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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月24日
令和5年6月1日
令和4年3月1日
SGLT2阻害薬（2型糖尿病治療薬）による脂肪肝改善効果に関する検討
SGLT2阻害薬による脂肪肝改善試験
土屋　恭一郎
山梨大学医学部附属病院
・SGLT2阻害薬の副次効果として肝内脂肪沈着量が低下することを明らかにする。
・脂肪肝合併2型糖尿病症例においてSGLT2阻害薬を選択する意義を明らかにする。
N/A
脂肪肝合併2型糖尿病
研究終了
ルセオグリフロジン水和物
ルセフィ錠
国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会
CRB3210002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年05月31日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月01日
1
/ 55歳女性（エントリー時HbA1c 8.0%）、DPP4阻害薬群 55-year-old female (HbA1c 8.0% at entry), DPP4 group
/ 組み入れ可能な患者がおらず、登録ペースは予定通りにいかなかった。同意取得出来た症例は1例のみであった。 There were no patients available for inclusion and the pace of enrollment did not go as planned. Only one case was able to obtain consent.
/ 疾病等の発生は認められなかった。 No adverse events were observed.
/ 主要評価項目：肝脂肪率の変化　20.8→2.2
副次評価項目：肝硬度の変化（MRエラストグラフィー）　2.3→2.2
肝機能検査値の変化 γ-GTP 28→11IU/L、AST 20→11IU/L、ALT 32→8IU/L
体重の変化　61.7→53.7kg
体脂肪率の変化　35.3→23.7%
安全性：有害事象なし		 Primary endpoint: Change in liver fat percentage 20.8 -> 2.2
Secondary endpoint: Change in liver hardness (MR elastography) 2.3 -> 2.2
Change in liver function test values gamma-GTP 28 -> 11IU/L, AST 20 -> 11IU/L, ALT 32 -> 8IU/L
Change in weight 61.7 -> 53.7kg
Change in body fat percentage 35.3 -> 23.7%
Safety: No adverse events
/ 組み入れた1例については肝脂肪の減少が認められ、有害事象を認めなかった。 Liver fat was decreased without any adverse events.
2023年05月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200093

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SGLT2阻害薬（2型糖尿病治療薬）による脂肪肝改善効果に関する検討 A study of additional effect of SGLT-2 inhibitor in the improvement of fat accumulation in the liver (SESIFAL)
SGLT2阻害薬による脂肪肝改善試験 Improving fatty liver by SGLT-2 inhibitor (SESIFAL)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
土屋　恭一郎 Tsuchiya Kyoichiro

60451936
/
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital

糖尿病・内分泌内科
409-3898
/ 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-9602
tsuchiyak@yamanashi.ac.jp
土屋　恭一郎 Tsuchiya Kyoichiro
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
糖尿病・内分泌内科
409-3898
山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-9602
055-273-9685
tsuchiyak@yamanashi.ac.jp
令和2年7月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山梨大学医学部附属病院
塚原　真弓
臨床研究連携推進部
山梨大学医学部附属病院
塚原　真弓
臨床研究連携推進部
イーピーエス株式会社
濵田　小百合
GxP監査部
山梨大学医学部
横道　洋司
20596879
社会医学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

土屋　恭一郎

Tsuchiya Kyoichiro

60451936
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

糖尿病・内分泌内科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-9602

tsuchiyak@yamanashi.ac.jp

土屋　恭一郎

山梨大学医学部附属病院

糖尿病・内分泌内科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-9602

055-273-9685

tsuchiyak@yamanashi.ac.jp
　
あり
令和2年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

・SGLT2阻害薬の副次効果として肝内脂肪沈着量が低下することを明らかにする。
・脂肪肝合併2型糖尿病症例においてSGLT2阻害薬を選択する意義を明らかにする。
N/A
2020年08月24日
2024年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）臨床的に2型糖尿病と診断された患者
2）臨床的に脂肪肝と診断された患者
3）外来患者または入院患者
4）登録前14日以内の検査値が、以下の基準を満たしている患者
　①HbA1cの値が6.5%以上、10%以下の患者
　②CAPの値が250db/m以上の患者
5）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
6）本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者		 1) Type 2 diabetes mellitus
2) Hepatic steatosis
3) Outpatients or inpatients
4) Meeting the following criteria with the tests results <=14 days before enrollment
(1) HbA1c >=6.5% and <=10%
(2) CAP >=250db/m
5) Aged >=20 years, =<75 years at consent
6) Written informed consent
1）同意取得前1年以内においてSGLT2阻害薬を用いた治療歴のある患者
2）同意取得前1年以内においてピオグリタゾンを用いた治療歴のある患者
3）ウィルス性肝疾患の患者
4）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
5）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6）SGLT2阻害薬又はDPP4阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7）重度の肝機能障害のある患者
8）重度の腎機能障害のある患者又は透析患者（腹膜透析を含む）
9）脱水症の患者又は脱水状態が懸念される患者
10）栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11）心血管系、肺機能に高度の障害（ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等）のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある患者
12）過度のアルコール摂取者
13）糖尿病性ケトアシドーシスのある患者
14）乳酸アシドーシスの既往のある患者
15）妊娠中である患者
16）授乳中である患者
17）研究参加期間中、禁欲または有効な避妊方法を実施できない女性患者
18）MRI検査が禁忌の患者
19）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者		 1) SGLT2 inhibitor taken within 1 year before consent
2) Pioglitazone taken within 1 year before consent
3) Viral hepatitis
4) Severe ketosis, diabetic coma or precoma
5) Severe infection, pre and post surgery, and severe injury
6) History of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
7) Servere hepatic dysfunction
8) Severe renal dysfunction or patients requiring dialysis (including peritoneal dialysis)
9) Dehydration or pre-clinical dehydration
10) malnutrition, famine, debilitation, pituitary (gland) malfunction or adrenal gland dysfunction
11) Severe impairment of cardiovascular or lung function (such as shock, heart failure, cardiac infarct, pulmonary embolism) or patient tend to be hypoxia
12) Excessive alcohol intake
13) Diabetic ketoacidosis
14) History of lactic acidosis
15) Pregnant
16) Nursing
17) Female patient who is unable to take abstinence or effective contraceptive methods during this study
18) Contraindication to MRI
19) Judged ineligible by doctor in charge for other reasons
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
①研究対象者から同意の撤回があった場合
②本臨床研究全体が中止された場合
③その他の理由により、研究責任医師が本臨床研究の中止が適当と判断した場合
脂肪肝合併2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus with hepatic steatosis
あり
ルセオグリフロジンに切り替えるかつDPP4阻害薬は中止する　対　DPP4阻害薬に切り替えるまたはDPP4阻害薬を継続する
Arm1: SGLT2阻害薬治療群（ルセオグリフロジン）
Arm2: DPP4阻害薬治療群		 Switching from DPP4 inhibitor/other drug to or adding Luseogliflozin versus switching from other drugs to DPP4 inhibitor or continuing of DPP4 inhibitor
Arm 1: SGLT2 inhibitor (Luseogliflozin)
Arm 2: DPP4 inhibitor
なし
なし
試験薬投与開始前から24週間後におけるMRIによるプロトン密度肝脂肪率（PDFF）の変化量を群間で比較する。 Change in proton density fat fraction (PDFF) as measured by MRI from baseline* to 24 weeks after the intervention
Comparison of Arm 1 and Arm 2
*before the intervention
1）MRIで測定された肝硬度の変化：ベースラインから投与後24週の変化量を算出し、群間で比較する。検定にはt検定を用いる。
2）フィブロスキャンで測定された肝硬度、CAPの変化：投与後12週および24週のベースラインからの変化量を群間で比較する。検定にはt検定を用いる。
3）血清マーカーであるγ-GTP、AST、ALT、TG、LDL-Chol、HDL- Chol、HbA1c、M2BPGI、4型コラーゲン･7S、HMGB1に付き、試験薬投与後4週、12週および24週における検査値のベースラインからの変化量を算出し、群間で比較する。検定にはt検定を用いる。
4）体重・体脂肪率の変化：visit1（体重）、およびvisit2（体脂肪率）のベースラインから投与後24週の変化量を算出し、群間で比較する。検定にはt検定を用いる。		 1) Change in liver stiffness as measured by MRI from baseline to 24 weeks after the intervention
Comparison of Arm 1 and Arm 2 using t-test
2) Change in liver stiffness as measured by Fibroscan and CAP from baseline to 12 and 24 weeks after the intervention
Comparison of Arm 1 and Arm 2 using t-test
3) Change in the following serum markers from baseline to 4, 12 and 24 weeks after the intervention;
gamma-GTP, AST, ALT, TG, LDL-Chol, HDL- Chol, HbA1c, M2BPGI, Type 4 collagen7S, HMGB1
Comparison of Arm 1 and Arm 2 using t-test
4) Change in body weight and body fat percentage from baseline to 24 weeks after the intervention
Comparison of Arm 1 and Arm 2 using t-test

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ルセオグリフロジン水和物
ルセフィ錠
22600AMX00540000, 22600AMX00541000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年08月27日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険、補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和2年8月20日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 University of Yamanashi, Certified Review Board
CRB3210002
山梨県 中央市下河東１１１０番地 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-9065
rec-med@yamanashi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3.変更申請【SGLT2】プロトコルver1.5_220708_220803承認_20220815改訂.pdf
4.変更申請【SGLT2】（別添5-1）同意説明文書ver1.6_220902_221001承認_20221007改訂.pdf
11.変更申請【SGLT2】（別添7）解析計画書_ver.1.3_220708_220803承認_20220815改訂.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年6月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月24日 詳細
変更履歴一覧