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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月1日
令和7年3月19日
JCOG1920: 切除可能胆道癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1（GCS）療法の第III相試験
JCOG1920: 切除可能胆道癌に対する術前GCS療法の第III相試験
奥坂　拓志
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
手術＋術後補助化学療法では予後不良と予想される切除可能胆道癌に対して、術前ゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1（GCS）療法後に切除＋術後補助化学療法を行うことにより、標準治療である手術＋術後補助化学療法と比較して生存期間が延長するかをランダム化比較にて検証する。
3
胆道癌
募集中
シスプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
シスプラチン注10mg「日医工」　等、ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」　等、ティーエスワン配合OD錠T25　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200388

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1920: 切除可能胆道癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1（GCS）療法の第III相試験 JCOG1920: A phase III trial of neoadjuvant Gemcitabine + Cisplatin + S-1 (GCS) vs. surgery first for resectable biliary tract cancer (NABICAT)
JCOG1920: 切除可能胆道癌に対する術前GCS療法の第III相試験 JCOG1920: A phase III trial of neoadjuvant Gemcitabine + Cisplatin + S-1 (GCS) vs. surgery first for resectable biliary tract cancer (NABICAT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

奥坂　拓志 OKUSAKA Takuji
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
肝胆膵内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
tokusaka@ncc.go.jp
里見　絵理子 SATOMI Eriko
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
相談支援センター
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3547-5293
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
小川　岳人
90809633
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡村　圭也

Okamura Keiya

/

ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院

Sapporo　Kosei　General　Hospital

胆膵内科（消化器内科）

060-0033

北海道 札幌市中央区北３条東８丁目

011-261-5331

ke-ya@nifty.com

岡村　圭也

ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院

胆膵内科（消化器内科）

060-0033
北海道 札幌市中央区北３条東８丁目

011-261-5331

011-261-6040

ke-ya@nifty.com
髭　修平
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平野　聡

Hirano Satoshi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器外科II

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7714

satto@med.hokudai.ac.jp

川本　泰之

北海道大学病院

腫瘍センター

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

011-706-5657

y-kawamoto0716@hotmail.co.jp
渥美　達也
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本谷　雅代

MOTOYA Masayo

/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

消化器内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

hmasayo1212@gmail.com

本谷　雅代

手稲渓仁会病院

消化器内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2196

hmasayo1212@gmail.com
古田　康
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

海野　倫明

UNNO Michiaki

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7201

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

青木　修一

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7205

022-717-7209

shuichi1124@surg.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白川　博文

SHIRAKAWA Hirofumi

20754146
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4－9－13

028-658-5151

hshiraka@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4－9－13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水　怜

SHIMIZU Satoshi

00807373
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

sashimizu@saitama-pho.jp

清水　怜

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

sashimizu@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤田　直人

Gotohda Naoto

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

0471-33-1111

ngotohda@east.ncc.go.jp

小林　信

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

肝胆膵外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

0471-33-1111

0471-31-9960

shkobaya@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　将之

Ohtsuka Masayuki

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

肝胆膵外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2103

otsuka-m@faculty.chiba-u.jp

細川　勇

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

肝胆膵外科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2103

043-226-2552

i-hosokawa@umin.ac.jp
横手　幸太郎
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阪本　良弘

Sakamoto Yoshihiro

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

肝胆膵外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0429

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小島　康志

KOJIMA Yasushi

50402194
/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

消化器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

ykojima@hosp.ncgm.go.jp

小島　康志

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

消化器内科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3202-1003

ykojima@hosp.ncgm.go.jp
國土　典宏
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中井　陽介

Nakai Yousuke

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University

消化器内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

nakai.yosuke@twmu.ac.jp

中井　陽介

東京女子医科大学病院

消化器内科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7435

nakai.yosuke@twmu.ac.jp
西村　勝治
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾阪　将人

Ozaka Masato

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

肝胆膵内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

masato.ozaka@jfcr.or.jp

尾阪　将人

公益財団法人がん研究会有明病院

肝胆膵内科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

masato.ozaka@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐野　圭二

Sano Keiji

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

外科

173-8605

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

k2sano-tky@umin.ac.jp

佐野　圭二

帝京大学医学部附属病院

外科

173-8605
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

k2sano-tky@umin.ac.jp
坂本　哲也
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　進一郎

Takahashi Shinichiro

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp

益子　太郎

東海大学医学部付属病院

消化器外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-6491

mt334592@tsc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

砂川　優

Sunakawa Yu

10458515
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

梅本　久美子

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

kumemoto@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　誠

UENO Makoto

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科肝胆膵

241-0815

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

Kantansui-renkei@kcch.jp

上野　誠

神奈川県立がんセンター

消化器内科肝胆膵

241-0815
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

Kantansui-renkei@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

隈元　雄介

KUMAMOTO Yusuke

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

一般小児肝胆膵外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1－15－1

024-778-8111

kumamoto@kitasato-u.ac.jp

久保　任史

北里大学病院

一般小児肝胆膵外科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1－15－1

042-778-8111

042-778-9556

hkubo@insti.kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏　
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三輪　治生

Miwa Haruo

70743392
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

miwa@yokohama-cu.ac.jp

小宮山　哲史

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

化学療法部

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9492

skomiyam@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩路　和彦

SHIOJI Kazuhiko

00760422
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

shioji@niigata-cc.jp

塩路　和彦

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

shioji@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井　努

Fujii Tsutomu

/

国立大学法人富山大学附属病院

University of Toyama

第二外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

fjt@med.u-toyama.ac.jp

吉岡　伊作

国立大学法人富山大学附属病院

第二外科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

isaku@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八木　真太郎

YAGI Shintaro

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

肝臓・胆のう・膵臓・移植外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

yagi@med.kanazawa-u.ac.jp

山下　竜也

国立大学法人金沢大学附属病院

消化器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

ytatsuya28@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　吉康

KATO Yoshiyasu

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

肝胆膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

yos.kato@scchr.jp

加藤　吉康

静岡県立静岡がんセンター

肝胆膵外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

yos.kato@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水野　伸匡

Mizuno Nobumasa

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

消化器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

nobumasa@aichi-cc.jp

水野　伸匡

愛知県がんセンター

消化器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

nobumasa@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

波多野　悦朗

Hatano Etsuro

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

肝胆膵移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3651

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

石井　隆道

国立大学法人京都大学医学部附属病院

消化器腫瘍制御・臓器再生外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

075-751-4263

taishii@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

工藤　正俊

Kudo Masatoshi

10298953
/

近畿大学病院

Kindai University Faculty of Medicine

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

m-kudo@med.kindai.ac.jp

鎌田　研

近畿大学病院

消化器内科　

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-0880

ky11@leto.eonet.ne.jp
東田　有智
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤　邦仁

GOTOH Kunihito

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kunihito.goto@oici.jp

後藤　邦仁

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

kunihito.goto@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濵　直樹

HAMA Naoki

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

Nationl Hospital Organization Osaka National Hospital

肝胆膵外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2－1－14

06-6942-1331

hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp

濵　直樹

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

肝胆膵外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2－1－14

06-6942-1331

06-6946-5660

hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

里井　壯平

Satoi Sohei

90340695
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University

外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

satoi@hirakata.kmu.ac.jp

橋本　大輔

関西医科大学附属病院

外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

daisukeh007@gmail.com
松田　公志
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柳本　泰明

Yanagimoto Hiroaki

60434833
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

肝胆膵外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町７−５−２

078-382-6302

yanagimh@med.kobe-u.ac.jp

秋田　真之

神戸大学医学部附属病院

肝胆膵外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町７−５−２

078-382-6302

078-382-6307

bokuakkey70033@gmail.com
真庭　謙昌
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣野　誠子

Hirono Seiko

60468288
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

肝胆膵外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町１番１号

0798-45-6582

se-hirono@hyo-med.ac.jp

岡本　共弘

兵庫医科大学病院

肝胆膵外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号

0798-45-6582

0798-45-6581

s-okamoto@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三木　生也

Miki Ikuya

30420467
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

i-miki@hp.pref.hyogo.jp

津村　英隆

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永野　浩昭

NAGANO Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

松井　洋人

山口大学医学部附属病院

第二外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

matsui-h@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大田　耕司

OHTA Koji

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp

大田　耕司

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡林　雄大

OKABAYASHI Takehiro

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

消化器外科・一般外科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tokabaya@gmail.com

岡林　雄大

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

消化器外科・一般外科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

088-837-6766

tokabaya@gmail.com
小野　憲昭
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉町　圭史

SUGIMACHI Keishi

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

肝胆膵外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

ksugimachi@gmail.com

杉町　圭史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

肝胆膵外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

ksugimachi@gmail.com
森田　勝
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　雅史

Nakamura Masafumi

/

九州大学病院

Kyusyu University

臨床・腫瘍外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5441

mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

池永　直樹

九州大学病院

臨床・腫瘍外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5441

naoki@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本田　琢也

Honda Takuya

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

消化器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7481

takuya-ngsunv@umin.ac.jp

本田　琢也

長崎大学病院

消化器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7481

095-819-7482

takuya-ngsunv@umin.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和3年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江口　英利

EGUCHI Hidetoshi

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘２－１５

06-6879-5111

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

小林　省吾

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2-E2

06-6879-3251

06-6879-3259

skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和3年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北野　雅之

KITANO Masayuki

50314571
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

消化器内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

kitano@wakayama-med.ac.jp

蘆田　玲子

和歌山県立医科大学附属病院

消化器内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

ninai@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和3年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

糸井　隆夫

ITOI Takao

/

東京医科大学病院

TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

itoi@tokyo-med.ac.jp

祖父尼　淳

東京医科大学病院

消化器内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp
山本　謙吾
あり
令和4年2月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　隆生

OHTSUKA 　Takao

20372766
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器外科

890-8544

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp

又木　雄弘

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8544
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

mataki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和4年2月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高田　弘一

Kohichi Takada

90398321
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University

腫瘍内科

060-8543

北海道 札幌市南1条西16丁目291番地

011-611-2111

ktakada@sapmed.ac.jp

高田　弘一

札幌医科大学附属病院

腫瘍内科

060-8543
北海道 札幌市南1条西16丁目291番地

011-611-2111

ktakada@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和5年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

賀川　真吾

Shingo Kagawa

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

肝胆膵外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kagawas@chiba-cc.jp

賀川　真吾

千葉県がんセンター

肝胆膵外科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

kagawas@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和5年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡村　行泰

OKAMURA Yukiyasu

/

日本大学医学部附属板橋病院

NIHON UNIVERSITY ITABASHI HOSPITAL

消化器外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-0972-8111

okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp

齋藤　圭

日本大学医学部附属板橋病院

消化器肝臓内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-0972-8111

saito.kei@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
令和5年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻　国広

Tsuji Kunihiro

30767934
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

m92162g@ipch.jp

人見　由希子

石川県立中央病院

患者総合支援センター

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kyoten@ipch.jp
岡田　俊英
あり
令和5年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸橋　繁

Marubashi Shigeru

20362725
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

肝胆膵・移植外科

960-1295

福島県 福島市光が丘１

024-547-1254

s-maru@fmu.ac.jp

石亀　輝英

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

肝胆膵・移植外科

960-1295
福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

hbpts@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和5年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伴　大輔

Ban Daisuke

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo

肝胆膵外科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45 MDタワー 12階

03-5803-5928

d-ban.msrg@tmd.ac.jp

伴　大輔

東京科学大学病院

肝胆膵外科

113-8510
東京都 文京区湯島1-5-45 MDタワー 12階

03-5803-5928

03-5803-5928

d-ban.msrg@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和5年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江畑　智希

EBATA Tomoki

60362258
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器腫瘍外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65

052-744-2222

tomoki@med.nagoya-u.ac.jp

水野　隆史

名古屋大学医学部附属病院

消化器腫瘍外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65

052-744-2222

052-744-2230

tmzn@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金本　秀行

KANEMOTO Hideyuki

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

h-kanemoto@i.shizuoka-pho.jp

戸田　健夫

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

takeo-toda@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和6年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻　晃仁

Tsuji Akihito

50524378
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-898-5111

oncology2-m@kagawa-u.ac.jp

奥山　浩之

香川大学医学部附属病院

腫瘍内科

761-0793
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-898-5111

oncology2-m@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和6年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

瀬尾　智

Seo Satoru

70646546
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical school Hospital

消化器外科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2370

rutosa@kochi-u.ac.jp

宗景　匡哉

高知大学医学部附属病院

消化器外科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2370

088-880-2371

m-munekage@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和6年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

手術＋術後補助化学療法では予後不良と予想される切除可能胆道癌に対して、術前ゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1（GCS）療法後に切除＋術後補助化学療法を行うことにより、標準治療である手術＋術後補助化学療法と比較して生存期間が延長するかをランダム化比較にて検証する。
3
2021年03月01日
2030年02月28日
460
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（1）病理診断（細胞診または組織診）にて、主要な組織型が腺癌または腺扁平上皮癌※1と診断されている（「腺癌（詳細不明）」も適格）。あるいは、細胞診でClass IVまたはClass V、かつ、腺癌または腺扁平上皮癌以外の組織型が疑われていない。
※1肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）または腺扁平上皮癌（胆道癌取扱い規約第6版）。肝内胆管癌の場合は肝内胆管癌（胆管細胞癌）の腺癌または腺扁平上皮癌（原発性肝癌取扱い規約第6版）。ただし、粘液癌や印環細胞癌とは診断されておらず、腺癌とのみ診断され、乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌のいずれに該当するか記載が無い場合も腺癌（詳細不明）として適格とする。
（2）画像診断※2にて、肉眼的癌遺残のない切除（R0またはR1切除）が可能な胆道癌（肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌、肝内胆管癌のいずれか）と診断されている。
（3）画像診断※2にて、以下の病期に該当すると診断される。病期分類に肝内胆管癌は原発性肝癌取扱い規約第6版、その他は胆道癌取扱い規約第6版のTNM分類を用いる。腫瘍が、肝門部領域胆管、遠位胆管、胆嚢、乳頭部、肝内胆管の複数の領域にまたがって存在する場合には、腫瘍の主たる占居部位を選択して原発巣とし、その原発巣の病期分類を用いる。なお、腫瘍が複数の領域にまたがり、かつ、占居範囲が同等で主たる占居部位が決定できない場合には、画像所見に基づいて、もっとも腫瘍の原発部位として想定される占居部位を一つ選択して原発巣とし、その原発巣の病期分類を用いる。
(i) 肝門部領域胆管癌T2a以上またはN1、かつM0（Stage II～IVA）
(ii) 遠位胆管癌T2以上またはN1、かつM0（Stage IB～III）
(iii) 胆嚢癌T3a以上またはN1、かつM0（Stage IIIA～IVA）
(iv) 乳頭部癌T3a以上またはN1、かつM0（Stage IIA～III）
(v) 肝内胆管癌T3以上またはN1、かつM0（Stage III～IVA、Stage IVB（T4N1M0））
※2診断モダリティは、スライス厚5 mm以下の造影MDCTとする。ただし、乳頭部癌についてはスライス厚5 mm以下のMDCTとEUSの両方で診断する。
リンパ節については、以下のいずれかに該当するものをリンパ節転移陽性と診断する。
(a) 短径が10 mm以上
(b) 短径が10 mm未満でも腫瘍の近傍に存在し、腫瘍と同様の造影パターンを示す
(c) 節外進展（毛羽立ち）所見を認める
（4）胆道癌に対する開腹切除もしくは腹腔鏡下切除を予定している。
（5）登録時の予定術式が、肝左三区域切除、肝右三区域切除、（拡大）肝右葉切除＋膵頭十二指腸切除、肝動脈＋門脈合併切除再建を伴う肝切除のいずれでもない（登録後から手術までに実施するCTあるいは術中所見により、上記術式を選択することは許容し、プロトコール治療中止とはしない）。
（6）登録日の年齢が20歳以上である。
（7）経口摂取が可能である。
（8）水様性の下痢がない。
（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（10）胆道癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない（減黄処置※3は許容する）。
※3経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）など。
（11）門脈塞栓術の既往がない（門脈塞栓術が必要な場合は登録後に行う）。
（12）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
(i) 好中球数≧1,500/mm3
(ii) ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
(iii) 血小板数≧100,000/mm3
(iv) AST：減黄処置なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L
(v) ALT：減黄処置なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L
(vi) 総ビリルビン：減黄処置なしの場合：≦2.0 mg/dL、減黄処置ありの場合：≦3.0 mg/dL
(vii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
(viii) クレアチニンクリアランス*≧50 mL/min
* クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50 mL/min以上であること。推定値で50 mL/min未満の場合、実測値で50 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
（13）CT造影剤アレルギーがない。
（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) The main histological type is diagnosed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma*1 by pathological diagnosis (cytology or histology) ("adenocarcinoma (details unknown)" is also eligible). Alternatively, cytology is Class IV or Class V and does not suggest a histological type other than adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
*1 In the case of perihilar bile duct cancer, distal bile duct cancer, gallbladder cancer, and papillary cancer, adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma) or adenosquamous carcinoma (general rules for clinical and pathological studies on cancer of the biliary tract, 6th edition). In the case of intrahepatic bile duct cancer, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of intrahepatic bile duct cancer (cholangiocellular carcinoma) (the general rules for the clinical and pathological study of primary liver cancer, 6th edition). When the pathological diagnosis is neither mucinous adenocarcinoma nor signet-ring cell carcinoma, but adenocarcinoma and there is no description as to whether it corresponds to papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or poorly differentiated adenocarcinoma, it is described as adenocarcinoma (details unknown) and eligible.
(2) Have been diagnosed with a biliary tract cancer (perihilar bile duct cancer, distal bile duct cancer, gallbladder cancer, papillary cancer, or intrahepatic bile duct cancer) that can be resected without macroscopically residual cancer (R0 or R1 resection) by diagnostic imaging*2.
(3) It is diagnosed that the following stages are applicable by diagnostic imaging*2. For intrahepatic bile duct cancer, use the TNM classification of the general rules for the clinical and pathological study of primary liver cancer, 6th edition, and for others, the biliary tract cancer, use that of general rules for clinical and pathological studies on cancer of the biliary tract, 6th edition). If the tumor extends to multiple regions of the perihilar bile duct, distal bile duct, gallbladder, papilla, and intrahepatic bile duct, the main occupying site of the tumor is selected as the primary tumor and use the staging of that primary tumor. If the tumor extends to multiple regions and the occupancy range is the same and the main occupancy site cannot be determined, one occupancy site most likely to be the primary site of the tumor is selected based on the imaging findings, and selected as the primary tumor and use the staging of that primary tumor.
(i) Perihilar bile duct cancer T2a or higher or N1, and M0 (Stage II-IVA)
(ii) Distal bile duct cancer T2 or higher or N1, and M0 (Stage IB-III)
(iii) Gallbladder cancer T3a or higher or N1, and M0 (Stage IIIA-IVA)
(iv) Papillary cancer T3a or higher or N1, and M0 (Stage IIA-III)
(v) Intrahepatic bile duct cancer T3 or higher or N1, and M0 (Stage III-IVA, Stage IVB (T4N1M0))
*2 Contrast-enhanced MDCT with a slice thickness of 5 mm or less is used as the diagnostic modality. However, both MDCT with a slice thickness of 5 mm or less and EUS is used as the diagnostic modality for papillary cancer.
Regarding lymph nodes, those fulfilling any of the following are diagnosed as positive for lymph node metastasis.
(a) Minimal diameter is 10 mm or more
(b) Even if the minimal diameter is less than 10 mm, it exists near the tumor and shows a contrast pattern similar to that of the tumor.
(c) Exhibiting extra-nodal invasion (fluffing)
(4) Open surgery or laparoscopic surgery is scheduled for biliary tract cancer.
(5) The scheduled surgery at the time of registration is neither the left trisectionectomy, right trisectionectomy, (extended) right hemihepatectomy and pancreaticoduodenectomy, or hepatectomy with combined resection and reconstruction of hepatic artery and portal vein. (It is permissible to select the above surgical procedure based on findings of CT performed between registration and surgery or intraoperative findings, and the protocol treatment will not be discontinued).
(6) The age of registration date is 20 years or older.
(7) Oral ingestion is possible.
(8) No watery diarrhea.
(9) Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria.
(10) No history of chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or surgery for biliary tract cancer (treatment of jaundice *3 is acceptable).
*3 Percutaneous biliary drainage (PTBD, PTGBD, stent), endoscopic biliary drainage (ENBD, ERBD, stent), etc.
(11) No history of portal vein embolization (if portal vein embolization is required, perform it after registration).
(12) The latest test value within 14 days before registration (the same day of the week 2 weeks before registration date is acceptable) satisfies all of the followings.
(i) Number of neutrophils >= 1,500 /mm3
(ii) Hemoglobin >= 9.0 g /dL (blood transfusion must not be performed within 14 days before the blood test date used for registration)
(iii) Platelet count >= 100,000 /mm3
(iv) AST: without jaundice treatment: <=100 U /L, with jaundice treatment: <=150 U /L
(v) ALT: without jaundice treatment: <=100 U /L, with jaundice treatment: <=150 U /L
(vi) Total bilirubin: without jaundice treatment: <=2.0 mg /dL, with jaundice treatment: <=3.0 mg /dL
(vii) Serum creatinine <=1.2 mg /dL
(viii) Creatinine clearance* >= 50 mL /min
* Creatinine clearance should be 50 mL /min or more as estimated by the Cockcroft-Gault formula. If the estimated value is less than 50 mL /min, it is eligible if it is confirmed that the measured value is 50 mL /min or more.
(13) No allergy to CT contrast agent.
(14) Written consent has been obtained from the patient for participation in the study.
（1）重複胆道癌を有する（例：胆嚢癌と胆管癌を有する）。
（2）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
（3）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
（4）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
（5）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（6）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（7）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（8）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（9）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。
（10）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（11）胸水、腹水、心嚢水を有する（ただしPTBD・PTGBD処置やPTBD・PTGBDチューブ交換の際に少量の胆汁や血液が胸腔あるいは腹腔に流出した場合など、一過性で腫瘍に起因するものでないことが明らかな場合は適格）。
（12）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（13）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（14）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。
（15）フルシトシン（アンコチル®、ドメラジン®、アルシトシン®、ココール®）、フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトインN®）、ワルファリンカリウム（アレファリン®、サモファロン®、ワーファリン®）の継続使用が必要である。
（16）他のがん種に対するシスプラチンの総投与量が180 mg/m2を超えている。
（17）ロボット支援下手術を予定している。
（18）胆嚢摘出術後の病理診断で胆嚢癌と診断され（いわゆるincidental gallbladder carcinoma）、追加切除を予定している。		 (1) Double biliary tract cancers (for example gallbladder cancer and bile duct cancer).
(2) Active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years, but a history of cancer with five-year relative survival rate of 95% or more is not included in active multiple cancers, even if the disease-free period is less than 5 years, such as clinical stage I prostate cancer, clinical stage 0 or stage I laryngeal cancer which completely responded to radiotherapy, and cancers that were completely resected with the following pathological stages.
Gastric cancer "adenocarcinoma (general type)": stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basaloid cell carcinoma): stage 0, breast cancer (non-invasive ductal carcinoma in situ, non-invasive lobular cancer): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular cancer, Paget's disease): Stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage I, prostate cancer (adenocarcinoma): stage I-II, cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage I-III, renal cancer (clear cell renal cell carcinoma, chromophobe renal cell carcinoma): stage I, other lesions equivalent to intramucosal cancer
* Staging is based on UICC-TNM, 7th edition or similar general rules for the clinical and pathological study of cancer.
(3) Infectious disease (excluding viral hepatitis) that requires systemic treatment.
(4) HIV antibody positive (HIV antibody can be untested).
(5) A fever of 38.0 degrees or higher at the time of registration.
(6) Women who are pregnant, may become pregnant, within 28 days of childbirth, or breastfeeding. Men who want to get their partner pregnant.
(7) It is judged that it is difficult to participate in the clinical trial due to complications of mental illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life.
(8) Continuous systemic (oral or intravenous) administration of steroids or other immunosuppressive drugs.
(9) Has serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction).
(10) Uncontrolled diabetes mellitus.
(11) Pleural effusion, ascites, or pericardial fluid (however, eligible if a small amount of bile or blood exists in the thoracic or abdominal cavity after PTBD/PTGBD treatment or PTBD/PTGBD tube replacement and it is clear that it is transient and not caused by a tumor).
(12) A history of unstable angina (angina with exacerbation or onset within the last 3 weeks) or myocardial infarction within 6 months.
(13) Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy.
(14) With one or more of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema diagnosed by chest CT.
(15) Continued use of flucytosine (Ancotil(R), Domerajin(R), Alucytosine(R), Cocol(R)), phenytoin (Aleviatin(R), Hydantol(R), Phenytoin N(R)) and warfarin potassium (Alefarin(R), Samofalon(R), Warfarin(R)) is required.
(16) The total dose of cisplatin for other cancer types exceeds 180 mg /m2.
(17) Robot-assisted surgery is planned.
(18) A pathological diagnosis after cholecystectomy revealed gallbladder cancer (so-called incidental gallbladder carcinoma), and additional resection is planned.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（計100例登録時点で、B群の非切除割合がA群に対して15%を超えた、あるいはB群の手術関連死亡割合がA群に対して10%を超えた場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
胆道癌 biliary tract cancer
あり
A群：手術＋術後補助化学療法（S-1療法）
B群：術前化学療法（GCS療法）＋手術＋術後補助化学療法（S-1療法）
GCS療法は下記レジメンを2週間ごとに3回施行
ゲムシタビン、1,000 mg/m2、day 1、静注、30分
シスプラチン、25 mg/m2、day 1、静注、60分
S-1、80-120 mg/body、day 1-7、経口、1日2回
術後S-1療法は下記レジメンを6週間ごとに4回施行
S-1、80-120 mg/body、day 1-28、経口、1日2回		 Group A: Surgery + adjuvant chemotherapy (S-1 therapy)
Group B: Preoperative chemotherapy (GCS therapy) + surgery + adjuvant chemotherapy (S-1 therapy)
The following GCS therapy is performed every 2 weeks, 3 cycles
Gemcitabine: 1,000 mg /m2, day 1, div, 30 min
Cisplatin: 25 mg /m2, day 1, div, 60 min
S-1: 80-120 mg /body, day 1-7, po, bid
The following adjuvant S-1 therapy is performed every 6 weeks, 4 cycles
S-1: 80-120 mg /body, day 1-28, po, bid
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、R0/R1切除患者の無再発生存期間（RFS）、R0/R1切除患者のOS、非切除割合、R0切除割合、R0/R1切除割合、リンパ節転移割合、術前化学療法の奏効割合（B群）、Clavien-Dindo Grade IIIa以上の有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 Progression free survival, Recurrence free survival of patients who underwent R0/R1 resection, Overall survival of patients who underwent R0/R1 resection, No resection rate, R0 resection rate, R0/R1 resection rate, lymph node metastasis rate, Response rate of neoadjuvant chemotherapy (Group B), Postoperative complication rate of Clavien-Dindo grade IIIa or severer, Serious adverse event rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
シスプラチン注10mg「日医工」　等、ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」　等、ティーエスワン配合OD錠T25　等
21800AMZ10126000、22200AMX00145、22500AMX00075000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年03月01日

2021年03月19日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社　等、高田製薬株式会社　等、大鵬薬品工業株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年3月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月1日 詳細
変更履歴一覧