臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月13日 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 認知症患者を対象としたカイコ冬虫夏草の認知機能に対する有効性および安全性を探索する臨床研究 | ||
| 認知症患者を対象としたカイコ冬虫夏草の探索臨床研究 | ||
| 大澤 宏之 | ||
| 大澤クリニック | ||
| 認知症患者に対する冬虫夏草含有食品の認知機能改善作用について検討する | ||
| 3 | ||
| 認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 健康食品 | ||
| カイコ冬虫夏草 | ||
| 医療法人社団 服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200291 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症患者を対象としたカイコ冬虫夏草の認知機能に対する有効性および安全性を探索する臨床研究 | A clinical study on the efficacy and safety of silkworm Cordyceps for cognitive function in patients with dementia | ||
| 認知症患者を対象としたカイコ冬虫夏草の探索臨床研究 | Exploratory clinical study of silkworm cordyceps for targeting dementia patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 大澤 宏之 | Hiroyuki Osawa | ||
|
|
|||
|
/
|
大澤クリニック | Osawa Clinic | |
|
|
院長 | ||
| 020-0822 | |||
| / | 岩手県盛岡市茶畑2-8-3 | 2-8-3 Chabatake, Morioka City, Iwate Prefecture | |
| 019-652-0038 | |||
| hiroyukiosawa@me.com | |||
| 斉藤 大輔 | Daisuke Saito | ||
| 第一工業製薬株式会社 | DKS Co. Ltd. | ||
| ライフサイエンス事業統括部 | |||
| 601-8391 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院大河原町5番地 | 5 Ogawara-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 075-326-7572 | |||
| 075-326-7614 | |||
| d.saito@dks-web.co.jp | |||
| 令和2年12月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 田代 茂樹 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社薬事法マーケティング事務所 | ||
| 渡辺 憲和 | ||
| 株式会社薬事法マーケティング事務所 | ||
| 静岡県立大学薬学部 | ||
| 山田 浩 | ||
| 医薬品情報解析学分野 | ||
| 株式会社NATAコーポレーション | ||
| 那谷 由美 | ||
| 第一工業製薬株式会社 | ||
| 斉藤 大輔 | ||
| ライフサイエンス事業統括部研究開発支援部学術基礎データグループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加藤 修司 |
Shuji Kato |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 御所診療所 |
Gosyo Clinic |
|
院長 |
|||
771-1507 |
|||
徳島県 阿波市土成町吉田字原田市の四31番地 |
|||
088-637-8033 |
|||
gosho-clinic@forest.ocn.ne.jp |
|||
斉藤 大輔 |
|||
第一工業製薬株式会社 |
|||
ライフサイエンス事業統括部 |
|||
601-8391 |
|||
| 京都府 京都市南区吉祥院大河原町5番地 | |||
075-326-7572 |
|||
075-326-7614 |
|||
d.saito@dks-web.co.jp |
|||
| 加藤 修司 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月15日 | |||
| 吉野川医療センター | |||
| / | 前田 哲也 |
TETSUYA MAEDA |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
脳神経内科・老年科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19-1 |
|||
019-651-5111 |
|||
maeda@iwate-med.ac.jp |
|||
斉藤 大輔 |
|||
第一工業製薬株式会社 |
|||
ライフサイエンス事業統括部 |
|||
601-8391 |
|||
| 京都府 京都市南区吉祥院大河原町5番地 | |||
075-326-7572 |
|||
075-326-7614 |
|||
d.saito@dks-web.co.jp |
|||
| 下沖 収 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月14日 | |||
| 岩手医科大学附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 認知症患者に対する冬虫夏草含有食品の認知機能改善作用について検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 研究責任医師が認知症と診断し、本研究開始直前6ヶ月間に下記の①～⑥を満たすもの ① MMSE結果が21点以下の者 ② 冬虫夏草を含む食品を取る習慣がない者 ③ サプリメント・健康食品を常用していない者 ④ 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がない者 ⑤ 冬虫夏草を含む食品、医薬品にアレルギー既往のない者 ⑥ 臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者 |
Dementia over the preceding 6 months as the following criteria 1. Persons with an MMSE result of 21 or less 2. Those who are not in the habit of taking foods containing Cordyceps 3. Those who do not regularly use supplements and health foods 4. Those who have no history of treatment for malignant tumor, heart failure, myocardial infarction 5. Those who are not allergic to foods and medicines containing Cordyceps 6. Those who fully understand the content of clinical trials and have written consent |
||
| ① 妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者 ② 他の臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 ③ 研究責任医師・研究分担医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者 ④ その他、研究責任医師により何らかの問題があると判判断された者 |
1. Pregnant or breast-feeding woman or person who is willing to become pregnant during the test period 2. Those who are participating in other clinical trials and those who have participated in other clinical trials within 3 months 3. Those who cannot follow the instructions of the physicians and medical staff 4. A person who has been judged by a physicians to have any problems |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例登録の中止 ① 重篤な有害事象が発生した場合 ② 有害事象が発生し、中止すべきと判断した場合 ③ 被験者の安全を損なう恐れがあると判断した場合 ④ 開始後に不適格な被験者であることが判明した場合 ⑤ 被験者に研究計画書からの遵守事項違反が判明した場合 ⑥ その他、研究責任医師が試験の中止を適切と判断した場合 |
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| 認知症 | Dementia | ||
| F00, F01, F02, F03 | |||
| 認知症 | Dementia | ||
| あり | |||
| カイコ冬虫夏草 | Silkworm Cordyceps | ||
| 認知症、カイコ冬虫夏草 | Dementia, Silkworm Cordyceps | ||
| なし | |||
| なし | |||
| アイトラッキングによる認知機能評価 | Cognitive function evaluation by eye tracking | ||
| なし | None | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 健康食品 | |||
| カイコ冬虫夏草 | |||
| なし | |||
| 第一工業製薬株式会社 | |||
| 京都府 京都市南区吉祥院大河原町5番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年12月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一工業製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 第一工業製薬株式会社 | DKS Co. Ltd. | |
| あり | ||
| 令和2年6月1日 | ||
| あり | ||
| カイコ冬虫夏草 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | Bessho, Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |