臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年6月8日
最終公表日		令和6年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年12月24日
研究名称		健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験
平易な研究名称		新規PETプローブFEDACの臨床第I相試験
研究責任（代表）医師の氏名		田村　謙太郎
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
研究・治験の目的		健常成人男性を対象に[18F]FEDAC単回投与（静注）後にPET撮像を実施し、ヒトにおける[18F]FEDACの安全性、被ばく線量及び薬物動態を評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		悪性腫瘍
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		[18F]FEDAC
販売名		販売なし
認定委員会の名称		量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年09月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年12月24日
実施症例数 / Result actual enrolment	7
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	・健康成人男性（詳細は下記の通り） 1. 44歳男性 ; 2. 61歳男性 ; 3. 36歳男性 ; 4. 24歳男性; 5. 52歳男性; 6. 31歳男性 ; 7. 31歳男性	Healthy adult males (details as follows): (1)Male, 44 years old; 1(2)Male, 61 years old; (3)Male, 36 years old; (4)Male, 24 years old; (5)Male, 52 years old; (6)Male, 31 years old; (7)Male, 31 years old
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	[18F]FEDACの有効性と安全性について各日最大2名ずつ対象者を登録しPET試験を行った。全対象者の被ばく線量、体内分布を解析、評価し、PET製剤としての有効ありと判断した。	The efficacy of [18F]FEDAC was evaluated , and it was determined to be effective as a PET tracer.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等は発生していない	None
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	・主要評価項目：[18F] FEDACの安全性及び被ばく線量の評価 [18F]FEDAC投与後有害事象発生はなかった。被曝線量は成人ヒトとして臨床投与量185MBqの[18F]FEDACを投与した場合、3.6mSvと推定された。・副次評価項目: [18F] FEDACの体内薬物動態の評価心臓、肝臓、脾臓、膵臓、腎臓に比較的高い集積が認められた。投与されたトレーサーは胆道から消化管内に排泄された。中枢神経への生理的集積は少なかった。	Primary evaluation item: Evaluation of the safety and radiation dose of [18F] FEDAC No adverse events were observed after the administration of [18F] FEDAC. The radiation exposure dose was estimated to be 3.6 mSv when a clinical dose of 185 MBq of [18F] FEDAC was administered to an adult human. Secondary evaluation item: Evaluation of the biodistribution of[18F] FEDAC Relatively high accumulation was observed in the heart, liver, spleen, pancreas, and kidneys. The radiotracer was excreted from the biliary tract to the gastrointestinal tract. Physiological accumulation in the central nervous system was relatively low.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験の結果より[18F] FEDACは非侵襲的で有望なPETトレーサーと考えられる。	Based on the results of this study, [18F] FEDAC is considered a non-invasive and promising PET tracer.
公開予定日	2024年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別症例データを提供する	De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from researchers, authorized by the principal investigator of this study(including domestic and foreign private enterprises).

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年9月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031210134

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験	Safety and pharmacokinetic study of a new PET probe [18F]FEDAC in healthy adults
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		新規PETプローブFEDACの臨床第I相試験	First in Human study of a New PET Probe FEDAC

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	田村　謙太郎	Tamura Kentaro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	00528143
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum Science and Technology
	所属部署（個人の場合のみ）	量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	263-8555
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
	電話番号	043-206-4076
	電子メールアドレス	tamura.kentaro@qst.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田村　謙太郎	Tamura Kentaro
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum Science and Technology
	担当者所属部署	量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
	担当者所属機関の郵便番号	263-8555
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
	電話番号	043-206-4076
	FAX番号	043-206-4078
	電子メールアドレス	tamura.kentaro@qst.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年5月28日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
モニタリング担当責任者	氏名	小畠　　隆行
	e-Rad番号	00285107
	所属部署	量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田村　謙太郎	Tamura Kentaro
	e-Rad番号	00528143
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構	National Institutes for Quantum Science and Technology
	所属部署	量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
	所属部署の郵便番号	263-8555
	所属機関の住所	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
	電話番号	043-206-4076
	電子メールアドレス	tamura.kentaro@qst.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　謙太郎
	担当者所属機関	国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
	担当者所属部署	量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
	担当者所属機関の郵便番号	263-8555
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
	電話番号	043-206-4076
	FAX番号	043-206-4078
	電子メールアドレス	tamura.kentaro@qst.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年5月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて他の医療機関と連携する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		健常成人男性を対象に[18F]FEDAC単回投与（静注）後にPET撮像を実施し、ヒトにおける[18F]FEDACの安全性、被ばく線量及び薬物動態を評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年09月30日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者 2. 本人から文書による同意が得られた者 3. BMIが25未満である者	1. Healthy male subjects aged 20 or older and under 65 at the time of informed consent 2. Subjects who provide written informed consent 3. Subjects with BMI of less than 25
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 重篤又は進行性の合併症を有する者 2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査で、明らかな異常が認められた者 3. 薬物に対し重篤な過敏症の既往歴を有する者 4. 薬物依存症又はアルコール依存症の者 5. 喫煙をしている者 6. 来所前14日以内に薬剤の投与を受けるか、ビタミン剤、漢方薬又はサプリメントを使用した者 7. 閉所恐怖症の者 8. 過去12ヶ月以内に診療を目的とした放射線被ばくを伴う検査（レントゲン検査、CT、PET、DEXA等）を受けたことがある者、又は過去6ヵ月以内に研究を目的とした被ばくを伴う検査を受けたことがある者。ただし、年1回の健康診断で実施する胸部X線検査は除く。 9. その他、研究責任医師等が対象者として不適格と判断した者	1. Subjects who have severe or progressive complications. 2. Subjects who have obvious abnormalities in physical and laboratory examinations after obtaining the informed consent 3. Subjects who have past history of severe drug hypersensitivity 4. Subjects with drug or alcohol addiction 5. Subjects who smoke 6. Subjects who have received medication or used vitamins, herbal medicines, or supplements within 14 days prior to their visit 7. Subjects who are claustrophobic 8. Subjects who have undergone an examination with radiation exposure for the purpose of medical treatment (X-ray, CT, PET, DEXA, etc.) within the past 12 months, or for the purpose of research within the past 6 months. Chest X-rays conducted as part of the annual medical check are excluded. 9. Subjects who are considered to be inappropriate to participate in this study.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳未満	65age old not
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		【対象者の中止基準】 1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3. [18F]FEDACの製造ができず、別日でのPET/CT撮像が出来ない場合 4. PET/CT装置の故障等によりPET/CT撮像が出来ず、かつ別日でのPET/CT撮像が設定できない場合 5. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合 6. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 7. 研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合【臨床研究の中止基準】 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		悪性腫瘍	Malignant neoplasms
対象疾患コード / Code		Neoplasms
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PETプローブ[18F]FEDACを用いたPET撮像	Positron emission tomography study using probe of [18F]FEDAC
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		[18F]FEDACの安全性及び被ばく線量の評価	Safety of [18F]FEDAC in human subjects Radiation dosimetry of [18F]FEDAC in human subjects
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		[18F]FEDACの体内薬物動態の評価	Pharmacokinetics of [18F]FEDAC

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	[18F]FEDAC
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	販売なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年08月06日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、補償金
	保険以外の補償の内容	保険が適用されないが必要と判断された場合には、研究費または運営費交付金で支払う場合がある。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会	National Institutes for Quantum Science an d Technology Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180004
住所 / Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
電話番号	043-206-4706
電子メールアドレス	helsinki@qst.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		FEDAC 研究計画書_墨消し済み.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		FEDAC 同意書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年4月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年6月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項