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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月4日
令和6年3月31日
令和4年3月25日
令和4年3月25日
プロバイオティクスによるアスピリン小腸粘膜傷害改善の病態解明
プロバイオティクス比較試験
鈴木　　孝良
東海大学医学部付属八王子病院
本研究は、アスピリンによる小腸粘膜傷害に対するプロバイオティクスの効果を評価するため、対象を①対照群、②プロトンポンプ阻害剤内服群、③アスピリン・プロトンポンプ阻害剤内服群の３群に分け、Lactobacillus gasseriを６週間服用させることで、プロバイオティクスの小腸粘膜傷害の改善効果を検証するものである。
2
アスピリン起因性小腸粘膜傷害
研究終了
Lactobacillus gasseri/OLL2716
明治プロビオヨーグルトLG21
東海大学臨床研究審査委員会
CRB3220002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年04月11日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月25日
60
/ 主要評価項目の検討が可能であった症例はコントロール群 （n=18）, PPI/P-CAB群 (n=17), Aspirin群 （n=16）であった。コントロール群（平均年齢72.2 + 6.2、男性７：女性11）、PPI/P-CAB群（平均年齢73.6 + 7.7、男性9：女性8）、Aspirin/PPI or P-CAB（平均年齢74.8 + 8.9、男性12：女性4）
 Eighteen patients in the control group, 17 patients in the PPI/P-CAB group, and 16 patients in the aspirin group were eligible for the primary endpoint. Control group (mean age 72.2 + 6.2, male 7), PPI/P-CAB group (mean age 73.6 + 7.7, male 9), Aspirin/PPI or P-CAB (mean age 74.8 + 8.9, male 12).
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。各群20名エントリーしたが、コントロール群１名、PPI群２名の同意撤回があった。さらにコントロール群１名が便サンプル量不足でDNA抽出ができず、PPI群１名が抗生剤を使用、Aspirin群4名がPPI/P-CABを服用しておらず脱落となった。 Sixty patients were recruited into the clinical trial. However, one patient in the control group and two in the PPI group withdrew their consent. In addition, one patient in the control group provided insufficient stool sample to extract DNA, one patient in the PPI group used antibiotics, and four patients in the Aspirin group dropped out because they only took aspirin but not taking PPI or P-CAB.
/ 臨床研究の実施中に起こった臨床研究対象者の疾病、重篤な有害事象はなかった。 No new diseases or serious adverse events occurred during the clinical trial.
/ プロバイオティクス摂取前後の便サンプルによるα-diversityは、３群間で差はなかった。β-ｄiversityによる腸内細菌叢の全体構造比較はプロバイオティクス摂取前においてコントロール群とPPI群、コントロール群とアスピリン群間で有意差を認めたが、プロバイオティクス摂取後にそれらの有意差は消失した。回腸内浄液による細菌叢解析では、３群間でα-diversityとβ-ｄiversityの違いは検出されなかった。また、便中カルプロテクチンは各群いずれもプロバイオティクス服用前後で有意な変化を認めなかった The analysis of fecal microbiota before and after intaking Lactobacillus gasseri (LG) showed no difference in alpha-diversity among the three groups. In contrast, beta-diversity showed significant differences between the control and PPI groups and between the control and aspirin groups before probiotic intake. However, these differences disappeared after intaking LG. Analysis of the ileal microbiota showed no differences in alpha-diversity and beta-diversity among the three groups. Fecal calprotectin did not change significantly before and after taking LG in any of the groups
/ アスピリン投与によって生じた腸管内dysbiosisのプロバイオティクス摂取による改善という結果は、今後、LDA起因性小腸粘膜障害の予防と治療におけるプロバイオティクスの臨床応用に十分な可能性が示唆された。 These results showed that LG improved the intestinal dysbiosis caused by aspirin and PPI administration and provided the sufficient potential for the future clinical application of probiotics in preventing and treating aspirin-induced small bowel injury.
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200395

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

プロバイオティクスによるアスピリン小腸粘膜傷害改善の病態解明 The verification of mitigating effect of probiotics on small bowel injury induced by aspirin (Probiotics trial)
プロバイオティクス比較試験 Probiotics trial (Probiotics trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　　孝良 Suzuki Takayoshi

40287066
/
東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital

消化器内科
192-0032
/ 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo, Japan
042-639-1111
takayosh@is.icc.u-tokai.ac.jp
永田　　順子 Nagata Junko
東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital
消化器内科
192-0032
東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo, Japan
042-639-1111
042-639-1144
nagata.junko@hachioji-hosp.tokai.ac.jp
令和3年2月3日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東海大学医学部
渡辺　　勲史
内科学系消化器内科学
東海大学医学部付属八王子病院
山本　壮一郎
消化器外科
東海大学医学部
金谷　　泰宏
医学科基盤診療学系臨床薬理学
東海大学医学部
渡辺　　勲史
内科学系消化器内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松嶋　　成志

Matsushima Masashi

60280947
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

mmatsush@tok.u-tokai.ac.jp

寺邑　英里香

東海大学医学部付属病院

消化器内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

me333747@tsc.u-tokai.ac.jp
渡辺　　雅彦
あり
令和3年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、アスピリンによる小腸粘膜傷害に対するプロバイオティクスの効果を評価するため、対象を①対照群、②プロトンポンプ阻害剤内服群、③アスピリン・プロトンポンプ阻害剤内服群の３群に分け、Lactobacillus gasseriを６週間服用させることで、プロバイオティクスの小腸粘膜傷害の改善効果を検証するものである。
2
実施計画の公表日
2023年12月01日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 年齢20才以上
2) 大腸内視鏡検査を行う予定の者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
 1) Older than 20 y.o.
2) Patients who plan to have a colonoscopy
3) Patients who gave written informed consent before entry in this study
1) 登録前6ヶ月以内に抗生剤を投与された者
2) 他の乳酸菌製剤を常用している者
3) ヨーグルトなどの乳製品にアレルギーのある者
4) 研究責任者または分担者が不適当と判断した者
 1) Patients who received antibiotics within 6 months before registration
2) Patients who regularly use other lactic acid bacteria preparations
3) Patients allergic to dairy products
4) A person who is determined to be inappropriate by the research director or co-workers
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準
1)疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2)効果不十分の場合
3)研究対象者が追跡不能となった場合
4)妊娠または妊娠の可能性が生じた場合
5)研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
6)服薬不遵守
7)実施計画違反

臨床研究全体の中止基準
1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2)研究の安全性に疑義が生じた場合
3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合　
アスピリン起因性小腸粘膜傷害 Aspirin-induced small bowel injuries
アスピリン起因性小腸粘膜傷害 Aspirin-induced small bowel injuries
あり
対照群、プロトンポンプ阻害剤内服群、アスピリン及びプロトンポンプ阻害剤内服群の３群に対してプロバイオティクス（Lactobacillus gasseri/OLL2716）を６週間投与する。 Probiotics (Lactobacillus gasseri/OLL2716) are administered for 6 weeks to the control group, the proton pump inhibitor oral administration group, and the aspirin and proton pump inhibitor oral administration group.
プロバイオティクス Probiotic
なし
なし
便中腸内細菌プロファイル Intestinal bacterial profile in the stool
1)　Tight junction傷害
2)　COX発現
3)　粘膜内プロスタグランジン量
4)　免疫担当細胞の存在比
5)　腸内細菌プロファイル（洗浄液、生検組織）
6)　便中カルプロテクチン量
 1) Tight junction damage
2) COX expression
3) Amounts of mucosal prostaglandins
4) Existence ratio of immune cells
5) Intestinal bacterial profile (wash, biopsy tissue)
6) Amounts of calprotectin in the stool

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
Lactobacillus gasseri/OLL2716
明治プロビオヨーグルトLG21
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年04月06日

2021年04月06日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社明治
あり（上記の場合を除く。）
株式会社明治 Meiji Co.,Ltd.
あり
令和3年12月1日
なし
あり
細菌叢解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東海大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Tokai University
CRB3220002
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20TA04_東海大学様式1_研究計画書_ver.1.3 _マスキング.pdf
20TA04_同意説明文書_伊勢原_説明文書_ver.1.3_20211122_マスキング.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月19日 詳細 変更内容
中止 令和4年7月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月4日 詳細
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