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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月22日
令和7年8月31日
令和5年9月19日
境界型および早期糖尿病合併高TG血症患者に対する
ペマフィブラートの糖代謝に与える影響に関する検討
PRECAUTION
朝長　修
医療法人社団ライフスタイル　 ともながクリニック
境界型および早期糖尿病合併高TG血症患者に対する
ペマフィブラートの糖代謝に与える影響に関する検討する
N/A
糖尿病
研究終了
ペマフィブラート
パルモディア
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2024年09月17日

２　臨床研究結果の要約

2023年09月19日
11
/ 研究対象者の性別は、ペマフィブラート＋食事療法群が男性3例、女性1例、食事療法単独群が男性3例、女性3例で
あった。
年齢はペマフィブラート＋食事療法群が平均64.5歳, 食事療法単独群が61.8歳、身長はペマフィブラート＋食事療法
群が平均164.90cm、食事療法単独群が平均160.95cmであった。体重はペマフィブラート＋食事療法群が平均73.98kg、食事療法単独群が平均72.48kgであった。
食事療法を受けている症例はペマフィブラート＋食事療法群が1例、食事療法単独群が3例であった。		 The sexes of the study subjects were 3 males and 1 female in the pemafibrate plus diet group and 3 males and 3 females in the diet alone group.
The mean age was 64.5 years in the pemafibrate plus diet group and 61.8 years in the diet alone group. The mean height was 164.90 cm in the pemafibrate plus diet group and 160.95 cm in the diet alone group. The mean weight of the pemafibrate plus diet group was 73.98 kg, and the mean weight of the diet alone group was 72.48 kg.
One patient in the pemafibrate plus diet group and three patients in the diet alone group were on diet therapy.
/ 11例の高TG血症患者が登録され、内1例が研究対象者から研究参加自体辞退の申し出や、同意撤回があった場
合であり、試験薬投与前に中止となった。
安全性解析対象集団は10名とした。		 Eleven hypertriglyceridemia patients were enrolled, one of whom withdrew from participation in the study itself or withdrew consent, and the study was terminated before study drug administration.
The population for safety analysis was 10 patients.
/ 10例中、疾病等は認められなかった。 No adverse events were observed.
/ 75g OGTTによる血糖値のAUC 0-2hについて、ペマフィブラート＋食事療法群の12週時点の平均変化率、平均変化量はそれぞれ7.2%, 23.6 mg･h/dLであった。
同様に食事療法単独群の12週時点の平均変化量、平均変化率はそれぞれ1.8%, 2.8mg･h/dLであった。
また、両群に対し本登録割付時の75gOGTT検査0分の血糖値の値を共変量とした共分散分析を用いて比較検定を行った結果は、変化率、変化量それぞれp=0.492, p=0.421であった。		 The mean percent change and mean change at 12 weeks in the pemafibrate plus diet group were 7.2% and 23.6 mg/h/dL, respectively, for AUC 0-2h in the 75g OGTT.
Similarly, the mean change at 12 weeks in the diet alone group was 1.8% and 2.8 mg/h/dL, respectively.
The results of the comparison test using analysis of covariance with the blood glucose level at the 75g OGTT test minute 0 at the time of allocation to the study were p=0.492 and p=0.421 for the percent change and amount change, respectively.
/ 境界型糖尿病および早期糖尿病合併高TG血症患者に対するペマフィブラートの糖代謝への影響に関して、食事療法単独群を対照とし検討を行った結果、75g OGTTによる血糖値のAUC 0-2h 12週時点の変化率、変化量はいずれも両群間に有意な差は認められなかった(本登録割付時の75g OGTT検査0分の血糖値の値を共変量とした共分散分析)。 The results of this study on the effect of pemafibrate on glucose metabolism in patients with hypertriglyceridemia complicated by borderline and early diabetes mellitus using the diet alone group as a control, showed no significant difference between the two groups in the percentage change and amount of change in AUC 0-2h at 12 weeks in blood glucose levels by 75g OGTT.
2025年08月31日
2025年08月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

境界型および早期糖尿病合併高TG血症患者に対する
ペマフィブラートの糖代謝に与える影響に関する検討
 Effects of pemafibrate on saccharometabolism in
patients with hypertriglyceridemia complicated with borderline diabetes or early diabetes
PRECAUTION Pemafibrate Randomized controlled study to Evaluate whether to reduce the risk of new onset of diabetes CompAred with diet therapy in patients with Under pre or early diabetic condiTION complicated with hypertriglyceridemia (PRECAUTION)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
朝長　修 Osamu Tomonaga

/
医療法人社団ライフスタイル　 ともながクリニック Tomonaga Clnic

内科、眼科、循環器内科
160-0022
/ 東京都東京都新宿区新宿4-2-23新四curumuビル9階 Shinyon curumubuilding 9F, 4-2-23 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0022, Japan
03-3351-0032
boss@tomonaga-clinic.com
朝長　修 Osamu Tomonaga
医療法人社団ライフスタイル　 ともながクリニック Tomonaga Clnic
内科、眼科、循環器内科
160-0022
東京都東京都新宿区新宿4-2-23新四curumuビル9階 Shinyon curumubuilding 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0022, Japan
03-3351-0032
03-3351-0106
boss@tomonaga-clinic.com
令和元年10月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　　修祐
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
吉田　裕彦
リサーチマネジメントオフィス
該当なし
株式会社ヌーベルプラス
吉田　裕彦
リサーチマネジメントオフィス
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

栗林　伸一

Kuribayashi Nobuichi

/

三咲内科クリニック

Misaki internal medicine clinic

理事長・院長

274-0805

千葉県 船橋市二和東6-44-9 2F

047-440-2222

misakin@bh.wakwak.com

栗林　伸一

三咲内科クリニック

理事長・院長

274-0805
千葉県 船橋市二和東6-44-9 2F

047-440-2222

047-440-2618

misakin@bh.wakwak.com
栗林　伸一
あり
令和3年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

北澤　公

Kitazawa Toru

/

むらい内科・循環器クリニック

Internal Medicine and Cardiovascular Murai Clinic

糖尿病内科

113-0022

東京都 東京都文京区千駄木3-43-3　ATK千駄木ビル1階

03-3822-8010

tkitazawa@gmail.com

北澤　公

むらい内科・循環器クリニック

糖尿病内科

113-0022
東京都 文京区千駄木3-43-3 ATK千駄 木ビル1階

03-3822-8010

tkitazawa@gmail.com
村井　綱児
あり
令和5年1月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

内田　大学

Uchida Daigaku

/

ほたるのセントラル内科

Hotaruno Central Internal Medicine

内科

292-0038

千葉県 木更津市ほたる野3-30-3

0438-97-8855

daigaku.uchida@gmail.com

内田　大学

ほたるのセントラル内科

内科

292-0038
千葉県 木更津市ほたる野3-30-3

0438-97-8855

0438-97-8850

daigaku.uchida@gmail.com
内田　大学
あり
令和5年1月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

境界型および早期糖尿病合併高TG血症患者に対する
ペマフィブラートの糖代謝に与える影響に関する検討する
N/A
実施計画の公表日
2024年08月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時の空腹時TG値が150mg/dL以上500mg/dL未満の患者、または随時TG値200mg/dL以上500mg/dL未満（同意取得日より過去12週間以内の値とする）
2. 75g OGTTを実施予定の患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳未満の患者
4. 本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上
患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Fasting triglycerides over 150mg/dL and less than 500 mg / dL, or casual triglycerides over 200 mg / dL and less than 500 mg / dL (values for 12 weeks prior participation can be adopted)
2. Agreed to receive 75g OGTT
3. Aged 20-85 on day of signing informed consent
4. Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood the study plan and consented to the document by their own will
1. 糖尿病治療薬を使用中または、使用予定の患者
2. 同意取得時より過去12週間以内にフィブラート系薬剤を使用していた患者
3. 同意取得時より過去12週間以内に脂質異常症治療薬（ロトリガ、エパデールを含む）、高血圧治療薬の処方に変更があった患者
4. ペマフィブラートの禁忌に該当する患者
5. 悪性腫瘍の既往がある患者または緩解後再発の可能性が 高いとされる患者
6. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者		 1. Currently receiving or are planning to receive diabetes agents
2. Treated with fibrate agents within 12 weeks prior to the study
3. Patients who have changed prescriptions for antihypertensive and dyslipidemia agents (including rotriga and epadale) within 12 weeks prior to the study
4. Patients who fall under a contraindication listed in the pemafibrate package insert
5. Patients with a history of malignant tumor or patients who are likely to relapse after remission
6. Patients who are determined to be inappropriate for this study by the principal investigator or research investigator
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1. 75g OGTTの結果、本登録の適格性基準を満たさない場合
2. 著しい血糖コントロールの悪化が認められ、糖尿病治療薬の使用が必要な場合
3. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回が　あった場合
4. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
5. 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
6. 有害事象及び疾病等により研究の継続が困難な場合
7. 妊娠が判明した場合
8. 著しく服薬コンプライアンスが不良の場合
9. 研究自体が中止された場合
10. その他の理由により、医師が研究継続不適と判断した場合
糖尿病 Diabetes
あり
A群：12週間、食事療法に加えてペマフィブラートとして1回0.2mgを1日2回朝夕に経口投与する
B群：12週間、食事療法のみを行う
 Group A: In addition to dietary therapy for 12 weeks, oral administration of 0.2 mg pemafibrate in the morning and evening
Group B: 12week dietary therapy
なし
なし
ベースラインから12週時までの75g OGTTによる血糖値AUC0-2hの変化（群間比較） Change in blood glucose level AUC0-2h by 75g OGTT from baseline to 12 weeks (parallel group)
・ベースラインから12週時までの75g OGTTによる各種パラメータの変化（前後・群間比較）、
・ベースラインから（4・）12週時までの各種パラメータの変化（前後・群間比較）
・境界型から糖尿病型または正常型、糖尿病型から境界型または正常型への移行 割合
・有害事象、疾病等の発現状況		 - Changes of various parameters from baseline to the 12th week by 75g OGTT (before / after / parallel group)
- Changes of various parameters from baseline to the (4)12th week (before / after / parallel group)
- Percentage of transition from borderline to diabetic or normal, diabetic to borderline or normal
- Occurrence of adverse events and diseases

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペマフィブラート
パルモディア
22900AMX00581
興和株式会社
愛知県 愛知県名古屋市中区錦三丁目6番29号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年12月03日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（賠償責任部分1名1億円、1事故・保険期間中　1億円）
通常の保険診療範囲

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
あり
令和元年9月25日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 Certified Review Board, Hattori Clinic, Tokyo
03-5919-2052
reception-office@hattori-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_Ver.7.0_20221220_fix_clean.pdf
同意説明文書_20221220_Ver.8.0_fix_clean.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年8月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年9月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月22日 詳細
変更履歴一覧