臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月17日 | ||
| 令和6年8月29日 | ||
| 令和5年9月19日 | ||
| ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象にエンブレル®皮下注の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験 | ||
| ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象としたエタネルセプト療法 | ||
| 阿部 理一郎 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS)及び中毒性 表皮壊死症(TEN)は、全身の皮膚多形紅斑、粘膜傷害と発熱を伴う疾患で、時に死に至る重篤な疾患である。未だ世界的にも致死率が高く 、様々な治療が試されているが予後改善にいたっていない。その中でエタネルセプトの有効性が近年報告され有望な治療薬と期待されているが、未だ保険承認されていない。本研究はステロイド全身療法により効果不十分であったSJS/TEN患者を対象に、エタネルセプト50 mgを週1回投与し、有効性・安全性を検証するものである。有効性・安全性を証明し、本邦でのSJS/TENにおけるエタネルセプトの使用を増やし、SJS/TENの死亡率低下につなげることが目標である | ||
| 2 | ||
| Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症 | ||
| 研究終了 | ||
| エタネルセプト(遺伝子組換え) | ||
| エンブレル皮下注 50 mg ペン 1.0 mL | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年08月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年09月19日 | |||
| 9 | |||
| / | 性別は、男性5例（62.5％）、女性3例（37.5％）であった。同意取得時の年齢（平均値±標準偏差、以下同様）は、63.4±20.74歳、中央値は70.0歳で最小値、最大値は24、82歳であった。原疾患は、SJSが5例（62.5％）、TENが3例（37.5％）であった。合併症は、8例全てにみられ、7例（87.5％）が既往歴を有していた。推定原因薬剤は、アセトアミノフェンが3例（37.5%）、スルファメトキサゾール／トリメトプリムが2例（25.0%）、アロプリノール、イピリムマブ、コミナティRTU筋注、サラゾスルファピリジン、スピロノラクトン、ニボルマブ、L-システイン、ドキシサイクリン、ボノプラザン、ランソプラゾール、市販薬「ルル」錠剤、排膿散及湯が各1例（12.5%）であった。身長は、160.24±13.605 cm、体重は、56.68 ±17.271 kgであった。SCORTENは、8例で実施され、合計スコアは、0点が1例（12.5％）、1点が2例（25.0％）、2点が3例（37.5％）、3点が2例（25.0％）であった。 | The study population consisted of 5 males (62.5%) and 3 females (37.5%). The mean age at the time of consent (mean +/- standard deviation, hereafter the same) was 63.4 +/- 20.74 years, with a median age of 70.0 years, ranging from 24 to 82 years. The primary diseases were SJS in 5 cases (62.5%) and TEN in 3 cases (37.5%). All 8 cases had complications, and 7 cases (87.5%) had medical histories. The suspected causative drugs were acetaminophen in 3 cases (37.5%); sulfamethoxazole/trimethoprim in 2 cases (25.0%); and allopurinol, ipilimumab, Comirnaty RTU Intramuscular Injection, salazosulfapyridine, spironolactone, nivolumab, L-cystein, doxycycline, vonoprazan, lansoprazole, Lulu over-the-counter tablets, and hainosankyuto in 1 case each (12.5%). The mean height was 160.24 +/- 13.605 cm, and the mean weight was 56.68 +/- 17.271 kg. SCORTEN was assessed in 8 cases, with total scores of 0 in 1 case (12.5%), 1 in 2 cases (25.0%), 2 in 3 cases (37.5%), and 3 in 2 cases (25.0%). | |
| / | 2021年11月11日に1例目が登録され、2023年8月19日に同意取得した9例目が最終症例となった。同意取得した症例は9例で、うち8例が登録された。研究実施計画書で規定した薬剤投与の完了例も、8例であった。 | The first case was enrolled on November 11, 2021, and the ninth case, which provided consent on August 19, 2023, was the final one. A total of 9 cases provided consent, of which 8 were enrolled in the study. The number of cases that completed the drug administration as outlined in the study protocol was also 8. | |
| / | 研究期間中、有害事象は、6例（75％）に認められたが、全ての事象において研究薬との因果関係は関連なしであった。重症度は、高度な事象はなく、軽度が3例（37.5％）、中等度が3例（37.5％）であった。感染症は新規感染が4例（50.0％）に認められたが、既感染の増悪は認められなかった。死亡症例はなく、重篤な有害事象は2例（25.0％）であった。投与中止に至った有害事象はなかった。 | During the study period, adverse events were observed in 6 cases (75%); however, none of the events were related to the study drug. The severity of the events was mild in 3 cases (37.5%) and moderate in 3 cases (37.5%), with no severe events reported. Infections were observed in 4 cases (50.0%) as new infections, but there was no worsening of pre-existing infections. There were no cases of death, and serious adverse events occurred in 2 cases (25.0%). No adverse events led to the discontinuation of the study drug. | |
| / | 有効性の最大の解析対象集団（Full Analysis Set：FAS）における結果は下記の通り。 主要評価項目（再上皮化完了までの期間（日））：Kaplan-Meier法により算出した再上皮化完了までの期間の中央値は10.0日で、95％信頼区間は（6.00、20.00）であった。再上皮化完了までの日数が既知のステロイド群のデータである16.7日に比べて劣ることがないことを確認するため、29日時点で再上皮化完了していない場合及び中止症例を28日と換算し、FASの再上皮化完了までの期間を評価した。結果、8例中8例全ての症例が29日時点までに再上皮化を完了した。CRまでの日数（CR－1日）の平均値は、12.8±5.52日、中央値は10.0日であった。平均値の95％信頼区間、（p 値）は、（8.1、17.4）（p =0.0828）であった。 副次評価項目： (1)皮膚症状の進行停止までの期間（日）：平均値は4.0±3.34日、中央値3.0日、最小値、最大値は2、12日 (2)入院期間(日)：平均値は19.3±3.51日であり、中央値は19.0日、最小値、最大値は16、23日 (3)Day 29までの死亡率：0.0％ (4)病勢評価スコア：各スコア（平均値±標準偏差）は以下のとおり 総合スコア：投与前15.1±6.96点、4日目11.8±6.54点、8日目7.6±4.66点、15日目1.9±1.89点、22日目0.4±0.74点で29日目0.1±0.38点 眼病変のスコア：投与前1.4±1.85点、4日目1.1±1.46点、8日目0.8±1.16点、15日目以降は、0.0±0.00点 皮膚病変のスコア：投与前10.0±5.13点、4日目7.3±4.53点、8日目4.6±3.11点、15日目1.3±1.75点、22日目以降は0.0±0.00点 全身所見のスコア：投与前2.0±1.31点、4日目1.5±1.51点、8日目1.0±1.31点、15日目と22日目は0.4±0.74点で、29日目0.1±0.38点 口唇／口腔内病変のスコア：投与前1.8±1.49点、4日目1.9±1.55点、8日目1.3±1.04点、15日目0.3±0.46点、22日目以降は0.0±0.00点 (5)角膜上皮欠損スコア：投与前には全例スコアは0点であったが、4日目に1例（12.5％）でスコアが3点に、8日目、15日目及び22日目に各1例（12.5％）でスコアが1点になった。一方で、7例（87.5％）のスコアは0点のままであった（22日目のみ、6例（75.0％）が0点であった）。29日目では7例（87.5％）のスコアが0点となり、1点以上の症例はなかった。4日目、8日目、15日目、22日目において、スコアの悪化は1例（12.5％）で、29日目に悪化した症例はみられなかった。 (6)再上皮化の有無：再上皮化完了例は1-8日目には1例（12.5％）、9-15日目には4例（50.0％）、16-22日目には3例（37.5％）で、23-29日目には0例（0.0％）であった。未完了と途中中止の症例はなかった。 |
Results in the Full Analysis Set (FAS), the Primary Population for Efficacy Analysis Primary Endpoint (Time to Complete Re-epithelialization [days]): The median time to complete re-epithelialization, calculated using the Kaplan-Meier method, was 10.0 days, with a 95% confidence interval of (6.00, 20.00). To confirm that the time to complete re-epithelialization was not inferior to the known data of 16.7 days in the steroid-treated group, cases that had not completed re-epithelialization by day 29, as well as those who discontinued, were considered as 28 days for the evaluation of the FAS time to re-epithelialization. As a result, all 8 cases in the FAS completed re-epithelialization by day 29. The mean time to CR (CR-1 day) was 12.8 +/- 5.52 days, with a median of 10.0 days. The 95% confidence interval of the mean was (8.1, 17.4) and p-value = 0.0828. Secondary Endpoints: 1. Time to Halt Progression of Skin Symptoms (days): The mean was 4.0 +/- 3.34 days, with a median of 3.0 days, and a range of 2 to 12 days. 2. Length of Hospitalization (days): The mean was 19.3 +/- 3.51 days, with a median of 19.0 days, and a range of 16 to 23 days. 3. Mortality Rate by Day 29: 0.0%. 4. Disease Evaluation Scores: Each score (mean +/- standard deviation) was as follows: Total Score: Before treatment: 15.1 +/- 6.96 points; Day 4: 11.8 +/- 6.54 points; Day 8: 7.6 +/- 4.66 points; Day 15: 1.9 +/- 1.89 points; Day 22: 0.4 +/- 0.74 points; Day 29: 0.1 +/- 0.38 points. Ocular Lesion Score: Before treatment: 1.4 +/- 1.85 points; Day 4: 1.1 +/- 1.46 points; Day 8: 0.8 +/- 1.16 points; after Day 15: 0.0 +/- 0.00 points. Skin Lesion Score: Before treatment: 10.0 +/- 5.13 points; Day 4: 7.3 +/- 4.53 points; Day 8: 4.6 +/- 3.11 points; Day 15: 1.3 +/- 1.75 points; after Day 22: 0.0 +/- 0.00 points. Systemic Findings Score: Before treatment: 2.0 +/- 1.31 points; Day 4: 1.5 +/- 1.51 points; Day 8: 1.0 +/- 1.31 points; Day 15 and Day 22: 0.4 +/- 0.74 points; Day 29: 0.1 +/- 0.38 points. Lip/Oral Mucosal Lesion Score: Before treatment: 1.8 +/- 1.49 points; Day 4: 1.9 +/- 1.55 points; Day 8: 1.3 +/- 1.04 points; Day 15: 0.3 +/- 0.46 points; after Day 22: 0.0 +/- 0.00 points. 5. Corneal Epithelial Defect Score: All cases had a score of 0 before treatment; however, on Day 4, one case (12.5%) had a score of 3, and on Days 8, 15, and 22, one case each (12.5%) had a score of 1. Meanwhile, 7 cases (87.5%) remained at a score of 0 (on Day 22, 6 cases [75.0%] were at a score of 0). On Day 29, 7 cases (87.5%) had a score of 0, with no cases having a score above 1. Worsening of the score was observed in one case (12.5%) on Days 4, 8, 15, and 22, but no worsening was observed on Day 29. 6. Re-epithelialization: Cases that completed re-epithelialization were 1 case (12.5%) between Days 1-8, 4 cases (50.0%) between Days 9-15, and 3 cases (37.5%) between Days 16-22. There were no cases (0.0%) between Days 23-29. No cases remained incomplete or discontinued. |
|
| / | 本研究ではSSTにより効果不十分であったSJS/TEN患者を対象に、ETN0 50mgを週1回投与し、有効性と安全性を検証した。同意取得し登録した全ての対象者8例（男性5例｛62.5%｝/女性3例｛37.5%｝、平均年齢63.4±20.74歳、SJS 5例｛62.5％｝/TEN 3例｛37.5％｝）に対してETN0を投与した。結果、主要評価項目である再上皮化完了までの推定期間（Kaplan-Meier法）の中央値は10.0日であった。再上皮化完了までの日数の平均値は12.8±5.52日で、既知のステロイド群のデータである16.7日に比べて劣らなかったが、95％信頼区間、（p 値）は、（8.1、17.4）（p=0.0828）で統計的に有意でなかった。有害事象は8例中6例（75.0％）に認められたが、いずれも研究薬との因果関係は認めなかった。重症度は、いずれも軽度又は中等度で高度なものはなかった。重篤な有害事象が2例（25.0％）に認められたが、研究薬との因果関係は認めず、死亡例や投与中止例はなかった。SJS/TEN患者に対するETN0投与は有効であり、初回投与から29日目までは安全であることが示唆された。 | This study assessed the efficacy and safety of weekly 50 mg ETN0 in SJS/TEN patients unresponsive to SST. Eight patients (5 males, 3 females; mean age 63.4 years) received ETN0. The mean time to complete re-epithelialization was 12.8 days, which was not inferior to the steroid-treated group's 16.7 days, though not statistically significant (95%CI: 8.1-17.4, p = 0.0828). Adverse events occurred in 6 cases, none related to ETN0. ETN0 is effective and safe up to 29 days post-administration in SJS/TEN patients. | |
| 2024年08月29日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210325 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象にエンブレル®皮下注の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験 | open-label, multicenter, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of etanercept in patients with Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis who were ineffective with systemic steroid therapy | ||
| ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象としたエタネルセプト療法 | Etanercept therapy for Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) cases of refractory to systemic steroid therapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 阿部 理一郎 | Abe Riichirou | ||
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/
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新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hosipotal | |
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皮膚科 | ||
| 951-8510 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku Niigata 951-8510, Japan | |
| 025-227-2282 | |||
| aberi@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 木村 春奈 | Kimura Haruna | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hosipotal | ||
| 皮膚科 | |||
| 951-8510 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku Niigata 951-8510, Japan | ||
| 025-227-2282 | |||
| 025-227-0783 | |||
| haruna-57@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| DOTワールド株式会社 | ||
| 白石 秀明 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 中川西 淳一 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 鈴木 康人 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 木村 友則 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 早田 明日香 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡辺 秀晃 |
Watanabe Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
|
皮膚科 |
|||
224-8503 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
hwatanabe@med.showa-u.ac.jp |
|||
十文字 みずほ |
|||
昭和大学 |
|||
統括研究推進センター事務室 研究支援課 |
|||
142-8555 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8019 |
|||
03-3784-9277 |
|||
zaimu-n@ofc.showa-u.ac.jp |
|||
| 坂下 暁子 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月20日 | |||
| 自施設内 | |||
| / | 山口 由衣 |
Yamaguchi Yukie |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2675 |
|||
yui1783@yokohama-cu.ac.jp |
|||
渡邉 裕子 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-786-0243 |
|||
yukowata@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設内 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS)及び中毒性 表皮壊死症(TEN)は、全身の皮膚多形紅斑、粘膜傷害と発熱を伴う疾患で、時に死に至る重篤な疾患である。未だ世界的にも致死率が高く 、様々な治療が試されているが予後改善にいたっていない。その中でエタネルセプトの有効性が近年報告され有望な治療薬と期待されているが、未だ保険承認されていない。本研究はステロイド全身療法により効果不十分であったSJS/TEN患者を対象に、エタネルセプト50 mgを週1回投与し、有効性・安全性を検証するものである。有効性・安全性を証明し、本邦でのSJS/TENにおけるエタネルセプトの使用を増やし、SJS/TENの死亡率低下につなげることが目標である | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①SJSの診断基準又はTENの診断基準を満たす患者 ②ステロイド全身療法（PSL換算20 mg/日以上）が2日以上継続している患者 ③今回のSJS/TENに実施された治療が効果不十分で追加治療が必要と判断された患者 ④年齢が20歳以上 |
1. Patients who meet the SJS diagnostic criteria or the TEN diagnostic criteria. 2.Patients treated with systemic steroid therapy (predonisolone equivalent administrated 20 mg/day or more) for 2 days or more. 3. Patients with progressing or unchanged symptoms after steroid therapy. 4. Patients aged 20 years or older who gave written consent to participate in the study. |
||
| 投与前評価時点に、下記のいずれかの基準を満たした者は除外する。 ①Day1より2日以内にSSTの投与量が変更された患者（但し、合併症の悪化等で減量が必要な場合は除く） ②Day1より2日前以内にステロイドパルス療法（SPT）が実施された患者 ③Day1より2日前以内に静注用ヒト免疫グロブリン（IVIg）療法が実施された患者 ④Day1より2日前以内に血漿交換療法が実施された患者 ⑤本研究試験の併用禁止薬・禁止療法を使用する必要のある患者（8.3.2項参照） ⑥SCORTEN合計スコアが4点以上の患者 ⑦薬剤過敏症症候群（DIHS）を合併している患者 ⑧多臓器不全を合併している患者 ⑨重篤な感染症および敗血症を合併している患者 ⑩脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者 ⑪重篤な呼吸器疾患を合併している患者（活動性又は潜在性結核等） ⑫B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者 ⑬重篤な脳・心臓血管障害のある患者 ⑭重篤な心機能の低下が認められる患者 ⑮血栓・塞栓症の危険性の高い患者 ⑯溶血性・失血性貧血の患者 ⑰血小板数が75,000 /μL未満の患者 ⑱血清Crが2 mg/dL以上の患者 ⑲ETNに対しショック・過敏症の既往歴のある患者 ⑳168日（24週）以内にETN又は他のTNF-α阻害薬が投与されたことのある患者 ㉑168日（24週）以内に他の国内未承認の治療を受けた患者 ㉒妊娠中、妊娠が予想される（希望・計画のある）又は授乳中の患者、若しくは観察終了まで 研究責任医師又は研究分担医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない患者 ㉓その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients whose dose of systemic steroid therapy has been changed within 2 days (excluding cases where dose reduction is necessary due to worsening complications, etc.) 2. Patients who received steroid pulse therapy within 2 days 3. Patients who received IVIg therapy within 2 days 4. Patients who received plasma exchange therapy within 2 days 5. Patients who need to use the concomitant prohibited drugs and therapies in this study 6. Patients with a total SCORTEN score of 4 points or more 7. Patients with DIHS 8. Patients with multiple organ failure 9. Patients with serious infection and sepsis 10. Patients with demyelinating disease (multiple sclerosis, etc.) 11. Patients with serious respiratory illness (active or latent tuberculosis, etc. ) 12. Patients infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus 13. Patients with severe cerebral and cardiovascular disorders 14. Patients with severe deterioration of cardiac function 15. Patients at high risk of thrombosis embolus 16. Patients with hemolytic and blood loss anemia 17. Patients with platelet count less than 75,000 /microL 18. Patients with serum creatinine of 2 mg/dL or more 19. Patients with a history of shock and hypersensitivity to ETN 20. Patients who have been treated with ETN or other TNF-alpha inhibitors within 168 days ( 24 weeks ) 21. Patients treated with other unapproved drugs within 168 days ( 24 weeks ) 22. Pregnant, expected pregnant, lactating patients, or patients who disagree with contraception until the end of observation 23. Patients who are judged to be inappropriate by the responsible doctor or the sharing doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に従い試験を中止した症例については、中止した時点で試験終了時に予定されている観察及び検査を実施する。なお、有害事象の発現等により中止した場合は、適切な処置を施すとともに追跡調査を行う。 （1） 研究開発代表医師又は研究開発分担医師の判断による場合 （2） 有害事象の発現により、試験の継続が困難になった場合 （3） 被験者が死亡した場合 （4） 試験開始後に選択／除外基準違反が判明した場合 （5） 同意を撤回した場合 （6） 試験期間中に併用禁止薬・療法を投与・実施する/した場合 |
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| Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症 | stevens-johnson syndrome, toxic epidermal necrosis | ||
| Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症 | stevens-johnson syndrome, toxic epidermal necrosis | ||
| あり | |||
| エタネルセプト50mg/dayを1日目（Day1）に皮下投与する。上皮化が完了していない場合、必要に応じて8日目（Day8）、15日目（Day15）に1回投与する。 | Etanercept 50 mg / day is subcutaneously administered on the first day (Day 1). If epithelialization is not complete, administer once on day 8 (Day 8) and day 15 (Day 15) as needed. | ||
| TNF-α阻害薬、エタネルセプト | TNF-alpha inhibitor, Etanercept | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 再上皮化完了までの期間（日） 初回投与日（Day 1）から皮膚剥離面積0%となる再上皮化完了日までの日数を集計し評価する。 |
Period until re-epithelialization is completed (day) The number of days from the first administration day (Day 1) to the completion date of re-epithelialization when the skin peeling area becomes 0% is totaled and evaluated. |
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| ①皮膚症状の進行停止までの期間（日） 初回投与日（Day 1）から皮膚症状の進行が停止（新しい水疱/皮膚剥離、剥離しそうな皮膚が認められない状態）するまでの日数を集計し評価する。 ②入院期間（日） Day 1から退院日までの日数を集計し、評価する。 ③Day 29までの死亡率 Day 1からDay 29までの死亡を集計し、死亡率を評価する。 ④病勢評価 各評価時点の病勢評価スコアの合計及び各項目のベースラインからの変化量を評価する。 ⑤角膜上皮欠損スコア ベースラインからの変化量を評価する。 ⑥再上皮化の有無 １週間ごとに再上皮化の有無を確認し、再上皮化割合を評価する。 |
1. Period until the progress of skin symptoms stops (day) The progress of the skin symptoms stop from the first day of administration (Day 1) to aggregate the number of days until the (new blisters / skin peeling, flaking and state not recognized is likely to skin) evaluation. 2. Hospitalization period (day) The number of days from Day 1 to the discharge date is totaled and evaluated. 3. Mortality rate until Day 29 Aggregate the deaths from Day 1 to Day 29 and evaluate the mortality rate. 4. Severity-of-illness evaluation The severity-of-illness score at each evaluation point and amount of change from baseline for each item are evaluated. 5. Corneal epithelial defect score Evaluate the amount of change from baseline. 6. Presence or absence of re-epithelialization The presence or absence of re-epithelialization is confirmed every week, and the re-epithelialization rate is evaluated. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エタネルセプト(遺伝子組換え) | |||
| エンブレル皮下注 50 mg ペン 1.0 mL | |||
| 22500AMX00866 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年10月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・補償金 | ||
| 本試験の実施に起因して被験者に生じた健康被害の治療に要する費用及びその他の損失の補償 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata university central review board of clinical research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| final_【ETN0SJS】 研究計画書_v2.6_230906_DOT.pdf | ||
| final_【ETN0SJS】 同意説明文書_v2.6_230906.pdf | ||
| 【ETN0SJS】統計解析計画書_v1.0_20230829.pdf | ||