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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月1日
令和5年9月8日
令和4年5月30日
抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するctDNA解析に基づくパニツムマブ+イリノテカン療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第II相試験
RAS/BRAF V600E野生型大腸癌患者に対するctDNA解析に基づく抗EGFR抗体薬リチャレンジの第II相試験
太田　高志
関西労災病院
抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌患者において、一度は抗EGFR抗体薬の治療に奏効し、その後抗EGFR抗体薬に不応となった患者に対して、抗EGFR抗体薬の最終投与後のctDNA解析で血中RAS変異陰性と判定された大腸癌患者を対象に、抗EGFR抗体薬リチャレンジとしてのパニツムマブ+イリノテカン療法の有効性と安全性を評価する。
2
RAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌
研究終了
パニツムマブ、イリノテカン塩酸塩水和物
ベクティビックス点滴静注100mg,ベクティビックス点滴静注400mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」,イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「サワイ」等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月08日

２　臨床研究結果の要約

2022年05月30日
50
/ 年齢 : 中央値 (範囲) 68 (52-72)
性別 : 男性/女性(%) 32/18 (64/36)
ECOG PS : 0/1(%) 28/22 (56/44)
原発巣の位置 : 右/左(%) 6/44（12/88）
原発巣切除 : 有/無(%) 34/16 (68/32)
転移臓器個数 : 0-1/≥2(%) 16/34 (32/68)
転移臓器（重複あり）(%)：肝臓 37 (74)、肺 28 (56)、リンパ節 25 (50)、腹膜 14 (28)
大腸がんに対する化学療法レジメン数 : 1/≥2(%) 25/25 (50/50)
（詳細は総括報告書「11.2　人口統計学的及び他の基準値の特性」参照）		 Age, years : Median (range) 68 (52-72)
Gender : Male/Female 32/18 (64/36)
ECOG PS : 0/1 28/22 (56/44)
Location of primary lesion : Right/Left 6/44 (12/88)
Primary lesion resection : Yes/No 34/16 (68/32)
No. of metastatic sites : 0-1/>=2 16/34 (32/68)
Metastatic site (overlapped) : Liver 37 (74),Lung 28 (56),Lymph nodes 25(50),Peritoneum 14 (28)
Number of prior treatment regimens : 1/>=2 25/25 (50/50)
/ 本臨床研究で同意を取得した症例は51例であり、そのうち1例がスクリーニング時中止研究対象者であったため、50例が登録され、プロトコル治療の対象となった。登録例全50例に試験薬が投与されたが、全例が1年間投与の試験完了前に原病の悪化により投与中止となった。
当初の登録終了予定日は2020年9月であったが、期間内での十分な症例登録が見込めなかったため2020年7月に登録期間を1年延長し、50例到達となった2021年5月をもって登録を終了とした。		 In this clinical study, informed consent was obtained from 51 patients, one of whom was a discontinued study participant at screening, so 50 patients were enrolled and received protocol treatment. All 50 enrolled patients were administered the study drug, but all patients discontinued administration due to exacerbation of the underlying disease before the completion of the 1-year study.
The initial scheduled completion date for registration was September 2020, but as of May 2021.
/ 有害事象（因果関係が否定できるものを含む）の発現割合は94.0%（47/50）で、有害事象（因果関係が否定できない）の発現割合も94.0%（47/50）であった。有害事象による死亡例はなかった。重篤な有害事象の発現割合は16.0%（8/50）で血中マグネシウム減少が2例、虫垂炎、急性腎障害、腸炎、腎盂腎炎、胆汁うっ滞性黄疸、過敏症が各1例であった。
（詳細は総括報告書「 12.2 有害事象」参照）		 The incidence of adverse events (including those for which a causal relationship could be ruled out) was 94.0% (47/50), and the incidence of adverse events (a causal relationship could not be ruled out) was 94.0% (47/50). There were no deaths due to adverse events. The incidence of serious adverse events was 16.0% (8/50), with decreased blood magnesium in 2 cases, appendicitis, acute kidney injury, enteritis, pyelonephritis, cholestatic jaundice, and hypersensitivity in 1 case each.
/ 主要評価項目：
ORRは、arc sin変換を用いたz検定により算出した結果、点推定値及び両側90%信頼区間は14.0%（90% CI 7.0% - 23.0%）であり、プロトコル治療の閾値奏効割合10%及び期待奏効割合25%は達成されなかった。

副次評価項目：
(1)　PFSの点推定値（95%信頼区間）は3.6（3.0 - 4.7）月であった。6カ月無増悪生存割合の点推定値（95%信頼区間）は18.0%（8.9% - 29.7%）であった。
(2)　TTFの点推定値（95%信頼区間）は3.6（3.0 - 4.7）月であった。6カ月治療成功割合の点推定値（95%信頼区間）は18.0%（8.9%-29.7%）であった。
(3)　DoRの点推定値（95%信頼区間）は3.8（3.3 - 5.4）月であった。3カ月奏効割合の点推定値（95%信頼区間）は100.0%（100.0%-100.0%）であった。
(4)　OSの点推定値（95%信頼区間）は12.0（8.5 - 14.6）月であった。12カ月全生存割合の点推定値（95%信頼区間）は48.0%（33.7% - 60.9%）であった。
(5)　DCRの点推定値（95%信頼区間）は80.0%（67.9% - 89.8%）であった。
(6)　遺伝子異常の有無別サブグループ解析のORRではいずれの時点でもRAS遺伝子異常の有無による差が認められなかった。サブグループ解析のPFSでは、PURSUIT登録後3サイクル目Day1の血中RAS変異判定結果（=PC3 status）による変異陰性群が、陽性群よりもPFSは有意に長かった（p=0.0116）。サブグループ解析のTTFでは、PC3 statusのRAS変異陰性群が陽性群よりもTTFは有意に長かった（p=0.0116）。サブグループ解析のDoR、OS、DCRではいずれの時点でもRAS遺伝子異常の有無による差が認められなかった。

（詳細は総括報告書「 11.4 有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表」参照）		 Primary endpoint:
ORR was calculated by z-test with arc-sine transformation, with a point estimate and two-sided 90% confidence interval of 14.0% (90% CI 7.0%-23.0%), with a threshold response rate of 10% and The expected response rate of 25% was not achieved.

Secondary endpoints:
(1) The point estimate of PFS (95% confidence interval) was 3.6 (3.0 - 4.7) months. The point estimate (95% confidence interval) for 6-month progression-free survival was 18.0% (8.9% to 29.7%).
(2) The point estimate of TTF (95% confidence interval) was 3.6 (3.0 - 4.7) months. The point estimate (95% confidence interval) of the 6-month treatment success rate was 18.0% (8.9%-29.7%).
(3) The DoR point estimate (95% confidence interval) was 3.8 (3.3 - 5.4) months. The point estimate (95% confidence interval) of the 3-month response rate was 100.0% (100.0%-100.0%).
(4) The point estimate of OS (95% confidence interval) was 12.0 (8.5 - 14.6) months. The point estimate (95% confidence interval) for 12-month overall survival was 48.0% (33.7% to 60.9%).
(5) The DCR point estimate (95% confidence interval) was 80.0% (67.9% - 89.8%).
(6) In the ORR of the subgroup analysis by the presence or absence of genetic abnormality, no difference was observed due to the presence or absence of RAS gene abnormality at any time point. In the PFS of the subgroup analysis, PFS was significantly longer in the mutation-negative group than in the positive group based on the blood RAS mutation determination result (=PC3 status) on Day 1 of the 3rd cycle after PURSUIT registration (p = 0.0116). The TTF of the subgroup analysis was significantly longer in the PC3 status RAS mutation-negative group than in the positive group (p = 0.0116). In the subgroup analysis, DoR, OS, and DCR showed no difference between the presence or absence of RAS gene abnormality at any time point.
/ ctDNA解析で血中RAS変異陰性と判定された大腸癌患者に対して、抗EGFR抗体薬リチャレンジとしてのパニツムマブ＋イリノテカン療法の有効性は不十分な結果であった。今後、有効性を高めるための効果予測因子の検討が必要であると考えられた。 The efficacy of panitumumab + irinotecan therapy as an anti-EGFR antibody rechallenge was insufficient for colorectal cancer patients who were determined to be negative for blood RAS mutations by ctDNA analysis. In the future, it was considered necessary to examine effect predictors to increase efficacy.
2023年07月31日
2022年06月02日
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/208519

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190096

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するctDNA解析に基づくパニツムマブ+イリノテカン療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第II相試験 A multicenter, phase 2 study to evaluate safety and efficacy of panitumumab re-challenge based on circulating tumor DNA analysis in patients with RAS/BRAF V600E wild-type unresectable metastatic colorectal cancer with prior treatment history of anti-EGFR antibody (PURSUIT)
RAS/BRAF V600E野生型大腸癌患者に対するctDNA解析に基づく抗EGFR抗体薬リチャレンジの第II相試験 Panitumumab re-challenge strategy for liquid RAS mutation negative metastatic colorectal cancer (PURSUIT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

太田　高志 Ohta Takashi
/ 関西労災病院 KANSAI ROSAI HOSPITAL
腫瘍内科
660-8511
/ 兵庫県尼崎市稲葉荘3−1−69 3-1-69 Inabasou, Amagasaki-shi, Hyogo
06-6416-1221
tks.ohta@gmail.com
太田　高志 Ohta Takashi
関西労災病院 KANSAI ROSAI HOSPITAL
腫瘍内科
660-8511
兵庫県尼崎市稲葉荘3−1−69 3-1-69 Inabasou, Amagasaki-shi, Hyogo
06-6416-1221
06-6419-1870
tks.ohta@gmail.com
林　紀夫
あり
平成31年3月14日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
村上　佑太
臨床開発事業本部　データサイエンスセンター
イーピーエス株式会社
三島　直
臨床開発事業本部　データサイエンスセンター
イーピーエス株式会社
戸谷　藍子
リアルワールドエビデンス事業本部　ＲＷＥ推進センターモニタリング部
イーピーエス株式会社
中山　知子
GxP監査部
国立がん研究センター
若林　将史
40778750
研究支援センター 生物統計部 / 東病院臨床研究支援部門
愛知県がんセンター
谷口　浩也
薬物療法部
吉野　孝之 Yoshino Takayuki
国立がん研究センター東病院
非該当
賀川　義規 Kagawa Yoshinori
大阪急性期・総合医療センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小谷　大輔

Kotani Daisuke

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

消化管内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

dkotani@east.ncc.go.jp

小谷　大輔

国立がん研究センター東病院

消化管内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-9960

dkotani@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
平成31年3月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

谷口　浩也

Taniguchi Hiroya

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

h.taniguchi@aichi-cc.jp

谷口　浩也

愛知県がんセンター

薬物療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

h.taniguchi@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
平成31年4月11日
あり
/

佐藤　太郎

Satoh Taroh

40368303
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科（先進癌薬物療法開発学寄附講座）

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15

06-6879-2641

taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp

坂井　大介

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15

06-6879-2641

06-6879-2639

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
木村　正
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大坪　公士郎

Ohtsubo Koushiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

がんセンター

920-0934

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

ohtsubo@staff.kanazawa-u.ac.jp

大坪　公士郎

金沢大学附属病院

がんセンター

920-0934
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

076-234-4524

ohtsubo@staff.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡野　尚弘

Okano Naohiro

50760245
/

杏林大学医学部付属病院

KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川６丁目２０番２号

0422-47-5511

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川６丁目２０番２号

0422-47-5511

0422-44-0729

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

江﨑　泰斗

Esaki Taito

30463491
/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号

092-541-3231

taitoesaki@gmail.com

江﨑　泰斗

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

消化管・腫瘍内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号

092-541-3231

092-542-8503

taitoesaki@gmail.com
藤　也寸志
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高島　淳生

