臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月11日 | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験 | ||
| 破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の有効性に対する研究 | ||
| 壽美田 一貴 | ||
| 東京科学大学 | ||
| 破裂脳動脈瘤の血管内治療に際し、コントロール不能な治療合併症として血栓塞栓性合併症があり、この合併症の制御によりさらなる治療成績の向上が期待できる。血管内治療の術前の抗血小板剤の投与により、血栓塞栓性合併症の制御が可能なのではないかという仮説を立てた。 急性期破裂嚢状脳動脈瘤の塞栓術に際し、術前にアスピリンを投与する群とプラセボ投与する群にランダムに割付を行い、両群における術中の血栓塞栓性イベントの発生率、術後の新規神経学的脱落症状やMRIでの新規脳梗塞の所見、周術期の全脳虚血性イベントや全出血性イベント、3ヶ月後のmRSを比較する。 |
||
| N/A | ||
| くも膜下出血 | ||
| 募集中 | ||
| アスピリン | ||
| アスピリン | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210421 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験 | Pre-surgical Aspirin Administration for Prevention of Thromboembolic Complication of Coil Embolization for Ruptured Cerebral Aneurysms (A-STOP study) | ||
| 破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の有効性に対する研究 | The utility of pre-embolization Aspirin administration for ruptured cerebral aneurysms (A-STOP study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 壽美田 一貴 | Sumita Kazutaka | ||
|
|
|||
|
/
|
東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | |
|
|
血管内治療学分野 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5803-6111 | |||
| sumita.nsrg@tmd.ac.jp | |||
| 平井 作京 | Hirai Sakyo | ||
| 東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | ||
| 血管内治療学分野 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5803-6111 | |||
| 03-5803-0110 | |||
| hirai.evs@tmd.ac.jp | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 萬 巴里子 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 谷口 順子 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 吉田 惠美 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 重田 恵吾 |
Shigeta Keigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 立川市緑町３２５６ |
|||
042-526-5511 |
|||
shigetak5@yahoo.co.jp |
|||
重田 恵吾 |
|||
独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
190-0014 |
|||
| 東京都 立川市緑町３２５６ | |||
042-526-5511 |
|||
shigetak5@yahoo.co.jp |
|||
| 大友 康裕 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 洋平 |
Sato Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
180-8610 |
|||
東京都 武蔵野市境南町１丁目２６−１ |
|||
0422-32-3111 |
|||
sato@sb4.so-net.ne.jp |
|||
佐藤 洋平 |
|||
武蔵野赤十字病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
180-8610 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町１丁目２６−１ | |||
0422-32-3111 |
|||
sato@sb4.so-net.ne.jp |
|||
| 黒崎 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣田 晋 |
Hirota Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野４丁目１−１ |
|||
029-830-3711 |
|||
hiroshin_21@yahoo.co.jp |
|||
廣田 晋 |
|||
総合病院土浦協同病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野４丁目１−１ | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
hiroshin_21@yahoo.co.jp |
|||
| 広岡 一信 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 唐鎌 淳 |
Karakama Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
198-0042 |
|||
東京都 青梅市東青梅４丁目１６−５ |
|||
0428-22-3191 |
|||
sofas_float@yahoo.co.jp |
|||
唐鎌 淳 |
|||
市立青梅総合医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
198-0042 |
|||
| 東京都 青梅市東青梅４丁目１６−５ | |||
0428-22-3191 |
|||
sofas_float@yahoo.co.jp |
|||
| 大友 健一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 洋介 |
Ishi Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
211-8510 |
|||
神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 |
|||
044-411-3131 |
|||
yishii@gmail.com |
|||
石井 洋介 |
|||
関東労災病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
211-8510 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 | |||
044-411-3131 |
|||
yishii@gmail.com |
|||
| 根本 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 睦也 |
Hara Mutsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立豊島病院 |
Tokyo Metropolitan Toshima Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町３３−１ |
|||
03-5375-1234 |
|||
mutsuya_hara@tmhp.jp |
