臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月11日 | ||
| 令和6年9月30日 | ||
| 閉経期女性冠動脈疾患患者の血管内皮機能に対するエクオール摂取の有用性の検討 |
||
| エクオール閉経期女性血管内皮機能研究 | ||
| 豊田 茂 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 本研究は閉経期女性冠動脈疾患患者を対象にエクエル®を10㎎／日にて3ヶ月間投与した際の血管内皮機能改善効果を検討することを目的とする | ||
| 4 | ||
| 冠動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| エクオール | ||
| エクエル | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200115 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 閉経期女性冠動脈疾患患者の血管内皮機能に対するエクオール摂取の有用性の検討 |
Efficacy of equol for endothelial function of menopausal patients with coronary artery disease | ||
| エクオール閉経期女性血管内皮機能研究 | Efficacy of equol for endothelial function of menopausal woman | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 豊田 茂 | Toyoda Shigeru | ||
|
|
|||
|
/
|
獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University Hospital | |
|
|
心臓・血管内科／循環器内科 | ||
| 321-0293 | |||
| / | 栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０ | Kitakobayashi 880, Mibumachi, Shimotsuga-gun, Tochigi | |
| 0282-87-2146 | |||
| s-toyoda@dokkyomed.ac.jp | |||
| 阿部 七郎 | Abe Shichiro | ||
| 獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University Hospital | ||
| 心臓・血管内科／循環器内科 | |||
| 321-0293 | |||
| 栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０ | Kitakobayashi 880, Mibumachi, Shimotsuga-gun, Tochigi | ||
| 0282-87-2146 | |||
| 0282-86-5633 | |||
| abenana@dokkyomed.ac.jp | |||
| 令和2年7月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学病院 | ||
| 阿部 七郎 | ||
| 心臓・血管内科／循環器内科 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 尾林 聡 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 獨協医科大学 | ||
| 小橋 元 | ||
| 公衆衛生学教室 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 阿部 七郎 | ||
| 心臓・血管内科／循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 豊田 茂 |
Toyoda Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
心臓・血管内科／循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林８８０ |
|||
0282-87-2146 |
|||
s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
|||
阿部 七郎 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
心臓・血管内科／循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林８８０ | |||
0282-87-2146 |
|||
0282-86-5633 |
|||
abenana@dokkyomed.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は閉経期女性冠動脈疾患患者を対象にエクエル®を10㎎／日にて3ヶ月間投与した際の血管内皮機能改善効果を検討することを目的とする | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 閉経から75歳までの女性冠動脈疾患患者 |
Menopausal female patients with coronary artery disease under 75s | ||
| 1) 重症急性冠症候群 （心原性ショック、重症心不全合併例） 2) １か月以内に抗生剤が投与された患者 3) 大豆アレルギーを有する患者 4) 感染症その他の炎症性疾患合併例 5) 寛解状態にない悪性新生物合併例 6）エクオール投与中の患者 7）エストロゲン、プロゲステロン投与中の患者 8）人工透析症例 9）その他主治医が不適切と判断した例 |
1) Acute coronary syndrome concomitant with cardiogenic shock or severe congestive heart failure 2) Administration of antibiotics within a month 3) Soy-bean allergy 4) Complication of infection or inflammatory disease 5) Neoplasm 6) Equol administration 7) Estrogen and/or progesterone administration 8) Hemodialysis 9) Attending physician's decision |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 研究対象者が来院しなくなった場合 2. 研究対象者が研究参加の同意撤回を希望した場合 3. 有害事象の発現により、研究責任医師等が研究の継続を困難と判断した場合 4. 研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 5. その他の理由により研究責任医師等が、研究を中止する必要があると判断した場合 6. その他、研究責任医師、実施医療機関の管理者、認定臨床研究審査委員会のいずれかが中止を必要と認めた場合 |
|||
| 冠動脈疾患 | coronary artery disease | ||
| 冠動脈疾患 内皮機能 | coronary artery disease, endothelial function | ||
| あり | |||
| 投与群：エクオール10㎎を３か月摂取する群 非投与群：エクオール摂取しない群 |
administration arm: a 10 mg of equol is given daily for 3 months non-administration arm: none of equol adoministration |
||
| エクオール、血管内皮機能 | equol, FMD, Endo-PAT | ||
| なし | |||
| なし | |||
| FMD | FMD | ||
| RH-PAT | RH-PAT | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エクオール | |||
| エクエル | |||
| なし | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| エクオール摂取によって生じた有害事象に対する治療への補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 塩野義製薬株式会社 | SHIONOGI & CO., LTD. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board(CRRB) of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun,Saitama-Pref,Japan, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |