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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月11日
令和7年4月18日
限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの安全性に関する臨床研究
FCD II型に対するシロリムス投与試験
加藤　光広
昭和医科大学医学部
限局性皮質異形成II型(FCDII型)のてんかん発作を有する患者を対象とした医師主導治験（治験実施計画書番号：FCDS-01、FCDS-03）（以下、それぞれをFCDS-01治験、FCDS-03治験という）、北海道大学病院で行われた限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する臨床研究（以下、北大FCDSという）もしくは静岡てんかん・神経医療センターで行われた「日本人におけるシロリムス服用患者における安全性に関する臨床研究：静岡2019-1（シロリムス静岡2019-1）」（以下、シロリムス静岡2019-1という）を終了し、シロリムス継続投与に移行する日本人症例において、シロリムスの長期投与の安全性等に関する準備的データを収集する。
2
FCDII型と診断され、てんかん発作が継続的に認められる症例
募集中
シロリムス、シロリムス
ラパリムス錠1mg、ラパリムス顆粒0.2%
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190157

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの安全性に関する臨床研究
 Clinical study on the safety of sirolimus for epileptic seizures associated with focal cortical dysplasia type II (FCDS-02)
FCD II型に対するシロリムス投与試験 Research of sirolimus administration for FCD II type (FCDS-02)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
加藤　光広 Kato Mitsuhiro

10292434
/
昭和医科大学医学部 SHOWA Medical University School of Medicine

小児科学講座
142-8555
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8565
ktmthr@gmail.com
加藤　光広 Kato Mitsuhiro
昭和医科大学医学部 SHOWA Medical University School of Medicine
小児科学講座
142-8555
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8565
03-3784-8362
ktmthr@gmail.com
令和元年11月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社応用ソフト開発
上沼　陽
ITサービス事業部
株式会社エスアールディ
多田　好
臨床研究部
ノーベルファーマ株式会社
日原　充淑
薬事監査部
株式会社応用ソフト開発
筒井　裕貴
ITサービス事業部
株式会社エスアールディ
今井　悦生
臨床研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

江川　潔

Egawa Kiyoshi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

egakiyo@huhp.hokudai.ac.jp

江川　潔

北海道大学病院

小児科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5954

011-706-7898

egakiyo@huhp.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和元年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠山　潤

Tooyama Jun

/

独立行政法人　国立病院機構　西新潟中央病院

Nishiniigata Chuo Hospital

神経小児科

950-2085

新潟県 新潟市西区真砂1-14-1

025-265-3171

jtohyama@masa.go.jp

遠山　潤

独立行政法人　国立病院機構　西新潟中央病院

神経小児科

950-2085
新潟県 新潟市西区真砂1-14-1

025-265-3171

025-231-2831

jtohyama@masa.go.jp
大平　徹郎
あり
令和元年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中川　栄二

Nakagawa Eiji

/

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院

National Center of Neurology and Psychiatry

脳神経小児科

187-8551

東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2711

nakagawa@ncnp.go.jp

中川　栄二

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院

脳神経小児科

187-8551
東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2711

042-344-6745

nakagawa@ncnp.go.jp
戸田　達史
あり
令和元年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秋山　倫之

Akiyama Tomoyuki

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児神経科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

takiyama@okayama-u.ac.jp

秋山　倫之

岡山大学病院

小児神経科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

takiyama@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和元年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡崎　伸

Okazaki Shin

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児脳神経・言語療法内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

sokazaki2009@gmail.com

岡崎　伸

大阪市立総合医療センター

小児脳神経内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

sokazaki2009@gmail.com
西口　幸雄
あり
令和6年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下野　九理子

Simono Kuriko

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp

下野　九理子

大阪大学医学部附属病院

小児科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和6年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

植松　貢

Uematsu Mitsugu

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

uematsu@bk9.so-net.ne.jp

植松　貢

東北大学病院

小児科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

uematsu@bk9.so-net.ne.jp
張替　秀郎
あり
令和6年11月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

限局性皮質異形成II型(FCDII型)のてんかん発作を有する患者を対象とした医師主導治験（治験実施計画書番号：FCDS-01、FCDS-03）（以下、それぞれをFCDS-01治験、FCDS-03治験という）、北海道大学病院で行われた限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する臨床研究（以下、北大FCDSという）もしくは静岡てんかん・神経医療センターで行われた「日本人におけるシロリムス服用患者における安全性に関する臨床研究：静岡2019-1（シロリムス静岡2019-1）」（以下、シロリムス静岡2019-1という）を終了し、シロリムス継続投与に移行する日本人症例において、シロリムスの長期投与の安全性等に関する準備的データを収集する。
2
実施計画の公表日
2027年05月31日
23
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.FCDS-01治験、FCDS-03治験、北大FCDSもしくはシロリムス静岡2019-1に参加して、FCDS-01治験においては維持療法期を完了、FCDS-03治験においては継続投与期を完了し、試験終了時にシロリムスの継続投与を希望する者で、同意取得日に年齢2歳以上とする。
2.FCDS-01治験、FCDS-03治験、北大FCDSもしくはシロリムス静岡2019-1において、シロリムスによるてんかん発作の改善又は改善傾向が認められると研究責任/分担医師が判断した者。
3.シロリムス及び併用抗てんかん薬等と因果関係がある重篤な有害事象が、FCDS-01 治験、FCDS-03治験、北大FCDSもしくはシロリムス静岡2019-1において報告されていない者、又は、当該有害事象が回復又は軽快し、シロリムスの投与を再開又は継続している者。
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び/又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者。		 1.After completion of clinical trial (FCDS-01 or FCDS-03 or Hokudai FCDS or sirolimus Shizuoka 2019-1), age >= 2 years old
2.Improvement of epileptic seizures by FCDS-01 or FCDS-03 or Hokudai FCDS or sirolimus Shizuoka 2019-1
3.Patients whose serious adverse events causally related to sirolimus and concomitant antiepileptic drugs have not been reported in the FCDS-01, FCDS-03, Hokudai FCDS or sirolimus Shizuoka 2019-1, or whose such adverse events have resolved or become mild and sirolimus administration has been resumed or continued.
4.Informed consent by written agreement after precise explanation
1.患者本人又は代諾者が、服薬状況、有害事象、てんかん発作の回数、時間を正確に記録できない者。
2.他の医薬品等に関する臨床研究に今後参加する者。
3.フェルバメートやビガバトリン(サブリル)を服用する予定の者。
4.ケトン食療法を行う予定の者。
5.妊娠中あるいは妊娠可能な女性で臨床研究期間中に避妊を実施できない者（パートナーを含む）。
6.炎症や変性症などの進行性の神経疾患や器質的疾患がある者。
7.過去に自殺したいと思ったことがあるか、自殺の計画を立てたことがある者。
8.過去に薬物乱用(アルコール乱用を含む)をした事がある者。
9.FCDS-01治験、FCDS-03治験、北大FCDSもしくはシロリムス静岡2019-1の最終臨床検査で、以下のいずれかに該当する者。
・AST又はALT値が基準値の2.5倍以上を示す肝機能障害
・白血球数減少（3000個/mm3未満）、ヘマトクリット減少（30%未満）、血小板数減少（8万/mm3未満）又は好中球数減少（1000/mm3未満）
・クレアチニン・クリアランスが50ml/分未満、あるいは推測糸球体濾過量（eGFR）が30mL/min/1.73m2未満
・HBs抗原陽性、感染によると推測されるHBs抗体陽性若しくはHBc抗体陽性
・C型活動性肝炎（HCV抗体陽性患者は、非活動性且つ、肝機能値が正常の場合は除く）
・コントロール不良の脂質異常症。すなわち、脂質異常症の治療を受けているにもかかわらず、血清トリグリセリド500 mg/dL以上あるいはLDLコレステロールが190 mg/dL以上）
10.治療が必要な不整脈あるいは心不全を合併している者。
11.免疫不全症を合併している者。
12.規定通りに来院できない者。
13.研究責任医師や研究分担医師（以下、研究責任医師等という）が、本研究の対象として不適当と判断した者。
 1.Patients without accurate data of compliance, adverse event, seizure frequency, duration of seizure
2.Possible attendance another clinical trial
3.Prescription of PB or VGB
4.Possible ketogenic diet therapy
5.Pregnant patient or no agreement for contraception
6.Basic disease inflammation, degenerative diseases
7.Risk of suicide
8.History of alcoholic abuse
9.Among preceding clinical trial (FCDS-01 or FCDS-03 or Hokudai FCDS or sirolimus Shizuoka 2019-1), the following laboratory data were observed
9-1 AST or ALT >= 2.5 folds of standard value in our hospital
9-2 WBC < 3000 /mm3, Ht < 30%, Platelet < 80000/mm3, neutrophils < 1000/mm3
9-3 C cr < 50ml/min, eGFR < 30mL/min/1.73m2
9-4 HBsAg (+), HBs Ab(+) after HBV infection, HBc Ab (+)
9-5 Uncontrolled hyperlipidemia
10.Association of arrythmia or cardiac failure requiring treatment.
11.Association of immunodeficiency
12.Irregular visit to hospital
13.Decision of inappropriate patient for this study by responsible doctor
2歳 以上 2age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 心筋炎などの重篤な有害事象が認められた場合
2. 併用禁止薬を継続して投与した場合
3. 自殺企図や自殺願望が出た場合
4. 妊娠した場合
5. 患者本人又は代諾者から同意が撤回された場合
6. 患者本人又は代諾者からの研究治療中止の申し出があった場合
7. 研究薬の効果が不十分な場合
8. 被験者の病状が研究薬投与を必要としなくなった場合
9. 継続的なコンプライアンスの不良
10. 被験者が不適格であると判明した場合
11. 被験者が死亡又は追跡不能になった場合
12. 重大な研究計画書の違反があった場合
13. 管理上の問題
14. 研究責任医師等が、中止が適当と判断した場合
FCDII型と診断され、てんかん発作が継続的に認められる症例 Epileptic patients with focal cortical dysplasia type 2
てんかん, 限局性皮質異形成II型（FCDII型） Epilepsy, FCD type 2
あり
シロリムス（錠剤または顆粒剤）を1日1回朝に経口投与する。 Sirolimus (tablets or granules) is administered orally once a day in the morning.
有害事象 adverse event
・重篤な有害事象発生時に、てんかん発作悪化時、及び、シロリムス減量、休薬、中止した時の投与量、血中濃度
・シロリムス継続投与時間
・発作回数		 Dose & level of sirolimus around adverse event, continuation of sirolimus, seizure frequency

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シロリムス
ラパリムス錠1mg
22600AMX00763000
ノーベルファーマ株式会社
東京都 中央区新川1-17-24
医薬品
適応外
シロリムス
ラパリムス顆粒0.2%
30600AMX00009000
ノーベルファーマ株式会社
東京都 中央区新川1-17-24

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年12月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被保険者が研究対象者に対して法律上の賠償責任を負担することによって被る損害
健康被害の治療に関する医療の提供、その他必要な措置を講ずる

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノーベルファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ノーベルファーマ株式会社 Nobelpharma Co., Ltd.
あり
令和元年10月1日
あり
研究薬（ラパリムス錠・ラパリムス顆粒）
あり
監査

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 SHOWA Medical University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年4月18日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年4月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月11日 詳細
変更履歴一覧