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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月13日
令和4年9月22日
令和2年10月29日
健康成人女性を対象としたエクオール含有食品エクエル®と乳がん内分泌療法薬の相互作用に関する薬物動態試験
エクオール含有食品と乳がん内分泌療法薬の相互作用に関するPK試験
三邉　武彦
昭和大学臨床薬理研究所
乳がん内分泌療法薬とエクオール含有食品エクエル®との薬物動態学的相互作用の有無もしくは程度について検討する。
N/A
該当せず
研究終了
S-エクオール含有大豆胚芽乳酸菌発酵物加工食品、タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン
エクエル、ノルバデックス、アリミデックス、フェマーラ、アロマシン
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月26日

２　臨床研究結果の要約

2020年10月29日
24
/ 閉経後の健康女性 Healthy postmenopausal female volunteers
/ 終了 completed
/ 臨床研究法で定められている試験実施に起因するものと疑われる疾病は発生しなかった。 No events
/ 主要評価項目である「乳がん内分泌療法薬の曝露量」を求め、内分泌療法薬単独時とエクエル®併用時を比較したところ、タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンともに有意な差は認められなかった。 No significant differences were observed in the exposures of tamoxifen, anastrozole, letrozole and exemestane between with and without EQUELLE in healthy postmenopausal women.
/ 閉経後の健康女性において、タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンとエクエル®との間での薬物動態学的な相互作用は認められなかった。 EQUELLE had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of tamoxifen, anastrozole, letrozole and exemestane in healthy postmenopausal women.
2022年09月22日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年11月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200084

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人女性を対象としたエクオール含有食品エクエル®と乳がん内分泌療法薬の相互作用に関する薬物動態試験
 Pharmacokinetic study of the interaction between natural equol supplement "EQUELLE" and hormone therapy drugs for breast cancer in healthy female volunteers
エクオール含有食品と乳がん内分泌療法薬の相互作用に関するPK試験 Pharmacokinetic study of the interaction between natural equol supplement and hormone therapy drugs for breast cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
三邉　武彦 Sambe Takehiko

00622135
/
昭和大学臨床薬理研究所 Showa University Clinical Research Institute

昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門
157-8577
/ 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-3300-5247
t-sambe@med.showa-u.ac.jp
今村　知世 Imamura K. Chiyo
昭和大学 Showa University
先端がん治療研究所
142-8555
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3784-8145
03-3784-2299
imamurack@med.showa-u.ac.jp
令和2年4月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
竹ノ下　祥子
10386948
臨床薬理研究所
昭和大学
今村　知世
00570954
先端がん治療研究所

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

三邉　武彦

Sambe Takehiko

00622135
/

昭和大学臨床薬理研究所

Showa University Clinical Research Institute

昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門

157-8577

東京都 世田谷区北烏山6-11-11

03-3300-5247

t-sambe@med.showa-u.ac.jp

今村　知世

昭和大学

先端がん治療研究所

142-8555
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8145

03-3784-2299

imamurack@med.showa-u.ac.jp
　
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

乳がん内分泌療法薬とエクオール含有食品エクエル®との薬物動態学的相互作用の有無もしくは程度について検討する。
N/A
実施計画の公表日
2021年11月30日
24
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
なし
1. スクリーニング検査時に過去2年間に月経がない
2. 体重が40 kg以上の者
3. スクリーニング検査時にBody Mass Indexが17.6以上30.0 kg/m2以下の者

 1. Postmenopausal women
2. Weight more than or equal to 40kg
3. Body mass index between 17.6 and 30.0 kg/m2
1. 乳がん患者（既往も含む）
2. 妊婦もしくは妊娠している可能性のある女性
3. 授乳婦
4. 大豆アレルギーのある者
5. 重大な神経疾患、脳血管疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、代謝性疾患の合併している者
 1. Breast cancer patients
2. Pregnant women
3. Lactating women
4. Having Soy allergy
5. History or presence of clinically significant neurologic, cranial nerve, cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, endocrine or metabolic disorder
45歳 以上 45age old over
70歳 未満 70age old not
女性 Female
1. 疾病等又は不具合（偶発症を含む）により研究の継続が困難な場合疾病等が発現し、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合
2. 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
3. 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）
4. 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
5. 偶発的な事故が発生した場合
6. 本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合
7. 研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
8. 研究全体が中止された場合
9. その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合
該当せず Healthy volunteers
あり
タモキシフェン20mg、アナストロゾール1mg、レトロゾール2.5mg、エキセメスタン25mgのいずれかを14日間隔で2回服用する。またエクオール含有食品エクエル®2粒（エクオールとして10mg）を7日間摂取する。 Tamoxifen 20mg or anastrozole 1mg or letrozole 2.5mg or exemestane 25mg given on day1 and day15. Equol supplement also given from day 9 to 15.
なし
なし
乳がん内分泌療法薬の薬物動態に対するエクオール含有食品エクエル®の影響 Impact of Equol supplement on exposure of hormone therapy drugs for breast cancer
なし None

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-エクオール含有大豆胚芽乳酸菌発酵物加工食品
エクエル
なし
大塚製薬株式会社
東京都 千代田区神田司町2-9
医薬品
適応外
タモキシフェン
ノルバデックス
21800AMX10348
医薬品
適応外
アナストロゾール
アリミデックス
21700AMX00134
医薬品
適応外
レトロゾール
フェマーラ
21800AMY10006000
医薬品
適応外
エキセメスタン
アロマシン
21400AMY00186

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年09月08日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
副作用等に対する医療の提供および医療費の負担

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和2年8月6日
あり
エクエル、ソイジョイ、ソイチェックの無償提供
あり
血漿中S-エクオール濃度の測定
アストラゼネカ
なし
なし
なし
ノバルティスファーマ
なし
なし
なし
ファイザー
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Equol_protocol_ver1.1.pdf
Equol_ICform_ver1.1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年9月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月13日 詳細
変更履歴一覧