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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月26日
令和6年3月15日
高度肥満症に対するスリーブ状胃切除術後のシンバイオティクス摂取が腸内フローラに及ぼす影響:二重盲検無作為化比較研究
高度肥満症に対するスリーブ状胃切除術後のシンバイオティクス摂取が腸内フローラに及ぼす影響:二重盲検無作為化比較研究
楠本　哲也
独立行政法人国立病院機構　九州医療センター
本研究は、シンバイオティクス食品摂取群とプラセボ摂取群において、LSG術後の腸内細菌叢の変化を比較し、シンバイオティクスの摂取がLSG術後の腸内細菌叢に及ぼす影響を検討することを目的とする。
N/A
高度肥満症
募集中
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）、シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）
シンプロテック、シンプロテック
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210451

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高度肥満症に対するスリーブ状胃切除術後のシンバイオティクス摂取が腸内フローラに及ぼす影響:二重盲検無作為化比較研究 SYNbiotics Effect Research after sleeve Gastrectomy In Severely obese patients on intestinal flora: a double blind, randoMized controlled trial
(SYNERGISM study)
高度肥満症に対するスリーブ状胃切除術後のシンバイオティクス摂取が腸内フローラに及ぼす影響:二重盲検無作為化比較研究 SYNbiotics Effect Research after sleeve Gastrectomy In Severely obese patients on intestinal flora: a double blind, randoMized controlled trial (SYNERGISM study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

楠本　哲也 Kusumoto Tetsuya
/ 独立行政法人国立病院機構　九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
消化管外科
810-8563
/ 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 Jigyohama 1-8-1, Chuo-ku, Fukuoka
092-852-0700
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp
楠本　哲也 Kusumoto Tetsuya
独立行政法人国立病院機構　九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
消化管外科
810-8563
福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 Jigyohama 1-8-1, Chuo-ku, Fukuoka
092-852-0700
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp
岩﨑　浩己
あり
令和3年8月28日
救急外来を有しており、救急医療に対応が可能である。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
瀬筒　義文
臨床研究支援事業部
株式会社EviPRO
富田　靖則
臨床研究支援事業部
株式会社EviPRO
山田　博万
臨床研究支援事業部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

橋本　健吉

Hashimoto Kenkichi

/

日本赤十字社　広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

第二外科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9番6号

082-241-3111

kenkichi88@mac.com

橋本　健吉

日本赤十字社　広島赤十字・原爆病院

第二外科

730-8619
広島県 広島市中区千田町1丁目9番6号

082-241-3111

kenkichi88@mac.com
古川　善也
あり
令和3年8月28日
救急集中治療部を有しており、救急医療に対応が可能である。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、シンバイオティクス食品摂取群とプラセボ摂取群において、LSG術後の腸内細菌叢の変化を比較し、シンバイオティクスの摂取がLSG術後の腸内細菌叢に及ぼす影響を検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年09月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1. 初診時のBMI 35 kg/m2以上の高度肥満の患者
2. 2型糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群のいずれかの肥満関連疾患を合併している患者
3. 本研究の実施医療機関において高度肥満症に対して腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を施行予定の患者
4. 同意取得日の年齢が20歳以上65歳以下の患者
5. 本研究についての十分な説明を受けた上で、本人より文書で研究参加に同意が得られた患者		 Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. patients with severe obesity (whose BMI is 35 kg/m2 or more at the first visit)
2. patients with obesity-related complication (type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, or sleep apnea syndrome)
3. patients who are planned to take laparoscopic sleeve gastrectomy due to the severe obesity in the medical institutions that conduct this study
4. patients who are aged of 20 years or older and 65 years or younger at giving their consent
5. patients who provide their consent in a written form by themselves after full explanation of this study
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. ビフィズス菌、乳酸菌、またはガラクトオリゴ糖にアレルギーの既往がある患者
2. 研究対象食品以外のプレバイオティクス、プロバイオティクスを含むサプリメントを摂取している患者
3. 日常的にビフィズス菌、乳酸菌、またはガラクトオリゴ糖を含むサプリメント、医薬品等を摂取している患者、日常的に整腸作用を目的としてヨーグルト（乳酸菌やブルガリア菌などが入ったヨーグルト）、乳酸菌飲料の摂取をしている患者
4. 認知症を有する患者
5. 同意取得時点で、アルコール依存がある患者
6. 代諾者を要する患者
7. その他担当研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者		 Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. patients with history of allergy against bifidobacteria, lactic acid bacteria, or galacto-oligosaccharide
2. patients who take supplements including prebiotics and probiotics other than the study food in this study
3. patients who take supplements or medical agents that consist with bifidobacteria, lactic acid bacteria, or galacto-oligosaccharide routinely, or patients who take yogurt (that includes lactic acid bacteria or Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus) or lactic acid bacteria beverage routinely for the purpose of intestinal regulation
4. patients with dementia
5. patients with alcoholism at giving their consent
6. patients who need legal representative for giving consent
7. patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者の研究中止基準：
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に重大な不適合が判明した場合
③ 妊娠が判明した場合
④ 重篤な疾病等が発生した場合
⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師等（医師）が研究を中止することが適切と判断した場合

研究全体の中止基準
① 研究対象食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④ 研究計画変更等の必要性があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき
高度肥満症 severe obesity
あり
高度肥満症に対してLSGが施行される予定の患者を、研究対象食品としてシンバイオティクス食品摂取群とプラセボ摂取群に無作為に割り付け、LSG施行後から1日3回毎食時にシンバイオティクスまたはプラセボを摂取する。

シンバイオティクス食品摂取群：
1日３回毎食時に、シンバイオティクス（株式会社ヤクルト本社製「シンプロテック」）の乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品を1包 (1.0g)/回ずつ、オリゴ糖類食品を1包 (6.8g)/回ずつ、12ヶ月間摂取する。
プラセボ摂取群：
1日３回毎食時に、2種類のプラセボを1包ずつ（1包 (1.0g)/回および1包 (6.8g)/回）、12ヶ月間摂取する。		 Patients who are planned to take laparoscopic sleeve gastrectomy due to the severe obesity in the medical institutions that conduct this study are randomly assigned into symbiotics group and placebo group, and intake the symbiotics or placebo 3 times/day after the laparoscopic sleeve gastrectomy.

Symbiotics group:
Intake symbiotics (Synprotec, Yakult Honsha Co., Ltd.) including 1 package of living bifidobacteria and lactic acid bacteria-containing food (1.0 g/time) and 1 package of oligosaccharide-containing food (6.8 g/time) 3 times/day at the time of every meal for 12 months

Placebo group:
Intake two types of placebo (1.0 g/time and 6.8 g/time) 3 times/day at the time of every meal for 12 months
ベースライン（LSG術前）から観察ポイント52週（術後52週時）までの糞便中の総細菌数の変化量 Change in total number of fecal bacteria from baseline (before the laparoscopic sleeve gastrectomy to week 52 (52 weeks after the laparoscopic sleeve gastrectomy)
1. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の総細菌数、および、ベースラインから観測ポイント4週、12週、26週までの糞便中の総細菌数の変化量
2. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の細菌叢構成、およびベースラインから各観測ポイントまでの糞便中の細菌叢構成の変化
3. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の腸内主要構成細菌の菌数および検出率、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの腸内主要構成細菌の菌数の変化
4. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の口腔細菌属・種の菌数および検出率、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの糞便中の口腔細菌属・種の菌数の変化
5. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の血中有機酸、および、ベースラインから各観測ポイントまでの血中有機酸の変化量
6. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中有機酸、胆汁酸濃度、およびベースラインから各観測ポイントまでの糞便中有機酸、胆汁酸濃度の変化量
7. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の唾液中の細菌叢構成および口腔細菌属・種の検出率、菌数、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの唾液中の細菌叢構成および口腔細菌属・種の菌数の変化量
8. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までの体重の変化量
9. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までに肥満合併疾患（2型糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）が寛解した患者の割合
10. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までの血糖関連マーカー、脂質マーカー、肝機能マーカー、血球検査値、高感度CRPの変化量
11. LSG術前から術後52週時までのエネルギー・栄養素摂取量（1日あたり/BDHQ）の変化量		 1. measurements of total number of fecal bacteria at baseline, week 4, 12, 26, and 52, and change in the total number of fecal bacteria from baseline to week 4, 12, and 26
2. composition of fecal microbiota at baseline, week 4, 12, 26, and 52, and change in the composition of fecal microbiota from baseline to week 4, 12, 26, and 52
3. number and detection rate of major bacteria in the intestinal microflora at baseline, week 4, 12, 26, and 52, and change in the number of the major bacteria in the intestinal microflora from baseline to week 4, 12, 26, and 52
4. number of genus and species and detection rate of oral bacteria in feces at baseline, week 4, 12, 26, and 52, and change in number of genus and species of oral bacteria in feces from baseline to week 4, 12, 26, and 52
5. concentration of organic acid in blood at baseline, week 4, 12, 26, and 52, and change in concentration of organic acid in blood from baseline to week 4, 12, 26, and 52
6. concentration of organic acid and bile acid in feces at baseline, week 4, 12, 26, and 52, and change in concentration of organic acid and bile acid in feces from baseline to week 4, 12, 26, and 52
7. composition of salivary microbiota and number of genus and species and detection rate of oral bacteria in saliva at baseline, week 4, 12, 26, and 52, and change in the composition of salivary microbiota and number of genus and species and detection rate of oral bacteria in saliva from baseline to week 4, 12, 26, and 52
8. change in body weight from baseline to week 4, 12, 26, and 52
9. proportion of patients who achieve amelioration of obesity-related complication (type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, or sleep apnea syndrome) from baseline til week 4, 12, 26, and 52
10. change in blood glucose-related biomarkers, lipid biomarkers, hepatic function biomarkers, hemocytometric tests, and hs-CRP from baseline to week 4, 12, 26, and 52
11. change in daily energy and nutrients intake measured by BDHQ before the laparoscopic sleeve gastrectomy to week 52

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）
シンプロテック
なし
アピ株式会社
岐阜県 揖斐郡池田町小牛743-1
医薬品
未承認
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）
シンプロテック
なし
株式会社ヤクルト本社
東京都 港区海岸1丁目10番30号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月11日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級または２級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アピ株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
あり
株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
該当
あり
令和3年10月21日
あり
本研究に使用する研究対象食品（シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品））の無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月26日 詳細
変更履歴一覧