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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月8日
令和7年7月31日
令和5年12月9日
成人気管支喘息患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム・ビランテロール（FF/UMEC/VI）200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーの咳嗽症状に対する有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6週間投与の並行群間比較試験
成人気管支喘息患者を対象とした咳に対するICS/LABA/LAMAの二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
多賀谷　悦子
東京女子医科大学
成人気管支喘息患者を対象としたFF/UMEC/VI 200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーの咳嗽症状に対する有効性の検討
N/A
気管支喘息
研究終了
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー
テリルジー200エリプタ30吸入用
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月20日

２　臨床研究結果の要約

2023年12月09日
60
/ 予定した試験治療（Intention-To-Treat：ITT）全体（FF/UMEC/VI群30例、プラセボ群30例）のうち、男性はFF/UMEC/VI群で50.0%（15例）、プラセボ群で63.3%（19例）であった。平均年齢（標準偏差［SD］）はFF/UMEC/VI群で48.3（14.9）（範囲：20～80）歳、プラセボ群で48.9（15.5）（範囲：23～81）歳であった。喘息の重症度は中等度持続型（FF/UMEC/VI群17例［56.7%］、プラセボ群19例［63.3%］）が最も多かった。ベースライン時の一秒量（FEV1）の平均値（SD）はFF/UMEC/VI群で2.13（0.56）L、プラセボ群で2.28（0.61）Lであった。FF/UMEC/VI群では、呼気中一酸化窒素（FeNO）及び咳嗽症状スコアの平均値（SD）がやや高かったが（FeNO：FF/UMEC/VI群78.47［57.86］ppb、プラセボ群59.13［34.60］ppb、咳嗽症状スコア：FF/UMEC/VI群8.2［2.8］ppb、プラセボ群6.2［1.8］ppb）、それ以外に両群間で特に偏りがある背景因子はなかった。 In the ITT population (30 subjects each in the FF/UMEC/VI and the placebo groups), male were 15 subjects (50.0%) in the FF/UMEC/VI group and 19 subjects (63.3%) in the placebo group. Mean age (standard deviation [SD]) was 48.3 (14.9) (range of 20 to 80) years in the FF/UMEC/VI group, and 48.9 (15.5) (range of 23 to 81) years in the placebo group. Most commonly reported severity of asthma was moderate continuous (17 subjects [56.7%] in the FF/UMEC/VI, 19 subjects [63.3%] in the placebo group). Mean (SD) FEV1 at baseline was 2.13 (0.56) L in the FF/UMEC/VI group, 2.28 (0.61) L in the placebo group. In the FF/UMEC/VI group, the mean values (SD) of FeNO and cough symptom score were slightly higher (FeNO: 78.47 [57.86] ppb in the FF/UMEC/VI group, 59.13 [34.60] ppb in the placebo group; cough symptom score: 8.2 [2.8] ppb in the FF/UMEC/VI group, 6.2 [1.8] ppb in the placebo group), but other demographic and baseline characteristics were reasonably well balanced between the treatment group.
/ 2022年6月より登録を開始し、2023年12月に全症例の追跡を終了した。
無作為化された60例のうち、有効性解析対象集団のITTには60例（FF/UMEC/VI群30例、プラセボ群30例）、研究実施計画適合集団（Per Protocol Set：PPS）には45例（FF/UMEC/VI群19例、プラセボ群26例）、安全性解析対象集団には59例（FF/UMEC/VI群30例、プラセボ群29例）が採用された。		 In this study, registration began in June 2022 and the follow-up for of all subjects was completed in December 2023.
Out of the 60 randomized subjects, all the 60 subjects (30 subjects in the FF/UMEC/VI group, 30 subjects in the placebo group) were included in the ITT for the efficacy analysis and 45 subjects (19 subjects in the FF/UMEC/VI group, 26 subjects in the placebo group) were included in the PPS for the efficacy analysis, and 59 subjects (30 subjects in the FF/UMEC/VI group, 29 subjects in the placebo group) were included in the safety analysis set.
/ 安全性解析対象集団59例のうち、有害事象は19例（32.2%）（FF/UMEC/VI群：11例［36.7%］、プラセボ群：8例［27.6%］）に認められ、このうち4例に計5件が試験薬との因果関係有り又は否定できないと判断された。内訳は、発声障害（FF/UMEC/VI群2例2件、プラセボ群0例）、筋痙縮及び皮膚疼痛（いずれもFF/UMEC/VI群各1例1件、プラセボ群0例）、並びに喘息（FF/UMEC/VI群0例、プラセボ群1例1件）であった。本研究との因果関係有り又は否定できない有害事象は5例に計6件が発現し、内訳は発声障害（FF/UMEC/VI群：2例2件、プラセボ群：0例）、喘息（FF/UMEC/VI群：1例1件、プラセボ群1例1件）、筋痙縮及び皮膚疼痛（いずれもFF/UMEC/VI群：1例1件、プラセボ群0例）であった。このうちFF/UMEC/VI群の1例に発現した1件の喘息は、試験薬との因果関係は否定された。本研究で死亡又は重篤な有害事象は報告されなかった。 Out of 59 subjects of the safety analysis set, 19 subjects (32.2%) reported AEs (the FF/UMEC/VI group: 11 subjects [36.7%], the placebo group: 8 subjects [27.6%]). A total 5 events that considered as drug related or possibly drug related were reported in 4 subjects. The reported drug related AEs were dysphonia (2 events in 2 subjects in the FF/UMEC/VI group and none in the placebo group), muscle spasms and pain of skin (1 event in 1 subject each in the FF/UMEC/VI group and none each in the placebo group), and asthma (none in the FF/UMEC/VI group and 1 event in 1 subject in the placebo group). A total of 6 events that considered as study related or possibly study related AEs were reported in 5 subjects. The reported study related AEs were dysphonia (2 events in 2 subjects in the FF/UMEC/VI group and none in the placebo group), asthma (1 event in 1 subject in the FF/UMEC/VI group and 1 event in 1 subject in the placebo group), muscle spasms and pain of skin (1 event each in 1 subject in the FF/UMEC/VI group and none each in the placebo group. Of these, asthma in 1 subject of the FF/UMEC/VI group was considered not related to the study drug. No deaths nor serious adverse events (SAEs) were reported in the study.
/ • Week 6時の咳嗽症状スコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均値（95%信頼区間［95%CI］）は、FF/UMEC/VI群で-5.767（-6.9、-4.6）点、プラセボ群で-3.480（-4.6、-2.3）点であった。投与群間の最小二乗平均値の差異（95%CI）は-2.286（-3.9、-0.7）点であり、プラセボ群と比較してFF/UMEC/VI群で咳嗽症状スコアのベースラインからの低下量が統計学的に有意に大きかった（p=0.006）。
• 咳嗽症状スコア、咳嗽強度スコア及び咳嗽頻度スコアでも、ベースラインからの週ごとの変化量では、特にWeek 2以降でプラセボ群と比較してFF/UMEC/VI群では各スコアの低下量が大きく、FF/UMEC/VI投与による咳嗽症状の改善が示された。
• Week 1～6の夜間覚醒スコアのベースラインからの週ごとの変化量では、いずれの評価時点でもプラセボ群と比較してFF/UMEC/VI群では低下量がやや大きく、夜間覚醒スコアはFF/UMEC/VI群ではベースラインからWeek 3まで経時的に低下し、Week 6までその低下が維持された。
• 夜間覚醒スコア0点であった日の割合及び0点であった被験者の割合は、いずれの投与群でもベースラインから経時的に上昇する傾向がみられたが、FF/UMEC/VI群ではプラセボ群と比較して数値的に高かった。
• Week 3及びWeek 6時のレスター咳質問票（LCQ）スコアはいずれの投与群でもベースラインから上昇したが、プラセボ群と比較してFF/UMEC/VI群では、ベースラインからの上昇量がやや大きかった。喘息コントロール質問票（ACQ）-7/6/5のいずれの合計スコアでも、プラセボ群と比較してFF/UMEC/VI群でベースラインからの低下量が大きく、経時的に低下した。また、Week 6時の喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化量でも、プラセボ群と比較してFF/UMEC/VI群でベースラインからの上昇量が大きかった。
• サルブタモール吸入数のベースラインからの変化率では、FF/UMEC/VI群ではWeek 1と比較してWeek 2～6で-80%超であった。プラセボ群ではサルブタモール吸入数の変化率はWeek 5まで緩やかな減少がみられたが、Week 6ではその減少が維持されなかった。
• 朝/夕の最大呼気流量（PEF）及びFEV1のベースラインからの変化量はFF/UMEC/VI群ではベースラインから増加したが、プラセボ群ではほとんどの測定時点で減少した。
• Week 1、Week 3及びWeek 6のFeNOのベースラインからの変化率では、FF/UMEC/VI群ではFeNOのベースラインからの低下が大きく、いずれの時点でもFF/UMEC/VI群ではプラセボ群の低下と比較して約30%以上低下した。
• Week 6の血中好酸球数のベースラインからの変化量の平均値はプラセボ群と比較してFF/UMEC/VI群ではベースラインから大きく減少した。
• サブグループ解析の結果、咳嗽症状スコアでは%FEV1の可逆性が15%以上の被験者及びFEV1の可逆性が400 mL以上の被験者で、咳嗽強度スコアではFEV1の可逆性が400 mL以上の被験者及び好酸球数150/mcL超の被験者で、咳嗽頻度スコアでは%FEV1の可逆性が15%以上の被験者や好酸球数が150/mcL超の被験者でスコアの改善がみられたが、各サブグループの被験者数が限られていたため、結論づけることは困難であった。		 The least square (LS) mean (95% confidence interval [CI]) change from baseline of cough symptoms scores at Week 6 were -5.767 ( 6.9, -4.6) points in the FF/UMEC/VI group and -3.480 (-4.6, -2.3) points in the placebo group. The LS mean difference (FF/UMEC/VI-Placebo) was -2.286 (95% CI: -3.9, -0.7) points, which indicated the difference was statistically significant and the decrease was greater in the FF/UMEC/VI group compared to the placebo group (p=0.006).
Cough symptom scores, cough severity scores, and cough frequency scores all decreased over time in both treatment groups. In addition, compared to the placebo group, the FF/UMEC/VI group showed a greater reduction in scores from the baseline, especially from Week 2 onwards.
The weekly change from baseline in night-time awakening score decreased slightly more in the FF/UMEC/VI group compared to the placebo group at all-time points. Additionally, in the FF/UMEC/VI group, the night-time awakening score decreased over time until Week 3 and this reduction was maintained until Week 6.
