臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月30日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 乳癌未発症の日本人BRCA2遺伝子病的変異保持者に対するタモキシフェンによる化学予防の有効性の検討 | ||
| タモキシフェン予防研究 | ||
| 中村 清吾 | ||
| 昭和医科大学病院 | ||
| 乳癌未発症のBRCA2遺伝子病的変異を有する女性に対するタモキシフェンの乳癌発症予防効果と安全性を明らかにする。また、乳房MRIによるサーベイランス及びリキッドバイオプシーを利用した低侵襲の新規乳癌検出法の有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| タモキシフェンクエン酸塩錠 | ||
| タモキシフェン錠10mg「DSEP」 | ||
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200222 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌未発症の日本人BRCA2遺伝子病的変異保持者に対するタモキシフェンによる化学予防の有効性の検討 | The efficacy of tamoxifen to prevent the incidence of breast cancer in Japanese women with pathogenic mutations of BRCA2 | ||
| タモキシフェン予防研究 | Tamoxifen preventive study (PreTAM-01) |
||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中村 清吾 | Nakamura Seigo | ||
|
|
70439511 | ||
|
/
|
昭和医科大学病院 | SHOWA Medical University Hospital | |
|
|
乳腺外科 | ||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1丁目5‐8 | 1-5-8, Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo | |
| 03-3784-8000 | |||
| seigonak@gmail.com | |||
| 垂野 香苗 | Taruno Kanae | ||
| 昭和医科大学病院 | SHOWA Medical University Hospital | ||
| 乳腺外科 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1丁目5‐8 | 1-5-8, Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo | ||
| 03-3784-8000 | |||
| ktaruno@med.showa-u.ac.jp | |||
| 令和2年11月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 林田 哲 | ||
| 80327543 | ||
| 医学部外科学（乳腺) | ||
| 合同会社シグナル | ||
| 石川 暁美 | ||
| 実務担当機関 株式会社ディ・ライツ 臨床開発事業部 | ||
| 合同会社シグナル | ||
| 石川 暁美 | ||
| 実務担当機関 株式会社CTA | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 竹内 文乃 | ||
| 医学部 衛生学公衆衛生学教室 | ||
| 昭和医科大学病院 | ||
| 垂野 香苗 | ||
| 40869773 | ||
| 乳腺外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 林田 哲 |
Hayashida Tetsu |
|
|---|---|---|---|
80327543 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
医学部外科学（乳腺） |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
tetsu@keio.jp |
|||
永山 愛子 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
医学部 外科学（乳腺） |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
anagayama@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月20日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 下村 昭彦 |
Shimomura Akihiko |
|
|---|---|---|---|
70743946 |
|||
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1丁目21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
下村 昭彦 |
|||
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
|||
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1丁目21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月20日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 竹井 淳子 |
Takei Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
104-0044 |
|||
東京都 中央区明石町10-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
takejun@luke.ac.jp |
|||
身崎 昌美 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
研究推進センター 研究管理部 |
|||
104-0044 |
|||
| 東京都 中央区明石町10-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
kenkyukikaku@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月20日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 春山 優理恵 |
Haruyama Yurie |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
乳腺センター |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
yurie.haruyama@jfcr.or.jp |
|||
春山 優理恵 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0701 |
|||
yurie.haruyama@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月20日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 中村 清吾 |
Nakamura Seigo |
|
|---|---|---|---|
70439511 |
|||
| / | 昭和医科大学病院 |
SHOWA Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1丁目5‐8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
seigonak@gmail.com |
|||
垂野 香苗 |
|||
昭和医科大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 東京都 品川区旗の台1丁目5‐8 | |||
03-3784-8000 |
|||
ktaruno@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月20日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳癌未発症のBRCA2遺伝子病的変異を有する女性に対するタモキシフェンの乳癌発症予防効果と安全性を明らかにする。また、乳房MRIによるサーベイランス及びリキッドバイオプシーを利用した低侵襲の新規乳癌検出法の有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の女性 2) BRCA遺伝子検査※によって生殖細胞列系にBRCA2遺伝子の病的変異を認める者 3) 登録前直近のマンモグラフィ及び乳房超音波検査において明らかな悪性所見を認めない者 4) ECOG PSが0又は1の者 5) 予防的乳房切除術を希望しない／計画していない者 6) 主要臓器機能が保たれている者 7) 本研究の参加について患者本人より文書による同意が得られる者 ※日本国外で検査された遺伝子検査は、CLIA基準を満たしている遺伝子検査結果とする。 |
1) Women of age >= 20 and <=70 years at enrollment 2) Women with a confirmed deleterious BRCA2 germline mutation 3) No evidence of breast cancer by mammography and breast ultrasound with latest examination prior to enrollment 4) ECOG performance status (PS) is 0 or 1 5) Women who do not wish or plan for preventive mastectomy 6) Women who have major organ functions 7) Women who have written informed consent to participate in this study Genetic tests tested outside of Japan will be those that meet CLIA criteria. |
||
| 1) 両側乳房切除を施行した者 2) 浸潤性乳癌又は非浸潤性乳管癌の既往を有する者 3) 基底細胞癌、有棘細胞癌、子宮頚部上皮内癌、乳頭癌及び濾胞癌を除く浸潤癌の既往を有する者 4) 研究の実施が困難と考えられる者（医学的又は精神医学的状態など） 5) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究に参加することを不適格と判断した者 |
1) Women who underwent bilateral mastectomy 2) History of invasive breast cancer or non-invasive ductal carcinoma 3) History of invasive cancer except for basal cell carcinoma, spinous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, papilla cancer or follicular cancer 4) Any medical or psychiatric condition that may prevent the subject from completing the study 5) Women who are judged inappropriate to participate the study by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 研究を継続することに有益性がないと判断された場合 2) 臨床研究が省令、実施計画及び研究計画書に従い、適正に実施されていないと判断された場合 3) 臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合 4) 認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合 |
|||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| 乳癌、BRCA２、タモキシフェン、予防 | breast cancer, BRCA2, tamoxifen, prevention | ||
| あり | |||
| タモキシフェン投与 | administration of tamoxifen | ||
| あり | |||
| 12ヶ月ごとの乳房MRI（同意した場合） 6ヶ月ごとのリキッドバイプシー（同意した場合） |
|||
| なし | |||
| タモキシフェン投与3年の乳癌発症率（全体／ER陽性乳癌） | The incidence of breast cancer in women with BRCA2 deleterious mutation after three years of low dose tamoxifen treatment (overall/ER-positive breast cancer) |
||
| 1) タモキシフェン投与3年の非浸潤性乳管癌発症率（全体／ER陽性乳管癌） 2） タモキシフェンの忍容性（子宮内膜癌／卵巣癌／血栓塞栓性／骨折／心血管イベントの発生割合） 3) 有害事象、副作用 4) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS)®カテゴリー判定を用いた乳房MRIの診断精度 5) 乳房MRIの乳癌検出に対する感度 6) MRIガイド下生検の頻度及び悪性の割合 7) 乳房MRIによる背景乳腺の増強効果（background parenchymal enhancement: BPE）の程度と乳癌発症との関連 8) ctDNA、miRNAの乳癌検出に対する感度・特異度 |
1) The incidence of non-invasive ductal carcinoma in women with BRCA2 deleterious mutation after three years of low dose tamoxifen treatment(overall/ER-positive ductal carcinoma) 2)Evaluation of tolerability of tamoxifen (incidence of endometrial cancer/ovarian cancer/thrombus/fracture/cardiovascular event) 3) Adverse events and side effects 4) Diagnosis accuracy of breast MRI (BI-RADS(R) category determination) 5) Sensitivity of breast MRI to breast cancer detection 6) Frequency and percentage of malignancy of MRI guided biopsy 7) Relationship between the degree of background parenchymal enhancement (BPE) by breast MRI and the incidence of breast cancer 8) Sensitivity of miRNA and ctDNA to breast cancer detection |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タモキシフェンクエン酸塩錠 | |||
| タモキシフェン錠10mg「DSEP」 | |||
| 23100AMX00176 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年01月26日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害が発生した場合は、治療に要した医療費及び医療手当を保険契約の支払限度額の範囲で支払う。ただし、健康被害が明らかにこの研究と関係がない原因によって起こった場合や、被験者の故意あるいは重大過失よって起こった場合などは、補償・賠償の対象にはならない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共エスファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED) | Japan Agency of Medical Research and Development | ||
| クラウドファンディングによる寄付 | Donations through crowdfunding | ||
| 株式会社アズフレイヤ | ASFREYA.Inc |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | SHOWA Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |