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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年8月30日
令和7年11月25日
認知症および認知症リスクの統合的層別化システムの開発
SD-BATON
中村　昭範
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
認知症の根本的な治療法や有効な予防法は未だ確立していないが、これらを開発していく上で、脳の病理や病態の変化をなるべく早期かつ正確に捉えて層別化する技術が必要とされている。そこで本研究は、複数の画像検査や血液バイオマーカーを組み合わせて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化システムを開発することを目的とする。
N/A
健常者、 MCI、認知症(ADおよびnon-AD)
募集中
放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液、[C-11] PIB ([C-11-labeled Pittsburgh Compound-B])、[F-18] MK-6240
FDGスキャン注、ビザミル静注、ビザミル静注、アミヴィッド静注、アミヴィッド静注、なし、なし
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210288

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知症および認知症リスクの統合的層別化システムの開発 Stratification of Dementia with Biomarkers for Amyloid, Tau and other Neuropathological changes (SD-BATON)
SD-BATON SD-BATON (SD-BATON)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中村　昭範 Nakamura Akinori

00237380
/
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology

もの忘れセンター
474-8511
/ 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan
0562-46-2311
nakamura@ncgg.go.jp
中村　昭範 Nakamura Akinori
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
もの忘れセンター
474-8511
愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan
0562-46-2311
0562-44-6596
nakamura@ncgg.go.jp
令和3年7月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社マイクロン
加瀬　正純
臨床開発部門　プロジェクトマネジメント事業部
国立長寿医療研究センター
田中　誠也
10812323
先端医療開発推進センター
杉本統計解析サービス
杉本　典夫
なし
国立長寿医療研究センター
鈴木　啓介
70635408
先端医療開発推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

西尾　正美

Nishio Masami

/

名古屋放射線診断クリニック

Nagoya PET Imaging Center

放射線科

454-0933

愛知県 名古屋市中川区法華1丁目162

052-353-7211

m-nishio@nagoya-pet.or.jp

小島　明洋

名古屋放射線診断クリニック

画像技術課

454-0933
愛知県 名古屋市中川区法華1丁目162

052-353-7211

052-353-6162

a-kojima@nagoya-pet.or.jp
西尾　正美
あり
令和3年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　一成

Ishii Kazunari

50534103
/

近畿大学

Kindai University

医学部 放射線医学教室 放射線診断学部門

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ishii@med.kindai.ac.jp

　

東田　有智
あり
令和4年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　賢二

Ishii Kenji

10231135
/

東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

神経画像研究チーム

173-0015

東京都 板橋区栄町35番地2 号

03-3964-3241

ishii@pet.tmig.or.jp

　

許　俊鋭
あり
令和4年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　昭範

Nakamura Akinori

00237380
/

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

もの忘れセンター

474-8511

愛知県 ⼤府市森岡町七丁⽬4 3 0 番地

0562-46-2311

nakamura@ncgg.go.jp

　

荒井　秀典
あり
令和3年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

認知症の根本的な治療法や有効な予防法は未だ確立していないが、これらを開発していく上で、脳の病理や病態の変化をなるべく早期かつ正確に捉えて層別化する技術が必要とされている。そこで本研究は、複数の画像検査や血液バイオマーカーを組み合わせて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化システムを開発することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
450
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
健常者：記憶に関する訴えがない者、および訴えはあっても認知機能検査で明らかな異常を呈さない者。年齢は20歳から90歳までとし、性別は問わない。
患者：AD、MCI、DLB、FTLD、VaD、PSP、CBS、PPA、、iNPH、高齢者タウオパチー、その他認知症を来す神経変性疾患。年齢は90歳までとする（年齢の下限および性別は問わない）。
1)本人から文書による同意書にサインが得られた者。ただし、対象者の同意能力が低下していると見なされた場合は、家族またはその代諾者から同意が得られた者。
2)全身状態が良好で検査に協力が得られる者。
3)研究参加施設の近隣住民や外来受診者、J-TRCおよび名古屋大学のコホート臨床研究の研究参加者で既に実施済みの検査結果を参考に本研究の参加基準に合致する者。
4)NCGG-SGSの研究参加者で既に実施済みの検査結果を参考に本研究の参加基準に合致する者。		 Cognitively unimpaired individuals:A person who has no complaint about memory, and those who have complaints but do not show obvious abnormalities in cognitive function tests. Age is 20 to 90 years old, regardless of gender.
Patients: AD, MCI, DLB, FTLD, VaD, PSP, CBS, PPA, iNPH, elderly tauopathy, and other neurodegenerative diseases that cause dementia. Age is up to 90 years (regardless of age limit and gender)
1) Written informed consent is obtained. If a subject's cognitive ability is considered to be declined to understand the consent, his/her family or legally acceptable representative must provide the written informed consent.
2) A subject with good general condition, who has no problem to perform all necessary examinations.
3) Community-dwelling individuals and outpatients of the hospitals which are involved in the project. Participants for the J-TRC and Nagoya University cohort clinical studies who meet the participation criteria for this study with reference to the test results already conducted.
4) Participants for the NCGG-SGS cohort who meet the participation criteria of this research with reference to the test results that have already been conducted.
1)認知機能に影響を与えるような脳腫瘍や頭部外傷、認知症以外の神経変性疾患の既往がある者。ただし、脳血管障害性認知症が疑われる場合は除外しない。
2)抗うつ薬、抗精神病薬の投与をうけている者、アルコールや他の薬物依存の既往のある者。また、他の重篤な疾患や状態の安定しない疾患、甲状腺機能異常やVitaminB1、B12欠乏等の認知機能低下を来す可能性のある内科的疾患が認められた者も除外する。尚、donepezil、galantamine等の認知症治療薬の使用は対象の選択に影響しない。
3)脊椎や股関節の変形・障害があり、安静仰臥位に苦痛を伴う者。
4)MRI撮像の禁忌すなわち、心臓ペースメーカー、体内神経刺激装置、骨成長刺激装置、体内自動除細動器、人工内耳などの電気的、磁気的もしくは機械的に動作する体内埋入物がある者。		 1) Clinical history of brain tumors, traumatic brain injury, or progressive neurodegenerative disorders other than dementia. However, cerebrovascular dementia is not excluded.
2) Use of medications with antidepressants or antipsychotics. History of alcohol or other drug addiction. Any uncontrolled significant medical condition, abnormal thyroid function, vitamin B1 deficiency, or vitaminB12 deficiency. Use of therapeutic agents for dementia such as donepezil and galantamine does not affect the selection of subjects.
3) Significant deformity/disorders of the spine or hip joint that causes pain or discomfort during examinations.
4) Contraindications to MRI imaging such as, internal implants that operate electrically, magnetically or mechanically. E.g., cardiac pacemakers, internal nerve stimulators, bone growth stimulators, internal defibrillators, and cochlear implants.
下限なし No limit
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
個々の対象者の中止基準
①対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
②その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合

研究全体の中止基準
① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合
④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合
健常者、 MCI、認知症(ADおよびnon-AD) Cognitively unimpaired individuals, MCI, Dementia (AD and non-AD, including DLB and FTLD)
あり
Aβ-PET、Tau-PET、FDG-PET、MRI、MEG、血液検査、神経心理検査、アンケート Amyloid beta-PET, Tau-PET, FDG-PET, MRI, MEG, blood sampling, neuropsychological test, questionnaire
なし
1）画像や血液バイオマーカーで評価したA-T-N（Amyloid, Tau, Neurodegeneration）やその他の認知症関連病態のマーカーと臨床症状との関連
2）画像で評価したA-T-Nやその他の認知症関連病態をSOTとし、それぞれに対応した血液バイオマーカーの推定精度や、バイオマーカー同士の相関		 1) Relationships of A-T-N(Amyloid, Tau, Neurodegeneration) and other dementia-related biomarkers (imaging and blood-based biomarkers) with clinical symptoms.
2) Performances of the blood-based A-T-N and other biomarkers when corresponding imaging data (e.g. PET) are used as the standard of truth (SOT). Also, correlations between the blood-based and imaging biomarkers will be evaluated.
1)縦断的観察データを用い、Aβの蓄積増加、Tauの蓄積や神経変性の進行、認知機能の低下等を定量的に評価し、これらに影響を与える背景因子（年齢、性別、認知機能、生活習慣、保有リスク因子、ゲノム等）や、血管病変、DLBやその他の認知症に関連した病態のオーバーラップや交互作用についての評価。
2)AIを用いて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化アルゴリズムを開発し、その性能を評価。		 1) Using longitudinal observation data, factors (e.g. age, gender, cognitive function, lifestyle, risk factors, genome) that affect disease progression such as the Amyloid beta and tau accumulation, neurodegeneration, and cognitive decline will be quantitatively analyzed. Also, interactions of overlapping pathologies including, vascular lesions and DLB-related pathophysiological changes are analyzed.
2) An integrated stratification algorithm that can estimate the risk of dementia in asymptomatic individuals, and can predict a type of dementia and its progression, will be developed and validated.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液
FDGスキャン注
21700AMZ00697000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号
医薬品
適応外
放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液
ビザミル静注
22900AMX00957000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号
医薬品
承認内
放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液
ビザミル静注
22900AMX00957000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号
医薬品
適応外
放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液
アミヴィッド静注
22800AMX00725
富士フィルム富山化学株式会社
東京都 中央区京橋2-14-1兼松ビル
医薬品
承認内
放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液
アミヴィッド静注
22800AMX00725
富士フィルム富山化学株式会社
東京都 中央区京橋2-14-1兼松ビル
医療機器
適応外
放射性物質診療用器具
放射性医薬品合成設備FASTlab2
23100BZX00015000
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
東京都 日野市旭が丘4-7-127
医療機器
承認内
放射性物質診療用器具
放射性医薬品合成設備FASTlab2
23100BZX00015000
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
東京都 日野市旭が丘4-7-127
医療機器
適応外
放射性物質診療用器具
放射性医薬品合成設備（FDG合成装置）
21400BZZ00094000
住友重機械工業株式会社
東京都 品川区大崎2丁目1番1号
医療機器
適応外
血液検査用器具
アミロイドβ質量分析⽤セット ⾎中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL
30200BZX00384000
株式会社島津製作所
京都府 京都市中京区西ノ京桑原町1番地
医薬品
未承認
[C-11] PIB ([C-11-labeled Pittsburgh Compound-B])
なし
なし
医薬品
未承認
[F-18] MK-6240
なし
なし
Lantheus Holdings, Inc.
308 N. Peters Road Suite #201 Knoxville, TN 37922,USA

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
不慮の事故（実施場所への移動時の交通事故、転倒、転落等）に対する医療費・医療手当・補償金（上限あり）
本研究に起因する健康被害が発生した際には、適切な治療を行い、金銭的な補償は行わない。なお、この場合の治療は、保険診療の範囲内で実施する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社島津製作所
なし
なし
あり
血液Aβバイオマーカーの測定
日本メジフィジックス株式会社
なし
なし
なし
住友重機械工業株式会社
なし
なし
なし
富士フィルム富山化学株式会社
なし
なし
なし
Lantheus Holdings, Inc.
なし
なし
なし
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月30日 詳細
変更履歴一覧