臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年2月1日
最終公表日		令和7年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年11月13日
研究名称		Trastuzumab deruxtecan施行の切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討する多施設共同ランダム化第2相試験
平易な研究名称		EN-hance試験
研究責任（代表）医師の氏名		青山　徹
研究責任（代表）医師の所属機関		横浜市立大学附属病院
研究・治験の目的		Trastuzumab deruxtecan（以下T-DXd）投与胃癌症例に対する制吐剤3剤併用群（アプレピタント（APR）＋パロノセトロン（PALO）＋デキサメタゾン（DEX））と制吐剤2剤併用群（PALO＋DEX）の制吐効果を検討する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		胃がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		トラスツズマブ　デルクステカン、パロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン
販売名		エンハーツ、アロキシ、イメンド等、デカドロン他
認定委員会の名称		公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年05月30日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年11月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	60
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢（平均値±標準偏差）は3剤併用群（29例）で 72.0±7.0歳、2剤併用群（29例）で70.2±8.6歳、65歳未満が3剤併用群4例（13.8%）、2剤併用群7例（24.1%）であった。性別は男性が3剤併用群で22例（75.9%）、2剤併用群で23例（79.3%）、BMI（平均値±標準偏差）は3剤併用群で20.35±3.24kg/m2、2剤併用群で21.59±3.12 kg/m2であった。PS 0は3剤併用群で14例（48.3%）、2剤併用群で17例（58.6 %）、PS 1は 3剤併用群で14例（48.3%）、2剤併用群で11例（37.9%）、PS 2は3剤併用群および2剤併用群ともに1例（3.4%）であった。喫煙歴なしは3剤併用群で10例（34.5%）、2剤併用群で8例（27.6%）、以前喫煙歴ありは 3剤併用群で16例（55.2%）、2剤併用群で20例（69.0%）、現在喫煙ありは3剤併用群で3例（10.3%）、2剤併用群で1例（3.4%）であった。登録前30日以内の飲酒歴ありは3剤併用群で4例（13.8%）、2剤併用群で10例（34.5%）であった。初発時の占居部位は3剤併用群および2剤併用群ともに、胃腺癌がそれぞれ26例（89.7%）、胃食道接合部癌がそれぞれ3例（10.3%）、再発は3剤併用群で10例（34.5%）、2剤併用群で7例（24.1%）、切除不能は3剤併用群で19例（65.5%）、2剤併用群で22例（75.9%）あった。手術歴ありは3剤併用群で12例（41.4%）、2剤併用群で14例（48.3%）、その内訳は「幽門側胃切除」が3剤併用群で4例、2剤併用群で10例、「胃全摘」が3剤併用群で 5例、2剤併用群で1例であった。免疫チェックポイント阻害剤の治療歴ありは3剤併用群で10例（34.5%）、2剤併用群で8例（27.6%）であった。	Age (mean +- SD) was 72.0 +- 7.0 years in the triple therapy group (29 patients) and 70.2 +- 8.6 years in the dual therapy group (29 patients), and age <65 years was 4 (13.8%) in the triple therapy group and 7 (24.1%) in the dual therapy group. Sex was 22 (75.9%) in men in the triple therapy group and 23 (79.3%) in the dual therapy group; BMI (mean +- SD) was 20.35+-3.24kg/m2 in the triple therapy group and 21.59+-3.12 kg/m2 in the dual therapy group. PS 0 occurred in 14 patients (48.3 %) in the triple therapy group, 17 patients (58.6 %) in the dual therapy group, PS 1 occurred in 14 patients (48.3 %) in the triple therapy group, 11 patients (37.9 %) in the dual therapy group, and PS 2 occurred in 1 patient (3.4 %) in both the triple therapy and dual therapy groups. There were 10 cases (34.5%) without a history of smoking in the 3 drug combination group, 8 cases (27.6%) in the 2 drug combination group, 16 cases (55.2%) with a previous smoking history in the 3 drug combination group, 20 cases (69.0%) in the 2 drug combination group, 3 cases (10.3%) with current smoking in the 3 drug combination group, and 1 case (3.4%) in the 2 drug combination group. There were 4 patients (13.8%) in the triple therapy group and 10 patients (34.5%) in the dual therapy group with a history of alcohol consumption within 30 days before enrollment. In both the 3-drug combination group and the 2-drug combination group, gastric adenocarcinoma was found in 26 patients (89.7%), gastroesophageal junction cancer was found in 3 patients (10.3%), recurrence was found in 10 patients (34.5%) in the 3-drug combination group, 7 patients (24.1%) in the 2-drug combination group, unresectable was found in 19 patients (65.5%) in the 3-drug combination group, and 22 patients (75.9%) in the 2-drug combination group. There was a history of surgery. There were 12 patients (41.4%) in the 3-drug combination group and 14 patients (48.3%) in the 2-drug combination group. The breakdown was "distal gastrectomy" in 4 patients in the 3-drug combination group, 10 patients in the 2-drug combination group, 5 patients in the 3-drug combination group, and 1 patient in the 2-drug combination group. There were 10 patients (34.5%) in the triple therapy group and 8 patients (27.6%) in the dual therapy group with a history of immune checkpoint inhibitors.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2021年2月に登録を開始し、2023年3月に登録を終了、 2023年11月に全症例の追跡を終了した。本試験に60例が登録され、3剤併用群に31例、2剤併用群に29例が割り付けられた。未投与例1例を除く3剤併用群30例、2剤併用群29例が安全性解析対象集団（safety analysis set: SAS）に採用され、プロトコル治療を開始しそれぞれ治療を完了した。 FASに採用された症例は3剤併用群で29例（1例が研究責任／分担医師ではない医師の同意文書署名および同意説明文書の旧版使用のためFAS不採用）、2剤併用群は SASに採用された29例全例であった。研究計画書に適合した対象集団（per protocol set: PPS）に採用された症例は3剤併用群27例、2剤併用群 25例であった。	Enrollment was initiated in February 2021, enrollment was completed in March 2023, and follow-up of all cases was completed in November 2023. Sixty patients were enrolled in the study; 31 patients were assigned to the triple therapy group and 29 patients were assigned to the dual therapy group. Excluding 1 untreated patient, 30 patients in the triple therapy group and 29 patients in the dual therapy group were included in the safety analysis set (safety analysis set: SAS), who started protocol treatment and completed treatment, respectively. Twenty-nine patients in the triple therapy group were included in FAS (one patient was not included FAS due to the use of a previous version of the informed consent form and informed consent form by a physician who was not the investigator/subinvestigator), and all 29 patients in the dual therapy group were included in SAS. Twenty-seven patients in the triple therapy group and 25 patients in the dual therapy group were recruited to the study protocol-compliant target population (per protocol set: PPS).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等は重篤が11件、非重篤が111件に発現した。悪心・嘔吐性事象以外の有害事象ありは、3剤併用群30例のうち23例（76.7%）、2剤併用群29例のうち15例（51.7%）であった。悪心・嘔吐性事象以外のGrade3以上の有害事象ありは、 3剤併用群14例（46.7%）、2剤併用群3例（10.3%）で、主な有害事象は「好中球数減少」が3剤併用群で6例（20.0%）、2剤併用群で1例（3.4%）、「発熱性好中球減少症」が3剤併用群で3例（10.0%）、2剤併用群で1例（3.4%）、「食欲不振」が3剤併用群で4例（13.3%）、2剤併用群で0例、「貧血」が3剤併用群で2例（6.7%）、2剤併用群で1例（3.4%）であった。悪心・嘔吐性事象以外の重篤な有害事象ありは、3剤併用群5例（16.7%）、2剤併用群2例（6.9%）であった。また、悪心・嘔吐性事象以外のGrade3以上の重篤な有害事象ありは3剤併用群5例（16.7%）、2剤併用群1例（3.4%）であった。悪心・嘔吐性の有害事象全有効性評価期間（T-DXd投与後から21日目まで）における嘔吐性事象ありは、3剤併用群29例のうち11例（37.9%）、2剤併用群28例のうち14例（50.0%）であった。全有効性評価期間における悪心ありは、3剤併用群29例のうち20例（69.0%）、2剤併用群28例のうち16例（57.1%）であった。	Diseases occurred in 11 serious cases and 111 non-serious cases. Adverse events other than nausea and vomiting occurred in 23 (76.7%) of 30 patients in the triple therapy group and 15 (51.7%) of 29 patients in the dual therapy group. Grade3 or more adverse events other than nausea/vomiting occurred in 14 patients (46.7%) in the triple therapy group and 3 patients (10.3%) in the dual therapy group. The most common adverse events were "decreased neutrophil count" in 6 patients (20.0%) in the triple therapy group, 1 patient (3.4%) in the dual therapy group, "febrile neutropenia" in 3 patients (10.0%) in the triple therapy group, 1 patient (3.4%) in the dual therapy group, and "anorexia" in 4 patients (13.3%) in the triple therapy group, 0 patients in the dual therapy group, 2 patients (6.7%) in the triple therapy group, and 1 patient (3.4%) in the dual therapy group. Serious adverse events other than nausea and vomiting were reported by 5 patients (16.7%) in the triple therapy group and 2 patients (6.9%) in the dual therapy group. In addition, 5 subjects (16.7%) in the triple therapy group and 1 subject (3.4%) in the dual therapy group had Grade3 or more serious adverse events other than nausea/vomiting events. Nausea and vomiting adverse events There were 11 (37.9%) emetic events in the 29 patients in the triple therapy group and 14 (50.0%) in the 28 patients in the dual therapy group during the overall efficacy evaluation period (from Day 21 after T-DXd administration). In the overall efficacy evaluation period, nausea occurred in 20 (69.0%) of 29 patients in the triple therapy group and 16 (57.1%) of 28 patients in the dual therapy group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目 FASにおける全有効性評価期間の嘔吐完全抑制率（CR［complete response］率）は、3剤併用群で37.9%（90%信頼区間: 24.7, 53.2）、2剤併用群で41.4%（90%信頼区間: 27.7, 56.5）であった。嘔吐完全抑制の判断基準例数は3剤併用群および2剤併用群ともに18例、嘔吐完全抑制例数は3剤併用群で11例、2剤併用群で12例で、3剤併用群および2剤併用群ともに抑制例数が判断基準例数未満であったことから、3剤併用群および2剤併用群のどちらもpromisingではなかった。副次的およびその他の評価項目急性期のCR例数は、3剤併用群および2剤併用群ともに29例のうちいずれも25例で、CR率（90%信頼区間）は3剤併用群および2剤併用群ともに86.2%（72.2, 94.1）であった。遅発期のCR例数およびCR率（90%信頼区間）は、3剤併用群でCR例数29例のうち11例、CR率（90%信頼区間）37.9%（24.7, 53.2）、2剤併用群でCR例数29例のうち12例、CR率（90%信頼区間）41.4%（27.7, 56.5）であった。全有効性評価期間のCC例数は、3剤併用群29例のうち9例、2剤併用群29例のうち11例で、CC率（90%信頼区間）は3剤併用群31.0%（19.0, 46.4）、2剤併用群37.9%（24.7, 53.2）であった。急性期のCC例数は、3剤併用群29例のうち24例、2剤併用群29例のうち25例で、CC率（90%信頼区間）は3剤併用群82.8%（68.3, 91.7）、2剤併用群86.2%（72.2,94.1）であった。遅発期のCC例数は、3剤併用群29例のうち10例、2剤併用群29例のうち11例で、CC率（90%信頼区間）は3剤併用群34.5%（21.8, 49.8）、2剤併用群37.9%（24.7,53.2）であった。全有効性評価期間のTC例数は、3剤併用群29例のうち5例、2剤併用群29例のうち10例で、TC率（90%信頼区間）は3剤併用群17.2%（8.3, 31.7）、2剤併用群34.5%（21.8, 49.8）であった。急性期のTC例数は、3剤併用群および2剤併用群ともに29例のうちそれぞれ23例で、TC率（90%信頼区間）は3剤併用群および2剤併用群ともに79.3%（64.5, 89.1）であった。遅発期のTC例数は、3剤併用群29例のうち6例、2剤併用群29例のうち10例で、TC率（90%信頼区間）は3剤併用群20.7%（10.9, 35.5）、2剤併用群34.5%（21.8,49.8）であった。 TTFのMST（90%信頼区間）は、3剤併用群は未達（84.0, -）、2剤併用群は未達（71.0, -）、p値は0.8032であった。最初の嘔吐性事象の発現あるいは嘔吐処置の実施があった症例はDay1で3剤併用群3例（10.3%）、2剤併用群1例（3.4%）、Day2で3剤併用群5例（17.2%）、 2剤併用群7例（24.1%）、Day5で3剤併用群11例（37.9%）、2剤併用群12例（41.4%）、Day21で3剤併用群13例（45.2%）、2剤併用群14例（48.3%）であった。 OSのMST（90%信頼区間）は、3剤併用群は293.0日（198.0, 433.0）、2剤併用群は479.0日（264.0,625.0）、p値は0.3289であった。死亡はDay21時点で3剤併用群は1例（3.4%）、2剤併用群は2例（6.9%）、1年時点で3剤併用群は17例（61.8%）、2剤併用群は13例（46.1%）、生存調査時点で3剤併用群は20例（78.8%）、2剤併用群は17例（70.4%）であった。最終被験者登録日より1年後に実施	Primary endpoint The complete emesis-control rate (CR[complete response) rate for the overall efficacy assessment time in FAS was 37.9% (90% confidence interval: 24.7, 53.2) in the triple therapy group and 41.4% (90% confidence interval: 27.7, 56.5) in the dual therapy group. The number of subjects with complete suppression of emesis was 18 in both the triple therapy group and the dual therapy group, the number of subjects with complete suppression of emesis was 11 in the triple therapy group and 12 in the dual therapy group, and the number of subjects with suppression was less than the criterion in both the triple therapy group and the dual therapy group. Therefore, neither the triple therapy group nor the dual therapy group was promising. Secondary and Other Endpoints The number of subjects with CR in the acute- phase was 25 out of 29 subjects in both the triple therapy group and the dual therapy group, and CR rate (90% confidence interval) was 86.2% (72.2, 94.1) in both the triple therapy group and the dual therapy group. The late CR and CR rates (90% confidence intervals) were 11 out of 29 CR subjects in the triple therapy group, 37.9% (24.7, 53.2) in CR rate (90% confidence interval), 12 out of 29 CR subjects in the dual therapy group, and 41.4% (27.7, 56.5) in CR rate (90% confidence interval). CC number of patients in the overall efficacy assessment period was 9 out of 29 patients in the triple therapy group and 11 out of 29 patients in the dual therapy group, and CC rate (90% confidence interval) was 31.0% (19.0, 46.4) in the triple therapy group and 37.9% (24.7, 53.2) in the dual therapy group. In the triple therapy group, 24 of 29 patients in the triple therapy group and 25 of 29 patients in the dual therapy group had CC rates (90% confidence interval) of 82.8% (68.3, 91.7) in the triple therapy group and 86.2% (72.2, 94.1) in the dual therapy group. The number of patients with CC in the delayed phase was 10 out of 29 patients in the triple therapy group and 11 out of 29 patients in the dual therapy group, and CC rate (90% confidence interval) was 34.5% (21.8, 49.8) in the triple therapy group and 37.9% (24.7, 53.2) in the dual therapy group. TC number of patients in the overall efficacy assessment period was 5 out of 29 patients in the triple therapy group and 10 out of 29 patients in the dual therapy group, and TC rate (90% confidence interval) was 17.2% (8.3, 31.7) in the triple therapy group and 34.5% (21.8, 49.8) in the dual therapy group. The number of subjects with TC in the acute- phase was 23 out of 29 subjects in both the triple therapy group and the dual therapy group, and TC rate (90% confidence interval) was 79.3% (64.5, 89.1) in both the triple therapy group and the dual therapy group. The number of TC patients in the delayed phase was 6 out of 29 in the triple therapy group and 10 out of 29 in the dual therapy group, and TC rate (90% confidence interval) was 20.7% (10.9, 35.5) in the triple therapy group and 34.5% (21.8, 49.8) in the dual therapy group. MST(90% confidence interval for TTF was not reached for the triple therapy group (84.0,-), not reached for the dual therapy group (71.0,-), and the p-value was 0.8032. The first emetic event occurred or emetic treatment was performed in 3 patients (10.3%) in the triple drug combination group in Day1, 1 patient (3.4%) in the dual drug combination group, 5 patients (17.2%) in the triple drug combination group in Day2, 7 patients (24.1%) in the dual drug combination group, 11 patients (37.9%) in Day5 triple drug combination group, 12 patients (41.4%) in the dual drug combination group, 13 patients (45.2%) in Day21 triple drug combination group, and 14 patients (48.3%) in the dual drug combination group. MST(90% confidence interval for OS was 293.0 days (198.0, 433.0) in the triple therapy group and 479.0 days (264.0, 625.0) in the dual therapy group, with a p-value of 0.3289. The fatalities were 1 (3.4%) in the 3-agent combined use group at the time of Day21, 2 (6.9%) in the 2-agent combined use group, 17 (61.8%) in the 3-agent combined use group at the time of year, 13 (46.1%) in the 2-agent combined use group, 20 (78.8%) in the 3-agent combined use group at the time of survival survey* and 17 (70.4%) in the 2-agent combined use group. *Performed 1 year after the last subject enrollment date
簡潔な要約 / Brief summary	T-DXd投与のHER2陽性胃癌の3次治療以降症例に対して、試験治療である制吐剤3剤併用群と標準治療である制吐剤2剤併用群の制吐効果を検討した結果、いずれの群も promisingではないことが示された。急性期のCR率、TC率およびCC率は、遅発期と比較して両群ともに高かったが、遅発期は両群ともに急性期より低い抑制率であり、遅発期における至適な制吐剤や制吐効果の更なる検討が必要と考えられる。	Examination of the antiemetic efficacy of the study treatment triple antiemetic group and the standard-of-care dual antiemetic group showed that none of the groups was promising. The acute phase CR rate, TC rate, and CC rate were higher in both groups compared with the delayed phase, but the delayed phase had a lower inhibition rate than the acute phase in both groups, suggesting the need for further investigation of the optimal antiemetic and antiemetic efficacy in the delayed phase.
公開予定日	2025年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2025年04月28日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-025-02748-8

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年5月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031200336

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		Trastuzumab deruxtecan施行の切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討する多施設共同ランダム化第2相試験	A Multicenter Randomized Open-Label Phase 2 Study Investigating Optimal Antiemetic Therapy for Subjects with Unresectable Recurrent Gastric Cancer Undergoing Trastuzumab deruxtecan
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		EN-hance試験	EN-hance

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	青山　徹	Aoyama Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属機関の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	aoyamat@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	利野　靖	Rino Yasushi
	担当者所属機関 / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-786-0226
	電子メールアドレス	rino@med.yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	國分　覚
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験データ管理室

モニタリング担当機関		横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	國分　覚
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験データ管理室

監査担当機関		イーピーエス株式会社
監査担当責任者	氏名	濱田　小百合
	e-Rad番号
	所属部署	GxP 監査部

統計解析担当機関		東京大学大学院
統計解析担当責任者	氏名	大庭　幸治
	e-Rad番号
	所属部署	情報学環

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本多　通孝	Honda Michitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人脳神経疾患研究所附属　総合南東北病院	Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	963-8563
	所属機関の住所	福島県郡山市八山田七丁目115番地
	電話番号	024-934-5322
	電子メールアドレス	mhonda@fukushimamed.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　せりあ
	担当者所属機関	一般財団法人脳神経疾患研究所附属　総合南東北病院
	担当者所属部署	IT医療情報課
	担当者所属機関の郵便番号	963-8563
	担当者所属機関の住所	福島県郡山市八山田七丁目115番地
	電話番号	024-934-5400
	FAX番号	024-934-5702
	電子メールアドレス	s.sato3@mt.strins.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺西　寧
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設内に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　将人	Nakamura Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院	Aizawa Hospital
	所属部署	がん集学治療センター　化学療法科
	所属部署の郵便番号	390-8510
	所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	電子メールアドレス	geka-dr7@ai-hosp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古川　正光
	担当者所属機関	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院
	担当者所属部署	がん集学治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	390-8510
	担当者所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	FAX番号	0263-32-6763
	電子メールアドレス	b0102@ai-hosp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藪崎　裕	Yabusaki Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	yabu@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藪崎　裕
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-266-9385
	電子メールアドレス	yabu@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長　晴彦	Cho Haruhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	胃外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	haruhiko_chou@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　健太朗
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	胃外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-4463-7528
	電子メールアドレス	hara-ken221@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大島　貴	Oshima Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科　胃食道
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	oshimat@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大島　貴
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科　胃食道
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	oshimat@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　優作	TANAKA YUSAKU
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	yu81-tanaka@hosp.city.yokohama.lg.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　優作
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	yu81-tanaka@hosp.city.yokohama.lg.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中澤　明尋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石畝　亨	Ishiguro Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	消化管・一般外科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3619
	電子メールアドレス	itoru@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石畝　亨
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	消化管・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3619
	FAX番号	049-222-8865
	電子メールアドレス	itoru@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別宮　好文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牧山　明資	Makiyama Akitaka
	e-Rad番号	00775265
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	makiyama20@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧山　明資
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6235
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	makiyama20@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神田　光郎	Kanda Mitsuro
	e-Rad番号	00644668
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	消化器外科二
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2249
	電子メールアドレス	m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神田　光郎
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科二
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2249
	FAX番号	052-744-2252
	電子メールアドレス	m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（名古屋大学医学部附属病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	服部　正嗣	Hattori Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	hattori.masashi.rp@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	服部　正嗣
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-951-0664
	電子メールアドレス	hattori.masashi.rp@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宗本　義則	MUNEMOTO YOSHINORI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院	Fukui-ken Saiseikai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	918-8503
	所属機関の住所	福井県福井市和田中町舟橋7番地1
	電話番号	0776-23-1111
	電子メールアドレス	munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宗本　義則
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	918-8503
	担当者所属機関の住所	福井県福井市和田中町舟橋7番地1
	電話番号	0776-23-1111
	FAX番号	0776-28-8530
	電子メールアドレス	munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		笠原　善郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朴　将源	BOKU Shogen
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	bokush@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	朴　将源
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0131
	電子メールアドレス	bokush@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹野　淳	Takeno Atsushi
	e-Rad番号	60528511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹野　淳
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花﨑　和弘	Hanazaki Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
	所属部署	病院
	所属部署の郵便番号	783-8505
	所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185番地1
	電話番号	088-880-2370
	電子メールアドレス	hanazaki@kochi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　広道
	担当者所属機関	高知大学医学部附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	783-8505
	担当者所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185番地1
	電話番号	088-880-2370
	FAX番号	088-880-2371
	電子メールアドレス	hmaeda@kochi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		花﨑　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永田　直幹	Nagata Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人北九州病院　北九州総合病院	Kitakyushu General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	802-8517
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区東城野町1番1号
	電話番号	093-921-0560
	電子メールアドレス	n-nagata@oboe.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　良太
	担当者所属機関	社会医療法人北九州病院　北九州総合病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	802-8517
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区東城野町1番1号
	電話番号	093-921-0560
	FAX番号	093-922-1367
	電子メールアドレス	r-murayama@kitakyu-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永田　直幹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設内に必要な救急医療の整備がされている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川瀬　朋乃	Kawase Tomono
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	kawasetomono@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川瀬　朋乃
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号	06-6858-3530
	電子メールアドレス	kawasetomono@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩橋　博見
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設内に必要な救急医療の整備がされている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤谷　和正	FUJITANI Kazumasa
	e-Rad番号	50637600
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤谷　和正
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	進藤　吉明	SHINDO YOSHIAKI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人明和会中通総合病院	Nakadori General Hospital
	所属部署	消化器センター　消化器外科
	所属部署の郵便番号	010-8577
	所属機関の住所	秋田県秋田市南通みその町3番15号
	電話番号	018-833-1122
	電子メールアドレス	yosi.mn@vanilla.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小池　善和
	担当者所属機関	社会医療法人明和会中通総合病院
	担当者所属部署	薬剤課
	担当者所属機関の郵便番号	010-8577
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市南通みその町3番15号
	電話番号	018-833-1122
	FAX番号	018-831-9418
	電子メールアドレス	mfnqq159@yahoo.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三梨　桂子	Minashi Keiko
	e-Rad番号	20506365
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	kminashi@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三梨　桂子
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	kminashi@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤里　正視
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　晃仁	Tsuji Akihito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2081
	電子メールアドレス	tsuji.akihito@kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥山　浩之
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2081
	FAX番号	087-891-2296
	電子メールアドレス	okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　則光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土田　知史	Tsuchida Kazuhito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	234-8503
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号
	電話番号	045-832-1111
	電子メールアドレス	tsuchidak610@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土田　知史
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市南部病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	234-8503
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号
	電話番号	045-832-1111
	FAX番号	045-832-8335
	電子メールアドレス	tsuchidak610@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		猿渡　力
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大木　暁	Ooki Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会　有明病院	Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	消化器化学療法科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	akira.oki@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	ハンナン　仁美
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会　有明病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	hitomi.hannan@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大辻　英吾	Otsuji Eigo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5527
	電子メールアドレス	otsuji@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	窪田　健
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5527
	FAX番号	075-251-5522
	電子メールアドレス	tkubot@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年4月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川端　良平	Kawabata Ryohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Medical Center
	所属部署	胃食道外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	helloryoheikawabata@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川端　良平
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	胃食道外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	helloryoheikawabata@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		Trastuzumab deruxtecan（以下T-DXd）投与胃癌症例に対する制吐剤3剤併用群（アプレピタント（APR）＋パロノセトロン（PALO）＋デキサメタゾン（DEX））と制吐剤2剤併用群（PALO＋DEX）の制吐効果を検討する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年09月30日
実施予定被験者数		64
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.同意取得時の年齢が満20歳以上の症例 2.HER2陽性（IHC 3+又はIHC 2+かつISH陽性）の胃腺癌又は胃食道接合部（gastro-esophageal junction: GEJ）腺癌と診断されている症例 3.胃腺癌又はGEJ腺癌治療として3次治療以降でT-DXdの投与を予定している症例 4.Performance Status（ECOG scale）：0～2の症例 5.登録前28日以内に以下の基準を満たし、臓器機能が保たれている症例 5.1.ALT：126 U/L以下（肝転移がある場合: 210 U/L以下） 5.2.AST：126 U/L以下（肝転移がある場合: 150 U/L以下） 5.3.総ビリルビン：2.5 mg/dl以下（肝転移がある場合: 4.5 mg/dl以下） 5.4.クレアチニンクリアランスがCockcroft-Gaultを用いて算出した場合で30 mL/min以上 6.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例	1. Patients of age >= 20 years at the time of obtaining consent 2. Patients who have been diagnosed HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ and, ISH +) gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma 3. Patients scheduled to have T-DXd after tertiary treatment for gastric adenocarcinoma or GEJ adenocarcinoma 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 5. Maintaining adequate organ functions and met the criteria listed below within 28 days before enrollment 5.1. ALT <=126 U/L (if liver metastases are present, <=210 U/L) 5.2. AST <=126 U/L (if liver metastases are present, <=150 U/L) 5.3. Total bilirubin <=2.5 mg/dl (if liver metastases are present, <=4.5 mg/dl) 5.4. Creatinine clearance >=30 mL/min as calculated using the Cockcroft-Gault equation 6. Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.間質性肺疾患の合併又は既往歴のある症例 2.無病期間が5年未満の活動性の多重癌を有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする） 3.NK1受容体拮抗薬、5-HT3 受容体拮抗薬、DEX、Trastuzumab、 T-DXdの成分に対して過敏症の既往歴のある症例 4.嘔吐性事象又はCTCAE Grade 2以上の悪心が認められる症例 5.臨床症状を伴う脳転移を有する症例 6.胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例 7.有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留を有する症例 8.妊婦、授乳婦又は有効性評価期間中避妊することに同意しない男性又は女性 9.他の介入研究に参加している症例 10.T-DXdの治療歴のある症例 11.経口投与ができない症例 12.ピモジド投与中の症例 13.研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例	1. Patients with complication or history of interstitial lung disease 2. Patients with active multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years 3. Patients with history of hypersensitivity to NK1 receptor antagonist, 5-HT3 receptor antagonist, DEX, Trastuzumab, T-DXd 4. Patients with vomiting or nausea as CTCAE Grade 2 or higher. 5. Patients with brain metastases with clinical symptoms. 