臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年7月17日
最終公表日		令和3年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年7月31日
研究名称		切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による外科的切除可能性の検討（多施設共同臨床研究）LENS-HCC
平易な研究名称		LENS-HCC研究
研究責任（代表）医師の氏名		長谷川　潔
研究責任（代表）医師の所属機関		東京大学医学部附属病院
研究・治験の目的		切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブの使用による外科的切除が可能となる症例の頻度を明らかにすること。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		肝細胞癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		レンバチニブメシル酸塩製剤
販売名		レンビマカプセル 4mg
認定委員会の名称		東京大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年12月23日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年07月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	49
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	FAS解析対象例(49例)の背景情報は下記の通りである。連続変数は中央値(範囲)、カテゴリー変数は症例数(割合)を記載している。腫瘍のStageはthe American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8th edition staging systemに基づいて記載している。年齢(歳)：71(49-85) 男性：41(83.7%) Performance status 0：39(79.6%) Performance status 1：10(20.4%) 併存疾患　高血圧：28(57.1%) 併存疾患　糖尿病：21(42.9%) ICG15分停滞率(%)：14.5(3-48) Child-Pugh score 5：31(63.3%) Child-Pugh score 6：18(36.7%) 肝細胞癌に対する治療歴有：16(32.7%) AFP(ng/mL)：76(2-105450) PIVKA-II(mAU/mL)：2320(13-473047) Stage II：13(26.5%) Stage IIIA：5(10.2%) Stage IIIB：18(36.7%) Stage IVA：5(10.2%) Stage IVB：8(16.3%) 腫瘍条件　肝内脈管侵襲：32(65.3%) 腫瘍条件　同時性肝外転移：7(14.3%) 腫瘍条件　肝内脈管侵襲と同時性肝外転移：1(2.0%) 腫瘍条件　肉眼的腫瘍遺残：2(4.1%) 腫瘍条件　異時性肝外転移：7(14.3%)	Background information for the patients included in the FAS analysis (49 patients) is as follows. Continuous variables are listed as median (range) and categorical variables as sample size (proportion). Stage of tumours are described based on the American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8th edition staging system. Age (years):71(49-85) Male:41(83.7%) Performance status 0:39(79.6%) Performance status 1:10(20.4%) Comorbid hypertension:28(57.1%) Comorbid diabetes:21(42.9%) ICG retention rate at 15minutes (%):14.5(3-48) Child-Pugh score 5:31(63.3%) Child-Pugh score 6:18(36.7%) Prior treatment for hepatocellular carcinoma:16(32.7%) AFP(ng/mL):76(2-105450) PIVKA-II(mAU/mL):2320(13-473047) Stage II:13(26.5%) Stage IIIA:5(10.2%) Stage IIIB:18(36.7%) Stage IVA:5(10.2%) Stage IVB:8(16.3%) Tumor condition Intrahepatic vascular invasion:32(65.3%) Synchronous extrahepatic metastases:7(14.3%) Intrahepatic vascular invasion and synchronous extrahepatic metastasis:1(2.0%) Gross tumor remnant:2(4.1%) Metachronous extrahepatic metastases:7(14.3%)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得49例中、同意撤回や不適格症例は認めず、この49例がFAS解析対象例および安全性解析対象集団となった。これらの症例でレンバチニブによる治療が行われたが、登録後早期に不慮の事故で亡くなった1例はこの時点で研究参加が中止となり、主要評価項目・副次評価項目は欠損となった。これらの症例のうち33例ではレンバチニブ治療後に外科的切除が行われた。そのうち8週間のプロトコール治療を完遂した症例は26例、完遂できなかったが切除を行った症例は7例であった。また、レンバチニブ投与開始8週間後に併存疾患の悪化から研究参加継続が困難になった1例ではこの時点で研究の参加が中止され、安全性のフォローアップのみが行われた。これらの48例で登録後6ヶ月、最終患者登録後6ヶ月の時点で調査が行われている。	Of the 49 patients who gave informed consent, no patients withdrew consent or were ineligible, and these 49 patients were included in the FAS analysis set and the safety analysis set. Lenvatinib was used in these patients, but one patient who died from an accident early after enrollment was withdrawn from study participation at this time, resulting in missing primary and secondary endpoints. Surgical resection was performed after lenvatinib treatment in 33 of these cases. Among them, 26 patients completed the protocol treatment for 8 weeks, and 7 patients did not complete the treatment, but resection was performed. One patient whose comorbidity worsened 8 weeks after starting lenvatinib discontinued study participation at this time, and only safety follow-up occurred. Forty-eight of these patients have been investigated at 6 months post-enrollment and 6 months post-final patient enrollment.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本試験の安全性解析は49例を解析対象として実施した。有害事象発現例数を下記に示す。高血圧：11例(22.4%) Grade3以上7例甲状腺機能低下症：11例(22.4%) Grade3以上1例血小板減少：7例(14.3%) Grade3以上6例発熱：5例(10.2%) Grade3以上1例蛋白尿：4例(8.2%) Grade3以上3例手足症候群：4例(8.2%) 肺炎：3例(6.1%) Grade3以上1例肝機能異常：2例(4.1%) Grade3以上1例胆嚢炎：2例(4.1%) Grade3以上1例歯肉炎：2例(4.1%) 白血球減少：1例(2.0%) 高アンモニア血症：1例(2.0%) 腫瘍出血：1例(2.0%) 骨折：1例(2.0%) Grade3以上1例低アルブミン血症：1例(2.0%) 低ナトリウム血症：1例(2.0%) Grade3以上1例腹腔内出血：1例(2.0%) Grade3以上1例有害事象発生例数は34例(69.4%)、重篤な有害事象のうち死亡例は外傷による腹腔内出血の1例でレンバチニブ投与との因果関係は否定的であった。その他の重篤な有害事象は急性胆嚢炎で入院加療を要した1例のみであった。また、術後90日以降の重篤な疾病として呼吸不全による死亡例が1例報告されたが、こちらは癌の再発に伴う死亡でありレンバチニブ投与や手術との因果関係は否定的であった。	The safety analysis of this study was performed in 49 patients. The number of subjects with adverse events is shown below. Hypertension:11(22.4%) Grade3 or more in 7 patients Hypothyroidism:11(22.4%) Grade3 or more in one patient Thrombocytopenia:7(14.3%) Grade3 or more in 6 patients Fever:5 patients (10.2%) Grade3 or more in one patient Proteinuria:4(8.2%) >=3 Grade3 or more in 3 patients Hand-foot syndrome:4 patients (8.2%) Pneumonia:3 patients (6.1%) Grade3 or more in one patient Abnormal hepatic function: 2 patients (4.1%) Grade3 or more in one patient Cholecystitis:2 (4.1%) Grade3 or more in one patient Gingivitis:2 patients (4.1%) Leukopenia:1 patient (2.0%) Hyperammonemia:1 patient (2.0%) Tumor hemorrhage:1 patient (2.0%) Fracture: 1 patient (2.0%) Grade3 or more in one patient Hypoalbuminemia: 1 patient (2.0%) Hyponatremia: 1 patient (2.0%) Grade3 or more in one patient Intra-abdominal hemorrhage: 1 patient (2.0%) Grade3 or more in one patient The number of patients with adverse events was 34 (69.4%), and among the serious adverse events, death occurred in 1 patient with intra-abdominal hemorrhage due to trauma, and the causality to lenvatinib was negative. Other serious adverse events included only one patient with acute cholecystitis who required inpatient treatment. One case of death due to respiratory failure was reported as a serious disease after 90 days after surgery, but this was a death associated with recurrence of cancer, and the causality with lenvatinib administration and surgery was negative.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	FAS解析対象例49例における各評価項目の結果は下記の通りである。主要評価項目(外科的切除率)：67.4% 副次評価項目(肉眼的治癒切除率)：60.4% R0切除　27例(56.3%) R1切除　2例(4.2%) R2切除　4例(8.3%) 副次評価項目(全生存期間(OS))：1年生存率75.9%(95%信頼区間：59.2-86.5) 生存期間の中央値は未達副次評価項目(全奏効率(ORR))： RECIST1.1による評価では6例(12.5%)が奏効 mRECISTによる評価では18例(37.5%)が奏効副次評価項目(無増悪生存期間(PFS))：無増悪生存期間の中央値は7.2ヶ月副次評価項目(薬剤治療後のICG15分停滞率)： 4週の時点での変化率は55.6%(95%信頼区間：20.3-90.9) 8週の時点での変化率は42.5%(95%信頼区間：16.6-68.4) 副次評価項目(有効なプロトコール治療による外科的切除率)： RECIST1.1による評価では有効なプロトコール治療後に切除を行った症例は32例(65.3%)であった。 mRECISTによる評価では有効なプロトコール治療後に切除を行った症例は31例(63.3%)であった。	The results of each endpoint in the 49 patients included in the FAS analysis are as follows: Primary endpoint (surgical resection rate): 67.4% Secondary endpoint (gross curative resection rate): 60.4% R0 resection in 27 patients (56.3%) R1 resection in 2 patients (4.2%) R2 resection in 4 patients (8.3%) Secondary endpoint (overall survival (OS)): 1-year survival 75.9% (95% confidence interval: 59.2-86.5). Median survival not reached Secondary endpoint (overall response rate (ORR)): Six patients (12.5%) responded as assessed by RECIST1.1 Eighteen patients (37.5%) responded as assessed by mRECIST Secondary endpoint (progression-free survival (PFS)): Median progression-free survival was 7.2 months Secondary endpoint (ICG retention rate at 15 minutes afterlenvatinib therapy): Percent change at 4 weeks was 55.6% (95% confidence interval: 20.3-90.9). Percent change at 8 weeks was 42.5% (95% CI: 16.6-68.4). Secondary endpoint (surgical resection rate according to effective protocol treatment): Evaluation by RECIST1.1 revealed that 32 patients (65.3%) underwent resection after effective protocol treatment. Evaluation by mRECIST revealed that 31 patients (63.3%) underwent resection after effective protocol treatment.
簡潔な要約 / Brief summary	切除不能肝細胞癌に対してレンバチニブ投与後に外科的治療が行えた症例の割合は67.4%と比較的高率であり、この治療の有効性が期待される。レンバチニブ投与に伴う有害事象は過去の報告と同程度であり、レンバチニブ投与と外科的治療を組み合わせたことによる重篤な有害事象は見られなかった。	The proportion of the cases in which the surgical treatment could be carried out after the lenvatinib administration for unresectable hepatocellular carcinoma is relatively high at 67.4%, suggesting the effectiveness of this treatment. Adverse events associated with lenvatinib treatment were similar to those reported previously. There were no serious adverse events associated with the combination of lenvatinib administration and surgical treatment.
公開予定日	2021年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年12月23日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031190057

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による外科的切除可能性の検討（多施設共同臨床研究）LENS-HCC	Multicenter, Single-arm trial of LENvatinib followed by Surgical resection for Initially Unresectable HepatoCellular Carcinoma (LENS-HCC)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		LENS-HCC研究	LENS-HCC Study (LENS-HCC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	長谷川　潔	Hasegawa Kiyoshi
	e-Rad番号	20292906
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	肝胆膵外科・人工臓器移植外科
	所属機関の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	kihase-tky@umin.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	市田　晃彦	Ichida Akihiko
	担当者所属機関 / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	担当者所属部署	肝胆膵外科・人工臓器移植外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号	03-5684-3989
	電子メールアドレス	ichida-tky@umin.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立国際医療研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	佐々木　泰治
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　データサイエンス部　JCRACデータセンター

モニタリング担当機関		国立国際医療研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	豊田　あこ
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　データサイエンス部　JCRACデータセンター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		東京大学大学院
統計解析担当責任者	氏名	上村　鋼平
	e-Rad番号
	所属部署	情報学環（生物統計情報学講座）

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
調整・管理実務担当責任者	氏名	山尾　彰
	e-Rad番号
	所属部署	CSPOR事務局

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹村　信行	Takemura Nobuyuki
	e-Rad番号	90372383
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	ntakemura@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹村　信行
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-3207-1038
	電子メールアドレス	ntakemura@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		國土　典宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(救命救急センター、ICU、救急病床ならびに救急部による２４時間救急体制)が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	波多野　悦朗	Hatano Etsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	The Hospital of Hyogo College Of Medicine
	所属部署	肝・胆・膵外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6250
	電子メールアドレス	shatano@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	多田　正晴
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	肝・胆・膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6582
	FAX番号	0798-45-6581
	電子メールアドレス	ma-tada@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(救急救命科、救急救命センター、ICU、各科専門科当直)が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江口　晋	Eguchi Susumu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	移植・消化器外科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番-1号
	電話番号	095-819-7316
	電子メールアドレス	sueguchi@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	日髙　匡章
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	移植・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番-1号
	電話番号	095-819-7316
	FAX番号	095-819-7319
	電子メールアドレス	mahidaka@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU、救命センター)が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田浦　康二朗	Kojiro Taura
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	肝胆膵・移植外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3242
	電子メールアドレス	ktaura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小木曾　聡
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	肝胆膵・移植外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3242
	FAX番号	075-751-4263
	電子メールアドレス	ogiso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(肝胆膵移植外科による当直体制、初期診療・救急科およびICUの設置)が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保　正二	Kubo Shoji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	m7696493@msic.med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保　正二
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3841
	FAX番号	06-6646-6057
	電子メールアドレス	m7696493@msic.med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(IUC、救急救命センター、当直体制)が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　祐	Takahashi Yu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	肝・胆・膵外科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	yu.takahashi@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　祐
	担当者所属機関	がん研究会有明病院
	担当者所属部署	肝･胆･膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	yu.takahashi@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阪本　良弘	Sakamoto Yoshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部附属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松木　亮太
	担当者所属機関	杏林大学医学部附属病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-9926
	電子メールアドレス	rmatsuki@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋浦　明夫	Saiura Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	肝・胆・膵外科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	a-saiura@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市田　洋文
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	肝・胆・膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3818-7589
	電子メールアドレス	ichida28@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	窪田　敬一	Kubota Keiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	第2外科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	kubotak@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青木　琢
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	第二外科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-6317
	電子メールアドレス	aoki-2su@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　幸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(救急外来、当直体制)が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	別宮　好文	Beck Yoshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	肝胆膵外科・小児外科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3411
	電子メールアドレス	yoshifumibeck@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧　章
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	肝胆膵外科・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3411
	FAX番号	049-228-3620
	電子メールアドレス	amaki@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(救命救急センター、ICU)が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野呂　拓史	Noro Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	343-8555
	所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	電子メールアドレス	tnoro@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井山　万里子
	担当者所属機関	獨協医科大学埼玉医療センター
	担当者所属部署	臨床研究支援室
	担当者所属機関の郵便番号	343-8555
	担当者所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-0658
	FAX番号	048-965-1279
	電子メールアドレス	m-iyama@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(救急救命センター)が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永野　浩昭	Nagano Hiroaki
	e-Rad番号	10294050
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	消化器・腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2264
	電子メールアドレス	hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	德光　幸生
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第二外科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2264
	FAX番号	0836-22-2263
	電子メールアドレス	yt790604@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　雅司	Hashimoto Masaji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	消化器外科（肝胆膵）
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	masaji.hashimoto@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	進藤　潤一
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	jshindoh@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大内　尉義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	脊山　泰治	Seyama Yasuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん・感染症センター　東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-8-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	seyamaysur-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷　圭吾
	担当者所属機関	がん・感染症センター　東京都立駒込病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-8-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-4463-7537
	電子メールアドレス	Ktani-ymn@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年7月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秦　正二郎	Hata Shojiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立昭和病院	Showa General Hospital
	所属部署	外科・消化器外科
	所属部署の郵便番号	187-8510
	所属機関の住所	東京都小平市花小金井8-1-1
	電話番号	042-461-0052
	電子メールアドレス	shata-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	秦　正二郎
	担当者所属機関	公立昭和病院
	担当者所属部署	外科・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	187-8510
	担当者所属機関の住所	東京都小平市花小金井8-1-1
	電話番号	042-461-0052
	FAX番号	042-464-7912
	電子メールアドレス	shata-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上西　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年7月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU、救命救急センター、救急科、当直体制)が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブの使用による外科的切除が可能となる症例の頻度を明らかにすること。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2021年12月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.　肝細胞癌に対する全身化学療法歴が未施行症例 2.　年齢20歳以上 3.　Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（PS） 0－1 4.　適正な臓器機能白血球数≧3,000／m㎥、好中球数≧ 1,500／m㎥、ヘモグロビン≧ 8．5g／dL、血小板数≧ 75,000／m㎥、総ビリルビン≦ 2.0mg／dL、血清アルブミン≧2.8g／dL、 AST(GOT)、ALPおよびALT(GPT)≦5×各医療機関の上限値(癌に伴う場合は除く) クレアチニン・クリアランス>40mL/min(Cockcroft-Gaultにより計算) 5.　Child－Pughスコア5－6 6.　他の活動性悪性腫瘍が無い症例 7.　研究参加について十分な説明を受け本人の文書によるインフォームド・コンセント（IC）が得られている。 8.　肝細胞癌の腫瘍条件は各医療機関の判断により登録時に切除不能と判断されている必要がある。その状態は以下のA、B、C、D、Eに分類される。1 A) [肝内脈管侵襲]肝内腫瘍はVv2‐3、Vp2‐4、B2‐4に分類される。肝外腫瘍を認めない。＊2 B)　[同時性肝外転移]肝内腫瘍は肉眼的脈管侵襲なく、切除可能である。遠隔臓器転移、腹膜転移、リンパ節転移、および穿刺経路に沿った腫瘍播種などの肝外腫瘍を認める。＊3 C)　[肝内脈管侵襲と同時性肝外転移]肝内腫瘍はVv2‐3、Vp2‐4、B2‐4＊2で、同時性肝外転移と診断される＊3。 D)　[肉眼的腫瘍遺残]全ての肝内腫瘍切除は困難だが治療的に意義のある外科的切除を行う場合＊4。 E)　[異時性肝外転移]肝内腫瘍が認められないか、または制御可能である。肝外転移と診断される＊5。 1　A-Eの腫瘍条件は予後不良であり腫瘍学的には切除不能である。また、世界で頻用されているBCLCガイドラインでも切除不能に分類される。しかしながら、他に有効な治療法がないため、本邦のHigh volume centerでは従来やむなく切除対象としてきた。 2　REFLECT試験で除外されていたVp4症例、腫瘍肝占有率50％以上の症例では腫瘍壊死に伴う症状の出現に注意し、慎重に投与を行う。 3　単一の臓器転移に限局する。副腎：両側転移を認めない。リンパ節転移に関しては、腹腔内転移例に限局する。腫瘍数の上限は、肺転移5個、リンパ節転移2個、腹膜転移5個、骨転移1個、穿刺経路再発1個である。肝外転移の診断が困難な際はPETなど必要と思われる検査を実施し、各医療機関において研究の適格性を総合的に判断する。 4　生存便益またはQOLの改善が期待される。 5　骨転移のある患者は除外するが、それ以外は＊3と同様である。	1. Patients who had not received systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma 2. Age 20 or older 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(PS) 0-1 4. Adequate organ function WBC count >=3,000/mm3, neutrophil count >=1,500/mm3, hemoglobin >=8.5 g/dL, Platelet count >=75,000/mm3, total bilirubin <=2.0 mg/dL, serum albumin >=2.8 g/dL, AST (GOT), ALP, and ALT (GPT) <=5 x Upper Limit of each medical institution (excluding cases associated with cancer), Creatinine clearance >40 mL/min (estimated by the Cockcroft-Gault equation) 5. Child-Pugh scores of 5-6 6. Cases without other active malignancies 7. Informed consent (IC) by the person has been obtained with the sufficient explanation on the research participation. 8. The tumor condition of hepatocellular carcinoma must be judged to be unresectable at the time of enrollment at the discretion of each medical institution. The status is classified as A, B, C, D, and E below.1 A) [Intrahepatic vascular invasion] Intrahepatic tumors are classified as Vv2-3, Vp2-4, and B2-4.No extrahepatic tumor. 2 B) [Synchronous extrahepatic metastases] Intrahepatic tumors are resectable without gross vascular invasion. Extrahepatic disease, including distant organ metastasis, peritoneal metastasis, lymph node metastasis, and tumor dissemination along the route of puncture. 3 C) [Intrahepatic vascular invasion and synchronous extrahepatic metastasis] Intrahepatic tumor is Vv2-3, Vp2-4, and B2-42, diagnosed as synchronous extrahepatic metastasis3. D) [Macroscopic residual tumor] When all intrahepatic tumor resections are difficult but therapeutically meaningful surgical resection is performed4. E) [Metachronous extrahepatic metastases] No intrahepatic tumor is present or is controllable. A diagnosis of extrahepatic metastasis5. 1 The tumor conditions of A to E have poor prognosis and oncologically unresectable. It is also classified as unresectable according to the BCLC guidelines frequently used worldwide. However, since there are no other effective therapies, the resection has always been performed at the high volume centers in Japan. 2 Caution should be exercised with respect to the appearance of symptoms associated with tumor necrosis in patients with Vp4 tumors and 50% or more tumor-liver occupancy, which had been excluded from the REFLECT study. 3 Limited to single organ metastases. Adrenal: No bilateral metastases. Lymph node metastasis is confined to the case of intraperitoneal metastasis. The upper limit of the number of tumors is five pulmonary metastases, two lymph node metastases, five peritoneal metastases, one bone metastases and one puncture route recurrence. When the diagnosis of extrahepatic metastasis is difficult, the examination which seems to be necessary such as PET is carried out, and the eligibility of the research is comprehensively judged in each medical institution. 4 Improvement in survival benefit or quality of life is expected. 5 Patients with bone metastases are excluded, except that they are similar to *3.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 難治性の胸水または腹水がある 2. 尿中蛋白尿の定性検査で2＋以上の結果が認められた場合、24時間尿試料の定量検査で1g以上の尿蛋白排泄を認めた場合 3. 肝性脳症の合併症がある 4. 以下のような重篤な合併症適切な降圧薬治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧、心不全、狭心症または不整脈、6か月以内の急性心筋梗塞、 3年以内の合併悪性腫瘍、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応＊ 5. 出血性または血栓性の疾患、または消化管出血または活発な喀血の既往歴がある 6. 妊婦又は授乳中の婦人、妊娠可能年齢の婦人(有効な避妊法を用いない場合) 7. 経口摂取困難な場合 8. 脳転移または髄膜転移を有する 9. 肝炎ウイルス感染を除く活動性感染症がある 10. HIV陽性症例 11. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例 12. 登録前14日以内の輸血の施行またはG－CSF製剤などの投与を行った症例 13. 全身状態不良であり、研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合 *造影CTと造影MRIの両方が出来ない場合（どちらかが可能であれば登録可）	1. Refractory pleural or ascitic effusions 2. When a qualitative test for proteinuria shows a result of 2+ or more, or when a quantitative test of a 24-hour urine sample shows urinary protein excretion of 1 g or more 3. Have complications of hepatic encephalopathy 4. Serious complications such as Uncontrolled hypertension despite appropriate antihypertensive treatment, Heart failure, angina or arrhythmias, acute MI within 6 months, Complicated malignancies, serious psychiatric illness within 3 years, Allergic Reactions to Contrast Agents Preventing Angiography* 5. Haemorrhagic or thrombotic disease or history of GI bleeding or active hemoptysis 6. Pregnant or lactating women, women of childbearing age (if effective contraception is not used) 7. When ingestion is difficult 8. With brain or meningeal metastases 9. There are active infections except hepatitis virus infection. 10. HIV-positive cases 11. Cases with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 12. Patients who received blood transfusions or received G-CSF products within 14 days before enrollment 13. Poor performance status determined by the attending physician as inappropriate for participation in the study * When neither contrast-enhanced CT nor contrast-enhanced MRI is possible (if either is possible, it can be registered)
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１）被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合３）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合４）原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合５）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合６）有害事象により研究の継続が困難な場合７）妊娠が判明した場合８）研究全体が中止された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肝細胞癌	Hepatocellular Carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		肝細胞癌	Hepatocellular Carcinoma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		切除不能肝細胞癌を有する患者にレンバチニブ投与を行い、8週間のレンバチニブ投与後に可能な限り外科的切除を検討する。	After the administration of lenvatinib for 8 weeks to patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma, the possibility of tumor resection is considered.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		外科的切除率	Surgical resection rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 肉眼的治癒切除率 2. 全生存期間（OS） 3. 全奏効率（ORR） 4. 無増悪生存期間（PFS） 5. 薬剤治療後のICG15分停滞率 6. 有効なプロトコール治療による外科的切除率	1. Macroscopic curative resection rate 2. Overall survival(OS) 3. Overall response rate (ORR) 4. Progression-free survival (PFS) 5. ICGR15 after chemotherapy 6.Surgical resection rate with effective protocol treatments

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レンバチニブメシル酸塩製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レンビマカプセル 4mg
		承認番号	22700AMX00640000
被験薬等提供者		名称	エーザイ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区小石川4-6-10

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年08月28日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	プロトコール記載不備等の医療行為以外に起因して健康被害が生じた賠償に対して
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エーザイ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	エーザイ株式会社	Eisai Co. Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成31年4月19日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東京大学臨床研究審査委員会	The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180024
住所 / Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5841-0818
電子メールアドレス	ethics@m.u-tokyo.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書Ver2.8 【LENS-HCC】 20210715.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		i_説明同意文書、同意書 Ver1.7　20210715.pdf
2 統計解析計画書		h_統計解析計画書 Ver2.2 20191119.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年12月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年8月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月17日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項