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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月25日
令和3年4月19日
令和2年2月13日
フェヌグリーク含有食品摂取によるテストステロンへの影響
テストフェン試験
宮田　晃史
日本橋エムズクリニック
２つの介入群と非摂取群における疲労度の違いを比較する
N/A
健常な成人男性
研究終了
健康食品
テストフェン
一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会
CRB3190003

総括報告書の概要

管理的事項

2021年04月15日

２　臨床研究結果の要約

2020年02月13日
36
/ 割付けられた40人のうち2人（倍量群1人、非摂取群1人）が不同意を示し、38人（試験品群；14人、倍量群；12人、非摂取群；12人）が試験を開始した。 Two of the 40 assigned subjects (1 in the double dose group and 1 in the non-dose group) disagreed, and 38 (test article group; 14 subjects, double dose group; 12 subjects, non-ingestion group; 12 subjects) started the test.
/ 2人（試験品群；2人）が自己の都合（仕事都合；2人）により試験を中止し、36人（各群とも12人）が試験を完遂した。 Two people (test article group; 2 subjects) stopped the test due to their own circumstances (work convenience; 2 subjects), and 36 people (12 subjects in each group) completed the test.
/ なし none
/ 筋肉や性的能力の衰えを感じている成人男性およびメタボ体型の成人男性（いずれも59歳以下）が、フェヌグリーク種子エキス含有加工食品「テストフェン18000」を4週間、継続摂取した結果、試験品群・倍量群とも有意にAMSスコアが減少した。テストステロン値には有意な変化はみられなかった。非摂取群との比較で有意な減少差がみられたことから、AMSスコアにおけるLOH症候群の中等度の者に対しての効果が示唆された。また試験品群と倍量群の変化量に有意な差はみられず、一定量以上の摂取による効果への影響はないと考えられた。 Adult males with weakened muscles and sexual ability and adult males with metabolic syndrome (both 59 years old or younger) continued to take Fenugreek seed extract-containing processed food "Testfen 18000" for 4 weeks. The AMS score decreased significantly in both the group and the double dose group. There were no significant changes in testosterone levels. A significant decrease was observed in comparison with the non-ingestion group, suggesting an effect on moderate LOH syndrome in AMS score. In addition, there was no significant difference in the amount of change between the test article group and the double dose group, and it was considered that ingestion of a certain amount or more had no effect on the effect.
/ 成人男性が、フェヌグリーク種子エキス含有加工食品を4週間、継続摂取した結果、有意にAMSスコアが減少した。非摂取群との比較で有意な減少差がみられた。その結果、LOH症候群の中等度の者に対しての効果が示唆された。 Adult males continued to ingest processed foods containing fenugreek seed extract for 4 weeks, resulting in a significant decrease in AMS score. There was a significant decrease in comparison with the non-ingestion group. As a result, it was suggested that test product was effective for people with moderate LOH syndrome.
2020年08月24日
2020年08月24日
https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0057_08_0834.pdf

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年4月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190171

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

フェヌグリーク含有食品摂取によるテストステロンへの影響 Effect of food intake containing fenugreek on testosterone
テストフェン試験 Testfen trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
宮田　晃史 Miyata Akinobu

/
日本橋エムズクリニック Nihonbashi M's Clinic

院長
103-0027
/ 東京都中央区日本橋2-2-8　9F 9F, 2-2-8 Nihonbashi, Tyuuouku, Tokyo
03-52
info@nihonbashi-ms-clinic.com
金子　剛 Kaneko Takeshi
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
なし
160-0022
東京都新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
令和元年12月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般財団法人日本臨床試験協会
金子　剛
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津　多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
角川　幸代
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
渡邉　広志
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

宮田　晃史

Miyata Akinobu

/

日本橋エムズクリニック

Nihonbashi M's Clinic

院長

103-0027

東京都 中央区日本橋2-2-8　9F

03-52

info@nihonbashi-ms-clinic.com

金子　剛

一般財団法人日本臨床試験協会

なし

160-0022
東京都 新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F

03-6302-0593

jacta@usjri.com
　
あり
令和元年12月19日
当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提携している

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

２つの介入群と非摂取群における疲労度の違いを比較する
N/A
2020年01月10日
2020年02月07日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1. 筋肉量の低下、筋肉の衰えを感じている者
2. メタボリックシンドローム体型の者
3. 朝の勃起頻度の減少を自覚している者		 1. Subjects who feel muscle loss or muscle weakness
2. Subjects with metabolic syndrome
3. Subjects who are aware of a decrease in the frequency of erections in the morning
1. 食品アレルギーのある者
2. 虚弱体質の者
3. 慢性疲労の者
4. 内臓の疾患等による術前術後の者		 1. Subjects with food allergies
2. Subjects with vulnerable
3. Chronic fatigue subjects
4. Subjects before and after surgery due to visceral diseases
20歳 以上 20age old over
59歳 以下 59age old under
男性 Male
1 )選択基準を満たさない、もしくは除外基準に該当することが判明した場合
2 )有害事象の発現により試験の継続ができない場合
3 )被験者自身または仲介者から同意撤回の申し出があった場合
4 )その他、研究責任医師が試験の中止が必要であると判断した場合
健常な成人男性 Healthy adult male
あり
試験品3粒を4週間継続摂取するグループ、試験品6粒を4週間継続摂取するグループ、試験品を摂取しないグループの3群 Three groups: a group that takes 3 test samples for 4 weeks, a group that takes 6 test samples for 4 weeks, and a group that does not take test products
なし
なし
血中テストステロン、AMSスコア circulating testosterone, Aging males symptom(AMS) score

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
健康食品
テストフェン
なし
株式会社ECスタジオ
東京都 千代田区飯田橋4-7-11　10F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年01月10日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療提供および試験依頼者による補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ECスタジオ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ECスタジオ EC STUDIO Co., Ltd.
あり
令和元年6月24日
あり
試験対象食品
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 JSSRM of CRB
CRB3190003
東京都 新宿区西新宿3-7-1　新宿パークタワーN30F Shinjuku Park Tower 30F, 3-7-1 nishishinjuku, shinjukuku, Tokyo
03-5326-3129
rinsyo@jssrm.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000038786
大学病院医療情報ネットワークセンター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

試験対象は健康食品として一般に市販される予定であるが、医薬品的な効果を確認するため、より厳格な試験方法を採用し、本システムに準拠すること とした。
研究責任医師の所属機関は日本橋エムズクリニックであるが、試験実施施設は臨床試験機関である一般財団法人日本臨床試験協会である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_フェヌグリーク.pdf
試験説明書_フェヌグリーク.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年4月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年12月25日 詳細
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