6. Patients with gastric pyloric stenosis or intestinal obstruction 7. Patients with ascites or pleural effusion that require paracentesis 8. Pregnant or lactating women, or patient who do not agree to contraception during the study period 9. Patients participating in other interventional studies 10. History of treatment with T-DXd 11. Inadequate oral administration 12. Patient receiving Pimozide 13. Other patients who are judged inappropriate to participate in the study by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の研究対象者における研究の中止：下記に該当した場合 (1)有害事象の発現により研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続困難と判断した場合 (2)被験者からの同意撤回の申し出があった場合 (3)被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 (4)登録後、不適格症例であることが判明した場合 (5)研究責任医師又は研究分担医師が併用禁止療法の実施が必要と判断した、または併用禁止療法を実施していたことが判明した場合 (6)原疾患の悪化等のため研究の中止を必要と判断した場合 (7)被験者が死亡した場合 (8)その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続ができないと判断した場合試験全体の中止：下記に該当した場合 (1)予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 (2)中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合 (3)法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 (4)倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 (5)被験者に対する重大なリスクが特定された場合 (6)研究機関の長や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (7)厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胃がん	gastric cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		制吐剤3剤併用群（APR＋PALO＋DEX）制吐剤2剤併用群（PALO＋DEX）	Three-drug combination (APR+PALO+DEX) group Two-drug combination (PALO+DEX) group
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		嘔吐完全抑制率	Complete response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		嘔吐完全抑制率、嘔吐完全制御率、悪心嘔吐総制御率、TTF、OS、安全性評価	Complete response rate, complete control rate, total control rate, TTF, OS, safety evaluation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トラスツズマブ　デルクステカン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エンハーツ
		承認番号	30200AMX00425
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パロノセトロン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アロキシ
		承認番号	22200AMX00247000, 22400AMX01368000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アプレピタント
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イメンド等
		承認番号	22100AMX02252, 22100AMX02251, 22100AMX02253等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デカドロン他
		承認番号	22000AMX00571000, 22600AMX00512000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年04月08日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	医薬品副作用被害救済制度による補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年2月8日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究代表医師と協力し研究計画を策定し、本試験について共同研究者として責任を負う。また、本試験に関する資金提供及びその情報等の公表を行うとともに、統計解析計画の立案、データマネジメント計画の立案、安全性情報の提供及び収集、総括報告書の作成支援、研究の管理等に関与する。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会	Yokohama City University Certified Institutional Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180007
住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura Kanazawa-ward Yokohama-city, Kanagawa, Kanagawa
電話番号	045-370-7627
電子メールアドレス	ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		EN-hance 研究計画書_Ver3.0_20220425.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		EN-hance ICF_Ver3.0_20220425.pdf
2 統計解析計画書		EN-hance 試験統計解析計画書3.0版.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年3月31日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年5月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年3月15日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月15日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年10月11日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年8月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年8月9日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月8日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年7月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月22日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年4月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月12日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月31日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月9日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月25日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月19日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年2月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項