臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
令和2年3月16日 | ||
令和4年10月31日 | ||
令和3年10月31日 | ||
切除不能進行肝細胞癌のレンバチニブ治療における支持療法としてのHMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料とロコモーショントレーニングの有用性についての非盲検ランダム化比較試験 | ||
肝細胞癌のレンバチニブ治療におけるHMB配合飲料とロコモーショントレーニングの有用性についての研究 | ||
長沼 篤 | ||
独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター | ||
われわれはこれまでに、切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブ単独療法を行った症例をヒストリカルコントロールの比較対象として、HMB/Arg/Gln配合飲料を併用したソラフェニブ治療の前向き介入試験を施行した。その結果、HMB配合飲料はソラフェニブ治療におけるHFSRおよび下痢の有害事象を低減する可能性が示された。そこで今回ソラフェニブと同じ経口マルチチロシンキナーゼ阻害薬であるレンバチニブ治療においても、HMB/Arg/Gln配合飲料がHFSRの有害事象を低減できるかどうか、前向きランダム化比較試験で検討することを目的に本研究を立案した。また副次的評価項目として運動の併用により骨格筋量の維持効果と倦怠感や下痢等のレンバチニブ関連有害事象の軽減効果が得られるかを検証する。 | ||
2 | ||
肝細胞癌 | ||
研究終了 | ||
β-Hydroxy-β-methyl Butyrate/L-Arginine/L-Glutamine | ||
アバンドTM、アメリカ合衆国 | ||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
CRB4180009 |
2022年10月25日 |
2021年10月31日 | |||
20 | |||
/ | 切除不能・進行肝細胞癌,Child-Pugh Class A | advanced unresectable hepatocellular carcinoma, Child-Pugh Class A | |
/ | 介入治療群80例,コントロール群80例を目標に研究を開始した.しかし研究の途中で,進行肝細胞癌の標準治療がレンバチニブからアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法に変更となったため,エントリー症例が激減してしまった状況であった. | The study started with a target of 80 patients in the intervention group and 80 in the control group. However, during the course of the study, the standard first line therapy for advanced hepatocellular carcinoma was changed from lenvatinib to the combination of atezolizumab and bevacizumab, resulting in a dramatic decrease in the number of patients who entered the study. | |
/ | HMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料による有害事象は認めず. | No adverse events due to beverages containing HMB, L-arginine, and L-glutamine were observed. | |
/ | 主要評価項目である手足症候群の発症頻度および有害事象グレードは,今回の20例での検討では,有意差を認めなかった.また副次的評価項目である,レンバチニブ休薬までの期間・減量状況,骨格筋量(L3-SMI),握力,SF-8によるQOL評価,倦怠感・下痢等の有害事象グレード,奏効率,病勢制御率,アンモニア値,肝性脳症の昏睡度分類においても有意差を認めなかった. | The incidence and grade of adverse events of hand-foot syndrome, the primary endpoint, was not significantly different among the 20 patients in this study. In addition, no significant difference was observed in the following secondary endpoints: time until lenvatinib withdrawal, weight loss status, skeletal muscle mass (L3-SMI), grip strength, QOL evaluation by SF-8, adverse event grades of malaise/diarrhea, response rate, disease control rate, ammonia level, or hepatic encephalopathy coma classification. | |
/ | 切除不能進行肝細胞癌のレンバチニブ治療における支持療法としてのHMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料とロコモーショントレーニングの有用性についての非盲検ランダム化比較試験を行ったが,途中で標準治療がレンバチニブからアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法に変更となったため,エントリー症例が激減してしまい,わずか20例の登録に留まってしまった.このため検出力が低下したため,主要評価項目である手足症候群の発症頻度は,今回の20例での検討では有意差を認めなかった. | The standard first line therapy was changed from lenvatinib to the combination of atezolizumab and bevacizumab during the trial, resulting in a dramatic drop in the number of patients entered, with only 20 patients enrolled. Because of these reasons, the incidence of hand-foot syndrome, the primary endpoint of the study, was not significantly different among the 20 patients enrolled in the study. |
|
2022年10月31日 | |||
/ | 無 | No | |
---|---|---|---|
/ | 無 | No |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
---|---|
届出日 | 令和4年10月25日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190252 |
切除不能進行肝細胞癌のレンバチニブ治療における支持療法としてのHMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料とロコモーショントレーニングの有用性についての非盲検ランダム化比較試験 | An open-label, randomized, controlled trial of the benefit of HMB, L-arginine, L-glutamine combination beverages and locomotion training as supportive care in the treatment of lenvatinib for unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HELLO) | ||
肝細胞癌のレンバチニブ治療におけるHMB配合飲料とロコモーショントレーニングの有用性についての研究 | An open-label, randomized, controlled trial of the benefit of HMB, L-arginine, L-glutamine combination beverages and locomotion training as supportive care in the treatment of lenvatinib for unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HELLO) |
医師又は歯科医師である個人 | |||
/
|
|||
長沼 篤 | Naganuma Atsushi | ||
|
90725946 | ||
/
|
独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター | National Hospital Organization Takasaki General Medical Center | |
|
消化器内科 | ||
370-0829 | |||
/ | 群馬県高崎市高松町36番地 | 36 Takamatsu-cho, Takasaki, Gunma, Japan | |
027-322-5901 | |||
naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp | |||
長沼 篤 | Naganuma Atsushi | ||
独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター | National Hospital Organization Takasaki General Medical Center | ||
消化器内科 | |||
370-0829 | |||
群馬県高崎市高松町36番地 | 36 Takamatsu-cho, Takasaki, Gunma, Japan | ||
027-322-5901 | |||
027-322-6111 | |||
naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp | |||
令和2年2月21日 |
共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無 |
---|
株式会社Zenbe | ||
西川 明宏 | ||
株式会社Zenbe |
株式会社Zenbe | ||
西川 明宏 | ||
株式会社Zenbe |
群馬大学医学部附属病院 | ||
住吉 尚子 | ||
臨床試験部 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 真野 浩 |
Mano Yutaka |
|
---|---|---|---|
50302120 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 |
|||
022-293-1111 |
|||
mano.yutaka.bg@mail.hosp.go.jp |
|||
真野 浩 |
|||
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 | |||
022-293-1111 |
|||
022-291-8114 |
|||
mano.yutaka.bg@mail.hosp.go.jp |
|||
上之原 広司 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 蒔田 富士雄 |
Makita Fujio |
|
---|---|---|---|
10840069 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383 |
|||
0279-23-1010 |
|||
makita.fujio.nq@mail.hosp.go.jp |
|||
蒔田 富士雄 |
|||
独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
makita.fujio.nq@mail.hosp.go.jp |
|||
蒔田 富士雄 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 佐々木 善浩 |
Sasaki Yoshihiro |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 立川市緑町3256 |
|||
042-526-5511 |
|||
EZL06015@nifty.ne.jp |
|||
佐々木 善浩 |
|||
独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 立川市緑町3256 | |||
042-526-5511 |
|||
042-526-5535 |
|||
EZL06015@nifty.ne.jp |
|||
土井 庄三郎 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 古田 清 |
Furuta Kiyoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
|
内科 |
|||
399-8701 |
|||
長野県 松本市村井町南2-20-30 |
|||
0263-58-4567 |
|||
furuta.kiyoshi.gj@mail.hosp.go.jp |
|||
古田 清 |
|||
独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
|||
内科 |
|||
399-8701 |
|||
長野県 松本市村井町南2-20-30 | |||
0263-58-4567 |
|||
0263-86-3183 |
|||
furuta.kiyoshi.gj@mail.hosp.go.jp |
|||
小池 祥一郎 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 島田 昌明 |
Shimada Masaaki |
|
---|---|---|---|
70544063 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
消化器科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
shimada.masaaki.za@mail.hosp.go.jp |
|||
島田 昌明 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
消化器科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
shimada.masaaki.za@mail.hosp.go.jp |
|||
長谷川 好規 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 岩本 諭 |
Iwamoto Satoru |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
iwamoto.satoru.uz@mail.hosp.go.jp |
|||
勝島 慎二 |
|||
独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
katsushima.shinji.ky@mail.hosp.go.jp |
|||
小池 薫 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 三田 英治 |
Mita Eiji |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
mita.eiji.zf@mail.hosp.go.jp |
|||
田中 聡司 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
tanaka.satoshi.eg@mail.hosp.go.jp |
|||
松村 泰志 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 万波 智彦 |
Mannami Tomohiko |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
mannami.tomohiko.wm@mail.hosp.go.jp |
|||
万波 智彦 |
|||
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
mannami.tomohiko.wm@mail.hosp.go.jp |
|||
久保 俊英 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 高野 弘嗣 |
Kohno Hiroshi |
|
---|---|---|---|
70511624 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3-1 |
|||
0823-22-3111 |
|||
Kouno.hiroshi.tu@mail.hosp.go.jp |
|||
高野 弘嗣 |
|||
独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3-1 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
Kouno.hiroshi.tu@mail.hosp.go.jp |
|||
下瀨 省二 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 林 亨 |
Hayashi Toru |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター |
National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults |
|
消化器内科 |
|||
765-8507 |
|||
香川県 善通寺市仙游町2丁目1番1号 |
|||
0877-62-1000 |
|||
Hayashi.toru.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
林 亨 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
765-8507 |
|||
香川県 善通寺市仙游町2丁目1番1号 | |||
0877-62-1000 |
|||
0877-62-6311 |
|||
Hayashi.toru.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
横田 一郎 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 廣岡 可奈 |
Hirooka Kana |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター |
National Hospital Organization Ehime Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0281 |
|||
愛媛県 愛媛県東温市横河原366 |
|||
089-964-2411 |
|||
hirooka.kana.bj@mail.hosp.go.jp |
|||
山内 一彦 |
|||
独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0281 |
|||
愛媛県 愛媛県東温市横河原366 | |||
089-964-2411 |
|||
089-964-0251 |
|||
yamauchi.kazuhiko.ch@mail.hosp.go.jp |
|||
阿部 聖裕 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 佐藤 丈顕 |
Sato Takeaki |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構小倉医療センター |
National Hospital Organization Kokura Medical Center |
|
肝臓病センター |
|||
802-8533 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1 |
|||
093-921-8881 |
|||
sato.takeaki.ky@mail.hosp.go.jp |
|||
佐藤 丈顕 |
|||
独立行政法人国立病院機構小倉医療センター |
|||
肝臓病センター |
|||
802-8533 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1 | |||
093-921-8881 |
|||
093-922-5072 |
|||
sato.takeaki.ky@mail.hosp.go.jp |
|||
山下 博德 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 杉本 理恵 |
Sugimoto Rie |
|
---|---|---|---|
80602573 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugimoto.rie.jw@mail.hosp.go.jp |
|||
杉本 理恵 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
sugimoto.rie.jw@mail.hosp.go.jp |
|||
藤 也寸志 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 有尾 啓介 |
Ario Keisuke |
|
---|---|---|---|
80404127 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市大字下宿甲4279-3 |
|||
0954-43-1120 |
|||
ario.keisuke.kx@mail.hosp.go.jp |
|||
有尾 啓介 |
|||
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市大字下宿甲4279-3 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
ario.keisuke.kx@mail.hosp.go.jp |
|||
力武 一久 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 八橋 弘 |
Yatsuhashi Hiroshi |
|
---|---|---|---|
50360855 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
肝臓内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
yatsuhashi.hiroshi.wk@mail.hosp.go.jp |
|||
釘山 有希 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
肝臓内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-53-6675 |
|||
kugiyama.yuki.kn@mail.hosp.go.jp |
|||
八橋 弘 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 山下 勉 |
Yamashita Tsutomu |
|
---|---|---|---|
50574092 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構大分医療センター |
National Hospital Organization Oita Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
870-0263 |
|||
大分県 大分市大字横田2丁目11番45号 |
|||
097-593-1111 |
|||
tomtom@oita-u.ac.jp |
|||
山下 勉 |
|||
独立行政法人国立病院機構大分医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
870-0263 |
|||
大分県 大分市大字横田2丁目11番45号 | |||
097-593-1111 |
|||
097-593-3106 |
|||
tomtom@oita-u.ac.jp |
|||
奈須 伸吉 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 鶴田 悟 |
Tsuruta Satoru |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構別府医療センター |
National Hospital Organization Beppu Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
874-0011 |
|||
大分県 別府市大字内かまど1473番地 |
|||
0977-67-1111 |
|||
tsuruta.satoru.hz@mail.hosp.go.jp |
|||
鶴田 悟 |
|||
独立行政法人国立病院機構別府医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
874-0011 |
|||
大分県 別府市大字内かまど1473番地 | |||
0977-67-1111 |
|||
0977-67-5766 |
|||
tsuruta.satoru.hz@mail.hosp.go.jp |
|||
矢野 篤次郎 | |||
あり | |||
令和2年2月21日 | |||
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている |
設定されていません |
効果安全性評価委員会の設置の有無 |
---|
われわれはこれまでに、切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブ単独療法を行った症例をヒストリカルコントロールの比較対象として、HMB/Arg/Gln配合飲料を併用したソラフェニブ治療の前向き介入試験を施行した。その結果、HMB配合飲料はソラフェニブ治療におけるHFSRおよび下痢の有害事象を低減する可能性が示された。そこで今回ソラフェニブと同じ経口マルチチロシンキナーゼ阻害薬であるレンバチニブ治療においても、HMB/Arg/Gln配合飲料がHFSRの有害事象を低減できるかどうか、前向きランダム化比較試験で検討することを目的に本研究を立案した。また副次的評価項目として運動の併用により骨格筋量の維持効果と倦怠感や下痢等のレンバチニブ関連有害事象の軽減効果が得られるかを検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2022年10月31日 | ||
|
160 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
緩和 | supportive care | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
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(1)同意取得時年齢が20歳以上、性別は不問 (2)肝ダイナミックCTもしくは造影MRIで、肝細胞癌に典型的な画像所見を示すか組織学的に中分化以下の肝細胞癌と診断された場合。肝細胞癌の診断にはAASLDの基準を用いる (3)肝切除不能、RFA適応外症例、TACE不応症例 (4)臨床医判断によりレンバチニブの投与開始を予定している (5)測定可能病変がある (6)肝機能が保たれている(Child-Pugh class Aかつ血清アルブミン2.8g/dl以上、総ビリルビン3.0mg/dl以下、GOTとGPTが基準値の5倍以内) (7)ECOG PSが0~1 (8)BCAA製剤(サプリメントも含める)使用例は、使用状況を登録すればエントリー可とする (9)アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の後治療でレンバチニブ投与を行う症例 |
(1) Age at the time of obtaining consent is over 20 years old, regardless of gender (2) When dynamic CT or contrast-enhanced MRI shows typical imaging findings for hepatocellular carcinoma or histologically diagnoses as hepatocellular carcinoma with moderate differentiation or lower. Use AASLD criteria to diagnose hepatocellular carcinoma (3) Unresectable liver, no indication of radiofrequency ablation, TACE refractory case (4) Administration of lenvatinib is scheduled based on the physician (5) Existence of measurable lesion (6) Liver function is maintained (Child-Pugh class A and serum albumin 2.8g / dl or more, total bilirubin 3.0mg / dl or less, GOT and GPT within 5 times the standard value) (7) ECOG PS is 0-1 (8) Even patients using BCAA are allowed to enter if the information is registered (9) Patients receiving lenvatinib as a second-line therapy in atezolizumab plus bevacizumab |
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(1)腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT/MRIが実施不能で、治療効果の判定ができない場合 (2)ソラフェニブやレゴラフェニブによる治療歴があり且つ手足症候群が完治していない場合 |
(1) Contrast CT / MRI cannot be performed due to renal dysfunction or contrast medium allergy, etc., and the therapeutic effect cannot be determined (2) There is a history of treatment with sorafenib or regorafenib and hand foot skin reaction is not completely cured |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する ・2週間以上、HMB/Arg/Gln配合飲料を中断した/DISCONTINUATION ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・事後不適格などの著しいプロトコール逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT |
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肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | |
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D006528 | ||
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肝細胞癌、HMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料、ロコモーショントレーニング、レンバチニブ、支持療法 | Hepatocellular carcinoma, HMB, Arginine, Glutamine, locomotion training, lenvatinib, supportive care | |
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あり | ||
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進行肝細胞癌に対するレンバチニブ治療症例において、HMB/Arg/Gln配合飲料とロコモーショントレーニングによる介入を行う。介入期間は4カ月とする。 | HMB / Arg / Gln beverage and locomotion training will be used In patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with lenvatinib. The intervention period is 4 months. | |
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D046650 | ||
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肝細胞癌、HMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料、ロコモーショントレーニング、レンバチニブ、支持療法 | Hepatocellular carcinoma, HMB, Arginine, Glutamine, locomotion training, lenvatinib, supportive care | |
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なし | ||
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なし | ||
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手足皮膚反応の有害事象グレード | Adverse event grades of hand foot skin reaction (HFSR) | |
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レンバチニブ休薬までの期間・減量状況 骨格筋量 握力 SF-8TMによるQOL評価 倦怠感・下痢等の有害事象グレード RRおよびDCR NH3値、肝性脳症の昏睡度分類 |
Withdrawal period and reduction of lenvatinib Skeletal muscle mass Grip strength QOL evaluation by SF-8TM Adverse event grades of fatigue and diarrhea RR and DCR NH3 level and coma classification of hepatic encephalopathy |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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β-Hydroxy-β-methyl Butyrate/L-Arginine/L-Glutamine |
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アバンドTM、アメリカ合衆国 | ||
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なし | ||
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アボットジャパン株式会社 | |
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東京都 港区三田3-5-27 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年03月30日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡補償金、後遺障害補償金(障害等級1級から3級) | |
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なし |
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アボットジャパン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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独立行政法人 国立病院機構 | National Hospital Organization, Independent Administrative Agency |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) |
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CRB4180009 | |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi, Aichi |
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052-951-1111 | |
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311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
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H31-NHO(消化)-01 NHO共同臨床研究(特定臨床研究)HMB研究計画書 ver1.5 20220411.pdf | |
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H31-NHO(消化)-01 NHO共同臨床研究(特定臨床研究)HMB説明同意文書_ver1.3_20210113.docx.pdf | |
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設定されていません |