臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| 令和8年4月28日 | ||
| 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる単一介入臨床試験 | ||
| J-FAPP 試験 Ⅴ | ||
| 武藤 倫弘 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 家族性大腸腺腫症患者を対象とし、有効な大腸がん予防法の実用化(保険収載など)に繋がる最終的なエビデンス構築 | ||
| 2 | ||
| 家族性大腸腺腫症 | ||
| 募集終了 | ||
| アスピリン | ||
| バイアスピリン® | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210443 |
| 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる単一介入臨床試験 | Single-arm intervention clinical trial with low-dose aspirin in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study V) | ||
| J-FAPP 試験 Ⅴ | J-FAPP Study V (J-FAPP Study V) | ||
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 武藤 倫弘 | Mutoh Michihiro | ||
|
|
30392335 | ||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
消化器内科 | ||
| 602-0841 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | Kawaramachi-hiroko-ji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 | |
| 075-251-5111 | |||
| mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 武藤 倫弘 | Mutoh Michihiro | ||
| 京都府立医科大学大学院 | Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 医学研究科 分子標的予防医学 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | Kawaramachi-hiroko-ji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 | ||
| 075-251-5339 | |||
| 075-241-0792 | |||
| mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無 | なし |
|---|
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 奥田 衣里 | ||
| データ管理室 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 水島 明日加 | ||
| モニタリング室 | ||
| 国立大学法人 東京大学 | ||
| 松山 裕 | ||
| 20282618 | ||
| 大学院医学系研究科 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 30351795 | ||
| 分子標的予防医学 大阪分室 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 30351795 | ||
| 分子標的予防医学 大阪分室 | ||
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石川 秀樹 |
Ishikawa Hideki |
|
|---|---|---|---|
30351795 |
|||
| / | いちょう会 石川消化器内科 |
Ishikawa Gastrointestinal Clinic |
|
理事長 |
|||
541-0042 |
|||
大阪府 大阪市中央区今橋3-2-17 |
|||
06-6202-6566 |
|||
cancer@gol.com |
|||
石川 秀樹 |
|||
いちょう会 石川消化器内科 |
|||
理事長 |
|||
541-0042 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区今橋3-2-17 | |||
06-6202-6566 |
|||
06-6202-6567 |
|||
cancer@gol.com |
|||
| 石川 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷部 昌 |
Hasebe Aki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp |
|||
長谷部 昌 |
|||
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 田中 彰一 |
Tanaka Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National hospital Oraganization,Iwakuni clinical center |
|
診療部 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1-1-1 |
|||
0827-34-1000 |
|||
tanaka.shoichi.pm@mail.hosp.go.jp |
|||
久保 卓 |
|||
独立病院機構国立病院機構 岩国医療センター |
|||
事務部企画課課長 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1-1-1 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5600 |
|||
kubo.takashi.uf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 山田 真善 |
Yamada Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
masyamad@ncc.go.jp |
|||
山田 真善 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3545-3567 |
|||
masyamad@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 平田 敬治 |
Hirata Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational & Environmental Health |
|
消化器・内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1−1 |
|||
093-603-1611 |
|||
hirata@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
平田 敬治 |
|||
産業医科大学 |
|||
第1外科 |
|||
807-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1−1 | |||
093-691-7441 |
|||
093-603-2361 |
|||
hirata@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 佐野 寧 |
Sano Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫風会 佐野病院 |
Sano Hospital |
|
消化器センター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水ヶ丘2-5-1 |
|||
078-785-1000 |
|||
ys_endoscopy@hotmail.com |
|||
小間井 祥代 |
|||
医療法人薫風会 佐野病院 |
|||
治験・情報管理センター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水ヶ丘2-5-1 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-0077 |
|||
sachiyo.komai@gmail.com |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 岡 志郎 |
Oka Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5538 |
|||
oka4683@hiroshima-u.ac.jp |
|||
卜部 祐司 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器内視鏡医学講座 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5939 |
|||
082-257-5939 |
|||
beyan13@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 堀松 高博 |
Horimatsu Takahiro |
|
|---|---|---|---|
40511829 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
先端医療研究開発機構 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原54 |
|||
075-751-3518 |
|||
thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
堀松 高博 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
先端医療研究開発機構 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3518 |
|||
075-751-3519 |
|||
thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 土山 寿志 |
Doyama Hisashi |
|
|---|---|---|---|
80510825 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
doyama.134@gmail.com |
|||
辻 重継 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-5366 |
|||
shigetsugu1909@yahoo.co.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 加藤 穣 |
Kato Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
katominoru514@gmail.com |
|||
加藤 穣 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1902 |
|||
katominoru514@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 田近 正洋 |
Tajika Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
内視鏡部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
mtajika@aichi-cc.jp |
|||
田近 正洋 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
内視鏡部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
mtajika@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 新﨑 信一郎 |
Shinzaki Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
消化管内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6665 |
|||
sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp |
|||
青野 颯太 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
消化管内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6662 |
|||
0798-45-6661 |
|||
so-aono@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 岡川 泰 |
Okagawa Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291 |
|||
011-611-2111 |
|||
oka5yutaka@yahoo.co.jp |
|||
岡川 泰 |
|||
札幌医科大学 |
|||
腫瘍内科学講座 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291 | |||
011-611-2111 |
|||
011-612-7987 |
|||
oka5yutaka@yahoo.co.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 稲場 淳 |
Inaba Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
ainaba@east.ncc.go.jp |
|||
稲場 淳 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-8786 |
|||
ainaba@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 米田 頼晃 |
Komeda Yoriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai university hospital |
|
消化器内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
y-komme@mvb.biglobe.ne.jp |
|||
米田 頼晃 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
072-298-1610 |
|||
y-komme@mvb.biglobe.ne.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 斎藤 彰一 |
Saito Shoichi |
|
|---|---|---|---|
50366233 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital, Japanese foundation for cancer research |
|
下部消化管内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
shoichi.saito@jfcr.or.jp |
|||
千野 晶子 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
下部消化管内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
akiko.chino@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月12日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 岡本 耕一 |
Okamoto Koichi |
|
|---|---|---|---|
60531374 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7124 |
|||
okamoto.koichi@tokushima-u.ac.jp |
|||
岡本 耕一 |
|||
徳島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7124 |
|||
088-633-9235 |
|||
okamoto.koichi@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 西良 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月12日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 田邊 裕貴 |
Tanabe Hiroki |
|
|---|---|---|---|
50396363 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1 |
|||
0166-69-3232 |
|||
tant@asahikawa-med.ac.jp |
|||
田邊 裕貴 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1 | |||
0166-69-3232 |
|||
0166-69-3239 |
|||
tant@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 山口 達郎 |
Yamaguchi Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
10538482 |
|||
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
遺伝子診療科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
tatsuro_yamaguchi@tmhp.jp |
|||
山口 達郎 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
遺伝子診療科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
tatsuro_yamaguchi@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月30日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 吉野 祐貴 |
Yoshino Yuki |
|
|---|---|---|---|
80908921 |
|||
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 |
|||
022-259-1221 |
|||
yyoshino@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
吉野 祐貴 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 | |||
022-259-1221 |
|||
022-387-1232 |
|||
yyoshino@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月25日 | |||
| 自施設内に救急医療に必要な設備あり | |||
| / | 武藤 倫弘 |
Mutoh Michihiro |
|
|---|---|---|---|
30392335 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-0841 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
武藤 倫弘 |
|||
京都府立医科大学大学院 |
|||
医学研究科 分子標的予防医学 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5339 |
|||
075-241-0792 |
|||
mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
| 家族性大腸腺腫症患者を対象とし、有効な大腸がん予防法の実用化(保険収載など)に繋がる最終的なエビデンス構築 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
|
|
2028年09月30日 | ||
|
|
200 | ||
|
|
介入研究 | Interventional | |
|
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 家族性大腸腺腫症患者。 2) 大腸切除術を受けていない(虫垂切除術を除く)。 3) 5.0 mm以上の大腸ポリープを内視鏡的にすべて摘除され、5.0 mm以上のポリープの残存がない者。 4)16歳以上70歳以下(性は問わない) 5) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 |
1) Patients with familial adenomatous polyposis. 2) No colectomy (Except for an appendectomy). 3) Those who have had all colorectal polyps of 5.0 mm or more removed endoscopically and no remaining polyps of 5.0 mm or more. 4)16 to 70 years old (regardless of sex) 5) The patient has given written consent prior to enrollment in this study. |
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以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。 1) 現在、抗血栓剤、抗凝固剤(商品名:バイアスピリン、バファリン、パナルジン、ワーファリン、ペルサンチンなど)を服用中の者。 2) 脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者。 3) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者※。(ヘリコバクターピロリの除菌成功者でその後、潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可能) 4) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。 5) 出血傾向のある者、血小板数10万/μl以下、白血球3,000/μl以下。 6) 参加時点で、進行性または治療が必要な悪性腫瘍を有する者。ただし、治癒切除できた者は受け入れ可能である。 7) 抗がん剤治療、放射線治療中の者。 8) アスピリン又はサリチル酸系製剤に対してアレルギーの既往のある者。 9) 妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。 10) 痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者。 11) これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを中止し6ヶ月経過していない者。 12) 喫煙者(加熱式たばこ含む) |
Those who fall under any of the following are not included in this study. 1) Those who are currently taking antithrombotic agents and anticoagulants (trade names: biaspyrin, bufferin, panaldine, warfarin, persantin, etc.). 2) A history of stroke (transient ischemic attack: including TIA). 3) Patients with a history of treatment for gastric ulcer and duodenal ulcer . (Those who have confirmed S2 healing of ulcers after successful eradication of Helicobacter pylori, can participate) 4) Easy occurrence of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), hemorrhagic diverticulitis, severe hemorrhagic gastritis, etc. 5) Those with bleeding tendency, platelet count 100,000 / ul or less, white blood cell 3,000 / ul or less. 6) A person with a malignant tumor that is progressive or requires treatment at the time of entry. (except undergone curative resection). 7) Those who are undergoing anti-cancer drug treatment or radiation therapy. 8) Those who have a history of allergies to aspirin or the preparation of salicylic acid. 9) Those who are pregnant and plan to become pregnant during the study period. 10) Those who take NSAIDs at least 3 times a week for pain relief. 11) Those who took sulindac for the purpose of reducing polyps, but not have passed 6 months after stopping it. 12) Smokers (including heated cigarettes) |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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70歳 以下 | 70age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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<研究全体の中止基準> (1) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、研究代表医師が本試験の継続を困難と判断した場合。 (2) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。 (3) その他、研究代表医師が必要と判断した場合。 <プロトコル治療の中止規準> 1)被験者(又は代諾者)が治療中止を申し出た場合。 2)大腸切除術を行った場合 3)疾病等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 4)研究全体が中止された場合 5)期間、投与量の許容を超える場合 6)原疾患が改善し、プロトコル治療の必要がなくなった場合 7)プロトコル治療中の死亡 8)合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合 9)プロトコル治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 10)転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 11)当該被験者(又は代諾者)が同意を撤回した場合 12)その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
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家族性大腸腺腫症 | Familial adenomatous polyposis | |
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D126 (CJHJ) | ||
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遺伝性、ポリポーシス、APC | Hereditary, polyposis, APC gene | |
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あり | ||
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低用量アスピリン腸溶錠(100 mg/day)の2年間投与 | Low-dose aspirin enteric coated tablets (100 mg / day) for 2 years | |
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なし | ||
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なし | ||
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2年間の5.0 mm以上ポリープの発生割合の累積割合(8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目)。 | Cumulative rate of polyps of 5.0 mm or more over 2 years (8th, 16th, 24th month). | |
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1. 2年間の累積高度異型、がん、最大ポリープ発生個数 2. 2年間の累積5.0 mm以上のポリープの発生個数と切除個数 3. 8ヶ月目と24ヶ月目の5.0 mm以上大腸ポリープ発生割合の差 4. 大腸全体の腫瘍の増減 5. 盲腸、脾弯曲部、下部直腸で複数枚の写真撮影を行い、写真判定委員会において投与前後の 5.0 mm未満の腺腫の増減をブラインド条件下で判定 6. 上部消化管腫瘍の増減(胃腺腫、十二指腸腺腫) 7. 有害事象の有無 8. がんや密生型への移行など重症化患者割合 9. 介入期間の大腸外科的手術の有無(大腸がんの発生や密生型への移行など重症化の指標になる ため) 10. 観察期間中の他臓器がんの発生者数。 11. 介入による病理学的組織変化(背景粘膜および大腸ポリープ組織) |
1. Cumulative incidence of high-grade dysplasia, cancer, and polyps for 2 years 2. Number of polyps with a cumulative size of 5.0 mm or more for 2 years and number of polyps removed 3. Difference in the incidence of colorectal polyps of >= 5.0 mm between Months 8 and 24 4. Increase or decrease in tumors throughout the large intestine 5. Multiple photographs of the cecum, splenic flexure, and lower rectum are taken, and the radiographic evaluation committee determines the increase or decrease in adenomas < 5.0 mm before and after administration under a blind condition. 6. Increase or decrease in upper gastrointestinal tract tumors 7. Presence or absence of adverse events 8. Proportion of patients with severe disease such as cancer or conversion to the dense form 9. The presence or absence of colorectal surgery during the intervention period 10. The number of cases of cancer in other organs during the observation period. 11. Intervention-Related pathological tissue changes |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アスピリン |
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バイアスピリン® | ||
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21200AMY00212000 | ||
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なし |
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2022年07月23日 |
2022年07月23日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本試験の実施と因果関係が否定できない死亡や重い後遺障害(障害等級1級または2級)などの健康被害が被験者に発生し、研究代表医師が加入している臨床研究保険(「補償責任」と「賠償責任」をカバー)による補償対象と判断された場合には、健康被害に対する補償を行う。 | |
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なし | |
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バイエル薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board |
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CRB3180008 | |
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東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | |
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承認 | |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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当該試験は先進医療Bである |
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