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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年2月28日
令和6年3月31日
令和4年11月2日
スタチン治療中の2型糖尿病合併高TG血症患者におけるsmall dense LDLコレステロールに対するペマフィブラートの追加投与またはスタチン倍量投与の影響に関する検討
スタチン治療中の2型糖尿病合併高TG血症患者におけるsmall dense LDLコレステロールに対するペマフィブラートの追加投与またはスタチン倍量投与の影響に関する検討
森　雄作
昭和大学病院
スタチン治療中の2型糖尿病患者合併高TG血症患者に、ペマフィブラート追加投与またはスタチン倍量投与した2群間でsd LDL-Cの低下を比較し、ペマフィブラート追加投与及びスタチン倍量投与の有効性を比較する。
N/A
高TG血症
研究終了
ペマフィブラート、アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、アトルバスタチン
パルモディア、リピトール、リバロ、クレストール、アトーゼット配合錠LD
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月01日

２　臨床研究結果の要約

2022年11月02日
104
/ 研究対象者(解析対象集団)の平均年齢は，ペマフィブラート群(48例)：58.9±10.9歳, 中央値58歳 (32-80歳)，スタチン増量投与群(49例)：61.1±10.9歳，中央値62歳 (42-81歳)であった。
同様に性別は，ペマフィブラート群(48例)：男性34例 (70.8%)，女性14例 (29.2%)，スタチン増量投与群(49例)：男性35例 (71.4%)，女性14例 (28.6%)であった。		 The mean age of the study subjects (Analysis population) was 58.9 +- 10.9 years in the pemafibrate group (48 patients), median 58 years (32-80), and 61.1 +- 10.9 years in the statin doubling group (49 patients), median 62 years (42-81).
Similarly, the gender distribution of the pemafibrate group (48 patients) was 34 males (70.8%) and 14 females (29.2%), and that of the statin doubling group (49 patients) was 35 males (71.4%) and 14 females (28.6%).
/ 目標登録数 ペマフィブラート群51例，スタチン増量群51例に対し，それぞれ51例，53例が登録された。
内，同意撤回症例数はそれぞれ1例，3例であった。
安全性解析対象例数は、ペマフィブラート群での投与前中止1例を除いて、それぞれ49例，50例であった。
解析除外症例数はそれぞれ1例，1例であり，その内訳は，主要評価項目に関わるデータ無が2例であった。解析対象例数はそれぞれ48例，49例であった。


 Target enrollment: 51 and 53 patients were enrolled in the pemafibrate and the statin doubling groups, respectively, compared with 51 and 51 patients, respectively.
The number of patients who withdrew consent was 1 and 3, respectively.

The number of patients included in the safety analysis was 49 and 50, respectively, excluding one case of preadministration discontinuation in the pemafibrate group.
The number of patients excluded from the analysis was 1 and 1, respectively, including 2 patients with no data on the primary endpoint.
The number of patients included in the analysis was 48 and 49, respectively.
/ 有害事象は1件(ペマフィブラート追加投与群，筋痛，非重篤)であった。
また上記の1件は疾病等には該当しなかった。
 There was one adverse event (myalgia, non-serious) in the additional pemafibrate group.
The above-mentioned one event was not attributable to the conduct of the study.
/ ＜主要評価項目＞
12週間の介入後のsdLDL-Cの低下率は、ペマフィブラート追加投与群でスタチン倍量投与群より有意に大きかった（-32.8 vs. -8.1％；p<0.001）。

＜副次評価項目＞
1. sd LDL-C 12週時の変化量 (mg/dL)
ペマフィブラート群:48,-16.00,14.26,-39,-16.3,20.8 　(例数,平均値,標準偏差,最小値,中央値,最大値)
スタチン倍量投与群:49,-3.65,16.34,-36.5,-3.4,51.2
2. LDL-C (中央測定)
1) ペマフィブラート群 (mg/dL)
ベースライン:48,107.3,21.4,66,104.5,169
12週時:48,108.3,24.7,61,105.5,178
12週時の変化量:48,1.0,25.3,-54,2,56
12週時の変化率 (%):48,2.8,22.9,-40.8,2.1,46.7
2) スタチン倍量投与群 (mg/dL)
ベースライン:49,98.3,18.8,60,96,142
12週時:49,89.7,22.8,37,85,153
12週時の変化量:49,-8.6,19.2,-44,-12,60
12週時の変化率 (%):49,-8.1,20.1,-40.9,-10.5,64.5
3. TG (中央測定)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,231.0,127.0,97,190,629
12週時:48,127.4,70.2,53,108,389
12週時の変化量:48,-103.6,91.3,-465,-92.5,22
12週時の変化率 (%):48,-40.7,22.9,-78.8,-44.3,11.6
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,205.7,104.8,62,179,632
12週時:49,193.6,95.3,68,170,570
12週時の変化量:49,-12.1,104.6,-483,-7,195
12週時の変化率 (%):49,3.3,43.9,-76.4,-5.0,157.7
4. RLP-C (TRL) (mg/dL)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,58.03,31.18,19.6,50.05,187.5
12週時:48,30.33,18.50,10.6,25.25,116.9
12週時の変化量:48,-27.70,22.68,-117.2,-27.1,14.5
12週時の変化率(%):48,-43.9,26.4,-79.9,-51.3,43.2
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,48.50,21.01,16.9,43.3,99.1
12週時:49,44.30,22.86,14.7,41.6,129
12週時の変化量:49,-4.21,23.87,-56.4,-3.7,81.3
12週時の変化率 (%):49,0.9,54.4,-70.2,-6.4,193.6
5. Apo CIII (mg/dL)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,14.04,5.92,8.2,11.7,41.3
12週時:48,8.70,2.99,4.5,7.85,19.4
12週時の変化量:48,-5.34,4.37,-24.5,-4.4,1.1
12週時の変化率(%):48,-35.2,16.1,-66.2,-36.3,9.6
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,13.93,4.74,5.8,13.8,27.1
12週時:49,13.41,4.48,6.6,12.7,32.2
12週時の変化量:49,-0.52,3.87,-11.6,-0.8,11.6
12週時の変化率 (%):49,0.3,27.5,-48.1,-5.1,86.2
6. non-HDL-C (中央測定)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,139.6,29.7,96,132.5,263
12週時:48,125.3,28.9,75,118.5,212
12週時の変化量:48,-14.4,25.5,-60,-13.5,61
12週時の変化率 (%):48,-9.2,17.6,-39.2,-10.1,46.2
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,128.3,21.1,80,127,174
12週時:49,118.7,25.9,72,114,206
12週時の変化量:49,-9.7,23.6,-51,-11,87
12週時の変化率(%):49,-6.7,18.6,-30.8,-9.9,73.1
7. Apo B (mg/dL)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,94.3,16.9,67,90,164
12週時:48,85.7,18.0,52,80.5,130
12週時の変化量:48,-8.6,16.1,-49,-8,30
12週時の変化率(%):48,-8.3,16.4,-43.4,-9.0,31.6
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,88.8,15.1,62,91,120
12週時:49,82.0,17.0,50,80,135
12週時の変化量:49,-6.8,14.4,-28,-7,50
12週時の変化率 (%):49,-7.0,16.5,-32.1,-8.0,58.8
8. LDL-TG (mg/dL)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,16.57,5.11,10.8,15.45,39.9
12週時:48,17.99,3.69,12.8,17.6,30.8
12週時の変化量:48,1.42,3.55,-9.1,2.05,8
12週時の変化率 (%):48,12.6,21.6,-30.2,14.6,64.5
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,16.19,4.06,8.3,16.1,28.6
12週時:49,15.71,4.20,7.6,15.3,26.2
12週時の変化量:49,-0.48,2.87,-7.4,-0.4,5.4
12週時の変化率(%):49,-1.8,16.8,-34.9,-2.7,34.8
9.HDL-C (中央測定)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,49.9,10.4,28,49,80
12週時:48,54.7,11.5,31,53.5,94
12週時の変化量:48,4.8,6.8,-11,5,20
12週時の変化率 (%):48,10.5,13.8,-16.2,10.6,51.3
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,50.8,11.0,31,50,88
12週時:49,51.8,9.8,34,51,75
12週時の変化量:49,0.9,6.4,-13,0,21
12週時の変化率(%):49,3.0,12.9,-14.8,0.0,42.0
10. Apo A1 (mg/dL)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,145.5,26.8,94,141.5,239
12週時:48,154.7,26.6,100,152,247
12週時の変化量:48,9.2,16.6,-37,10.5,44
12週時の変化率 (%):48,7.1,11.4,-18.4,7.4,31.9
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,147.9,24.7,99,148,202
12週時:49,149.7,21.8,109,152,198
12週時の変化量:49,1.7,15.2,-36,-2,53
12週時の変化率(%):49,2.0,10.7,-18.2,-1.3,38.4
11. Apo A2 (mg/dL)
1) ペマフィブラート群
ベースライン:48,32.06,5.67,23.3,30.8,57.2
12週時:48,42.05,6.53,30.4,41.55,64.8
12週時の変化量:48,9.99,5.42,-0.7,9.9,25.6
12週時の変化率(%):48,32.7,18.1,-1.6,30.3,69.2
2) スタチン倍量投与群
ベースライン:49,31.74,4.81,21.5,31.8,42.5
12週時:49,31.49,4.53,23.1,31,44.9
12週時の変化量:49,-0.25,3.32,-9,-0.5,9.9
12週時の変化率(%):49,-0.1,10.2,-24.6,-1.8,28.3		 <Primary outcome>
The percentage reduction of sdLDL-C after 12-week intervention was significantly greater in the pemafibrate add-on group than the statin doubling group (-32.8 vs.-8.1% ; p < 0.001).

<Secondary outcome>
1. sd LDL-C change at 12 weeks *Measured sd LDL-C at 0 weeks as covariate (mg/dL)
Pemafibirate:48,-16.00,14.26,-39,-16.3,20.8 (n,Mean,SD,Min,Med,Max)
Statin doubling:49,-3.65,16.34,-36.5,-3.4,51.2
2. LDL-C (central measurement laboratory)
1) Pemafibirate add-on dose group (mg/dL)
Baseline:48,107.3,21.4,66,104.5,169
At 12 weeks:48,108.3,24.7,61,105.5,178
Change at 12 weeks:48,1.0,25.3,-54,2,56
Percent change at 12 weeks (%):48,2.8,22.9,-40.8,2.1,46.7
2) Statin doubling group (mg/dL)
Baseline:49,98.3,18.8,60,96,142
At 12 weeks:49,89.7,22.8,37,85,153
Change at 12 weeks:49,-8.6,19.2,-44,-12,60
Percent change at 12 weeks (%) :49,-8.1,20.1,-40.9,-10.5,64.5
3. TG (central measurement laboratory)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,231.0,127.0,97,190,629
At 12 weeks:48,127.4,70.2,53,108,389
Change at 12 weeks:48,-103.6,91.3,-465,-92.5,22
Percent change at 12 weeks (%):48,-40.7,22.9,-78.8,-44.3,11.6
2) Statin doubling group
Baseline:49,205.7,104.8,62,179,632
At 12 weeks:49,193.6,95.3,68,170,570
Change at 12 weeks:49,-12.1,104.6,-483,-7,195
Percent change at 12 weeks (%):49,3.3,43.9,-76.4,-5.0,157.7
4. RLP-C (TRL) (mg/dL)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,58.03,31.18,19.6,50.05,187.5
At 12 weeks:48,30.33,18.50,10.6,25.25,116.9
Change at 12 weeks:48,-27.70,22.68,-117.2,-27.1,14.5
Percent change at 12 weeks (%):48,-43.9,26.4,-79.9,-51.3,43.2
2) Statin doubling group
Baseline:49,48.50,21.01,16.9,43.3,99.1
At 12 weeks:49,44.30,22.86,14.7,41.6,129
Change at 12 weeks:49,-4.21,23.87,-56.4,-3.7,81.3
Percent change at 12 weeks (%):49,0.9,54.4,-70.2,-6.4,193.6
5. Apo CIII (mg/dL)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,14.04,5.92,8.2,11.7,41.3
At 12 weeks:48,8.70,2.99,4.5,7.85,19.4
Change at 12 weeks:48,-5.34,4.37,-24.5,-4.4,1.1
Percent change at 12 weeks (%) :48,-35.2,16.1,-66.2,-36.3,9.6
2) Statin doubling group
Baseline:49,13.93,4.74,5.8,13.8,27.1
At 12 weeks:49,13.41,4.48,6.6,12.7,32.2
Change at 12 weeks:49,-0.52,3.87,-11.6,-0.8,11.6
Percent change at 12 weeks (%):49,0.3,27.5,-48.1,-5.1,86.2
6. non-HDL-C (central measurement laboratory)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,139.6,29.7,96,132.5,263
At 12 weeks:48,125.3,28.9,75,118.5,212
Change at 12 weeks:48,-14.4,25.5,-60,-13.5,61
Percent change at 12 weeks (%):48,-9.2,17.6,-39.2,-10.1,46.2
2) Statin doubling group
Baseline:49,128.3,21.1,80,127,174
At 12 weeks:49,118.7,25.9,72,114,206
Change at 12 weeks:49,-9.7,23.6,-51,-11,87
Percent change at 12 weeks (%) :49,-6.7,18.6,-30.8,-9.9,73.1
7. Apo B (mg/dL)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,94.3,16.9,67,90,164
At 12 weeks:48,85.7,18.0,52,80.5,130
Change at 12 weeks:48,-8.6,16.1,-49,-8,30
Percent change at 12 weeks (%) :48,-8.3,16.4,-43.4,-9.0,31.6
2) Statin doubling group
Baseline:49,88.8,15.1,62,91,120
At 12 weeks:49,82.0,17.0,50,80,135
Change at 12 weeks:49,-6.8,14.4,-28,-7,50
Percent change at 12 weeks (%) :49,-7.0,16.5,-32.1,-8.0,58.8
8. LDL-TG (mg/dL)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,16.57,5.11,10.8,15.45,39.9
At 12 weeks:48,17.99,3.69,12.8,17.6,30.8
Change at 12 weeks:48,1.42,3.55,-9.1,2.05,8
Percent change at 12 weeks (%) :48,12.6,21.6,-30.2,14.6,64.5
2) Statin doubling group
Baseline:49,16.19,4.06,8.3,16.1,28.6
At 12 weeks:49,15.71,4.20,7.6,15.3,26.2
Change at 12 weeks:49,-0.48,2.87,-7.4,-0.4,5.4
Percent change at 12 weeks (%) :49,-1.8,16.8,-34.9,-2.7,34.8
9.HDL-C (central measurement laboratory)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,49.9,10.4,28,49,80
At 12 weeks:48,54.7,11.5,31,53.5,94
Change at 12 weeks:48,4.8,6.8,-11,5,20
Percent change at 12 weeks (%) :48,10.5,13.8,-16.2,10.6,51.3
2) Statin doubling group
Baseline:49,50.8,11.0,31,50,88
At 12 weeks:49,51.8,9.8,34,51,75
Change at 12 weeks,49,0.9,6.4,-13,0,21
Percent change at 12 weeks (%) :49,3.0,12.9,-14.8,0.0,42.0
10. Apo A1 (mg/dL)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,145.5,26.8,94,141.5,239
At 12 weeks:48,154.7,26.6,100,152,247
Change at 12 weeks:48,9.2,16.6,-37,10.5,44
Percent change at 12 weeks (%) :48,7.1,11.4,-18.4,7.4,31.9
2) Statin doubling group
Baseline:49,147.9,24.7,99,148,202
At 12 weeks:49,149.7,21.8,109,152,198
Change at 12 weeks:49,1.7,15.2,-36,-2,53
Percent change at 12 weeks (%) :49,2.0,10.7,-18.2,-1.3,38.4
11. Apo A2 (mg/dL)
1) Pemafibirate add-on dose group
Baseline:48,32.06,5.67,23.3,30.8,57.2
At 12 weeks:48,42.05,6.53,30.4,41.55,64.8
Change at 12 weeks:48,9.99,5.42,-0.7,9.9,25.6
Percent change at 12 weeks (%) :48,32.7,18.1,-1.6,30.3,69.2
2) Statin doubling group
Baseline:49,31.74,4.81,21.5,31.8,42.5
At 12 weeks:49,31.49,4.53,23.1,31,44.9
Change at 12 weeks:49,-0.25,3.32,-9,-0.5,9.9
Percent change at 12 weeks (%) :49,-0.1,10.2,-24.6,-1.8,28.3
/ 12週間の介入後のsdLDL-Cの低下率は、ペマフィブラート追加投与群でスタチン倍量投与群より有意に大きかった。sdLDL-C値の絶対的減少もスタチン倍量投与群よりペマフィブラート追加投与群で有意に大きかった。TGはペマフィブラート追加投与群により44％減少したが、LDL-Cはスタチン倍量投与群により8％減少した。RLP-C (TRL) とアポCIIIにおいてもTGと同様の変化が観察された。非HDL-CとアポBは両群で同様に7〜9％減少した。LDL-TGはペマフィブラート追加投与群で15％増加したが、スタチンの倍量投与群では不変であった。HDL-CとアポAIとAIIはペマフィブラートの追加投与群で増加したが、スタチンの倍量投与群では不変であった。sdLDL-Cの減少はTG、LDL-C、nonHDL-C、apoBの減少と密接に関連していた。ペマフィブラートによるsdLDL-Cの有意な減少は、ベースラインの脂質濃度やスタチンの種類にかかわらず観察された。空腹時グルコースと肝臓のバイオマーカーは低下したが、eGFRもペマフィブラートにより低下した。両群とも重篤な副作用は認められなかった。
 The percentage reduction of sdLDL-C after 12-week intervention was significantly greater in the pemafibrate add-on group than the statin doubling group.The absolute reduction in sdLDL-C levels was also significantly greater in the pemafibrate add-on group than the statin doubling group .
No serious adverse effects were observed in both groups.
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190232

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

スタチン治療中の2型糖尿病合併高TG血症患者におけるsmall dense LDLコレステロールに対するペマフィブラートの追加投与またはスタチン倍量投与の影響に関する検討 Effect of addition of pemafibrate and double dose of statin on small dense LDL cholesterol in statin-treated patients with type 2 diabetes and hypertriglyceridemia: A comparative Study. (PRESTIGE)
スタチン治療中の2型糖尿病合併高TG血症患者におけるsmall dense LDLコレステロールに対するペマフィブラートの追加投与またはスタチン倍量投与の影響に関する検討 Effect of addition of pemafibrate and double dose of statin on small dense LDL cholesterol in statin-treated patients with type 2 diabetes and hypertriglyceridemia: A comparative Study. (PRESTIGE)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
森　雄作 Mori Yusaku

/
昭和大学病院 Showa University Hospital

糖尿病・代謝・内分泌内科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Japan
03-3784-8947
u-mori@med.showa-u.ac.jp
森　雄作 Mori Yusaku
昭和大学病院 Showa University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Japan
03-3784-8947
03-3784-8948
u-mori@med.showa-u.ac.jp
令和2年1月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田　勲
CPM（研究企画管理）グループ
メビックス株式会社
吉田　裕彦
GCP監査グループ
株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
統計解析グループ
株式会社ヌーベルプラス
吉田　裕彦
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

平野　勉

Hirano Tsutomu

/

社会医療法人　ジャパンメディカルアライアンス　海老名総合病院

Ebina General Hospital

糖尿病センター

243-0433

神奈川県 海老名市河原口1320

046-233-1311

hirano@med.showa-u.ac.jp

平野　勉

社会医療法人　ジャパンメディカルアライアンス　海老名総合病院

糖尿病センター

243-0433
神奈川県 海老名市河原口1320

046-233-1311

046-232-8934

hirano@med.showa-u.ac.jp
服部　智任
あり
令和2年1月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林　俊行

Hayashi Toshiyuki

/

医療法人社団　三喜会　有楽橋クリニック

Yurakubashi Clinic

内科

104-0061

東京都 中央区銀座2-2-17　龍保険ビル4階

03-3567-8788

t-hayashi@med.showa-u.ac.jp

林　俊行

医療法人社団　三喜会　有楽橋クリニック

内科

104-0061
東京都 中央区銀座2-2-17　龍保険ビル4階

03-3567-8788

03-3567-8788

t-hayashi@med.showa-u.ac.jp
林　俊行
あり
令和2年1月9日
昭和大学病院　糖尿病・代謝・内分泌内科
郵便番号：142-8666
住所：東京都品川区旗の台1-5-8
電話番号：03-3784-8947（直通）
/

玉澤　敦子

Tamasawa Atsuko

/

社会福祉法人　あそか会　あそか病院

Asoka Hospital

一般内科

135-0002

東京都 江東区住吉1-18-1

03-3632-0290

aaf@pd5.so-net.ne.jp

玉澤　敦子

社会福祉法人　あそか会　あそか病院

一般内科

135-0002
東京都 江東区住吉1-18-1

03-3632-0290

03-3632-0382

aaf@pd5.so-net.ne.jp
松川　正明
あり
令和2年1月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長池　弘江

Nagaike Hiroe

/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

内科

135-8577

東京都 江東区豊洲5-1-38

03-6204-6000

nagaike@med.showa-u.ac.jp

長池　弘江

昭和大学江東豊洲病院

内科

135-8577
東京都 江東区豊洲5-1-38

03-6204-6000

03-6204-6396

nagaike@med.showa-u.ac.jp
横山　登
あり
令和2年1月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小澁　正和

Koshibu Masakazu

/

東急株式会社　東急病院

Tokyu Hospital

一般内科

145-0062

東京都 大田区北千束3-27-2

03-3718-3331

koshibumasa@yahoo.co.jp

小澁　正和

東急株式会社　東急病院

一般内科

145-0062
東京都 大田区北千束3-27-2

03-3718-3331

03-3717-4138

koshibumasa@yahoo.co.jp
徳留　悟朗
あり
令和2年1月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

×× ××

/

削除

削除

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000-0000

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x@x.com

削除　削除

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000-000-0000

x@x.com
削除　削除
削除

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

スタチン治療中の2型糖尿病患者合併高TG血症患者に、ペマフィブラート追加投与またはスタチン倍量投与した2群間でsd LDL-Cの低下を比較し、ペマフィブラート追加投与及びスタチン倍量投与の有効性を比較する。
N/A
実施計画の公表日
2023年08月31日
102
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.　同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
2.　2型糖尿病患者
3.　以下のスタチン＊（スタチンとして同用量の配合剤を含む）の用量を変更する事無く3ヵ月間以上服用している患者
　　＊スタチンの種類と投与量は以下の通りとする
　　・アトルバスタチン　5, 10 mg/日
　　・ピタバスタチン　　1, 2 mg/日
　　・ロスバスタチン　　2.5 mg/日
4.　同意取得時より過去3ヵ月以内直近の空腹時のTGが150mg/dL以上、500mg/dL未満の患者
5.　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Age>=20 years old
2. Type 2 diabetes patients
3. Patients who have been taking below statins for 3 months or longer without changing
Atorvastatin 5, 10 mg/day
Pitavastatin 1, 2 mg/day
Rosuvastatin 2.5 mg/day
4. 150mg/dL=<TG<500mg/dL within three months prior to informed consent
5. Written informed consent
1.1型糖尿病患者
2.同意取得時より過去3ヵ月以内直近の空腹時のLDL-Cが70mg/dL未満または160mg/dL以上の患者（直接法にて測定した結果を用いる）
3.シクロスポリン、リファンピシン、PCSK9阻害薬、MTP阻害薬を使用中の患者
4. 同意取得時より過去3ヵ月以内直近のHbA1cが10%以上の患者
5. 家族性高コレステロール血症患者
6. 選択基準で定めた以外のスタチンを服用中の患者
7. 選択基準で定めたスタチンの用量以外を服用中の患者
8. 同意取得時より過去3ヵ月以内に、SPPARMα、フィブラート系薬を服用した患者
9. 同意取得時より過去3ヵ月以内に、脂質異常症治療薬*、糖尿病治療薬の処方に変更があった患者＜* エゼチミブ（配合剤含む）、陰イオン交換樹脂、イコサペント酸エチル（サプリメント含む）、ω3脂肪酸エチル（サプリメント含む）＞
10.ペマフィブラートの禁忌に該当する患者
11.血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の腎機能低下患者
12.アルコール依存症（またはアルコール乱用）患者
13.同意取得時より3ヵ月以内に，糖尿病性ケトアシドーシスを発症した患者
14.活動性の悪性腫瘍，自己免疫疾患，感染性疾患を合併している患者
15.その他，研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者		 1. Type 1 diabetes patients
2. 160mg/dL=<LDL-C<70mg/dL within three months prior to informed consent
3. Patients taking cyclosporine, rifampicin, PCSK9 inhibitors, MTP inhibitors
4. HbA1c>=10% within three months prior to informed consent
5. familial hypercholesteremia
6. Patients taking statins other than those specified in the inclusion criteria
7. Patients taking statins other than those prescribed by the inclusion criteria
8. Patients who have taken SPPARM alpha or fibrates within three months prior to informed consent
9. Patients who have changed prescriptions for dyslipidemia * and diabetes <*Ezetimibe (including compounding agents), anion exchange resin, ethyl icosapentate (including supplements), ethyl omega-3 fatty acid (including supplements)> within three months prior to informed consent
10. Patients receiving pemafibrate
11. 1.5mg/dL=<serum creatinine
12. Alcoholics patients (or alcohol abuse patients)
13. Patients who have developed diabetic ketoacidosis within three months prior to informed consent
14. Patients with active malignant tumor, autoimmune disease, infectious disease
15. Any other patients regarded unsuitable by the principal investigator or sub-investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.　研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.　研究治療を中止した場合
3.　本研究の対象として選択基準に合致しない、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4.　有害事象等の発現により、又はその他安全性上の観点から、研究への参加継続が困難と判断される場合
5.　研究全体が中止される場合
6.　その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合
高TG血症 Hypertriglyceridemia
あり
スタチンを3ヵ月以上服用中の2型糖尿病合併高TG血症患者を対象に、同意取得後、無作為に『ペマフィブラート0.2mg/日追加（+スタチン（用量継続））』群、または『スタチン増量（2倍用量）』群に割付け、12週間フォローする。 After obtaining informed consent, patients with type 2 diabetes occurring with hypertriglyceridemia who have been taking statin for 3 months or more are randomly allocated to either group receiving pemafibrate 0.2 mg/day in addition to statin or group receiving doubling dose of statin. The patients are followed for 12 weeks.
なし
なし
sd LDL-C の低下率 sd LDL-C reduction rate
以下，各項目の絶対濃度および低下率
1.　 sd LDL-C（絶対濃度のみとする）
2.　 Large LDL-C
3.　 LDL-C
4.　 HDL分画
5.　 sd LDL-C / Large LDL-C
6.　 LDL-TG, LDL-TG/LDL-C
7.　 TG, HDL-C
8.　 Non-HDL-C
9.　 RLP-C
10.　終末糖化産物
11.　VLDL-C（計算式）
12.　ANGPTL2, ANGPTL3, ANGPTL4, ANGPTL8
13.　アポA1, アポA2, アポB, アポCII, アポCIII, アポE
14.　高感度CRP
15.　AST, ALT, γGTP, ALP, CK, クレアチニン
16.　血糖，インスリン，HOMA-IR
17.　eGFR
18.　FIB-4 index
19.　コリンエステラーゼ
20．HbA1c，グリコアルブミン
21．HbA1c/グリコアルブミン
22．尿アルブミンクレアチニン補正値		 Absolute concentration and reduction rate of each item
1. sd LDL-C(Absolute concentration onlys)
2. Large LDL-C
3. LDL-C
4. HDL fractionation
5. sd LDL-C / Large LDL-C
6. LDL-TG, LDL-TG/LDL-C
7. TG, HDL-C
8. Non-HDL-C
9. RLP-C
10. Toxic-AGEs
11. VLDL-C (a formula)
12. ANGPTL2, ANGPTL3, ANGPTL4, ANGPTL8
13. Apo A1, Apo A2, Apo B, Apo CII, Apo CIII, Apo E
14. High sensitivity CRP
15. AST, ALT, gamma-GTP, ALP, CK, Creatinine
16. Blood sugar, insulin, HOMA-IR
17. eGFR
18. FIB-4 index
19. Cholinesterase
20. HbA1c, Glycoalbumin
21. HbA1c/Glycoalbumin
22. Urine Albumin-to-Creatinine Ratio

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペマフィブラート
パルモディア
22900AMX00581
医薬品
承認内
アトルバスタチン
リピトール
21200AMZ00158
医薬品
承認内
ピタバスタチン
リバロ
21500AMZ00459
医薬品
未承認
ロスバスタチン
クレストール
21700AMY00008
医薬品
承認内
アトルバスタチン
アトーゼット配合錠LD
22900AMX00965000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年03月18日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金・医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
あり
令和2年1月20日
なし
なし
アステラス製薬株式会社
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_Ver9_20221206.pdf
同意説明文書_PRESTIGE_Ver8_20220328.pdf
PRESTIGE_統計解析計画書_Ver1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年6月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月28日 詳細
変更履歴一覧