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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月22日
令和5年12月31日
令和4年11月16日
左房内高度血流うっ滞を有する心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするイソプレナリン投与の有用性と安全性に関する単群試験
心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするイソプレナリン投与
町野　智子
筑波大学　附属病院
イソプレナリンはその作用機序及び症例報告等で，高度の左房内血流うっ滞を有する心房細動症例において経食道心エコー検査時に使用することにより，左心耳血栓診断の精度を向上させる可能性が示唆されている。しかし，その有効性，安全性に関してこれまで十分なエビデンスがないため本試験において検証を行う。
N/A
心房細動
研究終了
ℓ-イソプレナリン塩酸塩
プロタノールL注0.2mg
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月22日

２　臨床研究結果の要約

2022年11月16日
17
/ 年齢中央値73歳（男性13人、女性4人）であり、発作性心房細動が1例、持続性心房細動が5例、長期持続性心房細動が11例であった。 The median age was 73 years (13 men and 4 women), with 1 case of paroxysmal atrial fibrillation (AF), 5 cases of persistent AF and 11 cases of long-standing persistent AF.
/ 単施設での登録であり、登録ペースは月平均1例と予想通りであった。 The enrolment was single-centre and the pace of enrolment was as expected, with an average of one case per month.
/ 重篤な疾病等は認めず、予期されない疾病等も認めなかった。 No serious or unexpected illnesses were observed.
/ ベースラインでは、全例grade 4のもやもやエコーもしくはsludgeを左心耳に認めた。しかし、イソプレナリン（ISP）投与後、15例（88％）でもやもやエコーgradeは2以下に低下し、左心耳血栓がないことを確認できた。ISP投与により、もやもやエコーgrade（中央値）は4から1へ有意に低下した（P<0.001）。ISP投与は、左心耳壁運動速度および、左心耳駆出率を有意に増加させた。さらに、左室駆出率と左心耳血流速度もISPの注入により有意に増加した。 All patients had an spontaneous echo contrast (SEC) grade 4 or sludge at baseline. However, after isoprenalin (ISP) infusion, the SEC grade decreased below 2 in 15 (88%) patients, and no left atrial appendage (LAA) thrombus was identified. ISP administration significantly reduced the SEC grade (median) from 4 (baseline) to 1 (P<0.001). ISP infusion significantly increased the LAA emptying fraction along with the LAA wall motion velocities. Furthermore, LVEF and LAA flow velocities were significantly increased by infusion of ISP.
/ 低用量ISP投与は、左心耳機能と左室駆出率を改善することにより、もやもやエコーを低減させ、左心耳血栓を除外するのに有効かつ安全である可能性がある。 Low-dose ISP infusion may be effective and safe to reduce SEC and exclude an LAA thrombus by improving LAA function and LVEF.
2023年12月31日
2023年06月30日
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-23-0271/_pdf/-char/ja

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 非該当 N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200261

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

左房内高度血流うっ滞を有する心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするイソプレナリン投与の有用性と安全性に関する単群試験 Efficacy and safety of isoproterenol infusion for exclusion of left atrial appendage thrombus in patients with severe spontaneous echo contrast caused by atrial fibrillation
心房細動症例における左心耳血栓診断を目的とするイソプレナリン投与 Efficacy of isoproterenol infusion for exclusion of left atrial appendage thrombus

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
町野　智子 Machino Tomoko

20755673
/
筑波大学　附属病院 University of Tsukuba Hospital

循環器内科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba
0298533143
tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp
町野　智子 Machino Tomoko
筑波大学 University of Tsukuba
医学医療系　循環器内科
305-8575
茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
029-853-3143
029-853-3227
tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp
令和2年12月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
町野　智子
医学医療系　循環器内科
筑波大学
高嶋　泰之
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学
丸尾　和司
筑波大学　医学医療系　臨床試験・臨床疫学研究室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

町野　智子

Machino Tomoko

20755673
/

筑波大学　附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

0298533143

tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp

町野　智子

筑波大学

医学医療系　循環器内科

305-8575
茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3143

029-853-3227

tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp
　
あり
令和2年12月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

イソプレナリンはその作用機序及び症例報告等で，高度の左房内血流うっ滞を有する心房細動症例において経食道心エコー検査時に使用することにより，左心耳血栓診断の精度を向上させる可能性が示唆されている。しかし，その有効性，安全性に関してこれまで十分なエビデンスがないため本試験において検証を行う。
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1） 心房細動の患者（弁膜症性・非弁膜症性は問わない）
2） 心房細動カテーテルアブレーション，経皮的左心耳閉鎖術，経皮的僧帽弁交連切開術，電気的除細動の処置・術前の心内血栓の評価のために経食道心エコー検査を受ける患者，もしくは心原性塞栓症が疑われ心内血栓の評価のために経食道心エコー検査を受ける患者
3） CHADS2スコア1点以上の患者
4） 抗凝固療法を受けている患者
5） 20歳以上の男女
6） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
7） 経食道心エコー検査で左房・左心耳内に高度の血流うっ滞所見（もやもやエコーGrade 3以上）を認め，左心耳血栓の診断が困難な患者		 1) Patients with valvular or non-valvular atrial fibrillation (AF)
2) Patients undergoing transesophageal echocardiography (TEE) for evaluation of intracardiac thrombus before catheter ablation for AF, percutaneous left atrial appendage (LAA) occlusion, percutaneous mitral valve commissurotomy, and electrical cardioversion, or patients suspected cardiogenic stroke and undergoing TEE to evaluate intracardiac thrombus
3) Patients with a CHADS2 score of 1 or higher
4) Patients receiving anticoagulant therapy
5) Men and women over 20 years old
6) Patients with written informed consent
7) Patients with severe blood flow stasis (spontaneous echo contrast grade of 3 or 4) in left atrium (LA) and LAA
1) 過去に左心耳閉鎖術や左心耳切除術を受けている患者
2）経食道心エコー検査時に洞調律の症例
3）経食道心エコー検査で，イソプレナリンを投与しなくとも左房・左心耳内に明らかな血栓を認める患者
4）経食道心エコー検査開始前の安静時収縮期血圧が80mmHg以下もしくは180mmHg以上の患者
5）経食道心エコー検査開始前の安静時心拍数（平均法で測定）が100bpm以上の患者
6）食道潰瘍，食道静脈瘤，食道憩室を有し，経食道心エコー検査による食道損傷や出血の危険が高い患者
7）カテコールアミン，エフェドリン，メチルエフェドリン，メチルエフェドリンサッカリネート，フェノテロール，ドロキシドパを投与中の患者
8）ジギタリス中毒の患者
9）肥大型心筋症であり，心エコーで安静時もしくは負荷時の左室内最大圧較差30mmHg以上の有意な閉塞を有する患者
10）不安定狭心症を有する患者
11） たこつぼ型心筋症の既往を有する患者
12）甲状腺機能亢進症の既往を有する患者
13）重篤な低カリウム血症(血清カリウム値3.0mEq/L未満)を有する患者
14）見当識障害，四肢麻痺，構音障害，視野障害を有する患者
15）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
16）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者		 1) Patients with past history of LAA occlusion or resection
2) Patients with sinus rhythm during TEE
3) Patients with obvious LAA thrombus without infusion of isoprenaline
4) Patients with systolic blood pressure of 80 mmHg or less or 180 mmHg or more before the start of TEE
5) Patients with heart rate (measured by the average method) of 100 bpm or more before the start of TEE
6) Patients with esophageal ulcer, esophageal varices, esophageal diverticulum, and high risk of esophageal injury or bleeding by TEE
7) Patients receiving catecholamines, ephedrine, methylephedrine, methylephedrine saccharinate, fenoterol, droxidopa
8) Patients with digitalis intoxication
9) Patients with hypertrophic cardiomyopathy who have significant obstruction with a maximum pressure gradient of 30 mmHg or more in the left ventricle
10) Patients with unstable angina
11) Patients with a history of Takotsubo cardiomyopathy
12) Patients with a history of hyperthyroidism
13) Patients with severe hypokalemia (serum potassium level <3.0 mEq / L)
14) Patients with disorientation, quadriplegia, dysarthria, and visual field impairment
15) Women who are pregnant or may become pregnant
16) Patients who are judged inappropriate by the researcher
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
3) 疾病等により試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4) 試験全体が中止された場合
5) その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合
心房細動 Atrial fibrillation
心房細動 Atrial fibrillation
あり
ℓ-イソプレナリン塩酸塩注射液を 0.01-0.03µg/kg/minを最大10分間静脈内に投与する Isoprenaline hydrochloride injection 0.01-0.03 microgram / kg / min intravenously for up to 10 minutes
なし
なし
経食道心エコー実施医による，イソプレナリン投与前後における左房・左心耳のもやもやエコーのGrade(0～4の5段階評価)の変化 Changes in the grade of spontaneous echo contrast in LA and LAA before and after isoprenaline infusion evaluated by the doctor performed TEE
第三者（超音波専門医もしくは日本心エコー図学会認定専門技師）による，イソプレナリン投与前後における左房・左心耳のもやもやエコーのGrade(0～4の5段階評価)の変化
イソプレナリン投与前後における左心耳血流速度，左心耳壁運動速度，左室駆出率の変化
イソプレナリン投与後に左心耳内血栓有無の診断が可能であった症例の数，また血栓の有病率
 Changes in the grade of spontaneous echo contrast in LA and LAA before and after isoprenaline infusion evaluated by other independent investigator
Changes in the LAA blood flow velocity, LAA wall motion velocity, left ventricular ejection fraction before and after isoprenaline infusion
Number of cases for which the presence or absence of LAA thrombus could be diagnosed after isoprenaline infusion, and prevalence of LAA thrombus

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ℓ-イソプレナリン塩酸塩
プロタノールL注0.2mg
22000AMX02146
興和株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-4-14

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年02月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に関連して死亡、障害(1級・2級)というような重大な健康被害に至った場合は、一定額の補償を受けることが できる。
最善の医療体制の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan society for the promotion of science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第2.0版_20211017.pdf
研究計画書_第2.0版_20211017.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年1月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月22日 詳細
変更履歴一覧