The change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) scores from baseline increased at Week 3 and Week 6 in the both treatment groups. In the FF/UMEC/VI group, the increase in scores was slightly greater compared to the placebo group.
In total scores of Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7/6/5, the FF/UMEC/VI group showed a greater decrease from baseline compared to the placebo group and demonstrated a progressive decline over time.
Asthma Control Test (ACT) scores at Week 6 increased from baseline in both treatment groups. The FF/UMEC/VI group showed a greater increase compared to the placebo group.
The mean percent change from baseline of salbutamol inhalation number was over -80% in the FF/UMEC/VI group from Week 2 through Week 6, compared to Week 1. In the placebo group, the percent change in the number of salbutamol inhalations decreased gradually until Week 5. However, this decrease was not maintained at Week 6.
The change from baseline in morning and evening peak expiratory flow (PEF) and FEV1 increased in the FF/UMEC/VI group, while they decreased in the placebo group at most time points.
The percent change in FeNO from baseline at Week 1, Week 3, and Week 6 was consistently more than 30% lower in the FF/UMEC/VI group compared to the placebo group.
Changes from baseline at Week 6 in blood eosinophil counts showed a greater decrease in the FF/UMEC/VI group compared to the placebo group.
In the subgroup analysis, the FF/UMEC/VI group showed improvements in cough symptom scores in subjects with %FEV1 reversibility of >=15% and subjects with FEV1 reversibility >=400 mL, cough severity scores in subjects with FEV1 reversibility >=400 mL and subjects with eosinophil counts greater than 150/mcL, and cough frequency scores in subjects with %FEV1 reversibility >=15% and subjects with eosinophil counts greater than 150/mcL. However, the limited number of subjects in each subgroup, making it difficult to draw conclusions.
/ 成人気管支喘息患者を対象としたFF/UMEC/VIドライパウダーインヘラー投与では、いずれの有効性評価項目でもプラセボ投与と比較して咳嗽症状、喘息のコントロール状況により大きな改善が認められ、FF/UMEC/VIドライパウダーインヘラーが気管支喘息患者での咳嗽症状と、喘息のコントロールの向上に効果的であることが示された。また、安全性に大きな問題はなく、忍容性も良好であることが確認された。
以上、FF/UMEC/VIドライパウダーインヘラーは成人気管支喘息患者での治療薬として臨床的に有用な選択肢になり得ることが示唆された。		 FF/UMEC/VI dry powder inhaler administration in adult patients with asthma showed to improve cough symptoms and asthma control significantly compared to placebo. Furthermore, no major safety concerns were confirmed, and FF/UMEC/VI dry powder inhaler administration was well tolerated. Therefore, FF/UMEC/VI dry powder inhaler administration was confirmed effective in improving cough symptoms and enhancing asthma control in patients with asthma.
2025年07月31日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 保管される既存データを新たな研究に利用する場合は、新たな研究の研究計画書等を倫理審査委員会に付議し、承認されてから利用する。また、その際はオプトアウトの手続きにより情報公開文書を作成し、被験者が研究参加を拒否する機会を保障する。他施設の研究者に既存データを提供する場合は、インフォームド・コンセントの範囲で提供を行い、匿名化対応表は提供せず個人の識別ができないよう措置を行う。 Existing stored data are allowed for use in a new study after the study protocol etc. of such a new study are discussed with ethical review committee and approved by the ethical committee. In addition, in such a case, an information disclosure document should be prepared through an opt-out procedure to ensure that subjects should be provided with an opportunity to refuse the study participation. When providing existing data to a researcher at other facilities, such data should be provided within the acceptable range of the informed consent, Anonymization Code Table must not be provided and measures should be implemented to ensure that subjects cannot be identified.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210412

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

成人気管支喘息患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム・ビランテロール（FF/UMEC/VI）200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーの咳嗽症状に対する有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6週間投与の並行群間比較試験 A multicenter, randomized, placebo-controlled, parallel group, 6-weeks study to evaluate the efficacy and safety of Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) 200 mcg/62.5 mcg/25 mcg Inhalation Powder on cough symptoms in adult patients with asthma
成人気管支喘息患者を対象とした咳に対するICS/LABA/LAMAの二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Double-blind, placebo-controlled, parallel group, study of ICS/LABA/LAMA on cough symptoms in adult patients with asthma

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
多賀谷　悦子 Tagaya Etsuko

30307491
/
東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University

内科学講座呼吸器内科学分野
162-0054
/ 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Shinjyuku-ku, Kawadacho, Tokyo, Japan
03-3353-8111
tagaya.etsuko@twmu.ac.jp
多賀谷　悦子 Tagaya Etsuko
東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
内科学講座呼吸器内科学分野
162-0054
東京都新宿区河田町8-1 8-1, Shinjyuku-ku, Kawadacho, Tokyo, Japan
03-3353-8111
03-3359-2767
tagaya.etsuko@twmu.ac.jp
令和3年10月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミック株式会社
松村　幸枝
データサイエンス事業本部　CDM第2部
シミック株式会社
澤田　賢次郎
臨床事業本部
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部　信頼性保証部
シミック株式会社
藤井　拓弥
データサイエンス事業本部　統計解析第1部
東京女子医科大学
多賀谷　悦子
30307491
内科学講座呼吸器内科学分野
シミック株式会社
小西　郁恵
臨床事業本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉原　德彦

Sugihara Naruhiko

/

医療法人社団　仁友会　仁友クリニック

Jinyu clinic

内科

164-0012

東京都 中野区本町2-45-10

03-3372-5121

n-sugihara@jinyu.or.jp

杉原　德彦

医療法人社団　仁友会　仁友クリニック

内科

164-0012
東京都 中野区本町2-45-10

03-3372-5121

03-3372-5159

n-sugihara@jinyu.or.jp
杉原　德彦
あり
令和3年10月21日
東京医科大学病院と連携している
/

青野　ひろみ

Aono Hiromi

/

一般財団法人　自警会　東京警察病院

Tokyo Metropolitan Police Hospital

呼吸器科

164-8541

東京都 中野区中野4丁目22番1号

03-5343-5611

h.aono@keisatsubyoin.or.jp

松永　麻衣子

一般財団法人　自警会　東京警察病院

薬剤科　治験管理室

164-8541
東京都 中野区中野4丁目22番1号

03-5343-5611

03-5343-5612

yakuzai@keisatsubyoin.or.jp
長谷川　俊二
あり
令和3年10月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

熱田　了

Atsuta Ryo

/

秋葉原　あつたアレルギー　呼吸器内科クリニック

Akihabara Atsuta Clinic

呼吸器内科

101-0033

東京都 千代田区神田岩本町１番−５ 清水ビル６階

03-3253-4159

atsuta@atsuta-clinic.jp

熱田　了

秋葉原　あつたアレルギー　呼吸器内科クリニック

呼吸器内科

101-0033
東京都 千代田区神田岩本町 １番−５清水ビル６階

03-3253-4159

03-3253-4158

atsuta@atsuta-clinic.jp
熱田　了
あり
令和3年12月20日
三井記念病院と連携している
/

田中　明彦

Tanaka Akihiko

/

昭和大学病院

SHOWA University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

tanakaa@med.showa-u.ac.jp

田中　明彦

昭和大学病院

呼吸器・アレルギー内科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8742

tanakaa@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和3年12月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

保澤　総一郎

Hozawa Soichiro

/

医療法人社団HARG　広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀

HARG Hiroshima Allergy Respiratory

呼吸器科

730-0013

広島県 広島市中区八丁堀14-7　八丁堀宮田ビル4F

082-511-5911

hozawa@vesta.ocn.ne.jp

保澤　総一郎

医療法人社団HARG　広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀

呼吸器科

730-0013
広島県 広島市中区八丁堀14-7　八丁堀宮田ビル4F

082-511-5911

082-511-5912

hozawa@vesta.ocn.ne.jp
保澤　総一郎
あり
令和3年12月20日
マツダ病院、吉島病院と連携している
/

品田　純

Shinada Jun

/

医療法人社団　一峰会　しなだ呼吸器循環器クリニック

Shinada Respiratory and Cardiovascular Clinic

呼吸器科・循環器科

252-0143

神奈川県 相模原市緑区橋本3-14-1橋本メディカルビル2F

042-700-3322

jshina0117@gmail.com

品田　純

医療法人社団　一峰会　しなだ呼吸器循環器クリニック

呼吸器科・循環器科

252-0143
神奈川県 相模原市緑区橋本3-14-1橋本メディカルビル2F

042-700-3322

jshina0117@gmail.com
品田　純
あり
令和3年12月20日
相模原協同病院と連携している
/

大林　浩幸

Ohbayashi Hiroyuki

/

医療法人　秀嶺会　東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

内科

509-6134

岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14－1

0572-67-1118

tohno_chuo_clinic@yahoo.co.jp

大林　浩幸

医療法人　秀嶺会　東濃中央クリニック

内科

509-6134
岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14－1

0572-67-1118

0572-67-2277

aims_reserve@yahoo.co.jp
大林　浩幸
あり
令和3年12月20日
東濃厚生病院と連携している
/

寺田　純子

Terada Junko

/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

jterada@hosp.ncgm.go.jp

寺田　純子

国立国際医療研究センター病院

呼吸器内科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-5273-6941

jterada@hosp.ncgm.go.jp
杉山　温人
あり
令和3年12月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平沼　久人

Hiranuma Hisato

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

呼吸器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

hiranuma.hisato@nihon-u.ac.jp

平沼　久人

日本大学医学部附属板橋病院

呼吸器内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

hiranuma.hisato@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
令和3年12月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長瀬　洋之

Nagase Hiroyuki

40365945
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

内科　呼吸器・アレルギー

173-8606

東京都 板橋区加賀2丁目11番1号

03-3964-1211

nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

長瀬　洋之

帝京大学医学部附属病院

内科　呼吸器・アレルギー

173-8606
東京都 板橋区加賀2丁目11番1号

03-3964-1211

nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
あり
令和4年4月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

正木　克宜

Masaki Katsunori

70570935
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

呼吸器内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3794

masaki@keiomed.com

正木　克宜

慶應義塾大学病院

呼吸器内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3794

03-3353-2502

masaki@keiomed.com
松本　守雄
あり
令和4年4月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

尾﨑　真一

Osaki Shinichi

/

医療法人　おさき内科・呼吸器科クリニック

Osaki Internal and Respiratory Clinic

内科、呼吸器科、アレルギー科、リハビリテーション科

802-0083

福岡県 北九州市小倉北区江南町2番26-101

093-932-1102

osaki@river.ocn.ne.jp

尾﨑　真一

医療法人　おさき内科・呼吸器科クリニック

内科、呼吸器科、アレルギー科、リハビリテーション科

802-0083
福岡県 北九州市小倉北区江南町2番26-101

093-932-1102

093-932-1135

osaki@river.ocn.ne.jp
尾﨑　真一
あり
令和4年4月18日
北九州市立医療センターと連携している
/

青木　康弘

Aoki Yasuhiro

/

プラーナクリニック

Prana Clinic

呼吸器科

366-0817

埼玉県 深谷市柏合144-2

048-551-1500

aokiyasu@gmail.com

逸見　和範

プラーナクリニック

薬剤部

366-0817
埼玉県 深谷市柏合144-2

048-551-1500

048-551-1501

pranaclinic.pharmacy@gmail.com
青木　康弘
あり
令和4年7月19日
深谷赤十字病院と連携している
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X X

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X@X.com

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X@X.com
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なし
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赤羽　朋博

Akaba Tomohiro

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社会医療法人　熊谷総合病院

Social medical corporation, Kumagaya General Hospital

呼吸器内科

360-8567

埼玉県 熊谷市中西4丁目5番1号

048-521-0065

akaba.tomohiro@twmu.ac.jp

赤羽　朋博

社会医療法人　熊谷総合病院

呼吸器内科

360-8567
埼玉県 熊谷市中西4丁目5番1号

048-521-0065

akaba.tomohiro@twmu.ac.jp
今野　慎
あり
令和4年7月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

成人気管支喘息患者を対象としたFF/UMEC/VI 200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーの咳嗽症状に対する有効性の検討
N/A
実施計画の公表日
2024年08月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 同意書に署名する時点で20歳以上であること。
2) 喘息によって引き起される主観的な持続性の咳嗽症状（4週間以上の持続性の咳嗽症状）がある外来患者であること。
3) Visit 1の前6週以内に吸入ステロイド（ICS）を使用していないこと。
4) Visit 1の前12週以内に重度の喘息増悪（ATS/ERSの定義による重度の喘息増悪：経口ステロイド剤の使用及び/又は入院若しくは救急来院）がないこと。
5) Visit 1時に呼吸機能検査及び気道可逆性試験を実施し、気管支拡張薬投与前の一秒量（FEV1）が予測正常値の60%以上90%以下であること。又は気管支拡張薬投与前のFEV1が予測正常値の90%超の場合、気管支拡張薬投与後のFEV1が12%以上かつ200 mL以上改善する気道可逆性が確認されること。
6) Visit 1時のFeNOが25 ppb以上であること。		 1) Participant must be 20 years of age or older, at the time of signing the informed consent.
2) Outpatients who have subjective persistent-cough symptoms caused by asthma (minimum of 4 weeks of persistent-cough symptoms).
3) Any inhaled corticosteroid (ICS) are not used within 6 weeks prior to Visit 1.
4) No history of severe asthma exacerbation (severe asthma exacerbation by ATS/ERS definition: oral corticosteroid use and/or hospitalization or ED visit) within 12 weeks prior to Visit 1
5) In the pulmonary function test and airway reversibility test on Visit 1, a pre-bronchodilator 60% =< FEV1 =< 90% of the predicted normal value at the Visit 1 OR Airway reversibility confirmed by >=12% and >=200 mL of improvement in post-bronchodilator FEV1.
6) FeNO >=25 ppb at the Visit 1
1) 現喫煙者又はVisit 1前の1年以内に禁煙した過去喫煙者又は10 pack-yearsを超える過去喫煙者。
2) 過去10年以内に生命を脅かす喘息発作歴がある者。
3) Visit 1前の8週間以内に完治しない気道感染又は副鼻腔感染がある者。
4) 喘息以外の呼吸器疾患（COPD、気管支拡張症、間質性肺疾患、気管支肺異形成症など）を診断されている者。
5) 症候性の胃食道逆流性症又は症候性の後鼻漏又はCOVID-19を含め他の咳嗽の原因がある者。
6) Visit 1前の8週間以内に全身性ステロイド及び/又は抗生剤を使用した者。
7) 免疫抑制剤：免疫抑制剤を使用中又は試験期間中に使用を要する者。
8) チトクロームP450 3A4（CYP3A4）阻害剤：Visit 1前の4週間以内に強力なCYP3A4阻害剤（リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）の使用した者。
9) プロトンポンプ阻害薬（PPI）又は制酸剤：消化不良のためにPPI若しくは制酸剤を使用中又は試験期間中に使用を要する者。
10) アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤： ACE阻害剤を使用中又は試験期間中に使用を要する者。
11) 生物学的製剤：Visit 1前の12週間以内に気管支喘息の効能効果をもつ生物学的製剤を使用した者。		 1) Current smokers OR Ex-smokers who quit smoking within 1 year of Visit 1 OR Ex-smokers with a smoking history of >10 pack-years.
2) Subject with a history of life-threatening asthma attack within the last 10 years
3) Subject with a respiratory tract infection or sinus infection that is not resolved by 8 weeks before Visit 1
4) Subject with a current diagnosis of respiratory diseases other than asthma (e.g., COPD, bronchiectasis, interstitial lung disease, bronchopulmonary dysplasia)
5) Subject with other causes of cough including symptomatic gastro-oesophageal reflux or symptomatic post nasal drip or COVID-19
6) Subject has received any systemic steroid and/or antibiotics within 8 weeks prior to Visit 1
7) Immunosuppressive medications: A subject must be using or require use of immunosuppressive medications during the study.
8) Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors: A Subject has received a potent CYP3A4 inhibitor within 4 weeks prior to Visit 1 (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole).
9) PPI or antacids: A subject must be using or require use of PPI or antacids for dyspepsia during the study.
10) ACE inhibitors: A subject must be using or require use of ACE inhibitors during the study.
11) Biological products: A subject has received any biological product indicated for bronchial asthma within 12 weeks prior to Visit 1.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者の中止基準
1) サルブタモールを8吸入以上使用した日が過去7日間の内4日間以上あった場合（アラートメッセージはeDaily Diaryに自動的にポップアップ表示される）
2) 併用禁止薬剤を使用した場合
3) 有効性評価に重大な影響を与える可能性のある気道感染症に罹患したと研究責任医師が判断した場合
4) サルブタモール以外の喘息治療薬等（全身ステロイド、抗生物質など）を必要とする喘息の悪化及び/又は気道感染症に罹患した場合
5) 喘息増悪のための入院又は救急外来を受診した場合
6) 被験者が妊娠した場合
7) 被験者が同意撤回した場合
8) 死亡又は死亡につながるおそれのある疾病が発現した場合
9) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
研究全体の中止基準
1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
2) 介入の有効性が見られない場合
3) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
5) 被験者に対する重大なリスクが特定された場合
6) 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
7) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
気管支喘息 Bronchial asthma
あり
被験薬群：フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロール（FF/UMEC/VI 200 mcg/62.5 mcg/25 mcg）を1日1回6週間吸入投与
プラセボ群：フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロールのプラセボを1日1回6週間吸入投与		 Investigational drug group dosage: FF/UMEC/VI 200 mcg/62.5 mcg/25 mcg is administered by inhalation once daily for 6 weeks
Placebo group dosage: Placebo of FF/UMEC/VI is administered by inhalation once daily for 6 weeks
なし
なし
咳嗽症状スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 6時の平均の変化量 Mean change from baseline in cough symptoms score over Week-6 (eDaily Diary)
- 咳嗽症状スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 1-5の週ごとの平均の変化量
- 咳嗽強度スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量
- 咳嗽頻度スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量
- 夜間覚醒スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量
- レスター咳質問票（LCQ）におけるベースラインからWeek 3及びWeek 6時の平均の変化量
- 喘息コントロール質問票（ACQ）-7/6/5におけるベースラインからWeek 1、Week 3及びWeek 6時の平均の変化量
- サルブタモール吸入数におけるベースラインからの週ごとの変化率
- 試験薬投与期間（Day 1〜42）のサルブタモール未使用日数の割合
- 喘息コントロールテストにおけるベースラインからWeek 6時の平均の変化量
- 朝/夕の最大呼気流量（eDaily Diary記録）におけるベースラインから試験薬投与期間（Day 1〜42）の日ごと又は週ごとの平均の変化量
- 朝/夕の一秒量（eDaily Diary記録）におけるベースラインから試験薬投与期間（Day 1〜42）の日ごと又は週ごとの平均の変化量
- FeNOにおけるベースラインからWeek 1、Week 3及びWeek 6時の平均変化率
- 夜間覚醒スコア（eDaily Diary記録）における週ごとの夜間覚醒スコア0点であった日の割合のベースラインからの変化量
- 夜間覚醒スコア（eDaily Diary記録）におけるWeek 1、Week 3及びWeek 6時の夜間覚醒スコア0点の被験者の割合
- 気道の可逆性、対標準1秒量（%FEV1）、FeNO、血中好酸球数で層別化したサブグループ解析		 - Cough symptoms score (eDaily Diary), weekly mean changes from baseline (Week 1-5)
- Cough severity score (eDaily Diary), weekly mean changes from baseline (Week 1-6)
- Cough frequency score (eDaily Diary), weekly mean changes from baseline (Week 1-6)
- Night-time awakenings score (eDaily Diary), weekly mean changes from baseline (Week 1-6)
- Mean change from baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) at Week 3 and 6
- Mean change from baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7/6/5 at Week 1, 3 and 6
- % change from baseline in weekly rescue salbutamol use (number of inhalations)
- % rescue salbutamol free days during treatment period (Day 1-42)
- Mean change from baseline in Asthma Control Test (ACT) at Week 6
- Daily or weekly mean changes from baseline in morning/evening peak expiratory flow (PEF) (eDaily Diary) during treatment period (Day 1-42)
- Daily or weekly mean changes from baseline in morning/evening forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (eDaily Diary) during treatment period ( Day 1-42)
- Mean % change from baseline in FeNO at Week 1, 3 and 6
- Weekly changes from baseline in the proportion of days with a night-time awakenings score (eDaily Diary) of 0
- Proportion of subjects with a night-time awakenings score (eDaily Diary) of 0 on Week 1, Week 3 and Week 6
- Subgroup analyses stratified by airway reversibility, %FEV1, FeNO and Blood eosinophil counts

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー
テリルジー200エリプタ30吸入用
30200AMX00955
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月26日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ltd
あり
令和3年4月23日
あり
テリルジー（プラセボ含む）、サルタノール
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第2.0版_20230406、別添付資料_20231117.pdf
説明文書・同意文書_第2.0版_20230406、別紙_第1.5版_20230705.pdf
統計解析計画書（及び日本語訳）_Ver.2.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年7月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月8日 詳細
変更履歴一覧