臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月4日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 令和6年3月18日 | ||
| JCOG1914: 高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第III相試験 | ||
| JCOG1914: 高齢III期非小細胞肺癌に対するCBDCA+RTとCBDCA+nab-PTX+RTのランダム化比較試験 | ||
| 高橋 利明 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 75歳以上の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象とし、カルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセル（CBDCA＋nab-PTX）を用いた同時化学放射線療法が、標準治療である低用量カルボプラチン（CBDCA）を用いた同時化学放射線療法と比較して、全生存期間において劣らないかを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能局所進行非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| カルボプラチン、パクリタキセル | ||
| パラプラチン注射液50mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200230 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1914: 高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第III相試験 | JCOG1914: A phase III study of daily low-dose carboplatin versus weekly carboplatin plus nab-paclitaxel and concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer (Elderly-NSCLC CBDCA/RT vs CBDCA/Nab-PTX/RT) | ||
| JCOG1914: 高齢III期非小細胞肺癌に対するCBDCA+RTとCBDCA+nab-PTX+RTのランダム化比較試験 | JCOG1914: A clinical trial for elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer (Elderly-NSCLC CBDCA/RT vs CBDCA/Nab-PTX/RT) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 高橋 利明 | TAKAHASHI Toshiaki | ||
|
|
50507415 | ||
|
/
|
静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan | |
| 055-989-5222 | |||
| t.takahashi@scchr.jp | |||
| 釼持 広知 | KENMOTSU Hirotsugu | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5634 | |||
| h.kenmotsu@scchr.jp | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大泉 聡史 |
OIZUMI Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番５４号 |
|||
011-811-9111 |
|||
soizumi@hokkaido.med.or.jp |
|||
横内 浩 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番５４号 | |||
011-811-9111 |
|||
hyokouch@gmail.com |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榊原 純 |
Sakakibara Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
konishj@med.hokudai.ac.jp |
|||
北井 秀典 |
|||
北海道大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
h.kitai@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福原 達朗 |
FUKUHARA Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
80400365 |
|||
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
福原 達朗 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-381-1174 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
| 山田 秀和 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菅原 俊一 |
SUGAWARA Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 |
|||
022-728-8000 |
|||
swara357@sendai-kousei-hospital.jp |
|||
戸井 之裕 |
|||
一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 | |||
022-728-8000 |
|||
022-728-8700 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠井 尚 |
KASAI Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
takasai@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木田 言 |
KIDA Gen |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
kida.gen@saitama-pho.jp |
|||
木田 言 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
kida.gen@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤 功一 |
GOTO Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
kgoto@east.ncc.go.jp |
|||
葉 清隆 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6955 |
|||
kyoh@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大江 裕一郎 |
Ohe Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
20233041 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yohe@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
70636258 |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-0021 |
|||
東京都 文京区本駒込3－18－22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
yukio_hosomi@tmhp.jp |
|||
中島 侑利香 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
|||
倫理審査委員会事務局 |
|||
113-0021 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3－18－22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
km_rinri@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 軒原 浩 |
NOKIHARA Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
00505919 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
hnokihara@hosp.ncgm.go.jp |
|||
軒原 浩 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
hnokihara@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀池 篤 |
HORIIKE Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
142-8555 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8402 |
|||
horiike@med.showa-u.ac.jp |
|||
有泉 裕嗣 |
|||
昭和大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
142-8555 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8402 |
|||
03-3784-8607 |
|||
ariizumi@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三森 友靖 |
MIMORI Tomoyasu |
|
|---|---|---|---|
90790741 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-5802-1063 |
|||
t-mimori@juntendo.ac.jp |
|||
三森 友靖 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-5802-1063 |
|||
03-5802-1617 |
|||
t-mimori@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村上 修司 |
MURAKAMI Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
murakami.0260j@kanagawa-pho.jp |
|||
村上 修司 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
murakami.0260j@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 浩明 |
OKAMOTO Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
40506771 |
|||
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 |
|||
045-316-4580 |
|||
hi01-okamoto@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
下川 恒生 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
ts00-shimokawa@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
| 中澤 明尋 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 洋史 |
TANAKA Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80463991 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤原 豊 |
Fujiwara Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
y.fujiwara@aichi-cc.jp |
|||
清水 淳市 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
jshimizu@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖 昌英 |
OKI Masahide |
|
|---|---|---|---|
10426504 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
北川 智余恵 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-971-3334 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金田 裕靖 |
KANEDA Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3793 |
|||
kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp |
|||
谷 陽子 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
化学療法センター |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3793 |
|||
06-6646-6170 |
|||
tani.yoko@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 秀敏 |
HAYASHI Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
10548621 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
hidet31@med.kindai.ac.jp |
|||
林 秀敏 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
hidet31@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田宮 基裕 |
TAMIYA Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
moto19781205@yahoo.co.jp |
|||
川村 卓久 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
takahisa.kawamura@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖塩 協一 |
Okishio Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
臨床研究センター |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
田宮 朗裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-252-3041 |
|||
tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 駄賀 晴子 |
DAGA Haruko |
|
|---|---|---|---|
00754110 |
|||
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
haruko-d@zeus.eonet.ne.jp |
|||
駄賀 晴子 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-3341 |
|||
haruko-d@zeus.eonet.ne.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
YOSHIOKA Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
70516476 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2319 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 別所 昭宏 |
Bessho Akihiro |
|
|---|---|---|---|
70818517 |
|||
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
abessho@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
別所 昭宏 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
abessho@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 服部 登 |
Hattori Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5196 |
|||
nhattori@hiroshima-u.ac.jp |
|||
服部 登 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-255-7360 |
|||
nhattori@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近森 研一 |
Chikamori Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
Yamaguchi Ube Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
755-0241 |
|||
山口県 宇部市東岐波685 |
|||
0836-58-2300 |
|||
ken-chi@xa2.so-net.ne.jp |
|||
竹村 尚子 |
|||
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
755-0241 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波685 | |||
0836-58-4017 |
|||
0836-58-4017 |
|||
takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp |
|||
| 亀井 治人 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上月 稔幸 |
KOZUKI Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
二宮 崇 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1114 |
|||
089-999-1100 |
|||
ninomiya.takashi.se@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
|
|---|---|---|---|
00368896 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
azuma@kurume-u.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7703 |
|||
azuma@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 勇 |
OKAMOTO Isamu |
|
|---|---|---|---|
10411597 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
白石 祥理 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹本 真之輔 |
TAKEMOTO Shinnosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１－７－１ |
|||
095-819-7273 |
|||
shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp |
|||
竹本 真之輔 |
|||
長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１－７－１ | |||
095-819-7273 |
|||
095-849-7285 |
|||
shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守田 亮 |
MORITA Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 | |||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
| 遠藤 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仁保 誠治 |
NIHO Seiji |
|
|---|---|---|---|
60538859 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
siniho@dokkyomed.ac.jp |
|||
新井 良 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5080 |
|||
r-arai@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡元 昌樹 |
OKAMOTO Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
NHO Kyushu Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜１-8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp |
|||
武岡 宏明 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜１-８-1 | |||
092-852-0700 |
|||
takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小笹 裕晃 |
OZASA Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
ozahiro@kuhp.kyotou.ac.jp |
|||
吉田 博徳 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-751-4643 |
|||
highd42@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 祐之 |
NAKAMURA Sukeyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
273-8588 |
|||
千葉県 船橋市金杉1-21-1 |
|||
047-438-3321 |
|||
nakamura@mmc.funabashi.chiba.jp |
|||
平野 聡 |
|||
船橋市立医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
273-8588 |
|||
| 千葉県 船橋市金杉1-21-1 | |||
047-438-3321 |
|||
shirano@mmc.funabashi.chiba.jp |
|||
| 髙原 善治 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岸 一馬 |
KISHI Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
145-0015 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp |
|||
磯部 和順 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
145-0015 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 75歳以上の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象とし、カルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセル（CBDCA＋nab-PTX）を用いた同時化学放射線療法が、標準治療である低用量カルボプラチン（CBDCA）を用いた同時化学放射線療法と比較して、全生存期間において劣らないかを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年12月04日 | |||
| 2028年06月03日 | |||
| 166 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 細胞診または生検により非小細胞肺癌の診断が得られている。 (2) 胸部造影CT、上腹部造影CT、FDG-PET（またはPET/CT）、脳造影CT（または脳造影MRI）のすべての検査を行い、以下の(i)～(iv)のうち1つ以上を満たす根治切除不能の臨床病期III期であると診断されている（UICC-TNM分類第8版）。術後再発は本試験の対象としない。 (i) 壁側胸膜、胸壁、横隔神経、心膜のいずれかに直接浸潤を認め（T3の一部）、かつN1である (ii) 横隔膜、縦隔、心臓、大血管、気管、反回神経、食道、椎体、気管分岐部への浸潤、同側の異なった肺葉内の副腫瘍結節を認め（T4の一部）、かつN0-1である (iii) T因子によらずN2-3である (iv) 内科医・外科医と協議の上で根治的切除が不能と判断されている (3) 登録日の年齢が75歳以上である。 (4) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 (5) 放射線治療医により、プロトコールに従ったIMRTもしくは3D-CRTによる放射線治療が可能と判断されている。 (6) 本試験の治療の対象となる肺癌に対する化学療法および放射線治療の既往がない。 (7) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、(i)と(ii)をともに満たす。 (i) 肺門・縦隔が照射野に含まれていない (ii) Grade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない (8) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 (i) 好中球数≧1,500/mm3 (ii) ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） (iii) 血小板数≧10×10,000/mm3 (iv) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL (v) AST≦100 U/L (vi) ALT≦100 U/L (vii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL (viii) SpO2≧93% (9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer. (2) Diagnosed as unresectable c-stage III and also fulfills at least one of the following conditions on imaging studies. (Excluding postoperative recurrence) (i) N0-1 and presence of direct invasion into the parietal pleura, chest wall, phrenic nerve, or pericardium. (ii) N0-1 and presence of direct invasion into the diaphragm, mediastinum, heart, great vessels, trachea, recurrent laryngeal nerve, esophagus, vertebral body, or carina, or separate tumor in different love of ipsilateral lung. (iii) N2-3 with any T. (iv) Judged unresectable by both an oncologist and a thoracic surgeon. (3) Aged 75 years and older at the time of enrollment. (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. (5) IMRT or 3D-CRT according to the protocol is considered possible by a radiation oncologist. (6)No previous chemotherapy and radiotherapy against the lung cancer (7) If prior history of radiotherapy is present, the patient fulfills both of the following requirements. (i) No past radiotherapy to the hilums of the lungs or the mediastinum. (ii) No prior history of radiation pneumonitis of grade 2 or higher. (8) Sufficient org an function. (Results of tests performed within 14 days prior to enrollment.) (i) Neutrophil count >= 1,500/mm3 (ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (transfusion within 14 days prior to the blood test is not allowed) (iii) Platelet count >= 100,000 /mm3 (iv) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (v) Asparate aminotransferase <= 100 U/L (vi) Alanine aminotransferase <= 100 U/L (vii) Creatinine <= 1.2 mg/dL (viii) SpO2 >= 93% (9) Written informed consent. |
||
| (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (2) 全身的治療を要する感染症を有する。 (3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (5) プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (6) 適切な治療によってもコントロール不良の糖尿病を合併している（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は適格とする）。 (7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往、およびコントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (8) 胸部CTで診断される間質性肺炎または肺線維症を合併している。 (9) 一側全体の無気肺もしくは閉塞性肺炎を合併している。 |
(1) History of synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies with 5-year relative survivals of less than 95% at the time of diagnosis.) (2) Active infection requiring systemic therapy. (3) Fever with a body temperature higher than 38.0 degrees Celsius at the time of enrollment. (4) Psychiatric illnesses or symptoms affecting daily lives. (5) Systemic administration of steroids or immunosuppressive agents. (6) Uncontrolled diabetes. (7) Unstable angina (diagnosis or worsening of chest pain within 3 weeks); history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment; or uncontrolled heart valve disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis on chest CT. (9) Complications such as a total unilateral lung atelectasis or an obstructive pneumonia. |
||
| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ (1) プロトコール治療無効と判断 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 いずれかの群で治療関連死が5例となった時点で、登録を一時中止し、効果・安全性評価委員会に試験継続の可否について審査を依頼する。 （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| 切除不能局所進行非小細胞肺癌 | Unresectable locally advanced non-small cell lung cancer. | ||
| あり | |||
| A群： CBDCA：1日1回、30 mg/m2を平日、計20回点滴投与する。 放射線治療：1日1回2 Gy、総線量60 Gy、合計30回照射 B群： CBDCA：AUC 2 （min・mg/mL）、nab-PTX：30 mg/m2 毎週、計6回点滴投与する。 放射線治療：1日1回2 Gy、総線量60 Gy、合計30回照射 |
Arm A: Radiotherapy (60 Gy/30 fr, 5 days/week) with intravenous administration of CBDCA (30mg/m2, on the first 20 days of radiotherapy). Arm B: Radiotherapy (60 Gy/30 fr, 5 days/week) with intravenous administration of CBDCA (AUC 2 (min*mg/mL), weekly, on the first day of radiotherapy) and nab-PTX (30mg/m2, weekly, on the first day of radiotherapy). |
||
| なし | |||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、奏効割合、デュルバルマブ維持療法開始割合、 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、増悪部位、 FACT-TOI非悪化割合、IADL非悪化割合 |
Progression free survival, response rate, proportion of patients starting maintenance durvalumab therapy, proportion of patients with adverse events, proportion of patients with serious adverse events, location of progression, proportion of patients without FACT-TOI deterioration, proportion of patients without IADL deterioration. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン、パクリタキセル | |||
| パラプラチン注射液50mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 21800AMX10584, 22200AMX00876000 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01, 21500BZY00309000 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年12月04日 |
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2020年12月16日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| チェプラファーム株式会社 等、大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |