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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月1日
令和5年1月24日
令和4年2月28日
局所進行期非小細胞肺癌に対するCDDP + S-1併用化学放射線治療後のDurvalumab維持療法(第Ⅱ相試験)
局所進行肺癌に対するCDDP + S-1 +放射線治療後のDurvalumab維持療法
丹澤　盛
帝京大学医学部
未治療切除不能局所進行非小細胞肺癌に対し, CDDP + S-1併用化学放射線治療後Durvalumab維持療法の有効性・安全性を検討する
2
肺癌
研究終了
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、シスプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合
イミフィンジ点滴静注、シスプラチン注「日医工」/シスプラチン点滴静注「マルコ」/ランダ注 等、ティーエスワン配合カプセル／ ティーエスワン配合顆粒/エスワンタイホウ配合OD錠　等
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

2023年01月24日

２　臨床研究結果の要約

2022年02月28日
59
/ 男性51例、女性8例、年齢中央値68歳（42-81）、70歳以上24例（40.7％）、ECOG PS 0 27例、1 32例、stage IIIA 26例、IIIB 29例、IIIC 4例、組織　扁平上皮癌23例、非扁平上皮癌36例、PD-L1強陽性20例、弱陽性17例、陰性22例 Characteristic Number of patients %
Sex
Male 51 86.4%
Female 8 13.6%
Age, median (range) 68 (42-81)
>=70 years 24 40.7%
< 70 years 35 59.3%
ECOG PS
0 27 45.8%
1 32 54.2%
Clinical stage
IIIA 26 44.1%
IIIB 29 49.1%
IIIC 4 6.8%
Histological type
Squamous 23 39.0%
Non-squamous 36 61.0%
Smoking history
Yes 54 91.5%
No 5 8.5%
PD-L1 status
>=50% 20 33.9%
1-49% 17 28.8%
< 1% or unknown 22 37.3%
EGFR mutation
Positive 3 5.1%
Negative 36 61.0%
Unknown20 33.9%
ALK rearrangement
Positive 4 6.8%
Negative 30 50.8%
Unknown25 42.4%
/ 2019年12月から登録開始し2020年8月までの9か月間（登録予定期間18か月）で59例の登録（目標58例）をえた。当初参加施設37施設であったが、22施設からのみ登録があった。
59例の登録のうち、放射線化学療法（CRT）を完遂し維持療法へ移行したのは51例あり、1年間の維持療法を完遂したのは31例であった。
 During the nine months from December 2019 to August 2020 (planned enrollment period of 18 months), 59 patients were enrolled (target of 58 patients). Initially, there were 37 participating facilities, but only 22 were registered.
Of the 59 patients enrolled, 51 completed chemotherapy radiotherapy (CRT) and transitioned to maintenance therapy, and 31 completed 1 year of maintenance therapy.
/ 当該臨床研究に係る疾病等の発生状況は319件の報告が上がっている。いずれも軽快し試験治療を再開継続している。導入療法でGrade3/4の疾病等は45件、維持療法でGrade3/4の疾病等は3件であった。治療関連死亡はなかった。 There are 319 reports on the occurrence of diseases, etc. related to the clinical research. All of these symptoms have resolved and the study treatment has been resumed. There were 45 cases of Grade 3/4 disease in induction therapy, and 3 cases of Grade 3/4 disease in maintenance therapy. There were no treatment-related deaths.
/ 観察期間中央値21.9カ月
durvalumab 維持療法の移行率は86.4% (51/59例)
1年間のdurvalumab 維持療法の完遂率は60.8%.（31/51例）
primary endpoint の治療開始からの12-month PFS rateは 72.5% (80%C.I. 64.2-79.2, 95%C.I. 59.1-82.2)で、仮説を証明した。
median PFSとOSは各々未到達であった。
 Median observation period 21.9 months
Transition rate to durvalumab maintenance therapy was 86.4% (51/59 patients)
The completion rate of 1-year durvalumab maintenance therapy was 60.8% (31/51 cases).
The primary endpoint 12-month PFS rate from treatment initiation was 72.5% (80% C.I. 64.2-79.2, 95% C.I. 59.1-82.2), supporting the hypothesis.
Median PFS and OS were each unreachable.
/ ① 放射線化学療法の際にCDDP＋TS-1を用いた本試験は、先行のパシフィック試験とPFSもOSも信頼区間が同等であった。
② 放射線化学療法＋1年間の免疫チェックポイント阻害剤を用いる治療法において、診断時からのPFSとOSを初めて前向きに解明した。診断時からの患者フロー（治療移行率、デュルバ完遂率など）が判明し今後の治療方針を決定するための重要な資料となった。
 (1) This study, which used CDDP + TS-1 during radiochemotherapy, had similar confidence intervals for both PFS and OS as the preceding Pacific study.
(2) For the first time, we prospectively elucidated PFS and OS from the time of diagnosis in the treatment method using radiochemotherapy + immune checkpoint inhibitor for 1 year. The patient flow (treatment transition rate, Durva completion rate, etc.) from the time of diagnosis was clarified and became important data for deciding future treatment policies.
2022年12月02日
2022年12月18日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36570411/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190127

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行期非小細胞肺癌に対するCDDP + S-1併用化学放射線治療後のDurvalumab維持療法(第Ⅱ相試験)
 A phase II study of S-1 and cisplatin with concurrent thoracic radiotherapy followed by durvalumab for unresectable, locally advanced non-small cell lung cancer in Japan (Samurai 1901)
局所進行肺癌に対するCDDP + S-1 +放射線治療後のDurvalumab維持療法 S-1 and cisplatin with radiotherapy followed by durvalumab for locally advanced lung cancer (Samurai 1901)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
丹澤　盛 Tanzawa Shigeru

/
帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine

内科学講座
173-8605
/ 東京都板橋区加賀２－１１－１ 2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo, Japan
03-3964-1211
shigen1025@yahoo.co.jp
丹澤　盛 Tanzawa Shigeru
帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
内科学講座
173-8605
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo, Japan
03-3964-1211
03-3964-9177
shigen1025@yahoo.co.jp
令和元年9月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

帝京大学医学部附属溝口病院
松谷　哲行
60621943
外科
帝京大学医学部附属溝口病院
松谷　哲行
60621943
外科
聖マリアンナ医科大学
森川　慶
呼吸器内科
横浜市立大学医学部
三角　俊裕
40817300
統計学
帝京大学医学部
丹澤　盛
内科学講座
帝京大学医学部附属溝口病院
松谷　哲行
60621943
外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田坂　定智

Tasaka Sadatomo

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科・感染症科

036-8562

青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

tasaka@hirosaki-u.ac.jp

田中　寿志

弘前大学大学院医学研究科

呼吸器内科学講座

036-8562
青森県 弘前市在府町５

0172-39-5468

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
大山　力
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

笠井　尚

Kasai Takashi

70730323
/

栃木県立がんセンター

Tochigi cancer center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

chiken@tochigi-cc.jp
菱沼　正一
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療は、ある程度整備されている。他の医療機関との連携も行っている。
/

丹澤　盛

Tanzawa Shigeru

/

帝京大学医学部

Teikyo University School of Medicine

内科学講座

173-8605

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

shigen1025@yahoo.co.jp

丹澤　盛

帝京大学医学部

内科学講座

173-8605
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

shigen1025@yahoo.co.jp
坂本　哲也
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

日下　圭

Kusaka Kei

/

国立病院機構 東京病院

National Hospital Organization Tokyo National Hospital

呼吸器内科

204-8585

東京都 清瀬市竹丘3−1−1

042-491-2111

kusaka.kei.qg@mail.hosp.go.jp

日下　圭

国立病院機構 東京病院

呼吸器内科

204-8585
東京都 清瀬市竹丘3−1−1

042-491-2111

042-494-2168

kusaka.kei.qg@mail.hosp.go.jp
當間　重人
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

幸山　正

Kohyama Tadashi

00302703
/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University Mizonokuchi Hospital

第四内科学講座

213-8507

神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

kohyama@med.teikyo-u.ac.jp

下川路　伊亮

帝京大学医学部附属溝口病院

第四内科学講座

213-8507
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

044-844-3546

tshimokawaji@med.teikyo-u.ac.jp
原　眞純
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

中嶌　賢尚

Nakashima Masanao

/

新百合ヶ丘総合病院

Shin-yurigaoka General Hospital

呼吸器内科

215-0026

神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991

masanao.nakashima@mt.strins.or.jp

中嶌　賢尚

新百合ヶ丘総合病院

呼吸器内科

215-0026
神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991

044-322-0529

masanao.nakashima@mt.strins.or.jp
笹沼　仁一
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松倉　聡

Matsukura Satoshi

/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

呼吸器センター

224-8503

神奈川県 横浜市都筑区 茅ヶ崎中央 35-1

045-949-7000

smatsuku@med.showa-u.ac.jp

松倉　聡

昭和大学横浜市北部病院

呼吸器センター

224-8503
神奈川県 横浜市都筑区 茅ヶ崎中央 35-1

045-949-7000

045-949-7927

smatsuku@med.showa-u.ac.jp
門倉　光隆
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

宮沢　直幹

Miyazawa Naoki

/

済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

呼吸器内科

234-0054

神奈川県 港南区港南台3-2-10

045-832-1111

miyazawan@nanbu.saiseikai.or.jp

宮沢　直幹

済生会横浜市南部病院

呼吸器内科

234-0054
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

045-832-1111

miyazawan@nanbu.saiseikai.or.jp
竹林　茂生
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

谷口　浩和

Taniguchi Hirokazu

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

内科（呼吸器）

930-8550

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

tan@tch.pref.toyama.jp

鈴木　健介

富山県立中央病院

内科（呼吸器）

930-8550
富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

khiro.tm@gmail.com
清水　康一
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

柴田　和彦

Shibata Kazuhiko

/

厚生連高岡病院

Kouseiren Takaoka Hospital

腫瘍内科

933-8555

富山県 高岡市永楽町5-10

0766-21-3930

01648shibata@kouseiren-ta.or.jp

吉田　和央

厚生連高岡病院

総務課

933-8555
富山県 高岡市永楽町5-10

0766-21-3930

0766-24-9517

tasoumu@kouseiren-ta.or.jp
北川　清秀
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp
山形　専
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高田　一郎

Takata Ichiro

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

内科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

takata.ichiro@gmail.com

長田　祝子

福山市民病院

臨床研究部 臨床研究・治験管理室

721-8511
広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

shibyou-rinri@city.fukuyama.hiroshima.jp
喜岡　幸央
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

玄馬　顕一

Gemba Kenichi

10507700
/

中国中央病院

Chugoku Central Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

genba-kenichi@kouritu-cch.jp

玄馬　顕一

中国中央病院

呼吸器内科・腫瘍内科

720-0001
広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

084-972-8841

genba-kenichi@kouritu-cch.jp
上岡　博
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤本　伸一

Fujimoto Nobukazu

10332347
/

岡山ろうさい病院

OKAYAMA ROSAI HOSPITAL

腫瘍内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

nobufujimot@gmail.com

藤本　伸一

岡山ろうさい病院

腫瘍内科

702-8055
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

086-262-3391

nobufujimot@gmail.com
三好　新一郎
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤原　慶一

Fujiwara Keiichi

/

国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

統括診療部呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

keiichi@okayamamc.jp

藤原　理恵

国立病院機構 岡山医療センター

がん相談支援センター

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

Gansoudan_shien@okayamamc.jp
久保　俊英
あり
令和元年8月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

井上　考司

Inoue Koji

/

愛媛県立中央病院

Ehime prefectural Central Hospital

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

c-koinoue@eph.pref.ehime.jp

井上　考司

愛媛県立中央病院

呼吸器内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

c-koinoue@eph.pref.ehime.jp
西村　誠明
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久山　彰一

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-35-5684

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
谷本　光音
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

宮脇　裕史

Miyawaki Hiroshi

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

760-8557

香川県 高松市朝日町1-2-1

087-811-3333

h-miyawaki@chp-kagawa.jp

上田　裕

香川県立中央病院

呼吸器内科

760-8557
香川県 高松市朝日町1-2-1

087-811-3333

087-802-1134

u-ueda@chp-kagawa.jp
河内　正光
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita prefectural hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

久松　靖史

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7111

097-546-0725

y-hisamatsu@oitapref-hosp.jp
井上　敏郎
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

稲葉　恵

Inaba Megumi

/

熊本中央病院

KUMAMOTO CHUO HOSPITAL

腫瘍内科、呼吸器内科、緩和ケア内科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島1丁目1-1

096-370-3111

m-inaba@kumachu.gr.jp

稲葉　恵

熊本中央病院

呼吸器内科

862-0965
熊本県 熊本市南区田井島1丁目1-1

096-370-3111

096-370-4017

m-inaba@kumachu.gr.jp
濱田　泰之
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

荒金　尚子

Aragane Naoko

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

呼吸器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

sueokan@cc.saga-u.ac.jp

安部　友範

佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

0952-34-2017

abe0531@outlook.jp
山下　秀一
あり
令和元年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療切除不能局所進行非小細胞肺癌に対し, CDDP + S-1併用化学放射線治療後Durvalumab維持療法の有効性・安全性を検討する
2
実施計画の公表日
2023年04月30日
58
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
＜1次登録＞
1．試験開始前に患者本人にインフォームド・コンセントを行い, 文書による同意を得ていること
2．治療開始時の年齢が20歳以上の男性及び女性
3．組織診または細胞診で, 非小細胞肺癌と診断された (小細胞癌を含む場合は不可) ,切除不能局所進行期肺癌 (StageⅢA/ⅢB/ⅢC) であること (IASLC staging manual in Thoracic Oncology, Version 8thに準拠)
4．RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する患者
5．他の癌腫に対する治療も含めて化学療法 (分子標的薬, 免疫チェックポイント阻害薬を含む) , 胸部放射線治療のいずれの既往もないこと.
6．12週以上の生存が見込めること
7．ECOG Performance Status 0-1
8．下記の様に臓器機能, 骨髄機能が保たれていること (登録14日以内の最新検査値)
好中球数 > 1500 /mm3
血小板数 > 100,000 /mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
血清クレアチニン ≦1.5 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min (by the Cockcroft-Gault formula)
ビリルビン ≦ 1.5 × upper limit of normal (ULN)
AST および ALT ≦ 2.5 × ULN
SpO2 ≧ 92% または PaO2 ≧ 70 Torr (室内気)
9．根治的化学放射線同時併用療法が可能であること（V20 ≦ 35％）
10．閉経後であることが確認できる, または, 閉経前の女性では尿又は血清での妊娠検査が陰性であること
11妊娠可能性のある女性患者および出産可能性のある女性パートナーを有する男性患者では, 男女とも避妊の意思があること.
＜2次登録＞
1．維持療法前に患者本人に維持療法に進むことを説明し, 維持療法に対する意思確認が得られ、かつ診療録からも確認できること
2．導入療法 (化学放射線治療) でnon-PDであること
3．ECOG Performance Status 0-1
4．下記に示す様に臓器機能, 骨髄機能が保たれていること
好中球数 > 1500 /mm3
血小板数 > 100,000 /mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min (by the Cockcroft-Gault formula)
ビリルビン ≦ 1.5 × ULN
AST および ALT ≦ 2.5 × ULN
SpO2 ≧ 92% または PaO2 ≧ 70 Torr (室内気)
 Primary registration
1. Informed consent is given to the patients themselves before the start of the study, and written consent has been obtained
2. Men and women aged 20 and over at the start of treatment
3. Non-small cell lung cancer diagnosed with histopathology or cytology (not including small cell carcinoma), unresectable locally advanced stage lung cancer (Stage IIIA / IIIB / IIIC) (IASLC staging manual in Thoracic Oncology, According to Version 8th)
4. Patients with measurable lesions based on RECIST ver. 1.1
5. No previous history of chemotherapy (including molecular targeted drugs, immune checkpoint inhibitors) and chest radiation therapy, including treatment for other carcinomas.
6. 12 weeks or more expected to survive
7. ECOG Performance Status 0-1
8. Maintaining organ function and bone marrow function as follows (latest examination value within 14 days of registration)
Neutrophil count > 1500 / mm3
Platelet count > 100,000 / mm3
Hemoglobin > 9.0 g / dL
Serum creatinine <= 1.5 mg / dL or creatinine clearance> 50 mL / min (by the Cockcroft-Gault formula)
Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN)
AST and ALT <= 2.5 x ULN
SpO2 >= 92% or PaO2 >= 70 Torr (room air)
9. Possibility of radical concurrent chemoradiotherapy (V20 <= 35%)
10. Postmenopausal condition can be confirmed, or in premenopausal women, pregnancy test with urine or serum is negative
11. In female patients who may be pregnant and in male patients who have female partners who may be able to give birth, both men and women have intention of contraception

Secondary registration
1. Explain to the patient that he / she is going to the maintenance therapy before the maintenance therapy, can confirm the intention for the maintenance therapy, and can also confirm from the medical record
2. Non-PD for induction therapy (chemoradiotherapy)
3. ECOG Performance Status 0-1
4. Maintaining organ function and bone marrow function as shown below
Neutrophil count> 1500 / mm3
Platelet count> 100,000 / mm3
Hemoglobin >9.0 g / dL
Serum creatinine <= 1.5 mg / dL or creatinine clearance> 50 mL / min (by the Cockcroft-Gault formula)
Bilirubin <= 1.5 x ULN
AST and ALT <= 2.5 x ULN
SpO2 > 92% or PaO 2> 70 Torr (room air)
＜1次登録＞
1．胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
2．治療薬剤に対する重篤なアレルギーまたは過敏症の既往を有する患者
3．治療薬剤に対して医学的に禁忌である患者
4．同種臓器移植歴がある患者
5．治療開始4週間以内に免疫治療や治験薬が使用されている患者 (モノクローナル抗体は6週間以内)
6．活動性または既往に自己免疫性疾患がある患者 , 活動性の炎症性疾患 (炎症性腸疾患 [例：クローン病, 潰瘍性大腸炎] , 大腸憩室炎, SLE, サルコイドーシス, 多発血管炎性肉芽腫症, バセドウ病, 関節リウマチ, 下垂体炎, ブドウ膜炎など) がある患者（既往は2年以内）, または原発性免疫不全の並存/既往がある患者. ただし, 以下に該当するものは登録を許容する.
　・白斑または脱毛症の患者
　・ホルモン補充療法中で安定している甲状腺機能低下症 (例：橋本病)
　・全身療法を必要としない, あらゆる慢性的な皮膚疾患
　・過去5年間に活動性のない患者は登録許可されるが, 事務局と運営委員会との協議の
後の登録に限る
　・食事療法のみによりコントロールされているセリアック病患者
7．活動性あるいは治療中の感染症がある患者
8．小細胞肺癌と非小細胞肺癌の混在を認める患者
9．試験治療開始28日以内に免疫抑制効果のある治療薬を使用している患者 (点鼻または吸入ステロイド, あるいはプレドニゾロン換算で10mg /日以下と同等の全身性ステロイド治療は除く)
10．登録前4週間以内に手術を受けた患者
11．大量輸液が困難なSVC症候群を有する患者, 症候性心不全, コントロール不良の高血圧, 不安定狭心症, 入院加療を要する不整脈, 活動性消化性潰瘍, 治療コンプライアンスを保つことが困難な精神疾患患者
12．B型肝炎の合併 (HBs抗原が陽性) がある患者, HCV抗体陽性の患者 (HCV-RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性であれば登録は可とする)
13．治療開始5年以内の悪性疾患の既往 (皮膚基底細胞癌, 子宮頚部のCIS症例は除く) を有する患者
14．試験登録30日以内に弱毒生ワクチン接種の使用歴のある患者
15．治療期間中及び治療終了後少なくとも90日間に避妊する意思のない患者
16．治療期間中及び治療終了後少なくとも90日間に献血の意思のある患者
17．妊婦または授乳婦中の患者
18．試験担当医師が不適格と判断した患者
＜2次登録＞
1．二次登録時点までにGrade 2 以上の放射線性肺臓炎を併発した患者
2．コントロールされていない疾患, または活動性あるいは治療中の感染症がある患者
3．試験治療開始28日以内に免疫抑制効果のある治療薬を使用している患者 (点鼻または吸入ステロイド, あるいはプレドニゾロン換算で10mg/日以下と同等の全身性ステロイド治療は除く) . ただし, 化学放射線治療における制吐剤としてのステロイド剤投与は許容される.
4．脱毛症・白斑・選択基準に定義されている検査値を除く, 導入療法の化学放射線治療における未回復のGrade2以上の毒性が遷延している患者
　・Grade2以上のニューロパチーのある患者に対しては, 事務局と運営委員会との協議により登録の可否を判断する.
　・Durvalumab維持療法によって悪化することが予想されない不可逆的な毒性を有する患者に対しては, 事務局と運営委員会との協議により, 登録の可否を判断する.

5. 試験担当医師が不適格と判断した患者
 Primary registration
1. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on chest CT
2. Patients with a history of serious allergies or hypersensitivity to therapeutic agents
3. Patients who are medically contraindicated for therapeutic agents
4. Patients who have a history of allogeneic organ transplantation
5. Patients who have used immunotherapy or investigational drug within 4 weeks of starting treatment (monoclonal antibody within 6 weeks)
6. Patients with active or previous autoimmune disease , or patients with active inflammatory disease (inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis), colonic diverticulitis, SLE, sarcoidosis, polyangiitis granulomatosis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, grape (With a history of less than 2 years), or patients with a coexistence / history of primary immunodeficiency. However, registration is permitted if
Patients with vitiligo or alopecia
Stable hypothyroidism during hormone replacement therapy (eg Hashimoto's disease)
All chronic skin diseases that do not require systemic therapy
Patients who have not been active in the past 5 years will be allowed to register,Limited to later registration
Celiac disease patients controlled only by diet therapy
7. Patients with active or infectious diseases being treated
8. Patients with a mixture of small cell lung cancer and non-small cell lung cancer
9. Patients who use a therapeutic agent that has an immunosuppressive effect within 28 days from the start of study treatment (excluding systemic steroid treatment with nasal or inhaled steroids, or equivalent to 10 mg/ day or less in terms of prednisolone)
10. Patients who have had surgery within 4 weeks prior to enrollment
11. Patients with SVC syndrome that has difficulty in high-volume infusion, symptomatic heart failure, arrhythmia requiring hospitalization,uncontrolled hypertension, unstable angina, active peptic ulcer, mental disease patients who have difficulty in maintaining treatment compliance
12. Patients with hepatitis B merger (positive for HBs antigen), HCV antibody positive patients (registration is allowed if the polymerase chain reaction of HCV RNA is negative)
13. Patients with a history of malignancy within 5 years of treatment (excluding basal cell carcinoma of the skin and CIS in the cervix)
14. Patients who have used attenuated live vaccination within 30 days of study registration
15. Patients who have no intention of contraception during the treatment period and at least 90 days after the end of treatment
16. Patients who are willing to donate blood during the treatment period and at least 90 days after the end of treatment
17. Pregnant or breast feeding patients
18. Patients judged to be ineligible by the investigator

Secondary registration
1. Patients who had grade 2 or more radiation pneumonitis by the time of secondary registration
2. Patients with uncontrolled disease or active or treating infections
3. Patients who use a therapeutic agent that has an immunosuppressive effect within 28 days from the start of study treatment (excluding nasal or inhaled steroids, or systemic steroid treatment equivalent to 10 mg / day or less in terms of prednisolone conversion) However, chemoradiation The administration of steroids as antiemetics in treatment is acceptable.
4. Patients with unrecovered Grade 2 or higher toxicity in induction chemotherapy chemoradiotherapy, excluding test values defined in alopecia, vitiligo, and selection criteria
For patients with Grade 2 or higher neuropathy, whether or not to register is determined by discussion between the secretariat and the steering committee.
For patients with irreversible toxicity that is not expected to be aggravated by Durvalumab maintenance therapy, determine whether or not to register by consultation between the secretariat and the steering committee.
5. Patients judged to be ineligible by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）　プロトコール治療が無効と判断された時
2）　プロトコール治療が継続できない場合
①　Grade4の非血液毒性が出現した場合
②　化学放射線治療中にGrade2の放射線性肺臓炎が出現した場合
③　放射線治療休止日より2週間後までに再開基準を満たさない場合
④　化学療法2コース目の開始が1コース目のDay43を超えても投与できない場合
⑤　放射線照射終了42日以内にDurvalumab維持療法を開始できない場合
⑥　Durvalumab開始後に,免疫関連有害事象（irAE）で「永続的に中止」に該当した場合
⑦　Durvalumab開始後, irAEにより, Durvalumab投与最終日から12週を経過しても開始できない場合
⑧　試験責任医師または試験分担医師が安全性を考慮し, 試験治療の継続が不可能と判断した場合
3）　患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）　プロトコール治療中に死亡した場合
5）　登録後に不適格が判明し, プロトコール治療継続が患者の不利益になると判断された場合
6）　担当医師によりプロトコール治療中止が必要と認めた場合
肺癌 Lung cancer
肺癌 Lung cancer
あり
[ 放射線・化学療法 ]
根治的放射線治療：60 Gy / 30 fr, 週5回(祝休日は除く)
化学療法：1コース28日ｘ2コース
CDDP (60 mg/m2, Day 1) 点滴静注,
S-1 (80-120 mg, Day 1-14 ) 内服、Day 15-28休薬
なお、放射線治療終了日をもってS-1の投薬も終了とする

[ 維持療法 ]放射線治療終了後から42日以内に開始する.
Durvalumab (10 ㎎/㎏) を2週間毎, 最大12か月まで投与する.
 [S-1 and cisplatin with concurrent thoracic radiotherapy]
Radiotherapy: 60 Gy / 30 fr, 5 times a week
Chemotherapy: 1 course 28 days x 2 coursesCDDP (60 mg / m2, Day 1) IV infusion
S-1 (80-120 mg, Day 1-14) Oral, Day 15-28 withdrawal
In addition, administration of S-1 ends with radiation treatment end date

[Maintenance therapy] Start within 42 days after the end of radiation treatment.
Durvalumab (10 mg / kg) every 2 weeks for up to 12 months
なし
なし
1年無増悪生存割合 1 year progression free survival rate
・無増悪生存期間 (PFS)
・奏効割合 (ORR)
・18か月全生存率
・安全性及び有害事象プロファイル (CTCAE, ver. 5.0に準拠)
・化学療法完遂率, 放射線療法完遂率, 化学放射線療法完遂率
・Durvalumab維持療法移行率
・維持療法開始日からのPFS
 Progression free survival (PFS)
Response rate (ORR)
18-month overall survival
Safety and adverse event profile (based on CTCAE, ver. 5.0)
Chemotherapy completion rate, radiation therapy completion rate, chemoradiotherapy completion rate
Durvalumab maintenance therapy transfer rate
PFS from the start of maintenance therapy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
イミフィンジ点滴静注
23000AMX00485
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB
医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン注「日医工」/シスプラチン点滴静注「マルコ」/ランダ注 等
21800AMZ10126000，21800AMZ10127000，21800AMZ10128000
日本化薬株式会社　等
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号　明治安田生命ビル
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合
ティーエスワン配合カプセル／ ティーエスワン配合顆粒/エスワンタイホウ配合OD錠　等
22100AMX00886000, 22100AMX00887000, 22100AMX001110
大鵬薬品工業株式会社　等
東京都 千代田区神田錦町1-27

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年12月16日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アストラゼネカ株式会社 Externally sponsored scientific research AstraZeneca K.K. Externally sponsored scientific research
あり
令和元年12月12日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Hukuura Kanazawa-ku Yokohama-city Kanagawa, Japan, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2. 研究計画書 ver.3.1.pdf
3.1 同意説明文書 - 別紙ver1.2.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書 ver.3.0.pdf
同意説明文書 ver3.0 別紙 ver1.2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年1月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月1日 詳細
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