|||
原 睦也 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立豊島病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町３３−１ | |||
03-5375-1234 |
|||
mutsuya_hara@tmhp.jp |
|||
| 畑 明宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山村 俊弘 |
Yamamura Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生農業共同組合連合会JAとりで総合医療センター |
JA TORIDE MEDICAL CENTER |
|
脳神経外科 |
|||
302-0022 |
|||
茨城県 取手市本郷２丁目１−１ |
|||
0297-74-5551 |
|||
yama.toshi1216@gmail.com |
|||
河野 能久 |
|||
茨城県厚生農業共同組合連合会JAとりで総合医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
302-0022 |
|||
| 茨城県 取手市本郷２丁目１−１ | |||
0297-74-5551 |
|||
hisak1225.5150@gmail.com |
|||
| 冨滿 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山岡 寛人 |
Yamaoka Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 草加市立病院 |
Soka Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
340-0043 |
|||
埼玉県 草加市草加２丁目２１−１ |
|||
048-946-2200 |
|||
hiroto.yamaoka@gmail.com |
|||
山科 元滋 |
|||
草加市立病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
340-0043 |
|||
| 埼玉県 草加市草加２丁目２１−１ | |||
048-946-2200 |
|||
yshina132@yahoo.co.jp |
|||
| 矢内 常人 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今江 省吾 |
Imae Shogo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険富士吉田市立病院 |
Fujiyoshida Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
403-0005 |
|||
山梨県 富士吉田市上吉田東七丁目11番１号 |
|||
0555-22-4111 |
|||
imae.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
今江 省吾 |
|||
国民健康保険富士吉田市立病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
403-0005 |
|||
| 山梨県 富士吉田市上吉田東七丁目11番１号 | |||
0555-22-4111 |
|||
imae.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
| 松田 政徳 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤田 佳奈 |
Sawada Kana |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayau Ichikawa Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
279-0001 |
|||
千葉県 浦安市当代島３丁目４−３２ |
|||
047-351-3101 |
|||
kanasa@jadecom.jp |
|||
澤田 佳奈 |
|||
東京ベイ・浦安市川医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
279-0001 |
|||
| 千葉県 浦安市当代島３丁目４−３２ | |||
047-351-3101 |
|||
kanasa@jadecom.jp |
|||
| 神山 潤 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金岡 杏純 |
Kaneoka Azumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 塩田記念病院 |
Shioda Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
297-0203 |
|||
千葉県 千葉県長生郡長柄町国府里５５０−１ |
|||
0475-35-0099 |
|||
a.kanet.hu@gmail.com |
|||
石和田 宰弘 |
|||
塩田記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
297-0203 |
|||
| 千葉県 長生郡長柄町国府里５５０−１ | |||
0475-35-0099 |
|||
tadahiro0296@yahoo.co.jp |
|||
| 塩田 匡宣 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山科 元滋 |
Yamashina Motoshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 秀和総合病院 |
Shuuwa General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
344-0035 |
|||
埼玉県 春日部市谷原新田1200 |
|||
048-737-2121 |
|||
taira-md@shuuwa-gh.or.jp |
|||
山科 元滋 |
|||
秀和総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
344-0035 |
|||
| 埼玉県 春日部市谷原新田1200 | |||
048-737-2121 |
|||
yshina132@yahoo.co.jp |
|||
| 安達 進 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 朋章 |
Okada Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 翠清会梶川病院 |
Seisuikai Kajikawa Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
730-0053 |
|||
広島県 広島市中区東千田町１丁目１−２３ |
|||
082-249-6411 |
|||
tokada@suiseikai.jp |
|||
岡田 朋章 |
|||
翠清会梶川病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
730-0053 |
|||
| 広島県 広島市中区東千田町１丁目１−２３ | |||
082-249-6411 |
|||
tokada@suiseikai.jp |
|||
| 若林 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小幡 佳輝 |
Obata Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京北医療センター |
Tokyo-Kita Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
115-0053 |
|||
東京都 北区赤羽台４丁目１７−５６ |
|||
03-5963-3311 |
|||
obata.tmd@gmail.com |
|||
小幡 佳輝 |
|||
東京北医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
115-0053 |
|||
| 東京都 北区赤羽台４丁目１７−５６ | |||
03-5963-3311 |
|||
obata.tmd@gmail.com |
|||
| 宮崎 国久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉野 義一 |
Yoshikazu Yoshino |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Saitama Medical Center Jichi Medical University |
|
脳神経外科・脳血管内治療部 |
|||
330-0834 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町１ー８４７ |
|||
048-647-2111 |
|||
yoshino.evs@jichi.ac.jp |
|||
吉野 義一 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
脳神経外科・脳血管内治療部 |
|||
330-0834 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町１ー８４７ | |||
048-647-2111 |
|||
yoshino.evs@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 郁夫 |
Kobayashi Ikuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東大和病院 |
Higashiyamato Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
207-0014 |
|||
東京都 東大和市南街１丁目13-12 |
|||
042-562-1411 |
|||
ikobayashi@yamatokai.or.jp |
|||
小林 郁夫 |
|||
東大和病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
207-0014 |
|||
| 東京都 東大和市南街１丁目13-12 | |||
042-562-1411 |
|||
ikobayashi@yamatokai.or.jp |
|||
| 加藤 隆一 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 博明 |
Sato Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京警察病院 |
Tokyo Metropolitan Police Hospital |
|
脳血管内治療科 |
|||
164-8541 |
|||
東京都 中野区中野４丁目２２−１ |
|||
03-5343-5611 |
|||
hirosatou-nsu@nifty.com |
|||
三木 一徳 |
|||
東京警察病院 |
|||
脳血管内治療科 |
|||
164-8541 |
|||
| 東京都 中野区中野４丁目２２−１ | |||
03-5343-5611 |
|||
03-5343-5612 |
|||
mikinuro@gmail.com |
|||
| 長谷川 俊二 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森脇 拓也 |
Moriwaki Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イ１３２６番地 |
|||
0479-63-8111 |
|||
wakta@mbe.ocn.ne.jp |
|||
関 知子 |
|||
地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院 |
|||
臨床研究支援センター |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 旭市イ１３２６番地 | |||
0479-63-8111 |
|||
0479-63-8166 |
|||
seki_tomoko@hospital-asahi.jp |
|||
| 糸林 詠 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榎本 由貴子 |
Enomoto Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１番１ |
|||
058-230-6000 |
|||
enomoto@gifu-u.ac.jp |
|||
松原 博文 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸１番１ | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-6272 |
|||
hrfm.matsubara@gmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 雅人 |
Inoue Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
脳神経外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
inmasato@hosp.ncgm.go.jp |
|||
玉井 雄大 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
脳神経外科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
ytamai@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 誠 |
Sakamoto Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町３６番地１ |
|||
0859-33-1111 |
|||
sakamako@tottori-u.ac.jp |
|||
坂本 誠 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町３６番地１ | |||
0859-38-6762 |
|||
0859-38-6769 |
|||
sakamako@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙木 康志 |
Takagi Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町２丁目５０−１ |
|||
088-633-7149 |
|||
ytakagi@tokushima-u.ac.jp |
|||
高麗 雅章 |
|||
徳島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町２丁目５０−１ | |||
088-633-7149 |
|||
088-632-9464 |
|||
komakun@gmail.com |
|||
| 西良 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有村 公一 |
Arimura Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
arimura.koichi.001@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
黒木 亮太 |
|||
九州大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5524 |
|||
092-642-5526 |
|||
kurogi.ryota.175@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上出 智也 |
Kamide Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
kamide@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
上出 智也 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
076-234-4262 |
|||
kamide@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天野 貴之 |
Amano Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
487-0016 |
|||
愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地 |
|||
0568-51-8711 |
|||
ama37tk@gmail.com |
|||
天野 貴之 |
|||
名古屋徳洲会総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
487-0016 |
|||
| 愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地 | |||
0568-51-8711 |
|||
0568-51-7115 |
|||
ama37tk@gmail.com |
|||
| 加藤 千雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南都 昌孝 |
Nanto Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
脳神経外科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ |
|||
075-251-5111 |
|||
nanto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
南都 昌孝 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5541 |
|||
075-251-5544 |
|||
nanto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 健一 |
Matsumoto Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
Saga Prefectural Hospital Koseikan |
|
脳神経外科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地 |
|||
0952-24-2171 |
|||
matsumoto-k@koseikan.jp |
|||
井戸 啓介 |
|||
佐賀県医療センター好生館 |
|||
脳神経外科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
keisuke.ido0512@gmail.com |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 昌孝 |
Takeuchi Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 西湘病院 |
Seicho Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
250-0001 |
|||
神奈川県 小田原市扇町１丁目１６−３５ |
|||
0465-35-5773 |
|||
masatakatakeuchi@hotmail.com |
|||
竹内 昌孝 |
|||
西湘病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
250-0001 |
|||
| 神奈川県 小田原市扇町１丁目１６−３５ | |||
0465-35-5773 |
|||
masatakatakeuchi@hotmail.com |
|||
| 原 俊介 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 卓也 |
Nakamura Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
tnakamur@shinshu-u.ac.jp |
|||
中村 卓也 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
0263-37-3024 |
|||
tnakamr@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 淳一 |
Miyamoto Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都済生会病院 |
Kyoto Saiseikai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
617-8617 |
|||
京都府 長岡京市下海印寺下内田101番地 |
|||
075-955-0111 |
|||
miyapoo850@yahoo.co.jp |
|||
宮本 淳一 |
|||
京都済生会病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
617-8617 |
|||
| 京都府 長岡京市下海印寺下内田101番地 | |||
075-955-0111 |
|||
075-954-8255 |
|||
miyapoo850@yahoo.co.jp |
|||
| 吉田 憲正 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 紳一 |
Yoshimura Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 |
|||
0798-45-6111 |
|||
s-yoshi@hyo-med.ac.jp |
|||
阿部 宗一郎 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6457 |
|||
soichiroabe63@gmail.com |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神山 信也 |
Kouyama Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
脳血管内治療科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
sk3821@5931.saitama-med.ac.jp |
|||
芳村 雅隆 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
脳血管内治療科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根１３９７－１ | |||
042-984-0073 |
|||
042-984-0074 |
|||
my50091@5931.saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳永 聡 |
Tokunaga Sou |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical C enter |
|
脳血管内治療科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
tokunaga_so@yahoo.co.jp |
|||
徳永 聡 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
脳血管内治療科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
tokunaga_so@yahoo.co.jp |
|||
| 森田 茂樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新居 浩平 |
Nii Kouhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka university chikushi hospital |
|
脳神経外科 |
|||
818-8502 |
|||
福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号 |
|||
092-921-1011 |
|||
k.nii@cis.fukuoka-u.ac.jp |
|||
新居 浩平 |
|||
福岡大学筑紫病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
818-8502 |
|||
| 福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号 | |||
092-921-1011 |
|||
092-928-0856 |
|||
k.nii@cis.fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 河村 彰 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣畑 優 |
Hirohata Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume university hospital |
|
脳神経外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
hiroha@kurume-u.ac.jp |
|||
木下 尚子 |
|||
久留米大学 |
|||
総合企画部産学官連携推進室 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-31-7919 |
|||
0942-31-7818 |
|||
kinoshita_naoko@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 将史 |
Morimoto Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明芳会 横浜新都市脳神経外科病院 |
Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
225-0013 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市青葉区荏田町433番地 |
|||
045-911-2011 |
|||
gnsmasafumi@gmail.com |
|||
福田 慎也 |
|||
横浜新都市脳神経外科病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
225-0013 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区荏田町433番地 | |||
045-911-2011 |
|||
045-912-6010 |
|||
s_fukuta112@yahoo.co.jp |
|||
| 森本 将史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 早坂 典洋 |
Hayasaka Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 木更津市桜井１０１０番地 |
|||
0438-36-1071 |
|||
mmmsy@yb3.so-net.ne.jp |
|||
早坂 典洋 |
|||
国保直営総合病院君津中央病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 木更津市桜井1010 | |||
0438-36-1071 |
|||
0438-36-1417 |
|||
mmmsy@yb3.so-net.ne.jp |
|||
| 柳澤 真司 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 滝川 知司 |
Takigawa Tomoji |
|
|---|---|---|---|
60450227 |
|||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
takigawa@dokkyomed.ac.jp |
|||
成合 康彦 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-8682 |
|||
nariai@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 花川 一郎 |
Hanakawa Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
Kazuo_hanakawa@tmhp.jp |
|||
田中 健太郎 |
|||
地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
tanakak-nsu@umin.ac.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 小林 聡 |
Kobayashi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉石心会病院 |
Saitama Sekishinkai Hospital |
|
脳血管内治療科 |
|||
350-1305 |
|||
埼玉県 狭山市入間川2丁目37番20号 |
|||
04-2953-6611 |
|||
satkobayashi@gmail.com |
|||
小林 聡 |
|||
埼玉石心会病院 |
|||
脳血管内治療科 |
|||
350-1305 |
|||
| 埼玉県 狭山市入間川2丁目37番20号 | |||
04-2953-6611 |
|||
04-2953-8040 |
|||
satkobayashi@gmail.com |
|||
| 石井 耕士 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 岡田 啓 |
Okada Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
red_yellow_blues2@icloud.com |
|||
岡田 啓 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
red_yellow_blues2@icloud.com |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 山内 利宏 |
Yamauchi Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県総合救急災害医療センター |
Chiba Emergency and Psychiatric Medica l Center |
|
脳神経外科 |
|||
261-0024 |
|||
千葉県 千葉市美浜区豊砂６—１ |
|||
043-239-3333 |
|||
cemc2yamauchi@gmail.com |
|||
山内 利宏 |
|||
千葉県総合救急災害医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
261-0024 |
|||
| 千葉県 千葉市美浜区豊砂6-1 | |||
043-239-3333 |
|||
043-239-3366 |
|||
cemc2yamauchi@gmail.com |
|||
| 宮田 昭宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月19日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 壽美田 一貴 |
Sumita Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学 |
Institute of Science Tokyo |
|
血管内治療学分野 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-6111 |
|||
sumita.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
平井 作京 |
|||
東京科学大学 |
|||
血管内治療学分野 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-6111 |
|||
03-5803-0110 |
|||
hirai.evs@tmd.ac.jp |
|||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 破裂脳動脈瘤の血管内治療に際し、コントロール不能な治療合併症として血栓塞栓性合併症があり、この合併症の制御によりさらなる治療成績の向上が期待できる。血管内治療の術前の抗血小板剤の投与により、血栓塞栓性合併症の制御が可能なのではないかという仮説を立てた。 急性期破裂嚢状脳動脈瘤の塞栓術に際し、術前にアスピリンを投与する群とプラセボ投与する群にランダムに割付を行い、両群における術中の血栓塞栓性イベントの発生率、術後の新規神経学的脱落症状やMRIでの新規脳梗塞の所見、周術期の全脳虚血性イベントや全出血性イベント、3ヶ月後のmRSを比較する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 484 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １） 急性期の破裂脳動脈瘤の患者 ２） 発症から72時間以内に動脈瘤塞栓術が予定されている患者 ３） 発症時の年齢が20歳以上の患者 ４） 本試験への参加について本人または代諾者（配偶者、親、成人の子など）から文書による同意が得られている患者 |
1) Ruptured cerebral aneurysm in the acute phase 2) Scheduled for aneurysm embolization within 72 hours of onset 3) Aged 20 years or older at the time of onset 4) Patients who have obtained written informed consent from the patient or his / her surrogate (spouse, parent, adult child, etc.) to participate in this study. |
||
| １） 病前のADLが自立していない患者（pre-stroke mRS ≧ 4） ２） 解離性脳動脈瘤で母血管閉塞が企図された患者 ３） 脳動脈瘤コイル塞栓術後の再発動脈瘤の破裂が認められた患者 ４） 脳動静脈奇形、もやもや病などに合併した脳動脈瘤や感染性脳動脈瘤の破裂が認められた患者 ５）二箇所以上の動脈瘤を同時に治療する患者 ６） 抗血小板薬をすでに内服している患者 ７） 乳糖、アスピリン、サリチル酸系製剤に対するアレルギーの既往がある患者 ８） MRIが施行できない患者 ９） アスピリンの禁忌に該当する患者 10）担当医が本試験への参加を不適切と判断した患者 |
1) Pre-stroke activity od daily living is not independent (pre-stroke mRS>3) 2) Dissecting cerebral aneurysm who attempted parent artery occlusion 3) Ruptured previously coil embolized cerebral aneurysm 4) Ruptured infectious cerebral aneurysm or i cerebral aneurysm associated with cerebral arteriovenous malformation, moyamoya disease. 5) Patients who are attempted simultaneously to treat two or more aneurysms 6) Having already taken antiplatelet drugs 7) History of allergies to lactose, aspirin, or salicyclic acid based preparations 8) Cannot perform MRI 9) Patinets who had a contraindications to aspirin 10)Doctor in charge deems inappropriate to participate in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格基準を満足しないことが判明した場合 3) 脳動脈瘤の再破裂などにより全身状態が悪化し、手術が中止された場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| くも膜下出血 | Subarachnoid hemorrahge | ||
| くも膜下出血 | Subarachnoid hemorrahge | ||
| あり | |||
| 【アスピリン群】 塞栓術前の全身麻酔導入後に経鼻胃管からアスピリン200mgを投与する。 【プラセボ群】 塞栓術前の全身麻酔導入後に経鼻胃管からプラセボ（乳糖）を投与する。 |
[Aspirin group] After the introduction of general anesthesia before embolization, 200 mg of aspirin is administered through the nasogastric tube. [Placebo group] Placebo (lactose) is administered through the nasogastric tube after the introduction of general anesthesia before embolization. |
||
| なし | |||
| １）術中の血栓性合併症発現率 ２）MRI-DWIにおける症候性虚血性病変の出現率 |
1) Incidence of intraoperative thrombotic complication 2) Incidence of symptomatic ischemic lesions on MRI-DWI (IRC) |
||
| 重要な副次評価項目 １）登録から14日以内の全出血性イベント発現率 ２）術後のMRI撮影後から14日以内の全脳虚血性イベント発現率 副次評価項目 １）MRI-DWIにおける症候性虚血性病変の出現率（INV） ２）3ヶ月後のmRS 探索的評価項目 １）MRI-DWIにおける虚血性病変（個数と大きさ、IRC及びINV） ２）術後14日以内のCTにおける脳室ドレナージ施行例のtube tractに沿った脳出血の出現率 |
Important secondary endpoints 1) Incidence of total hemorrhagic events within 14 days from registration 2) Incidence of cerebral ischemic events within 14 days after postoperative MRI imaging Secondary endpoints 1) Incidence of symptomatic ischemic lesions on MRI-DWI (INV) 2) mRS at 3 months Exploratory endpoints 1) Ischemic lesions in MRI-DWI (number and size, IRC or INV) 2) Occurrence rate of intraparenchymal hemorrhage along the tube tract of patients who underwent ventricular drainage on CT within 14 postoperative day |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン | |||
| アスピリン | |||
| 16000AMZ03805000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年01月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当該健康被害によって研究対象者が被った損失を補う ために、研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償、研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当の補償内容を有する臨床研究保険に加入 し、臨床研究保険の支払条件に従って補償を行う。ただ し、研究対象者に過失がある場合は対象とはならない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヴィアトリス・ヘルスケ ア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本脳神経血管内治療学会 | The Japanese Society for Neuroendovascular Therapy | ||
| 東京科学大学 | Institute of Science Tokyo |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |