臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月6日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 胃癌手術後の体重・筋肉量減少に対するプロバイオティクスの影響に関する研究 | ||
| プロバイオティクス比較試験 | ||
| 山本 壮一郎 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 本研究の目的は、胃癌に対する胃切除術予定の患者をプロバイオティクス投与群とプロバイオティクス非投与群に割り付け、プロバイオティクス投与群には、術前2週間・術後3ヶ月(術後3日目より再開)間プロバイオティクスとしてビフィズス菌末BB536(森永乳業グループ病態栄養部門 株式会社クリニコ)を内服投与させ、プロバイオティクスの周術期投与が術後体重・筋肉量減少を安全に抑制できるか否かを検討する。 | ||
| 3 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| ビフィズス菌末BB536 | ||
| ビフィズス菌末BB536 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200004 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃癌手術後の体重・筋肉量減少に対するプロバイオティクスの影響に関する研究 | Research on the effects of probiotics on weight and muscle loss after gastric cancer surgery | ||
| プロバイオティクス比較試験 | Probiotics trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 壮一郎 | Yamamoto Soichiro | ||
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 192-0032 | |||
| / | 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo | |
| 042-639-1111 | |||
| soichiro@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 茅野 新 | Kayano Hajime | ||
| 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine | ||
| 外科学系消化器外科学 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-95-6491 | |||
| h.kayano@tsc.u-tokai.ac.jp | |||
| 野川 茂 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 関 太要 | ||
| 00845745 | ||
| 消化器外科 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 吉井 久倫 | ||
| 消化器外科 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 古川 俊明 | ||
| 30276852 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 山本 壮一郎 | ||
| 消化器外科 | ||
| 茅野 新 | Kayano Hajime | ||
| 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine | ||
| 外科学系消化器外科学 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、胃癌に対する胃切除術予定の患者をプロバイオティクス投与群とプロバイオティクス非投与群に割り付け、プロバイオティクス投与群には、術前2週間・術後3ヶ月(術後3日目より再開)間プロバイオティクスとしてビフィズス菌末BB536(森永乳業グループ病態栄養部門 株式会社クリニコ)を内服投与させ、プロバイオティクスの周術期投与が術後体重・筋肉量減少を安全に抑制できるか否かを検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 胃癌であることを組織学的に診断した患者で胃切除予定の患者 2) 胃癌患者で術後に抗癌剤治療の可能性が少ないと考えられる患者 3) 術前画像診断にて下記のすべてを満たす a)T1-3(TNM分類) b)N0-1(TNM分類) c)M0(TNM分類) 4) 手術に関して、開腹手術か腹腔鏡下手術かは問わない 5) 主要臓器機能が保たれている 6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた |
1)Patients who are histologically diagnosed as gastric adenocarcinoma, and scheduled to perform gastrectomy 2)Patients with gastric cancer who are unlikely to be treated with anticancer drugs after surgery 3)Clinical stage a)T1-3 b)N0-1 c)M0 4)Regardless of whether the operation is open or laparoscopic 5) Main organ function is maintained 6) Patients who gave written informed consent before entry in this study |
||
| 1)ビフィズス菌末BB536にアレルギーがある者 2)他の癌腫に対する治療の既往を有するか、重複癌を有する患者 3)全身的治療を要する感染症を有する患者 4)妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 5)Body mass index(BMI)が３０以上の患者 6)その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1)Milk ingredient allergy 2)Double cancer 3)Infectious disease with systemic treatment 4)Pregnant or breast feeding. 5)BMI, more than 30 6)Cases judged by the attending physician as ineligible |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2)研究対象者が追跡不能となった場合 3)妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 4)研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5)服薬不遵守 6)実施計画違反 7)研究に協力出来る介護者がいなくなった場合 8)その他 主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| プロバイオティクス投与群:術前2週間・術後3ヶ月(術後3日目より再開)プロバイオティクスとしてビフィズス菌末BB536(森永乳業グループ病態栄養部門 株式会社クリニコ)を内服投与する。 プロバイオティクス非投与群：ビフィズス菌末BB536投与せず。 |
Probiotic administration group: Bifidobacterial powder BB536 (Morinaga Milk Industry Group, Pathology and Nutrition Division Clinico Co., Ltd.) is administered orally as probiotics for 2 weeks before surgery and 3 months after surgery (resumed from the third day after surgery). Probiotics non-administration group: Bifidobacterial powder BB536 is not administered orally |
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| プロバイオティクス | Probiotic | ||
| 体重・骨格筋量 | Body weight and skeletal muscle mass | ||
| 1)腸内細菌叢 2)術後合併症割合 3)腹部症状 |
1)Enterobacterial flora 2)Postoperative complication rate 3)Abdominal symptom |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビフィズス菌末BB536 | |||
| ビフィズス菌末BB536 | |||
| なし | |||
| 森永乳業グループ病態栄養部門 | |||
| 東京都 目黒区目黒4-4-22 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年04月01日 |
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2020年05月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 クリニコ | ||
| あり | ||
| 森永乳業グループ病態栄養部門 | Morinaga Milk Industry CO., LTD | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ビフィズス菌末BB536 | ||
| あり | ||
| 16S-rRNAアプリコン解析 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |