臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月7日 | ||
| 令和7年6月30日 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 原発性骨粗鬆症患者を対象としたテリパラチド自己投与製剤の満足度を評価する臨床試験－週2回テリパラチド製剤と連日テリパラチド製剤の交差比較試験－ | ||
| Japanese Osteoporosis Intervention Trial 06 (JOINT-06) | ||
| 宗圓 聰 | ||
| そうえん整形外科 骨粗しょう症・リウマチクリニック | ||
| 骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者に対する、自己投与テリパラチド製剤の投与による患者満足度、臨床骨折、骨密度増加効果および安全性を、週2回テリパラチド製剤と連日テリパラチド製剤の比較試験により評価する。 | ||
| N/A | ||
| 原発性骨粗鬆症 | ||
| 研究終了 | ||
| テリパラチド酢酸塩注射液、テリパラチド（遺伝子組換え）注射剤 | ||
| テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター、フォルテオ皮下注キット600μg | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年03月23日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年10月31日 | |||
| 377 | |||
| / | 骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者（年齢60歳以上の閉経女性）に同意取得を行い、合計377例が登録された。割付治療前の中止、または計画からの逸脱があった症例19名を除外した割付結果は、連日テリパラチド（1/D-TPTD）群が180名(年齢75.9±7.3歳)、週2回テリパラチド（2/W-TPTD）群が178名(75.5±6.9歳)であった。 | A total of 377 post-menopausal women aged 60 years or older with primary osteoporosis with high risk of fracture were enrolled after obtaining informed consent. Excluding 19 patients who discontinued before allocated treatment or deviated from the study plan, 180 patients (age 75.9 +/- 7.3 years) in the daily teriparatide (1/D-TPTD) group and 178 patients (age 75.5 +/- 6.9 years) in the twice weekly teriparatide (2/W-TPTD) group were analyzed. | |
| / | 2021年7月7日より登録が開始され、2021年8月27日に最初の同意取得が行われた。2025年10月31日に登録が終了した。2024年10月25日に最終の評価が完了し、2024年10月31日にすべての患者の観察が終了し、2025年1月22日にすべてのデータの固定が完了した。 最終的に377例の同意取得が行われ、16例が割付後治療開始前に中止となり、3例が治療開始後の逸脱により評価対象外となった。割付治療開始から26週後に使用薬剤がクロスオーバーされ52週後降は患者の希望に応じた治療が104週まで継続された。 観察期間中の中止症例は合計156例となり、205例が治療期間を完遂した。 |
In this study, enrollment began on July 7, 2021, and the first consent was obtained on August 27, 2021. Enrollment ended on October 31, 2025. The final evaluation was completed on October 25, 2024, observation of all patients ended on October 31, 2024, and review of all data was completed on January 22, 2025. Finally, consent was obtained for 377 cases, 16 cases were discontinued before the start of allocated treatment, and 3 cases were not evaluated due to deviations after the start of treatment. Treatment drugs were crossed over at 26 weeks after the start of assigned treatment; after 52 weeks, treatment was continued according to patient preference until 104 weeks. A total of 156 cases were discontinued during observation period, and 205 cases completed the treatment period. |
|
| / | 報告すべき疾病等は、薬疹（既知・非重篤・グレード2）が1件発生した。当該患者は研究の参加を中止し、薬剤の使用を中止したところ速やかにその症状が改善した。全研究期間において有害事象は53件発生したが、いずれも未知かつ重篤な有害事象ではなかった。 | One reportable adverse event: drug rash (known, non-serious, grade 2) occurred. The patient discontinued participation in this study and discontinued use of the allocated drug, and the symptoms promptly improved. Fifty-three adverse events occurred throughout the study period, but none were unknown and serious. | |
| / | 主要評価項目は全体的な患者満足度とし、副次評価項目は治療および自己注射器具の有用性に対する患者満足度とした。EQ-5Dに基づくQOL、VASによる痛み、骨密度、身長、体重の変化および治療の継続率も解析した。安全性は、有害事象の種類、発生頻度、重症度を評価した。 治療開始から26週後の治療継続率は1/D-TPTD群が79.4%、2/W-TPTD群が72.6%であった。全体的な満足度のスコア、治療満足度のスコアに有意な群間差は認められなかった。一方で、自己注射器具の有用性に関する満足度のスコアは、いくつかの項目で、2/W-TPTD群が有意に高かった。QOLとVASは両群ともベースライン値からの有意な改善が認められた。 治療をクロスオーバーした後の52週の時点では、1/D-TPTDから2/W-TPTDに切り替えた群の治療継続率が有意に高かった。52週の時点では、全体的な満足度、治療満足度に群間で差はなく、自己注射器具の有用性に対する満足度は、2/W-TPTDに切り替えたグループが有意に高かった。腰椎の骨密度は両群とも有意な増加が認められ、大腿骨の骨密度は1/D-TPTDから2/W-TPTDに切り替えた群で有意な増加が認められた。両グループでQOLとVASは有意な改善が認められた。52週間の治療後の自由選択時には、患者の69.4%が2/W-TPTDを選択した。 |
The primary outcome measure was overall patient satisfaction, and the secondary outcome measures were patient satisfaction with treatment effectiveness and with utility of the self-injection device. Changes of quality of life (QOL) assessed by Euro Qol-5 Dimension, pain assessed by visual analogue scale (VAS), bone mineral density (BMD), height, and weight were evaluated, and treatment continuation rates were also analyzed. Safety was evaluated by type, frequency, and severity of adverse events. The treatment continuation rates 26 weeks after the start of treatment were 79.4% in the 1/D-TPTD group and 72.6% in the 2/W-TPTD group. There were no significant differences between the groups in overall satisfaction and satisfaction with treatment effectiveness. However, several scores in the satisfaction with utility of the self-injection device were significantly higher in the 2/W-TPTD group. Changes from baseline of QOL and VAS in both groups indicated significant improvements. At 52 weeks after crossover, the treatment continuation rate was significantly higher in the group that switched from 1/D-TPTD to 2/W-TPTD. At 52 weeks, there were no differences between groups in overall satisfaction and satisfaction with treatment effectiveness, and satisfaction with utility of the self-injection device was significantly higher in the group that switched to 2/W-TPTD. Significant increases in lumbar BMD were observed in both groups, and significant increases in femoral BMD were observed in the group that switched from 1/D-TPTD to 2/W-TPTD. Significant improvements were observed in QOL and VAS in both groups. At the time of free choice after 52 weeks of treatment, 69.4% of patients chose 2/W-TPTD. |
|
| / | 本研究では、2つのTPTD製剤に対する患者の満足度を評価した。全体的な満足度と治療効果に関する満足度は、1/D-TPTD群と2/W-TPTD群で差がないことが確認された。一方で、注射器の有用性に対する患者満足度は、2/W-TPTDグループの方が高かった。2つを自由に選択できる場合、患者の69.4%が1/D-TPTDよりも2/W-TPTDを好むことが確認された。 | In this study, patient satisfaction with the 2 TPTD formulations was evaluated. Overall satisfaction and satisfaction with treatment effectiveness were found to be similar between the 1/D-TPTD and 2/W-TPTD groups. On the other hand, patient satisfaction with utility of the self-injection device was higher in the 2/W-TPTD group. When patients were free to choose between the two formulations, 69.4% of patients preferred 2/W-TPTD over 1/D-TPTD. | |
| 2025年06月30日 | |||
| 2024年05月27日 | |||
| https://doi.org/10.1007/s00774-024-01521-7,https://doi.org/10.1007/s00774-025-01586-y | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | - | - | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210187 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 原発性骨粗鬆症患者を対象としたテリパラチド自己投与製剤の満足度を評価する臨床試験－週2回テリパラチド製剤と連日テリパラチド製剤の交差比較試験－ | Assessment of patient satisfaction with self-administration of teriparatide for primary osteoporosis patients | ||
| Japanese Osteoporosis Intervention Trial 06 (JOINT-06) | Japanese Osteoporosis Intervention Trial 06 (JOINT-06) (Japanese Osteoporosis Intervention Trial 06 (JOINT-06)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 宗圓 聰 | Soen Satoshi | ||
|
/
|
そうえん整形外科 骨粗しょう症・リウマチクリニック | Soen Orthopaedics Osteoporosis and Rheumatology Clinic | |
|
|
整形外科 | ||
| 658-0072 | |||
| / | 兵庫県神戸市東灘区岡本2-14-10 | 2-14-10, Okamoto, Higashi-Nadaku, Kobe, Hyogo | |
| 078-413-0088 | |||
| nra48207@nifty.com | |||
| 森 政文 | Mori Masafumi | ||
| 公益財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター | Public Health Research Foundation | ||
| 骨粗鬆症至適療法研究支援事業 | |||
| 169-0051 | |||
| 東京都新宿区西早稲田1-1-7 | 1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo | ||
| 03-5287-2638 | |||
| 03-5287-2634 | |||
| masafumi.mori@csp.or.jp | |||
| 令和3年6月10日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 富澤 弘雄 | ||
| クリニカル・コンプライアンス室 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部 生物統計研究室 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 田中 栄 | ||
| 医学系研究科 整形外科学 | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | ||
| 森 政文 | ||
| 骨粗鬆症至適療法研究支援事業 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩本 潤 |
Iwamoto Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人慶友会 慶友整形外科病院 |
Keiyu Orthopedic Surgery Hospital |
|
慶友骨関節疾患センター |
|||
374-0013 |
|||
群馬県 群馬県館林市赤生田町2267番1 |
|||
0276-49-9000 |
|||
jiexmed@gmail.com |
|||
岩本 潤 |
|||
特定医療法人慶友会 慶友整形外科病院 |
|||
慶友骨関節疾患センター |
|||
374-0013 |
|||
| 群馬県 群馬県館林市赤生田町2267番1 | |||
0276-49-9000 |
|||
0276-49-9001 |
|||
jiexmed@gmail.com |
|||
| 堀内 行雄 | |||
| なし | |||
| 令和3年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙田 潤一 |
Takada Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌円山整形外科 札幌琴似整形外科 |
Sapporo Kotoni Orthopedics |
|
骨粗鬆症センター |
|||
063-0814 |
|||
北海道 札幌市西区琴似4条4丁目1-30 |
|||
011-621-2111 |
|||
j-takada@maruyama-seikeigeka.com |
|||
髙田 潤一 |
|||
医療法人札幌円山整形外科 札幌琴似整形外科 |
|||
骨粗鬆症センター |
|||
063-0814 |
|||
| 北海道 札幌市西区琴似4条4丁目1-30 | |||
011-621-2111 |
|||
j-takada@maruyama-seikeigeka.com |
|||
| 赤塚 智博 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、症状に応じて他の医療機関へ搬送する | |||
| / | 池田 聡 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健愛会 健愛記念病院 |
Ken-Ai Memorial Hospital |
|
整形外科 |
|||
811-4313 |
|||
福岡県 遠賀郡遠賀町大字木守1191 |
|||
093-293-7090 |
|||
s-ikeda@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
池田 聡 |
|||
医療法人健愛会 健愛記念病院 |
|||
整形外科 |
|||
811-4313 |
|||
| 福岡県 遠賀郡遠賀町大字木守1191 | |||
093-293-7090 |
|||
093-293-2022 |
|||
s-ikeda@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 溝口 義人 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖本 信和 |
Okimoto Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 沖本クリニック |
Okimoto Clinic |
|
整形外科 |
|||
734-0304 |
|||
広島県 呉氏豊町久比185-4 |
|||
0823-66-2314 |
|||
noboki4@yahoo.co.jp |
|||
沖本 信和 |
|||
医療法人 沖本クリニック |
|||
整形外科 |
|||
734-0304 |
|||
| 広島県 呉市豊町久比185-4 | |||
0823-66-2314 |
|||
noboki4@yahoo.co.jp |
|||
| 沖本 信和 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月10日 | |||
| 公立下浦刈病院及び独立行政法人労働者健康安全機構 中国労災病院へ救急搬送する | |||
| / | 片江 祐二 |
Katae Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人天祐会 かたえ整形外科・リウマチ科 |
Katae Orthopaedic ＆ Rheumatology Clinic |
|
整形外科 |
|||
803-0844 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区真鶴2丁目10-5 |
|||
093-616-0559 |
|||
ugugetaka39@gmail.com |
|||
片江 祐二 |
|||
かたえ整形外科・リウマチ科 |
|||
整形外科 |
|||
803-0844 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区真鶴2丁目10-5 | |||
093-616-0559 |
|||
093-616-0558 |
|||
ugugetaka39@gmail.com |
|||
| 片江 祐二 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 国家公務員共済組合連合会 新小倉病院へ救急搬送する | |||
| / | 片平 弦一郎 |
Katahira Genichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 札幌清田整形外科病院 |
Sapporo Kiyota Orthopedic Hospital |
|
整形外科 |
|||
004-0841 |
|||
北海道 札幌市清田区清田1条4丁目1-50 |
|||
011-881-2222 |
|||
k-kento@hokkaido.med.or.jp |
|||
片平 弦一郎 |
|||
社会医療法人 札幌清田整形外科病院 |
|||
整形外科 |
|||
004-0841 |
|||
| 北海道 札幌市清田区清田1条4丁目1-50 | |||
011-881-2222 |
|||
011-881-5000 |
|||
k-kento@hokkaido.med.or.jp |
|||
| 小幡 浩之 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池尻 好聰 |
Ikejiri Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団曙会 シムラ病院 |
SHIMURA HOSPITAL |
|
整形外科 |
|||
730-0841 |
|||
広島県 広島市中区舟入町3-13 |
|||
082-294-5151 |
|||
yyikejiri@gmail.com |
|||
池尻 好聰 |
|||
医療法人社団曙会 シムラ病院 |
|||
整形外科 |
|||
730-0841 |
|||
| 広島県 広島市中区舟入町3-13 | |||
082-294-5151 |
|||
082-295-7225 |
|||
yyikejiri@gmail.com |
|||
| 岩田 尚士 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
XX |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
0000-00-0000 |
|||
x@x.com |
|||
大村 健久 |
|||
医療法人社団健和会 函館おおむら整形外科病院 |
|||
整形外科 |
|||
041-0802 |
|||
| 北海道 函館市石川町125番1 | |||
0138-47-3300 |
|||
ob.takehisa@ohmura.or.jp |
|||
| 大村 健久 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 大羽 文博 |
Ooha Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate General Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
040-8585 |
|||
北海道 函館市本町33番2号 |
|||
0138-52-1231 |
|||
ohha-f@hakochu-hp.gr.jp |
|||
大羽 文博 |
|||
社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
040-8585 |
|||
| 北海道 函館市本町33番2号 | |||
0138-52-1231 |
|||
0138-52-1241 |
|||
ohha-f@hakochu-hp.gr.jp |
|||
| 橋本 雅壽 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古澤 修章 |
Furusawa Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人厚生会 福井厚生病院 |
Fukui Kosei Hospital |
|
整形外科 |
|||
918-8537 |
|||
福井県 福井市下六条町201 |
|||
0776-41-3377 |
|||
nyh175@wine.ocn.ne.jp |
|||
古澤 修章 |
|||
医療法人厚生会 福井厚生病院 |
|||
整形外科 |
|||
918-8537 |
|||
| 福井県 福井市下六条町201 | |||
0776-41-3377 |
|||
0776-41-3372 |
|||
nyh175@wine.ocn.ne.jp |
|||
| 服部 昌和 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 英裕 |
Matsumoto Hidehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人暁星会 三財病院 |
Sanzai Hospital |
|
整形外科 |
|||
881-0113 |
|||
宮崎県 西都市大字下三財3378番地 |
|||
0983-44-5221 |
|||
matuu3hp@iwk.bbiq.jp |
|||
松本 英裕 |
|||
社会医療法人暁星会 三財病院 |
|||
整形外科 |
|||
881-0113 |
|||
| 宮崎県 西都市大字下三財3378番地 | |||
0983-44-5221 |
|||
0983-44-3473 |
|||
matuu3hp@iwk.bbiq.jp |
|||
| 相澤 潔 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 文雄 |
Fukuda Fumio |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
|
整形外科 |
|||
802-8517 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1 |
|||
093-921-0560 |
|||
f-fukuda@kitakyu-hp.or.jp |
|||
福田 文雄 |
|||
社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
802-8517 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1 | |||
093-921-0560 |
|||
093-922-7208 |
|||
f-fukuda@kitakyu-hp.or.jp |
|||
| 永田 直幹 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土原 豊一 |
Tsuchihara Toyokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | つちはら整形外科クリニック |
TSUCHIHARA Orthopaedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
247-0009 |
|||
神奈川県 横浜市栄区鍛冶ヶ谷2-53-10-3 |
|||
045-392-3908 |
|||
tsuchihara.toyokazu@gmail.com |
|||
土原 豊一 |
|||
つちはら整形外科クリニック |
|||
整形外科 |
|||
247-0009 |
|||
| 神奈川県 横浜市栄区鍛冶ヶ谷2-53-10-3 | |||
045-392-3908 |
|||
045-438-8096 |
|||
tsuchihara.toyokazu@gmail.com |
|||
| 土原 豊一 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院へ救急搬送する | |||
| / | 原田 洋 |
Harada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人八木厚生会 八木病院 |
Yagi Hospital |
|
整形外科 |
|||
812-0054 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出2-21-25 |
|||
092-651-0022 |
|||
ZTD02411@nifty.com |
|||
原田 洋 |
|||
特定医療法人八木厚生会 八木病院 |
|||
整形外科 |
|||
812-0054 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出2-21-25 | |||
092-651-0022 |
|||
092-631-1919 |
|||
ZTD02411@nifty.com |
|||
| 山口 智太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田﨑 正和 |
Tazaki Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団昭成会 田﨑病院 |
Shoseikai Tazaki Hospital |
|
整形外科 |
|||
173-0033 |
|||
東京都 板橋区大山西町5-3 |
|||
03-3956-0864 |
|||
mark_masakazu@yahoo.co.jp |
|||
田﨑 正和 |
|||
医療法人社団昭成会 田﨑病院 |
|||
整形外科 |
|||
173-0033 |
|||
| 東京都 板橋区大山西町5-3 | |||
03-3956-0864 |
|||
03-3956-8263 |
|||
mark_masakazu@yahoo.co.jp |
|||
| 田﨑 博之 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 健 |
Okamoto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | おかもと整形外科スポーツクリニック |
Okamoto Orthopaedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
732-0033 |
|||
広島県 広島市温品7丁目5番26号 |
|||
082-280-1123 |
|||
noboki4@yahoo.co.jp |
|||
沖本 信和 |
|||
おかもと整形外科スポーツクリニック |
|||
整形外科 |
|||
732-0033 |
|||
| 広島県 広島市温品7丁目5番26号 | |||
082-280-1123 |
|||
082-280-3974 |
|||
noboki4@yahoo.co.jp |
|||
| 岡本 健 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 医療法人 広島病院へ救急搬送する | |||
| / | 立入 久和 |
Tachiiri Hisakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 たちいり整形外科 |
Tachiiri Orthopaedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
615-8024 |
|||
京都府 京都市西京区桂西滝川町52 |
|||
075-391-0020 |
|||
tachiiri.seikei@gmail.com |
|||
立入 久和 |
|||
医療法人 たちいり整形外科 |
|||
整形外科 |
|||
615-8024 |
|||
| 京都府 京都市西京区桂西滝川町52 | |||
075-391-0020 |
|||
075-391-1800 |
|||
tachiiri.seikei@gmail.com |
|||
| 立入 久和 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
| 日本赤十字社 京都第二赤十字病院へ救急搬送する | |||
| / | 川村 大介 |
Kawamura Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | かわむら整形外科 |
Medical Corporation Kawamura Orthopedic |
|
整形外科 |
|||
076-0011 |
|||
北海道 富良野市末広町6番20号 |
|||
0167-22-4341 |
|||
daisuke.kawamura@kawamuraseikei.jp |
|||
川村 大介 |
|||
かわむら整形外科 |
|||
整形外科 |
|||
076-0011 |
|||
| 北海道 富良野市末広町6番20号 | |||
0167-22-4341 |
|||
0167-22-4362 |
|||
daisuke.kawamura@kawamuraseikei.jp |
|||
| 川村 大介 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 富良野協会病院、北海道整形外科記念病院へ救急搬送する | |||
| / | 水野 尚之 |
Mizuno Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
JA Hiroshima General Hospital |
|
整形外科 |
|||
738-8503 |
|||
広島県 廿日市市地御前1丁目3番3号 |
|||
0829-36-3111 |
|||
naoyuki.7014@gmail.com |
|||
水野 尚之 |
|||
広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
738-8503 |
|||
| 広島県 廿日市市地御前1丁目3番3号 | |||
0829-36-3111 |
|||
0829-36-5573 |
|||
naoyuki.7014@gmail.com |
|||
| 石田 和史 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 布施 好史 |
Huse Yoshihumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人サカもみの木会 サカ緑井病院 |
Sakamidorii hospital |
|
整形外科 |
|||
731-0103 |
|||
広島県 広島市安佐南区緑井6丁目28-1 |
|||
082-879-0099 |
|||
levin111vaio@yahoo.co.jp |
|||
布施 好史 |
|||
医療法人サカもみの木会 サカ緑井病院 |
|||
整形外科 |
|||
731-0103 |
|||
| 広島県 広島市安佐南区緑井6丁目28-1 | |||
082-879-0099 |
|||
082-879-0055 |
|||
levin111vaio@yahoo.co.jp |
|||
| 坂 信一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有田 忍 |
Arita Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人陽明会 小波瀬病院 |
Obase Hospital |
|
整形外科 |
|||
800-0344 |
|||
福岡県 京都郡苅田町新津1598 |
|||
0930-24-5211 |
|||
s-arita@youmeikai.jp |
|||
有田 忍 |
|||
社会医療法人陽明会 小波瀬病院 |
|||
整形外科 |
|||
800-0344 |
|||
| 福岡県 京都郡苅田町新津1598 | |||
0930-24-5211 |
|||
0930-22-4416 |
|||
s-arita@youmeikai.jp |
|||
| 髙橋 治城 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水野 俊行 |
Mizuno Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会支部 広島県済生会 済生会呉病院 |
SAISEIKAI KURE HOSPITAL |
|
整形外科 |
|||
737-0821 |
|||
広島県 呉市三条２丁目１番１３号 |
|||
0823-21-1601 |
|||
mizt10_28@hotmail.com |
|||
水野 俊行 |
|||
社会福祉法人恩賜財団 済生会支部 広島県済生会 済生会呉病院 |
|||
整形外科 |
|||
737-0821 |
|||
| 広島県 呉市三条２丁目１番１３号 | |||
0823-21-1601 |
|||
0823-24-5274 |
|||
mizt10_28@hotmail.com |
|||
| 伊藤 博之 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊田 耕一郎 |
Toyoda Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 とよた整形外科クリニック |
Toyota Orthopedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
753-0251 |
|||
山口県 山口市大内千坊4丁目15-23 |
|||
083-929-3315 |
|||
toyodako@gmail.com |
|||
豊田 耕一郎 |
|||
医療法人 とよた整形外科クリニック |
|||
整形外科 |
|||
753-0251 |
|||
| 山口県 山口市大内千坊4丁目15-23 | |||
083-929-3315 |
|||
083-929-3338 |
|||
toyodako@gmail.com |
|||
| 豊田 耕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 山口赤十字病院へ救急搬送する | |||
| / | 曽根 茂樹 |
Sone Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | あすと長町整形外科クリニック |
AsutoNagamati Orthopedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
982-0007 |
|||
宮城県 仙台市太白区あすと長町1-3-1 SHIP仙台ビル 1F |
|||
022-397-7331 |
|||
ssone@seagreen.ocn.ne.jp |
|||
曽根 茂樹 |
|||
あすと長町整形外科クリニック |
|||
整形外科 |
|||
982-0007 |
|||
| 宮城県 仙台市太白区あすと長町1-3-1 SHIP仙台ビル 1F | |||
022-397-7331 |
|||
022-397-7727 |
|||
ssone@seagreen.ocn.ne.jp |
|||
| 曽根 茂樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 仙台市立病院へ救急搬送する | |||
| / | 濱﨑 貴彦 |
Hamasaki Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 中国労災病院 |
Chugoku Rosai Hospital |
|
整形外科 |
|||
737-0193 |
|||
広島県 呉市広多賀谷1-5-1 |
|||
0823-72-7171 |
|||
taka_ham@d3.dion.ne.jp |
|||
濱﨑 貴彦 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 中国労災病院 |
|||
整形外科 |
|||
737-0193 |
|||
| 広島県 呉市広多賀谷1-5-1 | |||
0823-72-7171 |
|||
0823-74-0371 |
|||
taka_ham@d3.dion.ne.jp |
|||
| 栗栖 薫 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前川 和道 |
Maekawa Kazumichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 前川整形外科医院 |
Maekawa Orthopedics |
|
整形外科 |
|||
807-0871 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区浅川学園台3-10-8 |
|||
093-693-1112 |
|||
mdmae@pp.iij4u.or.jp |
|||
前川 和道 |
|||
前川整形外科医院 |
|||
整形外科 |
|||
807-0871 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区浅川学園台3-10-8 | |||
093-693-1112 |
|||
093-693-1113 |
|||
mdmae@pp.iij4u.or.jp |
|||
| 前川 和道 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 貴之 |
Ogawa Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団大樹会 総合病院 回生病院 |
Kaisei General Hospital |
|
整形外科 |
|||
762-0007 |
|||
香川県 坂出市室町三丁目5番28号 |
|||
0877-46-1011 |
|||
takayuki-o@live.jp |
|||
小川 貴之 |
|||
社会医療法人財団大樹会 総合病院 回生病院 |
|||
整形外科 |
|||
762-0007 |
|||
| 香川県 坂出市室町三丁目5番28号 | |||
0877-46-1011 |
|||
0877-45-6410 |
|||
takayuki-o@live.jp |
|||
| 杵川 文彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 酒井 祐一 |
Sakai Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平成会 サンライズ酒井病院 |
Sunrise Sakai Hospital |
|
整形外科 |
|||
879-1506 |
|||
大分県 速見郡日出町3156-1 |
|||
0977-72-2266 |
|||
inchou@heiseikai.com |
|||
酒井 祐一 |
|||
医療法人平成会 サンライズ酒井病院 |
|||
整形外科 |
|||
879-1506 |
|||
| 大分県 速見郡日出町3156-1 | |||
0977-72-2266 |
|||
0977-72-0328 |
|||
inchou@heiseikai.com |
|||
| 酒井 祐一 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊谷 達仁 |
Kumagae Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 芦屋中央病院 |
Ashiya Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
807-0141 |
|||
福岡県 遠賀郡芦屋町大字山鹿283番地7 |
|||
093-222-2931 |
|||
hirotokumagae113@gmail.com |
|||
佐羽内 研 |
|||
地方独立行政法人 芦屋中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
807-0141 |
|||
| 福岡県 遠賀郡芦屋町大字山鹿283番地7 | |||
093-222-2931 |
|||
093-222-2176 |
|||
sabanai@ashiya-hp.jp |
|||
| 櫻井 俊弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 海江田 光祥 |
Kaieda Mitsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 恒心会 おぐら病院 |
Kohshinkai Ogura Hospital |
|
整形外科 |
|||
893-0023 |
|||
鹿児島県 鹿屋市笠之原町27番22号 |
|||
0994-44-7171 |
|||
tv29inch_com@hotmail.com |
|||
海江田 光祥 |
|||
恒心会 おぐら病院 |
|||
整形外科 |
|||
893-0023 |
|||
| 鹿児島県 鹿屋市笠之原町27番22号 | |||
0994-44-7171 |
|||
0994-40-2300 |
|||
tv29inch_com@hotmail.com |
|||
| 小倉 雅 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 正宏 |
Tanaka Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社 マツダ病院 |
Mazda Hospital |
|
整形外科 |
|||
735-8585 |
|||
広島県 安芸郡府中町青崎南2-15 |
|||
082-565-5000 |
|||
tanaka.masahir@mazda.co.jp |
|||
田中 正宏 |
|||
マツダ株式会社 マツダ病院 |
|||
整形外科 |
|||
753-8585 |
|||
| 広島県 安芸郡府中町青崎南2-15 | |||
082-565-5000 |
|||
082-565-5138 |
|||
tanaka.masahir@mazda.co.jp |
|||
| 田村 徹 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村井 哲平 |
Murai Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 前川整形外科医院スポーツクリニック |
Maekawa Orthopedics Sports Clinic |
|
整形外科 |
|||
807-0873 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区藤原1-2-7 |
|||
093-693-1711 |
|||
t-murai@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
村井 哲平 |
|||
前川整形外科医院スポーツクリニック |
|||
整形外科 |
|||
807-0873 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区藤原1-2-7 | |||
093-693-1711 |
|||
093-693-1712 |
|||
t-murai@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 村井 哲平 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 産業医科大学へ救急搬送する | |||
| / | 小谷 俊明 |
Kotani Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 聖隷佐倉市民病院 |
Seirei Sakura Citizen Hospital |
|
整形外科 |
|||
285-8765 |
|||
千葉県 佐倉市江原台2丁目36番2 |
|||
043-486-1151 |
|||
tkotakotani@gmail.com |
|||
小谷 俊明 |
|||
社会福祉法人聖隷福祉事業団 聖隷佐倉市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
285-8765 |
|||
| 千葉県 佐倉市江原台2丁目36番2 | |||
043-486-1151 |
|||
043-486-8696 |
|||
tkotakotani@gmail.com |
|||
| 鈴木 理志 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 手島 鍛 |
Teshima Kitau |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 手島整形外科医院 |
Teshima Orthopaedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
802-0976 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区南方3丁目1-27 |
|||
093-964-6556 |
|||
teshima-seikei@minos.ocn.ne.jp |
|||
手島 鍛 |
|||
医療法人 手島整形外科医院 |
|||
整形外科 |
|||
802-0976 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉南区南方3丁目1-27 | |||
093-964-6556 |
|||
093-964-6561 |
|||
teshima-seikei@minos.ocn.ne.jp |
|||
| 手島 鍛 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月26日 | |||
| 北九州総合病院へ救急搬送する | |||
| / | 大谷 茂毅 |
Ohtani Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人幸眞会 おおたに整形外科皮フ科 |
Ohtani Orthopaedic and Dermatology Clinic |
|
整形外科 |
|||
457-0862 |
|||
愛知県 名古屋市南区内田橋1丁目1-13 |
|||
052-829-0987 |
|||
shigerinakoumana@icloud.com |
|||
大谷 茂毅 |
|||
医療法人幸眞会 おおたに整形外科皮フ科 |
|||
整形外科 |
|||
457-0862 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区内田橋1丁目1－13 | |||
052-829-0987 |
|||
052-829-0989 |
|||
shigerinakoumana@icloud.com |
|||
| 大谷 茂毅 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二宮 一郎 |
Ninomiya Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 二宮医院 |
Ninomiyaiin |
|
整形外科 |
|||
812-0053 |
|||
福岡県 福岡市東区箱崎2丁目4-1 |
|||
092-651-1327 |
|||
ninomiya1327@gmail.com |
|||
二宮 一郎 |
|||
二宮医院 |
|||
整形外科 |
|||
812-0053 |
|||
| 福岡県 福岡市東区箱崎2丁目4-1 | |||
092-651-1327 |
|||
092-651-2592 |
|||
ninomiya1327@gmail.com |
|||
| 二宮 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 八木病院へ救急搬送する | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者に対する、自己投与テリパラチド製剤の投与による患者満足度、臨床骨折、骨密度増加効果および安全性を、週2回テリパラチド製剤と連日テリパラチド製剤の比較試験により評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 研究参加の文書同意が得られ、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 (1) 日本骨代謝学会 原発性骨粗鬆症の診断基準（2012年度改訂版）に基づき 原発性骨粗鬆症と診断された患者 (2) 同意取得時の年齢が満60歳以上の日本人患者 (3) 閉経後女性 (4) 通院が可能な患者 (5) 原則、自分自身で投与することが可能な患者 (6) 患者質問票の質問内容を理解し、回答が可能な患者 (7) 以下のいずれかを満たす患者 ・骨密度が、YAMの60％未満または－3.3SD未満の患者 ・第4胸椎（Th4）～第4腰椎（L4）に2個以上の椎体骨折を有する患者 ・Grade 3の骨折を有する患者 ・第4胸椎（Th4）～第4腰椎（L4）に1個以上の椎体骨折を有し、骨密度 がYAMの－2.5SD以下の患者 ・大腿骨近位部骨折の既往を有する患者 |
Eligible patients are those who have given written consent to participate in the study and meet all of the inclusion criteria listed below: (1) Diagnosed with primary osteoporosis according to the diagnostic criteria of the Japanese Society for Bone and Mineral Research (year 2012 revision) (2) Japanese aged 60 years and older at the time of consent (3) Postmenopausal women (4) Able to visit a hospital for treatment (5) Able to self-administer medications (6) Able to comprehend and answer the contents of the patient questionnaire (7) Patients who meet any of the following conditions: 1 Less than 60% or -3.3SD of YAM in bone density 2 Have more than 2 vertebral body fractures between the fourth thoracic vertebrae (Th4) and the fourth lumbar vertebrae (L4) 3 Have grade 3 bone fractures 4 Have 1 or more vertebral body fractures between the fourth thoracic vertebrae (Th4) and the fourth lumbar vertebrae (L4), with less than -2.5 SD of YAM in bone density 5 Have a history of proximal thighbone fracture |
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| 以下の基準のいずれかに該当する患者は、対象から除外する。 (1) 以下の原因により続発性骨粗鬆症と診断された患者 ・内分泌性：副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、若年期の性腺機 能不全、早期閉経、Cushing症候群 ・栄養性：吸収不良症候群、胃切除後、神経性食欲不振症、ビタミンA またはD過剰症、ビタミンC欠乏症 ・薬物：ステロイド薬、性ホルモン低下療法治療薬、SSRI（選択的セ ロトニン再取り込み阻害剤）、その他の薬物（ワルファリン、メトト レキサート、ヘパリンなど） ・不動性：全身性（臥床安静、対麻痺、廃用症候群、宇宙旅行）、局所 性（骨折後など） ・先天性：骨形成不全症、Marfan症候群 ・その他：関節リウマチ、糖尿病、慢性腎臓病（CKD）、肝疾患、ア ルコール依存症 (2) 骨粗鬆症以外の骨量減少を呈する以下の疾患を有する患者 ・各種の骨軟化症 ・悪性腫瘍の骨転移 ・多発性骨髄腫 ・脊椎血管腫 ・脊椎カリエス ・化膿性脊椎炎 ・その他 (3) 気管支喘息、発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質 の患者 (4) 使用する試験薬の禁忌に該当する患者 ＜テリパラチド酢酸塩の添付文書より＞ ・ 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 ① 骨ページェット病 ② 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 ③ 小児及び若年者で骨端線が閉じていない患者 ④ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 ・ 高カルシウム血症の患者 ・ 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者 ・ 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等） ・ 本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ・ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ＜テリパラチド遺伝子組み換えの添付文書より＞ ・ 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 ① 骨ページェット病 ② 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 ③ 小児及び若年者で骨端線が閉じていない患者 ④ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 ・ 高カルシウム血症の患者 ・ 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者 ・ 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等） ・ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦 ・ 本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者 (5) 重篤な腎疾患、肝疾患又は心疾患を有する患者 ・ 腎疾患：血清クレアチニン値が2 mg/dL以上 ・ 肝疾患：AST(GOT)又はALT(GPT)値が基準値上限の2.5倍以上又は100 IU/L以上 ・ 心疾患：「医薬品の副作用の重篤度分類基準について(平成4年6月29 日薬安発第80号)」に示すグレード2を参考に判断する。 (6) 自分自身で投与することができない患者 (7) 自己投与製剤の使用経験がある患者（インスリン製剤、リウマチ製剤 等） (8) 認知症と診断されているなど、問診の信頼性が低いと判断された患者 (9) 骨粗鬆症の治験薬を同意取得前52週（364日）以内に投与された患者 ［ただし、薬剤の用法で一定間隔の期間が設定されている薬剤では、同 意取得前52週（364日）にその期間を加えた日数とする］ (10) 入院患者［ただし、急性症状などによる短期入院は可とする］ (11) 過去にテリパラチドの投与を受けた患者 (12) その他、研究責任（担当）医師が本研究の実施にあたり不適当と判断 した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study: (1) Diagnosed with secondary osteoporosis caused by below-listed disorders: 1 Endocrine disorders: hyperparathyroidism, hyperthyroidism, juvenile gonadal failure, early menopause, cushings syndrome 2 Nutritional disorders: malabsorption syndrome, postgastrectomy, anorexia nervosa, hypervitaminosis A or D, vitamin C deficiency 3 Medication: steroid, sex hormone lowering drug, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI), other drugs (Warfarin, Methotrexate, Heparin, etc.) 4 Immobility: systemic immobility (best rest, paraplegia, disuse syndrome, space travel), local immobility (after bone fracture, etc.) 5 Congenital disorders: osteogenesis Imperfecta, Marfans syndrome 6 Other disorders: rheumatoid arthritis, diabetes, chronic kidney disease (CKD), hepatic disorders, alcohol dependence syndrome (2) Diagnosed with below-listed disorders causing a decrease in bone mass, other than osteoporosis,: 1 Osteohalisteresis 2 Bone metastasis 3 Multiple myeloma 4 Vertebral hemangioma 5 Pott disease 6 Vertebral osteomyelitis 7 Other (3) Likely to develop hypersensitive reactions such as bronchial asthma, rash (erythema, pomphus, etc.) (4) Patients with contraindications for use of teriparatide acetate (Excerpts from package insert of teriparatide): 1 Patients at increased baseline risk of osteosarcoma with: a. Pagets disease of bone b. Unexplained elevations of alkaline phosphatase c. Pediatric and young adult patients with open epiphyses d. Prior radiation therapy involving the skeleton 2 