jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月15日
令和7年9月30日
令和6年4月15日
ゲムシタビン＝ベースの一次治療後の再発性または転移性膵癌に対するナノリポソーマルイリノテカンとS-1併用療法の第1/2相臨床試験
Phoenix study
池田　公史
国立がん研究センター東病院
ゲムシタビン=ベースの一次治療後の再発性または転移性膵癌に対するナノリポソーマルイリノテカン/S-1療法の用量制限毒性(DLT)を観察し、同療法の推奨用量を決定する。さらに、ゲムシタビン=ベースの一次治療後の再発性または転移性膵癌に対するナノリポソーマルイリノテカン/S-1療法の安全性と有効性の評価を行う。
1-2
再発性または転移性膵癌
研究終了
ナノリポソーマルイリノテカン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
オニバイド点滴静注43㎎、ティーエスワン配合カプセルT20等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月17日

２　臨床研究結果の要約

2024年04月15日
55
/ 第1相パートのfull analysis setの年齢の中央値（範囲）は用量レベル1（3例）が72.0歳（71-79）、用量レベル2（3例）が62.0歳（61-64）、用量レベル3（6例）が68.0歳（45-79）であった。
ECOG performance statusは、「0」が用量レベル1は2例（66.7%）、用量レベル2は3例（100.0%）、用量レベル3は3例（50.0%）、「1」が用量レベル1は1例（33.3%）、用量レベル2は0例、用量レベル3は3例（50.0%）であった。
病期は、「転移性膵癌」が用量レベル1および用量レベル2はそれぞれ2例（66.7%）、用量レベル3は3例（50.0%）、「切除後再発膵癌」が用量レベル1および用量レベル2はそれぞれ1例（33.3%）、用量レベル3は3例（50.0%）であった。

第2相パートのfull analysis set 49例における年齢の中央値（範囲）は71.0歳（40-80）、病期は「転移性膵癌」が37例（75.5%）、「切除後再発膵癌」が12例（24.5%）。
ECOG performance statusは「0」が21例（42.9%）、「1」が28例（57.1%）であった。
UGT1A1 *6/*28遺伝子多型は12.2%で認められた。		 In the phase 1 part full analysis set, the patients had a median age of 72 years (range, 71-79) in dose level 1, 62 (range, 61-64) in dose level 2, and 68 (range, 45-79) in dose level 3; 66.7% had metastatic disease at diagnosis in the dose level 1, 66.7% in the dose level 2, and 50.0% in the dose level 3; 33.3% had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 1 in dose level 1, 0% in dose level 2, 50.0% in dose level 2.

In the phase 2 part full analysis set, the patients had a median age of 71 years; 75.7% had metastatic disease at diagnosis, 57.1% had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 1, and 12.2% had UGT1A1 *6/*28 variants.
/ 本試験に57例が登録され、そのうち第1相パート12例、第2相パート45例、登録時不適格は0例であった。
Safety analysis setは57例で、第1相パート12例（用量レベル0は0例、用量レベル1および用量レベル2がそれぞれ3例、用量レベル3*1は6例）、第2相パートは事後不適格2例を含む51例（第1相パートおよび第2相パートで試験薬が推奨用量*1で開始された症例を含む）であった。
Full analysis setは第2相パート事後不適格の2例*2を除く55例で、第1相パート12例（用量レベル0は0例、用量レベル1および用量レベル2がそれぞれ3例、用量レベル3*1は6例）、第2相パート49例（第1相パートおよび第2相パートで試験薬が推奨用量*1で開始された症例を含む）であった。
DLT populationは第1相パート全登録例の12例であった。データカットオフ日は2024年4月15日であった。		 Of a total of 57 patients enrolled in the study, two were regarded as post facto ineligible (1, adenosquamous carcinoma: 1, non-compliance with eligibility criteria). In the phase 1 part, 12 patients were enrolled at three dose levels: three patients received dose level 1 (nal-IRI, 60 mg/m2; S-1, 60-100 mg/day), three received dose level 2 (nal-IRI, 60 mg/m2; S-1, 80-120 mg/day), and six received dose level 3 (nal-IRI, 70 mg/m2; S-1, 80-120 mg/day). The phase 2 part was initiated after the RP2D was determined, and 43 patients were enrolled. In total, 49 of the 55 patients enrolled in the study received the RP2D, six during the phase 1 part and 43 during the phase 2 part. In total, 49 of the 55 patients enrolled in the study received the RP2D, six during the phase 1 part and 43 during the phase 2 part.
Patients were enrolled from May 14, 2021, to November 29, 2022; the data cut-off date was February 15, 2024.
/ DLTの発現割合（95% CI）は8.3%（0.2, 38.5）であった。DLT発現例数は用量レベル1および用量レベル2では発現なく、用量レベル3は「臨床上問題となるGrade 3以上の非血液毒性」が1例に発現した。

Grade 3以上の有害事象の発現割合は、第1相パートの用量レベル1および用量レベル2がそれぞれ33.3%（1/3例）、用量レベル3が50.0%（3/6例）、第2相パートが70.6%（36/51例）であった。
SAE（原因問わず）の発現割合は、第1相パートの用量レベル1および用量レベル2がそれぞれ33.3%（1/3例）、用量レベル3が50.0%（3/6例）で、第2相パートは45.1%（23/51例）であった。
治療中止に至った有害事象の発現割合は第1相パートの用量レベル1、用量レベル2および用量レベル3のいずれも0%で、第2相パートが11.8%（6/51例）であった。第1相パートおよび第2相パートのいずれも治療関連死はなかった。

臨床検査値でGrade3以上の有害事象は、発現割合が高い順に、第1相パートは「低K血症」が25.0%（3/12例）、「白血球数減少」および「好中球数減少」がそれぞれ16.7%（2/12例）、「貧血(ヘモグロビン減少)」、「AST増加」および「ALT増加」それぞれ8.3%（1/12例）、第2相パートは「低K血症」が29.4%（15/51例）、「好中球数減少」が23.5%（12/51例）、「白血球数減少」が19.6%（10/51例）、貧血(ヘモグロビン減少)」が15.7%（8/51例）、「ALT増加」および「低アルブミン血症」がそれぞれ7.8%（4/51例）、「AST増加」および「低Na血症」がそれぞれ5.9%（3/51例）、「血小板数減少」および「ALP増加」がそれぞれ3.9%（2/51例）であった。
自他覚所見でGrade3以上の有害事象は、発現割合が高い順に、第1相パートは「食欲不振」が16.7%（2/12例）、「便秘」、「下痢」および「感染（部位別）胆道」がそれぞれ8.3%（1/12例）、第2相パートは、「食欲不振」が19.6%（10/51例）、「下痢」が15.7%（8/51例）、「感染（部位別）胆道」が13.7%（7/51例）、「発熱性好中球減少症」が5.9%（3/51例）、「疲労」および「悪心」がそれぞれ3.9%（2/51例）、「嘔吐」、「イレウス」、「肺臓炎」、「感染（部位別）肝」および「感染（部位別）脾」がそれぞれ2.0%（1/51例）であった。		 Of the 12 patients enrolled in the phase 1 part, DLT was observed in one patient at dose level 3 (grade 3, anorexia). The frequency of DLT was 8.3% (95% CI, 0.2-38.5).

In phase 1 part, 5 of 12 patients (41.7%) had grade 3-4 treatment-emergent AEs. Treatment-related AEs that led to dose reduction of nal-IRI were observed in 4 patients (1 in dose level 1 and 3 in dose level 3) and S-1 in 2 patients (1 in dose level 1 and 1 in dose level 3). There were no treatment-related AEs leading to study drug discontinuation or death during study treatment.
In phase 2 part, 35 of 49 patients (71.4%) who received the RP2D experienced grade 3-4 treatment-emergent AEs. Serious AEs were reported for 22 patients (44.9%) and were considered treatment-related in 10 patients (20.4%).

Among 49 patients who received the RP2D, the most common treatment-emergent AEs were hypoalbuminemia (98.0%), anemia (98.0%), and anorexia (81.6%). The most common grade 3-4 treatment-emergent AEs were hypokalemia (30.6%), neutrophil count decreased (22.4%), and anorexia (20.4%).
/ Primary endpoint：OS
第2相パートのFASにおける、OS中央値（95% CI）は10.3ヶ月（8.1, 12.0）であった。6ヶ月生存割合（95% CI）は73.5%（58.7, 83.6）、12ヶ月生存割合（95% CI）は36.7%（23.6, 50.0）であった。
Secondary endpoint：PFS
第2相パートのFASにおける、PFS中央値（95% CI）は5.7ヶ月（4.4, 7.3）であった。6ヶ月無増悪生存割合（95% CI）は42.9%（28.9, 56.1）、12ヶ月無増悪生存割合（95% CI）は20.4%（10.5, 32.6）であった。
Secondary endpoint：ORR
第2相パートのFASにおける、奏効割合（95% CI）は20.4%（10.2, 34.3）であった。		 Primary endpoint: OS
Of the 49 patients in the phase 2 FAS at the data cut-off (February 15, 2024), 42 patients had died. Kaplan-Meier curves showed that the median OS was 10.3 months (95% CI, 8.1-12.0 months), and the 6- and 12-month OS rates were 73.5% (95% CI, 58.7-83.6%) and 36.7% (95% CI, 58.7-83.6%), respectively.
Secondary endpoint: PFS
Of the 49 patients in the phase 2 FAS at the data cut-off (February 15, 2024), a total of 45 patients progressed or died, and four patients were still on treatment. The median PFS was 5.7 months (95% CI: 4.4-7.3 months), and the 6- and 12-month PFS rates were 42.9% and 20.4%, respectively.
Secondary endpoint: ORR
Ten of 49 patients who received the RP2D had achieved a confirmed PR, resulting in an ORR of 20.4% (95% CI, 10.2-34.3%).
/ 忍容性に関して、第1相パートでDLTは用量レベル3で1例に認めたのみであり、推奨用量もnal-IRI 70 mg/m2とS-1 80-120 mg/日のともにフルドーズの投与量に決定した。また、忍容性は良好であり、十分に日常診療で実施可能な結果であった。
有効性に関しても、第2相パートのFASを対象とした解析において、全生存期間中央値は10.3ヶ月 （95% CI: 8.1, 12.0）であり、nal-IRI/5-FU/LVのNAPOLI-1や日本のランダム化第2相試験の結果、nal-IRI/5-FU/LVの他のretrospectiveの報告の既報と比べても良好であった。		 The data demonstrate that nal-IRI plus S-1 is an effective and well-tolerated treatment regimen for metastatic PC in a second-line setting. Notably, patients treated with nal-IRI plus S-1 reached a median OS of 10.3 months and an ORR of 20.4%. Although preliminary evidence of an antitumor effect of this combination regimen was observed, the present study showed promising results compared with previous studies.
2025年09月30日
2025年09月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ゲムシタビン＝ベースの一次治療後の再発性または転移性膵癌に対するナノリポソーマルイリノテカンとS-1併用療法の第1/2相臨床試験 Phase 1/2 study of Onivyde, nanoliposomal-irinotecan plus S-1
in metastatic or recurrent pancreatic cancer after first-line gemcitabine-based therapy
(Phoenix study)
Phoenix study Phoenix study (Phoenix study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
池田　公史 Ikeda Masafumi

00505224
/
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科
227-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba 277-8577,Japan
04-7133-1111
masikeda@east.ncc.go.jp
今岡　大 Imaoka Hiroshi
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
肝胆膵内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba 277-8577,Japan
04-7133-1111
04-7133-0355
hiimaoka@east.ncc.go.jp
令和3年2月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
松葉　尚子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部
イーピーエス株式会社
松葉　尚子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部
イーピーエス株式会社
濵田　小百合
GxP監査部3課
イーピーエス株式会社
今岡　大
50754090
国立がん研究センター東病院
イーピーエス株式会社
松葉　尚子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部
イーピーエス株式会社
松葉　尚子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

池田　公史

Ikeda Masafumi

00505224
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

masikeda@east.ncc.go.jp

今岡　大

国立がん研究センター東病院

肝胆膵内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7133-0335

hiimaoka@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和3年2月9日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

尾阪　将人

Ozaka Masato

/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research

肝胆膵内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

masato.ozaka@jfcr.or.jp

尾阪　将人

がん研究会有明病院

肝胆膵内科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

masato.ozaka@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和3年2月9日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

上野　誠

Ueno Makoto

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-0815

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

uenom@kcch.jp

上野　誠

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-0815
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

uenom@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和3年2月9日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

小松　嘉人

Komatsu Yoshito

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-864

北海道 札幌市北区北14条西5

011-716-1161

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

小松　嘉人

北海道大学病院

腫瘍センター

060-864
北海道 札幌市北区北14条西5

011-716-1161

011-706-5657

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和3年12月9日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

長島　文夫

Nagashima Fumio

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0429

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和3年12月9日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

大嶋　琴絵

Oshima Kotoe

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

k.oshima@scchr.jp

大嶋　琴絵

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

k.oshima@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和3年12月9日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

三木　生也

Miki Ikuya

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

i-miki@hp.pref.hyogo.jp

三木　生也

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

i-miki@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和3年12月9日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

清水　怜

Shimizu Satoshi

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural cancer center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

sashimizu@saitama-pho.jp

清水　怜

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-722-1129

sashimizu@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和4年5月12日
各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ゲムシタビン=ベースの一次治療後の再発性または転移性膵癌に対するナノリポソーマルイリノテカン/S-1療法の用量制限毒性(DLT)を観察し、同療法の推奨用量を決定する。さらに、ゲムシタビン=ベースの一次治療後の再発性または転移性膵癌に対するナノリポソーマルイリノテカン/S-1療法の安全性と有効性の評価を行う。
1-2
2021年04月01日
2025年02月15日
68
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、腺癌と診断されている。
(2) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌または再発*膵癌である。(ただし、術後補助化学療法終了から6ヶ月以内に膵癌の再発を認めた場合は、本試験への参加不適格とする。)
(3) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
(4) Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。
(5) ゲムシタビン＝ベースの一次治療不応後である。
(6) 前治療の影響から回復し、Grade 2以上の毒性が認められない。
(7) 経口摂取が可能である。
(8) 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≥ 1,500 /mm3
② ヘモグロビン≥9.0g/dL
③ 血小板数≥100,000/mm3
④ 総ビリルビン≤2.0㎎/dL
⑤ AST＜2.5×施設内基準上限(ULN)（肝転移を有する場合＜5.0×ULN）
⑥ ALT＜2.5×ULN（肝転移を有する場合＜5.0×ULN）
⑦ アルブミン≥3.0g/dL
⑧ クレアチニンクリアランス≥50mL/min
(9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma;
(2) Metastatic or recurrent* pancreatic cancer diagnosed by contrast-enhanced CT(chest,abdomen,and pelvis) and / or MRI(abdomen and pelvis) imaging;
*If the patient received adjuvant chemotherapy and the diasese recurred within 6 manths after the completion,the patient is excluded from this study.
(3) Age of 20-80 years at time of enrollment;
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
(5) Metastatic of recurrent pancreatic cancer refractory to first-line gemcitabin-based chemotherapy;
(6) Recovery of any toxicities by prior treatment except alopecia to grade 1 or less;
(7) Adequate oral intake;
(8) Adequate hematologic and organ function defined by the following laboratory test results,obtained within 7days prior to study enrollment;
1) Absolute neutrophil count (ANC) >- 1,500/mm3,
2) Hemoglobin >- 9.0g/dL,
3) Platelet count >- 100,000/mm3,
4) Serum total bilirubin <- 2.0mg/dL,
5) Aspartate transaminase (AST) <- 2.5 x upper limit of normal (ULN) without liver metastases (<-5 x ULN is acceptable if liver metastases are present),
6) Alanine transminase (ALT) <-2.5 x ULN without liver metastases (<-5 x ULN is acceptable if liver metastases are present).
7) Serum albmin >-3.0 g/ dL,
8) Creatinine clearance (CCr) >-50mL/min
(9) Signed written informed concsent form
(1) イリノテカン製剤（ナノリポソーマルイリノテカンを含む）およびフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴*がある。 *ただし、術後補助化学療法におけるイリノテカン製剤およびフッ化ピリミジン系薬剤の使用は含まない。
(2) 活動性の重複がんを有する(同時性重複悪性腫瘍、および無病期間が2年以内の異時性重複悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ [上皮内癌]や粘膜内癌相当の病変は含めない）。
(3) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
(4) プロトコール治療開始前14日以内に膵癌に対する化学療法が行われている。
(5) プロトコール治療開始前28日以内に膵癌に対する手術*／放射線療法／免疫療法又はその他の試験薬投与が行われている。*ただし、単開腹術、消化管や胆管に対するバイパス手術、および内視鏡的切除の場合はプロトコール治療開始前14日を経過していれば登録可とする。
(6) 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がある（登録前の頭部CTまたは頭部MRIは必須ではない）。
(7) 症状を有する腹水あるいは胸水を認める。
(8) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する。
(9) 水様性下痢を認める
(10) 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)があり適切な避妊を行っていない女性
(11) 妊娠の可能性(意思)のあるパートナーを持ち、適切な避妊を行っていない男性
(12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(13) 重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、NYHA Ⅲ度以上の心不全、腎不全、肝不全等)を有する。
(14) 以下の薬剤の継続的投与を必要とする。
　①副腎皮質ステロイド剤の全身投与または免疫抑制剤の全身投与
　②フルシトシン
　③フェニトイン
　④ワルファリンカリウム
　⑤リファンピシン
　⑥アタザナビル硫酸塩
(15) 以下の薬剤に過敏症を有する
　①イリノテカン
　②フッ化ピリミジン系薬剤
　③ナノリポソーマルイリノテカンおよびS-1の成分および添加剤、またナノリポソーマルイリノテカン以外のリポソーム製剤
(16) プロトコール治療開始2週間前から強力なCYP3A4誘導剤の投与を中止できない、あるいは、試験薬投与開始1週間前から強力なCYP3A4阻害剤の投与を中止することができない。
(17) 研究分担医師または研究責任医師(以下、担当医)が本試験への参加を不適応と判断する。
(18) プロトコール治療開始前6ヶ月以内に重度の動脈血栓塞栓症(心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞)を発症している。
(19) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1＊6、UGT1A1＊28)について、ホモ接合体(UGT1A1＊6/＊6、UGT1A1＊28/＊28）、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1＊6/＊28)のいずれかを有する(第1相パートのみ)
 (1) Prior exposure to irinotecan or fluropyrimidine*;
*Ajuvant chemotherapy with irinotecan and/or fluorouracil is permitted.
(2) History of malignancy (except for adequately treated carcinoma in situ, non-invasive cancer) within 2 years prior to study entry except if the patient has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for 2 years;
(3) Evidence of uncontrolled,active infection,requiring anti-infectious treatment,except for viral hepatitis;
(4) Any chemotherapy for pancreatic cancer within 14days prior to the initiation of study treatment;
(5) Any major surgery*,radiotherapy, immunotherapy,or investigational drugs within 28 days prior to the initiation of study treatment;*In cases with exploratory laparotomy,intestinal bypass surgery,billiary bypass surgery ,or endoscopic resection, study entry is permitted if 14 days have passed.
(6) Suspected or known central nervous system (CNS) metastases (imaging required only if participants are symptomatic);
(7) Symptomatic ascites or pleural effusion;
(8) Significant lung disease,including interstitial lung disease,pulmonary fibrosis,or severe emphysema;
(9) Active watery diarrhea;
(10) Pregnant, lactating or females of childbearing age unless using highly effective contraception;
(11) Male with partner of child-bearing potential unless using highly effective contraception;
(12) Patients with significant psychiatric disorder;
(13) Significant comorbidities,such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, New York Heart Association (NYHA) Class III or greater cardiac disease, chronic kidney disease, or liver dysfunction;
(14) Treatment with the following medications:
1) Systemic immunosuppressive medication, including corticosteroids, and immunosuppressant,
2) Flucytosine,
3) Phenytoin,
4) Warfarin,
5) Rifampicin,
6) Atazanavir sulfate,
(15) History of hypersensitivity to the following agents:
1) Irinotecan,
2) Fluoropyrimidines,
3) Any of the components/excipients of nanoliposomal-irinotecan (nal-IRI) and S1, or other liposomal products,
(16) Cannnot stop medications that are potent CYP3A4 inducers within 2 weeks and inhibitors within 1 week before start of study treatment.
(17) Patients whose entry in the study is considered by the investigator to be inappropriate;
(18) History of arterial thromboembolism (e.g., myocardial infarction, unstable angina,and cerebral
infarction) within 6 months prior to the initiation of study treatment,
(19) Presence of a UGT1A1 genetic polymorphism (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 ;
phase 1 only)
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
(1) プロトコール治療無効と判断した場合
(2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4) プロトコール治療中の死亡
(5) その他
　①登録後治療開始前の増悪
　②プロトコール違反が判明した場合
　③登録後の病理診断変更により不適格性が判明して治療を変更した場合
　④転居、転院等で継続的な診療が困難になった場合
　⑤プロトコール治療中の手術

また以下の場合、研究代表医師は認定臨床研究審査委員会に報告し、臨床研究全体の中止を検討する。
　①本試験の進行中に有害事象の発生が許容範囲を超えたと判断した場合
　②重篤な副作用又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本試験を中断せざるを得ないと研究代表医師が判断した場合
再発性または転移性膵癌 Metastatic or recurrent pancreatic cancer
あり
2週を1コースとして、プロトコール治療中止基準に該当するまで2剤併用療法を継続する。
ナノリポソーマルイリノテカン：2週に1回90分かけて静脈投与
S-1：1日2回内服を1週間継続し、1週間休薬
第1相パートの投与量：
　ナノリポソーマルイリノテカン　50～70㎎/㎡
　S-1　60～120㎎/日
第2相パートの投与量：
　第1相パートで決定された推奨用量で投与を行う。		 Patients continue to receive treatment according to a 14-day cycle unless the dicsontinuation criteria
are met.
Nanoliposomal irinotecan : intravenous infusion of over 90 min.
S-1 : Oral administration twice aday for consecutive 7 days
Phase 1 part:
Nanoliposomal irinotecan, 50~70mg/m2
S-1, 60~120mg/m2
Phase 2 part :
Phase 2 part will be initiated after recommended dose has been determined in Phase 2 part.
リポソーマルイリノテカン、併用化学療法 Nanoliposomal irinotecan ,Combination chemotherapy
なし
なし
第1相パート：DLTの発現頻度
第2相パート：全生存期間		 Phase 1 part : frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Phase 2 part : overall survival
第1相パート：その他の有害事象の発現頻度
第2相パート：無増悪生存期間、奏功割合、病勢制御割合および有害事象の発現頻度		 Phase 1 part : frequency of other adverse events
Phase 2 part : objective response rate, progression-free survival,
disease control rate, frequency of adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ナノリポソーマルイリノテカン
オニバイド点滴静注43㎎
30200AMX00427000
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1丁目28-34
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20等
22100AMX00886000等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年04月01日

2021年05月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の副作用であって、入院または入院相当の処置が必要となった場合の医療費および医療手当。医療費：保険者による給付の額を除いた自己負担額。保険診療の対象とならない差額ベッド代等は含まない。医療費が支払われる期間は、該当する健康被害が発症してから治癒まで最大12ヶ月間とし、また100万円が上限。医療手当：健康被害の治療のため通院または入院治療が必要になった場合、その通院・入院に伴う諸雑費として1ヶ月あたり36,000円を上限とした金額を支払う。支払われる期間は、医療費と同様、最大12ヶ月が上限。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本セルヴィエ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本セルヴィエ株式会社 Nihon Servier Co.,Ltd.
あり
令和2年9月15日
あり
ナノリポソーマルイリノテカン
なし
大鵬薬品工業株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【Phoenix Study】研究計画書ver.1.9 _20240901.pdf
説明同意文書ver.1.3（国がん東）.pdf
統計解析手順書_ver1.4（固定版）.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月15日 詳細
変更履歴一覧