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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月21日
令和7年10月3日
令和6年10月3日
PS不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の第II相試験
PS不良の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ第II相試験
渡部　聡
新潟大学医歯学総合病院
未治療進展型小細胞肺がんで、20 歳以上、PS 不良（PS 2-3）の患者に対する、カルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブによる併用療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。Primary endpoint を忍容性、secondary endpoint を 1 年生存割合、安全性、奏効割合（objective response rate: ORR）、無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）、全生存期間（overall survival: OS）、PS 改善割合とする。
2
進展型小細胞肺癌
研究終了
デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシド
イミフィンジ点滴静注120mg イミフィンジ点滴静注500mg、パラプラチン注射液50mg パラプラチン注射液150mg パラプラチン注射液450mg、ラステット注100mg/5ml
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

2025年09月24日

２　臨床研究結果の要約

2024年10月03日
57
/ 安全性の解析対象集団56例（PS 2、43例；PS 3、13例）において、年齢中央値は73.5歳（69-77.5）、男性44例/女性12例、喫煙歴は現喫煙者 21例/元喫煙者 35例、組織型は小細胞肺がん 55例/混合型小細胞肺がん 1例、臨床病期はIVA 18例/IVB 38例であった。 Baseline Characteristics The safety set consists of 56 patients, including 43 patients in PS 2 and 13 patients in PS 3. In safety set, the median age was 73.5 years (Interquartile range [IQR] 69-77.5). Female accounted for 21% (12 patients). 21 patients were current smokers, and the other 35 patients were former smokers. 55 patients were with small cell lung cancer (SCLC), and the other patient was with combined SCLC. According to the TNM classification, 18 cases were classified as stage IVA, whereas 38 cases were classified as stage IVB.
/ 2021年1月21日にjRCTの初回公表を行ったが、初回登録が2021年4月8日であった。想定を下回る登録ペースであったため、2023年1月31日までの登録期間を予定していたが、10か月登録期間を延長し、2023年11月30日までとなった。最終症例登録は2023年10月3日であった。
施設毎の患者登録数の上位4施設は、新潟大学医歯学総合病院14例、春日部市立医療センター11例、東邦大学医療センター大森病院7例、秋田厚生医療センター4例であった。その他の施設では、6施設で2例、9施設で1例の患者登録があり、計19施設から57症例の登録があった。
治療参加前に辞退した1例が安全性の解析対象から除外され、中央モニタリングで組入基準および除外基準により登録基準を満たさなかった3例がFull analysis set (FAS)から除外され、プロトコールからの重大な逸脱が認められた4症例がPer protocol set (PPS)から除外された。安全性、FAS、PPSの解析対象症例数はそれぞれ56例、53例、49例となった。		 This study was initially announced on jRCT on 31st January 2021, however, the first participant enrolled on 8th April 2021. The registration of participants had been delayed more than originally anticipated, therefore the period of the enrollment was extended to 30th November 2023 by 10 months. A total of 57 patients were enrolled by 3rd October 2023 on which the final participant was registered. One patient was excluded from the safety set due to withdrawal of consent before participating in any protocol treatment. In accordance with the ineligible criteria by central monitoring, three patients were removed from the FAS. Per protocol analysis omitted four patients who did not adhere to major protocol requirements. The safety set, FAS, and PPS included 56, 53, and 49 patients, respectively.
/ 試験期間中に発生した報告が必要な「重篤な有害事象」は24件、そのうち「疾病等」は6件であった。いずれも既知の事象であった。そのうち、CRBへの報告対象となった「敗血症」1件は2021年10月15日にCRBで審査いただき「承認」となった。他の事象は定期報告で報告を行った。 During the clinical trial period, 24 reportable serious adverse events occurred, including 6 diseases/conditions requiring reporting to the CRB. All events were already known. One case of sepsis was reported to the CRB, and the report was approved on October 15th, 2021. Other events were reported in the periodic reports.
/ 【主要評価項目】
・忍容性（導入療法4サイクルを完遂した患者の割合）
PPSにおいて、PS 2では26人の患者（66.7%；80% CI、55.2-76.7）、PS 3では5人の患者（50.0%；80% CI、26.7-73.3）が4サイクルの導入療法を完遂し、事前に定めた閾値を上回った。

【副次評価項目】
・1年生存率
FASの1年生存率は全体で43.4%（80% CI、34.1-53.1）、PS 2で50.0%（95% CI、39.1-60.9）、PS 3で18.2%（95% CI、5.0-41.6）であった。
・客観的奏効率；ORR
FASのORRは全体で50.9%（95% CI、36.8-64.9）、PS 2で52.4%（95% CI、36.4-68.0）、PS 3で45.5%（95% CI、61.7-86.2）であった。
・無増悪生存期間；PFS
FASのPFS中央値は全体で4.7か月（95% CI、4.0-5.9）、PS 2で4.8か月（95% CI、3.8-6.2）、PS 3で4.6か月（95% CI、1.5-8.6）であった。
・PS改善割合
FASの内、全体で29名（55%；95% CI、40.4-68.4）、PS 2で24名（57%；95% CI、41.0-72.3）、PS 3で5名（46%；95% CI、16.8-76.6）のPSが改善した。
・安全性
治療関連有害事象は安全性の解析対象集団の全ての患者で発生した。特にGrade3以上で報告された有害事象は、全体で52例（93%）、PS 2で40例（93%）、PS 3で12例（92%）に発生した。最も多く発生したGrade3以上の有害事象は好中球数減少（36例、64%）であった。次いで白血球数減少（24例、43%）、リンパ球数減少（17例、30%）、低ナトリウム血症（10例、18%）、発熱性好中球減少症（9例、16%）であった。報告された有害事象は全て既知だった。		 [Primary endpoint]
(Tolerability)
26 patients in PS 2 (66.7%; 80% confidence interval [CI], 55.2-76.7; p < 0.001) and five patients in PS 3 (50.0%; 80% CI, 26.7-73.3; p = 0.008) within the PPS completed four cycles of induction therapy. The proportion of the patients who completed induction therapy exceeded the predefined threshold.

[Secondary endpoint]
1)1-year survival rate
The 1-year survival rates were 43.4% (80% CI, 34.1-53.1) overall, 50.0% (80% CI, 39.1-60.9) in PS 2 and 18.2% (80% CI, 5.0-41.6) in PS 3.
2) ORR
The overall ORR in the FAS, as determined by central review, was 50.9% (95% CI, 36.8-64.9), with 52.4% (95% CI, 36.4-68.0) in PS 2 and 45.5% (95% CI, 16.8-76.6) in PS 3.
3)PFS
The median PFS in the FAS was 4.7 months (95% CI, 4.0-5.9) overall, with 4.8(95% CI, 3.8-6.2) in PS 2 and 4.6 (95% CI, 3.8-6.2) in PS 3.
4)OS
The median OS in the FAS was 9.0 months (95% CI, 5.1-14.1) overall, with 11.3 (95% CI, 6.7-16.1) in PS 2 and 5.1 (95% CI, 2.2-8.6) in PS 3.
5)Improvement of PS
PS improved in 29 patients (55%; 95% CI, 40.4-68.4) overall, with 24 (57%; 95% CI, 41.0-72.3) in PS 2 and five (46%; 95% CI, 16.8-76.6) in PS 3 showing improvement post-treatment.
6)Safety
As previously stated, treatment-related AEs of any grade occurred in all patients, with grade 3 or higher AEs reported in 52 patients (93%) in the safety set, including 40 (93%) in PS 2 and 12 (92%) in PS 3. The most common grade 3 or higher AEs included neutrophil count decreased (36 patients, 64%), white blood cell count decreased (24 patients, 43%), lymphocyte count decreased (17 patients, 30%), hyponatremia (10 patients, 18%), and FN (9 patients, 16%). Sepsis secondary to a urinary tract infection during induction is reported as the treatment-related death. All reported adverse events were previously known.
/ 本試験においてDUR＋CBDCA＋ETP療法は、PS不良で未治療の進展型小細胞肺がん患者に対する一次治療として忍容性と、良好な1年生存割合など有望な治療効果を示した。これらの結果によって、脆弱な患者集団が抱える治療上の課題に対処するICIの潜在的な役割が強調された。 This study demonstrated the tolerability of ICI combined with chemotherapy in patients with ES-SCLC with poor PS, showing a favourable 1-year survival rate and supporting the integration of ICI in this challenging patient population.
2025年10月03日
2025年09月28日
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(25)00240-1/abstract

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200319

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PS不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の第II相試験 A phase II study of carboplatin and etopside plus durvalumab for previously-untreated extensive-stage small-cell lung cancer (ES-ECLC) patients with poor performance status (PS) (NEJ045A)
PS不良の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ第II相試験 (NEJ045A)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
渡部　聡 Watanabe Satoshi

50529740
/
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital

呼吸器・感染症内科
951-8520
/ 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata
025-368-9325
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
野嵜　幸一郎 Nozaki Koichiro
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
呼吸器・感染症内科
951-8520
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata
025-368-9325
025-368-9326
knozaki@med.niigata-u.ac.jp
令和2年12月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Zenbe
西川　明宏
　
株式会社Zenbe
西川　明宏
　
イーピーエス株式会社
草川　友輔
PMS事業部　統計解析2部
NPO法人　North East Japan Study Group
秋山　加奈美
臨床試験推進部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中川　拓

Nakagawa Taku

/

大曲厚生医療センター

Omagari Kosei Medical Center

呼吸器外科

014-0027

秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

drtakubo@yahoo.co.jp

中川　拓

大曲厚生医療センター

Omagari Kosei Medical Center

014-0027
秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

0187-66-2098

drtakubo@yahoo.co.jp
三浦　康
あり
令和2年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡辺　洋

Watanabe Hiroshi

/

坂総合病院

Saka General Hospital

呼吸器科

985-8506

宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

nabe14627@yahoo.co.jp

神宮　大輔

坂総合病院

呼吸器科

985-8506
宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

022-365-6555

d.jinguuu@gmail.com
冨山　陽介
あり
令和2年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

/

仁保　誠治

Niho Seiji

60538859
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

siniho@dokkyomed.ac.jp

新井　良

獨協医科大学病院

呼吸器・アレルギー内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-5080

r-arai@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和2年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

守田　亮

Morita Ryo

/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋１－１－１

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田　亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948
秋田県 秋田県秋田市飯島西袋１－１－１

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com
柴田　聡
あり
令和2年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　高明

Sasaki Takaaki

70516997
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

内科（呼吸器・脳神経）

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東 2 条 1 丁目 1-1

0166-69-3290

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

佐々木　高明

旭川医科大学病院

内科（呼吸器・脳神経）

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東 2 条 1 丁目 1-1

0166-69-3290

0166-69-3299

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和2年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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磯部　宏
あり
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X@X.com
長尾　雅悦
あり
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X@X.com
山田　秀和
あり
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川合　謙介
あり
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X@X.com
小倉　髙志
あり
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X@X.com
宮嶋　雅一
あり
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突田　容子

Tsukita Yoko

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町 1-1

022-717-8539

yoko.tsukita.b4@tohoku.ac.jp

突田　容子

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町 1-1

022-717-8539

022-717-8549

yoko.tsukita.b4@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和2年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岸　一馬

Kishi Kazuma

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho omori medical center

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西 6-11-1

03-3762-4151

kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp

吉澤　孝浩

東邦大学医療センター大森病院

呼吸器内科

143-8541
東京都 大田区大森西 6-11-1

03-3762-4151

03-3766-3551

takahiro.yoshizawa@med.toho-u.ac.jp
酒井　謙
あり
令和2年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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古家　乾
あり
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X@X.com
大瀧　雅文
あり
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木村　隆
あり
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X@X.com
小笠原　邦昭
あり
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杉坂　淳

Sugisaka Jun

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仙台厚生病院

SENDAI KOUSEI HOSPITAL

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

junsugisaka@hotmail.com

杉坂　淳

仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

022-728-8700

junsugisaka@hotmail.com
内田　寛昭
あり
令和3年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日野　俊彦

Hino Toshihiko

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市青柳 1800 番地

023-685-2626

thino@ypch.gr.jp

野川　ひとみ

山形県立中央病院

呼吸器内科

990-2292
山形県 山形市青柳 1800 番地

023-685-2626

023-685-2626

hnogawa0124@gmail.com
鈴木　克典
あり
令和3年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木曽原　朗

Akira Kisohara

/

春日部市立医療センター

Kasukabe Medical Center

呼吸器内科

343-0003

埼玉県 春日部市中央 6 丁目 7 番地１

048-735-1261

xtc@kt.rim.or.jp

山田　加奈子

春日部市立医療センター

情報管理室

344-8588
埼玉県 春日部市中央 6 丁目 7 番地 1

048-735-1261

048-734-2471

yamada.kanako@kasukabe-city-hosp.jp
有馬　健
あり
令和3年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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佐伯　俊昭
あり
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笠井　尚

Takashi Kasai

70730323
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栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南 4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

松隈　治久

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南 4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巖
あり
令和3年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮脇　太一

Miyawaki Taichi

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospita

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷 3-1-3

03-3813-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp

宮脇　太一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷 3-1-3

03-3813-3111

03-3502-1617

t-miyawaki@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和3年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小山　良

Koyama Ryo

/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University School of Medicine Nerima Hospital

呼吸器内科

177-8521

東京都 練馬区高野台 3-1-10

03-5923-3111

rkoyama@juntendo.ac.jp

小山　良

順天堂大学医学部附属練馬病院

呼吸器内科

177-8521
東京都 練馬区高野台 3-1-10

03-5923-3111

03-5923-3217

rkoyama@juntendo.ac.jp
浦尾　正彦
あり
令和3年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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花岡　正幸
あり
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大谷　哲也
あり
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石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

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県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目 5-54

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目 5-54

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
あり
令和3年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市川　紘将

Ichikawa Kosuke

80809921
/

済生会新潟病院

SAISEIKAI NIIGATA HOSPITAL

呼吸器内科

950-1104

新潟県 新潟市西区寺地280-7

025-233-6161

wrx5772@yahoo.co.jp

市川　　紘将

済生会新潟病院

呼吸器内科

950-1104
新潟県 新潟市西区寺地280-7

025-233-6161

025-233-8880

wrx5772@yahoo.co.jp
本間　照
あり
令和3年5月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古屋　直樹

Furuya Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和3年6月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増渕　健

Masubuchi Ken

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕　健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kmasubuchi@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和4年4月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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戸井　雅和
あり
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永田　真
あり
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山田　忠明

Yamada Tadaaki

00507048
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京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町 465

075-251-5513

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

河内　勇人

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町 465

075-251-5513

075-251-5376

kwhat@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和4年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療進展型小細胞肺がんで、20 歳以上、PS 不良（PS 2-3）の患者に対する、カルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブによる併用療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。Primary endpoint を忍容性、secondary endpoint を 1 年生存割合、安全性、奏効割合（objective response rate: ORR）、無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）、全生存期間（overall survival: OS）、PS 改善割合とする。
2
実施計画の公表日
2025年09月30日
56
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1） 組織診または細胞診で確認された小細胞肺癌
（2）手術や根治照射が不可能な進展型
（3） 化学療法による前治療歴がない
（4） ECOG performance status (PS)が 2 または 3
（5） 同意取得時年齢 20 歳以上
（6） RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例
（7） 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。
1） 好中球数：1,500/mm3以上
2） ヘモグロビン：9.0g/dL 以上
3） 血小板数：10.0×104/mm3以上
4） AST：施設基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下）
5） ALT：施設基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下）
6） 総ビリルビン：施設基準値上限の 1.5 倍以下（ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は 3 倍以下）
7） SpO2 93%以上（または PaO2 70 Torr 以上）経鼻酸素カニューレ 2L/分までの酸素投与下での SpO2 測定も許容する。ただし酸素投与を必要とする症例は、試験治療により酸素化の改善が見込まれる場合のみ登録可能とする。
8） 血清クレアチニン：1.5mg/dL 未満（またはクレアチニンクリアランス [Ccr] 45 mL/min 以上）
（8） 脳転移を有する場合、無症候性であるか、または局所治療後の症例。脳転移が疑われる場合は、登録前に CT/MRI を行う。
（9） 体重 30 kg を超過する症例
（10） 12 週以上の生存が見込まれる症例
（11） 病名および病状、本試験内容について主治医等から十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の文書による同意が得られている症例		 1) Extensive stage small cell lung cancer proven by histology and/or cytology without indication of curative surgery or curative radiotherapy, 2) No prior cytotoxic chemotherapy or immunotherapy, 3) ECOG PS 2 or 3, 4) 20 years or older, 5)Measurable disease, as defined by RECIST ver 1.1, 6) adequate hematologic and end organ function,7) Written informed consent form.
（1） 胸部 CT 検査で UIP (usual interstitial pneumonia) パターンまたは probable UIP パターンを有する症例
（2） 症状を伴う脳転移を有する症例
（3） 髄膜癌腫症を有する症例
（4） 原発巣への放射線照射歴がある症例
（5） 活動性の B 型肝炎、C 型肝炎、HIV 感染症、活動性の結核菌感染のある症例
（6） 下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例
・心電図測定で平均安静時補正 QT 間隔（QTc）が 470msec を超える症例
・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第 3 度房室ブロック、第 2 度房室ブロック、PR 間隔 250msec を超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。
・QTc 延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例
（7） ドレナージを要する胸水、心のう水、もしくは腹水を有する症例
（8） 胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例
（9） 自己免疫疾患を併存している症例
（10） 重篤な合併症を有している症例
（11） 上記記載した疾患以外に、デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシドの禁忌となる症例
（12） 登録前 28 日以内に大手術を行った症例
（13） 4 週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例
（14） 原発性の免疫不全を有する症例
（15） 同種間臓器移植の既往のある症例
（16） 登録前 30 日以内に生ワクチン、弱毒ワクチンを投与された症例
（17） 同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌を有する症例
（18） がん治療を目的とする同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例
（19） 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性※
（20） 投与薬剤（デュルバルマブ、カルボプラチン 、エトポシド）におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例
（21） 本試験とは異なる別の介入臨床試験に参加中、もしくはフォローアップ期間中の症例
（22） デュルバルマブの投薬の有無にかかわらず、デュルバルマブの臨床試験に参加した症例
（23） その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例		 1) History of interstitial lung disease, 2) Symptomatic CNS metastases, CNS metastases treated with corticosteroids, leptomeningeal disease, 3) Irradiation for primary tumor or target lesion defined by RECIST ver1.1, 4) Uncontrolled heart, lung, liver, renal diseases, 5) History of autoimmune diseases or immunodeficiency, 6) Patients with active hepatitis B or hepatitis C or positive for HIV test, 7) Men without an intention to use the measure for contraception or women who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study, 8) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, 9) Malignancies other than NSCLC within 5 years, 10) Systemic steroid administration at a dose of more than 10 mg of prednisolone for 4 weeks or longer.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１） 登録後 14 日以内にプロトコール治療を開始できなかった場合
（２） PD が確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合
（３） 有害事象等により、全ての薬剤（デュルバルマブ、カルボプラチン 、エトポシド）が投与中止となった場合
（４） デュルバルマブ維持療法において、休薬から 84 日が経過してもデュルバルマブの投与を再開できなかった場合
（５） 研究責任医師または研究分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
（６） 被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（７） 被験者が同意を撤回した場合
（８） 登録後、不適格が判明しプロトコール治療が患者の不利益になると判断された場合
（９） プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
（１０） 妊娠が判明した場合
進展型小細胞肺癌 extensive disease small cell lung cancer
あり
導入療法：デュルバルマブ 1500mg/body(day1)+カルボプラチン (day 1)+エトポシド (day1) 3～4週1サイクルとし、計最大4サイクル。1サイクル目の用量はPSによって決定され (PS 2: カルボプラチン AUC 4, エトポシド 80mg/m2, PS 3: カルボプラチン AUC 3, エトポシド 60mg/m2)、2サイクル目以降有害事象に応じて漸増可能。
維持療法：デュルバルマブ 1500mg/body (day1)4週1サイクルとし、原病の増悪または有害事象による中止まで継続する。
 Induction therapy: Durvalumab 1500 mg/body day1 + carboplatin (PS 2: AUC 4, PS 3: AUC 3) day1 + etoposide (PS 2: 80 mg/m2, PS 3: 60mg/m2) day1 q3 - 4w. The doses can be titrated according to adverse events in the previous cycle.
Maintenance therapy: Durvalumab 1500 mg/body day1 q4w.
なし
なし
カルボプラチン＋エトポシド＋デュルバルマブ療法の忍容性 Tolerability of durvalumab, carboplatin and etoposide
1 年生存割合、安全性、奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、パフォーマンス・ステータス改善割合 One year survival rate, safety, objective response rate, progression-free survival, overall survival, improvement rate of PS

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注120mg イミフィンジ点滴静注500mg
23000AMX00485、23000AMX00486
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg パラプラチン注射液150mg パラプラチン注射液450mg
21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588
医薬品
承認内
エトポシド
ラステット注100mg/5ml
21800AMX10510

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年04月08日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害，医療費，医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
特定非営利活動法人North East Japan Study Group Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
あり
令和3年1月18日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

NEJ045A_研究計画書_ver1.7_20240830.pdf
NEJ045A_同意説明文書_ver1.5_20230711.pdf
統計解析計画書_第.1.30版_20250217.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年10月3日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月21日 詳細
変更履歴一覧