Takashima Atsuo

20576186
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

atakashi@ncc.go.jp

岩佐　悟

国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原　浩樹

Hara Hiroki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町780

048-722-1111

hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp

高橋　直樹

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町780

048-722-1111

048-723-5197

naokitakahashi@cancer-c.pref.saitama.jp
横田　治重
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されており、当直体制あり。
/

仁科　智裕

Nishina Tomohiro

30501845
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National　Hospital　Organization　Shikoku　Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

tnishina@shikoku-cc.go.jp

仁科　智裕

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

tnishina@shikoku-cc.go.jp
山下　素弘
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山﨑　健太郎

Yamazaki Kentaro

K15011756
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

k.yamazaki@scchr.jp

山﨑　健太郎

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

k.yamazaki@scchr.jp
上坂　克彦
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊澤　直樹

Izawa Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2izawa@marianna-u.ac.jp

伊澤　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

n2izawa@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

傳田　忠道

Denda Tadamichi

90466053
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

tdenda@chiba-cc.jp

傳田　忠道

千葉県がんセンター

消化器内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

tdenda@chiba-cc.jp
山口　武人
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小松　嘉人

Komatsu Yoshito

60333598
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

結城　敏志

北海道大学病院

消化器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

011-706-5657

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp
秋田　弘俊
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　武史

Yamada Takeshi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

t.yamada718@md.tsukuba.ac.jp

山本　祥之

筑波大学附属病院

消化器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

029-853-3218

y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

沖　英次

Oki Eiji

70380392
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管外科（２）

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

沖　英次

九州大学病院

消化管外科（２）

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩澤　学

Shiozawa Manabu

20513500
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

shiozawam@kcch.jp

塩澤　学

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

shiozawam@kcch.jp
古瀬　純司
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

加藤　健志

Kato Takeshi

90514480
/

独立行政法人 国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

ken-kato@momo.so-net.ne.jp

加藤　健志

独立行政法人 国立病院機構　大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

ken-kato@momo.so-net.ne.jp
松村　泰志
あり
平成31年4月11日
自施設にあり（救命救急センター）
/

辻　晃仁

Tsuji Akihito

5052437
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2081

atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

奥山　浩之

香川大学医学部附属病院

腫瘍内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2081

087-891-2296

okuyama@med.kagawa-u.ac.jp
横見瀬　裕保
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

堀田　洋介

Horita Yosuke

60615657
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama　International　Medical　Center　Saitama　Medical　University

消化器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

york01@saitama-med.ac.jp

内山　一美

埼玉医科大学国際医療センター

消化器腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4582

huchiyam@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安井　久晃

Yasui Hisateru

60613859
/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

竹田　貴絵

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

ctc-crc@kcho.jp
木原　康樹
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松橋　延壽

Matsuhashi Nobuhisa

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1－1

058-230-6235

nobuhisa517@hotmail.com

松橋　延壽

岐阜大学医学部附属病院

消化器外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1－1

058-230-6231

058-230-6236

nobuhisa517@hotmail.com
秋山　治彦
あり
平成31年4月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

後藤　昌弘

Goto Masahiro

80351419
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

masahiro.goto@ompu.ac.jp

平賀　志保

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-6778

ctc007@osaka-med.ac.jp
南　敏明
あり
平成31年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　研成

Yamaguchi Kensei

/

がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

篠崎　英司

がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

eiji.shinozaki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和元年6月13日
あり
/

金澤　旭宣

Kanazawa Akiyoshi

/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Central Hospital

外科・消化器外科

693-8555

島根県 出雲市姫原四丁目１－１

0853-22-5111

kana@kuhp.kyoto-u.ac.jp

安食　綾子

島根県立中央病院

臨床研究・治験管理室

693-8555
島根県 出雲市姫原四丁目１－１

0853-30-6590

0853-30-6589

chiken@spch.izumo.shimane.jp
小阪　真二
あり
令和元年10月10日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

朴　将源

Boku Shogen

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

bokush@hirakata.kmu.ac.jp

朴　将源

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0131

bokush@hirakata.kmu.ac.jp
澤田　敏
あり
令和元年10月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

工藤　敏啓

Kudo Toshihiro

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

tkudo@mc.pref.osaka.jp

長谷川　晶子

大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1834

hasegawa-ak@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。当直体制あり。
/

賀川　義規

KAGAWA Yoshinori

/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

yoshikagawa@gh.opho.jp

賀川　義規

大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

06-6606-7032

yoshikagawa@gh.opho.jp
後藤　満一
あり
令和2年9月10日
当直体制（オンコールを含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌患者において、一度は抗EGFR抗体薬の治療に奏効し、その後抗EGFR抗体薬に不応となった患者に対して、抗EGFR抗体薬の最終投与後のctDNA解析で血中RAS変異陰性と判定された大腸癌患者を対象に、抗EGFR抗体薬リチャレンジとしてのパニツムマブ+イリノテカン療法の有効性と安全性を評価する。
2
2019年08月01日
2023年06月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織診で治癒切除不能の結腸または直腸の腺癌。
2) 腫瘍組織を用いて実施されたRAS（KRAS/NRAS）遺伝子およびBRAF V600E遺伝子検査で変異を認めない。
3) フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む薬物療法が実施され、不応または不耐であることが確認されている。
4) 抗EGFR抗体薬（セツキシマブもしくはパニツムマブ）を含む薬物療法が実施され、最良総合効果（RECISTガイドライン v1.1）としてCRまたはPRが得られている。
5) 抗EGFR抗体薬の最終投与から2か月以内に、増悪が確認されている。
6) 登録前28日以内に血中RAS変異陰性と判定されている。
7) 抗EGFR抗体薬の最終投与日から本プロトコル治療開始予定日まで、4か月以上経過している。
8) RECISTガイドラインv.1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。
9) ECOGのPSが0または1である。
10) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
11) 登録前14日以内の検査によって主要臓器機能が十分保持されている。
12) 12週以上の生存が期待される。
13) 本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。		 1)Histological diagnosis of primary colorectal adenocarcinoma.
2)RAS(KRAS/NRAS)and BRAF V600E wild type analyzed by tumor tissue.
3)Intolerant or refractory to chemotherapy including a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
4)Complete or partial response to previous chemotherapy including anti-EGFR antibody (cetuximab or panitumumab).
5)Documentation of progression to previous anti-EGFR antibody within 2 months after last anti-EGFR antibody administration.
6)Negative for plasma RAS mutant within 28 days before registration.
7)Time between the end of previous anti-EGFR antibody and the start of protocol treatment with panitumumab plus irinotecan >= 4 months.
8)Measurable disease according to RECIST guideline v1.1.
9)ECOG 0 or 1.
10)Age >= 20 year old.
11)Adequate major organ function assessed within 14 days before registration.
12)Life expectancy of at least 12 weeks.
13)Written informed consent obtained.
1) 重篤な合併症を有する。
2) プロトコル治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。
a. 過去4週以内の広範囲手術
b. 過去2週以内のストーマ造設術
c. 過去2週以内のあらゆる抗癌剤治療
d. 過去2週以内の放射線照射
3) 前治療による有害事象がCTCAE Grade2 以上であり、回復していない。
4) 抗EGFR抗体薬に対する重篤なアレルギーの既往を有する。
5) 前治療のイリノテカンに対して不耐である。
6) 重度の肺疾患の合併または既往を有する。
7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性。または避妊する意思がない。
8) 既知のC型肝炎ウイルス（HCV）もしくはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。
9) その他、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断する。		 1)Severe comorbidity.
2)Underwent one of following treatments before protocol treatment;
a. Extensive surgery within 4 weeks.
b. Colostomy/ileostomy within 2 weeks.
c. Chemotherapy within 2 weeks.
d. Radiation therapy within 2 weeks.
3)CTCAE Grade >= 2 adverse events due to previous therapy, which are not recovered.
4)History of severe infusion reactions to anti-EGFR antibody.
5)Intolerant to previous irinotecan therapy.
6)Comorbidity or history of severe pulmonary disease.
7)Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
8)Active HCV or HIV infection.
9)Any other patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究全体の中止規準
1) プロトコル治療の安全性または有効性に関して、当該化合物の既知のリスク／ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報または別の評価が得られ、研究対象者の臨床研究参加に関してリスク／ベネフィットが許容できなくなった場合。
2) 効果安全性評価委員会（IDMC）が臨床研究の中断または中止を勧告した場合。
3) 研究対象者の安全性を危うくする臨床研究法またはICH-GCPからの重大な違反があった場合。
4) 臨床研究特有の臨床研究終了規準に該当する場合（例えば、臨床研究があらかじめ定められた有益性または無益性に関する規準を満たす）。
研究対象者ごとのプロトコル治療中止規準
1) プロトコル治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効と判断される場合。
a. 「総合効果（Overall Response）」においてRECISTガイドラインver.1.1評価にてPDと判断された
b. 画像上明らかな増悪はないが、原病による症状・身体所見の明らかな悪化を認めた
2) 有害事象によりプロトコル治療継続が困難な場合。
a. 重篤な非血液毒性が認められた場合
b. プロトコル治療と関連する有害事象によりサイクル開始が28日を超えて遅延した場合（祝祭日や研究対象者の都合により投与不可の場合は追加で最長14日までの投与延期を許容）
c. 減量規準に準じて減量を行い、パニツムマブの投与が中止となった場合
d. その他、有害事象により研究責任医師または研究分担医師によりプロトコル治療中止が妥当と判断された場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により研究対象者が治療中止を申し出た場合。
4) 有害事象との関連が否定できる理由により研究対象者が治療中止を申し出た場合（転居など）。
5) 治療効果に伴い切除可能と判断された場合。
6) プロトコル治療中の死亡。
7) その他、研究責任医師または研究分担医師によりプロトコル治療中止が妥当と判断された場合。
RAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌 RAS/BRAF V600E wild-type unresectable metastatic colorectal cancer
あり
パニツムマブ 6mg/kg、イリノテカン 150mg/m2をプロトコル治療中止規準に該当するまで2週間（14日）に1回投与する。 Panitumumab 6 mg / kg and irinotecan 150 mg / m 2 are administered once every two weeks (14 days) until it meets protocol termination criteria.
RECISTガイドライン ver. 1.1に基づく研究責任医師または研究分担医師の判断による確定された客観的奏効割合(Objective response rate: ORR) Objective response rate:ORR
(Investigator's judgment based on RECIST guideline ver. 1.1)
無増悪生存期間 (Progression free survival：PFS)
治療成功期間 (Time to treatment failure：TTF)
奏効期間 (Duration of response：DoR)
全生存期間 (Overall survival：OS)
病勢制御割合 (Disease control rate：DCR)
有害事象発生割合
抗EGFR抗体薬リチャレンジ前および投与中,投与中止時のctDNA解析における各遺伝子異常の有無によるORR,PFS,TTF,DoR,OS,DCR		 Progression free survival:PFS
Time to treatment failure:TTF
Duration of response:DoR
Overall survival:OS
Disease control rate:DCR
Rate of adverse events
ORR, PFS, TTF, DoR, OS, DCR depending on presence or absence of each gene abnormality in ctDNA analysis at the time of discontinuation of administration before and during anti-EGFR antibody rechallenge

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
パニツムマブ
ベクティビックス点滴静注100mg,ベクティビックス点滴静注400mg
100mg：22200AMX00307、400mg：22300AMX00586
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」,イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「サワイ」等
40mg：22000AMX01765000、400mg：22000AMX01766000　等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年10月01日

2019年12月06日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害1級、2級、3級への金銭的補償
被験者への適切な治療

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
あり
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
非該当
あり
令和元年8月28日
なし
なし
沢井製薬株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

PURSUIT_PRT_ver5.0_20211008clean.pdf
PURSUIT_ICF_v4.1_model_20200812（履歴なし）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月1日 詳細
変更履歴一覧