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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月29日
令和6年4月13日
令和5年12月12日
従来の肝動脈塞栓術では治療困難とされるup to 7 out肝細胞癌に対するシスプラチン溶液と破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の有効性試験
Up to 7基準外の肝細胞癌に対するRAIB TACEの有効性試験
星合　壮大
筑波大学附属病院
Up-to 7基準外の肝細胞癌患者に対して多施設共同前向きシングルアーム試験として、RAIB-TACEの有用性を評価する
2
肝細胞癌
研究終了
シスプラチン
動注用アイエーコール5 0 m g
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月26日

２　臨床研究結果の要約

2023年12月12日
18
/ Up to 7 outの肝細胞癌を有する患者。
男性14人、女性4人。平均年齢77.6歳		 Patients with hepatocellular carcinoma beyond up-to-7 criteria
Male : Female=14 : 4. Mean age 77.6 y.o.
/ 18例全ての登録患者について脱落することなく3ヶ月後の最終評価を終了。 Final evaluation at 3 months was completed for all 18 enrolled patients without dropout.
/ 18例のうち1例で、脳梗塞と腎機能障害を肝動脈化学塞栓術の翌日に生じた。脳梗塞と塞栓術との因果関係はないと思われる。腎機能障害については脱水が主たる原因と思われた。腎機能障害は最終評価時には改善した。脳梗塞も改善したが、麻痺の残存はあった。 In one of the 18 patients, cerebral infarction and renal dysfunction occurred the day after hepatic arterial chemoembolization. There appeared to be no causal relationship between cerebral infarction and embolization. Dehydration seemed to be the main cause of renal dysfunction. The renal dysfunction had improved by the time of the final evaluation. The cerebral infarction also improved, but there was residual paralysis.
/ 中央判定による術後8週での奏効率はRECICLEでもmRECISTでも、77.8％であった。術後2ヶ月の評価で、Child-PughスコアがBに転落した症例はなかった。 The objective response rate at 8 weeks postoperatively was 77.8% for both RECICLE and mRECIST. At the 2-month postoperative evaluation, no patients fell to a Child-Pugh score of B.
/ Up to 7基準外の肝細胞癌を有する患者18人に対してRAIB-TACE (balloon-occluded transarterial chemoembolization with repeated alternate infusion of cisplatin solution and gelatin fragments) を施行した。治療効果はこれまでに報告されている結果よりも良好であった。肝機能の低下も見られなかった Eighteen patients with hepatocellular carcinoma beyond the up-to-7 criteria underwent RAIB-TACE (balloon-occluded transarterial chemoembolization with repeated alternate infusion of cisplatin solution and gelatin fragments). Treatment efficacy was better than previously reported results. There was no decline in liver function.
2024年04月13日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当せず not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200334

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

従来の肝動脈塞栓術では治療困難とされるup to 7 out肝細胞癌に対するシスプラチン溶液と破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の有効性試験 Balloon-Occluded Trans-Arterial Chemo-Embolization Technique with Repeated Alternate Infusion of Cisplatin Solution and Sparse Gelatin Slurry (RAIB-TACE) for the Patients with Hepatocellular Carcinoma beyond Up-to 7 Criteria (RAIB-TACE for the Patients with Hepatocellular Carcinoma beyond Up-to 7 Criteria)
Up to 7基準外の肝細胞癌に対するRAIB TACEの有効性試験 RAIB-TACE for the Patients with Hepatocellular Carcinoma beyond Up-to 7 Criteria (RAIB-TACE for the Patients with Hepatocellular Carcinoma beyond Up-to 7 Criteria)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
星合　壮大 Hoshiai Sodai
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

放射線診断・IVR科
305-8575
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3205
hoshiai@md.tsukuba.ac.jp
星合　壮大 Hoshiai Sodai
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
放射線診断・IVR科
305-8575
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3205
029-853-3205
hoshiai@md.tsukuba.ac.jp
令和3年1月7日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
長谷川　直之
筑波大学附属病院 　消化器内科
筑波大学
高嶋　泰之
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学
丸尾　和司
筑波大学　医学医療系

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

入江　敏之

Irie Toshiyuki
/

水戸協同病院

Mito Kyodo General Hospital

放射線科

310-0015

茨城県 水戸市宮町3 -2 -7

029-231-2371

toshiyuki.irie.rq@gmail.com

入江　敏之

水戸協同病院

放射線科

310-0015
茨城県 水戸市宮町3 -2 -7

029-231-2371

029-221-5137

toshiyuki.irie.rq@gmail.com
渡辺　重行
あり
令和3年1月7日
施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福田　邦明

Fukuda Kuniaki
/

国立病院機構　霞ヶ浦医療センター

Kasumigaura Medical Center

消化器内科

300-8585

茨城県 土浦市下高津2 -7 -1 4

029-822-5050

k-fukuda@md.tsukuba.ac.jp

福田　邦明

国立病院機構　霞ヶ浦医療センター

消化器内科

300-8585
茨城県 土浦市下高津2 -7 -1 4

029-822-5050

029-824-0494

k-fukuda@md.tsukuba.ac.jp
鈴木　祥司
あり
令和3年1月7日
施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　耕一

Mori Kouichi
/

土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

放射線診断科

300-0028

茨城県 土浦市おおつ野4-1-1

029-830-3711

mori2602@tkgh.jp

森　耕一

土浦協同病院

放射線診断科

300-0028
茨城県 土浦市おおつ野4-1-1

029-830-3711

mori2602@tkgh.jp
河内　敏行
あり
令和3年1月7日
施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新井　弘隆

Arai Hirotaka
/

前橋赤十字病院

Maebashi Red Cross Hospital

消化器内科

371-0811

群馬県 前橋市朝倉町389-1

027-265-3333

h-arai@maebashi.jrc.or.jp

新井　弘隆

前橋赤十字病院

消化器内科

371-0811
群馬県 前橋市朝倉町389-1

027-265-3333

h-arai@maebashi.jrc.or.jp
中野　実
あり
令和3年1月7日
施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Up-to 7基準外の肝細胞癌患者に対して多施設共同前向きシングルアーム試験として、RAIB-TACEの有用性を評価する
2
実施計画の公表日
2024年06月30日
19
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) European association for the study of liver disease (EASL)のガイドラインに則り、造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断されている。
2) RAIB-TACE時にUp to 7 out基準を満たしている。
3) ２つ以上の亜区域にTACEが必要と予測される。
4) 20歳以上。年齢の上限は設定しない。
5) ECOG Performance Statusが0～1である。
6) 患者本人による同意が得られている。
7) 治療後3ヶ月以上の生存が期待できる。
 1. Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by enhanced CT or MRI
2. Up to seven criteria out
3. need to treat two or more subsegmenta by TACE
4. Age: 20 years or older.
5. ECOG Performance Status: 0-1
6) Consent has been obtained from the patient.
7) The patient is expected to survive for at least 3 months after treatment.
1) Child-Pugh scoreが7点以上である（表2）。
2) 腎機能はeGFRが40未満である。
3) 門脈分枝あるいは本幹、肝静脈に腫瘍栓を認める。
4)　　最大腫瘍の径が15cm以上である。
5) 肉腫瘍変化（2―3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ）を認める。
6) リンパ節転移、あるいは遠隔転移がある。
7) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
8) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある。
9) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
10) 重度の精神障害がある。
11) ヨード造影剤アレルギーやその他の薬剤に対する重度のアレルギーがある。
12）妊婦あるいは授乳中の患者。
13) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
14) 肝細胞癌結節に対する放射線治療既往がある。
 1) Child-Pugh score is greater than or equal to 7.
2) Renal function with an eGFR of less than 40.
3) Tumor throat in portal vein branch or main stem or hepatic vein.
4) The largest tumor is greater than or equal to 15 cm in diameter.
5) Sarcomatous changes (over the course of 2-3 months, the tumor size increases 1.5-2 times or more in size and there is no increase in arterial blood flow. Alternatively, there is a ring of staining with irregular margins and no capsule structure and internal necrosis.
6) Lymph node involvement or distant metastasis.
7) Previous surgical biliary reconstruction or endoscopic bile duct treatment.
8) Dilation of bile ducts larger than the diameter of the accompanying portal vein at the level of the area or higher.
9) A severe arterial-portal or arterial-venous shunt is present.
10) Severe mental impairment.
11) Severe allergy to iodine contrast medium or other drugs.
12) Pregnant or lactating patients.
13) Other patients who are deemed unsuitable as subjects by the investigator (or subspecialist).
14) Previous radiation therapy for hepatocellular carcinoma.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
4） 疾病等により試験の継続が困難な場合
5） 試験全体が中止された場合
6） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
7） 手技時の血管造影検査により以下の所見が存在した場合には登録から除外する。
7-1) 血管造影時に門脈分枝あるいは本幹に腫瘍栓が検出された場合。
7-2) 前治療のTACEにより、亜区域レベル以上の肝動脈枝に閉塞や広狭不整を認めた場合。
7-3) 実際にRAIB-TACEを施行した範囲が2つ以上の亜区域に達していない場合。
7-4) 血管造影上、肉腫瘍変化（2―3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ）を認めた場合。
8） RAIB-TACE後から治療後8週の術後評価までの期間に肝細胞癌に対する治療が行われた場合、あるいは、抗癌剤、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬が使用された場合には登録から除外する。
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
D006528
肝細胞癌,　TACE Hepatocellular carcnioma, TACE
あり
Up to 7 基準外の肝細胞癌に対してRAIB-TACEを施行する RAIB-TACE for hepatocellular carcinoma beyond up to 7 criteria
なし
なし
RAIB-TACEの有効性:
中央判定による肝癌治療効果判定基準RECICLに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。全患者のOR（CR+PR）を算出する。
 Efficacy of RAIB-TACE: Patient-based tumor reduction effect based on RECICL, a centrally judged hepatocellular carcinoma treatment efficacy criterion. OR (CR+PR) for all patients will be calculated.
1） 中央判定によるmRECISTに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。
2） 術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者の割合。
3） 複合エンドポイントとして、術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者（肝機能低下がみられない患者）のORを評価する。
4） 以下の症例の病変のRECICLEおよびmRECISTによるOR（CR+PR）を算出する。
• 肝両葉に合計7個以上の結節を有する患者。
（片葉のみに７個以上の結節を有する患者は含めない）
• AFPが400 ng/mL以上の患者
• 6cm以上の結節を含む複数結節を有する患者
• 7cm以上の結節
5） RAIB-TACEによる肝予備能の変化（治療前と治療１か月、2か月後の比較）
• 全患者におけるアルブミン、ALBI score、CP point, scoreの変化
• 2-4亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化
• 5-7亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化
• 全肝の領域治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化
• 血液データのCTCAE基準によるgrade 増悪頻度を治療後1か月、2か月後それぞれ総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、PT INRにおいて調査する。
• 後治療
 (1) Patient-based tumor reduction effect based on mRECIST by central judgment.
(2)The percentage of patients who remain A on the Child-Pugh score postoperatively.
(3)As a composite endpoint, evaluate the OR of patients who remain A on the Child-Pugh score postoperatively (i.e., those without hepatic decompensation).
(4) OR (CR+PR) based on RECICLE and mRECIST will be calculated for the following patients' lesions.
- Patients with a total of 7 or more nodules in both lobes of the liver.
(Patients with more than 7 nodules in one lobe only are not included.
- Patients with AFP >400 ng/mL
- Patients with multiple nodules, including nodules larger than 6 cm
- Nodules larger than 7 cm
(5) RAIB-TACE-induced changes in liver reserve (pre-treatment vs. 1 and 2 months after treatment)
- Changes in albumin, ALBI score and CP point, score in all patients
- Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated in subarea 2-4
- Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated in the 5-7 subarea
- Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated with whole liver territory
- The frequency of grade exacerbation of blood data according to CTCAE criteria will be examined in terms of total bilirubin, albumin, AST, ALT, and PT INR at 1 and 2 months post treatment, respectively.
- Post-treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
動注用アイエーコール5 0 m g
21700AMZ00557
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1
医療機器
適応外
ジェルパート
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
21700BZZ00029000
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1
医療機器
承認内
LOGOS GrandMaster（ロゴスグランマスター）
マイクロバルーンカテーテル
22400BZX00126000
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
神奈川県 横浜市戸塚区上矢部町2265-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年03月03日

2021年03月03日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan society for the promotion of science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba Clinical Research & DevelopmentOrg anization
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 Tennoudai1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

4.研究計画RAIBup7out_221017v2.pdf
5.患者説明書および同意書221017.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月29日 詳細
変更履歴一覧