臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年2月13日
最終公表日		令和6年6月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年10月5日
研究名称		免疫抑制作用を有する薬剤投与患者に発症した帯状疱疹に対するアメナメビルの有効性及び安全性の探索的検討
平易な研究名称		免疫抑制作用を有する薬剤投与患者に発症した帯状疱疹に対するアメナメビルの有効性及び安全性の探索的検討
研究責任（代表）医師の氏名		今福　信一
研究責任（代表）医師の所属機関		福岡大学病院
研究・治験の目的		免疫抑制作用を有する薬剤投与患者に発症した帯状疱疹に対する、アメナメビルの有効性及び安全性を探索的に検討する
試験のフェーズ		4
対象疾患名		帯状疱疹
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		アメナメビル
販売名		アメナリーフ錠 200mg
認定委員会の名称		医療法人徳洲会臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3210004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年04月27日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年10月05日
実施症例数 / Result actual enrolment	24
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	24例の被験者が本研究へ同意し参加した。男性は10例（41.7%）、女性は14例（58.3%）であり、平均年齢は、66.4 ± 12.0歳だった。帯状疱疹発症からアメナメビル投与開始までの期間は、3.3 ± 1.1日であり、帯状疱疹の発症部位は、胸背部（9例、37.5%）、腹背部（6例、25.0%）、腰臀部（7例、29.2％）が多かった。免疫抑制状態となる要因となった疾患では、悪性腫瘍（12例、50.0%）が最も多く、免疫抑制状態となる要因となった疾患の治療方法では、ステロイド剤の内服治療（12例、50.0%）と化学療法（10例、41.7%）が多かった。	A total of 24 patients were enrolled in the study upon their informed consent. The study consisted of 10 males (41.7%) and 14 females (58.3%), with a mean age of 66.4 +- 12.0 years. The time from the onset of herpes zoster to the start of administration of amenamevir (AMNV) was 3.3 +- 1.1 days, and the most common sites of herpes zoster were the thoracic back (9 cases, 37.5%), abdominal back (6 cases, 25.0%), and lumbar buttocks (7 cases, 29.2%). Malignant tumors (12 cases, 50.0%) were the most common cause of patients' immunosuppression and oral steroid therapy (12 cases, 50.0%) and chemotherapy (10 cases, 41.7%) were the most common interventions for the diseases that caused immunosuppression.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録期間：2020年３月～2021年12月【月別登録例数】 2020年3月：0例、2020年4月：1例 2020年5月：0例、2020年6月：0例 2020年7月：1例、2020年8月：0例 2020年9月：1例、2020年10月：1例 2020年11月：1例、2020年12月：0例 2021年1月：1例、2021年2月：1例 2021年3月：1例、2021年4月：0例 2021年5月：1例、2021年6月：5例 2021年7月：3例、2021年8月：4例 2021年9月：3例、2021年10月：0例 2021年11月：0例、2021年12月：0例	Registration Period: From March 2020 to December 2021 Number of enrolled patients per month March 2020: 0, April 2020: 1 May 2020: 0, June 2020: 0 July 2020: 1, August 2020: 0 September 2020: 1, October 2020: 1 November 2020: 1, December 2020: 0 January 2021: 1, February 2021: 1 March 2021: 1, April 2021: 0 May 2021: 1, June 2021: 5 July 2021: 3, August 2021: 4 September 2021: 3, October 2021: 0 November 2021: 0, December 2021: 0
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象は、11例22件で認められた。低ナトリウム血症が2例2件（8.3%）に認められたが、他の有害事象（20件）は1例1件（4.2%）であった。また、重篤な有害事象は、2例2件（皮膚細菌感染、癌疼痛）であった。試験薬との因果関係を否定できない副作用については、1例5件（皮膚細菌感染、貧血、低ナトリウム血症、頭痛、肝機能異常）で認められた。そのうち重篤な副作用は1例1件（皮膚細菌感染）であった。	A total of 22 Adverse events (AE) in 11 cases were reported. Hyponatremia was observed in 2 cases (8.3%) and other 20 AEs in 1 case each (4.2%). Of these, 5 AEs (bacterial skin infection, anemia, hyponatremia, headache, and liver function abnormality) in 1 patient were regarded as causally related to AMNV. 2 SAEs (bacterial skin infection and cancer pain) in 2 patients were reported. Among which 1 SAE (bacterial skin infection) had a causal relationship with AMNV that could not be ruled out.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	投与後7日での皮膚症状の全般改善度（主要評価項目）は、「著明改善」が58.3%（24例中14例）、「改善」が20.8%（24例中5例）となり、「著明改善」と「改善」を合算した改善率は、79.2%（95%信頼区間：［57.8, 92.9］）となっていた。投与後14日では改善率が95.7%であり、投与後28日での皮膚症状の全般改善度は、全例が「著明改善」となり、皮膚症状が改善していることが示された。皮膚症状の推移については、治療に伴って投与後7日をピークに痂皮化が進み、皮膚症状が正常状態へ向かったことが示された。完全痂皮化や治癒までの日数については、半数が投与後14日までに完全痂皮化や治癒していることが示された。 SF-8スコアのうち、全体的健康感のスコアの改善が投与後7日から、活力のスコアの改善が投与後14日から認められていた。また、体の痛みと日常役割機能（精神）のスコアは投与後28日に改善が確認された。身体的健康を表すサマリースコアは、投与後7日から改善が認められたが、精神的健康を表すサマリースコアでは、変動がみられなかった。	As the primary endpoint, the overall improvement of skin symptoms at 7 days administration of AMNV was 58.3% (14 of 24 cases)for "marked improvement", 20.8% (5 of 24 cases) for "improvement," and combined improvement rate of 79.2% (95% confidence interval: [57.8, 92.9]). The improvement rate at 14 days administration of AMNV was 95.7% and the overall improvement of skin symptoms at 28 days administration was judged as "markedly improved" in all cases, indicating that skin symptoms had been improved. The skin symptoms showed that crusting peaked 7 days administration, indicating that the skin symptoms were moving toward a normal state. Regarding the number of days to crusts cleared and healing, half of the cases were shown to be crusts cleared and healing by 14 days administration. For SF-8 scores, improvement of scores in general health was observed at 7 days administration, and improvement of scores in vitality was observed at 14 days. Body pain and Role emotional scores also showed improvement at 28 days administration. Summary scores for physical health showed improvement from 7 days administration, but those for mental health showed no change.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究では、種々の原疾患に対して免疫低下をもたらす薬剤が処方されている帯状疱疹患者で、主に中等度から重度の皮疹を発症している患者（24例）を対象に研究治療を行った。アメナメビル投与後7日で、24例中19例（79.2%）において全般的改善度が改善以上（著明改善58.3%、改善20.8%）を示した。また、皮膚症状の推移と完全痂皮化までの日数、治癒までの日数の結果のいずれも、経時的な帯状疱疹の回復（治癒）を示した。因果関係を否定しえない有害事象の発現は1例5件であったことから、がん等の疾患治療に伴い免疫機能が低下している帯状疱疹患者においてもアメナメビル投与の安全性の懸念がないことが示唆された。本研究の結果から、がん等の原疾患治療のため、免疫低下をもたらす薬剤が処方されている帯状疱疹患者において、発症部位や、皮疹の程度から内服による抗ヘルペスウイルス薬での治療で対応できると判断された症例へのアメナメビル投与は、有用であると考えられた。	24 patients with herpes zoster and moderate to severe skin rashes for which immunosuppressive drugs were prescribed were treated by AMNV. 19 of the 24 patients showed overall improvement after 7 days of treatment. Recovery of herpes zoster was observed based on healing time, and no safety concerns were noted, although 5 adverse reactions were noted in one patient. AMNV is thought to be useful for patients with herpes zoster who are being treated with cancer or other diseases on immunosuppressive drugs.
公開予定日	2024年06月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年4月27日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031190208

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		免疫抑制作用を有する薬剤投与患者に発症した帯状疱疹に対するアメナメビルの有効性及び安全性の探索的検討	The effectiveness and the safety of AMNV in patient with herpes zoster treated with immunosuppressive agents:exploratory Study (SAPPHIRE study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		免疫抑制作用を有する薬剤投与患者に発症した帯状疱疹に対するアメナメビルの有効性及び安全性の探索的検討	The effectiveness and the safety of AMNV in patient with herpes zoster treated with immunosuppressive agents:exploratory Study (SAPPHIRE study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	今福　信一	Imafuku Shinichi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20284490
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科・美容皮膚科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	814-0180
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	dermatologist@mac.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	今福　信一	Imafuku Shinichi
	担当者所属機関 / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	担当者所属部署	皮膚科・美容皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所 / Address	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-861-7054
	電子メールアドレス	dermatologist@mac.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年1月10日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		アポプラスステーション株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	草野　文雄
	e-Rad番号
	所属部署	CRO事業部　データサイエンス部

モニタリング担当機関		アポプラスステーション株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	藤原　隆行
	e-Rad番号
	所属部署	CRO事業部　クリニカルオペレーション部

監査担当機関		アポプラスステーション株式会社
監査担当責任者	氏名	大内　直樹
	e-Rad番号
	所属部署	CRO事業部　CRO監査室

統計解析担当機関		アポプラスステーション株式会社
統計解析担当責任者	氏名	草野　文雄
	e-Rad番号
	所属部署	CRO事業部　データサイエンス部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	占部　和敬	Urabe Kazunori
	e-Rad番号	50281192
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	皮膚科・アレルギー科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	urabe.kazunori.qc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	占部　和敬
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター
	担当者所属部署	皮膚科・アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-847-8802
	電子メールアドレス	urabe.kazunori.qc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　聡	Takeuchi Satoshi
	e-Rad番号	80403997
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　浜の町病院	Hamanomachi hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	810-8539
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区長浜3-3-1
	電話番号	092-721-0831
	電子メールアドレス	takeuchi-s@hamanomachi.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　聡
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　浜の町病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8539
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区長浜3-3-1
	電話番号	092-721-0831
	FAX番号	092-714-3262
	電子メールアドレス	takeuchi-s@hamanomachi.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一宮　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	嘉多山　絵理	Katayama Eri
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	katayama_eri@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	嘉多山　絵理
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-31-7900
	電子メールアドレス	katayama_eri@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐々木　諒	Sasaki Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島赤十字・原爆病院	Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	730-8619
	所属機関の住所	広島県広島市中区千田町1-9-6
	電話番号	082-241-3111
	電子メールアドレス	dragonryotwo@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　諒
	担当者所属機関	広島赤十字・原爆病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8619
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区千田町1-9-6
	電話番号	082-241-3111
	FAX番号	082-246-0676
	電子メールアドレス	dragonryotwo@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古川　善也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	益子　礼人	Mashiko Rehito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院	Kawasaki medical school hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	電子メールアドレス	rehito5204@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益子　礼人
	担当者所属機関	川崎医科大学附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	FAX番号	086-462-7897
	電子メールアドレス	rehito5204@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永井　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　剛伸	Yamamoto Takenobu
	e-Rad番号	50379799
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学　総合医療センター	Kawasaki-hospital all rights reserved
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	700-8505
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区中山下2-6-1
	電話番号	086-225-2111
	電子メールアドレス	go-yama@med.kawasaki-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　剛伸
	担当者所属機関	川崎医科大学　総合医療センター
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8505
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区中山下2-6-1
	電話番号	086-225-2111
	FAX番号	086-232-8343
	電子メールアドレス	go-yama@med.kawasaki-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		猶本　良夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		免疫抑制作用を有する薬剤投与患者に発症した帯状疱疹に対する、アメナメビルの有効性及び安全性を探索的に検討する
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年12月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	（１）本研究への参加について本人から文書同意が得られた20歳以上の患者（２）がん（固形・血液）、移植、膠原病等の治療のために、免疫抑制作用を有する薬剤（化学療法、内服ステロイド、シクロスポリン、JAK阻害薬等）を投与している患者（３）皮疹出現後5日以内の患者	(1) Patients aged >= 20 years old who provide written informed consent to participation in the study. (2) Patients who received immunosuppressive therapy (ex. Chemotherapy, oral steroid, cyclosporine, JAK inhibitor etc. ) for cancer (solid/ blood), transplantation or connective disease. (3)Patients who appeared the rash within 5 days.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（１）アメナメビルに過敏症の既往がある患者（２）リファンピシンを投与中の患者（３）経口の抗ヘルペスウイルス薬では十分な効果が期待できない患者（４）同意取得前14日以内に抗ウイルス薬（抗インフルエンザ薬、眼科用剤は除く）又は免疫グロブリン製剤を使用した患者（５）アメナメビルの投与期間中にエベロリムス、シクロスポリン、シロリムス、タクロリムスを中断できない患者（６）エイズ（AIDS）・HIV治療を行っている患者（７）妊娠又は妊娠している可能性がある患者、授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者	(1) Patients has a known hypersensitivity to amenamevir. (2) Patients have been treated with Rifampicin. (3) Patients who are not expected to have an adequate response to oral antiviral medication. (4) Patients have been treated antiviral drugs (except for anti-influenza drugs and ophthalmic agent) or immunoglobulins within 14 days prior to the obtainment of consent. (5) Patients who cannot interrupt everolimus,cyclosporine,sirolimus,tacrolimus during the administration of amenamevir. (6) Patients have been received treatment to Acquired Immune Deficiency Syndrome or Human Immunodeficiency Virus. (7) Female patients who is breastfeeding, pregnant, or plans to become pregnant during the study. (8) Other patients who are considered to be unsuitable for the study by the investigator or subinvestigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（１）対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合（２）登録後、適格性を満たさないことが判明した場合（３）対象者の妊娠が判明した場合（４）その他、研究責任（分担）医師が研究の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		帯状疱疹	Herpes Zoster
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		研究対象薬（アメナメビル錠200mg）1日1回2錠（400mg）を食後に7-14日間、経口投与する	Study drug (Amenamevir Tablets 200mg) Oral administration of 2 tablets (400mg) once a day after meal for 7-14 days
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		投与開始7日後の皮膚症状の全般改善度	Overall improvement of skin symptoms 7 days after administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		（１）投与開始14日後、観察終了時点の、皮膚症状の全般改善度（２）皮膚症状の推移（①紅班・丘疹、②水疱・膿疱、③びらん・潰瘍、④痂皮）（３）完全痂皮化までの日数（４）治癒までの日数（５）疼痛消失までの日数（NRS）（６）QOL改善度（SF-8）	(1) 14 days after start of administration, overall improvement of skin symptoms at the end of observation (2) Change of skin condision where all lesions of erythemas/papulae, vesicles/pustules, erosions/ulcers and crust. (3) Time to Complete Crusting (4) Time to Healing (5) Time to Pain Resolution (Pain scales: NRS) (6) The improvement of Quality of life (QOL) (Scale:SF-8)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アメナメビル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アメナリーフ錠 200mg
		承認番号	22900AMX00584000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年04月03日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、後遺障害、医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	マルホ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	マルホ株式会社	Maruho Co.,Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年11月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究対象薬の血中濃度測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人徳洲会臨床研究審査委員会	Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3210004
住所 / Address	神奈川県鎌倉市岡本1370番1	1370-1, Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa, Kanagawa
電話番号	03-3265-4804
電子メールアドレス	crb_itoku@shonankamakura.or.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【AME-402】研究計画書_第8版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【AME-402】同意説明文書_第8版.pdf
2 統計解析計画書		【AME-402】統計解析計画書_第3版.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月13日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項