臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月16日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| 乳酸リンゲル液による負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討 並行群間ランダム化比較試験 |
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| 負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討 | ||
| 栗田 裕介 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| ERCPは総胆管結石や胆管炎における内視鏡治療において、また悪性胆道狭窄疾患における画像診断ならびに病理診断において欠かすことのできない必須検査方法、手技である。しかしながらERCPは膵炎を始めとする様々な合併症を引き起こす。膵炎の発症頻度はERCP後1～10％程度と幅広い。特に膵炎はひとたび重症化すると、集中治療管理を要することや、月単位から年単位での入院の長期化を引き起こし、さらには致命的な合併症となることもしばしばある。実際に主研究機関である横浜市大病院においてもERCP後の重症膵炎が要因で年間1-2人程度の死亡例が発生していた。ERCP後膵炎の予防効果についてNSAIDsの予防投与[4]や膵管ステント留置の有用性が報告されているが、その膵炎抑制効果は依然として不十分といえる。急性膵炎の効果的な治療法の一つは十分な量の輸液療法である。輸液療法による膵炎予 | ||
| 2-3 | ||
| ERCPの適応となる胆膵疾患 | ||
| 募集中 | ||
| L-乳酸ナトリウムリンゲル液、L-乳酸ナトリウムリンゲル液、5％ブドウ糖加乳酸リンゲル液、ブドウ糖加乳酸リンゲル液、ブドウ糖-電解質液（維持液）、輸液用電解質液（維持液）、総合電解質輸液 | ||
| ラクテック注、ソルラクト、ラクテックD、ソルラクトD、ソルデム3A、ソリタ-T3号輸液、KN3号輸液 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200202 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳酸リンゲル液による負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討 並行群間ランダム化比較試験 |
Examination of post-ERCP pancreatitis preventive effect of load infusion therapy with lactated Ringer's solution Randomized controlled trial |
||
| 負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討 | Examination of post-ERCP pancreatitis preventive effect of load infusion therapy with lactated Ringer's solution Randomized controlled trial |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 栗田 裕介 | Kurita Yusuke | ||
|
|
|||
|
/
|
横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | |
|
|
内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-787-2640 | |||
| kuritay@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 栗田 裕介 | Kurita Yusuke | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | ||
| 内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市立大学附属病院 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | ||
| 045-787-2640 | |||
| 045-784-3546 | |||
| kuritay@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 長谷川 翔 | ||
| 内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 田村 繁樹 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 栗田 裕介 | ||
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 関野 雄典 |
Sekino Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜労災病院 |
Gastroenterology |
|
消化器内科 |
|||
222-0036 |
|||
神奈川県 横浜市港北区小机町3211 |
|||
045-474-8111 |
|||
ysekino1978@gmail.com |
|||
関野 雄典 |
|||
横浜労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
222-0036 |
|||
| 神奈川県 横浜市港北区小机町3211 | |||
045-474-8111 |
|||
045-474-8323 |
|||
ysekino1978@gmail.com |
|||
| 三上 容司 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 谷田 恵美子 |
Tanida Emiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 町田市民病院 |
Machida Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
194-0023 |
|||
東京都 東京都町田市旭町2-15-41 |
|||
042-722-2230 |
|||
et310.polepole@gmail.com |
|||
谷田 恵美子 |
|||
町田市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
194-0023 |
|||
| 東京都 東京都町田市旭町2-15-41 | |||
042-722-2230 |
|||
042-722-0572 |
|||
et310.polepole@gmail.com |
|||
| 金崎 章 | |||
| なし | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 坂本 康成 |
Sasakamoto Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学熱海病院 |
International University of Health and Werfare Aatami Hospital |
|
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
静岡県 熱海市東海岸町13-1 |
|||
0557-81-9171 |
|||
yasakamo@iuhw.ac.jp |
|||
坂本 康成 |
|||
国際医療福祉大学熱海病院 |
|||
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
| 静岡県 熱海市東海岸町13-1 | |||
0557-81-9171 |
|||
0557-83-6632 |
|||
yasakamo@iuhw.ac.jp |
|||
| 坂本 康成 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 香川 幸一 |
Kagawa Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | けいゆう病院 |
Keiyu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
220-852 |
|||
神奈川県 横浜市西区みなとみらい3-7-3 |
|||
045-221-8181 |
|||
kagawa0715@gmail.com |
|||
香川 幸一 |
|||
けいゆう病院 |
|||
消化器内科 |
|||
220-852 |
|||
| 神奈川県 横浜市西区みなとみらい3-7-3 | |||
045-221-8181 |
|||
045-221-8209 |
|||
kagawa0715@gmail.com |
|||
| 藤井 芳明 | |||
| なし | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 北村 英俊 |
Kitamura Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Werfare Mita Hospital |
|
消化器内科 |
|||
108-8329 |
|||
東京都 東京都港区三田１丁目４−３ |
|||
03-3451-8121 |
|||
h.kitamura0913@gmail.com |
|||
北村 英俊 |
|||
国際医療福祉大学三田病院 |
|||
消化器内科 |
|||
108-8329 |
|||
| 東京都 港区三田１丁目４−３ | |||
03-3451-8121 |
|||
03-3454-0067 |
|||
h.kitamura0913@gmail.com |
|||
| 山田 芳嗣 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 鈴木 雅人 |
Suzuki Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
255-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２ |
|||
045-851-2621 |
|||
d07sm056@gmail.com |
|||
鈴木 雅人 |
|||
横浜医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
255-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２ | |||
045-851-2621 |
|||
045-853-8363 |
|||
d07sm056@gmail.com |
|||
| 鈴木 宏昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 佐藤 高光 |
Sato Takamitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 茅ヶ崎市立病院 |
Chigasaki Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
253-0042 |
|||
神奈川県 茅ヶ崎市本村５丁目１５−１ |
|||
0467-52-1111 |
|||
tkmtsato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
佐藤 高光 |
|||
茅ヶ崎市立市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
253-0042 |
|||
| 神奈川県 茅ヶ崎市本村５丁目１５−１ | |||
0467-52-1111 |
|||
0467-54-0770 |
|||
tkmtsato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 望月 孝俊 | |||
| なし | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 杉本 祐一 |
Sugimoto Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢湘南台病院 |
Ippanzaidanhojin Doyukai Fujisawashonandai Byoin |
|
消化器内科 |
|||
252-0802 |
|||
神奈川県 藤沢市高倉２３４５ |
|||
466-44-1451 |
|||
sugimoto.yuuiti@coral.plala.or.jp |
|||
杉本 祐一 |
|||
藤沢湘南台病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0802 |
|||
| 神奈川県 藤沢市高倉２３４５ | |||
466-44-1451 |
|||
0466-44-6771 |
|||
sugimoto.yuuiti@coral.plala.or.jp |
|||
| 熊切 寛 | |||
| なし | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 藤田 祐司 |
Fujita Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
肝胆膵内科 |
|||
141-862 |
|||
東京都 品川区東五反田５丁目９−２２ |
|||
03-3448-6111 |
|||
yufuji5395@gmail.com |
|||
藤田 祐司 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
141-862 |
|||
| 東京都 品川区東五反田５丁目９−２２ | |||
03-3448-6111 |
|||
yufuji5395@gmail.com |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 有 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ERCPは総胆管結石や胆管炎における内視鏡治療において、また悪性胆道狭窄疾患における画像診断ならびに病理診断において欠かすことのできない必須検査方法、手技である。しかしながらERCPは膵炎を始めとする様々な合併症を引き起こす。膵炎の発症頻度はERCP後1～10％程度と幅広い。特に膵炎はひとたび重症化すると、集中治療管理を要することや、月単位から年単位での入院の長期化を引き起こし、さらには致命的な合併症となることもしばしばある。実際に主研究機関である横浜市大病院においてもERCP後の重症膵炎が要因で年間1-2人程度の死亡例が発生していた。ERCP後膵炎の予防効果についてNSAIDsの予防投与[4]や膵管ステント留置の有用性が報告されているが、その膵炎抑制効果は依然として不十分といえる。急性膵炎の効果的な治療法の一つは十分な量の輸液療法である。輸液療法による膵炎予 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 950 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （1） 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者 （2） 性別：不問 （3） 臨床的にERCPの適応があり、ERCPを行う患者（悪性胆道狭窄、膵癌、急性胆管炎、総胆管結石、IgG4硬化性胆管炎、原発性硬化性胆管炎など） （4） ERCP後膵炎リスク（中等度以上） （5） PSが2以下である （6） 経口薬剤，食事及び飲料の摂取が可能な患者 （7） 観察期間中、登録後6か月後の原疾患（癌含む）の安定が見込まれる患者 （8） 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる患者 |
