臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年5月10日
最終公表日		令和3年7月16日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年10月22日
研究名称		2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンまたはエンパグリフロジンのNT-proBNPに及ぼす影響を検討するクロスオーバー試験
平易な研究名称		トホグリフロジンまたはエンパグリフロジンのクロスオーバー試験
研究責任（代表）医師の氏名		山田　佳彦
研究責任（代表）医師の所属機関		国際医療福祉大学　熱海病院
研究・治験の目的		日本人の2型糖尿病患者にエンパグリフロジンまたはトホグリフロジンを投与し、心不全関連バイオマーカー（NT-proBNP）への影響を比較・検討することを目的とする
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		2型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		トホグリフロジン水和物錠、エンパグリフロジン製剤、エンパグリフロジン製剤
販売名		デベルザ錠20mg、ジャディアンス錠10mg、ジャディアンス錠10mg
認定委員会の名称		医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年07月14日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年10月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	56
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	最大解析対象集団（FAS：Full Analysis Set）における背景情報は以下の通りであった。【トホグリフロジン先行群】症例数：27 性別：男性 13例 (48.1%)／女性 14例 (51.9%) 年齢：62.4歳±9.0（平均値±標準偏差）【エンパグリフロジン先行群】症例数：27 性別：男性 15例 (55.6%)／女性 12例 (44.4%) 年齢：65.9歳±8.5（平均値±標準偏差）	The baseline characteristics for the FAS (Full Analysis Set) population were as follows. Tofogliflozin preceding group Number of subjects, 27 Sex, Male 13 (48.1%) / Female 14 (51.9%) Age, 62.4 +- 9.0 years (mean +- SD) Empagliflozin preceding group Number of subjects, 27 Sex, Male 15 (55.6%) / Female 12 (44.4%) Age, 65.9 +- 8.5 years (mean +- SD)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	56例が登録され、トホグリフロジン先行群に28例、エンパグリフロジン先行群に28例がランダム割付された。トホグリフロジン先行群24例及びエンパグリフロジン先行群24例が研究を終了した。FAS及び安全性解析対象集団は54例（トホグリフロジン先行群 27例、エンパグリフロジン先行群 27例）であり、研究実施計画書遵守集団（PPS：Per Protocol Set）は52例（トホグリフロジン先行群 27例、エンパグリフロジン先行群 25例）であった。	A total of 56 subjects were enrolled, they were randomly assigned to 28 the tofogliflozin preceding group and to 28 the empagliflozin preceding group. Twenty-four subjects who assigned to the tofogliflozin preceding group and 24 subjects who assigned to the empagliflozin preceding group completed the study. Fifty-four subjects (tofogliflozin preceding group, 27; empagliflozin preceding group,27) comprised the FAS population and safety population, 52 subjects (tofogliflozin preceding group, 27; empagliflozin preceding group,25) comprised the PPS (Per Protocol Set) population.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究で認められた副作用は以下の通りで、いずれも非重篤であった。【トホグリフロジン使用時に認められた副作用】「仙骨部褥瘡」1例（1.9%）【エンパグリフロジン使用時に認められた副作用】「膀胱炎」2例（3.7%）、「外陰カンジダ症」、「口渇」、「頻尿」、「便秘症」各1例（1.9%）	The adverse drug reactions reported in this study were as follows, and the severity of all events were non-serious. [Adverse drug reactions reported while receiving the tofogliflozin] Skin and subcutaneous tissue disorders: sacral pressure ulcers (1 subject [1.9%]). [Adverse drug reactions reported while receiving the empagliflozin] Bladder infection (2 subjects [3.7%]). Vulval infection, Dry mouth, Urinary frequency, and Constipation (each 1 subject [1.9%]).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	1.主要評価項目試験薬投与後の血中NT-proBNP値について薬剤間比較を行った。FASにおけるNT-proBNP値の差（トホグリフロジン－エンパグリフロジン）の最小二乗平均は－0.06 pg/mL（[95%信頼区間：－0.25，0.13]; p = 0.514）で、薬剤間の効果に有意差は認められなかった (p < 0.05)。 2.副次評価項目 (1)臨床検査値の薬剤間比較の結果、「HbA1c」、「血糖値」、「インスリン」などの項目では薬剤間に有意差は認められなかった。 (2)トホグリフロジン使用期に測定されたeGFR値は、エンパグリフロジン使用期の値より有意に高かった。 (3)12週時点における臨床検査項目のベースラインからの変化について、投与群間の比較を行った。「eGFR」、「血清クレアチニン」、「遊離脂肪酸」の変化率は群間に有意差が認められた(p < 0.05)。	1. Primary endpoint We made a comparison of blood NT-proBNP value after administration of the drug between the study drugs. For the FAS population, a least squares mean of the difference (tofogliflozin - empagliflozin) in the NT-proBNP values was -0.06 pg/mL (95% CI, -0.25 to 0.13; p = 0.514). No statistically significant difference was found in the effects between the drugs (p < 0.05). 2. Secondary endpoint (1) As a result of comparison of laboratory data, for some parameters (HbA1c, plasma glucose concentration, insulin, etc), no statistically significant difference was found between the drugs. (2) The value of eGFR measured during the tofogliflozin administration period was significantly higher than the value during the empagliflozin administration period. (3) We compared the change from baseline in laboratory parameters at 12 weeks between the treatment groups. Significant differences were found between the groups in the rate of change in the value of eGFR, serum creatinine, and free fatty acid in blood (p < 0.05).
簡潔な要約 / Brief summary	血中NT-proBNP値及び主な臨床検査項目の測定値は、薬剤間の効果に有意差は認められなかった。eGFR値については、トホグリフロジン使用期の値がエンパグリフロジン使用期の値より有意に高かった。一部の臨床検査項目で、薬剤投与前後の変化率の比較において投与群間に有意差が認められた。	In the blood NT-proBNP value and the main laboratory parameters, no significant difference was found the effect between the drugs. The value of eGFR during the tofogliflozin administration period was significantly higher than the value during the empagliflozin administration period. For some parameters, a significant difference was found between the treatment groups in the comparison of the rate of change before and after administration of the study drug.
公開予定日	2021年07月16日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年7月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031190021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンまたはエンパグリフロジンのNT-proBNPに及ぼす影響を検討するクロスオーバー試験	Tofogliflozin And Empagliflozin Cross-over TrIal to Compare the effects on NT-proBNP in patients with type 2 diabeteS (TACTICS)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		トホグリフロジンまたはエンパグリフロジンのクロスオーバー試験	Tofogliflozin And Empagliflozin Cross-over TrIal(TACTICS)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	山田　佳彦	Yamada Yoshihiko
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国際医療福祉大学　熱海病院	International University of Health and Welfare Atami Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	糖尿病・代謝・内分泌内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	413-0012
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	静岡県熱海市東海岸町13-1	13-1 Higashikaigancho Atami Shizuoka, Japan
	電話番号	0557-81-9171
	電子メールアドレス	yyamad1@iuhw.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山田　佳彦	Yamada Yoshihiko
	担当者所属機関 / Affiliation	国際医療福祉大学　熱海病院	International University of Health and Welfare Atami Hospital
	担当者所属部署	糖尿病・代謝・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	413-0012
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県熱海市東海岸町13-1	13-1 Higashikaigancho Atami Shizuoka, Japan
	電話番号	0557-81-9171
	FAX番号	0557-83-6632
	電子メールアドレス	yyamad1@iuhw.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月21日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		Satt株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	金子　　あずさ
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進グループ　データサイエンスチーム

モニタリング担当機関		Satt株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	桑原　健司
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進グループ

監査担当機関		株式会社セルネサイエンス
監査担当責任者	氏名	川上　　修一
	e-Rad番号
	所属部署	監査事業本部

統計解析担当機関		株式会社サティスタ
統計解析担当責任者	氏名	山陰　　一
	e-Rad番号
	所属部署	医療統計部

研究・開発計画支援担当機関		東京大学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	穴井　　元暢
	e-Rad番号
	所属部署	先端科学技術研究センター　システム生物医学

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　佳彦	Yamada Yoshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国際医療福祉大学　熱海病院	International University of Health and Welfare Atami Hospital
	所属部署	糖尿病・代謝・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	413-0012
	所属機関の住所	静岡県熱海市東海岸町13-1
	電話番号	0557-81-9171
	電子メールアドレス	yyamad1@iuhw.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　佳彦
	担当者所属機関	国際医療福祉大学　熱海病院
	担当者所属部署	糖尿病・代謝・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	413-0012
	担当者所属機関の住所	静岡県熱海市東海岸町13-1
	電話番号	0557-81-9171
	FAX番号	0557-83-6632
	電子メールアドレス	yyamad1@iuhw.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		日本人の2型糖尿病患者にエンパグリフロジンまたはトホグリフロジンを投与し、心不全関連バイオマーカー（NT-proBNP）への影響を比較・検討することを目的とする
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2021年06月30日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.2型糖尿病と診断されている患者 2.同意取得前90日のHbA1cが6.5％～9.9％ 3.同意取得時に年齢20歳以上75歳未満の男女 4.文書による研究参加に対する同意が得られた患者	1.Type 2 diabetes mellitus. 2.HbA1c is 6.5-9.9%. (measured within 90 days before consent) 3.Men or woman, aged 20-74years. 4.Patients who provide written consent to participate in the trial of their own free will.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.1型糖尿病の患者 2.インスリン製剤を使用中の患者 3.同意取得前4週間以内にトホグリフロジンまたはエンパグリフロジンを使用した患者 4.同意取得前90日のBMIが 18.5 kg/m2未満の患者 5.脳梗塞の既往のある患者 6.重篤な肝障害または同意取得前90日の肝機能検査値（ALT、ASTまたはγ-GTP）が正常上限値の2.5倍以上の患者 7.重篤な腎障害または同意取得前90日のeGFRが30 mL /min/1.73 ㎡未満の患者 8.NYHAⅢ度以上の心不全の合併または既往のある患者 9.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 10.重症感染症、手術前後1週間、重篤な外傷のある患者 11.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 12.妊婦又は妊娠している可能性のある女性 13.その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者	1.Type 1 diabetes mellitus. 2.Patients using insulin. 3.Patients using SGLT2 inhibitors within 4 weeks before consent. 4.BMI is less than 18.5 kg/m2 within 90 days before consent. 5.History of cerebral infarction. 6.Serious hepatic dysfunction or hepatic biomarker is more than 2.5 times upper limit of normal(measured within 90 days before consent). 7.Serious renal dysfunction or eGFR is less than 30 mL /min/1.73 m2(measured within 90 days before consent). 8.Heart failure (NYHA III or more). 9.Severe ketosis, diabetic coma or precoma. 10.Sever infection, within one week before or after the surgery, sever injury. 11.History of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug. 12.Pregnant women, women suspected of being pregnant. 13.Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳未満	75age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.研究開始後HbA1cが投与前値より2.0 %以上増加した場合 2.研究開始後ALTまたはASTが正常上限値の3倍以上に増加した場合 3.研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回があった場合 4.登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 5.原疾患または合併症の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 6.原疾患または合併症の悪化のため、併用禁止薬の使用が必要と判断された場合 7.有害事象により研究の継続が困難な場合 8.妊娠が判明した場合 9.著しく服薬コンプライアンスが不良の場合 10.その他の理由により、研究者が研究を中止することが適切と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		2型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
対象疾患コード / Code		D003924
対象疾患キーワード / Keyword		2型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群（トホグリフロジン先行投与群） 0週翌日より、トホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食後に12週間経口投与する。その後、12週翌日よりエンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食後に12週間経口投与する。 B群（エンパグリフロジン先行投与群） 0週翌日より、エンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食後に12週間経口投与する。その後、12週翌日よりトホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食後に12週間経口投与する。	arm A(Tofogliflozin) Tofogliflozin 20 mg/day is administered orally after breakfast for 12 weeks. After that, Empagliflozin 10 mg/day is administered orally after breakfast for 12 weeks. armB(Empagliflozin) Empagliflozin 10 mg/day is administered orally after breakfast for 12 weeks. After that, Tofogliflozin 20 mg/day is administered orally after breakfast for 12 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		試験薬投与後の血中NT-proBNP値（薬剤間比較）	NT-proBNP(comparison of drugs).
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		以下の項目について試験薬投与後の検査値の薬剤間比較を行う。また、A群（トホグリフロジン先行投与群）、B群（エンパグリフロジン先行投与群）それぞれについて、12週時点におけるベースラインからの変化（変化量、変化率）について投与前後比較及び薬剤間比較を行う。・HbA1c、血糖値・インスリン、血中Cペプチド・体重、BMI、血圧（拡張期、収縮期）・eGFR、血清クレアチニン、尿中アルブミン（クレアチニン補正値）、尿中L-FABP ・NT-proBNP（投与前後比較）、高感度心筋トロポニンT ・ALT、AST、γ-GTP ・TC、LDL-C（計算式）、TG、HDL-C ・ケトン体（３-ヒドロキシ酪酸、アセト酢酸、総ケトン）、遊離脂肪酸・尿酸、乳酸、ピルビン酸、LDH、乳酸/ピルビン酸・hsCRP ・副作用	Value of following indexes(comparison of drugs).Change or change percentage from baseline to the 12th week(comparison of drugs, before and after medication). HbA1c, blood glucose,insulin, C peptide,body weight, BMI, blood pressure,eGFR, serum creatinine, urinary albumin, urinary L-FABP,NT-proBNP, high sensitive troponin T,ALT, AST, gamma-GTP TC, LDL-C, TG, HDL-C,ketone body(3-hydroxy butyric acid, acetoacetic acid, total ketone body), free fatty acid,uric acid, lactic acid, pyruvic acid, LDH, lactic acid/ pyruvic acid,hsCRP,adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トホグリフロジン水和物錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デベルザ錠20mg
		承認番号	22600AMX00548
被験薬等提供者		名称	興和株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町3-4-10
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エンパグリフロジン製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジャディアンス錠10mg
		承認番号	22600AMX01387000
被験薬等提供者		名称	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都品川区大崎2-1-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エンパグリフロジン製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジャディアンス錠10mg
		承認番号	22600AMX01387000
被験薬等提供者		名称	日本イーライリリー株式会社
被験薬等提供者		所在地	兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年08月29日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任保険
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	興和株式会社	Kowa Co. Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成31年4月24日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会	Hattori Clinic Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180027
住所 / Address	東京都八王子市別所1-15-18	1-15-18 Bessho Hachioji Tokyo, Japan, Tokyo
電話番号	03-5919-2052
電子メールアドレス	reception-office@hattori-irb.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_Ver3.1_20210326_履歴なし.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_Ver2.0_20191217.pdf
2 統計解析計画書		210329_熱海SGLT2研究_統計解析計画書_Ver.1.1（案）_履歴削除.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年7月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月10日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項