臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月5日 | ||
| 令和7年5月1日 | ||
| JCOG1806: 薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験 | ||
| JCOG1806: HER2陽性乳癌に対する非切除療法の単群検証的試験 | ||
| 藤澤 知巳 | ||
| 群馬県立がんセンター | ||
| 抗 HER2療法および化学療法による薬物療法により臨床的完全奏効が得られたcT1-2N0M0 HER2陽性乳癌に対する非切除療法の有用性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| c T1-2N0M0 HER2陽性原発性乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ドキソルビシン、シクロホスファミド、トラスツズマブ、ペルツズマブ、エピルビシン、パクリタキセル、カルボプラチン、ドセタキセル、タモキシフェンクエン酸塩、ゴセレリン酢酸塩、リュープロレリン酢酸塩、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン | ||
| アドリアシン注用10 等、注射用エンドキサン100mg 等、ハーセプチン注射用60 等、パージェタ点滴静注420mg/14mL、ファルモルビシンRTU注射液10mg 等、タキソール注射液30mg 等、パラプラチン注射液50mg 等、タキソテール点滴静注用20mg 等、タモキシフェン錠10mg「サワイ」 等、ゾラデックス3.6mgデポ 等、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」 等、アナストロゾール錠１mg「サワイ」 等、レトロゾール錠2.5mg「サワイ」 等、エキセメスタン錠25mg「NK」 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190129 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1806: 薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験 | JCOG1806: Avoid mastectomy using trastuzumab, pertuzumab and radiation study for breast cancer (AMATERAS-BC) | ||
| JCOG1806: HER2陽性乳癌に対する非切除療法の単群検証的試験 | JCOG1806: Avoid mastectomy using trastuzumab, pertuzumab and radiation study for breast cancer (AMATERAS-BC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤澤 知巳 | FUJISAWA Tomomi | ||
| 00510976 | |||
| / | 群馬県立がんセンター | GunmaPrefectural Cancer Center | |
| 乳腺科 | |||
| 373-8550 | |||
| / | 群馬県太田市高林西町617-1 | 617-1,takabayashi nishi-cho,Ohta-city, Gunma Japan | |
| 0276-38-0771 | |||
| fujisawa@gunma-cc.jp | |||
| 仁志 美穂 | Nishi Miho | ||
| 群馬県立がんセンター | GunmaPrefectural Cancer Center | ||
| 臨床試験支援室 | |||
| 373-8550 | |||
| 群馬県太田市高林西町617-1 | 617-1,takabayashi nishi-cho,Ohta-city, Gunma Japan | ||
| 0276-38-0771 | |||
| 0276-49-8105 | |||
| breastdma@gunma-cc.jp | |||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 吉村 通央 | Yoshimura Michio | ||
| 40597936 | |||
| 京都大学医学研究科 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Kyoto University | ||
| 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | |||
| 非該当 | |||
| 鹿間 直人 | Shikama Naoto | ||
| 40283254 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Department of Radiation Oncology, Juntendo University Graduate School of Medicine | ||
| 放射線科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渡邊 健一 |
WATANABE Kenichi |
|
|---|---|---|---|
70396290 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
山本 貢 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
phei@sh.rim.or.jp |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 石田 和茂 |
ISHIDA Kazushige |
|
|---|---|---|---|
80583541 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
外科学講座 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
kishiday08@gmail.com |
|||
石田 和茂 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
外科学講座 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7344 |
|||
kishiday08@gmail.com |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 宮下 穣 |
MITASHITA Minoru |
|
|---|---|---|---|
60710788 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ |
|||
022-717-7214 |
|||
minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp |
|||
宮下 穣 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ | |||
022-717-7214 |
|||
022-717-7217 |
|||
minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大竹 徹 |
OHTAKE Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１番地 |
|||
024-547-1257 |
|||
trcyn@cc.fmu.ac.jp |
|||
立花 和之進 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | |||
024-547-1257 |
|||
024-547-1983 |
|||
bakazu@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 坂東 裕子 |
BANDO Hiroko |
|
|---|---|---|---|
00400680 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University Of Tsukuba Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
坂東 裕子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3341 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 穂積 康夫 |
HOZUMI Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
y-hozumi@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
小山 浩子 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
臨床研究推進センター |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-78-2354 |
|||
h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 島居 徹 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 原尾 美智子 |
Ｈａｒａｏ Michiko |
|
|---|---|---|---|
10387805 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311－1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
櫻木 雅子 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311－1 | |||
0285-58-7371 |
|||
0285-44-3234 |
|||
masako@omiya.jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松本 広志 |
MATSUMOTO Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地 |
|||
048-722-1111 |
|||
hiromatsu@saitama-pho.jp |
|||
戸塚 勝理 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
k-tozuka@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 向原 徹 |
MUKOHARA Toru |
|
|---|---|---|---|
80435718 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tmukohar@east.ncc.go.jp |
|||
内藤 陽一 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6922 |
|||
ynaito@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中村 力也 |
NAKAMURA Rikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
rnakamura@chiba-cc.jp |
|||
羽山 晶子 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
shayama@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 髙山 伸 |
TAKAYAMA Shin |
|
|---|---|---|---|
60296605 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
stakayam@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 桑山 隆志 |
KUWAYAMA Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Canter Komagome Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
takashi_kuwayama@tmhp.jp |
|||
橋本 梨佳子 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7528 |
|||
rikako_hashimoto@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 下村 昭彦 |
SHIMOMURA Akihiko |
|
|---|---|---|---|
70743946 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
下村 昭彦 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松井 哲 |
MATSUI Akira |
|
|---|---|---|---|
40209474 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization, Tokyo Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
matsui.akira.fa@mail.hosp.go.jp |
|||
松井 哲 |
|||
独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
matsui.akira.fa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 増田 紘子 |
Masuda Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
hmasuda@med.showa-u.ac.jp |
|||
吉沢 あゆは |
|||
昭和大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
ayuha-yszw@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 上野 貴之 |
UENO Takayuki |
|
|---|---|---|---|
40452362 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
乳腺センター乳腺外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明三丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
takayuki.ueno@jfcr.or.jp |
|||
坂井 威彦 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
乳腺センター乳腺外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明三丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
takehiko.sakai@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 田村 宜子 |
Tamura Nobuko |
|
|---|---|---|---|
60706456 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com |
|||
田村 宜子 |
|||
虎の門病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 花村 徹 |
HANAMURA Toru |
|
|---|---|---|---|
00532053 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
hanamura.toru.w@tokai.ac.jp |
|||
新倉 直樹 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0469-95-8601 |
|||
niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山中 隆司 |
YAMANAKA Takashi |
|
|---|---|---|---|
30644710 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
yamanaka.1o60d@kanagawa-pho.jp |
|||
合田 杏子 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
gouda.8h30n@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三階 貴史 |
Sangai Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sangai@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
菊池 真理子 |
|||
北里大学病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
mariko-k@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 神林 智寿子 |
KANBAYASHI Chizuko |
|
|---|---|---|---|
20775184 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
951-8133 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
kanba@niigata-cc.jp |
|||
神林 智寿子 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
kanba@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 常泉 道子 |
TSUNEIZUMI Michiko |
|
|---|---|---|---|
20822034 |
|||
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
常泉 道子 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 西村 誠一郎 |
NISHIMURA Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
s.nishimura@scchr.jp |
|||
西村 誠一郎 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
s.nishimura@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 原 文堅 |
Ｈａｒａ Fumikata |
|
|---|---|---|---|
00507717 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
f.hara@aichi-cc.jp |
|||
原 文堅 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
f.hara@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 林 孝子 |
HAYASHI Takako |
|
|---|---|---|---|
90544750 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp |
|||
林 孝子 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 遠山 竜也 |
TOHYAMA Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
30315882 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University |
|
乳腺外科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-851-8336 |
|||
t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
鰐渕 友美 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-851-8336 |
|||
052-851-8337 |
|||
yendo424@yahoo.co.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 菰池 佳史 |
KOMOIKE Yoshifumi |
|
|---|---|---|---|
70527390 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
komoike@med.kindai.ac.jp |
|||
岩朝 勤 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中山 貴寛 |
NAKAYAMA Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
nakayama-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
橘高 信義 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1929 |
|||
kittaka-no@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 八十島 宏行 |
Yasojima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
yasojima@onhbreast.jp |
|||
八十島 宏行 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-3608 |
|||
yasojima@onhbreast.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 森本 卓 |
MORIMOTO Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
mrmt@kcn.ne.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 枝園 忠彦 |
SHIEN Tadahiko |
|
|---|---|---|---|
30509451 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2‐5‐1 |
|||
086-235-7265 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
枝園 忠彦 |
|||
岡山大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2‐5‐1 | |||
086-235-7265 |
|||
086-235-7269 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉山 知幸 |
YOSHIYAMA Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
tyoshiyama2010@gmail.com |
|||
中島 理絵 |
|||
独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3番1号 | |||
0823-21-7051 |
|||
0823-21-7051 |
|||
nakashima.rie.fu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 重松 英朗 |
SHIGEMATSU Hideo |
|
|---|---|---|---|
40543707 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
shigematu1330@yahoo.co.jp |
|||
笹田 伸介 |
|||
広島大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
shsasada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊藤 充矢 |
Mitsuya Ito |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
mitsuya64@hotmail.com |
|||
伊藤 充矢 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
mitsuya64@hotmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 髙橋 寛敏 |
TAKAHASHI Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
takahashi.hirotoshi.uj@mail.hosp.go.jp |
|||
山路 直美 |
|||
独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-0068 |
|||
yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 恵美 純子 |
Emi Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City Asa Citizens Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
731-0923 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2番1号 |
|||
082-815-5211 |
|||
emiakko0820@gmail.com |
|||
恵美 純子 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市北部医療センター立安佐市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
731-0923 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2番1号 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
emiakko0820@gmail.com |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高橋 三奈 |
TAKAHASHI Mina |
|
|---|---|---|---|
40707600 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp |
|||
高橋 三奈 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 徳永 えり子 |
TOKUNAGA Eriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
厚井 裕三子 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
koi.yumiko.yh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 阿南 敬生 |
ANAN Keisei |
|
|---|---|---|---|
80728494 |
|||
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
外科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
a.keisei@jcom.home.ne.jp |
|||
阿南 敬生 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
外科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-541-1831 |
|||
a.keisei@jcom.home.ne.jp |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 南 恵樹 |
MINAMI Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp |
|||
南 恵樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 相良 安昭 |
SAGARA Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
97053236 |
|||
| / | 相良病院 |
Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
権藤 なおみ |
|||
相良病院 |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
n.gondo4389@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 寺田 かおり |
Terata Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-6132 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
寺田 かおり |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-834-6132 |
|||
018-836-2615 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月13日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 北條 隆 |
HOJO Takashi |
|
|---|---|---|---|
20286503 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3464 |
|||
tahojo@saitama-med.ac.jp |
|||
北條 隆 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3464 |
|||
tahojo@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月13日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小泉 圭 |
KOIZUMI Kei |
|
|---|---|---|---|
90444356 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2276 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
小泉 圭 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2276 |
|||
053-435-2272 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月13日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 木川 雄一郎 |
KIKAWA Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
80796590 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
木川 雄一郎 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2686 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月13日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi Univercity Hospital |
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消化器・腫瘍外科 |
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755-8505 |
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山口県 宇部市南小串1-1-1 |
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0836-22-2262 |
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hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
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前田 訓子 |
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山口大学医学部附属病院 |
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消化器・腫瘍外科 |
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755-8505 |
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| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
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0836-22-2263 |
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nsampei@yamaguchi-u.ac.jp |
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| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月13日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗 HER2療法および化学療法による薬物療法により臨床的完全奏効が得られたcT1-2N0M0 HER2陽性乳癌に対する非切除療法の有用性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2019年11月05日 | |||
| 2029年05月04日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている。 （2）組織学的に以下のすべてを満たす。 ① IHC 法により エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の発現が調べられている。 ②HER2陽性である（HER2陽性の定義：IHC 3＋またはISH増幅あり（ISH 2.0倍以上、ISH 2.0倍未満かつ平均HER2コピー数6.0倍以上、ISHの単一プローベ法で平均HER2コピー数6.0倍以上））。 ※検体が複数ある場合は、適格規準1）、2）の両方を満たす検体のうち、最新の検体の組織学的検査結果を用いる。 （3）原発巣について、乳房超音波検査、乳房造影MRI（単純MRIは不可）にて、以下のすべてを満たす。 ①各モダリティで計測した腫瘍径がいずれも5.0 cm以下。 ②同側乳房に多発病変がない。 （4）乳房超音波検査にて、所属リンパ節に転移がないと判断される。なお、リンパ節転移を疑う所見（例：中心リンパ節門の消失、偏在性の皮質肥大や周囲組織への浸潤所見）を認めた場合は、細胞診または組織診により、所属リンパ節に転移がないことを確認すること。 （5）以下の検査により各臓器に遠隔転移がないことが確認されている。 ①胸部：胸部造影CT※またはFDG-PET/CTまたはFDG-PET/MRI ②腹部：腹部造影CT※またはFDG-PET/CTまたはFDG-PET/MRI ③骨：骨シンチグラフィまたはFDG-PET/CTまたはFDG-PET/MRI ④脳：中枢神経症状がない場合には脳転移の検査は必須としない。中枢神経症状がある場合は造影CT※または造影MRIにて転移がないことを確認する。 ※CT造影剤に対するアレルギー、気管支喘息、腎機能障害が原因で造影CTが不可能な場合は単純CTも許容する。 （6）異時性、同時性を問わず両側乳癌※ではない。 ※原発巣の対側乳房に非浸潤性乳管癌（ductal carcinoma in situ：DCIS）が存在する場合にも、両側乳癌として不適格とする。 （7）登録日の年齢が20歳以上、74歳以下の女性。 （8）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1（PSは必ず診療録に記載すること）。 （9）測定可能病変の有無は問わない。 （10）前治療について、以下のすべてを満たす。 ①他のがん種に対して、5年以内に抗がん薬（免疫チェックポイント阻害薬、分子標的治療薬なども抗がん薬に含む）の既往がない（術後補助化学療法としての薬物療法は、最終投与から5年以上経過している場合は許容する）。 ②他のがん種に対する治療も含めて放射線治療の既往がある場合、同側乳房、胸部（肺・肺門・縦隔）が照射野に含まれていない。 ③乳がんに対する治療を目的とした抗がん薬治療や内分泌療法、手術の既往がない。ただし、更年期症状緩和目的の内分泌療法や診断目的の外科的生検・センチネルリンパ節生検の既往はあってもよい。 （11）既往疾患・併存疾患について、以下のすべてを満たす。 ①非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往もない。 ②活動性の強皮症や全身性エリテマトーデスを合併していない。 ③Li Fraumeni症候群と診断されていない（TP53遺伝子検査は必須としない）。 （12）BRCA陽性が確認されていない（BRCA検査は必須とはしない）。 （13）仰臥位にて両側上肢が挙上可能である。 （14）登録前28日以内の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500 /mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数≧100,000 /mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL （15）最新の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上。 （16）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically documented as invasive ductal carcinoma of breast. (2)Histologically documented as 1. ER and PR receptors are investigated via IHC analysis. 2. HER2 positivity is defined as either of the following local laboratory assessment: In situ hybridization (ISH) -amplified (ratio of HER2 to CEP17 > 2.0 or singleprobe average HER2 gene copy number >6 signals/cell), or IHC 3+ (3) In primary resion, breast sonography and breast MRI meet the following, 1. Diameter defined all modality is under 5cm 2. There are no multiple lesions in the ipsilateral breast (4) No axillary LN metastasis is defined by sonography, (5) No distant metastasis defined as 1. Chest ; Chest CT or FDG-PET/CT or FDG-PET/MRI 2. Abdomen ; Abdomen CT or FDG-PET/CT or FDG-PET/MRI 3. Bone ; Bone Scan or FDG-PET/CT or FDG-PET/MRI 4. Brain ; no need to explain with no symptom. (6) No Bilateral breast cancer (7) Women aged 20-74 years (8) ECOG performance status of 0 or 1 (9) A measurable lesion is not required. (10) Previously treatments are followed, 1. No prior chemotherapy or targeted systemic therapy for other cancer within 5years. 2. No prior radiation therapy within the breast, chest-wall. 3. No prior anticancer drug treatment, endocrine therapy, or surgery for the purpose of treating breast cancer. Endocrine therapy for the purpose of alleviating menopausal symptoms, surgical biopsy or sentinel lymph node biopsy for diagnosis is allowed. (11) Comorbidity is as, 1.No DCIS, invasive cancer. 2. No Scleroderma or systemic lupus erythematosus 3. No Li Fraumeni syndrome (12) No BRCA mutation is evaluated. (13) Both upper arms can be lifted in the supine position. (14) Adequate hematologic and end-organ function, defined by the adequate laboratory results obtained within 28 days prior to the first enrollment . 1. ANC >= 1500 cells/mm3 2. Hemoglobin >= 9.0 g/dL (Patients are not transfused or receive erythropoietic treatment to meet this criterion.) 3. Platelet count >= 100,000/ mm3 4. Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL 5.AST, ALT <= 100 U/L 6. Creatinine <= 1.2 mg/dL (15) Ejection fraction of cardiac function is defined over 50% (16) Signed Informed Consent Form |
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| （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 （2）ガドリニウム造影剤に対する過敏症の既往、閉所恐怖症、金属製器機の埋込みがあり造影MRIが実施できない。 （3）全身的治療を要する感染症を有する。 （4）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （5）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性。 （6）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （7）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （8）コントロール不良の糖尿病を合併している。 （9）コントロール不良の高血圧症を合併している。 （10）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （11）New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 （12）治療を要する臨床上重大な不整脈（心房細動及び発作性上室性頻脈を除く）の既往歴を有する、または合併している。 （13）胸部CTにて診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 （14）HBｓ抗原陽性である。 |
(1) Active malignancies curatively treated with no evidence of disease for >= 5 years prior to randomization. (2) No MRI enforcement due to hypersensitivity of Gadolinium enhancement, Claustrophobia, metal-embedment. (3) Infection with care. (4) Fever up 38 degree. (5) Childbearing potential, delivery after 28 days, breastfeeding (6) Mental disorders. (7) Continuously take steroids or immunosuppressive drugs. (8) Poorly controlled Diabetes mellitus. (9) Poorly controlled Hypertension. (10) Unstable anjina or history of cardiac infarction within 6months. (11) Congestive heart failure deserved class II of New York Heart Association(NYHA), poorly controlled Dilated or Hypertrophic cardiomyopathy. (12) Severe arrhythmia need to cure (except Atrial fibrillation, Paroxysmal supraventricular tachycardia ) (13)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema diagnosed chest CT scan. (14) HBs Ag+ |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ＜患者の中止について＞ （1） 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 （2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5） プロトコール治療中の死亡 （6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）局所制御不良による試験早期中止 （2）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
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| c T1-2N0M0 HER2陽性原発性乳癌 | Clinical T1-2N0M0, HER2 positive primary breast cancer | ||
| あり | |||
| 抗HER2療法および化学療法による薬物療法を施行、臨床的完全奏効が得られたcT1-2N0M0 HER2陽性原発性乳癌に対する非切除及び乳房照射を行う 初期薬物療法 1）AC/EC療法＋THP療法 AC/EC療法（アンスラサイクリン系薬剤※1＋シクロフォスファミド）後にTHP療法（タキサン系薬剤※2＋HP療法（トラスツズマブ＋ペルツズマブ））を逐次併用する治療 ※1 アンスラサイクリン系薬剤： ドキソルビシンまたはエピルビシン ※2 タキサン系薬剤： ドセタキセルまたはパクリタキセル AC/EC療法は3週1コースとして、3コースまたは4コース行う。 THP療法は3週1コースとして3コースまたは4コース行う。 2）TCHP療法 ドセタキセル＋カルボプラチン＋トラスツズマブ＋ペルツズマブを同時併用する治療 3週1コースとして5コースまたは6コース行う。 3）PacHP療法 パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブを同時併用する治療 3週1コースとして3コースまたは4コース行う。 追加HP療法＋放射線療法±内分泌療法 初期薬物療法後の効果判定にて臨床的完全奏効（cCR）と判定された患者に対し追加HP療法（トラスツズマブ＋ペルツズマブ（HP療法））と放射線療法を併用する。 1）追加HP療法 初期薬物療法終了後にHP療法を3週1コースとして初期薬物療法を含めて計18コース行う。 2）放射線療法 全乳房照射：総線量50 Gy/25回、または42.56 Gy/16回 ブースト照射：腫瘍床に対する16 Gy/8回 3）内分泌療法 免疫染色検査によりER陽性、PgR陽性のいずれか一方でも満たす患者には、閉経状況に応じて以下の内分泌療法を5年間施行する。 A）タモキシフェン＋LH-RH agonist※ ※LH-RH agonist：ゴセレリンもしくはリュープロレリン B）タモキシフェン C）アロマターゼ阻害剤※ ※アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタン 手術療法 初期薬物療法後の効果判定にてcCRに該当せず、かつ初期薬物療法中に増悪していない場合は手術療法を行う。乳房手術として乳房温存手術または乳房全切除術を、腋窩リンパ節に対してセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を行う。 |
Anti-HER2 therapy and chemotherapy is performed for clinical cT1-2N0M0 HER2 positive primary breast cancer. Primary chemotherapy + anti-HER2 therapy (1) AC/EC therapy + THP therapy AC/EC therapy (anthracycline + cyclophosphamide) followed by THP therapy ( taxane + trastuzumab + pertuzumab) AC/EC therapy; q3w (every 3 week) as 1cycle, perform 3 or 4 cycles. THP therapy; q3w (every 3 week) as 1cycle, perform 3 or 4 cycles. (2) TCHP therapy Docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab q3w (every 3 week) as 1cycle, perform 5 or 6 cycles. (3) PacHP therapy Paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab Q1w (every 1 week, Dya1,8,15 ) as 1cycle, 3 or 4 cycles. Additional anti-HER2 therapy + radiation therapy +/- endocrine therapy Diagnosed clinical Complete Response (cCR) after primary chemotherapy + anti-HER2 therapy, additional anti-HER2 therapy (trastuzumab + pertuzumab; HP therapy) + radiation therapy are performed. (1) Additional anti-HER2 therapy Perform HP therapy every 3 week, up to total 18 cycles. (2) Radiation therapy Total breast irradiation; total 50Gy/25Fr, or 42.56Gy/16Fr. Boost; 16Gy/8Fr. (3) Endocrine therapy Patients with either ER-positive or PgR-positive by IHC analysis receive the following endocrine therapy for 5 years depending on the menopausal status. A) Tamoxifen + LH-RH agonist B) Tamoxifen C) Aromatase inhibitor Surgery When the efficacy judgment after initial drug therapy does not correspond to cCR and it does not worsen during initial drug therapy, surgery is performed. Breast-conserving surgery or total mastectomy is performed as breast surgery, and sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection is performed on axillary lymph nodes. |
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| 3年無遠隔転移生存割合 | 3 year survival rate with no distant metastasis | ||
| 無遠隔転移生存期間、全生存期間、無再発生存期間、無患側乳房手術生存期間、局所再発発生割合、整容性維持割合、有害事象（有害反応）発生割合、非完全奏効（non-CR）一致割合 | Distant Free Survival rate, OverAll Survival rate, Recurrence free survival, Breast-operation free survival rate, Local recurrence rate, Cosmetic change rate, Adverse event rate, non-CR match rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン、シクロホスファミド | |||
| アドリアシン注用10 等、注射用エンドキサン100mg 等 | |||
| 21800AMX10312 、21300AMY00054 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ、ペルツズマブ | |||
| ハーセプチン注射用60 等、パージェタ点滴静注420mg/14mL | |||
| 21600AMY00065、22500AMX01001 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エピルビシン、パクリタキセル、カルボプラチン | |||
| ファルモルビシンRTU注射液10mg 等、タキソール注射液30mg 等、パラプラチン注射液50mg 等 | |||
| 21800AMX10373、21700AMX00177000、21800AMX10584 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール点滴静注用20mg 等 | |||
| 22100AMX01407 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タモキシフェンクエン酸塩、ゴセレリン酢酸塩、リュープロレリン酢酸塩 | |||
| タモキシフェン錠10mg「サワイ」 等、ゾラデックス3.6mgデポ 等、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」 等 | |||
| 22300AMX00478000、（3AM輸）190、22500AMX01559 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン | |||
| アナストロゾール錠１mg「サワイ」 等、レトロゾール錠2.5mg「サワイ」 等、エキセメスタン錠25mg「NK」 等 | |||
| 22400AMX00992000、22700AMX00580000、22300AMX00869 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム、植込み型病変識別マーカ | |||
| 20400BZG00055000、23000BZX00313000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年11月05日 |
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2019年11月11日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社 等、塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 等、チェプラファーム株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 等、アストラゼネカ株式会社 等、あすか製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 等、沢井製薬株式会社 等、日本化薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、株式会社メディコン 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |