臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月8日 | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| 令和5年7月10日 | ||
| もやもや病における眼底血管異常の検索 |
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| もやもや病における眼底血管異常の検索 | ||
| 秋山 英雄 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 成人例のもやもや病患者を対象として、眼科一般検査及び、網膜光干渉断層計検査、網膜光干渉血管撮影検査、蛍光眼底造影検査を行い、網膜血管構造異常を有する有病割合を検討する。 また、これまでに収集した正常眼底対象者の網膜光干渉断層計、網膜光干渉血管撮影データから年齢と性別をマッチさせたデータをコントロールとして網膜血管密度、中心窩無還流領域の面積、中心窩下網膜厚及び中心窩下脈絡膜厚をもやもや病患者のデータと比較する。 |
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| N/A | ||
| もやもや病 | ||
| 研究終了 | ||
| フルオレセイン、インドシアニングリーン | ||
| フルオレサイト静注®500mg、オフサグリーン®静注用25ｍｇ | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年07月10日 | |||
| 17 | |||
| / | 臨床研究の対象者の背景情報 平均年齢（±標準偏差）は46.7（±11.9）歳、、男性４例、女性１３例であった。 | The mean age (standard deviation) was 46.7 (11.9) years, with 4 males and 13 females | |
| / | 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 登録ペースは、当初予測したペースと比べて遅く、少なかった。１７例のもやもや病患者が登録されて、蛍光眼底造影検査施行した症例は１７例であるが、そのうち１例は検査中に副作用として吐気が出現したため、中止となった。 | The pace of enrollment was slower and less frequent than originally anticipated: 17 patients with Moyamoya disease were enrolled, 17 of whom underwent fundus fluorescence angiography, and one of whom was terminated due to nausea as an adverse reaction during the examination. | |
| / | １名がインドシアニングリーン造影剤によるアレルギー反応として、吐気および膨疹が出現したため、その後のフルオレセイン蛍光造影検査を中止した | One patient developed nausea and wheals as an allergic reaction to indocyanine green contrast medium, so subsequent fluorescein fluoroscopy was discontinued. | |
| / | 蛍光造影検査を施行した１６例のうち、２例は明らかな網膜血管病変の既往があったため解析から除外した。 解析対象は１４例であり、そのうち網膜血管構造の異常を有する症例は４例（28.6％）であった。網膜血管構造の異常としては、毛細血管拡張や周辺血管のループ状構造、動静脈シャントや静脈シャントがみられた。 |
Of the 16 patients who underwent fluorescence angiography, 2 were excluded from the analysis because of a history of obvious retinal vascular lesions. Fourteen patients were included in the analysis, of which 4 (28.6%) had abnormal retinal vascular structures..Abnormalities of retinal vascular structure included capillary dilatation, loop-like structures of peripheral vessels, and arteriovenous and venous shunts. |
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| / | もやもや病患者のうち、4/14例（28.6％）において、網膜血管構造の異常を有した。 網膜血管構造の異常としては、毛細血管拡張や周辺血管のループ状構造、動静脈シャントや静脈シャントがみられた。もやもや病では網膜血管構造に変化が生じる可能性がある。 |
Of the patients with moyamoya disease, 4/14 (28.6%) had abnormal retinal vasculature. Abnormal retinal vasculature included capillary dilatation, looping of peripheral vessels, and arteriovenous and venous shunts.Moyamoya disease can cause changes in retinal vasculature. |
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| 2025年01月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | NO | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200402 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| もやもや病における眼底血管異常の検索 |
Search for abnormalities of fundus blood vessels in moyamoya disease | ||
| もやもや病における眼底血管異常の検索 | Search for abnormalities of fundus blood vessels in moyamoya disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 秋山 英雄 | Akiyama Hideo | ||
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群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
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眼科 | ||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県群馬県前橋市昭和町3－39－15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 027-220-8338 | |||
| akiyamah47@gunma-u.ac.jp | |||
| 秋山 英雄 | Akiyama Hideo | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県群馬県前橋市昭和町3－39－15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma | ||
| 027-220-8338 | |||
| akiyamah47@gunma-u.ac.jp | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齊藤 千真 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 眼科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齊藤 千真 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 眼科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 秋山 英雄 |
Akiyama Hideo |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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眼科 |
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371-8511 |
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群馬県 群馬県前橋市昭和町3－39－15 |
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027-220-8338 |
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akiyamah47@gunma-u.ac.jp |
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秋山 英雄 |
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群馬大学医学部附属病院 |
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眼科 |
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371-8511 |
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| 群馬県 群馬県前橋市昭和町3－39－15 | |||
027-220-8338 |
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akiyamah47@gunma-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成人例のもやもや病患者を対象として、眼科一般検査及び、網膜光干渉断層計検査、網膜光干渉血管撮影検査、蛍光眼底造影検査を行い、網膜血管構造異常を有する有病割合を検討する。 また、これまでに収集した正常眼底対象者の網膜光干渉断層計、網膜光干渉血管撮影データから年齢と性別をマッチさせたデータをコントロールとして網膜血管密度、中心窩無還流領域の面積、中心窩下網膜厚及び中心窩下脈絡膜厚をもやもや病患者のデータと比較する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・もやもや病患者群 １）もやもや病と診断された患者（病期は問わない） ２）20歳以上の患者（性別は問わない） ３）これまでに眼底血管疾患の既往がない患者 ４）外来患者 ５）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 ・正常眼底群 １） 当院眼科にて眼科一般検査（視力検査、屈折検査、眼圧検査、前眼部及び眼底検査）及び眼底写真、網膜光干渉断層計検査、網膜光干渉血管撮影検査、レーザースペックルフローグラフィー検査を受けたことのある患者 ２）眼底病変を有しない患者 ３）20歳以上の患者（性別は問わない） ４）外来患者 |
Moyamoya disease patient group 1) Patients diagnosed with moyamoya disease (regardless of stage) 2) Patients aged 20 years or older (regardless of gender) 3) Patients with no previous history of fundus vascular disease 4) Outpatients 5) Patients who have given written consent to participate in this study. Normal fundus group 1) Patients who have undergone general ophthalmologic examination (visual acuity test, refraction test, intraocular pressure test, anterior segment and fundus examination), fundus photography, retinal optical coherence tomography, retinal optical coherence angiography, and laser speckle flow graphing examination at our ophthalmology department. 2) Patients who do not have fundus lesions in one or both eyes based on the above tests. 3) Patients who are 20 years old or older (regardless of gender) 4) Outpatients |
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| ・もやもや病患者群 １）フルオレセインおよびインドシアニングリーンに対して過敏症の既往歴のある患者 ２）ヨード過敏症の既往歴のある患者 ３）その他、重篤な薬剤アレルギーの既往がある患者 ４）狭隅眼 ５）妊婦および授乳婦 ６）狭心症、心筋梗塞発作後６か月以内の患者 ７）肝機能障害（４５歳以上で、定期通院を行うかかりつけ医院がなく、健康診断等でも１年以内に、肝臓や腎機能評価のための採血を行っていない患者に対しては、当科にて肝臓、腎臓の機能評価のための採血を行い、問題がないことを確認して、蛍光眼底造影検査を行う。採血項目は総蛋白、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラルギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリフォスファターゼ（ALP）、尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr）である。 ８）６か月以内の脳卒中または脳血管手術の既往がある患者 ９）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 ・正常眼底群 １）オプトアウトによる研究情報開示を行い、研究への協力を希望されない患者 |
Moyamoya disease patient group 1) Patients with a history of hypersensitivity to fluorescein and indocyanine green 2) Patients with a history of iodine hypersensitivity 3) Patients with a history of other serious drug allergies 4) Narrow-angle eyes 5) Pregnant women and lactating women (6) Patients within 6 months of angina pectoris or myocardial infarction attack 7) Hepatic dysfunction 8) Patients with a history of stroke or cerebrovascular surgery within 6 months 9) Other patients who are judged by the physician to be inappropriate for the study. Normal fundus group (1) Patients who do not wish to cooperate in the research by disclosing the research information through opt-out |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 １）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出 ３）「有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ４）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 研究全体の中止基準 １）臨床研究実施医療機関の IRB が研究を継続すべきでないと判断した場合 ２）研究の安全性に疑義が生じた場合 ３）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ４）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| もやもや病 | Moyamoya disease | ||
| 058 | |||
| もやもや病 | Moyamoya disease | ||
| あり | |||
| 蛍光眼底造影検査は、フルオレサイト静注500mg（フルオレセイン500mg含有 水溶性注射液 ５ｍｌ バイアル）およびオフサグリーン静注用25ｍｇ（インドシアニングリーン 25mg含有 青色塊状 注射用蒸留水２ｍL）を注射用蒸留水２ｍｌに溶解し、肘静脈前腕から注射し、眼底撮影装置（optos）によって眼底撮影を行う。日常診療において、糖尿病網膜症やぶどう膜炎、閉塞性網膜血管疾患、加齢黄斑変性等の診断に利用されている。 | For fluorescein fundus angiography, 500 mg of fluorescein (5 ml vial of aqueous solution containing 500 mg of fluorescein) and 25 mg of Ophthagreen (2 ml of blue indocyanine green) are dissolved in 2 ml of distilled water for injection and injected through the forearm of the elbow vein. In daily practice, diabetic retinopathy can be treated by using a diabetic retinal imaging system (optos). In daily practice, it is used for the diagnosis of diabetic retinopathy, uveitis, occlusive retinal vascular disease, and age-related macular degeneration. | ||
| 蛍光眼底造影検査における、もやもや病患者での網膜血管構造異常を有する有病割合 | Prevalence of Retinal Vasculature Abnormalities in Patients with Moyamoya Disease on Fluorescence Fundus Angiography | ||
| 網膜光干渉断層計検査、網膜光干渉血管撮影検査から得られる、網膜血管密度及び中心窩無還流領域の面積、中心窩下網膜厚及び中心窩下脈絡膜厚をもやもや病患者群と正常眼底群で群間比較を行う | Retinal blood vessel density, area of central fovea no-reflux area, subcentral foveal retinal thickness, and subcentral foveal choroidal thickness obtained from retinal optical coherence tomography and retinal optical coherence angiography will be compared between groups of patients with moyamoya disease and normal fundus. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオレセイン | |||
| フルオレサイト静注®500mg | |||
| 21900AMX00762000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| オフサグリーン®静注用25ｍｇ | |||
| 21400ＡＭＺ00470000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年04月23日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償及び医療費医療手当付き | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-cho, Maebashi City, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20230216 モヤモヤ病における眼底血管異常の検索 介入研究 研究計画書 (1).pdf | ||
| 20230215 もやもや病における眼底血管異常の検索 同意説明書.pdf | ||
設定されていません |
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