Hypercalcemia 3 Primary bone cancer or bone metastasis 4 Metabolic bone disease other than osteoporosis (hyperparathyroidism, etc.) 5 Prior hypersensitive reactions to teriparatide 6 Pregnant or suspected of being pregnant (Excerpts from package insert of genetically engineered versions of teriparatide) 1 Patients at increased baseline risk of osteosarcoma with: a. Pagets disease of bone b. Unexplained elevations of alkaline phosphatase c. Pediatric and young adult patients with open epiphyses d. Prior radiation therapy involving the skeleton 2 Hypercalcemia 3 Primary bone cancer or bone metastasis 4 Metabolic bone disease other than osteoporosis (hyperparathyroidism, etc.) 5 Prior hypersensitive reactions to teriparatide 6 Pregnant or suspected of being pregnant (5) Serious kidney disease, hepatic disease, or cardiac disease 1 Kidney disease: serum creatinine level >= 2mg/dL 2 Hepatic disease: AST(GOT) or ALT(GPT) level is more than 2.5 times the upper limit of the baseline, or more than 100 IU/L 3 Cardiac disease: cases corresponding to Grade 2 or higher as defined in Concerning classification criteria for seriousness of adverse drug reactions of medical agents (6) Unable to self-administer medications (7) Prior self-administration of insulin or anti-rheumatoid drugs (8) Dementia patients with whom medical interviews are difficult to conduct (9) Patients treated with osteoporosis medications within 52 weeks (364 days) before consent is given (if dosing interval is defined in dosage regimen, adding the time interval to 52 weeks (364 days) is required.) (10) Hospitalized patients (11) Prior treatment with teriparatide (12) Judged ineligible by physician-in-charge to participate in the study |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 症例登録から試験薬投与開始までの中止基準 (1) 有害事象に準ずる事象の発現により研究の継続が困難と、研究責任（担 当）医師が判断した場合 (2) 症状の悪化等により治療法の変更が必要となり研究の継続が困難と、研 究責任（担当）医師が判断した場合 (3) 患者が本研究の中止を申し出た場合 (4) 患者の適格性判断に用いた所見の選択基準逸脱又は除外基準抵触が判明 した場合、あるいは登録期中に患者が選択基準を逸脱又は除外基準に抵 触するような状態に変化した場合 (5) 登録期中に他のテリパラチド製剤を使用した場合 (6) 患者の事情（転居、多忙等）により試験実施計画書に従った投与・観 察・検査の実施が困難と、研究責任（担当）医師が判断した場合 (7) その他、研究責任（担当）医師が、中止が必要と判断した場合 治療期の中止基準 (1) 有害事象の発現により本研究の継続が困難と、研究責任（担当）医師 が判断した場合 (2) 症状の悪化等により治療法の変更が必要となり本研究の継続が困難 と、研究責任（担当）医師が判断した場合 (3) 被験者が本研究の参加について中止を申し出た場合 (4) 試験薬投与開始前の患者所見の選択基準逸脱又は除外基準抵触が治療 期中に判明した場合 (5) 被験者の事情（転居、多忙等）により研究実施計画書規定に従った投 与・観察・検査の実施が困難と、研究責任（担当）医師が判断した場 合 (6) その他、研究責任（担当）医師が中止と判断した場合 |
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| 原発性骨粗鬆症 | primary osteoporosis | ||
| あり | |||
| 週2回テリパラチド自己投与群と、連日テリパラチド自己投与群の比較検証 | Randomized into daily- and twice-weekly Teriparatide self-administration groups |
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| なし | |||
| なし | |||
| 使用満足度（26週(約6ヵ月)） | Patient satisfaction rate (26 weeks (about 6 months)) | ||
| ・52週(約12ヵ月)、104週(約24ヵ月)の使用満足度 ・26週(約6ヵ月)、52週(約12ヵ月)、104週(約24ヵ月)の治療満足度 ・自由選択時の選好度 ・アドヒアランス＝投薬遵守（自己投与を80％以上の割合で行った）＋治療 継続（最終月に50％以上の割合で自己投与、所定の期間内に最終来院） ・臨床骨折、骨密度変化率、QOL（VAS、EQ-5D）変化率、骨構造解析 |
1 Patient satisfaction rate 52 wks and 104 wks 2 Theatment satisfaction rate at 26 wks, 52 wks, and 104 wks 3 Preference of free-choice 4 Mwdication adherence = adhierent (>= 80% adherence) and continuing treatment (>= 50% adherence at the last month, and final hospital vist within a designated period) 5 Clinical fracture, change in bone density and QOL (VAS , EQ-5D), and bone structure analysis |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テリパラチド酢酸塩注射液 | |||
| テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター | |||
| 30100AMX00293000 | |||
| 旭化成ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テリパラチド（遺伝子組換え）注射剤 | |||
| フォルテオ皮下注キット600μg | |||
| 22200AMX00874 | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年08月27日 |
2021年08月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1級、後遺障害2級、後遺障害3級 | ||
| 重篤な副作用が発現した場合には、研究責任（担当）医師は必要に応じ厚生労働省に副作用報告を行い通常診療と同様に医薬品副作用被害救済制度に申請するなどの適切な対応を取る。その他の副作用を含む有害事象に対する治療は保険診療で行うものとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| あり | ||
| 令和3年3月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan , Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究実施計画書_第1.8版_20231101.pdf | ||
| 説明文書・同意書_第1.14版_20240801.pdf | ||
| 統計解析計画書_1.1.pdf | ||