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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月22日
令和3年12月2日
令和3年3月5日
令和3年3月5日
高用量でない副腎皮質ステロイド投与中の小児患者に対する麻しん風しん生ワクチン接種の有効性に関する研究
ステロイド投与小児への麻しん風しんワクチン接種効果
石井　卓
東京医科歯科大学医学部附属病院
研究の目的は、高用量ではない副腎皮質ステロイド投与中の症例に対する麻しん風しんワクチン（生ワクチン）の有効性を検証することである。つまり、副腎皮質ステロイド投与下の患者に対して麻しん風しん生ワクチンを接種し、接種後に十分な抗体価の上昇が得られるかどうかを確認することが本研究の主たる目的である。
0
副腎皮質ステロイドを投与中の疾患
研究終了
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」、ミールビック
東京医科歯科大学認定臨床研究審査委員会
CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

2021年04月12日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月05日
0
/ 副腎皮質ステロイドを投与中の疾患 Patients treated with corticosteroids
/ 患者集積前に中止 Discontinued before enrolling patients
/ なし none
/ 患者集積前に中止したためデータ解析結果及び結果なし not applicable
/ 症例の集積が社会状況の変化の中で困難になったと判断し中止 This study was discontinued because it has become difficult to enroll patients due to change in social conditions.
2021年10月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 患者集積前に中止したためデータ解析結果及び結果なし not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年4月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190014

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高用量でない副腎皮質ステロイド投与中の小児患者に対する麻しん風しん生ワクチン接種の有効性に関する研究 Effectiveness of the measles and rubella live attenuated vaccination for pediatric patients treated with not high dose corticosteroid (Effectiveness of the measles and rubella live attenuated vaccination for pediatric patients treated with not high dose corticosteroid)
ステロイド投与小児への麻しん風しんワクチン接種効果 Vaccination against measles and rubella for child treated with steroid (Vaccination against measles and rubella for child treated with steroid)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
石井　卓 Ishii Taku

70624261
/
東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine

小児科
113-8519
/ 東京都文京区湯島 1-5-45 Bunkyo-ku, Yushima, 1-5-45
03-5803-5249
tishii.ped@tmd.ac.jp
石井　卓 Ishii Taku
東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
小児科
113-8519
東京都文京区湯島 1-5-45 Bunkyo-ku, Yushima, 1-5-45
03-5803-5249
03-5803-5246
tishii.ped@tmd.ac.jp
平成31年3月25日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
萬　巴里子
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
榛澤　義明
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
藤原　武男
国際健康推進医学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小林　一郎

Kobayashi Ichiro
/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

小児アレルギーリウマチセンター

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条　6-3-40

011-822-1811

ichikoba@kkr-smc.com

小林　一郎

KKR札幌医療センター

小児アレルギーリウマチセンター

062-0931
北海道 札幌市豊平区平岸1条　6-3-40

011-822-1811

ichikoba@kkr-smc.com
磯部　宏
あり
平成31年3月25日
KKR札幌医療センターには救急科があり、中等症から重症の救急搬送例に対応するための処置室が2室、一般診察室が3室、 他に経過観察ベッドが5床が整備されている。
/

目黒　敬章

Takaaki Meguro
/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

アレルギー科

420-8660

静岡県 静岡県静岡市葵区漆山860

054-247-6251

takaaki-meguro@i.shizuoka-pho.jp

目黒　敬章

Takaaki Meguro

アレルギー科

420-8660
静岡県 静岡県静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6259

takaaki-meguro@i.shizuoka-pho.jp
坂本　喜三郎
なし
平成31年3月25日
静岡県立こども病院は、国から「小児救命救急センター」の指定を受け、県内の医療機関や消防機関との連携により県全体から重篤な小児救急患者を受け入れている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的は、高用量ではない副腎皮質ステロイド投与中の症例に対する麻しん風しんワクチン（生ワクチン）の有効性を検証することである。つまり、副腎皮質ステロイド投与下の患者に対して麻しん風しん生ワクチンを接種し、接種後に十分な抗体価の上昇が得られるかどうかを確認することが本研究の主たる目的である。
0
2019年03月25日
2023年12月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1） 対象年齢：5歳以上、15歳未満
2）副腎皮質ステロイドを投与中で用量および期間が下記の全てを満たす
・ 投与量 1mg/kg/日未満あるいは2mg/kg/2day未満
・ 投与量 20mg/day未満
・ 4週間以上増量を行っていない症例
3）1歳以上で1回、麻しん・風しんワクチン（定期接種第Ⅰ期）を受けている		 1. Aged from 5 years old to under 15 years old
2. Current treatment with steroids the dose of which satisfies all of the following
2-1. Less than 1mg/kg/day or 2mg/kg/day
2-2. Less than 20mg/day
2-3. No increase in steroids more than 4 weeks or 28 days
3. Patients of inoculation with MR vaccine once at a year old or over
1) 高用量の免疫抑制剤を併用している症例
※ 高用量の定義
サラゾスルファピリジン 40mg/kg/day以上
レフルノミド 0.25～0.5mg/kg/day以上
メトトレキサート 15mg/m2/week以上
シクロスポリンA 2.5mg/kg/day以上
タクロリムス 0.06mg/kg/day以上
アザチオプリン 1mg/kg/day以上
経口シクロフォスファミド 0.5～2mg/kg/day以上
6-メルカプトプリン 1.5mg/kg/day以上
2) 過去の麻しん・風しんワクチン接種時に治療を要する副症状がみられた症例
3) 接種前4週間（28日間）以内の発熱性疾患罹患歴がある症例
4) 接種前3か月以内に輸血あるいは生物学的製剤の投与を受けた症例
5) 接種前4週間（28日間）以内に他の生ワクチンを接種した症例
6) 接種前6日以内に不活化ワクチンを接種した症例
7) 原発性免疫不全症と診断されている症例
8) 接種後4週間（28日間）以内に治療強化が必要な可能性が高いと主治医が判断する症例
9) 接種前の麻しん風しん抗体価がともに本研究における陽性基準以上の症例
10) 妊娠している同居者がいる症例		 1. Current treatment with high dose immunosuppressive agents
Definition of high dose immunosuppressive agents is as follows
Salazosulfapyridine more than 40mg/kg/day
Leflunomide more than 0.25mg/kg/day
Methotrexate more than 15mg/m2/week
Cyclosporine more than 2.5mg/kg/day
Tacrolimus more than 0.06mg/kg/day
Azathioprine more than 1mg/kg/day
Cyclophosphamide more than 0.5mg/kg/day
6-Mercaptopurine more than 1.5mg/kg/day
2. Cases with side effect requiring treatment at the time of MR vaccination in the past
3. Cases with febrile disease within 4 weeks prior to vaccination
4. Cases receiving transfusion or administration of biological products within 3 months prior to vaccination
5. Cases receiving other live attenuated vaccine within 4 weeks or 28 days
6. Cases receiving inactivated vaccine within 6 days
7. Cases diagnosed as primary immunodeficiency disease
8. Cases likely to require treatment enhancement within 4 weeks after vaccination
9. Cases in whom both of measles and rubella antibody titers were higher than criteria
10. Cases living with a pregnant woman
5歳 以上 5age old over
15歳 未満 15age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者およびその代諾者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 登録後、ワクチン接種前にステロイドが中止できた場合
4) 登録後、ワクチン接種前にステロイドの増量が必要となった場合
5) 登録後、ワクチン接種前に免疫抑制剤の増量が必要となった場合
6) 研究全体が中止された場合
7) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
副腎皮質ステロイドを投与中の疾患 Diseases requiring steroid treatments
あり
ステロイドを使用中の小児患者に対する麻しん風しん生ワクチン接種 Measles and rubella vaccination for pediatric patients treated with steroid
なし
なし
ワクチン接種による十分な特異的ウイルス抗体の上昇（抗体陽転率） Positive sero-conversion rate of specific virus antibody after vaccination
ワクチン接種前後での特異的ウイルス抗体価の比較 Comparison of the specific virus antibody titer before and after vaccination

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」
22300AMZ00394
医薬品
適応外
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」
21700AMZ00750
なし
医薬品
適応外
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
ミールビック
21700AMZ00698000
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年05月01日

2019年05月01日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任担保条項：身体障害の保険金額てん補限度額=1億円、保証責任担保条項（患者用）：死亡保障保険金=700～2000万円/後遺障害保証保険金=1600～3000万円
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

北里第一三共ワクチン株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
財団法人阪大微生物研究会、田辺製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会（科学研究費申請中） Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学認定臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Reserch Center
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 Bunkyo-ku, Yushima, 1-5-45, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書 終了.pdf
同意説明文書 終了.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年12月2日 (当画面) 変更内容
中止 令和3年3月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月22日 詳細
変更履歴一覧