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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月21日
令和6年9月30日
令和5年8月31日
活動期潰瘍性大腸炎に対するブデソニド注腸フォーム剤治療の有効性と血清バイオマーカー（LRG/CRP）測定の有用性を評価する多施設共同研究
BF治療におけるバイオマーカー検討
松岡　克善
東邦大学医療センター佐倉病院
本研究では，軽症から中等症の活動期UC患者に研究薬を6週間投与し，有効性と安全性を評価するとともに，有効症例（MES=0又は1，かつ血便スコア=0，かつ排便回数スコア=1点以下）での治療前後のLRG値の変化を評価することを目的とする。また，炎症関連サイトカインmRNA発現量を，LRGとCRPの組合せで炎症のタイプとして分類できれば，治療方針・薬剤選択の際の情報としても役立つ可能性があるため，併せて検討することとした。
N/A
潰瘍性大腸炎
研究終了
ブデソニド
レクタブル2mg注腸フォーム14回
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2024年09月11日

２　臨床研究結果の要約

2023年08月31日
8
/ 本研究に登録された研究対象者の性別は男性が3/8例，女性が5/8例であった。
同意取得時の年齢の平均値±標準偏差は41.5 ± 11.6歳，身長及び体重は163.88 ± 6.50 cm及び56.45 ± 12.22 kgであった。
喫煙歴のある研究対象者は1例のみであり，合併症を有する研究対象者はいなかった。
UCの病型は直腸炎型が5/8例で最も多く，次いで左側大腸炎型が2/8例，全大腸炎型が1/8例であった。
5/8例が再燃，3/8例が初発のUC患者であり，8例全例がUC治療薬による治療歴を有していた。		 The sex of the subjects enrolled in the study was 3/8 male and 5/8 female.
The mean plus/minus standard deviation of age at the time of consent was 41.5 plus/minus 11.6 years, height and weight were 163.88 6.50 cm and 56.45 plus/minus 12.22 kg, respectively.
Only one subject had a history of smoking, and none of the subjects had comorbidities.
The most common type of UC was proctitis 5/8, followed by left-sided colitis 2/8 and total colitis 1/8.
5/8 of the study subjects had recurrent UC and 3/8 had first-episode UC, and all 8 patients had been treated with UC medications.
/ 同意取得数：12名（最初の被験者の文書による同意日: 2021年11月25日）
選択基準を満たし除外基準に該当せず登録に至った症例：8症例
研究計画通り観察を完了した症例：8症例
中止症例：0症例
目標症例数を20例としていたが，登録期間中に8例のみの登録となり，目標数を達成できなかった。		 Number of consents obtained: 12 (first subject first visit: 25 November 2021)
Number of patients enrolled who met selection criteria and no exclusion criteria : 8
Number of patients whose follow-up was completed as planned: 8
Cases discontinued : 0
The target number of cases was set at 20, but only 8 cases were enrolled during the enrolment period and the target number could not be achieved.
/ 本研究では有害事象の発現は認められなかった。（死亡、重篤な有害事象、本研究の中止に至る有害事象を含む） No adverse events, including deaths, serious adverse events or events leading to discontinuation, were reported during the study.
/ 主要評価項目：有効症例の割合及びLRG値の前後比較
本研究では，6週時のMayoスコアがMES（中央判定） = 0又は1，血便スコア = 0，かつ排便回数スコア = 1点以下を達成した症例を有効症例とし，0週及び6週のLRG測定値，LRG変化率を評価した。
PPSにおいて，有効症例は4/8例（50.0%），無効症例は4/8例（50.0%）であった。
有効症例のLRG測定値（平均値±標準偏差，以下同様）は0週で10.95 ± 2.44 μg/mL，6週又は中止時で8.70 ± 1.24 μg/mLであり，統計学的有意差はなかった（p = 0.1250）。無効症例では0週，6週のLRG測定値はいずれも有効症例より高かったが，統計学的有意差はなかった（p = 0.1250）。LRG変化率は有効症例で-18.79 ± 14.03%，無効症例で-28.44 ± 15.29%であり，変化率は無効症例の方が大きかったが，有効症例と無効症例の間で統計学的有意差はなかった（p = 0.3429）。

副次評価項目：Mayoスコアによる寛解の程度並びに寛解達成別のバイオマーカー（LRG及びCRP）の測定値及び変化率
PPSにおいて、Mayoスコアによる6週時のUCの寛解の程度はCMHが0/8例，MHが4/8例，CRが7/8例であり，CMHが得られた症例はいなかった。なお，MHが得られた症例はIWAT-01，IWAT-02，IWAT-03及びTUJI-03であり，OMOR-01を除く全ての症例でCRであった。
治療前後のバイオマーカー（LRG／CRP）測定値において統計学的有意差が認められたのはCRが得られた症例でのLRG測定値のみであり，平均値±標準偏差は0週で14.04 ± 5.54 μg/mL，6週又は中止時で10.54 ± 2.68 μg/mLであった（p = 0.0156）。また，治療前後のバイオマーカー変化率を各寛解の程度の有無別に比較したが，LRG，CRPのいずれも統計学的有意差が認められなかった。 		Primary endpoint: Proportion of active cases and pre/post comparison of LRG scores
In this study, cases that achieved a Mayo score of MES (median) = 0 or 1, blood stool score = 0 and bowel frequency score = 1 or less at 6 weeks were considered valid cases and LRG measurements and LRG change rates at 0 and 6 weeks were evaluated.
In the PPS, 4/8 (50.0%) patients were valid cases and 4/8 (50.0%) were invalid cases.
LRG measurements (mean plus/minus standard deviation) for active cases were 10.95 plus/minus 2.44 maicrog/mL at week 0 and 8.70 plus/minus 1.24 maicrog/mL at 6 weeks or discontinuation, with no statistically significant difference (p = 0.1250). LRG measurements at 0 and 6 weeks were higher in inactive patients than in active patients, but there was no statistically significant difference (p = 0.1250).The change in LRG was -18.79 plus/minus 14.03% in active patients and -28.44 plus/minus 15.29% in inactive patients. The change was greater in the inactive patients, but there was no statistically significant difference between the active and inactive patients (p = 0.3429).
Secondary endpoints: degree of remission according to Mayo Score and measured biomarkers (LRG and CRP) and percent change to achieve remission.
In the PPS,UC remission rates at 6 weeks by Mayo score were 0/8 for CMH, 4/8 for MH, and 7/8 for CR, with CMH not achieved. In fact, MH was achieved in IWAT-01, IWAT-02, IWAT-03 and TUJI-03 and CR was observed in all cases except OMOR-01.
Statistically significant differences in pre- and post-treatment biomarker measurements (LRG/CRP) were observed only for LRG measurements in patients with CR, with mean standard deviations plus/minus 14.04 plus/minus 5.54 maicrog/mL at week 0 and 10.54 plus/minus 2.68 maicrog/mL at week 6 or discontinuation (p = 0.0156). In addition, the rate of change of the biomarkers before and after treatment was compared according to the degree of remission and no statistically significant difference was observed for either LRG or CRP.
/ 目標症例数を達成できなかったため、研究対象者数が少なかった。既報の医学論文から想定していたよりもLRG測定値の群間差が小さかった。対象者数が少数であり，有効症例，無効症例のLRG測定値の差が想定より小さかったため，主要評価項目による研究薬の有効性、並びに安全性評価においても結論を出すことは困難である。MHの予測に対してLRG測定値，並びにLRG及びCRP測定値のAUCはいずれも1.000であり精度は高く，CRの予測に対してはLRG測定値，CRP測定値，並びにLRG及びCRP測定値のいずれもAUC 0.714であり中程度の精度が認められた。LRG測定値，又はLRG及びCRP測定値を指標とすることで，精度高くMH及びCRの予測が可能であることが示唆された。0週に採取した炎症部位の粘膜組織検体のサイトカインmRNA量について，CCL3，GNGT1，TLR2とLRG変化量及びCRP変化量の間にいずれも負の相関が認められた。これらのサイトカインmRNA発現量は，非炎症部位においては0週の炎症部位でのみ認められた。いずれかのバイオマーカーで相関が見られたサイトカイン，検体は複数あり，さらなる症例の集積が必要と考えられる。 The study had fewer subjects as the target number of cases was not reached. The smaller than expected difference in LRG measurements between effective and ineffective cases made it difficult to draw firm conclusions about the efficacy and safety of the study drug. However, LRG or combined LRG and CRP measurements may be accurate indicators for predicting MH and CR. Several cytokines also correlated with these biomarkers, suggesting that further case accumulation is needed.
2024年09月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210326

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

活動期潰瘍性大腸炎に対するブデソニド注腸フォーム剤治療の有効性と血清バイオマーカー（LRG/CRP）測定の有用性を評価する多施設共同研究
 A multicenter study to evaluate the effectiveness of budesonide enema foam treatment and the usefulness of
serum biomarker measurement for active ulcerative colitis (BF-LRG)
BF治療におけるバイオマーカー検討 Evaluation of biomarkers in BF treatment (BF-LRG)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
松岡　克善 Matsuoka Katsuyoshi

40307393
/
東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center

消化器内科
285-8741
/ 千葉県佐倉市下志津564番地1 564-1Shimoshizu,Sakura,Chiba
043-462-8811
katsuyoshi.matsuoka@med.toho-u.ac.jp
松岡　克善 Matsuoka Katsuyoshi
東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center
消化器内科
285-8741
千葉県佐倉市下志津564番地1 564-1Shimoshizu,Sakura,Chiba
043-462-8811
043-487-4246
katsuyoshi.matsuoka@med.toho-u.ac.jp
令和3年6月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
データサイエンス部
株式会社エスアールディ
政所　亜希
臨床研究部
株式会社エスアールディ
庄子　裕喜
信頼性保証室
株式会社エスアールディ
高平　学
データサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松本　主之

Matsumoto Takayuki

10278955
/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Hospital　Uchimaru Medical Center

消化管内科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19番1号

019-613-7111

tmatsumo@iwate-med.ac.jp

松本　主之

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

消化管内科

020-8505
岩手県 盛岡市内丸19番1号

019-613-7111

019-907-7166

tmatsumo@iwate-med.ac.jp
下沖　収
あり
令和3年6月21日
あり
/

一森　俊樹

Ichimori Toshiki

/

医療法人五月会須崎くろしお病院

Susaki Kuroshio Hospital

内科

785-8501

高知県 須崎市緑町4番30号

0889-43-2121

toshiki-ichimori@susaki-kuroshio-hp.or.jp

一森　俊樹

医療法人五月会須崎くろしお病院

内科

785-8501
高知県 須崎市緑町4番30号

0889-43-2121

0889-42-1582

toshiki-ichimori@susaki-kuroshio-hp.or.jp
田村　精平
あり
令和3年6月21日
あり
/

大森　敏秀

Ohmori Toshihide

/

大森敏秀胃腸科クリニック

Ohmori Toshihide gastro-intestinal Clinic

胃腸科

362-0075

埼玉県 上尾市柏座2丁目8-2　柏葉ビル1F

048-778-4567

toshihideo@gmail.com

大森　敏秀

大森敏秀胃腸科クリニック

胃腸科

362-0075
埼玉県 上尾市柏座2丁目8-2　柏葉ビル1F

048-778-4567

048-778-5020

toshihideo@gmail.com
大森　敏秀
あり
令和3年6月21日
あり
/

竹内　健

Takeuchi Ken

/

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

消化器内科・IBDセンター

277-0871

千葉県 柏市若柴178番地2 柏の葉キャンパス148街区6

04-7137-3737

ken.takeuchi@gpro.com

竹内　健

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

消化器内科・IBDセンター

277-0871
千葉県 柏市若柴178番地2 柏の葉キャンパス148街区6

04-7137-3737

04-7137-3738

ken.takeuchi@gpro.com
浜畑　幸弘
あり
令和4年2月21日
あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では，軽症から中等症の活動期UC患者に研究薬を6週間投与し，有効性と安全性を評価するとともに，有効症例（MES=0又は1，かつ血便スコア=0，かつ排便回数スコア=1点以下）での治療前後のLRG値の変化を評価することを目的とする。また，炎症関連サイトカインmRNA発現量を，LRGとCRPの組合せで炎症のタイプとして分類できれば，治療方針・薬剤選択の際の情報としても役立つ可能性があるため，併せて検討することとした。
N/A
実施計画の公表日
2024年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
下記1.～6.の全てを満たす，軽症から中等症までの活動期のUC患者を選択する。
1. 潰瘍性大腸炎・クローン病診断基準・治療指針（令和元年度改訂版）によりUCと診断された患者
2. 適格性確認日に評価したMayoスコアの合計が10点以下であり，各サブスコアが以下を満たした患者
(1) 適格性確認日に実施した大腸内視鏡検査で直腸からS状結腸において最も活動性の高い部位がMES 2点以上，かつS状結腸を超えた口側の部位でMES 1点以下と判定した患者
(2) 適格性確認日の医師の全般的評価スコアが1～2点の患者
3. 性別：不問
4. 年齢：16歳以上（同意取得時）
5. 受診区分：外来
6. 文書による同意取得が可能な患者（ただし，患者が20歳未満の場合は，代諾者からも文書による同意を取得する）		 Include patients with mild to moderate UC who meet all the following 1 to 6.
1. Patients diagnosed with UC according to the ulcerative colitis/Crohn's disease diagnostic criteria and treatment guidelines (revised in 2019)
2. Patients whose total Mayo score evaluated on the eligibility confirmation date was 10 points or less and each sub-score met the following.
(1) Patients with MES >_ 2 at the most active site from the rectum to the sigmoid colon and <_ 1 at the proximal site beyond the sigmoid colon on colonoscopy performed on the eligibility confirmation date.
(2) Patients with a physician's general assessment score of 1-2 on the eligibility confirmation date.
3. Gender: Not specified.
4. Age: 16 years or older (at the time of acquisition of Consent)
5. Visit classification: Outpatient
6. Patients who can obtain written consent (however, if the patient is under 20 years old, obtain written consent from the substitute)
以下のいずれかの条件に該当する患者は除外する。
1.下記の薬物療法又は処置を，下記に示す期間内に実施した患者
【研究薬投与開始日前2週間】
メサラジン製剤（注腸剤・坐剤），サラゾスルファピリジン製剤（坐剤）の新規追加
止瀉剤
腸管洗浄剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）
下剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）
浣腸（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）
【研究薬投与開始日前4週間】
4.0 g/日の用量を超えるメサラジン製剤（アサコール®錠，リアルダ®錠を除く）
3.6 g/日の用量を超えるアサコール®錠
4.8 g/日の用量を超えるリアルダ®錠
8.0 g/日の用量を超えるサラゾスルファピリジン製剤（経口剤）
血球成分除去療法
UC治療を目的とした抗生物質，抗菌剤
生ワクチン
【研究薬投与開始日前8週間】
副腎皮質ステロイド製剤（経口剤，注腸剤，坐剤，痔疾患治療剤，吸入剤，注射剤）
【研究薬投与開始日前12週間】
免疫調節剤（シクロスポリン，タクロリムス，メトトレキサート，アザチオプリン，6-メルカプトプリン）
抗体製剤（抗TNFα抗体製剤，ベドリズマブ，ウステキヌマブ）
JAK阻害剤（トファシチニブ）
2.下記の薬物療法について，下記に示す期間内に用法・用量を変更した患者
【研究薬投与開始日前1週間】
整腸剤
【研究薬投与開始日前2週間】
メサラジン製剤（注腸剤・坐剤），サラゾスルファピリジン製剤（坐剤）
【研究薬投与開始日前4週間】
メサラジン製剤（経口剤），サラゾスルファピリジン製剤（経口剤）
3.直腸及びS状結腸に大腸切除歴（ポリープ切除を除く）を有する患者，又は研究期間中に消化管に対する外科的治療が予定される患者
4.臨床的に感染性腸炎の合併が疑われる患者
5.有効な抗菌剤の存在しない感染症，深在性真菌症の患者
6.重篤な心疾患，腎障害，肝障害を有する患者
7.悪性腫瘍又はその疑いのある患者
8.妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある女性の患者
9.研究薬投与期間中に妊娠を希望する患者，及び医学的に適切な方法（子宮内避妊用具，ペッサリーまたはパートナーのコンドーム使用の併用など。ただし，経口避妊薬の使用を除く。）での避妊に合意できない女性の患者
10.ブデソニドに対してアレルギー反応の既往を有する患者
11.デスモプレシン酢酸塩水和物を投与中の患者
12.本研究計画書に定められた検査・観察などの実施前12週以内に，他の治験に協力していた患者
13.その他，研究責任医師等が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者		 1.Patients who received the following pharmacotherapy or treatment within the period of time as shown below:
[Two weeks before the start date of study drug administration]
New addition of mesalazine preparation (enema / suppository) and salazosulfapyridine preparation (suppository)
Antidiarrheal drug
Bowel cleaning composition (Except used for pre-preparation of colonoscopy in this clinical study)
Laxatives (Except used for pre-preparation of colonoscopy in this clinical study)
Enema (Except used for pre-preparation of colonoscopy in this clinical study)
[Four weeks before the start date of study drug administration]
If the dose of Mesalazine formulations is over then 4.0 g/day (excluding Asacol tablets and Rialda tablets)
If the dose of Asacol tablets is over then 3.6 g/day
If the dose of Rialda tablets is over then 4.8 g/day.
If the dose of Salazosulfapyridine formulation is over then 8.0 g/day
Leukocytapheresis
Antibiotics or antibacterial drugs for the treatment of UC.
Live vaccines
[Eight weeks before the start date of study drug administration]
Corticosteroid formulations (oral, enema, suppositories, hemorrhoid treatment, inhalants, injections)
[Twelve weeks before the start date of study drug administration]
Immunomodulators(cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, azathioprine,6-mercaptopurine)
Antibody preparation (anti-TNFa antibody agents, vedolizumab, ustekinumab)
JFK inhibitors (tofacitinib)
2. Patients who have changed the dosage or administration of the following drug therapies within the following period:
[One weeks before the start date of study drug administration]
Probiotics
[Two weeks before the start date of study drug administration]
Mesalazine preparation (enema / suppository), salazosulfapyridine preparation (suppository)
[Four weeks before the start date of study drug administration]
Mesalazine formulations (oral), salazosulfapyridine formulation preparation (oral)
3. Patients with a history of resection of the sigmoid colon or rectum (excluding polypectomy), or patients scheduled for surgical treatment of the gastrointestinal tract during the study period.
4. Patients who are suspected clinically to have infectious enteritis.
5. Patients with infectious diseases and deep mycoses for which there is no effective antibacterial agent.
6. Patients with serious heart disease, nephropathy, or hepatic disorder
7. Patients with (or suspected to diagnosed with) malignant tumor
8. Female patients who are pregnant, lactating, or who may be pregnant
9. Patients who wish to become pregnant during the administration period of this study drug, or female patients who do not agree with using any appropriate medical methods for contraception (concomitant use of intrauterine devices, pessaries, or partner condoms, etc. However, the use of oral contraceptives is excluded).
10. Patients with a history of allergic reaction to budesonide
11. Patients who are receiving desmopressin acetate hydrate
12. Patients who participated in other clinical trials within 12 weeks prior to any examination or observation specified in this study protocol
13. Other patients who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator, etc.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のような状況が発生し，研究代表医師，研究責任医師，実施医療機関の長が中止すべきと判断した場合，本研究全体を中止する場合がある。
・臨床研究法，倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう，または損なう恐れのある事実を得た場合
・被験者に対する重大なリスクが特定された場合
中止の場合，研究代表医師は全ての実施医療機関の研究責任医師及びCRB，実施医療機関の長に報告する。さらに，被験者と連絡をとり，研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合，被験者は速やかに研究薬の使用を中止する。
潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
あり
試験薬として、ブデソニド腸注フォーム剤を投与 Budesonide foam was administered as a study drug
ブデソニド Budesonide
なし
なし
研究薬の有効率（登録症例のうち有効症例*1の割合）と，有効症例の0週，6週でのLRG値の前後比較（対応のある中央値の検定をおこなう。）
*1：研究薬投与6週時に粘膜寛解以上（MES*1=0又は1，血便スコア=0，かつ排便回数スコア=0又は0週時点より1点以上の減少を達成）を有効症例とする。
*2：MESは，内視鏡所見スコア判定委員会が評価する。		 Response rate of the study drug (ratio of patients with response*1 among the enrolled patients) and before-and-after comparison of LRG values at 0 and 6 weeks in patients with response (paired median test will be performed)
*1 Response is defined by MES of 0 or 1, the rectal bleeding sub-score of 0, and stool frequency sub-score of 1 or less at week 6.
*2: MES is evaluated by the Endoscopic Score Evaluation Committee.
(1) サイトカイン発現量（mRNA量）により評価された炎症タイプと，血清中LRGと血清中CRPとの相関
(2) 組織学的評価委員による，大腸粘膜の組織学的評価（Geboes score6)，Nancy index7)，Robert histological index8)により評価する。）
(3) 研究薬の有効性と，炎症タイプとの相関
(4) Mayoスコア*1の各サブスコアと，バイオマーカー（血清中LRGと血清中CRP）値との相関
(5) 寛解達成例別（完全粘膜治癒［CMH］／粘膜寛解［MH］／臨床的寛解［CR］）での，バイオマーカー（血清中LRG及び血清中CRP）値の研究薬投与前と投与6週での変化率
(6) 寛解達成例別（CMH／MH／CR）での，バイオマーカー（血清中LRG及び血清中CRP）のCut off値
*1：MESは，内視鏡所見スコア判定委員会が評価する。		 1. Percentage changes in biomarkers (serum LRG and serum CRP) values between baseline and Week 6 in patients stratified by achievement of remission (CMH/MH/CR). The Weilcoxon signed-rank test will be implemented.
2. The cut off value were calculated by ROC analysis of each biomarker (serum LRG and serum CRP) in patients stratified by achievement of remission (CMH / MH / CR)
3. Correlation between the efficacy of the study drug and inflammation type
4. Correlation between each sub-score of the Mayo score * 1 and biomarker (serum LRG and serum CRP) values
5. Correlation between serum LRG and serum CRP with inflammation type evaluated by cytokine expr
ession level (mRNA levels)
6. Histological evaluation of colonic mucosa by the Histological Evaluation Committee (evaluated by the Geboes Index, the Nancy Index, the Robert Histological Index)
* 1 MES is evaluated by the Endoscopic Score Evaluation Committee.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブデソニド
レクタブル2mg注腸フォーム14回
22900AMX00982000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年02月28日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

EAファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
EA ファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
あり
令和3年9月4日
なし
あり
実施計画(研究計画書等を含む)、研究報告(総括報告書等を含む)、論文
への意見提供

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board,Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 東京都八王子市別所 1-15-18 1-15-18, Bessho,Hachioji City, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【BF_LRG】 研究計画書_第3.1版_20230330.pdf
【BF_LRG】 説明文書・同意書・撤回書_第2.3版_20231211.pdf
EAP_BFLRG_統計解析計画書_ver1.3.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月21日 詳細
変更履歴一覧