jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月5日
令和3年12月30日
令和3年8月3日
WJOG11318B
アベマシクリブ誘発性下痢に対するビフィズス菌整腸剤の予防効果および
トリメブチンマレイン酸塩の治療効果を検討する
非盲検無作為化第二相試験（MERMAID試験）
マーメイド試験
増田　紘子
昭和大学病院
アベマシクリブ誘発性下痢(AID)に対するビフィズス菌整腸剤の予防効果および トリメブチンマレイン酸塩の治療効果と安全性を評価する。
2
ホルモン陽性HER2陰性手術不能乳がん
研究終了
ビフィズス菌整腸剤、ビフィズス菌整腸剤、ビフィズス菌整腸剤、トリメブチンマレイン酸塩、ロペラミド塩酸塩、アベマシクリブ、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、フルベストラント、タモキシフェン、トレミフェン
ビオフェルミン錠、ラックビー微粒N、ビフィスゲン、セレキノン錠など、ロペミンカプセル1mgなど、ベージニオ、アリミデックス錠1mg など、フェマーラ錠2.5mg など、アロマシン錠25mg など、フェソロデックス筋注 250mg、ノルバデックス錠20mg など、フェアストン錠　など
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月10日

２　臨床研究結果の要約

2021年08月03日
53
/ 本試験に関与すると考えられる、年齢、普段の排便状況、便秘、下痢、これまでの治療歴等両群に有意な差はなく割付されていた。 There was no significant difference between the two groups, such as age, normal defecation status, constipation, diarrhea, and previous treatment history, which are considered to be involved in this study.
/ 順調な登録が行われ、予定より5か月早く患者登録を終了した。 This study was successfully registered. Patient registration was completed 5 months earlier than planned.
/ 試験期間中のプロトコール中止症例は 2 例のみであり、うち本試験における評価薬剤である、ビフィズス菌整腸剤およびトリメブチンマレイン酸塩による重篤な有害事象に関する報告は認められず、アベマシクリブによる重篤な有害事象に関する報告として肝機能障害の 1例が認められた。該当症例はアベマシクリブ内服後 2 週間目に Grade１の肝機能障害を認め、翌日より発熱出現あり、アベマシクリブ内服中止、休薬していたが、2週間後の visitにて、Grade４の肝機能障害を認めた 1 例であった。外来にて薬剤性肝障害の加療を行い、診断時から約 5週間で Grade１まで肝機能の改善を認め、薬剤性肝障害に対する加療は終了となった。一方で Grade1 まで改善直後、病状の悪化、多発肝転移の出現を認め、完全回復の判断は困難であった。アベマシクリブに対する薬剤性肝機能障害は既知の副作用であり、本試験の試験薬であるビフィズス菌整腸剤及びトリメブチンマレイン酸塩との因果関係は否定できると考える。 There were only two cases of discontinuation of the protocol during the study period, of which no serious adverse events were reported, and one case of hepatic dysfunction was reported. In this case, Grade 1 hepatic dysfunction was observed 2 weeks after oral abemaciclib, and fever appeared from the next day. Abemaciclib was discontinued and the drug was withdrawn, but Grade 4 hepatic dysfunction was observed 2 weeks later.
The patient was treated for drug-induced liver dysfunction at an outpatient clinic, and about 5 weeks after the diagnosis, improvement of liver function was observed up to Grade 1, and the treatment for drug-induced liver dysfunction was completed. Immediately after improvement to Grade 1, the condition worsened and multiple liver metastases appeared, making it difficult to judge complete recovery. Drug-induced hepatic dysfunction for abemasicrib is a well-known side effect. We evaluated that this side effect dose not related with bifidobacterial and trimebutine maleate.
/ 主要評価項目である、グレード 2以上の下痢の頻度は FAS：A群 56%、B 群 53.6％、PPS：A群 58.3%、B群 53.6％であり、ヒストリカルコントロールデータと比較し、下痢の発現頻度の改善を認めなかった。両群において、改善を認めなかったため、当初の解析ザイン通り、両群比較の検討は行っていない。
副次評価項目である All gradeの下痢の発生頻度においては、A群84%、B群 89.3%、各群でグレード 3の下痢が発生したのは 1名のみ（A群 4.0%、B群 3.6%）であり、重篤な下痢は認めなかった。便秘頻度は A群 All grade 16%、Grade3以上 0% B 群 All grade 10.7%、Grade3 以上 0%、嘔吐の頻度は A群 All grade 32%、Grade3以上 0%　B 群 All grade 25.1% Grade3以上 3.6%であった。アベマシクリブの投与休薬は A群 28%、Ｂ群 21.4%あり、これらのうち、A群 8％とＢ群3.6％は下痢が原因であった。アベマシクリブの減量は、Ａ群で20％、B 群で 21.4％であり、そのうち下痢によるものは A 群 0％、B群 3.6％であった。ロペラミドは医師の裁量により 1mg または 2mg の錠剤で処方され、ほとんどが 1mg の錠剤を使用しており、ロペラミドの使用量は A群でわずかに多く、試験期間 28 日間で A群、B 群それぞれで平均 16.9mg と 14.5mg が使用され、下痢が観察された日では 1日当たり、1.19mg(A 群)と 1.32mg（B群）使用されていた。		 Grade 2 or higher diarrhea occurred in 56.0% and 53.6% of arm A and B. Only one patient occurred grade 3 diarrhea in each arm.
Constipation of grade 2 or higher was observed in only one patient in both arms.
Dose suspension of Abemaciclib was at 28% and 21.4% in Arm A and B respectively. Of these, 8.0% and 3.6% were caused by diarrhea.
Dose reduction of Abemaciclib was at 20% and 21.4% in arm A and B respectively, Of these, 0% and 3.6% were caused by diarrhea.
Loperamide was prescribed in 1 mg or 2 mg tablets at the doctor's discretion, most used 1 mg tablets.
The amount of loperamide used was slightly higher in arm A. About 16.9mgmg and14.5mg of loperamide were used in arm A and arm B respectively in 28 days, and even on the day when diarrhea was observed, only about 1.19mg and 1.32mg were used in arm A and arm B respectively on average per day.
/ 下痢の発生率は過去のデータと比較して両群で改善を認めなかったが、トリメブチンマレイン酸塩の有無にかかわらずビフィズス菌はAIDの期間を短縮し、便秘の増加なく、グレード 3以上の下痢を予防した。その結果、アベマシクリブの休薬/減量の発生率が減少したと考えられた。 Although the incidence of diarrhea did not improve in both arms compared to historical data, bifidobacterial with or
without TM shortened the duration of AID and prevented grade 3 or higher diarrhea, while the rate of constipation unchanged.
As a result, the incidences of drug suspension/reduction were decreased.
2021年12月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年11月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190154

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

WJOG11318B
アベマシクリブ誘発性下痢に対するビフィズス菌整腸剤の予防効果および
トリメブチンマレイン酸塩の治療効果を検討する
非盲検無作為化第二相試験（MERMAID試験）
 Phase II study of Trimebutine maleate and probiotics for Abemaciclib-induced diarrhea in patients with HR-positive and HER2-negative advanced breast cancer (MERMAID) (MERMAID-Study)
マーメイド試験 Phase II study of Trimebutine maleate and probiotics for Abemaciclib-induced diarrhea in patients with HR-positive and HER2-negative advanced breast cancer (MERMAID-Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

増田　紘子 Masuda Hiroko
90549875
/ 昭和大学病院 Showa University Hospital
乳腺外科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 hatanodai shinagawaku Tokyo 1-5-8
03-3784-8000
hmasuda@med.showa-u.ac.jp
増田　紘子 Masuda Hiroko
昭和大学病院 Showa University Hospital
乳腺外科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 hatanodai shinagawaku Tokyo 1-5-8
03-3784-8000
03-3784-8829
hmasuda@med.showa-u.ac.jp
板橋　家頭夫
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
　データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
多田　弘人
吹田徳洲会病院
広島大学病院
吉村　健一
総合医療研究推進センター
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
高野　利実
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構　
武田　晃司
事務局
鶴谷　純司 Tsurutani Junji
昭和大学　先端がん治療研究所 Advanced Cancer Translational Research Institute, Showa University
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田辺　裕子

Tanabe Yuko

743692
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

yuuuu2007@gmail.com

田辺　裕子

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7673

yuuuu2007@gmail.com
門脇　孝
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

徳永　伸也

Tokunaga Shinya

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13-22

06-6929-1221

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp

徳永　伸也

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13-22

06-6929-122

06-6929-1090

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp
瀧藤　伸英
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

相良　安昭

Sagara Yasuaki

90753236
/

相良病院

Sagara Hospital

乳腺外科

892-0833

鹿児島県 鹿児島市松原町3番31号

099-224-1800

yasuaki@sagara.or.jp

脇　いくみ

相良病院

臨床研究支援部

892-0833
鹿児島県 鹿児島市松原町3番31号

099-224-1800

099-224-1823

i-waki1031@sagara.or.jp
相良　安昭
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松本　光史

Matsumoto Koji

520818
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Cente

腫瘍内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1159

kojmatsu2@hyogo-cc.jp

冨士田　美企

兵庫県立がんセンター

臨床試験管理課

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1159

078-929-1499

rinshoshikenkanri6@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岩朝　勤

Iwasa Tsutomu

40548616
/

近畿大学病院

Kindai　University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

iwasa_t@med.kindai.ac.jp

岩朝　勤

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

iwasa_t@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高橋　將人

Takahashi Masato

50374343
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

乳腺外科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条２丁目３番５４号

011-811-9111

masato.takahashi0725@gmail.com

高橋　瞳

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

乳腺外科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条２丁目３番５４号

011-811-9111

011-811-9153

hcc.breast@gmail.com
加藤　秀則
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

新倉　直樹

Niikura Naoki

60459469
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

乳腺内分泌外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp

新倉　直樹

東海大学医学部付属病院

乳腺内分泌外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-8601

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

土井　美帆子

Doi Mihoko

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectual Hospital

臨床腫瘍科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp

石橋　美晴

県立広島病院

臨床腫瘍科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-252-8932

mbath0527@yahoo.co.jp
平川　勝洋
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三好　康雄

Miyoshi Yasuo

50283784
/

兵庫医科大学病院

Hyogo College Of Medicine Hospital

乳腺・内分泌外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町１番１号

0798-45-6374

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

三好　康雄

兵庫医科大学病院

乳腺・内分泌外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号

0798-45-6374

0798-45-6252

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

下村　昭彦

Shimomura Akihiko

70743946
/

国立国際医療研究センター

National Center for Global Health and Medicine

乳腺・腫瘍内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

akshimomura@hosp.ncgm.go.jp

下村　昭彦

国立国際医療研究センター

乳腺・腫瘍内科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

akshimomura@hosp.ncgm.go.jp
杉山　温人
あり
令和元年9月12日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

アベマシクリブ誘発性下痢(AID)に対するビフィズス菌整腸剤の予防効果および トリメブチンマレイン酸塩の治療効果と安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2021年09月01日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
・組織学的に乳癌と診断され、ホルモン受容体陽性、HER2陰性 ・臨床病期 IIIB 期、IIIC期で根治手術不能、IV 期で内分泌治療の適応がある ・ECOG Performance Status 0-2 ・CDK4/6 阻害剤の前治療歴がない ・CDK4/6 阻害剤以外の前治療の種類や数を問わない Histologically diagnosed hormone receptor positive, HER2 negative breast cancer
Stage 3B, 3C breast cancer that cannot be surgically removed, Stage IV breast
cancer suitable for endocrine therapy
ECOG performance status 0-2
No prior treatment with CDK 4/6 inhibitors
Type and number of previous treatments will not be considered in the selection criteria except CDK4/6 inhibitors
1) CYP3A誘導剤、阻害剤（医薬品添付文書に併用注意として記載されている薬剤のみに限定）を投与中の患者
2) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
【感染症】
3) 活動性の細菌感染（登録時点で抗生物質の静脈内投与を必要とする）、真菌感 染、検出可能な活動性のウイルス感染［既知のヒト免疫不全ウイルス陽性又は 既知の活動性のB 型肝炎又はC型肝炎（例、 B型肝炎ウイルス表面抗原陽性） を有するなど］の認められる患者
【妊娠・授乳】
4) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がな い症例
【既往・合併症】
5) 重篤な過敏症の既往を有する
6) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
7) 心疾患（1 年以内に以下の既往：心疾患による失神、心室頻拍、心室細動、心 停止）がある
8) Grade2 以上の便秘がある
9) 間質性肺疾患がある
10) 安静時の重度の呼吸困難又は酸素療法を必要とする呼吸困難がある
11) ベースラインで grade2 以上の下痢の発現を認めるような、胃又は小腸の広範 囲な切除を受けたことがある
12) クローン病や潰瘍性大腸炎の合併もしくは慢性的病態のためにベースライン でGrade2以上の下痢がある
【その他】
13) 本試験への参加が不可能であると試験責任医師又は試験分担医師が判断した 症例
1, Patients who are administering a CYP3A inducer, inhibitor
2, Patients who receive continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
3, Cases of active bacterial infection, requiring intravenous injection of antibiotics at the start of the study, fungal infection, or detectable viral infection (known cases of HIV positive patients or known presence of active Hepatitis B and Hepatitis C infection in patients) Screening examination is not required for trial enrollment
4, Cases of pregnant and expecting mothers, breastfeeding mothers, potentially pregnant woman, or women who are not willing to use contraception
5, Patients with clinically challenging psychiatric disorders that would render trial enrollment difficult
6, Patients with a medical history of severe hypersensitivity
7, Exclusion criteria based on medical complications
a. Heart disease (history within the past year of fainting due to heart complications, along with cases of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and cardiac arrest)
b. Constipation of more than Grade 2
c. Carcinomatous meningitis
d. Symptomatic central nervous system (CNS) metastasis
e. Uncontrollable cases of pericardial fluid, pleural effusion, and ascites accumulation
Furthermore, cases are excluded when deemed impossible to participate in the trial by the investigator or sub investigator of the study due to severe medical complications (such as interstitial lung disease, severe cases of dyspnea while resting or requiring oxygen therapy, history of large scale surgical resection in the stomach and small intestine, and cases of concomitant Crohn s Disease or ulcerative colitis and or chronic conditions in which diarrhea of more than Grade 2 exists as a baseline) or when determined as not appropriate by the physician in charge.
8, The patient has concurrent or history of interstitial lung disease including
lung fibrosis (ILD)/pneumonitis (any Grade).

20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 乳がんに対するアベマシクリブを含む内分泌療法が無効と判断した場合
2) プロトコール治療が継続できない場合
(i) 間質性肺炎が認められた場合
(ii)ALT 上昇を含む、非血液毒性に対して Grade4 の有害事象が認められた場合
(iii) アベマシクリブ、トリメブチンマレイン酸塩、内分泌療法、ビフィズス菌 製剤のいずれかを休薬後14日以内に再開できない場合。ただし、祝祭日 による遅延は許容する。
(iv) アベマシクリブに対し3段階以上の減量が必要となるとき
(v) 担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継 続できないと判断した場合 (v) 内分泌療法および支持療法が継続できない場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(i) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(ii) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(iii) 同意を撤回した場合（患者が本試験の意義を否定した場合）
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断 された場合
6) 試験治療期間中の何らかの事情による転院
ホルモン陽性HER2陰性手術不能乳がん patients with HR-positive and HER2-negative advanced breast cancer
D001943
ホルモン陽性乳がん HR-positive and HER2-negative advanced breast cancer
あり
乳がん治療に加え、ビフィズス菌整腸剤（ビオフェルミン錠（注）あるいはラックビー錠は 1 回 2 錠、 ラックビー微粒 N あるいはビフィスゲン散は 1 回 2g）をアベマシクリブ開始と同 時に1 日3 回投与を開始し、28 日連日投与（A群）もしくは上記に追加し、軟便(ブリストルスケールの 6 もしくは 7) が発現した時点でトリメブチンマレイ ン酸塩を1 回100mg（錠剤は1 錠、細粒は 0.5g）1 日3 回食後投与を開始。 Both Arms A and B will receive hormone therapies (selected by physician in charge) as directed along with abemaciclib 150 mg bis in die (BID) over the course of 28 days. Both Arms A and B, simultaneous to initiation of abemaciclib administration, will also be given two pills of Biofermin ter in dieTID for 28 days. If signs of loose stool are observed, participants from Arm A will be switched to the salvage therapy regimen described. In contrast, participants from Arm B will be administered 100 mg trimebutine maleate if signs of loose stool are noted. Thereafter, following meals, trimebutine maleate will be given throughout the trial period of 28 days. After beginning the regimen with trimebutine maleate, salvage therapy, as described below, will be additionally administered if diarrhea is observed.
D003967
下痢 diarrhea
一次評価項目：試験治療期間（28 日目まで）における Grade2 以上の下痢を発症 した患者割合 Primary Endpoint: Percentage of patients who experienced onset of Grade 2 or higher diarrhea during the trial duration of 28 days

二次評価項目：試験治療期間（28 日目まで）における安全性、All gradeの下痢の 発現頻度/期間、便秘、嘔吐の頻度、A 群、B 群におけるロペラミドの使用量の比 較、治療開始から試験期間 28日間のQOL/PRO Secondary Endpoints: Safety over the course of the clinical trial period (up to 28 days), frequency and duration of all-grade diarrhea, frequency of emesis and constipation, comparative usage of loperamide in Arms A and B, QOL/PRO in the 28-day study duration

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビフィズス菌整腸剤
ビオフェルミン錠
21500AMZ00357000
ビオフェルミン製薬株式会社/武田薬品工業株式会社
兵庫県 神戸市中央区三宮町1-1-2　三宮セントラルビル
医薬品
承認内
ビフィズス菌整腸剤
ラックビー微粒N
21700AMX00082
興和創薬
東京都 中央区日本橋本町3丁目4番14号
医薬品
承認内
ビフィズス菌整腸剤
ビフィスゲン
22000AMX02135
日東薬品工業株式会社
京都府 京都府向日市上植野町南開35-3
医薬品
承認内
トリメブチンマレイン酸塩
セレキノン錠など
21900AMX00681
田辺三菱製薬株式会社 など
大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10
医薬品
承認内
ロペラミド塩酸塩
ロペミンカプセル1mgなど
21800AMX10315000
ヤンセンファーマ株式会社　など
東京都 101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
アベマシクリブ
ベージニオ
23000AMX00808
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号
医薬品
承認内
アナストロゾール
アリミデックス錠1mg など
21700AMX00134
アストラゼネカ株式会社　など
大阪府 大阪市北区大深町3番1号
医薬品
承認内
レトロゾール
フェマーラ錠2.5mg など
21800AMY10006000
ノバルティス ファーマ株式会社　など
東京都 東京都港区虎ノ門1-23-1
医薬品
承認内
エキセメスタン
アロマシン錠25mg など
21400AMY00186
ファイザー株式会社　など
東京都 〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
フルベストラント
フェソロデックス筋注 250mg
22300AMX01209
アストラゼネカ株式会社　
大阪府 大阪市北区大深町3番1号
医薬品
承認内
タモキシフェン
ノルバデックス錠20mg など
21800AMX10347
アストラゼネカ株式会社　など
大阪府 大阪市北区大深町3番1号
医薬品
承認内
トレミフェン
フェアストン錠　など
20700AMY00113
日本化薬株式会社 など
東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年12月18日
/

研究終了

Complete
/

下痢の発生率は過去のデータと比較して両群で改善を認めなかったが、トリメブチンマレイン酸塩の有無にかかわらずビフィズス菌はAIDの期間を短縮し、便秘の増加なく、グレード3以上の下痢を予防した。その結果、アベマシクリブの休薬/減量の発生率が減少したと考えられた。

Although the incidence of diarrhea did not improve in both arms compared to historical data, bifidobacterial with or without TM shortened the duration of AID and prevented grade 3 or higher diarrhea, while the rate of constipation unchanged. As a result, the incidences of drug suspension/reduction were decreased.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
あり
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
非該当
あり
令和元年8月9日
なし
なし
アストラゼネカ、ノバルティスファーマ、ファイザー、日本化薬、武田薬品工業、ヤンセンファーマ、マイラン製薬・マイランEPD・シオノケミカル・ニプロ・富士化学・ダイト・Meiji Seika ファルマ
なし
なし
なし
エルメッドエーザイ、コーアイセイ、サンド、サンノーバ、シオノギ製薬、メディサ新薬、共和薬品工業、江州製薬、小林化工、大原薬品工業、第一三共エスファ、沢井製薬、辰巳化学、長生堂製薬、鶴原製薬、東和薬品
なし
なし
なし
日医工、日本ジェネリック、富士フイルム、富士製薬、武田デバファーマ、堀井薬品、田辺三菱製薬、ビオフェルミン製薬、興和創薬、日 東薬品工業、
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 東京都品川区旗の台１－５－８ Hatanodai Shinagawaku Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

WJOG11318B_プロトコール_V1.50.pdf
WJOG11318B_別冊1_説明文書・同意書_V1.5.pdf
WJOG11318B_解析計画書　V2.0 (3).pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年12月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月5日 詳細
変更履歴一覧