臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年8月1日
最終公表日		令和6年6月12日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年5月31日
研究名称		既治療EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験
平易な研究名称		EGFR遺伝子変異陽性肺がんに対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		菊地　利明
研究責任（代表）医師の所属機関		新潟大学医歯学総合病院
研究・治験の目的		EGFR-TKIによる治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、ABCP療法について有効性および安全性を評価し、アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ（以下、「ABCP」という）療法がEGFR-TKI治療後の標準治療の候補になるかを評価する。Primary endpointを無増悪生存期間とし、secondary endpointを全生存期間、奏効率、奏効期間、安全性（有害事象）、EGFR遺伝子変異タイプ毎の治療効果の差異、パクリタキセルのrelative dose intensity、バイオマーカー解析、PD-L1 発現毎の治療効果の差異とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		非扁平上皮非小細胞肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ
販売名		テセントリク点滴静注1200mg 、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、等、タキソール注射液30mg、100mg、等、アバスチン点滴静注用100mg／4mL、400mg／16mL
認定委員会の名称		新潟大学中央臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年08月01日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年05月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	60
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は68歳（40-74歳）、男性20人/女性40人、PS0が34人/PS1が26人、初診時臨床病期は、腺癌58例／その他2例、Ⅲ期/Ⅳ期/再発 1/49/10例であった。	The median age was 68 years (40-74), 40 patients were female. Twenty-three patients had 19 deletion, 17 had L858R, and 17 had both T790M and 19 deletion or both T790M and L858R. As a first-line treatment, 29 patients received osimertinib, and 31 had been treated with 1st or 2nd generation EGFR-TKIs. Of these 31 patients, 17 received osimertinib after 1st or 2nd generation EGFR-TKIs. Testing for PD-L1 status was not required in this study, and PD-L1 was examined in 38 patients at some point before enrollment.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	FPIは2019年9月2日、登録ペースは、ほぼ予想通りであった。施設毎の患者登録数は、聖マリアンナ医科大学病院からが6名、仙台厚生病院、自治医科大学附属さいたま医療センターから各5例、それ以外の施設からも含め計26施設からの症例登録であった。登録基準に適合しない被験者が1例あったため、有効性解析対象から除外された。	A total of 60 patients were enrolled between September 2019 and November 2020 at 26 sites participating in the North East Japan Study Group. After excluding one patient with meningeal carcinomatosis at the study entry from the efficacy analysis, 59 patients were included in the full analysis set.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象は60例（100%）に認められ、低アルブミン血症が最も多く、非血液毒性は比較的軽度であった。Grade3以上の有害事象は56例（93.3%）認められ、G3/4の主な事象は好中球数減少（65％）、発熱性好中球減少症（36.7％）であった。肺臓炎は3例（5％、G1：2例、G4：1例）認められた。50％の症例において試験薬減量を行い、有害事象による試験治療中止は11.7％（好中球数減少、心不全、皮疹、腎機能不全、腸炎、食欲不振、倦怠感）であった。治療関連死は認められなかった。	All patients reported treatment-related AEs of all grade, and 93.3% experienced grade 3/4 AEs . The most frequent AE was hypoalbuminemia, and non-hematological AEs were generally mild. In contrast, grade 3/4 neutropenia was observed in 65% of the patients, and febrile neutropenia occurred in 36.7%. Pneumonitis was observed in 5% of the patients (2 cases of grade 1 and 1 case of grade 4). At least one dose reduction of carboplatin and paclitaxel was required in 50% of the patients, whereas 11.7% of the patients discontinued treatment owing to AEs (neutropenia, cardiac dysfunction, skin rash, renal dysfunction, colitis, appetite loss, and fatigue). No treatment-related death was reported.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目無増悪生存期間は7.4か月（95％Cl　5.7-8.2、90％Cl　5.8-8.1）であった。副次評価項目・全生存期間は23.1か月（95% CI 13.1-NR）であった。・奏効率は55.9%、病勢コントロール率は91.5%、奏効期間は7.1か月 (95% CI 4.9-9.8)であった。・前治療に用いられたEGFR-TKI毎の治療効果の差異：1次治療でオシメルチニブを使用した症例の無増悪生存期間は第1/2世代TKIと比べ短かった（7.2か月 vs 7.4か月; HR 1.932、P値 0.023）。・パクリタキセルのRelative dose intensity は 87.6%(48.3-103.2%)であった。・ EGFR遺伝子変異タイプ毎、PD-L1発現毎、および血中VEGF濃度での治療効果の差異は認められなかった。・治療前のCD11b+DRlowCD3-CD14+ MDSCsの割合が高い症例は有意にPFSが良好であった (9.7ヵ月vs 5.6ヵ月, P=0.031)。また3コース目までにCD62LlowCD8+細胞 (12.8ヵ月vs 5.7ヵ月, P=0.003)、PD-1+CCR7-CD45RA-CD8+細胞 (8.5ヵ月vs 5.7ヵ月, P=0.032)、CCR4-CCR6+CD4+細胞 (10.1ヵ月vs 5.4ヵ月, P=0.012) の割合が増加した症例は有意なPFSの延長を認めた。	Primary endpoint The median PFS was 7.4 months (95% confidence interval (CI) 5.7-8.2 and 90% CI 5.8-8.1) and this study did not meet its primary endpoint. Secondary endpoints The median OS was 23.1 months (95% CI 13.1-not reached). The ORR was 55.9% and the disease control ratio was 91.5%. The median duration of response was 7.1 months (95% CI 4.9-9.8). The PFS was significantly shorter in patients who had received osimertinib as a first-line treatment (median, 7.2 months vs. 7.4 months; HR, 1.932; p = 0.023). The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.6%(Range:48.3-103.2%). No differences in PFS were observed in the subgroup of patients with T790M positive NSCLC, those with NSCLC harboring L858R/19 deletion, PD-L1expression, or high concentration of VEGF in plasma. The patients with a higher percentage of CD11b+DRlowCD3-CD14+ MDSCs before ABCP had significantly longer PFS (median, 9.7 months (95% CI, 5.4-17.7) vs 5.6 months (95% CI, 3.9-8.1); HR 0.38; p=0.0313). Further analysis of the immune cell phenotypes that changed between pre-treatment and the third course showed that patients with increased CD62LlowCD8+ cells (median, 12.8 months (95% CI, 5.6-20.3) vs 5.7 months (95% CI, 4.4-8.1); HR 0.25; p=0.003) and PD-1+CCR7-CD45RA-CD8+ cells (median, 8.5 months (95% CI, 5.6-13.8) vs 5.7 months (95% CI, 2.6-8.1); HR 0.37; p=0.0324) had significantly longer PFS.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験の閾値無増悪生存期間を6ヵ月、期待無増悪生存期間を10ヵ月と設定し、閾値6か月を超える場合統計的有意と判断することとした。結果として無増悪生存期間は7.4か月（95％Cl　5.7-8.2、90％Cl　5.8-8.1）であり、主要評価項目の判断基準を満たさなかった。しかしABCP療法は良好な全生存期間、腫瘍縮小効果を示し、忍容性は確認された。EGFR-TKI既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対し、ABCP療法は有望な治療選択肢の一つと考えられる。	This study was unable to meet the primary endpoint for PFS. however, a good response rate and OS were observed. ABCP has clinical meaningful efficacy with the good tolerability in EGFRm NSCLC patients with resistance to EGFR-TKI.
公開予定日	2024年06月10日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年12月02日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	A phase II study of atezolizumab with bevacizumab, carboplatin, and paclitaxel for patients with EGFR-mutated NSCLC after TKI treatment failure (NEJ043 study) - European Journal of Cancer (ejcancer.com) <https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(23)00771-2/abstract>

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年8月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031190066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		既治療EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験	A Phase 2 Study of atezolizumab + carboplatin + paclitaxel + bevacizumab for previously-treated patients with NSCLC harboring EGFR mutations. (NEJ043)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		EGFR遺伝子変異陽性肺がんに対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ第II相試験	NEJ043 (NEJ043)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	菊地　利明	Kikuchi Toshiaki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	10280926
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器・感染症内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	951-8520
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通1-754	1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata
	電話番号	025-368-9325
	電子メールアドレス	kikuchi@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	渡部　聡	Watanabe Satoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	担当者所属部署	呼吸器・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通1-754	1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata
	電話番号	025-368-9325
	FAX番号	025-368-9326
	電子メールアドレス	satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年6月24日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社Zenbe
データマネジメント担当責任者	氏名	西川　明宏
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		株式会社Zenbe
モニタリング担当責任者	氏名	西川　明宏
	e-Rad番号
	所属部署

監査担当機関		EPクルーズ株式会社
監査担当責任者	氏名	濵田　小百合
	e-Rad番号
	所属部署	品質保証室

統計解析担当機関		広島大学病院
統計解析担当責任者	氏名	吉村　健一
	e-Rad番号	30415517
	所属部署	未来医療センター

研究・開発計画支援担当機関		（該当者なし）
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		NPO法人　North East Japan Study Group
調整・管理実務担当責任者	氏名	菊川　友子
	e-Rad番号
	所属部署	事務局　臨床試験推進部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙村　圭	TAKAMURA KEI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帯広厚生病院	Obihiro Kosei General Hospital
	所属部署	第一内科
	所属部署の郵便番号	080-0024
	所属機関の住所	北海道帯広市西14南10-1
	電話番号	0155-65-0101
	電子メールアドレス	keitak@hokkaido.med.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙村　圭
	担当者所属機関	帯広厚生病院
	担当者所属部署	第一内科
	担当者所属機関の郵便番号	080-0024
	担当者所属機関の住所	北海道帯広市西１４南10-1
	電話番号	0155-65-0101
	FAX番号	0155-65-0105
	電子メールアドレス	keitak@hokkaido.med.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大瀧　雅文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡辺　洋	Watanabe Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	坂総合病院	Saka General Hospital
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	985-8506
	所属機関の住所	宮城県塩釜市錦町16-5
	電話番号	022-365-5175
	電子メールアドレス	nabe14627@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神宮　大輔
	担当者所属機関	坂総合病院
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	985-8506
	担当者所属機関の住所	宮城県塩釜市錦町16-5
	電話番号	022-365-5175
	FAX番号	022-365-6555
	電子メールアドレス	d.jinguuu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内藤　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮内　栄作	Miyauchi Eisaku
	e-Rad番号	00732562
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-8539
	電子メールアドレス	miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮内　栄作
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-8539
	FAX番号	022-717-8549
	電子メールアドレス	miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉坂　淳	Sugisaka Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	junsugisaka@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉坂　淳
	担当者所属機関	仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	junsugisaka@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山内　淳一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	守田　亮	Morita Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田厚生医療センター	Akita Kose Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	011-0948
	所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	守田　亮
	担当者所属機関	秋田厚生医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	011-0948
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	FAX番号	018-880-3040
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柴田　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仲地　一郎	Nakachi Ichiro
	e-Rad番号	60348646
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会宇都宮病院	Saiseikai Utsunomiya Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	321-0974
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市竹林町911-1
	電話番号	028-626-5500
	電子メールアドレス	nichiro4747@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鶴見　啓武
	担当者所属機関	済生会宇都宮病院
	担当者所属部署	総務課
	担当者所属機関の郵便番号	321-0974
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市竹林町911-1
	電話番号	028-626-5500
	FAX番号	028-626-5573
	電子メールアドレス	hiromu_tsurumi@saimiya.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野間　重孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増渕　健	Masubuchi Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増渕　健
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　泰弘	Yamaguchi Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Jichi Medical University Saitama Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	yamayasu@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　泰弘
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	FAX番号	048-648-5188
	電子メールアドレス	yamayasu@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	各務　博	Kagamu Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama medical university international medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根１３９７−１
	電話番号	042-984-4581
	電子メールアドレス	kagamu19@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩野　文子
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根１３９７−１
	電話番号	042-984-4581
	FAX番号	042-984-4581
	電子メールアドレス	ashiono@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本田　亮一	Honda Ryoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院	Asahi General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	289-2511
	所属機関の住所	千葉県旭市イ 1326番地
	電話番号	0479-63-8111
	電子メールアドレス	honda_r1@icloud.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　友香
	担当者所属機関	地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院
	担当者所属部署	臨床研究支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	289-2511
	担当者所属機関の住所	千葉県旭市イ 1326番地
	電話番号	0479-63-8111
	FAX番号	0479-63-8166
	電子メールアドレス	yyamamoto@hospital.asahi.chiba.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　幸博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　徳彦	Ikeda Norihiko
	e-Rad番号	70246205
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo　Medical　University　Hospital
	所属部署	呼吸器・甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	ikeda@wd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大平　達夫
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器・甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3349-0326
	電子メールアドレス	tatsuo@rd5.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清家　正博	Seike Masahiro
	e-Rad番号	30366687
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	mseike@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮永　晃彦
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-5685-3075
	電子メールアドレス	a-miyanaga@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岸　一馬	Kishi Kazuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	Kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	磯部　和順
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3766-3551
	電子メールアドレス	kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古屋　直樹	Furuya Naoki
	e-Rad番号	00636269
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	n2furuya@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古屋　直樹
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-977-8361
	電子メールアドレス	n2furuya@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　大輔	Ishikawa Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立中央病院	Niigata Prefectural Central Hospital
	所属部署	内科(呼吸器)
	所属部署の郵便番号	943-0192
	所属機関の住所	新潟県上越市新南町205
	電話番号	090-4479-8111
	電子メールアドレス	lapistecclazuli@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　大輔
	担当者所属機関	新潟県立中央病院
	担当者所属部署	内科(呼吸器)
	担当者所属機関の郵便番号	943-0192
	担当者所属機関の住所	新潟県上越市新南町205
	電話番号	090-4479-7711
	FAX番号	025-521-3720
	電子メールアドレス	lapistecclazuli@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　忠明	YAMADA TADAAKI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
	電話番号	075-251-5513
	電子メールアドレス	tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森本　健司
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
	電話番号	075-251-5513
	FAX番号	075-251-5376
	電子メールアドレス	m-kenji@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	礒部　威	ISOBE Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	呼吸器・化学療法内科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2580
	電子メールアドレス	isobeti@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津端　由佳里
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器・化学療法内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2580
	FAX番号	0853-20-2580
	電子メールアドレス	ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古田　恵	FURUTA Megumi
	e-Rad番号	00848765
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5911
	電子メールアドレス	furutamegumi@pop.med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古田　恵
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5911
	FAX番号	011-706-7899
	電子メールアドレス	furutamegumi@pop.med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	當麻　景章	Taima Kageaki
	e-Rad番号	60587666
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	呼吸器内科、感染症科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	電子メールアドレス	taima0305@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	當麻　景章
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科、感染症科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	FAX番号	0172-39-5469
	電子メールアドレス	taima0305@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		袴田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長島　広相	Nagashima Hiromi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	all-checker1983@m7.dion.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長島　広相
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6674
	電子メールアドレス	all-checker1983@m7.dion.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐々木　信一	Sassaki Shinichi
	e-Rad番号	40281357
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	279-0021
	所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2－1－1
	電話番号	047-353-3111
	電子メールアドレス	ssasaki@juntendo-urayasu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	難波　由喜子
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属浦安病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0021
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2－1－1
	電話番号	047-353-3111
	FAX番号	047-382-1368
	電子メールアドレス	yknanba@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷口　浩和	Taniguchi Hirokazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	9308550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	tan-tym@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津田　岳志
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	内科（呼吸器）
	担当者所属機関の郵便番号	9308550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2－2－78
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	ttsuda34@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		臼田　和生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　公一	Azuma Koichi
	e-Rad番号	00368896
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University School of Medicine
	所属部署	呼吸器病センター
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　公一
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	呼吸器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7560
	FAX番号	0942-31-7703
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木曽原　朗	Kisohara Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	春日部市立医療センター	Kasukabe Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	344-8588
	所属機関の住所	埼玉県春日部市中央六丁目７番地１
	電話番号	048-735-1261
	電子メールアドレス	xtc@kt.rim.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　加奈子
	担当者所属機関	春日部市立医療センター
	担当者所属部署	情報管理室
	担当者所属機関の郵便番号	344-8588
	担当者所属機関の住所	埼玉県春日部市中央六丁目７番地１
	電話番号	048-735-1261
	FAX番号	048-734-2471
	電子メールアドレス	yamada.kanako@kasukabe-city-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　樹生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年6月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		EGFR-TKIによる治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、ABCP療法について有効性および安全性を評価し、アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ（以下、「ABCP」という）療法がEGFR-TKI治療後の標準治療の候補になるかを評価する。Primary endpointを無増悪生存期間とし、secondary endpointを全生存期間、奏効率、奏効期間、安全性（有害事象）、EGFR遺伝子変異タイプ毎の治療効果の差異、パクリタキセルのrelative dose intensity、バイオマーカー解析、PD-L1 発現毎の治療効果の差異とする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2019年08月01日
実施期間（終了日）		2024年07月31日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	（1）組織診または細胞診で確認された非扁平上皮非小細胞肺癌（2）手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発症例肺癌取扱い規約（2017年1月【第8版】）日本肺癌学会/編（3）EGFRの感受性変異（exon19欠失、L858R変異、G719X変異、S76８I変異、L861Q変異、T790M変異のいずれか一つ以上）を有する症例（4）RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例（5）EGFR-TKIによる前治療歴を有する。 ※　EGFR-TKIの奏効期間は問わない。 ※　EGFR-TKIと血管新生阻害剤の併用療法は許容する ※　ゲフィチニブ耐性後のオシメルチニブでの治療歴など、EGFR-TKIを複数種類投与されている症例も許容する。（6）非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法治療歴、免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のない症例 ※　術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。 ※　胸膜癒着術は許容する。（7）同意取得時年齢が20歳以上75歳未満の症例（8）ECOG performance status（PS）が 0～1の症例（9）下記の前治療歴がある症例は、登録時点において最終実施日から以下の期間が経過している。 1）手術（試験開胸、脳転移に対する外科的処置を含む）：4週間以上 2）切開を伴う生検（胸腔鏡を含む）：2週間以上 3）外傷に対する処置（創傷未治癒は除く）：2週間以上 4）他の治験薬の投与：4週間以上（10）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 1）好中球数：1,500/mm3以上 2）リンパ球数：500/mm3以上 3）ヘモグロビン：9.0g/dL以上 4）血小板数：10.0×104/mm3以上 5） AST：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 6） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 7）総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移を有する場合は3倍以下） 8）血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下 9） PaO2（室内気）：70 torr以上、またはSpO2：93%以上 10） PT-INR：1.5以下* ＊登録の14日以上前から予防目的に抗凝固療法を受けており、施設基準で治療域内で安定している場合は許容する。 11）蛋白尿：1＋以下（2＋以上の場合は、24 時間蓄尿で尿蛋白が1.0 g 以下であること、または尿蛋白/クレアチニン比が1.0以下であることを確認する）（11)病名および病状、本試験内容について主治医等から十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の文書による同意が得られている症例	1) Stage III or IV Non-Squamous, non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology without indication of curative surgery or curative radiotherapy, 2) Sensitizing EGFR mutations (19 deletion, L858R, G719X, S768I, L861Q, T790M), 3) Prior therapy with EGFR-TKIs, 4) Measurable disease, as defined by RECIST ver 1.1, 5) No prior cytotoxic chemotherapy or immunotherapy, 6) 20 years or older, 7) ECOG PS 0 or 1, 8) adequate hematologic and end organ function, 9) Written informed consent form.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（1）間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD の症例（2）神経学的所見を含めた身体所見で、転移による症状を認める症候性の脳転移、またはステロイド治療を要する脳転移を有する症例、髄膜癌腫症を有する症例。 ※　無症候性の脳転移を有する症例は除外としない。（3）原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた症例 ※　原発巣および評価病変以外の病変に対する緩和照射から2週間以上経過した症例は除外としない。（4）重篤な併存症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例（5）自己免疫疾患（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、血管炎、シェーグレン症候群、多発性硬化症など）を併存している症例（6）パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある症例（7）次の薬剤を投与中の症例：ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩（8）臨床的に問題となる心疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、薬物治療を要する高度の不整脈、登録前12ヵ月以内に心筋梗塞の既往等）を有する症例 ※　降圧治療は許容する。（9）喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往を有する症例（10）画像上、肺門血管・心・大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例（11）現在、またはベバシズマブ投与開始前14日以内に、治療目的の抗凝固薬または血栓溶解薬を使用したことのある症例。ただし、予防目的の抗凝固薬の使用であり、施設基準で治療域内で安定している場合は許容する。（12）EGFR-TKI治療後に気管支鏡を施行した場合は、区域支までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる症例（13）画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例（14）以下に該当する重篤な合併症または既往を有する症例・上大静脈症候群・脊髄圧迫症・症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往・未治療の骨折（骨粗しょう症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷・抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の全身投与を要する感染症・以下のいずれかの消化管障害を有する。 ①経口薬の服用が出来ない ②経静脈栄養法を要する ③外科的処置（消化管切除など）による吸収障害 ④活動性の消化性潰瘍 ⑤吸収不良症候群 ⑥消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内の既往（15）活動性B型※、C型肝炎またはHIVを合併している症例 ※　HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、またはHBc抗体陽性であった場合は、HBV-DNAを測定すること。HBV-DNA陽性の場合は除外する。（16）妊娠中若しくは授乳中の患者，又はアテゾリズマブの最終投与後5カ月以内，ベバシズマブの最終投与後6カ月以内に妊娠する意図のある患者。妊娠の可能性がある女性は，試験薬の初回投与前14日以内の血清妊娠検査で陰性が確認されること。（17）4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例 ※　ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以下のステロイドまでは許容する。（18）免疫抑制剤（シクロフォスファミド、アザチオプリン、メトトレキセート、サリドマイド、抗TNF製剤など）を使用中の症例（19）ドレーンによる排液を要する胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留症例 ※　ただし、ドレナージ後に症状が安定している症例は登録可能（20）アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブが投与禁忌の症例（21）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 ※　局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。（22）著明な神経障害または精神障害（認知症、てんかん発作を含む）を有する症例（23）試験期間内に手術を予定している症例（24）他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する症例（25）その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例	1) History of interstitial lung disease or radiation pneumonitis, 2) Symptomatic CNS metastases, CNS metastases treated with corticosteroids, leptomeningeal disease, 3) Irradiation for primary tumor or target lesion defined by RECIST ver 1.1, 4) Uncontrolled heart, lung, liver, renal diseases, 5) History of autoimmune diseases, 6) Known hypersensitivity or allergy to paclitaxel or polyoxyethylene castor oil containing formulations, 7) History of hemoptysis, 8) Invasion to major vessels or heart, 9) Treatment with systemic corticosteroid or immunosuppressant, 10) Patients with active hepatitis B or hepatitis C or positive for HIV test, 11) Women who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study, 12) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, 13) Malignancies other than NSCLC within 5 years, 14) History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins, 15) Plan for major surgical procedure during the course of the study.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳未満	75age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（１）登録後14日以内（祝祭日による遅延は許容する）にプロトコール治療を開始できなかった場合（２）PDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合＊RECIST 1.1に基づき、初めて病勢進行が確認された後も、以下の基準を満たす場合はプロトコール治療を継続できる。・臨床効果が得られ、急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合・毒性が認容可能である場合・全身状態が安定している場合・PSの悪化が無い場合初めて病勢進行が確認された後プロトコール治療を継続する場合、病勢進行前の間隔（6週毎、または9週毎）での画像検査を継続する。（３）有害事象等により、すべての薬剤（アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ）が投与中止となった場合（４）担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合（５）患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（６）患者が同意を撤回した場合（７）登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合（８）プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		非扁平上皮非小細胞肺癌	Non-sequamous non-small cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。	Induction therapy: atezolizumab 1200 mg/body day1 + carboplatin AUC 6 day1+ paclitaxel 175 mg/m2 day1 + bevacizumab 15 mg/kg day1 q3w. Maintenance therapy: atezolizumab 1200 mg/body day1 + bevacizumab 15 mg/kg day1 q3w.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	Progression-Free Survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、奏効率、奏効期間、安全性（有害事象）、EGFR遺伝子変異タイプ毎の治療効果の差異、前治療に用いられたEGFR-TKI毎の治療効果の差異、前治療に用いられたEGFR-TKI毎の安全性の差異、パクリタキセルのrelative dose intensity、バイオマーカー解析、PD-L1発現毎の治療効果の差異	Overall survival, Objective response rate, Duration of response, Safety, relative dose intensity of paclitaxel, the efficacy of atezolizumab + carboplatin + paclitaxel + bevacizumab in each type of EGFR-TKIs and EGFR-mutations,PD-L1,and biomarker analysis.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アテゾリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	テセントリク点滴静注1200mg
		承認番号	23000AMX00014
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、等
		承認番号	21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソール注射液30mg、100mg、等
		承認番号	22200AMX00876000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベバシズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アバスチン点滴静注用100mg／4mL、400mg／16mL
		承認番号	21900AMX00910、21900AMX00921
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年08月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年09月02日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡・後遺障害、未知の疾病に対する医療費、未知の疾病に対する医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	特定非営利活動法人North East Japan Study Group	Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年7月12日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、他
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社、他
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	新潟大学中央臨床研究審査委員会	Niigata University Central Review Board of Clinical Research
上記委員会の認定番号	CRB3180025
住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地	1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPAN, Niigata
電話番号	025-368-9343
電子メールアドレス	crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		NEJ043_研究計画書_Ver.1.8_20221128.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【NEJ043】同意説明文書ver1.2_20200403_別紙A20210901_B20220902.pdf
2 統計解析計画書		【NEJ043】統計解析計画書_第1.2版20220831.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年5月30日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年5月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月10日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年12月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月16日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月16日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月13日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月13日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月13日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月7日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年8月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項