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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月2日
令和6年8月23日
精神病ハイリスク症例におけるその後の発病の有無とAMPA受容体密度の関連：[11C]K-2を用いた縦断的PET研究
精神病ハイリスク症例の経時的観察後の発病の有無と[11C]K-2の関連を調べる臨床試験
永露　毅
横浜市立大学附属病院
[11C]K-2PET画像値を測定し、精神病ハイリスク症例におけるAMPA受容体密度を評価し、精神病発病者、非発病者を比較し、発病者におけるAMPA受容体密度の特徴を明らかにする。
N/A
精神病発症危険状態群
募集終了
[11C]K-2
未定
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190151

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

精神病ハイリスク症例におけるその後の発病の有無とAMPA受容体密度の関連：[11C]K-2を用いた縦断的PET研究

 The relationship of AMPA receptor density with presence or absence of subsequent onset in high-risk cases of psychosis: A longitudinal PET study using [11C] K-2
精神病ハイリスク症例の経時的観察後の発病の有無と[11C]K-2の関連を調べる臨床試験 A clinical trial to investigate the relationship between [11C] K-2 and the presence or absence of onset after chronic observation of psychotic high risk cases

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
永露　毅 Eiro Tsuyoshi

/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

精神科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
045-787-2579
t196014a@yokohama-cu.ac.jp
永露　毅 Eiro Tsuyoshi
横浜市立大学医学部 Yokohama City University, School of Medicine
生理学
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
045-787-2579
045-787-2578
eirotuyosi@gmail.com
令和元年10月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田　勲
CPM（研究企画管理）グループ
株式会社ヌーベルプラス
湯澤　未希子
QAグループ
株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

内田　裕之

Uchida Hiroyuki

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

精神・神経科

160-8582

東京都 新宿区信濃町３５番地

03-5363-3829

hiroyuki.uchida.hu@gmail.com

内田　裕之

慶應義塾大学医学部

精神・神経科

160-8582
東京都 新宿区信濃町３５番地

03-5363-3829

03-5379-0187

hiroyuki.uchida.hu@gmail.com
松本　守雄
あり
令和元年10月28日
あり
/

平野　昭吾

Hirano Shogo

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

精神科神経科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5625

hiranoshogo@gmail.com

平野　羊嗣

九州大学病院

精神科神経科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5625

092-642-5644

yhouji@mac.com
中村　雅史
あり
令和元年10月28日
あり
/

岡沢　秀彦

Okazawa Hidehiko

/

福井大学病院　高エネルギー医学研究センター

Fukui University Hospital Hige Energy Medical Research Center

分子イメージング展開領域　生体機能解析部門・脳神経解析学部門

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合23-3

0776-61-3111

okazawa@u-fukui.ac.jp

岡沢　秀彦

福井大学病院　高エネルギー医学研究センター

分子イメージング展開領域　生体機能解析学部門・脳神経病態解析学部門

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合23-3

0776-61-5625

0776-61-8170

okazawa@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
なし
令和元年10月28日
あり
/

根本　隆洋

Nemoto Takahiro

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Center Omori Hospital

メンタルヘルスセンター

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

takahiro.nemoto@med.toho-u.ac.jp

根本　隆洋

東邦大学医療センター大森病院

メンタルヘルスセンター

143-8641
東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

takahiro.nemoto@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和元年10月28日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

[11C]K-2PET画像値を測定し、精神病ハイリスク症例におけるAMPA受容体密度を評価し、精神病発病者、非発病者を比較し、発病者におけるAMPA受容体密度の特徴を明らかにする。
N/A
2019年12月02日
2027年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の条件を全て満たす症例を対象とする。
1 SIPS（Structured Interview for Prodromal Syndromes）／SOPS（The Scale of Prodromal Symptoms）を用いて基準を満たす精神病ハイリスク症例
2 登録時、16歳以上40歳未満の男女
3 20歳以上の場合、本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られた症例；20歳未満の場合、本人および保護者より、本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
4 MacArthur Competence Assessment Tool（MacCAT）による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された症例
 We will target cases that meet all the following conditions.
1 High risk cases of psychosis that meet criteria using SIPS (Structured Interview for Prodrome Syndromes) / SOPS (The Scale of Prodromism Symptoms)
2 Men and women between 16 and 40 years old at registration
3 Patients over 20 years of age who gave written informed consent to participate in this study; under 20 years of age, informed consent was obtained for involved in this research from himself / her parents Case
4 Patients in which the patient's consent judgment ability is judged to be sufficient by the evaluation by the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT)
以下の条件のいずれかに該当する場合は除外する。
1 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している（閉経前女性には採血で血中hCGを測定し、6mIU/ml以下であることを確認する）
2 アルコールに過敏である
3 重篤な神経内科的疾患の合併（神経変性疾患​​、本試験参加前の画像上軽微でない脳出血や脳梗塞症例）
4 てんかんの既往
5 登録前4週間以内にペランパネル、トピラマート、抗精神病薬を内服している
6 6ヶ月以内の物質関連障害（ニコチン、カフェインを除く）
7 尿スクリーニングによる依存物質陽性（治療のために服用している薬剤の陽性者を除く）
8 金属物質の体内埋め込みやペースメーカー
9 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない
10 ワンポイントより大きい刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある
11 高度の閉所恐怖症
12 脳構造に著しい異形がある（先天性、外傷性を含む）
13 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常
・血清クレアチニン1.5 mg/dl以上
・AST 150IU/L以上
・ALT 150IU/L以上
14 登録前6ヶ月以内に未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している
15 登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定）
16 その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの
 It will be excluded if any of the following conditions apply.
1 During pregnancy, nursing or wishing to be pregnant(For premenopausal women,blood hCG is measured by blood sampling and confirmed to be less than 6 mIU / ml)
2 Sensitive to alcohol
3 Combination of serious neurologic diseases (neurodegenerative diseases, cases of cerebral hemorrhage and cerebral infarction which are not slight in the image before this study participation)
4 History of epilepsy
5 Take Perranpanel, Topiramate, antipsychotic medication within 4 weeks before registration
6 Substance-related disorders within 6 months (except for nicotine and caffeine)
7 Dependent substances positive by urine screening (except those who are positive for the medicine being taken for treatment)
8 Implantation of metal substances and pacemakers
9 head, neck and body size not suitable for MRI scanner
10 A tattoo larger than one point (including tattoo and art makeup)
11 Advanced claustrophobic
12 A remarkable variant of brain structure (including congenital and traumatic)
13 At the time of registration, any of the following laboratory test value abnormalities
Serum creatinine 1.5 mg / dl or more
AST 150 IU / L or more
ALT 150 IU / L or more
14 Participating in unapproved nuclear medicine clinical trials and clinical trials within 6 months prior to enrollment
15 Participating in other trials or clinical trials within 12 weeks prior to enrollment (limited to those with invasiveness / intervention)
16 Patients judged as inappropriate for study by the research investigator
16歳 以上 16age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
(1)研究対象者、又は研究対象者の保護者（該当する場合）から同意撤回の申し出があった場合
(2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
(3)研究責任医師等が通常の発作より重篤と判断もしくは入院継続による加療が必要と判断した場合
(4)有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合
(5)研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合
(6)死亡
(7)PET 撮影日に放射性リガンド[11C]K-2 が投与されなかった場合（許容期間内に PET 撮影がで きた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。）
(8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合
精神病発症危険状態群 ARMS
あり
未承認薬の投与 Administration unapproved drug
なし
追跡期間中に精神病を発病した研究対象者と発病しなかった研究対象者の１回目のPET撮像から得られる脳内AMPA受容体密度 AMPA receptor density in the brain obtained from the first PET imaging of subjects who did and did not develop psychosis during the follow-up period
1）追跡期間中に精神病を発病した被験者において、1回目の脳内AMPA受容体密度と発症までの期間における相関
2）追跡期間中に精神病を発病した被験者において、1回目と2回目のPET撮像から得られる脳内AMPA受容体密度の変化率と1回目のPET撮像から精神病を発病するまでの各症状評価尺度の変化率との相関
3）[11C]K-2投与から7日後までの有害事象		 1) Correlation between the AMPA receptor density in the brain and the time to onset of the examinee who developed psychosis during the follow-up period.
2) The rate of change in AMPA receptor density in the brain obtained from the first and second PET imaging in subjects who develop psychosis during the follow-up period,and correlation with the rate of change of each symptom rating scale from the PET imaging to the onset of psychosis.
3) Adverse events up to 7 days after [11C] K-2 administration.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
未定
なし
横浜市立大学附属病院、等
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年10月28日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、補償責任保険（医療費・医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

未定
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED　脳科学研究戦略推進プログラム Strategic Research Program for Brain Science
武田科学振興財団 Takeda Science Foundation
公立大学法人横浜市立大学附属病院 先進医療推進による支援 Support by promoting advanced medical care at Yokohama City University Hospital
独立行政法人日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年8月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月2日 詳細
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