(1) Patients aged 20 to 85 at the time of consent acquisition (2) Gender: Any (3) Patients who are clinically indicated for ERCP and undergo ERCP (malignant biliary stricture, pancreatic cancer, acute cholangitis, common bile duct stone, IgG4 sclerosing cholangitis, primary sclerosing cholangitis, etc.) (4) Post-ERCP pancreatitis risk (moderate or higher) (5) PS is 2 or less (6) Patients who can take oral drugs, meals and beverages (7) Patients expected to have stable primary disease (including cancer) 6 months after registration during the observation period (8) Patients who have written informed consent to participate in this study, who comply with the compliance items during this study participation, who can receive the medical examination prescribed in this study plan and report symptoms etc. |
||
| (1) ERCP後膵炎低リスクの患者（慢性膵炎確診例、膵頭部腫瘍、定期的胆管ステント交換） (2) 急性膵炎を発症している患者 (3) 敗血症を含む低血圧患者 (4) 心不全患者（NYHA Class II以上） (5) 腎不全を有する患者 (creatinine clearance <30mL/min) (6) 肝不全を有する患者（肝硬変、腹水を有する患者） (7) 呼吸不全を有する患者 (defined as oxygen saturation < 90%) (8) 低ナトリウム血症 (Na+ levels < 130mEq/L) (9) 高ナトリウム血症 (Na+ levels > 150mEq/L) (10) 低カリウム血症（K+ levels < 3.0mEq/L) (11) 妊娠又は授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者、研究期間中にパートナーの妊娠を希望する患者 (12) その他、併用療法や医学所見に基づき、研究責任医師又は研究分担医師により研究参加が不適当と判断された患者 (13) 他の臨床研究や治験中の患者 |
(1) Patients with low risk of post-ERCP pancreatitis (confirmed cases of chronic pancreatitis, pancreatic head tumor, periodic biliary stent replacement) (2) Patients with acute pancreatitis (3) Patients with hypotension including sepsis (4) Heart failure patients (NYHA Class II or above) (5) Patients with renal failure (creatinine clearance <30 mL/min) (6) Patients with liver failure (patients with cirrhosis and ascites) (7) Patients with respiratory failure (defined as oxygen saturation <90%) (8) Hyponatremia (Na+ levels <130mEq/L) (9) Hypernatremia (Na+ levels> 150mEq/L) (10) Hypokalemia (K+ levels <3.0mEq/L) (11) Patients who are pregnant or breastfeeding, patients who wish to become pregnant during the study period, patients who wish to become pregnant of a partner during the study period. (12) In addition, patients who are judged to be unsuitable for study participation by the investigator or investigator based on combination therapy and medical findings. (13) Patients in other clinical studies or clinical trials |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| ERCPの適応となる胆膵疾患 | Biliary-pancreatic diseases for which ERCP is indicated | ||
| 総胆管結石、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆道癌、原発性硬化性胆管炎、IgG4関連硬化性胆管炎、膵癌、自己免疫性膵炎、膵管狭窄、嚢胞性膵腫瘍 | Choledocholithiasis, acute cholangitis, acute cholecystitis, cholangiocarcinoma, primary sclerosing cholangitis, IgG4-related sclerosing cholangitis, pancreatic cancer, autoimmune pancreatitis, pancreatic duct stricture, cystic pancreatic tumor | ||
| あり | |||
| 急性膵炎の効果的な初期治療は、炎症時に膵微小循環を保つ観点から乳酸リンゲルなど細胞外液による輸液療法とされる。ERCP施行時の急速輸液によるERCP後膵炎低リスク患者も含めた膵炎発症抑制効果を検証した報告はあるが、NSAIDs使用例や、膵管ステント施行例との関連性を交えて、ERCP後膵炎の中等症以上リスク患者を対象とした多数例での検討した報告はない。今回ERCP周術期に十分な輸液量を確保することにより膵炎発症予防ならびに膵炎重症化の抑制効果を検討する。 ・試験治療：負荷輸液群 ・試験治療が対象疾患に効果があると考えられる根拠（メカニズム及び先行研究のレビュー）：急性膵炎の効果的な治療は、炎症時に膵微小循環を保つ観点から大量輸液とされる。ERCP施行時の急速輸液（3.0ml/kg/h）によるERCP後膵炎低リスク患者も含めた膵炎発症抑制効果を検証した報告はあるが、NSAIDs使用例や、膵管ステント施行例との関連性を交えて、ERCP後膵炎の中等症以上リスク患者を対象とした多数例での検討した報告はない。 ・試験治療が対照治療よりも優れていると考えられる根拠：膵炎の重要な治療法の一つは大量輸液である。乳酸リンゲルにより膵炎の改善効果が報告されている。また3000-4000ml/日程度の輸液では心不全などの循環器系合併症などの有害事象が増えたというものはなく、安全性については比較的担保されていると考えてよい。 標準治療（対照群）：通常輸液群 ERCPは手技により出血、膵炎などの合併症のリスクがあり、本邦においては一般的に内視鏡当日は絶飲食、輸液対応となる。一般的な輸液量は1.5ml/kg/h ないし2000ml/日程度の輸液量である。本研究で、一般的な輸液量を投与する群を標準治療群（対照群）として検討を行う。 ・試験治療のリスクとベネフィットについて ベネフィットに関しては、膵炎発症率低下、膵炎重症化率低下、入院日数の低下、ひいては死亡率の低下が期待される。 リスクに関しては、既報からは重大な有害事象は報告されていないが、過剰輸液により心不全、浮腫、胸腹水などを引き起こす可能性がある。また対照群と割り付けられた患者は従来の通常診療と同様にERCP時の輸液負荷は施行しないが、被験者保護の観点から観察期間中の診察、血液検査で膵炎と診断された場合（腹痛出現時、高膵酵素血症出現時）は、速やかに輸液療法を含めた膵炎治療を開始する(Intention to treat解析)。 （臨床研究の対象者に対する治療） ・ERCP施行12時間前から絶食とする。ERCP施行3時間前より絶飲食とする。 ・維持輸液量としてERCP開始前より1.5ml/kg/h （または2000ml/24h）で輸液を開始する。 ・維持輸液の内容は細胞外液（乳酸リンゲル液）、また維持液（3号液）とする。 ・負荷輸液群の対象患者は負荷輸液としてERCP開始時（臥位）より2ml/㎏/h:8h（または1000ml/8h）を追加で開始する。 ・負荷輸液の内容は細胞外液（乳酸リンゲル液）とする。 ・ERCPより翌朝（ERCP後24時間以内）の時点で、腹部症状がなく、血液検査で異常が認められず、そのほかの合併症がないと判断された場合、食事を再開する。 ・ERCPより24時間経過後（翌日）の輸液量は担当医の判断によるものとし、本研究試験治療終了後の後治療は制限しない。 ・膵炎診断時は急性膵炎の治療として大量輸液が必要となるため輸液量は担当医の判断によるものとする。被験者保護の観点から観察期間中の診察、血液検査で膵炎と診断された場合（腹痛出現時、高膵酵素血症出現時）は、速やかに大量輸液療法(例：2ml/㎏/h)を含めた膵炎治療を開始する。 |
The effective initial treatment for acute pancreatitis is infusion therapy with extracellular fluid such as lactated Ringer's from the viewpoint of maintaining pancreatic microcirculation during inflammation. Although there have been reports of verifying the pancreatitis onset suppressive effect in patients with low risk of post-ERCP pancreatitis by rapid fluid infusion during ERCP, it was confirmed that the post-ERCP pancreatitis was moderately associated with NSAIDs use cases and pancreatic duct stent execution cases. There are no reports that examined a large number of patients who were at risk of illness or higher. This time, we will examine the effect of preventing pancreatitis onset and suppressing the severity of pancreatitis by securing a sufficient fluid volume during the perioperative period of ERCP. Test treatment: Loaded infusion group The rationale for the study treatment to be effective in the target disease (mechanism and review of previous studies): Effective treatment of acute pancreatitis is a large volume infusion from the viewpoint of maintaining pancreatic microcirculation during inflammation. Although there are reports that verified the effect of rapid infusion (3.0 ml/kg/h) during ERCP on pancreatitis onset in patients with low risk of post-ERCP pancreatitis, it is related to NSAIDs use cases and pancreatic duct stent execution cases. In addition, there are no reports of studies in a large number of patients with moderate or higher risk of post-ERCP pancreatitis. Evidence that study treatment may be superior to control treatment: One of the important treatments for pancreatitis is high volume infusion. Lactate Ringer has been reported to improve pancreatitis. In addition, there is no increase in adverse events such as cardiovascular complications such as heart failure with infusions of about 3000-4000 ml/day, and it can be considered that safety is relatively ensured. Standard treatment (control group): normal infusion group ERCP has a risk of complications such as bleeding and pancreatitis due to the procedure, and in Japan, it is generally available for fasting and infusion on the day of the endoscope. The general infusion volume is about 1.5 ml/kg/h to 2000 ml/day. In this study, we will examine the group that receives a general infusion volume as the standard treatment group (control group). About the risks and benefits of study treatment With regard to benefits, it is expected that the incidence of pancreatitis, the severity of pancreatitis, the number of hospital stays, and the mortality rate will decrease. With regard to risk, no serious adverse events have been reported from previous reports, but excess fluid may cause heart failure, edema, or pleural and ascites. In addition, the patients assigned to the control group do not undergo the infusion load during ERCP as in the conventional ordinary medical treatment, but from the viewpoint of protecting the subject, if it is diagnosed as pancreatitis by examination during the observation period and blood test (when abdominal pain appears) , At the time of appearance of hyperpancreatic enzymeemia), treatment of pancreatitis including infusion therapy is started immediately (Intention to treat analysis). (Treatment for clinical research subjects) Fast food is given 12 hours before ERCP. 3 hours prior to ERCP enforcement Start the infusion at a maintenance infusion volume of 1.5 ml/kg/h (or 2000 ml/24 h) before the start of ERCP. Maintenance infusion should be extracellular fluid (Lactated Ringer's solution) or maintenance fluid (No. 3 solution). For patients in the infusion group, additional infusion of 2 ml/kg/h:8h (or 1000ml/8h) will be started from the beginning of ERCP (supine position). The content of the infusion solution shall be extracellular fluid (lactated Ringer's solution). If there is no abdominal symptom, no abnormality on blood test, and no other complications, the meal is restarted the next morning (within 24 hours after ERCP) from ERCP. The volume of infusion after 24 hours from ERCP (next day) is at the discretion of the attending physician, and post-treatment after the completion of treatment in this study is not limited. When pancreatitis is diagnosed, a large volume of infusion is required to treat acute pancreatitis, so the volume of infusion should be determined by the attending physician. From the viewpoint of subject protection, if pancreatitis is diagnosed by a medical examination or blood test during the observation period (when abdominal pain appears or when hyperpancreatic enzymeemia appears), promptly administer large volume infusion therapy (eg, 2 ml/kg/h). Start including pancreatitis treatment. |
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| ERCP後膵炎、輸液 | Post-ERCP pancreatitis, infusion | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ・ERCP後膵炎発症率：有効性評価項目 【設定根拠】本研究は輸液負荷によるERCP後膵炎予防効果を検討する。そのため直接的な評価項目して、今回の主要評価項目はERCP後膵炎発症率とする。 ・ERCP後膵炎の診断基準 （1）新たに発症した上腹部痛 （2）膵酵素（アミラーゼおよび/またはリパーゼ）が正常の制度的上限の3倍以上に上昇 （3）ERCP後24時間以内の（1）と（2） （4）2泊以上の入院延長 以上すべてを満たす場合ERCP後膵炎とする |
Post-ERCP pancreatitis incidence: efficacy endpoint This study examines the post-ERCP pancreatitis preventive effect of fluid loading. Therefore, the primary evaluation item this time is the post-ERCP pancreatitis incidence rate as a direct evaluation item. Diagnostic criteria for post-ERCP pancreatitis (1) Newly developed upper abdominal pain (2) Pancreatic enzymes (amylase and/or lipase) increased more than 3 times the institutional upper limit of normal (3) (1) and (2) within 24 hours after ERCP (4) Hospitalization extension of 2 nights or more Post-ERCP pancreatitis if all of the above are met |
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| １）Cotton分類による重症度評価 重症度 評価項目軽症：急性膵炎の臨床症状、および手技24時間後のアミラーゼが正常値の3倍以上、緊急入院を要するか、2-3日の入院の延長中等症：4～10日の入院を要す重症：10日以上の入院を要するか、壊死や仮性嚢胞を形成、もしくは経皮的ドレナージや手術を要す 2-1）膵炎診療ガイドラインに準拠した重症度評価重症膵炎判定項目：予後因子（下記記載）3点以上または造影CT Grade2 点以上 2-2）ERCP後膵炎CT Grade（CTによる膵炎重症度評価）：有効性評価項目 造影CTによるCT Grade分類；下記の通り炎症の膵外進展度と膵の造影不良域で評価をする。 3）アトランタ分類による重症度評価：有効性評価項目 下記については、ERCP後最低30日間は晩期合併症を含めたフォローアップを行う。・他合併症の有無（晩期ERCP後膵炎、出血、腎障害、心不全など）：安全評価項目・死亡率：有効性評価項目・入院日数 ・他の因子（NSAIDs使用有無、膵管ステント留置有無、膵炎歴の有無、ERCP困難例、EST有無、プレカット有無、膵管造影有無、乳頭機能不全、乳頭切除例、トレイニー施行例、性別、年齢、施設間など）との関連性の検討 |
1) Severity evaluation by Cotton classificationSeverity endpoint Mild: Clinical symptoms of acute pancreatitis, and amylase at least 3 times normal after 24 hours of procedure, requiring emergency hospitalization, or extended hospitalization for 2-3 days Moderate: Hospitalization for 4-10 days Severe cases requiring: 10 days or more hospitalization, necrosis or pseudocyst formation, or percutaneous drainage or surgery required2-1) Severity evaluation based on pancreatitis clinical practice guidelines Severe pancreatitis Judgment items: Prognostic factors (described below) 3 points or more or contrast CT Grade 2 points or more2-2) Post-ERCP pancreatitis CT Grade (evaluation of pancreatitis severity by CT): Efficacy endpointCT Grade classification by contrast-enhanced CT; Evaluate the extent of inflammation outside the pancreas and the area of poor contrast of the pancreas as follows.3) Severity assessment by Atlanta classification: efficacy endpointFor the following, follow-up including late complications will be performed for at least 30 days after ERCP. Presence or absence of other complications (pancreatitis after late ERCP, bleeding, renal disorder, heart failure, etc.)Length of hospitalization. Examination of relevance to other factors (With or without NSAIDs, with or without pancreatic stent placement, with or without history of pancreatitis, with or without ERCP, with or without EST, with or without precut, with or without pancreatography, papillary dysfunction, with nipple resection, with trainees, gender, age, between institutions, etc.) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| L-乳酸ナトリウムリンゲル液 | |||
| ラクテック注 | |||
| 14500AMZ02080 | |||
| 株式会社大塚製薬工場 | |||
| 東京都 東京都千代田区神田司町2‐2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| L-乳酸ナトリウムリンゲル液 | |||
| ソルラクト | |||
| 21900AMX01677 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 5％ブドウ糖加乳酸リンゲル液 | |||
| ラクテックD | |||
| 22000AMX00807 | |||
| 株式会社大塚製薬工場 | |||
| 東京都 東京都千代田区神田司町2‐2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブドウ糖加乳酸リンゲル液 | |||
| ソルラクトD | |||
| 21900AMX01675 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブドウ糖-電解質液（維持液） | |||
| ソルデム3A | |||
| 22000AMX00235 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 輸液用電解質液（維持液） | |||
| ソリタ-T3号輸液 | |||
| 22000AMX00243 | |||
| エイワイファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 総合電解質輸液 | |||
| KN3号輸液 | |||
| 22000AMX00454 | |||
| 株式会社大塚製薬工場 | |||
| 東京都 東京都千代田区神田司町2-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年03月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 保険診療での医療の提供を行うため | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | Kanagawa, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |