臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月4日 | ||
| 令和7年2月19日 | ||
| JCOG2006: 切除可能な局所高度進行結腸癌に対する術前mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法のランダム化第II相試験 | ||
| JCOG2006: 局所高度進行結腸癌に対する術前化学療法に関するランダム化第II相試験 | ||
| 瀧井 康公 | ||
| 新潟県立がんセンター新潟病院 | ||
| 切除可能な局所高度進行結腸癌を対象として、術前mFOLFOX6療法＋手術療法＋術後ｍFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法＋手術療法＋術後mFOLFOX6療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。 | ||
| 2 | ||
| 大腸がん | ||
| 募集終了 | ||
| オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム | ||
| エルプラット点滴静注液50mg 等、トポテシン点滴静注40mg 等、5-FU注250mg 等、レボホリナート点滴静注用25mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210365 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2006: 切除可能な局所高度進行結腸癌に対する術前mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法のランダム化第II相試験 | JCOG2006: A randomized phase II study comparing preoperative adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 versus FOLFOXIRI for resectable locally advanced colon cancer (NAC-CC ranPII) | ||
| JCOG2006: 局所高度進行結腸癌に対する術前化学療法に関するランダム化第II相試験 | JCOG2006: A randomized phase II study comparing preoperative adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 versus FOLFOXIRI for resectable locally advanced colon cancer (NAC-CC ranPII) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 瀧井 康公 | TAKII Yasumasa | ||
|
|
|||
|
/
|
新潟県立がんセンター新潟病院 | Niigata Cancer Center Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 951-8566 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 | 2-15-3,Kawagishichou,Chuo-ku,Niigata-shi, Niigata | |
| 025-266-5111 | |||
| takii@niigata-cc.jp | |||
| 丸山 聡 | Maruyama Satoshi | ||
| 新潟県立がんセンター新潟病院 | Niigata Cancer Center Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 951-8566 | |||
| 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 | 2-15-3,Kawagishichou,Chuo-ku,Niigata-shi, Niigata | ||
| 025-266-5111 | |||
| 025-233-3849 | |||
| s-maru@niigata-cc.jp | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 尾嶋 仁 |
OJIMA Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
17824580 |
|||
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
hiojima@gunma-cc.jp |
|||
尾嶋 仁 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
hiojima@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 雅昭 |
ITO Masaaki |
|
|---|---|---|---|
40312144 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
大腸外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
maito@east.ncc.go.jp |
|||
池田 公治 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
大腸外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6917 |
|||
kojikeda@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金光 幸秀 |
KANEMITSU Yukihide |
|
|---|---|---|---|
60522977 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
大腸外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ykanemit@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 船橋 公彦 |
Funahashi Kimihiko |
|
|---|---|---|---|
20314800 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
消化器センター外科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西６－１１－１ |
|||
03-3762-4151 |
|||
kingkong@med.toho-u.ac.jp |
|||
牛込 充則 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
消化器センター外科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西６－１１－１ | |||
03-3762-4151 |
|||
ushisan@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩澤 学 |
Shiozawa Manabu |
|
|---|---|---|---|
20513500 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
塩澤 学 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
Suwa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
10616238 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 淳 |
Nishimura Atsushi |
|
|---|---|---|---|
70638882 |
|||
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
外科 |
|||
940-8653 |
|||
新潟県 長岡市川崎町2041 |
|||
0258-35-3700 |
|||
a-west@next.odn.ne.jp |
|||
西村 淳 |
|||
新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院 |
|||
外科 |
|||
940-8653 |
|||
| 新潟県 長岡市川崎町2041 | |||
0258-35-3700 |
|||
0258-33-9596 |
|||
a-west@next.odn.ne.jp |
|||
| 富所 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩見 明生 |
SHIOMI Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
大腸外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
a.shiomi@scchr.jp |
|||
塩見 明生 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
大腸外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
a.shiomi@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小森 康司 |
Komori Koji |
|
|---|---|---|---|
50529980 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
kkomori@aichi-cc.jp |
|||
小森 康司 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
kkomori@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 吾郎 |
Nakayama Goro |
|
|---|---|---|---|
90422782 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-741-2111 |
|||
goro@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
小倉 淳司 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
aogu613@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大植 雅之 |
Ohue Masayuki |
|
|---|---|---|---|
40294095 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ohue-ma@mc.pref.osaka.jp |
|||
安井 昌義 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
yasui-ma@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池永 雅一 |
IKENAGA Masakazu |
|
|---|---|---|---|
40332738 |
|||
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
masa.ike19670523@gmail.com |
|||
池永 雅一 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3530 |
|||
masa.ike19670523@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 團野 克樹 |
Danno Katsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
jcog_minoh@minoh-hp.jp |
|||
團野 克樹 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
k.danno@minoh-hp.jp |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 純 |
WATANABE Jun |
|
|---|---|---|---|
40616075 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
watanabj@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
渡邉 純 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
watanabj@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 幸平 |
MURATA Kohei |
|
|---|---|---|---|
70461093 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3－1－６９ |
|||
06-6416-1221 |
|||
kmuratajp@yahoo.co.jp |
|||
畑 泰司 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3－1－６９ | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
hata-taishi@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 幸三 |
KATAOKA Kozo |
|
|---|---|---|---|
80777946 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6372 |
|||
ko-kataoka@hyo-med.ac.jp |
|||
片岡 幸三 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6372 |
|||
0798-45-6373 |
|||
ko-kataoka@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
40726270 |
|||
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
横田 満 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉満 政義 |
Yoshimitsu Masanori |
|
|---|---|---|---|
30437595 |
|||
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
myohsimitsu1970@gmail.com |
|||
吉満 政義 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
myohsimitsu1970@gmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 聡 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
60397924 |
|||
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
消化器・乳腺外科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田1-5-54 |
|||
082-254-1818 |
|||
sikeda1965@gmail.com |
|||
池田 聡 |
|||
県立広島病院 |
|||
消化器・乳腺外科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田1-5-54 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
sikeda1965@gmail.com |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲田 涼 |
INADA Ryo |
|
|---|---|---|---|
50710183 |
|||
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
ryo_inada@hotmail.com |
|||
稲田 涼 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
ryo_inada@hotmail.com |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 文彦 |
FUJITA Fumihiko |
|
|---|---|---|---|
40380943 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-31-7566 |
|||
ffujita@med.kurume-u.ac.jp |
|||
藤田 文彦 |
|||
久留米大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-31-7566 |
|||
0942-35-0709 |
|||
ffujita@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪股 雅史 |
Inomata Masafumi |
|
|---|---|---|---|
60315330 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita university faculty of medicine |
|
消化器・小児外科学講座 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1 |
|||
097-586-5843 |
|||
inomata@oita-u.ac.jp |
|||
赤木 智徳 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
消化器・小児外科学講座 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1 | |||
097-586-5843 |
|||
097-586-5962 |
|||
tomakagi@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 須藤 剛 |
Suto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
須藤 剛 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
take-s@ypch.hr.jp |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 武史 |
Yamada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3218 |
|||
t.yamada718@md.tsukuba.ac.jp |
|||
山田 武史 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3218 |
|||
t.yamada718@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 衛藤 謙 |
Eto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋３丁目１９−１８ |
|||
03-3433-1111 |
|||
etoken@jikei.ac.jp |
|||
菅野 宏 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
消化管外科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋３丁目１９−１８ | |||
03-3433-1111 |
|||
hiroshi.sugano@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 岳史 |
YAMADA Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50307948 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
松田 明久 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
a-matsu@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津田 政広 |
TSUDA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
古谷 晃伸 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
furutani@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安達 智洋 |
ADACHI Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizenz Hospital |
|
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2番1号 |
|||
082-815-5211 |
|||
adachichitomohiro@hotmail.com |
|||
安達 智洋 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター 安佐市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2番1号 | |||
082-815-5211 |
|||
adachichitomohiro@hotmail.com |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 千弘 |
Chihiro Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
外科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
ctanaka@gifu-hp.jp |
|||
栗山 亜希子 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
ドクターアシスタント |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
058-248-9334 |
|||
geka@gifu-hp.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能な局所高度進行結腸癌を対象として、術前mFOLFOX6療法＋手術療法＋術後ｍFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法＋手術療法＋術後mFOLFOX6療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年10月04日 | |||
| 2031年10月03日 | |||
| 86 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 大腸原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。 (2) 腫瘍の占居部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S状結腸（S）、直腸S状部（RS）のいずれかである。 (3) スライス厚1.25 mm以下の腹部・骨盤造影CTで以下のいずれかの規定を満たす。 (i) cT4bかつリンパ節転移陽性（cN＋） (ii) cT3-T4aかつリンパ節転移陽性（cN2またはcN3） (4) 胸部CT、腹部・骨盤造影CTで遠隔転移を認めない（M0）。 (5) 登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。 (6) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 (7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない。 (8)大腸内視鏡検査および画像検査を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a病変は多発癌としない。 (9) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGT1A1*28）について、ホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）、ダブルヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）のいずれももたない。 (10) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 (i) 好中球数≧1,500/mm3 (ii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (iii) 血小板数≧10×104/mm3 (iv) AST≦100 U/L (v) ALT≦100 U/L (vi) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL (vii) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL (11) 減圧処置を必要とする腸閉塞や、穿孔を有さないただし、腸閉塞に対する一時的人工肛門造設 、バイパス手術、ステント留置によって腸閉塞が解除されていれば登録は可能とする。 (12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma with endoscopic biopsy specimen. (2) Tumor is mainly located between cecum and rectal sigmoid colon. (3) Diagnosed on contrast-enhanced abdominal/pelvic CT(<=1.25mm) either (a) or (b) (a) cT4b and cN+ (b) cT3-T4a and cN2-3 (4) No distant metastasis on chest CT and contrast-enhanced abdominal/pelvic CT (cM0). (5) Age, 18 - 75 years old. (6) ECOG Performance status, 0 or 1. (7) No prior chemotherapy. (8) No multiple colorectal cancer diagnosed on colonscopy and imaging test. (9) UGT1A1 genotypes that do not include *6/*6, *28/*28, or *6/*28. (10) Sufficient organ function. (a) Neutrophil count >= 1,500 /mm3 (b) Hemoglobin >= 8.0 mg/dL (c) Platelet count >= 100,000 /mm3 (d) AST =< 100 U/L (e) ALT =< 100 U/L (f) Total Bilirubin =< 2.0 mg/dL (g) Cr =< 1.5 mg/dL (11) Without ileus or bowel perforation. (12) Written informed consent is obtained. |
||
| (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。 (2) 全身的治療を要する感染症を有する。 (3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7) コントロール不良の糖尿病を合併している。 (8) コントロール不良の高血圧症を合併している。 (9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (10) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (11) フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®）を常用している。 (12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 |
(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies (2) Infections which needs systemic treatment. (3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration. (4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy. (5) Severe psychological disease. (6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (7) Uncontrollable diabetes mellitus. (8) Uncontrollable hypertension. (9) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months. (10) Uncontrollable valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (11) Regularly using phenytoin. (12) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema diagnosed on chest CT. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1） プロトコール治療無効と判断 （2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3） 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4） 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5） プロトコール治療中の死亡 （6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.3.参照） ＜研究の中止について＞ （1）有害事象による試験早期中止 （いずれかの治療関連死亡が2例生じた場合） （2）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| 大腸がん | Colon cancer | ||
| あり | |||
| A群：術前化学療法（mFOLFOX6療法6コース）＋根治手術（腸管切除＋リンパ節郭清）＋術後補助化学療法（mFOLFOX6療法6コース） B群：術前化学療法（FOLFOXIRI療法6コース）＋根治手術（腸管切除＋リンパ節郭清）＋術後補助化学療法（mFOLFOX6療法6コース） mFOLFOX6療法：オキサリプラチン 85 mg/m2 day 1、ロイコボリン 200 mg/m2 day 1、5-FU 400 mg 急速静注、5-FU持続静注 2,400 mg/m2 day 1-3（46時間）を2週1コースとして行う。 FOLFOXIRI療法：イリノテカン 150 mg/m2 day 1、オキサリプラチン 85 mg/m2 day 1、ロイコボリン 200 mg/m2 day 1、5-FU持続静注 2,400 mg/m2 day 1-3（46時間）を2週1コースとして行う。 |
A: Neoadjuvant chemotherapy (mFOLFOX6 x 6 cycle) + Surgery + Adjuvant chemotherapy (mFOLFOX6 x 6 cycle) B: Neoadjuvant chemotherapy (FOLFOXIRI x 6 cycle) + Surgery + Adjuvant chemotherapy (mFOLFOX6 x 6 cycle) mFOLFOX6 therapy: oxaliplatin 85 mg/m2 day 1, leucovorin 200 mg/m2 day 1, fluorouracil 400 mg/m2 day 1, fluorouracil 2,400 mg/m2 day 1-3 (46 hours), repeated every two weeks FOLFOXIRI therapy: irinotecan 150 mg/m2 day 1,oxaliplatin 85 mg/m2 day 1, leucovorin 200 mg/m2 day 1, fluorouracil 2,400 mg/m2 day 1-3 (46 hours), repeated every two weeks |
||
| Tumor Regression Score（TRS）0-2割合（病理中央判定） | Tumor Regression Score (TRS) 0-2 rate (Central diagnosis of pathology) | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、R0切除割合、術前化学療法の奏効割合（奏効率）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合、他臓器非合併切除割合、組織学的奏効割合（大腸癌取扱い規約第9版）、Tumor Regression Score（TRS）0-2割合（施設判定） | Overall survival, Progression-free survival, Local progression-free survival, Proportion of patients with R0 resection, Response rate of neoadjuvant chemotherapy, Incidence of adverse events, Incidence of severe adverse events, Incidence of surgical adverse events, Proportion of patients without combined resection of other organ, Pathological response rate of neoadjuvant chemotherapy (Japanease Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma, 9th edition), Tumor Regression Score (TRS) 0-2 rate (Facility diagnosis) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン、イリノテカン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg 等、トポテシン点滴静注40mg 等 | |||
| 22100AMX02237、22100AMX01292 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム | |||
| 5-FU注250mg 等、レボホリナート点滴静注用25mg 等 | |||
| 22500AMX00515、21900AMX00267 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年10月04日 |
||
2021年11月26日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 等 、アルフレッサファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社 等、東和薬品株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |