臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月20日 | ||
| 令和5年11月1日 | ||
| 令和3年10月10日 | ||
| 小腸内視鏡におけるミダゾラム持続静注と塩酸ペチジン併用の有用性と安全性を検討するランダム化比較試験 | ||
| 小腸内視鏡におけるミダゾラム持続静注と塩酸ペチジン併用の有用性と安全性を検討するランダム化比較試験 | ||
| 榊原 祐子 | ||
| 国立病院機構 大阪医療センター | ||
| 小腸内視鏡の際に、現在標準的な鎮静、及び鎮痛として用いられているミダゾラム単回静注＋塩酸ペチジン併用に比べて、ミダゾラム持続静注＋塩酸ペチジン併用が安定した鎮静が得られることをランダム化比較試験により検証する。 | ||
| 4 | ||
| 原因不明の消化管出血（OGIB)、小腸狭窄、 小腸腫瘍、炎症性腸疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| ミダゾラム等。別添参照。 | ||
| ドルミカム注射液等。別添参照。 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年04月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年10月10日 | |||
| 76 | |||
| / | 小腸内視鏡の適応として最も頻度が高いのは、いわゆる原因不明の消化管出血（OGIB)である。その他には小腸狭窄、 腫瘍、炎症性腸疾患などにおいて小腸内視鏡の有用性が確認されているが、小腸バルーン内視鏡検査の問題点として、他の内視鏡検査に比べて苦痛が強いことが挙げられる。小腸内視鏡の鎮静に関する文献はほとんど無く、一般にミダゾラム間歇静注による鎮静法と鎮痛薬として塩酸ペチジンが併用されているが、効果は十分とはいえず標準的投与法治療が確立していない。より適切な鎮静法を開発することは、患者の苦痛の軽減や治療成績の向上、および安全性につながる。 | The most frequent indication for small bowel endoscopy is so-called unexplained gastrointestinal bleeding (OGIB), and the usefulness of small bowel endoscopy has also been confirmed in cases of small bowel stenosis, tumors, inflammatory bowel disease, etc. One problem with small bowel balloon endoscopy is that it is more painful than other endoscopic procedures.There is little literature on sedation for small bowel endoscopy. Generally, sedation with intermittent intravenous midazolam and pethidine hydrochloride as an analgesic are used, but the effect is not sufficient, and a standard administration method has not been established. The development of more appropriate sedation methods will reduce patient suffering, improve outcomes, and enhance safety. | |
| / | 本研究は、国立病院機構消化器研究グループ15施設による前向きランダム化比較試験である。現在ミダゾラムは間歇的に投与され、体動時追加投与を繰り返すといった投与法のため、血中濃度は変動し、時に過鎮静をきたす。ミダゾラムを持続静注すれば有効血中濃度を一定に保つことが可能であり、体動時には塩酸ペチジンの追加のみで必要十分な鎮静、鎮痛を得ることができることが期待できる。今回我々は、「ミダゾラム持続静注+塩酸ペチジン併用」(以下、新規群)の、「ミダゾラム間歇静注+塩酸ペチジン併用」(以下、標準群)に対する有効性と安全性を比較検討した。2020年5月から2021年9月までに76例が登録された。 | This study is a prospective randomized controlled trial by 15 centers of the National Hospital Organization Gastroenterology Research Group. Currently, midazolam is administered intermittently, with additional doses given repeatedly during body movement, resulting in fluctuating blood levels and occasional oversedation. Continuous intravenous midazolam infusion can maintain a constant effective blood concentration and is expected to provide sufficient sedation and analgesia with only the addition of pethidine hydrochloride during body movement. In this study, we compared the efficacy and safety of "continuous intravenous midazolam plus pethidine hydrochloride" ( "new group") with those of "intermittent intravenous midazolam plus pethidine hydrochloride" ( "standard group"). 76 patients were randomized between May 2020 and September 2021. | |
| / | 重篤な有害事象の報告はなかった。 | No serious adverse events were reported. | |
| / | 76 例が登録され、39 例が新規群に、37 例が標準群に割り付けられた。試験治療薬開始前 中止例（各群 1 例ずつ）が解析対象外となり、解析対象集団（FAS、PPS、安全性解析対象 集団）の人数は、新規群 38 例、標準群 36 例、合計 74 例であった。 主要評価項目である適切な鎮静の割合（平均値（標準偏差））は、新規群で 0.637（0.315）、 標準群で 0.609（0.272） であり、差（新規群－標準群）の推定値は 0.024、95%CI = -0.111~0.160、p = 0.721 であった。 治療中断を要する体動があった割合は、新規群 7.9%（3/38）、標準群 25.0%（9/36）、p = 0.091 であった。術者満足度において検査当日の鎮静は十分であった割合は、新規群 76.3%（29/38）、標準群 77.8%（28/36）、p = 1.000、患者満足度において同じ鎮静で検査を受けたい割合は、新規 群 89.5%（34/38）、標準群 97.2%（35/36）、p = 0.392 であった。 検査中止割合は新規群 5.3%（2/38）、標準群 2.8%（1/36）、p = 1.000 であった。ペチジンの 1 時間あたりの投与量（mg/hr）の中央値（範囲）は、新規群 52.2（28.6～ 112.5）、標準群 48.9（27.2～116.7）、p = 0.287 であった。ミダゾラムの 1 時間あたりの投 与量（mg/hr）の中央値（範囲）は、新規群 8.4（1.1～21.7）、標準群 5.7（1.6～19.1）、p = 0.003 であった。 | Of the 76 patients enrolled, 39 were assigned to the new group and 37 to the standard group. The number of patients in the analysis population (FAS, PPS, and safety analysis population) was 74 in total: 38 in the new group and 36 in the standard group (Did not receive allocated intervention n=2). The primary endpoint of proportion of adequate sedation (mean ( standard deviation)) was 0.637 (0.315) for the new group and 0.609 (0.272) for the standard group, with an estimated difference (new group - standard group) of 0.024, 95% CI = -0.111 to 0.160, p = 0.721. The proportion of body movements requiring treatment interruption was 7.9% (3/38) in the new group and 25.0% (9/36) in the standard group, p = 0.091. In terms of surgeon satisfaction, 76.3% (29/38) of the new group and 77.8% (28/36) of the standard group reported adequate sedation on the day of the examination, p = 1.000, and 89.5% (34/38) of the new group and 97.2% (35/36) of the standard group reported patient satisfaction with the same sedation, p = 0.392. The percentage of test discontinuation was 5.3% (2/38) in the new group and 2.8% (1/36) in the standard group, p = 1.000. Median (range) pethidine dose per hour (mg/hr) was 52.2 (28.6 to 112.5) in the new group and 48.9 (27.2 to 116.7) in the standard group, p = 0.287. The median (range) of midazolam doses per hour (mg/hr) was 8.4 (1.1-21.7) in the new group and 5.7 (1.6-19.1) in the standard group, p = 0.003. | |
| / | 今回我々は、小腸内視鏡検査における「ミダゾラム持続静注+塩酸ペチジン併用」(以下、新規群)の、「ミダゾラム間歇静注+塩酸ペチジン併用」(以下、標準群)に対する有効性と安全性を比較検討した。新規群は、検査中断を要する体動が少ない傾向があったが、標準群に対し優越性を示すことはできなかった。両群とも安全性が許容範囲内であったことと、類似する研究がほとんどないことを踏まえると、患者集団によっては、持続静注法は鎮静法のひとつのオプションとも考えて良いかもしれない。 | In this study, we compared the efficacy and safety of "continuous intravenous midazolam plus pethidine hydrochloride" (new group) with those of "intermittent midazolam plus pethidine hydrochloride" (standard group) in small bowel endoscopy. The new group tended to have less body movement, but was not superior to the standard group. Given the acceptable safety profile of both groups and the paucity of similar studies, continuous infusion may be considered an option for sedation in some patient populations. | |
| 2023年11月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 小腸内視鏡におけるミダゾラム持続静注と塩酸ペチジン併用の有用性と安全性を検討するランダム化比較試験 | Randomized controlled trial examining the usefulness and safety of midazolam continuous intravenous infusion and pethidine hydrochloride in small intestine endoscope (NHOG-MDZ-GFCF) | ||
| 小腸内視鏡におけるミダゾラム持続静注と塩酸ペチジン併用の有用性と安全性を検討するランダム化比較試験 | Randomized controlled trial examining the usefulness and safety of midazolam continuous intravenous infusion and pethidine hydrochloride in small intestine endoscope (NHOG-MDZ-GFCF) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 榊原 祐子 | Sakakibara Yuko | ||
|
|
10839054 | ||
|
/
|
国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 540-0022 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, 540-0006, Japan | |
| 06-6942-1331 | |||
| sakakibara.yuko.cp@mail.hosp.go.jp | |||
| 榊原 祐子 | Sakakibara Yuko | ||
| 国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 540-0022 | |||
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, 540-0006, Japan | ||
| 06-6942-1331 | |||
| 06-6943-6467 | |||
| sakakibara.yuko.cp@mail.hosp.go.jp | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 嘉田 晃子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 久保 公利 |
Kubo Kimitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 函館病院 |
National Hospital Organization Hakodate National Hospital |
|
消化器科 |
|||
041-8512 |
|||
北海道 函館市川原町１８番１６号 |
|||
0138-51-6281 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
久保 公利 |
|||
独立行政法人国立病院機構 函館病院 |
|||
消化器科 |
|||
041-8512 |
|||
| 北海道 函館市川原町１８番１６号 | |||
0138-51-6281 |
|||
0138-51-6288 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 加藤 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 倉持 みずき |
Kuramochi Mizuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院 |
National Hospital Organization Saitama Hospital |
|
消化器内科 |
|||
351-0102 |
|||
埼玉県 和光市諏訪２－１ |
|||
048-462-1101 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
倉持 みずき |
|||
独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院 |
|||
消化器内科 |
|||
351-0102 |
|||
| 埼玉県 和光市諏訪２－１ | |||
048-462-1101 |
|||
048-464-1138 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 原 彰男 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 佐々木 善浩 |
Sasaki Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 立川市緑町３２５６番地 |
|||
0425-26-5511 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
佐々木 善浩 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
190-0014 |
|||
| 東京都 立川市緑町３２５６番地 | |||
0425-26-5511 |
|||
042-526-5547 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 宗田 大 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月17日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 加賀谷 尚史 |
Kagaya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
消化器科 |
|||
920-0935 |
|||
石川県 金沢市下石引町１番１号 |
|||
076-262-4161 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
加賀谷 尚史 |
|||
独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
|||
消化器科 |
|||
920-0935 |
|||
| 石川県 金沢市下石引町１番１号 | |||
076-262-4161 |
|||
076-222-2758 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 鵜浦 雅志 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 島田 昌明 |
Shimada Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
島田 昌明 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 渡邉 典子 |
Watanabe Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター |
National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
514-1101 |
|||
三重県 津市久居明神町２１５８－５ |
|||
059-259-1211 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
渡邉 典子 |
|||
独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
514-1101 |
|||
| 三重県 津市久居明神町２１５８－５ | |||
059-259-1211 |
|||
059-256-2651 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 田中 滋己 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 神田 暁博 |
Kanda Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東近江総合医療センター |
National Hospital Organization Higashi-Ohmi general Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
527-8505 |
|||
滋賀県 東近江市五智町２５５番地 |
|||
0748-22-3030 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
神田 暁博 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東近江総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
527-8505 |
|||
| 滋賀県 東近江市五智町２５５番地 | |||
0748-22-3030 |
|||
0748-23-3383 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 井上 修平 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 勝島 慎二 |
Katsushima Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町１－１ |
|||
075-641-9161 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
勝島 慎二 |
|||
独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町１－１ | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 小西 郁生 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 万波 智彦 |
Mannnami Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
万波 智彦 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 桑井 寿雄 |
Kuwai Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町３ー１ |
|||
0823-22-3111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
桑井 寿雄 |
|||
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町３ー１ | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 下瀨 省二 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 豊川 達也 |
Toyokawa Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
内科・消化器内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町４丁目１４ー１７ |
|||
084-922-0001 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
豊川 達也 |
|||
独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
|||
内科・消化器内科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町４丁目１４ー１７ | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 藤井 宏行 |
Fujii Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
811-3113 |
|||
福岡県 古賀市千鳥１丁目１－１ |
|||
092-943-2331 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
藤井 宏行 |
|||
独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
811-3113 |
|||
| 福岡県 古賀市千鳥１丁目１－１ | |||
092-943-2331 |
|||
092-943-8775 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 江崎 卓弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月24日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 濱田 匠平 |
Hamada Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
消化器科 |
|||
810-0065 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目８番１号 |
|||
092-852-0700 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
濱田 匠平 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
|||
消化器科 |
|||
810-0065 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目８番１号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 森田 茂樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月17日 | |||
| 対応あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小腸内視鏡の際に、現在標準的な鎮静、及び鎮痛として用いられているミダゾラム単回静注＋塩酸ペチジン併用に比べて、ミダゾラム持続静注＋塩酸ペチジン併用が安定した鎮静が得られることをランダム化比較試験により検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 1時間以上の小腸内視鏡検査及び治療がみこまれる患者 (2) ECOG PSが0〜2の患者 (3) 同意取得時において年齢が20才以上の患者 (4) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients with small intestine endoscopy and treatment for more than 1 hour (2) Patients with ECOG PS 0-2 (3) Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent (4) Patients whose written consent was obtained by the patient's own free will |
||
| (1) 米国麻酔学会術前状態分類（American Society of Anesthesiologists physical status classification: ASA-PS）4以上の患者 (2) 心不全(New York Heart Association：NYHA) grade4の患者 (3) 呼吸不全（Fletcher-Huge-jones classification） grade5の患者 (4) 肝不全（Child-Pugh classification） grade Cの患者 (5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性 (6) 使用薬剤にアレルギーのある患者 (7) HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタット含有薬オムビタスビル・パリタブレビル・リトナビルを服用中の患者 (8) 重症筋無力症、急性狭隅角緑内障の患者 (9) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 |
(1) American Society of Anesthesiologists physical status classification (ASA-PS) 4 or more patients (2) Patients with heart failure (New York Heart Association: NYHA) grade 4 (3) Respiratory failure (Fletcher-Huge-jones classification) Grade 5 patients (4) Child-Pugh classification grade C patients (5) Women who are or may be pregnant (6) Patients who are allergic to the drugs used (7) Patients taking HIV protease inhibitor, efavirenz, and cobicistat-containing drugs (8) Patients with myasthenia gravis and acute narrow-angle glaucoma (9) In the event that the investigator or research investigator determines that participation in this study is not appropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
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| 原因不明の消化管出血（OGIB)、小腸狭窄、 小腸腫瘍、炎症性腸疾患 | OGIB, Small bowel stenosis, small bowel tumor, inflammatory bowel disease | ||
| OGIB、小腸、炎症性腸疾患、小腸内視鏡 | OGIB, small intestine, inflammatory bowel disease, small intestine endoscope | ||
| あり | |||
| ミダゾラム単回静注＋塩酸ペチジン併用 ミダゾラム持続静注＋塩酸ペチジン併用 |
Midazolam single intravenous + pethidine hydrochloride combination Midazolam continuous intravenous infusion + pethidine hydrochloride combination |
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| ミダゾラム単回静注、ミダゾラム持続静注 | Midazolam single intravenous, Midazolam continuous intravenous infusion | ||
| 適切な鎮静の割合 | Proper sedation rate | ||
| 1）検査・治療中断を要する体動の割合 2）満足度（術者、研究対象者） 3）ミダゾラム及び塩酸ペチジンの使用量 4) 重篤な有害事象発生割合 5) 追加薬剤の有無も含めた検査中止割合 |
1) Proportion of body movements that require testing / treatment interruption 2) Satisfaction level (surgeon, research subject) 3) Amount of midazolam and pethidine hydrochloride used 4) Proportion of serious adverse events 5) Proportion of test suspension including presence or absence of additional drugs |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム等。別添参照。 | |||
| ドルミカム注射液等。別添参照。 | |||
| 21700AMX00089 | |||
| 非該当 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償一時金および医療費の自己負担額、医療手当など | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 別添参照 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立病院機構運営費交付金研究費 | National Hospital Organization operating expenses grant research expenses | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| NHOG-MDZ-GFCF 実施計画_医薬品の概要.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| NHOG-MDZ-GFCF PRT v.2.0.pdf | ||
| NHOG-MDZ-GFCF ICF v.3.0.pdf | ||
| NHOG-MDZ-GFCF SAP v1.0.pdf | ||