臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月11日 | ||
| 令和3年7月2日 | ||
| 令和3年5月28日 | ||
| アロプリノール、またはフェブキソスタットのイノシンとの同時投与の薬物動態学および薬力学研究 | ||
| XORとイノシン同時投与の薬物動態学薬物力学 | ||
| 鎌谷 直之 | ||
| つくば国際臨床薬理クリニック | ||
| 日本人健康成人男性を対象として、非盲検、用量比較、単回投与、クロスオーバーデザインによるアロプリノール、またはフェブキソスタットとイノシンとの同時投与を行い薬物動態学、薬力学試験を行う。薬物動態学では血液中のアロプリノール、およびオキシプリノールまたはフェブキソスタットを測定し、薬力学では血液中のhypoxanthine濃度、ATP濃度、血清の尿酸値を調べる。薬物動態学ではそれぞれの治療条件下でのCmax、AUCを測定し、薬力学ではアロプリノール、またはフェブキソスタットとイノシンの同時投与によるhypoxanthineへの影響を調べる。特に、投与方法（1日1回、2回、3回）、投与量、投与量の比（XOR阻害薬とイノシンの比）の影響を調べる。 今回は探索的研究であるため、1群の人数が少ないため統計解析は行わない。 |
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| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| フェブキソスタット、アロプリノール、イノシン（米国でSource Naturals社よりInosine 500 MGの名前でサプリメントとして販売されている）。、アロプリノール（Allopurinol）またはフェブキソスタット（febuxostat）とイノシン（Inosine）（米国）の合剤、キット剤、または同時投与 | ||
| フェブリク、ザイロリック、今回使用する予定のものは米国でDietary supplementとしてSource Naturals社より販売されているイノシン（Inosine）である。 、なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年07月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年05月28日 | |||
| 0 | |||
| / | なし | None | |
| / | なし | None | |
| / | なし | None | |
| / | なし | None | |
| / | 財政的理由のため0症例のまま終了した。 | The study ended with 0 cases due to financial reasons. | |
| 2021年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年7月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190115 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アロプリノール、またはフェブキソスタットのイノシンとの同時投与の薬物動態学および薬力学研究 | Pharmacokinetics and pharmacodynamics study of coadministration of either allopurinol or febuxostat and inosine | ||
| XORとイノシン同時投与の薬物動態学薬物力学 | PK & PD of coadministration of XOR inhibitor and inosine | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 鎌谷 直之 | Kamatani Naoyuki | ||
|
|
00114447 | ||
|
/
|
つくば国際臨床薬理クリニック | Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic | |
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|
治験管理部 | ||
| 305-0856 | |||
| / | 茨城県つくば市観音台1丁目21-16 | 21-16, Kan-nondai 1-chome, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan | |
| 029-839-1150 | |||
| kamatani@msb.biglobe.ne.jp | |||
| 持井 政明 | Mochii Masa-aki | ||
| つくば国際臨床薬理クリニック | Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic | ||
| 治験管理部 | |||
| 305-0856 | |||
| 茨城県つくば市観音台1丁目21-16 | 21-16, Kan-nondai 1-chome, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan | ||
| 029-839-1150 | |||
| 029-839-1151 | |||
| m-mochii@tsukuba-icp.jp | |||
| 令和元年9月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社スタージェン | ||
| 上辻 茂男 | ||
| 統計解析事業部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 相嶋 香 | ||
| CRO事業部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 森 音二 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鎌谷 直之 |
Kamatani Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
00114447 |
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| / | つくば国際臨床薬理クリニック |
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic |
|
治験管理部 |
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305-0856 |
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茨城県 つくば市観音台1丁目21-16 |
|||
029-839-1150 |
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kamatani@msb.biglobe.ne.jp |
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持井 政明 |
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つくば国際臨床薬理クリニック |
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治験管理部 |
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305-0856 |
|||
| 茨城県 つくば市観音台1丁目21-16 | |||
029-839-1150 |
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029-839-1151 |
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m-mochii@tsukuba-icp.jp |
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| あり | |||
| 令和元年9月27日 | |||
| 院内に救急カート等有害事象発生に備えた救急体制は備えてある。必要に応じて牛久愛和病院等の提携病院へ搬送する。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として、非盲検、用量比較、単回投与、クロスオーバーデザインによるアロプリノール、またはフェブキソスタットとイノシンとの同時投与を行い薬物動態学、薬力学試験を行う。薬物動態学では血液中のアロプリノール、およびオキシプリノールまたはフェブキソスタットを測定し、薬力学では血液中のhypoxanthine濃度、ATP濃度、血清の尿酸値を調べる。薬物動態学ではそれぞれの治療条件下でのCmax、AUCを測定し、薬力学ではアロプリノール、またはフェブキソスタットとイノシンの同時投与によるhypoxanthineへの影響を調べる。特に、投与方法（1日1回、2回、3回）、投与量、投与量の比（XOR阻害薬とイノシンの比）の影響を調べる。 今回は探索的研究であるため、1群の人数が少ないため統計解析は行わない。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 日本人健康成人男性 2） 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 3） 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者 4） 年齢20歳以上40歳以下（年齢は同意取得日のもの） 5） BMIが17.6以上26.5未満の者（BMIはスクリーニング検査時のもの） |
1) Japanese healthy adult male 2) A person who voluntarily applied to the study and is determined by the principal investigator or subinvestigators to understand the contents of the explanatory document. 3) A person who has received sufficient explanation about the purpose and content of this study, has the ability to consent, fully understands and agrees to participate by writing, in a voluntary manner, in the document. 4) Age 20 to 40 (age is on the date of consent) 5) Person with a BMI of 17.6 or more and less than 26.5 (BMI is at the time of screening test). |
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| 1） 医薬品、サプリメント等の常用者 2） 疾患のため治療中の者 3） 腎機能障害者またはその既往者 4） 痛風、高尿酸血症または尿路結石症の既往者 5） 腎障害の者またはその既往者 6） 心血管障害の者またはその既往者 7) 薬物に対する過敏症・特異体質（アレルギー）を有する者、またはその既往者 8） 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を及ぼすと考えられる心臓・腎臓・呼吸器・消化器・血液機能等に疾患・障害を有する者 9） 投与開始日より起算して、過去４週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験等の他の臨床試験に参加した者 10） スクリーニング検査日より起算して、過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 11） その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適格と判断した者 |
1) Regular users of pharmaceuticals or supplements 2) Persons who are being treated for disease 3) Persons with renal impairment or past history of the renal impairment 4) History of gout, hyperuricemia or urolithiasis 5) History or present illness of renal disorder 6) History or present illness of cardiovascular disorder 7) Persons with hypersensitivity to drugs, idiosyncrasies (allergies), or past history of those 8) Those who have a disease or disorder in the heart, kidney, respiratory system, digestive system, blood function, etc. that may affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug 9) Those who have participated in other clinical trials such as clinical trials of drugs containing new active ingredients within the past 4 weeks from the start date of test drug administration 10) Those who donated 400mL blood within the past 12 weeks, 200mL blood within 4 weeks, or blood component within 2 weeks from the screening test date 11) Other persons who are judged to be ineligible by the principal investigator or subinvestigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 対象者の中止基準 1）本研究開始後に対象者が同意を撤回した場合 2）有害事象が発現し、研究の継続が困難と研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 3）本研究開始後に研究の対象として不適格な対象者であることが判明した場合 4）研究責任医師、研究分担医師または対象者に、研究計画書からの重大なまたは継続した逸脱が判明した場合 5）その他、研究責任医師により研究中止が適切と判断された場合 研究全体の中止基準 1) 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2) 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3) 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 4) 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5) 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6) その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| 神経変性疾患 | neurodegenerative disease | ||
| あり | |||
| アロプリノールとイノシンの同時投与、またはフェブキソスタットとイノシンの同時投与 | Coadministration of allopurinol and inosine, or coadministration of febuxostat and inosine | ||
| 血液中のhypoxanthine濃度 | Concentration of hypoxanthine in blood | ||
| 1. フェブキソスタット、アロプリノール、およびオキシプリノールのCmaxとAUC 2. 血清中尿酸濃度 3. 血液中ATP濃度 4. 血液中のxanthine濃度 |
1. Cmax and AUC for febuxostat, allopurinol and oxypurinol 2. Serum urate 3. Blood ATP concentration 4. Concentration of xanthine in blood |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フェブキソスタット | |||
| フェブリク | |||
| 22300AMX00419000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アロプリノール | |||
| ザイロリック | |||
| 21400AMZ00186 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イノシン（米国でSource Naturals社よりInosine 500 MGの名前でサプリメントとして販売されている）。 | |||
| 今回使用する予定のものは米国でDietary supplementとしてSource Naturals社より販売されているイノシン（Inosine）である。 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アロプリノール（Allopurinol）またはフェブキソスタット（febuxostat）とイノシン（Inosine）（米国）の合剤、キット剤、または同時投与 | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 実施医療機関内で発生した健康被害に対し同機関内で対応可能な医療の提供は無料で行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Source Naturals | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社スタージェン（ただし、医薬品製造販売業者ではないが医薬品を開発している会社である） | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社スタージェン | StaGen Co. LTD | |
| あり | ||
| 令和元年8月1日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| データマネージメント | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書マスク.docx.pdf | ||
| 同意書同意説明文書マスク.docx.pdf | ||
設定されていません |
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