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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年6月22日
令和8年6月30日
令和6年12月11日
髄膜腫摘出術における5-ALAを用いた術中蛍光診断の有効性と安全性を検討する前向き介入試験
髄膜腫摘出術における術中蛍光診断の有効性
松田　真秀
筑波大学附属病院
摘出術を受ける髄膜腫患者を対象とし、5-ALA（アラベル®）による蛍光診断を行うことで、白色光のみでの手術と比較して、髄膜腫の手術摘出度が向上するかを、単群にて検討する
2
髄膜腫
研究終了
アミノレブリン酸塩酸塩
アラベル®内用剤1.5g　Alabel® Oral 1.5g
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

2025年04月23日

２　臨床研究結果の要約

2024年12月11日
13
/ 年齢：42-76歳（中央値66）
性別：男性4名、女性9名
初発/再発：初発7例、再発6例
腫瘍局在：円蓋部4例、傍矢状洞部1例、嗅窩部1例、蝶形骨平面1例、蝶形骨縁2例、蝶形骨眼窩2例、中頭蓋窩1例、側脳室三角部1例
病理診断：WHOグレード1 10例（髄膜皮性髄膜腫6例、移行型髄膜腫3例、血管腫様髄膜腫1例）、WHOグレード2 1例（異型髄膜腫1例）、WHOグレード3 1例（退形成髄膜腫1例）		 Sex: four males, nine females
Newly diagnosed/recurrent: seven cases of first occurrence, six cases of recurrence
Tumour location: four cases in the circumflex, one in the parasagittal sinus, one in the olfactory fossa, one in the sphenoid plane, two in the sphenoid margin, two in the sphenoid orbit, one in the middle cranial fossa, one in the lateral ventricular triangle
Pathology: 10 WHO grade 1 cases (6 meningocutaneous meningiomas, 3 transitional meningiomas, 1 haemangiomatoid meningioma), 1 WHO grade 2 case (1 atypical meningioma), 1 WHO grade 3 case (1 anaplastic meningioma)
/ 当初は、2023年12月31日までに22名の登録を予定していたが、登録者数が伸び悩んだために、登録期間を2024年12月31日まで延長した。最終的に13名の登録がなされ、登録終了となった。 Initially, the study planned to enroll 22 participants by December 31, 2023. However, due to slow recruitment, the enrollment period was extended until December 31, 2024. Ultimately, 13 participants were enrolled, and the recruitment was concluded.
/ 重篤な有害事象および死亡はみられなかった。
試験薬投与との関連が疑われる非重篤有害事象として、CTCAE Grade1の食欲不振が1例で、CTCAE Grade3の術中異常高血圧が1例で認められた。
その他、試験薬投与との因果関係のない疾病等として、リンパ球減少が5例、貧血が4例、γGTP上昇が4例、ALP上昇が3例、ALT上昇が1例、Bil上昇が1例、低アルブミン血症が1例で認められた。		 No serious adverse events or deaths were observed.
Non-serious adverse events suspected to be related to study drug administration included CTCAE Grade 1 anorexia in one patient and CTCAE Grade 3 intraoperative abnormal hypertension in one patient.
Other illnesses not causally related to study drug administration included lymphopenia in five patients, anemia in four patients, increased GTP in four patients, increased ALP in three patients, increased ALT in one patient, increased Bil in one patient, and hypoalbuminemia in one patient.
/ 主要評価項目
5-ALAによる術中蛍光診断を行うことで、登録症例全体の38.5%（5/13例）、腫瘍蛍光陽性症例の45.5%（5/11例）において、白色光のみの顕微鏡手術では同定されなかった腫瘍の追加摘出が可能となった。

副次評価項目
蛍光診断を指標に追加摘出した検体の腫瘍正診率：追加摘出された16検体のうち14検体が病理学的に評価可能であり、そのうち8検体（57.1％）から腫瘍細胞が検出された。追加摘出部位別にみると、脳検体に関しては3/9検体（33.3%）からのみ腫瘍細胞が検出された。一方で、骨検体は3/3検体、硬膜検体は4/4検体と、ともに100%の検体で腫瘍細胞が検出された。
腫瘍本体の蛍光診断陽性率：13例中11例（84.6%）の摘出腫瘍本体の蛍光所見が陽性であった。		 Primary Endpoint
Intraoperative fluorescence diagnosis using 5-ALA enabled additional resection of tumors that were not identified under white-light microscopy in 38.5% (5/13) of all enrolled cases and in 45.5% (5/11) of fluorescence-positive tumor cases.

Secondary endpoints.
Positive tumor diagnosis rate in additionally removed specimens indexed to fluorescence diagnosis: 14 out of 16 additionally removed specimens were pathologically evaluable, and tumor cells were detected in 8 (57.1%) of these specimens. Tumor cells were detected only in 3/9 (33.3%) of the brain specimens at the site of additional removal. On the other hand, tumor cells were detected in 3/3 of bone specimens and 4/4 of dural specimens, both in 100% of specimens.
Fluorescence diagnostic positivity of tumor body: 11 out of 13 (84.6%) excised tumor bodies had positive fluorescence findings.
/ 本研究は、頭蓋内髄膜腫のうち術前画像において周囲組織への腫瘍浸潤が疑われる症例を対象とする、5-ALA蛍光診断下手術の白色光手術と比べた腫瘍摘出度における有用性を明らかにするための前向き臨床試験である。その結果、全登録症例の38.5%、腫瘍が蛍光陽性を示した症例の45.5%において、術中蛍光診断によって残存腫瘍の追加摘出が可能となった。頭蓋骨や硬膜の蛍光陽性部位においては全例で腫瘍浸潤が認められたのに対して、隣接脳実質の蛍光陽性部位では偽陽性所見が認められることがあるため、脳実質蛍光陽性部位の追加摘出は慎重に判断する必要がある。今後は、5-ALA術中蛍光診断が、頭蓋内髄膜腫における腫瘍再発抑制および生存期間延長に寄与するのかを明らかにするための大規模試験が望まれる。 Intraoperative fluorescence diagnosis enabled additional resection of residual tumors in 38.5% of all enrolled cases and 45.5% of fluorescence-positive cases. All fluorescence-positive lesions in the bone and dura mater exhibited tumor infiltration. In the future, large-scale studies are needed to determine whether intraoperative fluorescence diagnosis with 5-ALA contributes to reducing tumor recurrence and prolonging survival in patients with invasive intracranial meningiomas.
2026年06月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ no no

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210158

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

髄膜腫摘出術における5-ALAを用いた術中蛍光診断の有効性と安全性を検討する前向き介入試験 A Prospective Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intraoperative Fluorescence Diagnosis Using 5-ALA in Meningioma surgery
髄膜腫摘出術における術中蛍光診断の有効性 Efficacy of Intraoperative Fluorescence Diagnosis in Meningioma surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松田　真秀 Masahide Matsuda
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

脳神経外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba City
029-853-3220
m-matsuda@md.tsukuba.ac.jp
杉井　成志 Narushi Sugii
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
つくば臨床医学研究開発機構（脳神経外科）　
305-8576
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba City
029-853-3220
029-853-3214
narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp
令和3年6月7日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
杉井　成志
つくば臨床医学研究開発機構（脳神経外科）　
筑波大学
遠藤　三彦
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学附属病院
杉井　成志
つくば臨床医学研究開発機構（脳神経外科）　

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松田　真秀

Masahide Matsuda
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳神経外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3220

m-matsuda@md.tsukuba.ac.jp

杉井　成志

筑波大学附属病院

つくば臨床医学研究開発機構（脳神経外科）　

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3220

029-853-3214

narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp
あり
令和3年6月7日
当院は、脳腫瘍術後患者を診療できる医療資源を有している

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

摘出術を受ける髄膜腫患者を対象とし、5-ALA（アラベル®）による蛍光診断を行うことで、白色光のみでの手術と比較して、髄膜腫の手術摘出度が向上するかを、単群にて検討する
2
実施計画の公表日
2025年06月30日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 髄膜腫を主鑑別とする初発または再発（前治療は問わない、何度目の再発でもよい）脳腫瘍に対して摘出術を受ける患者
② 手術による最大限の摘出を予定している（生検術等を除く）
③ 同意取得日の年齢が満20歳以上である、性別は問わない
④ 次に示す（ア）、（イ）のいずれかまたは両方にあてはまる
(ア) 再発の髄膜腫を最も疑う
(イ) 術前画像において次の画像所見のいずれか1つ以上を認める
周囲脳や骨への浸潤所見、周囲頭蓋骨のhyperostosis（過剰骨化像）や骨破壊像、頭蓋外への腫瘍進展、腫瘍周囲の著明な脳浮腫、腫瘍内および腫瘍周囲のcystic change（嚢胞変性）、腫瘍境界の壁不整、腫瘍周囲微小病巣の存在
⑤ 本研究内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（代諾は認めないが、麻痺等によって書字が困難な患者における代筆は認める）		 Patients who meet all of the following criteria are eligible
1) Patients undergoing surgical removal of a first or recurrent (regardless of prior treatment, any number of recurrences are acceptable) brain tumor with meningioma as the primary differential.
2) Patients scheduled for maximal resection by surgery (excluding biopsy, etc.)
3) Age 20 years or older on the date of consent, regardless of gender.
4) Either (a) or (b) below applies.
(a) Most suspicious for recurrent meningioma
(b) One or more of the following imaging findings on preoperative imaging: infiltration of the surrounding brain or bone, hyperostosis or bony destruction of the surrounding skull, extracranial extension of the tumor, marked cerebral edema around the tumor, cystic change within or around the tumor, irregularity of the tumor border, presence of peritumoral satellite lesions.
5) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the contents of this study, and who have given written consent of their own free will (substitute consent is not permitted, but substitute writing is permitted for patients who have difficulty writing due to paralysis, etc.)
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
① 5-ALAまたはポルフィリンに対して過敏症のある患者
② ポルフィリン症の患者、光線過敏症の既往を有する患者
③ 試験薬の投与予定日の1ヶ月以内に、5-ALAまたはタラポルフィンナトリウムの投与を受けた患者
④ 全身麻酔や開頭術を安全に施行する上で支障をきたしうる重篤な状態や全身疾患の合併
⑤ 周術期管理に特段の注意を要する重篤な心血管系疾患（心筋梗塞・不安定狭心症・弁膜症・心不全など）がある患者
⑥ 重篤な肝疾患・肝酵素異常を有する患者[AST(GOT)またはALT(GPT)　100 IU/L以上]
⑦ 重篤な腎機能障害のある患者（血清クレアチニン 1.5mg/dL以上）
⑧ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性
⑨ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
⑩ 授乳中の女性
⑪ アレルギー等により造影MRIの撮像ができない
⑫ 薬剤の内服ができない状態
⑬ 術前1か月以内に計測した直近の体重が75 kgを超える
⑭ 試験薬の投与予定日の3ヶ月以内に、他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
⑮ その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した患者		 Patients with any of the following conditions will not be included in this study
1) Patients with hypersensitivity to 5-ALA or porphyrins
2) Patients with porphyria or a history of photosensitivity
3) Patients who have received 5-ALA or Talaporfin sodium within one month of the scheduled administration of the study drug
4) Patients with serious conditions or complications of systemic diseases that may interfere with the safe performance of general anesthesia or craniotomy
5) Patients with serious cardiovascular diseases (myocardial infarction, unstable angina, valvular disease, heart failure, etc.) that require special attention in perioperative management
6) Patients with serious liver disease or liver enzyme abnormalities [AST (GOT) or ALT (GPT) 100 IU/L or higher]
7) Patients with serious renal dysfunction (serum creatinine 1.5 mg/dL or higher)
8) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody
9) Women who are pregnant or may become pregnant
10) Women who are breastfeeding
11) Patients who are unable to undergo contrast-enhanced MRI
12) Patients who are unable to take medication
13) The most recent body weight measured within one month prior to surgery exceeds 75 kg
14) Patients who have received any other study drug or investigational drug within 3 months of the scheduled administration of the study drug
15) Other patients who are judged by the principal investigator to be ineligible as subjects
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 同意取得後に適格性の基準を満たさないことが判明した場合
③ 原疾患に対する摘出術を行わない方針となった場合
④ 全身状態の悪化等により手術が延期・中止となった場合
⑤ 試験薬の内服ができなかった場合
⑥ 術中の蛍光診断を行うタイミングが、試験薬内服から16時間を超える場合
⑦ 精神状態その他により、研究への協力が困難となった場合
⑧ 社会情勢その他により、病院・大学から研究の休止・延期が要請された場合
⑨ 試験全体が中止された場合
⑩ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
髄膜腫 meningioma
Meningioma
髄膜腫 meningioma
あり
5-ALA (アラベル®)を投与し、術中に蛍光診断を行い、残存腫瘍の有無や部位を評価する 5-ALA (Alabel) is administered and fluorescence imaging is performed intraoperatively to assess the presence and location of residual tumor.
5-ALA、髄膜腫、蛍光診断、光線力学的診断 5-ALA, meningioma, fluorescence diagnosis, photodynamic diagnosis
なし
なし
5-ALA蛍光診断により、追加の腫瘍摘出を行えた症例の割合 Percentage of cases in which 5-ALA fluorescence allowed for additional tumor removal
蛍光診断を指標に追加摘出した検体の腫瘍正診率、腫瘍本体の蛍光診断陽性率、蛍光強度（negative, vague, strongの定性的評価）と病理所見の相関、硬膜に沿った進展部の蛍光診断陽性率、硬膜浸潤部の蛍光診断陽性率、骨浸潤部の蛍光診断陽性率、脳浸潤部の蛍光診断陽性率、軟部組織浸潤部の蛍光診断陽性率、腫瘍検体での蛍光発現と関連する分子の評価、術前の画像所見と蛍光診断の有用性の関連、試験薬投与1週間以内の有害事象 Tumor positive diagnosis rate of additionally removed specimens using fluorescence as an indicator, positive fluorescence diagnosis rate of tumor body, correlation between fluorescence intensity (qualitative evaluation of negative, vague, and strong) and pathological findings, positive fluorescence diagnosis rate of extension along the dura, positive rate of fluorescence in dural infiltration, positive rate of fluorescence in bone infiltration, positive rate of fluorescence in brain infiltration, positive rate of fluorescence in soft tissue infiltration, evaluation of molecules associated with fluorescence expression using tumor specimens, evaluation of the relationship between preoperative imaging findings and the usefulness of fluorescence diagnosis, adverse events within 1 week of study drug administration

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アミノレブリン酸塩酸塩
アラベル®内用剤1.5g　Alabel® Oral 1.5g
22500AMX00883000
SBIファーマ株式会社
東京都 港区六本木1-6-1　泉ガーデンタワー13F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年02月14日

2022年02月14日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に関する死亡、後遺障害、医療費、医療手当
最善の医療体制の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBIファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書 v3.2 20250124.pdf
説明文書 v3.1 20241001.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年1月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月22日 詳細
変更履歴一覧