臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月17日 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 令和4年11月16日 | ||
| レンボレキサントによる胃食道逆流症の改善効果に関する前向き介入研究 | ||
| 睡眠薬レンボレキサントの逆流性食道炎への効果についての研究 | ||
| 星川 吉正 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 睡眠薬レンボレキサントのGERD病態への影響と、GERD症状に対する効果を調べる研究である。 | ||
| 2 | ||
| 胃食道逆流症と不眠症 | ||
| 研究終了 | ||
| レンボレキサント | ||
| デエビゴ | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年07月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年11月16日 | |||
| 20 | |||
| / | 4人ドロップアウト 16人の参加者: 年齢45.0 [33.3-56.0] , 性別 女性11人 [68.8%], BMI 21.6 [19.8-23.7],であった。数字は中央値[四分位範囲] で示している。 |
Twenty patients were recruited. Four patients dropped out due to intolerance to HRM or reflux monitoring before the intervention, and 16 (age 45.0 [33.3-56.0] years, 11 females [68.8%], BMI 21.6 [19.8-23.7], symptom duration 54 [27.0-120.0] months) completed the intervention. | |
| / | 順調に20人募集し、4人が初回検査で脱落した。想定していた16人については解析対象となったため、研究を終了とした。 | Total participants: 20 Intolerability of the test on the first visit: 4 16 participants completed the protocol |
|
| / | 有害事象は生じなかった。 | None of the patients treated with lemborexant developed any severe adverse effects. | |
| / | 主要評価項目であるGerdQの合計スコア（睡眠に関するスコアは除外）では、投与前後に有意差無し (8.0 [6.0-9.0] before vs. 7.0 [6.3-9.0] after p=0.16)。副次評価項目としてGerdQのregurgitation（逆流感）スコアは有意差をもって、介入後に改善を認めた (2.0 [2.0-3.0] vs. 1.0 [0-2.8] p=0.0054)。逆流モニタリング検査の酸暴露時間、逆流回数、酸排出時間、唾液嚥下指標に有意差を認めなかった。 | The total GerdQ score, excluding the score for insomnia, did not significantly change (8.0 [6.0-9.0] before vs. 7.0 [6.3-9.0] after p=0.16). GerdQ showed the significant attenuation of regurgitation (2.0 [2.0-3.0] vs. 1.0 [0-2.8] p=0.0054). No significant differences were observed in AET, RE, ACT, or the PSPW index before and after the intervention. | |
| / | レンボレキサント投与により、逆流モニタリング検査の客観的パラメーターを悪化させない一方で、逆流症状（特に逆流感）の改善を認めた。 | Lemborexant attenuated regurgitation without the worsening of objective reflux parameters. | |
| 2023年07月11日 | |||
| 2023年07月11日 | |||
| https://doi.org/10.1159/000531412 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定なし | no plan to share | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210155 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レンボレキサントによる胃食道逆流症の改善効果に関する前向き介入研究 | Effect of Lemborexant in Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (Effect of Lemborexant in GERD) | ||
| 睡眠薬レンボレキサントの逆流性食道炎への効果についての研究 | Effect of Lemborexant on Reflux Symptoms | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 星川 吉正 | Hoshikawa Yoshimasa | ||
|
/
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日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
|
|
消化器肝臓内科 | ||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| y-hoshikawa@nms.ac.jp | |||
| 星川 吉正 | Yoshimasa Hoshikawa | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 消化器肝臓内科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5814-6289 | |||
| y-hoshikawa@nms.ac.jp | |||
| 令和3年6月7日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 川見 典之 | ||
| 消化器肝臓内科 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 河越 哲郎 | ||
| 消化器肝臓内科 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 星川 吉正 | ||
| 消化器肝臓内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 星川 吉正 |
Hoshikawa Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
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113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
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y-hoshikawa@nms.ac.jp |
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星川 吉正 |
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日本医科大学付属病院 |
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消化器肝臓内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5814-6289 |
|||
y-hoshikawa@nms.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年6月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 睡眠薬レンボレキサントのGERD病態への影響と、GERD症状に対する効果を調べる研究である。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満 2. 同意取得時に胸焼けもしくは逆流感(regurgitation)という典型的な逆流症状を週3回以上有し、かつ過去3か月以上に及ぶ慢性的な不眠症状を有する。 3. 同意取得時にGerdQ質問票でスコア8点以上の逆流症状と9、ピッツバーグ睡眠評価スコア(Pittsburgh Sleep Quality Index:PSQI) 6点以上の不眠症状を有する |
1. 20<=age<65 2. reflux symptoms (heartburn or regurgitation) 3 times or more a week, and chronic insomnia for 3 months or more 3. total score >5 in Pittsburgh sleep quality index (PSQI) and total score >=8 in GerdQ questionnaire. |
||
| 1) 今まで内視鏡で重症びらん性食道炎(ロサンゼルス分類grade C/D)の指摘がある。 2) 過去の内視鏡で3cm以上のヘルニア指摘、今回の内圧検査で3cm以上のヘルニア所見を認める。 3) 強皮症を合併する。 4) 参加前4週間に 睡眠薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗うつ薬、抗精神病薬、抗コリン薬、prokinetics、ヒスタミンH2受容体阻害剤、 PPI、 ボノプラザン の内服がある。 5) 精神科疾患の合併ある。 6) シフトワーカー(夜勤がある)である。 7) 上部消化管の手術歴がある。 8) 糖尿病の合併がある。 9) 睡眠時無呼吸症候群の合併がある。 10) 妊娠中・妊娠の予定がある、授乳中である。 11) 重篤な合併疾患（心疾患や悪性腫瘍など）がある。 12) 著明な肝機能障害/腎機能障害を合併する。 13) 神経疾患・認知機能障害を合併する。 14) キシロカインアレルギー、レンボレキサントアレルギーがある。 15) ナルコレプシー又はカタプレキシーを合併する。 16) 呼吸機能障害が指摘されている。 17) アルコール中毒を合併する。 18) 食道内圧検査でアカラシアを認める。 |
1. Endoscopic esophagitis Los Angeles Classification grades C or D 2. 3 cm or more hiatus hernia 3. Scleroderma 4. Taking hypnotics, antidepressants, antipsychotics, anticholinergics, prokinetics, histamine H2 channel blockers, proton pump inhibitors, vonoprazan within 4 weeks prior to the study 5. Active psychological disorders 6. Shift worker 7. History of Upper gastrointestinal surgeries 8. Diabetes 9. Sleep apnea syndrome 10. Pregnant women, women planning on becoming pregnant during the study, lactating 11. Heart diseases and cancers 12. Significant liver/kidney diseases 13. Central nervous system disease, cognitive impairment 14. Allergies to xylocaine or lemborexant 15. narcolepsy. catalepsy 16. respiratory disorders 17. alcoholic 18. achalasia on high resolution manometry |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同 意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場 合 3. 妊娠が判明した場合 4. 研究全体が中止された場合 5. 介入期間中に逆流症状悪化して、処方のレスキ ュー薬では症状改善得られず、PPIやボノプラザンな どの胃酸分泌抑制剤を内服する必要がある場合。 6. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 7. 有害事象により研究の継続が困難な場合 8. 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与 回数の 70％未満の服薬となると判断される場合、 あるいは 120％を越えると判断される場合） 5 9. その他の理由により、医師が研究を中止すること が適当と判断した場合 |
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| 胃食道逆流症と不眠症 | Gastroesophageal reflux diseases and insomia | ||
| あり | |||
| レンボレキサント5mg 1錠 28日 眠前に内服 |
Taking lemborexant 5mg at bedtime for 28 days |
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| なし | |||
| なし | |||
| GerdQ質問票のtotal scoreの介入前後での変化 (夜間逆流症状による不眠に関する1項目を除外して、介入による変化を調べる) | Changes in GerdQ score after the intervention. The question of GerdQ about sleep disturbance due to nighttime heartburn or regurgitation is excluded in the analysis for the primary outcome. | ||
| - 24時間逆流モニタリングのパラメーター(Esophageal acid exposure time%, number of reflux episodes, number of acid reflux episodes, number of non-acid reflux episodes, bolus exposure time, acid clearance time, number of symptoms, symptom index[SI, 50%以上で陽性]、 symptom association probability [SAP, 95%以上で陽性])。なおMIIpHの解析はDiversatek社製のBioViewを用いて解析し、標準的な解析プロトコルに従う。 - PSQI質問票のtotal score - GerdQ質問票の症状ごとのscore、介入期間の週ごとのスコア変化 - GerdQ total scoreとPSQI scoreの相関 - 介入前後のGerdQ total score変化 と PSQI scoreの変化の相関 - レンボレキサント有効症例の予測因子 - Fスケール 合計点数の介入前後での変化 |
- parameters on 24h reflux study: Esophageal acid exposure time%, number of reflux episodes, number of acid reflux episodes, number of non-acid reflux episodes, bolus exposure time, acid clearance time, number of symptoms, symptom index, symptom association probability. - Total score in PSQI - Score of each question in GerdQ and changes in GerdQ score during taking lemborexant. - Correlation between GerdQ scores and PSQI scores - Predictive markers for effectiveness of lemborexant in patients with reflux symptoms - Changes in F-scale total score after the intervention |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レンボレキサント | |||
| デエビゴ | |||
| 30200AMX00017000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究に起因して、過失により研究対象者に健康被害が生じ、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して、最大1億円の保険金を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | Sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_第1.2版 2023.06.14.pdf | ||
| 08_【特定臨床研究】説明文書_第1.2版 2023.06.14.pdf | ||
設定されていません |
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