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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月20日
令和4年3月31日
令和4年1月31日
大腸内視鏡検査受診者に対する前処置薬として用いるElobixibatの有効性および安全性の検討：単施設オープンラベルランダム化探索的比較試験
大腸内視鏡患者に対するエロビキシバット併用前処置の有効性と安全性
芦苅　圭一
横浜市立大学附属病院
大腸内視鏡検査における前処置薬としてグーフィス錠（エロビキシバット）を追加することで腸管洗浄度に与える影響について探索する。
2
大腸内視鏡検査を受ける者
研究終了
エロビキシバット
グーフィス
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月17日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月31日
0
/ 特になし None
/ 同様のデザインの研究結果が他施設より報告された。
Yamaguchi D, Hidaka H, Esaki M, et al. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179.		 None
/ 特になし None
/ 特になし None
/ 他施設より有意なデータが報告され、本試験の継続は臨床的価値が低いと考える。患者登録0名にて終了とする。 Significant data have been reported from other centers, and we believe that continuation of this study is of low clinical value. The study will be terminated with zero patients enrolled.
2022年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200209

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸内視鏡検査受診者に対する前処置薬として用いるElobixibatの有効性および安全性の検討：単施設オープンラベルランダム化探索的比較試験 Efficacy and safety of Elobixibat as a preparation for colonoscopy: a single-center, open-label, randomized controlled exploratory trial (none)
大腸内視鏡患者に対するエロビキシバット併用前処置の有効性と安全性 Efficacy and safety of Elobixibat in preparation for colonoscopy patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
芦苅　圭一 Ashikari Keiichi
/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

内視鏡センター
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2800
ashikari@yokohama-cu.ac.jp
芦苅　圭一 Ashikari Keiichi
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
内視鏡センター
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2800
045-787-2931
ashikari@yokohama-cu.ac.jp
令和2年11月10日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
結束　貴臣
緩和医療科
横浜市立大学附属病院
冬木　晶子
緩和医療科
横浜市立大学附属病院
結束　貴臣
緩和医療科
横浜市立大学附属病院
吉原　努
肝胆膵消化器病学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

芦苅　圭一

Ashikari Keiichi
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

内視鏡センター

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９

045-787-2800

ashikari@yokohama-cu.ac.jp

芦苅　圭一

横浜市立大学附属病院

内視鏡センター

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９

045-787-2800

045-787-2931

ashikari@yokohama-cu.ac.jp
あり
令和2年11月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大腸内視鏡検査における前処置薬としてグーフィス錠（エロビキシバット）を追加することで腸管洗浄度に与える影響について探索する。
2
実施計画の公表日
2023年10月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
スクリーニング screening
なし
なし
あり
(1)　大腸内視鏡検査を受ける、腸管洗浄剤の経口内服が可能な患者
(2)　同意取得時年齢20歳以上の患者
(3)　当院内で腸管洗浄剤を内服する患者
(4)　本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
(5)　自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な患者		 (1) Patients capable of taking oral bowel cleansers who are undergoing colonoscopy.
(2) Patients over 20 years of age at the time of obtaining consent.
(3) Patients who take an oral bowel cleanser in the hospital.
(4) Patients with written consent to participate in this study.
(5) Patients who are able to walk independently and respond to questionnaires and other surveys.
(1)　進行大腸癌、腹腔内腫瘍による壁外性圧迫、Crohn病、虚血性大腸炎、腸閉塞を持つ患者
(2)　大腸切除術歴のある患者
(3)　全身状態の著しく不良な患者、NYHA心機能分類 III、IVの重篤な心疾患・eGFR<30の腎疾患を伴う患者
(4)　血清Na濃度135mEq/L未満、148mEq/L以上または血清K濃度3.5mEq/L未満、5.0mEq/L以上の著しい電解質異常のある患者
(5)　グーフィス®錠（エロビキシバット）の成分に過敏症の既往を有する患者
(6)　全大腸観察を行わない患者
(7)　本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品等の治験あるいは臨床試験に参加した患者
(8)　グーフィス®錠（エロビキシバット）を服用中の患者
(9)　妊娠中・授乳中、妊娠している可能性がある患者
(10)　その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
(11)　ブリストル便形状スケール1または2の患者		 (1) Patients with advanced colorectal cancer, extramural compression due to intra-abdominal tumors, Crohn's disease, ischemic colitis, and bowel obstruction.
(2) Patients with previous colorectal resection.
(3) Patients with extremely poor general health, NYHA cardiac function classifications III and IV with severe cardiac disease and renal disease with eGFR<30.
(4) Patients with significant electrolyte abnormalities with a serum Na concentration of less than 135 mEq/L, 148 mEq/L or greater, or a serum K concentration of less than 3.5 mEq/L or greater than 5.0 mEq/L.
(5) Patients with a history of hypersensitivity to the components of Goofice tablets (elobixibat).
(6) Patients who do not undergo total colorectal observation.
(7) Patients who participated in a drug or other clinical trial at the same time as the study or within 30 days prior to inclusion in the study.
(8) Patients taking Goofice tablets (elobixibat).
(9) Patients who are pregnant, lactating, or who may be pregnant.
(10) Other patients who are deemed unsuitable for inclusion in the subject by the physician.
(11) Patients on the Bristol Stool Form Scale 1 or 2.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）妊娠が判明した場合
（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
大腸内視鏡検査を受ける者 Patients undergoing colonoscopy
あり
グーフィス錠剤（1回10mg、眠前経口服用）を検査前日のみ内服 Goofice tablets (10 mg per dose, taken orally before sleep) only on the day before the colonoscopy
グーフィス Goofice
なし
なし
腸管洗浄度（BBPS）
 Bowel Cleanliness (BBPS)
挿入時間と総検査時間
患者アンケートを用いた忍容性・満足度
前処置による副作用（腹痛、嘔気、腹部膨満感など）の有無
ポリエチレングリコール（PEG）製剤の服用にかかる時間
前処置非完遂率
腺腫発見率（ADR）		 Insertion time and total inspection time
Tolerability and satisfaction using patient questionnaires
Any side effects (e.g., abdominal pain, nausea, bloating, etc.) from pretreatment
The time it takes to take a polyethylene glycol (PEG) formulation
Pretreatment non-completion rate
Adenoma detection rate (ADR)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エロビキシバット
グーフィス
23000AMX00013000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

EAファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

計画書　CRB後　2021.pdf
CRB　説明同意書_CRB後修正版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年1月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月20日 詳細
変更履歴一覧