臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月18日 | ||
| 令和6年2月19日 | ||
| 令和5年1月20日 | ||
| 特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋ニンテダニブ併用療法の第Ⅱ相試験（TORG1835/NEXT-SHIP） | ||
| IPF合併SCLCに対するCBDCA+ETP+Nintedanibの第II相試験 | ||
| 池田 慧 | ||
| 神奈川県立循環器呼吸器病センター | ||
| 特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対する，カルボプラチン＋エトポシド＋ニンテダニブ併用療法の安全性と有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 特発性肺線維症（idiopathic pulmonary fibrosis; IPF）を合併した切除不能な小細胞肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| カルボプラチン注射液、エトポシド注射液、ニンテダニブエタンスルホン酸塩製剤 | ||
| パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg等、ラステット注100mg、オフェブカプセル®100mg、150mg | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月24日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年01月20日 | |||
| 33 | |||
| / | 全登録33例の年齢中央値は73歳（63-80歳）、PS 0が9例、PS 1が22例、PS2が2例、男性29例、女性4例であった。病期分類のLDは7例、EDは26例であった。また、登録時の%FVCと%DLcoの中央値は、それぞれ85.2%、71.6%であった。また全例が喫煙例ありであった。 | The median age of all 33 enrolled patients was 73 (63-80) years, 9 had PS 0, 22 had PS 1, 2 had PS 2, 29 were male and 4 were female. 7 patients had LD and 26 had ED. The median %FVC and %DLco at enrollment were 85.2% and 71.6%, respectively. All patients had a history of smoking. | |
| / | 21施設が参加し、予定より早いペースで登録が進み、3年間を予定していたところ2年3カ月で集積が完了した。 施設毎の登録数は、横浜市立市民病院、久留米大学病院から各4名、4施設が各3名、6施設が各2名、1施設が1名であった。8施設では登録がなかった。 10例登録時にGrade3肺臓炎が3例以上であれば効果安全性評価委員会へ継続可否を諮問するstopping ruleを設定していたが、10例登録時点では肺臓炎の報告無く継続していた。しかし、症例の19例目以降に27例登録時点で4例（14.8%）の肺臓炎が発症し、効果安全性評価委員会とCRBへ報告。頻度は想定範囲内ではあるものの、肺臓炎Grade5が発現した事より、背景肺の正確な評価とIPF急性増悪のリスク因子解析を目的に、ベースラインCT画像の中央判定を全症例に対して実施するプロトコール改訂を行った。 中止理由の大半は原疾患の悪化・再燃(28名)であった。2名が同意撤回となっている。 維持療法へは26 例（78.8%）が移行し、後治療含めニンテダニブの服薬日数の中央値は162日であった。 |
Twenty-one facilities participated, and registration proceeded at a faster pace than planned, with accumulation completed in 2 years and 3 months instead of the planned 3 years. The number of registrations per institution were; 4 each from Yokohama City Municipal Hospital and Kurume University Hospital, 3 each from 4 institutions, 2 each from 6 institutions, and 1 from 1 institution. 8 institutions did not register any cases. A stopping rule was established to advise the Efficacy and Safety Evaluation Committee whether or not to continue the study if there were three or more cases of Grade 3 pneumonitis at the time of enrollment of 10 patients. However, after the 19th case, 4 cases (14.8%) of pneumonia occurred at the time of enrollment of 27 cases, and were reported to the Efficacy and Safety Evaluation Committee and the CRB. Although the frequency was within the expected range, the occurrence of pneumonitis Grade 5 led to a protocol revision to perform a central determination of baseline CT images for all patients for accurate evaluation of the background lung and risk factor analysis of acute exacerbations of IPF. The majority of patients withdrew due to worsening or relapse of the SCLC (28 patients), and 2 patients withdrew consent. Twenty-six patients (78.8%) were switched to maintenance therapy, and the median duration of nintedanib, including posttreatment, was 162 days. administration |
|
| / | 治療関連死1例：間質性肺炎の急性増悪による不可逆的な呼吸不全の進行による死亡であり、因果関係ありと判断された。 原疾患の進行1例：1コース投与後、肺臓炎Grade2の出現もあったが左胸水増加、肝転移増悪にてPDとなり原疾患の進行にて死亡。効果安全性評価委員会にて因果関係なしと判断された。 Grade3以上の有害事象で最も多かったのは好中球減少症（81.8％）、次いで白血球減少症（39.4％、血小板減少症（30.3％）であった。 |
One treatment-related death: Death due to irreversible progression of respiratory failure caused by acute exacerbation of interstitial pneumonia, which was judged to be causally related. One case of progression of primary disease: After one course of treatment, the patient died due to progression of primary disease after PD due to increased left pleural effusion and aggravation of liver metastasis, despite the appearance of Grade 2 pulmonary inflammation. The efficacy and safety evaluation committee determined that there was no causal relationship. The most common adverse event>=grade 3 was neutropenia (81.8%), followed by leukopenia (39.4%) and thrombocytopenia (30.3%). |
|
| / | 本試験の主要評価項目である細胞障害性抗癌剤の投与終了後28日までのIPF急性増悪発現は1例に見られ、その割合は3.0%（90% CI: 0.2-13.6）であった。実施計画書に規定した閾値（90％ CIの上限）20％を超えておらず、主要評価項目は達成された。 副次評価項目としていた、追跡期間を通じてのIPF急性増悪発現割合は12.1%（95% CI: 3.4-28.2）であった。また、IPFの無急性増悪生存期間の中央値は12.4ヵ月（95% CI: 7.7-20.4）であった。奏効割合は69.7％（95％CI 51.3-84.4）であった。無増悪生存期間および全生存期間の中央値は、それぞれ4.2カ月（95% CI 4.2-5.5）および13.4カ月（95% CI 8.1-21.6）であった。 |
The primary endpoint of the study, the incidence of acute exacerbation of IPF at 28 days after last administration of cytotoxic chemotherapy, was observed in one patient, at a rate of 3.0% (90% CI: 0.2-13.6). The threshold (upper limit of 90% CI) of 20% specified in the protocol was not exceeded, and the primary endpoint was met. The secondary endpoint of the rate of IPF acute exacerbations during the follow-up period was 12.1% (95% CI: 3.4-28.2). The median IPF acute exacerbation-free survival was 12.4 months (95% CI: 7.7-20.4). The overall response rate was 69.7% (95% CI 51.3-84.4). Median progression-free survival and overall survival were 4.2 (95% CI 4.2-5.5) and 13.4 (95% CI 8.1-21.6) months, respectively. |
|
| / | 結論 本試験は、IPF急性増悪の発現率に関する主要評価項目を達成し、有効性についても有望な結果を示した。 | Conclusion: The study met its primary endpoint regarding the incidence of acute exacerbations of IPF and showed promising results for efficacy. | |
| 2024年02月19日 | |||
| 2024年02月19日 | |||
| https://doi.org/10.1513/AnnalsATS.202311-941OC | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | IPDデータを共有する計画はありません。 | We have no plans to share IPD data. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190119 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋エトポシド＋ニンテダニブ併用療法の第Ⅱ相試験（TORG1835/NEXT-SHIP） | A Phase II Study of Carboplatin and Etoposide Plus Nintedanib for Unresectable Limited/Extensive Disease Small Cell Lung Cancer with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (TORG1835 / NEXT-SHIP) | ||
| IPF合併SCLCに対するCBDCA+ETP+Nintedanibの第II相試験 | A phase II Study of CBDCA + ETP + Nintedanib for SCLC with IPF | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 慧 | IKEDA Satoshi | ||
| 20818273 | |||
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 236-0051 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 | Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-701-9581 | |||
| isatoshi0112@gmail.com | |||
| 池田 慧 | IKEDA Satoshi | ||
| 神奈川県立循環器呼吸器病センター | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 236-0051 | |||
| 神奈川県神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 | Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-701-9581 | |||
| 045-786-9586 | |||
| isatoshi0112@gmail.com | |||
| 小倉 髙志 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 田邉 由美子 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 田邉 由美子 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 醍醐 弥太郎 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 TORG監査委員会 | ||
| 横浜市立大学医学部臨床統計学教室 | ||
| 三角 俊裕 | ||
| 横浜市立大学医学部臨床統計学 | ||
| 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 田邉 由美子 | ||
| 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 田邉 由美子 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 小倉 髙志 | OGURA Takashi | ||
| 神奈川県立循環器呼吸器病センター | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 晃史 |
KATO Terufumi |
|
|---|---|---|---|
80728725 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
terufumikato@gmail.com |
|||
加藤 晃史 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
terufumikato@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 釼持 広知 |
KENMOTSU Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
50602637 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.kenmotsu@scchr.jp |
|||
釼持 広知 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
h.kenmotsu@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岡本 勇 |
OKAMOTO Isamu |
|
|---|---|---|---|
10411597 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
米嶋 康臣 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
yoneshima.yasuto.926@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 横山 俊秀 |
YOKOYAMA Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6696 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 時任 高章 |
TOKITO Takaaki |
|
|---|---|---|---|
80412493 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University School of Medicine |
|
内科学講座 呼吸器神経膠原病内科部門 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
時任 高章 |
|||
久留米大学病院 |
|||
内科学講座 呼吸器神経膠原病内科部門 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町６７ | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 林 秀敏 |
HAYASHI Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
10548621 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
hidet31@med.kindai.ac.jp |
|||
林 秀敏 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
hidet31@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 滝口 裕一 |
TAKIGUCHI Yuichi |
|
|---|---|---|---|
30272321 |
|||
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
takiguchi@faculty.chiba-u.jp |
|||
滝口 裕一 |
|||
国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2176 |
|||
takiguchi@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 上見 葉子 |
AGEMI Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 |
|||
045-316-4580 |
|||
yo01-agemi@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
大石 りえ |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
ri00-oishi@city.yokohama.jp |
|||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 原田 敏之 |
HARADA Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
60575223 |
|||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18 |
|||
011-831-5151 |
|||
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp |
|||
原田 敏之 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
|||
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18 | |||
011-831-5151 |
|||
011-821-3851 |
|||
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp |
|||
| 古家 乾 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 関 順彦 |
SEKI Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
nseki@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
丹澤 盛 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-9177 |
|||
shigen1025@yahoo.co.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小林 信明 |
KOBAYASHI Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
K12R005253 |
|||
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
nkobayas@yokohama-cu.ac.jp |
|||
小林 信明 |
|||
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-352-7963 |
|||
nkobayas@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 小山内 いづ美 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 健太郎 |
ITO Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60833332 |
|||
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
kentarou_i_0214@yahoo.co.jp |
|||
伊藤 健太郎 |
|||
松阪市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
| 三重県 松阪市殿町1550番地 | |||
0598-23-1515 |
|||
0598-21-8790 |
|||
kentarou_i_0214@yahoo.co.jp |
|||
| 櫻井 正樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対する，カルボプラチン＋エトポシド＋ニンテダニブ併用療法の安全性と有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 細胞診もしくは組織診で病理学的に小細胞肺癌と確認されている 2. 切除不能である（限局型、進展型を含む） 3. 化学療法未施行である 4. HRCTにて「肺基底部および末梢優位に明らかな蜂巣肺所見」かつ/又は「肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見」を認める 5. 肺機能検査で%FVC>=50%，%DLco>=30%である 6. 同意取得日の年齢が20歳以上（上限なし）である 7. ECOG Performance status（PS）が0-2である 8. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変、または評価可能病変を有する 9. 登録前14日以内の最新の検査値（登録日14日前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす ・好中球数（分節核球＋桿状核球）>=1,500 /mm3 ・ヘモグロビン>=9.0 g/dL ・血小板数>=10×104/mm3 ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL ・AST<=100 IU/L ・ALT<=100 IU/L ・血清クレアチニン<=2.0 mg/dL ・PT-INR<=2 ・蛋白尿<=+1 ・SpO2>=90%（room air） 10.事前に病名および病状について主治医から十分な説明を受けている 11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1. Histologically or cytologically proven small cell lung cancer 2. Unresectable limited disease or extensive disease 3. No previous chemotherapy for small cell lung cancer 4. HRCT reveal (1) Definite honeycomb lung destruction with basal and peripheral predominance : or (2) Presence of reticular abnormality and traction bronchiectasis consistent with fibrosis with basal and peripheral predominance 5. % FVC >= 50 , % DLCO >= 30 % 6. Age >= 20 years 7. ECOG Performance Status 0-2 8. With measurable lesions according to RECIST Version1.1 9. Vital organ functions are preserved 10.Received sufficient explanations about the name and severity of the illness 11. Written informed consent |
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| 1. HRCTにおいて肺野のすりガラス陰影が網状影よりも広汎に認められる 2. 間質性肺炎の明らかな病因がある（感染、塵肺、薬剤、サルコイドーシス、膠原病など） 3. IPFの急性増悪歴がある。 4. 活動性の重複がんを有する 5. 有症状の脳転移や髄膜炎を有する。 6. 登録前56日間以内にピルフェニドン、免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンなど）、その他の特発性肺線維症の治療薬（治験薬を含む）の投与を受けている 7. ニンテダニブ、殺細胞性抗癌剤、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けたことがある 8. 出血に関するリスクが高いと判断される ・出血傾向が認められる ・喀血（目安として1回あたり2.5 ml以上の鮮血の喀出）または継続的に1週間以上発現する血痰の既往・合併を有する ・画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる ・画像上、肺病変の明らかな空洞化が認められる ・画像上、明らかな血栓の存在が認められる ・抗凝固薬、抗血小板剤の投与が必要である（324 mg/日以下のアスピリンは許容する） 9. 以下の重篤な合併症を有する。 ・症状を有する、あるいは登録前1年以内の脳血管障害 ・コントロール不良な胸水・腹水・心嚢水貯留 ・消化管穿孔、ろう孔、憩室炎 ・コントロール不良な消化性潰瘍 ・コントロール不良の高血圧 ・症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈 ・登録前1年以内の心筋梗塞 ・コントロール不良な糖尿病 ・高度の創傷 ・血栓塞栓症 10. 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 11. 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある 12. 重篤な薬物アレルギーを有する。 13. プレドニン換算で10㎎/日を超えるステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 14. その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1. Ground glass opacity pattern less extensive than reticular opacity pattern 2. Other interstitial lung disease of known etiology (including infection, pneumoconiosis, drug-induced pneumonitis, sarcoidosis, and collagen vascular disease) 3. History of acute exacerbation of IPF 4. Synchronous or metachronous active double malignancies 5. Symptomatic brain metastasis or spinal cord metastases 6. Treatment history with pirfenidone, immunosuppressants, and N-acetylcysteine within 56 days before registration 7. Treatment history with nintedanib, cytotoxic chemotherapy, and immune checkpoint inhibitors 8. High hemorrhage risk 9. Serious complications 10. Local or systemic active infection requiring treatment 11. Pregnant, possibly pregnant, breastfeeding 12. History of serious drug allergies 13. Systemic treatment with steroids at a daily dose >10 mg of prednisolone equivalent 14. Other conditions not suitable for the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) RECIST ver1.1によるPDの確認もしくは明らかな増悪が臨床的に確認された場合。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 (1) IPFの急性増悪と判断された場合。 (2) Grade4の非血液毒性（電解質異常を除く）が認められた場合。 (3) 減量規準に従いカルボプラチン、エトポシドおよびニンテダニブ全てにおいての3回目の減量が必要になった場合。 (4) ニンテダニブの休薬が連続して22日休薬した場合（23日以降の再開は認めない）。 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 5) プロトコール治療中の死亡。 6) 登録後、不適格が判明した場合。 7) その他、主治医が治療継続不可能と判断した場合。 |
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| 特発性肺線維症（idiopathic pulmonary fibrosis; IPF）を合併した切除不能な小細胞肺癌 | Unresectable limited or extensive disease small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis | ||
| あり | |||
| カルボプラチン（a re a und e r the c urv e 5 m g/m L、d a y 1 ）、エトポシド（<7 5 ye a rs o ld :1 0 0 m g /m 2 ; ≥7 5 ye a rs o ld : 8 0 m g /m 2 ;d a ys 1 – 3 ）、ニンテダニブ（1 5 0 m g 1 ⽇2 回経⼝投与）を、3週1コースとして，4コース施行する。ニンテダニブはプロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。 | The patients receive carboplatin(area under the curve 5 mg/mL, intravenously, day 1), etoposide (<75 years old:100mg/m2:>=75years old:80mg/m2;intravenously,days 1-3), and nintedanib (150mg twice a day, orally). The patients receive combination chemotherapy every3 weeks for 4 cycles until disease progression or unacceptable toxicity occurs. After completion or discontinuation of carboplatin plus etoposide, the patients continue nintedanib until the discontinuation criteria are satisfied. | ||
| 細胞障害性抗癌剤の投与終了後28日までのIPFの急性増悪発現割合 | the incidence of acute exacerbation of IPF at 28 days after last administration of cytotoxic anti-cancer agents (carboplatin and etoposide) | ||
| 初回急性増悪までの時間、奏効割合、小細胞肺癌の無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合 | Time to first acute exacerbation of IPF, ORR, PFS, OS, and toxicities | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン注射液 | |||
| パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg等 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583等 | |||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等 | |||
| 東京都 新宿区西新宿6-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド注射液 | |||
| ラステット注100mg | |||
| 21800AMX10510等 | |||
| 日本化薬株式会社 等 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩製剤 | |||
| オフェブカプセル®100mg、150mg | |||
| 22700AMX00693000、22700AMX00694000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年10月28日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 光製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クリニジェン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 公益財団法人 日本呼吸器財団 | Japanese Respiratory Foundation Grant (2018) | ||
| 非該当 | |||
| 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 | Thoracic Oncology Research Group | ||
| 該当 | |||
| かながわ県立病院がん基金研究助成金 | Research grant from Cancer Research Fund of Kanagawa Prefectural Hospital Organization | ||
| 非該当 | |||
| 公益財団法人臨床薬理研究振興財団 | Japan Reserch Foundation Clinical Pharmacology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754,Asahimachi-dori,Chuo-ku,Niigata 951-8520,Japan Niigata, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4.TORG1835_プロトコールver1.20_公開用.pdf | ||
| 5.TORG1835_IC文書Ver1.10_公開用.pdf | ||
設定されていません |
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