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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月1日
令和7年10月1日
令和6年2月29日
切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験
T-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験
三階　　貴史
北里大学病院
T-DXd治療期間中のePROモニタリングが、患者QoLにもたらす影響を明らかにすること
N/A
乳癌
研究終了
トラスツズマブ　デルクステカン
エンハーツ
学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会
CRB3200007

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月21日

２　臨床研究結果の要約

2024年02月29日
111
/ 平均年齢は、ePROモニタリング群が57.1歳、コントロール群が57.2歳であった。Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status （ECOG PS）は、ePROモニタリング群がPerformance Status （PS）0 : 61.1%、PS1 : 38.9%であったのに対し、コントロール群ではPS0 : 59.3%、PS1 : 35.2%であった。肺疾患のある患者は、ePROモニタリング群で14.8%、コントロール群で3.7%であった。T-DXdが3レジメン以内で投与された率は、ePROモニタリング群で59.3%、コントロール群で63.0%であった。エストロゲン受容体陽性率は、ePROモニタリング群で64.8%、コントロール群で61.1%であった。 The mean age was 57.1 years for the ePRO monitoring group and 57.2 years for the usual care group. The distribution of patients by ECOG PS was 61.1% with PS0 and 38.9% with PS1 in the ePRO monitoring group, compared to 59.3% with PS0 and 35.2% with PS1 in the usual care group. Patients with pulmonary complications were 14.8% in the ePRO monitoring group and 3.7% in the usual care group. T-DXd was administrated within three regimens in 59.3% and 63.0% in the ePRO monitoring group and the usual care group, respectively. Estrogen receptor positivity was 64.8% in the ePRO monitoring group and 61.1% in the usual care group.
/ 2021年3月から2023年1月にかけて、本研究には国内38の病院で計111人の患者が登録され、そのうち56人がePROモニタリング群、55人がコントロール群に割り付けられた。
QoL評価のための全解析セットは、ePROモニタリング群の患者54人とコントロール群群患者52人で構成された。
 Between March 2021 and January 2023, a total of 111 patients were enrolled across 38 hospitals in Japan for this study, with 56 patients assigned to the ePRO monitoring group and 55 to the usual routine care group. The full-analysis set for QoL assessment comprised 54 patients in the ePRO monitoring group and 52 in the usual care group respectively.
/ 治療により発現した有害事象には、あらゆるグレードの悪心が含まれ、これはePROモニタリング 群患者の 72.2% に認められたのに対し、コントロール群では 61.1% であった。嘔吐はグレードを問わず、ePROモニタリング群の 25.9%、コントロール群の 18.5% で報告された。疲労も全グレードにわたっており、ePROモニタリング群患者の 42.6%、コントロール群患者の46.3% に見られ、グレード 3 以上の疲労は、それぞれ 5.6% と 3.7% に見られた。ILDは観察期間中に ePROモニタリング群の 7.4%、コントロール群の 9.3% に認められ、すべての症例がグレード 1 に分類された。 Treatment-emergent AEs included nausea of any grade, which was observed in 72.2% of patients in the ePRO group compared to 61.1% in the usual care group. Vomiting, also of any grade, was reported in 25.9% of the ePRO group and 18.5% of the usual care group. Fatigue was experienced by 42.6% of patients in the ePRO group and 46.3% in the usual care group across all grades, with grade 3 or higher fatigue occurring in 5.6% and 3.7% of patients, respectively. ILD was observed in 7.4% of the ePRO group and 9.3% of the usual care group during the observation period; all cases were classified as grade 1.
/ 24週時点のGlobal Health Status （GHS）/QoLスコアのベースラインからの変化は、Mixed-effects Model for Repeated Measures（MMRM）分析によると、対照群と比較してePROモニタリング群で統計的に有意に良好であった（平均差8.0[90％CI、0.2～15.8] ; p＝0.091）。さらに、役割機能、認知機能、社会機能のスコアは、それぞれ24週目にePROモニタリング群で統計的に有意に良好であった（平均差10.0[95％CI 1.1、18.9]）、（6.3[1.1、11.5]）、（10.9[3.9、18.0]）、一方、その他の機能スコアでは24週目に群間で統計的に有意差は認められなかった。Treatment Emergent Adverse Event（TEAEs）の解析では、悪心・嘔吐のスコアに群間で統計的に有意差は認められなかったが（0.5[-6.2、7.1]）、疲労はコントロール群に比べePROモニタリング群で統計的に有意に改善した（-8.4[-16.1、-0.6]）。また、不眠、食欲不振、下痢、経済的困窮の他の症状スコアも、それぞれ ePRO 群で良好であった（平均差 -11.4[95% CI -19.4, -3.4]）、（-9.6[-18.0, -1.1]）、（-9.1[-15.9, -2.2]）、（-7.7[-15.0, -0.5]）。European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire module Cancer Related Fatigue 12（EORTC FA12）で評価したがん関連疲労は、すべてのスコアでePROモニタリング群で高かったが、24週目では統計的に有意差は検出されなかった。役割、認知、社会機能 の各スコアが最初に悪化するまでの期間は、ePRO モニタリング群の方が長い傾向にあった。中でも認知機能は統計的に有意であった（HR 0.41[95% CI 0.24, 0.71]）。 The change from baseline in Global Health Status (GHS)/QoL score at Week 24 was statistically significantly better in the ePRO monitoring group compared to the control group, according to a Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) analysis (mean difference 8.0 [90% CI, 0.2, 15.8]; p=0.091). In addition, scores for role, cognitive, and social functioning were statistically significantly better in the ePRO monitoring group at week 24 (mean difference 10.0 [95% CI 1.1, 18.9]), (6.3 [1.1, 11.5]), (10.9 [3.9, 18.0]), respectively, while there were no statistically significant differences between groups at week 24 for other functional scores. Analysis of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) showed no statistically significant difference in nausea and vomiting scores between groups (0.5 [-6.2, 7.1]), but fatigue was statistically significantly improved in the ePRO monitoring group compared to the control group (-8.4 [-16.1, -0.6]). Other symptom scores for insomnia, anorexia, diarrhoea, and financial hardship were also better in the ePRO group (mean difference -11.4[95% CI, -19.4, -3.4]), (-9.6[-18.0, -1.1]), (-9.1[-15.9, -2.2]), and (-7.7[-15.0, -0.5]), respectively. Cancer-related fatigue as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire module Cancer Related Fatigue 12 (EORTC FA12) was higher in the ePRO monitoring group for all scores, but no statistically significant difference was detected at 24 weeks. The time to first deterioration in role, cognition, and social functioning scores tended to be longer in the ePRO monitoring group. In particular, cognitive function was statistically significant (HR 0.41 [95% CI 0.24, 0.71]).
/ ePROモニタリングは、T-DXd治療を受けているHER2陽性metastatic breast cancer （MBC）患者のQoLを有意に改善した。ePROモニターを使用した患者は、通常のケアを受けた患者と比較して、全体的QoL、役割機能、認知機能、社会的機能、疲労の軽減が認められた。我々の知見は、患者のケアとQoLを向上させるためにウェブベースの症状報告を使用することを支持する先行研究と一致している。本研究では定期的な症状報告の高い回答率が、これらの良好な結果をもたらしたと考えられる。本研究はサンプル数が比較的少なく、日本の医療システムで実施されたため、これらの知見を確認するためには、より大規模で多様な研究が必要であるが、デジタルモニタリングがT-DXd治療を受けた乳癌患者のケアとQoLを向上させる可能性があることを示した。 ePRO monitoring improved QoL in HER2-positive metastatic breast cancer (MBC) patients on T-DXd. Patients using ePRO showed better QoL, role, cognitive, and social functioning, and reduced fatigue than those with usual care, which aligns with previous research employing web-based reporting. While the small sample size and the Japan setting require larger and more diverse studies, we showed that ePRO monitoring can play a crucial role in enhancing the overall well-being and functional status of such patients.
2025年10月01日
2024年06月04日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 日本で行われた他のePROモニタリング研究との統合解析を計画する可能性があるが現時点では未定である。 There is a possibility of planning an integrated analysis with other ePRO monitoring studies conducted in Japan, but this is currently undecided.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200387

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 Randomized Study Comparing Electronic Patient Reported Outcomes(ePROs) Monitoring with Routine Follow Up During Trastuzumab Deruxtecan Treatment for Inoperable or Metastatic Breast Cancer Patients (PRO-DUCE study)
T-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 Randomized Study Comparing Electronic Patient Reported Outcomes(ePROs) Monitoring with Routine Follow Up During Trastuzumab Deruxtecan Treatment (PRO-DUCE study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
三階　　貴史 Sangai Takafumi

00375685
/
北里大学病院 Kitasato University Hospital

乳腺・甲状腺外科
252-0375
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitazato minami-ku sagamihara-city kanagawa
042-778-8111
sangai-jpn@umin.net
三階　貴史 Sangai Takafumi
北里大学病院 Kitasato University Hospital
乳腺・甲状腺外科
252-0375
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 kitazato minami-ku sagamihara-city kanagawa
042-778-8111
042-778-9556
sangai-jpn@umin.net
令和3年2月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アクセライト
姫野　　立夫
データマネジメント事業部
一般社団法人CSPOR-BC
相原　　智彦
相原病院
一般社団法人CSPOR-BC
相原　　智彦
相原病院
国立国際医療研究センター
上村　　夕香理
臨床研究センターデータサイエンス部　生物統計研究室　
一般社団法人CSPOR-BC
相原　　智彦
相原病院　

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

久芳　　さやか

Kuba Sayaka

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

移植・消化器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１-7-1

095-819-7200

skuba@nagasaki-u.ac.jp

久芳　　さやか

長崎大学病院

移植・消化器外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１-7-1

095-819-7316

095-819-7215

skuba@nagasaki-u.ac.jp
中尾　 一彦
あり
令和3年2月2日
有り
/

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松原　昭朗
あり
令和3年2月2日
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/

船越　　信介

Funakoshi Sinsuke

/

東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

腫瘍内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

ship-s@ga2.so-net.ne.jp

若林　　薫

東京都済生会中央病院

臨床研究センター

108-0073
東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

03-3451-8466

ship-s@ga2.so-net.ne.jp
海老原　全
あり
令和3年2月2日
有り
/

北川　　智余恵

Kitagawa Chiyoe

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

北川　智余恵

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

ckitag@kd6.so-net.ne.jp
小寺　泰弘
あり
令和3年2月2日
有り
/

山口　美樹

Yamaguchi Miki

/

JCHO久留米総合病院

Kurume General Hospital

乳腺外科

830-0013

福岡県 久留米市櫛原町21

0942-33-1211

mikiy0604@alpha.ocn.ne.jp

秋山　　麻友

JCHO久留米総合病院

臨床試験支援室

830-0013
福岡県 久留米市櫛原町21

0942-33-1211

0942-33-5511

akiyama-mayu@kurume.jcho.go.jp
牛嶋　公生
あり
令和3年2月2日
有り
/

水野　 聡朗

Mizuno Toshiro

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

腫瘍内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

tomizuno@med.mie-u.ac.jp

石原　　幹也

三重大学医学部附属病院

腫瘍内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5200

mishihara@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和3年2月2日
有り
/

田根　　香織

Tane Kaori

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

乳腺外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kfukudaygc@gmail.com

田根　香織

兵庫県立がんセンター

乳腺外科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

kfukudaygc@gmail.com
富永　　正寛
あり
令和3年2月2日
有り
/

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平林　孝之
あり
令和3年2月2日
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/

寺田　かおり

Terada Kaori

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

乳腺・内分泌外科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

trt0605@yahoo.co.jp

寺田　かおり

秋田大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

018-836-2615

trt0605@yahoo.co.jp
南谷　佳弘
あり
令和3年2月2日
有り
/

吉岡　　遼

Yoshioka Ryo

/

高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

乳腺・甲状腺外科

781-8555

高知県 高知市池2125-1　

088-837-3000

yoshioka.r.0907@gmail.com

吉岡　　　遼

高知医療センター

乳腺・甲状腺外科

781-8555
高知県 高知市池2125-1　

088-837-3000

088-837-6766

yoshioka.r.0907@gmail.com
小野　　憲昭　
あり
令和3年2月2日
有り
/

上中　　奈津希

Uenaka Natsuki

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

乳腺科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

natsuki.cheese.623@gmail.com

上中　　奈津希

東京医科大学病院

乳腺科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3345-5358

natsuki.cheese.623@gmail.com
山本　謙吾　
あり
令和3年2月2日
有り
/

牧野　　暁嗣

Makino Akitsugu

/

JCHO埼玉メディカルセンター

JCHO Saitama Medical Center

外科

330-0074

埼玉県 さいたま市浦和区北浦和４-９-３

048-832-4951

makinoakitsugu@gmail.com

牧野　　　暁嗣

JCHO埼玉メディカルセンター

外科

330-0074
埼玉県 さいたま市浦和区北浦和４-９-３

048-832-4951

048-833-7527

makinoakitsugu@gmail.com
吉田　武史
あり
令和3年2月2日
有り
/

遠山　　竜也

Toyama Tastuya

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

乳腺外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp

遠山　　竜也

名古屋市立大学病院

乳腺外科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

052-853-8337

t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp
小椋　祐一郎
あり
令和3年2月2日
有り
/

太良　哲彦

Taira Testuhiko

/

社会医療法人博愛会　相良病院

Sagara　Hospital

腫瘍内科

892-0833

鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

ttaira-tt@sagara.or.jp

太良　哲彦

社会医療法人博愛会　相良病院

腫瘍内科

892-0833
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

099-224-1823

ttaira-tt@sagara.or.jp
大野　真司
あり
令和3年2月2日
有り
/

田辺　裕子

Tanabe Yuko

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ﾉ門2-2-2

03-3588-1111

ytanabe@toranomon.gr.jp

田辺　裕子

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ﾉ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7673

ytanabe@toranomon.gr.jp
門脇　孝
あり
令和3年2月2日
有り
/

濱中　　洋平

Hamanaka Yohei

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

乳腺・内分泌外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

h-y@med.tohoku.ac.jp

濱中　洋平

東北大学病院

乳腺・内分泌外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

022-717-7217

h-y@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和3年2月2日
有り
/

唐　　　宇飛

Toh Uhi

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

乳腺外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

utoh@med.kurume-u.ac.jp

唐　　　宇飛

久留米大学病院

乳腺外科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

0942-31-7612

utoh@med.kurume-u.ac.jp
野村　　政壽
あり
令和3年2月2日
有り
/

八十島　宏行

Yasojima Hiroyuki

/

国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

乳腺外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

yasojima@onhbreast.jp

八十島　　宏行

国立病院機構　大阪医療センター

乳腺外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-3608

yasojima@onhbreast.jp
松村　　泰志
あり
令和3年2月2日
有り
/

堀口　　淳　

Horiguchi　 Jun

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare NARITA HOSPITAL

乳腺外科

286-8520

千葉県 成田市畑ケ田852

0476-35-5600

junhorig@iuhw.ac.jp

堀口　　淳　

国際医療福祉大学成田病院

乳腺外科

286-8520
千葉県 成田市畑ケ田852

0476-35-5600

0476-35-5586

junhorig@iuhw.ac.jp
宮崎　勝
あり
令和3年2月2日
有り
/

新倉　直樹

Nikura Naoki

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

乳腺・内分泌外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp

新倉　直樹

東海大学医学部付属病院

乳腺・内分泌外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-8601

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　　雅彦
あり
令和3年2月2日
有り
/

木川　雄一郎

Kikawa Yuichiro

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

乳腺外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

u-1ro@kcho.jp

木川　雄一郎

関西医科大学附属病院

乳腺外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-2686

u-1ro@kcho.jp
松田　　公志
あり
令和3年2月2日
有り
/

岩谷　胤生

Iwatani Tsuguo

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

乳腺・内分泌外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

tiwatani@okayama-u.ac.jp

岩谷　　胤生

岡山大学病院

乳腺・内分泌外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

086-235-6502

tiwatani@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和3年2月2日
有り
/

吉留　克英

Yoshidome Katsuhide

/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

乳腺・内分泌外科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

yoshidok@yahoo.com

吉留　克英

大阪警察病院

乳腺・内分泌外科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

06-6775-2843

yoshidok@yahoo.com
越智　隆弘
あり
令和3年2月2日
有り
/

島　　宏彰

Shima Hiroaki

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291

011-611-2111

simahiro@sapmed.ac.jp

島　　宏彰

札幌医科大学附属病院

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291

011-611-2111

011-613-1678

simahiro@sapmed.ac.jp
土橋　　和文
あり
令和3年2月2日
有り
/

坂田　　英子

Sakata Eiko

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

乳腺外科

950-1197

新潟県 新潟市中央区鐘木463-7

025-281-5151

eiko@hosp.niigata.niigata.jp

坂田　　英子

新潟市民病院

乳腺外科

950-1197
新潟県 新潟市中央区鐘木463-7

025-281-5151

025-281-5187

eiko@hosp.niigata.niigata.jp
大谷　哲也
あり
令和3年2月2日
有り
/

奥野　敏隆

Okuno Toshitaka

/

神戸市立西神戸医療センター　

Kobe City Nishi-Kobe Medical Hosipital

乳腺外科

651-2273

兵庫県 神戸市西区糀台5-7-1

078-997-2200

toshitaka_okuno@kcho.jp

奥野　敏隆

神戸市立西神戸医療センター　

乳腺外科

651-2273
兵庫県 神戸市西区糀台5-7-1

078-997-2200

078-995-5017

toshitaka_okuno@kcho.jp
北垣　一
あり
令和3年2月2日
有り
/

　菅沼　　伸康

Suganuma Nobuyasu

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

乳腺・甲状腺外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

suganuma@yokohama-cu.ac.jp

菅沼　　　伸康

横浜市立大学附属病院

乳腺・甲状腺外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-786-0226

suganuma@yokohama-cu.ac.jp
後藤　　隆久
あり
令和3年2月2日
有り
/

加藤　　弘明

Kato Hiroaki

/

手稲渓仁会病院　

Teine Keijinkai Hospital

胸部外科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12-1-40

011-681-8111

hkatou.tdr@keijinkai.or.jp

加藤　　弘明

手稲渓仁会病院　

胸部外科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12-1-40

011-681-8111

011-685-2196

hkatou.tdr@keijinkai.or.jp
成田　　吉明
あり
令和3年2月2日
有り
/

長嶋　　健

Nagashima Takeshi

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

乳腺・甲状腺外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

taknagasima@chiba-u.jp

長嶋　　健

千葉大学医学部附属病院

乳腺・甲状腺外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-222-5241

taknagasima@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和3年2月2日
有り
/

高畠　　大典

Takabatake Daisuke

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center.

乳腺外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp

高畠　大典

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

乳腺外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和3年2月2日
有り
/

小泉　　　　圭　　　

Koizumi Kei

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

乳腺外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

koizumi@hama-med.ac.jp

小泉　　　　圭　　　

浜松医科大学医学部附属病院

乳腺外科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

053-435-2272

koizumi@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和3年2月2日
有り
/

山本　　貢

Yamamoto Mitsugu

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

乳腺科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水４条2-3-54

011-811-9111

phei@sh.rim.or.jp

山本　貢

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

乳腺科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水４条2-3-54

011-811-9111

011-811-9153

phei@sh.rim.or.jp
加藤　　秀則
あり
令和3年2月2日
有り
/

原尾　　美智子

Harao Michiko

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital.

乳腺科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

miharao@jichi.ac.jp

原尾　　美智子

自治医科大学附属病院

乳腺科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

0285-44-3234

miharao@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和3年2月2日
有り
/

鶴谷　　純司

Tsurutani Junji　

/

昭和大学病院 先端がん治療研究臨床センター

The Innovative Center of Translational Research and Clinical Science for Cancer Therapy, Showa University Hospital

ー

142-8555

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8145

tsurutaj@med.showa-u.ac.jp

鶴谷　　純司

昭和大学病院 先端がん治療研究臨床センター

ー

142-8555
東京都 東京都品川区旗の台1-5-8

03-3784-8145

03-3784-2299

tsurutaj@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和3年2月2日
有り
/

山下　　哲正

Yamashita　 Tetsumasa

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

乳腺甲状腺外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

m99094@hotmail.com

山下　　哲正

福山市民病院

乳腺甲状腺外科

721-8511
広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

m99094@hotmail.com
喜岡　　幸央
あり
令和3年2月2日
有り
/

中山　　貴寛

Nakayama Takahiro

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

乳腺・内分泌外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

taqnakayama@hotmail.com

　藤澤　文絵

大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

fujisawa-fu@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
令和3年2月2日
有り
/

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東野　博
あり
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/

橋本　直樹

Hashimoto Naoki

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospita

乳腺外科

030-8553

青森県 青森市東造道2-1-1

017-726-8111

naokei526@yahoo.co.jp

橋本　　直樹

青森県立中央病院

乳腺外科

030-8553
青森県 青森市東造道2-1-1

017-726-8111

017-726-8325

naokei526@yahoo.co.jp
藤野　　安弘
あり
令和3年2月2日
有り
/

下村　昭彦

Shimomura Akihiko

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

乳腺・腫瘍内科　

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

akshimomura@hosp.ncgm.go.jp

下村　　昭彦

国立国際医療研究センター病院

乳腺・腫瘍内科　

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

akshimomura@hosp.ncgm.go.jp
宮嵜　英世
あり
令和3年2月2日
有り
/

國久　智成

Kunihisa Tomonari

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

乳腺内分泌外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

kunihisa@med.kobe-u.ac.jp

國久　　智成

神戸大学医学部附属病院

乳腺内分泌外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

078-382-6275

kunihisa@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　　謙昌
あり
令和3年3月23日
有り
/

北田　　正博

Kitada Masahiro

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

乳腺疾患センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1

0166-69-3290

k1111@asahikawa-med.ac.jp

北田　正博

旭川医科大学病院

乳腺疾患センター

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1

0166-69-3290

0166-69-3299

k1111@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和3年4月23日
有り
/

徳永　　えり子

Tokunaga Eriko

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center

乳腺科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

erikotokunaga.nkcc@gmail.com

岡本　　正博　

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

乳腺科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

okamoto.masahiro.zu@mail.hosp.go.jp
藤　　也寸志
あり
令和3年4月23日
有り
/

森本　　卓

Morimoto Takashi

/

八尾市立病院

Yao Municipal Hospital

乳腺外科

581-0069

大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

mrmt@kcn.ne.jp

香川　雅一

八尾市立病院

臨床研究センター

581-0069
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-088

072-922-0911

masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
福井　　弘幸　
あり
令和3年4月23日
有り
/

横田　徹

Yokota Toru

/

独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa Medical Center

乳腺・内分泌外科

377-0280

群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp

横田　　徹

独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター

乳腺・内分泌外科

377-0280
群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

0279-23-1011

yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp
髙橋　章夫
あり
令和3年5月25日
有り
/

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吉村　長久
なし
令和3年10月28日
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/

吉田　達也

Yoshida Tatsuya　

/

済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

乳腺外科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

tyoshida0803@gmail.com

吉田　達也

済生会横浜市南部病院

乳腺外科

234-0054
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

045-832-8335

tyoshida0803@gmail.com
猿渡　力
あり
令和3年10月28日
有り
/

成井　一隆

Narui Kazutaka

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

乳腺・甲状腺外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区 浦舟町4-57

045-261-5656

nr1@gc5.so-net.ne.jp

成井　一隆

横浜市立大学附属市民総合医療センター

乳腺・甲状腺外科

232-0024
神奈川県 横浜市南区 浦舟町4-57

045-261-5656

045-253-5736

nr1@gc5.so-net.ne.jp
榊原　　秀也
あり
令和4年3月18日
有り
/

細田　充主

Hosoda Mistuchika

/

北海道大学病院

Hokkaido　University　Hospital

乳腺外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7381

hosodam@seagreen.ocn.ne.jp

細田　　充主

北海道大学病院

乳腺外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7381

011-706-7384

hosodam@seagreen.ocn.ne.jp
渥美　　達也
あり
令和4年7月15日
有り

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

T-DXd治療期間中のePROモニタリングが、患者QoLにもたらす影響を明らかにすること
N/A
実施計画の公表日
2024年12月31日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
1. 本研究の内容および同意説明文書に記載の内容を理解した上で、同意文書に署名及び日付を記入する能力がある者
2. 登録時の年齢が20歳以上の女性
3. HER2陽性の乳がんであることが確認されている者
4. 化学療法歴のある手術不能又は再発乳がんの者
5. T-DXdの投与が予定され、登録日から24週以上、自施設でフォローする予定の者
6. ECOG PSが2以下の者
7. 本研究のePROアプリを操作することが可能である者
8. 週1回のePROによる報告を継続可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
 1.A patient who has the ability to sign and date the consent form with an understanding of its contents and the information provided in the consent form.
2. A women who is at least 20 years old at the time of registration.
3.A patient with confirmed HER2-positive breast cancer
4.A patient with inoperable or recurrent breast cancer with a history of chemotherapy
5.A patient who is scheduled to receive T-DXd and will be followed at their own hospital for at least 24 weeks from the date of enrollment
6.A patient with an ECOG PS of 2 or less
7.A patient who is able to operate the study's ePRO app
8.The principal investigator or sub-investigator has determined that weekly ePRO reporting can be continued
1. 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある者
2. T-DXdの成分に対し過敏症の既往歴がある者
3. T-DXdの添付文書の記載に準じて、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した者
4. 合併症や地理的要因により外来での化学療法が適していないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
5. 3 年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する者
6. 研究責任医師又は研究分担医師がQOL評価に影響を与えるような精神疾患があり不適格と判断した者
7. 他の研究で使われている研究薬を投与中の者
8. 妊娠中、授乳中、又は研究期間中に妊娠を計画している者
9. その他の理由で本研究に不適格と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
 1.A patient with a complication or history of interstitial lung disease
2.A patient with a history of hypersensitivity to any of the ingredients in T-DXd
3.A patient deemed ineligible by the principal investigator or sub-principal investigator in accordance with the description in the T-DXd attachment
4. A patient who is judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for outpatient chemotherapy due to complications or geographical factors.
5.A patient with multiple primary malignancies within 3 years
6.The principal investigator or sub-investigator determines that a patient is ineligible because of a mental illness that would affect the quality QOL assessment.
7. A patient who is receiving research drugs used in other study
8.A patient who is pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study
9.A patient who is judged by the principal investigator or sub- investigator to be ineligible for this research for any other reason.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1) 病態の明らかな増悪を認めた場合（有効性の欠如）
2) 有害事象の発現により、試験継続が困難となった場合
試験継続により、研究対象者の健康への容認できないリスクを避けるため、早期の中止が必要な有害事象が発現した場合、又は研究対象者が有害事象により試験の継続を望まない場合。
3) 本研究への登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
4) 本研究への登録後に妊娠が発覚した場合
5) 試験治療中の死亡
6) 臨床研究実施計画書からの重大な逸脱
7) 研究対象者が本研究への参加に対する同意を撤回した場合
8) 研究対象者が来院しないなど、本研究計画書を遵守した治療の継続が困難であると判断した場合
9) 本研究全体の中止
研究依頼者、認定臨床研究審査委員会等又は規制当局が本研究を中止するよう決定した場合等。
10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続を不適当と判断した場合
乳癌 breast cancer
あり
ePROで在宅モニタリングを行う群と在宅モニタリングを実施しない群に分ける Divide the group into two groups: those that do home monitoring with ePRO and those that do not
なし
なし
EORTC-QLQ-C30で測定されたベースラインから24週のGlobal health status/QoLの変化量 Change in global health status/QoL from baseline to 24 weeks as measured by EORTC-QLQ-C30
1.HRQoL
ベースラインから24週、ならびにベースラインから全観察期間のEORTC-QLQ-C30で測定された各ドメイン（主要評価項目を除く）の変化量
2.Time to Deterioration
EORTC QLQ-C30 （Global QoL）が10ポイント低下するまでの期間
3.がんに関連する倦怠感
4.無増悪生存期間
5.治療成功期間
6.全生存期間
7.予定外受診
8.ePROモニタリング群における自己報告のアドヒアランス
9.有害事象
 1.HRQoL
Change in each domain (excluding the primary endpoint) measured by EORTC-QLQ-C30 from baseline to 24 weeks, and from baseline to all observation periods
2. Time to Deterioration
EORTC QLQ-C30 (Global QoL) until it drops 10 points
3.Cancer related fatigue
4. Progression Free Survival
5. Time to Treatment Failure
6. Overall Survival
7. Outpatient treatment
8.Self-reported adherence in the ePRO monitoring group
9. Adverse Event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
トラスツズマブ　デルクステカン
エンハーツ
30200AMX00425

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年03月25日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり（上記の場合を除く。）
一般社団法人　CSPOR-BC Comprehensive Support Project for Oncological Research of Breast Cancer
あり
令和3年2月25日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute
CRB3200007
神奈川県 相模原市南区北里一丁目15番1号 1-15-1kitasato,minami-ku,sagamiharacity,kanagawa, Kanagawa
042-778-8273
rinri-n@kitasato-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

DS-8201 ePROモニタリング研究計画書_Ver1.4 - 20230405.pdf
説明同意文書_Ver.1.3_20220517 -.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年10月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年8月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年8月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月1日 詳細
変更履歴一覧