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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月11日
令和5年12月4日
令和4年12月23日
生物学的製剤で寛解に至った尋常性乾癬患者の寛解維持におけるアプレミラストの有用性の検討（生物学的製剤による治療継続を希望しない患者を対象とする）
アプレミラストの有用性の検討
大槻　マミ太郎
自治医科大学附属病院
1） 尋常性乾癬の治療に関する患者アンケート調査（アンケート調査）
生物学的製剤で寛解状態を維持している尋常性乾癬患者の治療への満足度を調査し、生物学的製剤への潜在的な不安を明らかにするとともに、研究対象薬による寛解維持療法に対する患者選好割合を調査する。
2） 尋常性乾癬の寛解維持療法における経口剤（アプレミラスト）の有用性の検討（経口剤の有用性調査）
アンケート調査から、生物学的製剤による治療継続を望まず、且つ経口剤による寛解維持療法を希望した患者に対し生物学的製剤を中止し、研究対象薬による寛解維持療法を実施し、その有用性を評価する。
N/A
尋常性乾癬
研究終了
アプレミラスト、アプレミラスト、アプレミラスト
オテズラ錠10㎎ 、オテズラ錠20㎎、オテズラ錠30㎎
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会
CRB3210001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月01日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月23日
209
/ 1)尋常性乾癬の治療に関する患者アンケート調査：209例
2)尋常性乾癬の寛解維持療法における経口剤の有用性の検討：46例

1)治療に関する患者アンケート調査
登録された尋常性乾癬209例よりアンケートの回答が得られた。内訳は男性140例、女性69例、年齢は、全体で57.1±14.9歳(平均±標準偏差)、男性56.9±14.7歳、女性57.3±15.4歳であった。うち乾癬性関節炎の併発は20例9.6%(男性9例6.4%、女性11例15.9%)であった。
2)尋常性乾癬の寛解維持療法における経口剤の有用性の検討：46例
上記のアンケート調査において、生物学的製剤による治療をやめたいと思う症例67例を対象に、本研究に付いて説明を行い同意が得られた46例が登録された。46例の内訳は男性30例、女性16例、年齢は全体で64.0±13.8歳（男性64.9±13.5歳、女性62.3±14.6歳）であった。うち乾癬性関節炎の併発は11例23.9%（男性4例13.3%、女性7例43.8%）であった。
46例のうち同意撤回1例、治療開始4週以内に本研究に因果関係のない有害事象による中止1例があったため最終的に44例を解析対象とした。		 1) Patient survey on treatment of psoriasis vulgaris: 209 cases
2) Investigation of the usefulness of oral agents in the remission maintenance therapy of psoriasis vulgaris: 46 cases

1) Patient questionnaire survey on treatment
Questionnaire responses were obtained from 209 registered psoriasis vulgaris patients. The mean age of the patients was 57.1 + - 14.9 years (standard deviation), males 56.9 + - 14.7 years, and females 57.3 + - 15.4 years, including 140 males and 69 females. Of these patients, psoriatic arthritis occurred in 9.6% (9 males, 6.4%; 11 females, 15.9%), i.e., 20 patients.
2) Investigation of the usefulness of oral agents in remission maintenance therapy of psoriasis vulgaris: 46 cases
In the above questionnaire survey, 67 patients who wanted to stop treatment with biological agents were enrolled. 46 patients were enrolled after explanation of the study and consent was obtained. 30 were males and 16 were females, with a mean age of 64.0 + - 13.8 years (64.9 + - 13.5 years for males and 62.3 + - 14.6 years for females). Of these patients, psoriatic arthritis occurred in 11 patients (23.9%) (4 males, 13.3%; 7 females, 43.8%).
Of the 46 cases, 44 were included in the analysis because one case withdrew consent, and one case discontinued due to unrelated adverse events.
/ 尋常性乾癬の寛解維持療法における経口剤の有用性の検討に登録された44例は、研究対象薬に起因すると考えられる有害事象による中止7例、症状再燃による早期終了9例、24週まで寛解維持できた症例が28例であった。 The 44 patients enrolled in the study of the usefulness of oral agents in the remission maintenance therapy of psoriasis vulgaris included 7 patients who discontinued due to adverse events possibly caused by the study drug, 9 patients who terminated early due to symptom relapse, and 28 patients who were able to maintain remission up to 24 weeks.
/ 本研究において有害事象は、30例49件に認められたが、いずれも非重篤であった。因果関係が否定できない疾病等（研究対象薬による副作用）は23例34件に認められた。その内訳は、消化器症状としては、下痢・軟便14件、嘔気6件、悪心・嘔吐3件、腹痛1件であった。また、他に頭痛7件、気分不快1件、体重減少1件、関節水症1件があった。消化器症状、頭痛の大半が治療開始後4週以内の発症であった。
副作用による中止は7例8件（下痢・軟便2件、嘔気２件、悪心1件、頭痛1件、関節水症1件、体重減少1件）に認められたが、中止後速やかに回復が確認された。		 Adverse events occurred in 30 patients (49 cases). Adverse events attributable to this clinical research (the drug under study): 23 patients (34 cases). No serious adverse events occurred, and all were mild. The gastrointestinal symptoms included diarrhea/soft stools (14 cases), nausea (6 cases), sick feeling / vomiting (3 cases), and abdominal pain (1 cases). There were also headaches (7 cases), mood discomfort (1 case), weight loss (1 case), and hydrarthrosis (1 case). Adverse events mainly occurred up to 4 weeks after initiation.
Discontinuation due to side effects was observed in 7 patients with 8 cases (2 of diarrhea/soft stools, 2 of nausea, 1 of sick feeling, 1 of headache, 1 of hydrarthrosis, and 1 of weight loss), but recovery was confirmed promptly after discontinuation.
/ 1．主要評価項目：治療開始24週の寛解維持率および期間
解析対象44例のうち寛解維持症例は28例、早期終了16例（副作用7例、再燃9例）で、寛解維持期間は20.97±1.05週（平均±標準偏差）、寛解維持率は63.6%であった。副作用による早期終了を除くと寛解維持期間は22.58±0.97週、寛解維持率は75.7%であった。
2．副次的評価項目
1)アンケート調査
(1)生物学的製剤に対する満足度は、治療･通院時間、治療効果、安全性、注射時の痛み、総合的満足度の項目において、とても満足・やや満足と回答した患者は８割以上であった。一方、治療費の負担においてはやや高い・非常に高いと回答した患者はほぼ４割に及んだ。
(2)生物学的製剤に対する不安･不満を感じる事項としては、治療費が58.4％と最も高く、ついで何時まで治療を続けるか46.4%、治療を受けられる医療機関が限られる17.2%であった。
(3)「今現在、生物学的製剤を止めたいと思うか」という質問に対して、「強くそう思う」3名(2.4%)、「ややそう思う」24名(24.4%)、「わからない」7名（5.3%)であった。

2)寛解維持療法における経口剤の有用性の検討
(1)寛解維持期に使用していた生物学的製剤の分類による寛解維持率期間に統計学的有意差は認められなかった。
(2)各重症度評価の推移については、非再燃例において平均で PASI 1未満、BSA 1未満、DLQI 1未満とPASIクリアに近い状態が維持された。他の指標においても同様の傾向であった。
(3)LRGと再燃の関係については、再燃例において非再燃例に比べ高値に推移する傾向があった。		 1. Primary endpoint: maintenance rate and duration of remission at 24 weeks of treatment
Of the 44 patients analyzed, 28 remained in remission and 16 terminated early (7 due to side effects and 9 due to relapse). The duration of remission was 20.97 + - 1.05 weeks (mean + - standard deviation), and the remission maintenance rate was 63.6%. Excluding early termination due to side effects, the remission maintenance period was 22.58 + - 0.97 weeks, and the remission maintenance rate was 75.7%.
2. Secondary evaluation items
1) Questionnaire survey
(1) More than 80% of the patients responded that they were very or fairly satisfied with biological agents in terms of treatment and hospital visit time, treatment efficacy, safety, and pain during injection. On the other hand, almost 40% of the patients answered that the cost of treatment was somewhat or very expensive.
(2) The highest concern or dissatisfaction with biological agents was the cost of treatment at 58.4%, followed by the length of time treatment would continue at 46.4%, and the limited number of medical institutions where treatment is available at 17.2%.
(3) To the question, "Do you want to stop taking biological agents now?" 3 patients (2.4%) strongly agreed, 24 patients (24.4%) agreed to some extent, and 7 patients (5.3%) did not know.

2) Investigation of the usefulness of oral agents in remission maintenance therapy
(1) There was no statistically significant difference in the duration of remission maintenance rate according to the classification of biological agents used during the remission maintenance period.
(2) In terms of the changes in each severity rating, the non-relapse cases remained close to PASI clear with average values of PASI <1, BSA <1, and DLQI <1. The same trend was observed for other indices.
(3) The relationship between LRG and relapse tended to be higher in relapse cases than in non-relapse cases.
/ 乾癬治療において生物学的製剤に対する患者満足度は全体的に高いが、治療費、治療の継続をいつまで行うのか、治療を受けられる医療機関に制限がある点に不満や不安が存在した。また、生物学的製剤により寛解維持状態にある患者をアプレミラストによる治療に切り替えた場合の24週の寛解維持率は、63.6%、寛解維持期間は20.97±1.05週であった。 Overall patient satisfaction with biological agents in the treatment of psoriasis was high, but dissatisfaction and concern existed regarding the cost of treatment, prolonged treatment period, and the limited number of medical institutions where treatment could be received. The 24-week remission maintenance rate was 63.6%, and the remission maintenance period was 20.97 + - 1.05 weeks when patients in remission maintenance with biological agents were switched to treatment with apremilast.
2023年12月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200238

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

生物学的製剤で寛解に至った尋常性乾癬患者の寛解維持におけるアプレミラストの有用性の検討（生物学的製剤による治療継続を希望しない患者を対象とする） Examination of the usefulness of apremilast in maintenance of remission in patients with psoriasis vulgaris who had remission with biologics (Targeting patients who evade biologics)
アプレミラストの有用性の検討 Examination of the usefulness of apremilast

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大槻　マミ太郎 Ohtsuki Mamitaro

/
自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital

皮膚科
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi Prefecture
0285-44-2111
mamitaro@jichi.ac.jp
小田川　史恵 Odagawa Fumie
合同会社 EBC&M EBC&M LLC.
臨床事業本部
105-0011
東京都港区芝公園2丁目9-1芝マツオビル4F Shiba Matsuo building 4F, 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo
03-6435-3833
03-6740-2117
info@ebc-m.com
令和2年10月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

合同会社 EBC&M
八木　雪
臨床事業本部
合同会社 EBC&M
小田川　史恵
臨床事業本部
合同会社マルチプレックス
丸山　功
合同会社 EBC&M
野町　昭
臨床事業本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中井　浩三

Nakai Kozo

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

皮膚科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

nakai.kozo@kochi-u.ac.jp

小田川　史恵

合同会社 EBC&M

臨床事業本部

105-0011
東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
花﨑　和弘
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大久保　ゆかり

Okubo Yukari

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

皮膚科

160-0023

東京都 新宿区西新宿６-７-１

03-3342-6111

yukari-o@tokyo-med.ac.jp

小田川　史恵

合同会社 EBC&M

臨床事業本部

105-0011
東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
山本　謙吾
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多田　弥生

Tada Yayoi

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

皮膚科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

ytada-tky@umin.ac.jp

小田川　史恵

合同会社 EBC&M

臨床事業本部

105-0011
東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
坂本　哲也
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯　秀久

Saeki Hidehisa

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

皮膚科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

h-saeki@nms.ac.jp

小田川　史恵

合同会社 EBC&M

臨床事業本部

105-0011
東京都 港区芝公園2丁目9-1芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
汲田　伸一郎
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森田　明理

Morita Akimichi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

皮膚科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

小田川　史恵

合同会社 EBC&M

臨床事業本部

105-0011
東京都 港区芝公園2丁目9-1芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
小椋　祐一郎
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　由衣

Yamaguchi Yukie

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

皮膚科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

yui1783@yokohama-cu.ac.jp

小田川　史恵

合同会社 EBC&M

臨床事業本部

105-0011
東京都 港区芝公園2丁目9-1芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
後藤　隆久
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安部　正敏

Abe Masatoshi

/

医療法人社団　廣仁会札幌皮膚科クリニック

Sapporo Skin Clinic

皮膚科

060-0063

北海道 札幌市中央区南3条西2丁目1番1 H&Bプラザビル 5階

011-221-8807

masaabe@kojinkai.org

小田川　史恵

合同会社EBC&M

臨床事業本部

105-0011
東京都 港区芝公園2-9-1芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
安部　正敏
あり
令和2年10月23日
要：病診連携による対応
/

小寺　雅也

Kodera Masanari

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院

Japan Community Health care Organization (JCHO) Chukyo Hospital

皮膚科

457-8510

愛知県 名古屋市南区三条1-1-10

052-691-7151

masanarik@mac.com

小田川　史恵

合同会社 EBC&M

臨床事業本部

105-0011
東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
後藤　百万
あり
令和2年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飯塚　一

Iizuka Hajime

/

医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック

Housui geneal medical Clinic

皮膚科

064-0807

北海道 札幌市中央区南7条西2丁目1番4

011-520-2310

iizuka@kojinkai.org

小田川　史恵

合同会社 EBC&M

事業推進本部

105-0011
東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F

03-6435-3833

03-6740-2117

info@ebc-m.com
藤咲　淳
あり
令和2年10月23日
要：病診連携による対応

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

1） 尋常性乾癬の治療に関する患者アンケート調査（アンケート調査）
生物学的製剤で寛解状態を維持している尋常性乾癬患者の治療への満足度を調査し、生物学的製剤への潜在的な不安を明らかにするとともに、研究対象薬による寛解維持療法に対する患者選好割合を調査する。
2） 尋常性乾癬の寛解維持療法における経口剤（アプレミラスト）の有用性の検討（経口剤の有用性調査）
アンケート調査から、生物学的製剤による治療継続を望まず、且つ経口剤による寛解維持療法を希望した患者に対し生物学的製剤を中止し、研究対象薬による寛解維持療法を実施し、その有用性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2023年11月30日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） アンケート調査
(1) 生物学的製剤により6ヶ月間以上、寛解状態を維持している尋常性乾癬患者
※寛解：PASI＜2、BSA＜2、DLQIが寛解（0 もしくは1）の全てを満たす患者
※乾癬性関節炎の併発例の場合は、SJCが0、TJCが0、HAQ-DI≦0.5の全てを満たす患者
(2) 登録時の年齢が満20歳以上の患者
(3) アンケート調査の内容を説明した後、調査への参加同意が文書で得られた患者
2） 経口剤の有用性調査
(1) アンケート調査に回答し、寛解維持期の治療として、生物学的製剤を中止し、研究対象薬に切り替える内服治療を希望した患者
(2) 経口剤の有用性調査の内容を説明した後、調査への参加同意が文書で得られた患者		 Questionnaire survey
1) Patients with psoriasis vulgaris who have been in remission for more than 6 months with biologics
*Remission : Patients with PASI<2, BSA<2, and DLQI = 0 or 1
*In the case of complication of the psoriatic arthritis, patients with SJC = 0, TJC = 0, and HAQ-DI less than or equal 0.5
2) Those who are 20 years of age or older at the time of registration
3) Those who gave consent to participate in the survey after explaining the content of this research

Remission maintenance therapy that adding study drug to topical therapy
1)Those who responded to the questionnaire survey and requested oral treatment to discontinue the biologics and add the study drug to the topical therapy as treatment during the remission maintenance period
2)Those who obtained written informed consent to participate in remission maintenance therapy after explaining the content of this study
1） アンケート調査
(1) 他の臨床研究、治験等に過去3ヶ月以内に参加していた患者
(2) その他、研究責任医師が研究対象者として不適格と判断する患者
2） 経口剤の有用性調査
(1) 研究対象薬の成分に対し過敏症のある患者 （オテズラ錠の「禁忌」に該当）
(2) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、研究期間中に妊娠を希望する女性
(3) 授乳中の女性
(4) その他、研究責任医師が研究対象者として不適格と判断する患者（例：うつ病／自殺念慮のある患者）		 Questionnaire survey
1) Those who have participated in other clinical research, clinical trials, etc. within the past 3 months
2)Others, which the investigator judges to be ineligible as a research subject

Remission maintenance therapy that adding study drug to topical therapy
1)Those with hypersensitivity to the ingredients of the drug under study (corresponding to "contraindications" for Otezura tablets)
2)Pregnant women or women who may be pregnant, women who wish to become pregnant during the study period
3)Lactating women
4)In addition, what the investigator determines to be ineligible as a research subject (eg, depression/suicidal thoughts Person)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止基準
下記項目のいずれかに研究対象者が該当した場合、研究責任医師または研究分担医師（以下、研究責任
医師等）の判断で終了または中止する。
1） 有害事象、疾病等または合併症の明らかな進行のために研究を継続できない場合（中止）
2） 研究対象者から中止の申し出（同意撤回）があった場合（中止）
3） 登録後に、選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合（中止）
4） 研究期間中に妊娠が判明した場合（可能な限り出産までの経過を観察する）（中止）
5） 研究開始後に継続して4週間以上研究対象薬による治療を中止した場合（中止）
6） 研究責任医師等が本研究計画書に重大な違反をし、適正な研究の実施に支障を及ぼした場合（中止）
7） 上記の他、研究責任医師等が研究の継続を困難と判断した場合（中止）
8） 治療を必要としないと研究責任医師等が判断した場合（終了）
9） 乾癬が再燃したと研究責任医師等が判断した場合（終了）

臨床研究の一部及び全体
1） 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などにより、研究の完遂が困難と判断された場合
2） 重篤な副作用が頻発し、研究の安全性に問題があると判定された場合
3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究の安全性に問題があると判断された場合
4） その他、研究継続の意義がなくなったと判断された場合
尋常性乾癬 Psoriasis vulgaris
あり
外用療法に経口剤(アプレミラスト)追加の治療を希望した尋常性乾癬患者に対して、生物学的製剤を中止して研究対象薬（アプレミラスト）を投与する。 Patients with psoriasis vulgaris who wished to receive the addition of oral agent (apremilast) to the topical therapy will discontinue the biologics and administer the study drug (apremilast).
なし
なし
寛解維持期間（アプレミラストを服薬してから再燃までの期間） Remission maintenance period (the period from taking Apremilast until relapse)
アンケート調査
1) 生物学的製剤による治療の中止希望割合（％）
2) アンケート調査結果のクロス集計

経口剤の有用性調査
1) 各指標スコアの推移、変化率および経時的変化を比較し、評価する。
(1) PASI
(2) BSA
(3) DLQI
(4) ACR評価（TJC、SJC）
(5) 付着部炎
(6) HAQ-DI
(7) PGA ／ sPGA
(8) IGA
(9) NAPSI
(10) ScPGA
(11) PSSI
2) PASIスコアのベースラインからの増加率
4、8、12、16、20、24週の各時点におけるベースライン（研究対象薬服薬開始前のPASIスコア）からの増加率を比較し、評価する。
3) TSQM（治療満足度調査）
TSQM-9日本語版を使用し評価する。
4) 血清LRG／CRP濃度の推移と再燃との相関
血清LRG／CRP濃度と症状の推移との関連性を評価する。
5) 安全性
有害事象、疾病等を確認する		 Questionnaire survey
1)Percentage of patients wishing to discontinue treatment with biological products (%)
2)Cross tabulation of the results of the questionnaire survey

Remission maintenance therapy that adding study drug to topical therapy
1)The changes in the following index scores are evaluated by comparing the changes over time.
(1) PASI
(2) BSA
(3) DLQI
(4) ACR evaluation (TJC, SJC) *In the case of combined psoriatic arthritis
(5) Enthesitis
(6)HAQ-DI
(7) PGA / sPGA
(8) IGA
(9) NAPSI
(10) scPGA
(11) PSSI
2) PASI score increase from baseline
Compare and evaluate the rate of increase from baseline (PASI score before biologic administration) at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
3) TSQM (treatment satisfaction survey)
TSQM-9 Japanese version is used for evaluation.
4) Relationship between transition of serum LRG/CRP concentration and relapse
Consider based on the relationship between serum LRG/CRP concentration and transition of symptoms.
5) Safety
Confirm adverse events, diseases, etc.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アプレミラスト
オテズラ錠10㎎
22800AMX00729000
アムジェン株式会社
東京都 港区赤坂九丁目7番1号ミッドタウン・タワー
医薬品
承認内
アプレミラスト
オテズラ錠20㎎
22800AMX00730000
アムジェン株式会社
東京都 港区赤坂九丁目7番1号ミッドタウン・タワー
医薬品
承認内
アプレミラスト
オテズラ錠30㎎
22800AMX00731000
アムジェン株式会社
東京都 港区赤坂九丁目7番1号ミッドタウン・タワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月02日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償・補償保険
医療提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アムジェン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
あり
令和2年9月11日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin, Clinical Research Review Board
CRB3210001
東京都 千代田区内神田1丁目8番9号　福田ビル2階 Fukuda Building 2F, 1-8-9, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo
03-3256-2575
info@npo-hifu.net
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_1.7版_fix.pdf
アプレミラスト同意説明文書_アンケート調査(第1.4版)＆有用性調査(第1.5版).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月11日 詳細
変更履歴一覧