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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月29日
令和6年10月30日
令和5年8月23日
高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の第II相試験
高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の第II相試験
岩﨑　浩己
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫を対象とし、救援化学療法としてのゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の有効性と安全性に関し検討を行う。
2
末梢性T細胞リンパ腫
研究終了
別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照
別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月25日

２　臨床研究結果の要約

2023年08月23日
7
/ 有効性解析対象集団、7例を対象に患者背景を集計した。性別は、入院管理で男性7例、女性0例であり、同意取得時の年齢は中央値74歳、(72-82歳)であった。血管免疫芽球型T細胞リンパ腫6例、T濾胞性ヘルパー表現型末梢性T細胞リンパ腫1例であった。 Patient background information was compiled for the efficacy analysis population of 7 patients. Regarding gender, there were 7 male and 0 female cases in the inpatient management, and the median age at the time of obtaining consent was 74 years (range 72-82 years). There were 6 cases of angioimmunoblastic T-cell lymphoma and 1 case of T-follicular helper phenotype peripheral T-cell lymphoma.
/ 目標症例数は30例であるが、登録症例数は7例であり、目標症例数に達しなかった。コロナウイルス感染が拡大し、対象疾患に対する治験が複数開始されたこと、本研究は症例登録が進まなかったことから研究費支給が停止されたこと、研究代表医師が異動となったことからこれ以上の症例登録は期待できないものと判断し、グループメンバーと協議の上、2023年3月31日に症例登録を終了とした。
登録症例数7例のうち、選択基準及び除外基準から対象として不適と判断された症例は皆無であった。予定症例数を大幅に下回り試験実施計画書通りの統計解析が困難であることから、統計解析計画書を用いず、研究代表医師が記述的な集計解析を行うこととした。
 The target number of cases was 30, but the number of registered cases was 7, which did not reach the target number of cases. Due to the spread of the coronavirus infection, multiple clinical trials for the target disease have been started, research funding for this study has been suspended due to a lack of progress in case registration, and the principal investigator has been transferred, so no further research is required. We judged that case registration was not expected, and after consultation with group members, we decided to end case registration on March 31, 2023.
Of the 7 registered cases, none were judged to be inappropriate for inclusion and exclusion criteria. Because the number of patients was significantly lower than planned, making it difficult to perform statistical analysis according to the study implementation plan, it was decided that the principal investigator would conduct a descriptive and tabulated analysis without using a statistical analysis plan.
/ 安全性解析対象集団7例を対象に、有害事象、副作用を集計した。
グレード3および4のイベントには好中球減少症などの血液毒性が含まれており、支持療法で改善された。治療に関連した死亡はなかった。すべての患者にG-CSFが投与されたが、サイクル1の8日目に2人の患者(29%)でゲムシタビンが省略された。最初のGDP療法後の1人の患者で発熱性好中球減少症後の心停止が発生した。2人の患者はリンパ腫のためGDP1サイクル後にGDPRを中止し、リンパ腫で死亡した。グレード3以上の有害事象が発生した患者では、ロミデプシン治療が中断され、次のサイクルでのロミデプシンの用量が減らされ、医師の裁量によりプロトコールレジメンが延期された。
 Adverse events and side effects were tabulated for 7 patients in the safety analysis population.
Grade 3 and 4 events included hematologic toxicities such as neutropenia, which improved with supportive care. There were no treatment-related deaths. G-CSF was administered to all patients, but gemcitabine was omitted in 2 patients (29%) on day 8 of cycle 1. Febrile neutropenic cardiac arrest occurred in one patient after initial GDP therapy. Two patients discontinued GDPR after 1 cycle of GDP due to lymphoma and died of lymphoma. In patients who experienced grade 3 or higher adverse events, romidepsin treatment was discontinued, the romidepsin dose was reduced in the next cycle, and the protocol regimen was postponed at the physician's discretion.
/ 7 人の患者はすべて少なくとも1サイクルのプロトコール治療を完了した。
GDPサイクル数の中央値は 4 (範囲、1～4) だった。GDPR治療後の全奏効率は43% (n=3)だった。完全寛解率は29% (n=2)だった。研究登録時の疾患状態に関しては、7人のうち6人が再発患者であり、初回治療後1年以上たって再発した患者の全奏功率は86％(n=6)（完全寛解率は71％）(n=5)、初回導入失敗率は29％（n=2）であった。追跡期間中央値34か月 (範囲、5～46か月)、2年全生存率は71%、2年後の無増悪生存率は42.8％だった。
QOL-ACDおよびSF-36®を使用したQOL評価に関して、QOL評価が実施された6名のうち、GDPR治療を完了した患者3名について、ベースラインからの変化を解析した。GDPRを完了した患者のQOL-ACDに関しては、プロトコールの途中と終了時、およびプロトコール終了から6ヵ月後の日常活動スコアに有意差が認められた（p=0.050）。GDPR を完了した患者の SF-36 に関しては、身体機能スコアは、プロトコールの途中と終了時、およびプロトコール終了から6か月後では有意差が認められた(p = 0.033)。直接医療費の累計合計の平均は120万円（範囲110万円～120万円）だった。		 All seven patients completed at least one cycle of protocol treatment.
The median number of GDP cycles was 4(range,1-4). The overall response rate after GDPR treatment was 43% (n=3). Complete remission rate was 29% (n=2). Regarding disease status at the time of study enrollment, 6 out of 7 patients had relapsed, and the overall response rate for patients who relapsed more than 1 year after initial treatment was 86% (n=6) (complete remission rate was 71%). (n=5), and the initial introduction failure rate was 29% (n=2). With a median follow-up of 34 months (range, 5-46 months), the 2-year overall survival rate was 71%, and the 2-year progression-free survival rate was 42.8%.
Regarding QOL evaluation using QOL-ACD and SF-36, changes from baseline were analyzed for 3 patients who completed GDPR treatment among the 6 patients for whom QOL evaluation was performed. Regarding QOL-ACD of patients who completed the GDPR, there was a significant difference in daily activity scores between the middle and end of the protocol and 6 months after the end of the protocol (p=0.050). For patients who completed the GDPR, physical function scores were significantly different on her SF-36 between the middle and end of the protocol, and 6 months after the end of the protocol (p=0.033). The average cumulative total of direct medical expenses was 1.2million yen (range 1.1 million yen to 1.2million yen).
/ PTCL-GDPR患者の追跡期間中央値34カ月、2年全生存率は71%、2年後の無増悪生存率は42.8%だった。GDPR治療後の全奏効率は43%だった。PTCL-GDPR患者によく見られる有害事象には好中球減少症などの血液毒性が含まれたが、支持療法で改善された。治療に関連した死亡はなかった。GDPR は移植不適格の再発性/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫患者にとって安全かつ効果的であり、さらなる検討が必要である。 With a median follow-up of 34 months, the 2-year overall survival rate for patients with PTCL-GDPR was 71%, and the progression-free survival rate at 2 years was 42.8%. The overall response rate after GDPR treatment was 43%. Adverse events included hematologic toxicity, which improved with supportive care. There were no treatment-related deaths. GDPR is safe and effective for transplant-ineligible patients with relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma and warrants further investigation.
2024年10月30日
2024年10月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ N/A N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180445

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の第II相試験
 Phase II Trial Using Romidepsin after Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) for Elderly Transplant-Ineligible Patients with Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma (NHOH-PTCL-GDPR)
高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の第II相試験 NHOH-PTCL-GDPR (NHOH-PTCL-GDPR)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩﨑　浩己 IWASAKI Hiromi
/ 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
血液内科
810-8563
/ 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 Jigyohama 1-8-1,Chuo-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,Japan
092-852-0700
iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp
岩﨑　浩己 IWASAKI Hiromi
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
血液内科
810-8563
福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 Jigyohama 1-8-1,Chuo-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,Japan
092-852-0700
092-846-8485
iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp
岩﨑　浩己
あり
平成31年1月16日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
齋藤　明子
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター　 臨床研究センター　臨床研究企画管理部　データ管理室
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
齋藤　明子
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター　 臨床研究センター　臨床研究企画管理部　データ管理室
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
嘉田　晃子
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター　 臨床研究センター　臨床研究企画管理部　生物統計研究室
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

平林　幸生

HIRABAYASHI Yukio　

/

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

National Hospital Organization Matsumoto Medical Center

血液内科

399-8701

長野県 松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

nho-admin@umin.ac.jp

小宮山　孝英

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

事務部企画課

399-8701
長野県 松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

0263-86-3183

nho-admin@umin.ac.jp
小池　祥一郎
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

斉藤　明生

SAITO Akio

/

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa Medical Center

血液内科

377-0280

群馬県 渋川市白井383番地

0279-23-1010

nho-admin@umin.ac.jp

斉藤　明生

独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター

血液内科

377-0280
群馬県 渋川市白井383番地

0279-23-1010

0279-23-3343

nho-admin@umin.ac.jp
蒔田　　富士雄
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

米野　琢哉

KOMENO Takuya

30292551
/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

血液内科

311-3193

茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷280番地

029-240-7711

nho-admin@umin.ac.jp

佐藤　亜紀

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

臨床研究部　臨床研究管理室

311-3193
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷280番地

029-240-7711

029-240-7788

nho-admin@umin.ac.jp
米野　琢哉
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

上野　博則

UENO Hironori

/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

血液内科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

nho-admin@umin.ac.jp

上野　博則

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

血液内科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

03-3412-9811

nho-admin@umin.ac.jp
新木　一弘
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

永井　宏和

NAGAI Hirokazu

30360811
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

nho-admin@umin.ac.jp

西川　奈津紀

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

臨床研究センター 臨床研究企画管理部 CRC室

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

nho-admin@umin.ac.jp
長谷川　好規
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

日下　輝俊

HISHITA Terutoshi

/

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

血液内科

670-8520

兵庫県 姫路市本町68番地

079-225-3211

nho-admin@umin.ac.jp

沖原　和樹

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

事務部　企画課　経営企画係長

670-8520
兵庫県 姫路市本町68番地

079-225-3211

079-223-8310

nho-admin@umin.ac.jp
河村　　哲治
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

角南　一貴

SUNAMI Kazutaka

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

nho-admin@umin.ac.jp

牧田　雅典

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

血液内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

nho-admin@umin.ac.jp
久保　俊英
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

伊藤　琢生

ITO Takuo

/

独立行政法人 国立病院機構　呉医療センター

National Hospital OrganizationKure Medical Center

血液内科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

nho-admin@umin.ac.jp

伊藤　　琢生

独立行政法人 国立病院機構　呉医療センター

血液内科

737-0023
広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

0823-21-0478

nho-admin@umin.ac.jp
下瀨　省二
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

黒田　芳明

KURODA Yoshiaki

/

独立行政法人国立病院機構広島西医療センター

National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

血液内科

739-0696

広島県 大竹市玖波4-1-1

0827-57-7151

nho-admin@umin.ac.jp

黒田　芳明

独立行政法人国立病院機構広島西医療センター

血液内科

739-0696
広島県 大竹市玖波4-1-1

0827-57-7151

0827-57-3681

nho-admin@umin.ac.jp
新甲　靖
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

吉田　功

YOSHIDA Isao

30512595
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

血液腫瘍内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

nho-admin@umin.ac.jp

吉田　功

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

血液腫瘍内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

nho-admin@umin.ac.jp
山下　素弘
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

岩原　義人

IWAHARA Yoshihito

/

独立行政法人国立病院機構高知病院

National Hospital Organization Kochi National Hospital

内科

780-8077

高知県 高知市朝倉西町1丁目2番25号

088-844-3111

nho-admin@umin.ac.jp

岩原　義人

独立行政法人国立病院機構高知病院

内科

780-8077
高知県 高知市朝倉西町1丁目2番25号

088-844-3111

088-843-6385

nho-admin@umin.ac.jp
先山　正二
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

高月　浩

TAKATSUKI Hiroshi

/

独立行政法人国立病院機構小倉医療センター

National Hospital Organization Kokura Medical Center

血液内科

802-8533

福岡県 北九州市小倉南区春ヶ丘10番1号

093-921-8881

nho-admin@umin.ac.jp

近藤　ひな子

独立行政法人国立病院機構小倉医療センター

臨床研究部

802-8533
福岡県 北九州市小倉南区春ヶ丘10番1号

093-921-8881

093-921-8881

nho-admin@umin.ac.jp
山下　博德
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

末廣　陽子

SUEHIRO Youko

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

nho-admin@umin.ac.jp

立川　　義倫

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

nho-admin@umin.ac.jp
藤　　也寸志
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

吉田　真一郎

YOSHIDA Shinichiro

30315238
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

nho-admin@umin.ac.jp

田原　　理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

nho-admin@umin.ac.jp
八橋　弘
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

河北　敏郎

KAWAKITA Toshiro

20538491
/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

血液内科、臨床研究部

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1－5

096-353-6501

nho-admin@umin.ac.jp

青山　恭祐

国立病院機構熊本医療センター

事務部　管理課

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸1－5

096-353-6501

096-325-2519

nho-admin@umin.ac.jp
髙橋　　毅
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

大塚　眞紀

OTSUKA Maki

/

独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

血液内科

892-0853

鹿児島県 鹿児島市城山町8番1号

099-223-1151

nho-admin@umin.ac.jp

大塚　眞紀

独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター

血液内科

892-0853
鹿児島県 鹿児島市城山町8番1号

099-223-1151

099-223-7918

nho-admin@umin.ac.jp
田中　　康博
あり
平成31年1月16日
対応あり
/

和泉　透

IZUMI Tohru

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital OrganizationSendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

nho-admin@umin.ac.jp

和泉　透

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

血液内科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

022-291-8114

nho-admin@umin.ac.jp
上之原　広司
あり
令和3年5月28日
対応あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫を対象とし、救援化学療法としてのゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の有効性と安全性に関し検討を行う。
2
実施計画の公表日
2025年09月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 登録時年齢が65歳以上である。
2) 末梢性T細胞リンパ腫と診断され、1レジメン以上の治療歴があり、自家及び同種造血幹細胞移植の適応がないか拒否した再発・難治症例である。
3) 測定可能病変を有する。
4) 登録時のECOG PSが0～2である。
　PSL先行投与後（１週間程度のPSL投与は許容する）でもよい。
5) 以下の基準を全て満たし、主要臓器機能が保たれている。
5-a) 好中球数が1,000/μL以上
5-b) 血小板数が50,000/μL以上
5-c) 心機能Ejection Fractionが50%以上(心エコーまたは心筋シンチ)
5-d) 動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上（Room air）
5-e) 血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満
5-f) クレアチニンクリアランス 30ml/分以上(Cockcroft-Gault)
6) 告知を受けている患者で、施設試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られている。
 1) The patient is 65 years old or older at the time of registration.
2) The patient is diagnosed with peripheral T-cell lymphoma (PTCL-NOS or AITL according to the 2016 WHO classification), has previously undergone more than one treatment regimen, are not eligible for autologous and allogeneic stem-cell transplantation, and their condition has relapsed or is refractory.
3) The patient has a lesion that is measurable.
4) The patient's Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status at the time of registration is 0-2.
This can be after a previous PSL dose (approx. one-week PSL administration is permissible).
5) The patient satisfies the following criteria and the major organ functions have been maintained.
5-a) The patient has a neutrophil count of 1,000/mm^3L and above.
5-b) The patient has a platelet count of 50,000/mm^3L and above.
5-c) The patient's cardiac function has an ejection fraction of over 50% (echocardiogram or myocardial scintigraphy).
5-d) The patient's arterial blood gas analysis shows a PaO2 of over 60 mmHg, or the percutaneous oxygen saturation measurement shows an SpO2 of over 93% (room air).
5-E) The patient's serum AST or ATL is less than 5 times the maximum value of the facility standard.
5-F) The patient's creatinine clearance is over 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
6) The patient has received a notification and the content of the trial has been adequately explained to the patient by the facility investigator (assigned) using the designated consent form and explanatory materials, and the patient has provided written informed consent of voluntary participation in the trial.
1) 臨床診断で精巣や中枢神経系（脳・脊髄・髄腔）浸潤がある。
(髄液検査・脳MRIは必須ではない）
2) コントロール不良な肝・腎・心・肺機能障害、糖尿病、高血圧がある。
3) 間質性肺炎、肺線維症がある。（いずれも胸部単純X線写真で判定できるものは登録不可。胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは除外しない。肺への放射線照射の既往がある場合は、間質性肺炎の高リスクであるため除外する。）
4) 心電図にてQTc間隔が500msを超える。
5) 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。
6) 6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。
7) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。
8）HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性又はHTLV-1抗体陽性である。(HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は除外しない。HBV-DNAが検出される場合には除外する。HIV抗体検査は必須ではない。)
9) 重篤な薬物過敏症の既往がある。
10) 認知症など、同意能力が欠如している。
11) 局所放射線療法を受けてから2週間未満である。
12) その他、施設代表医師または試験分担医師が本試験に参加することが不適当と判断する。
 1) The patient has been clinically diagnosed with testis or central nervous system (brain, spinal cord, medullary cavity).
(An examination of the cerebrospinal fluid or an MRI of the brain is not mandatory)
2) The patient has uncontrolled hepatic, renal, cardiac, or pulmonary dysfunction, diabetes, or hypertension.
3) The patient has interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. (If either is determined by a plain X-ray image of the chest, the patient shall not be able to register. Mild cases indicated for the first time on a chest CT scan shall not be excluded. Patients whose lungs have been previously exposed to radiation shall be excluded, as they are at a high risk of developing interstitial pneumonia.)
4) The patient presents with a QTc interval that measures over 500 ms on an electrocardiogram.
5) The patient has a tubercular disease, herpetic simplex keratitis, systemic mycoses, or any other active infection.
6) The patient has had, within the past 6 months, an acute myocardial infarction, deep vein thrombosis, or a pulmonary embolism.
7) The patient has an active and advanced stage double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free interval of less than 5 years. However, lesions that correspond to carcinoma in situ of the uterine cervix, the stomach, or the colon that are deemed to have been cured by local treatment are not considered as active double cancers).
8) The patient is HBs antigen positive, HCV antigen positive, HTLV-1 antigen positive, or HIV antigen positive. (HBs antibody and HBc antibody positive patients shall not be excluded. If HBV-DNA is detected, the patient shall be excluded. An HIV antibody test is not mandatory).
9) The patient has a history of severe drug hypersensitivity.
10) The patient lacks the ability to give consent, suffering from symptoms such as dementia.
11) The patient has undergone local radiotherapy less than 2 weeks prior to the trial.
12) The representative doctor of the facility or investigator deems the patient to be unfit to participate in the trial.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治療開始後、原病の増悪（PD）が認められた場合
2) 各治療コースもしくはレジメンで治療間隔が予定より8週間を超えて延期しなければならない場合
3) Grade 4の非血液毒性が認められた場合。ただし、以下の場合は除く。
a）輸液・薬剤等に起因する低カリウム血症
b）輸液・薬剤等（SIADH も含む）に起因する低ナトリウム血症
4) 症例登録後、診断違いによる不適格性が判明した場合
5) 症例登録後、診断違い以外の不適格性が判明した場合
6) 有害事象の発生に対し、患者から中止の申し出があった場合
7) 有害事象の発生に対し、担当医により中止が必要と判断された場合
8) 有害事象の発生に対し、プロトコール検討委員会より中止の指示があった場合
9) 治療効果不十分に対し、患者から中止の申し出があった場合
10) 治療効果不十分に対し、担当医により中止が必要と判断された場合
11) 有害事象や治療効果不十分以外の理由で、患者から中止の申し出があった場合（例、本人や家人の転居等、臨床試験参加の同意を撤回した場合）
12) 有害事象や治療効果不十分以外の理由で、担当医により中止が必要と判断された場合（例、併存疾患・合併症の増悪）
13) 著しい逸脱（プロトコール違反）のため、担当医により中止が必要と判断された場合
14) 著しい逸脱（プロトコール違反）のため、プロトコール検討委員会より中止の指示があった場合
15) プロトコール治療中の死亡
16) その他、プロトコール検討委員会がプロトコール治療の中止が必要と判断した場合
末梢性T細胞リンパ腫 peripheral T-cell lymphoma
あり
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法2~4コース後、ロミデプシン療法12コースまで施行する。 Gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin (GDP) therapy will administered every 3 weeks, from 2 to 4 cycles, and complete response / partial response / stable disease is found in the judgment after GDP. Romidepsin will be administered every 4 weeks until 12 cycles.
2年無増悪生存率 The primary endpoint will be a 2-year progression-free survival rate.
GDP+ロミデプシン療法の有効性（CR率と奏効率)と安全性（有害事象の種類、発生割合）
全生存期間(OS)
奏効までの期間
GDP療法の安全性（有害事象の種類、発生割合）と有効性（最良
効果）
ロミデプシン療法の安全性（有害事象の種類、発生割合）と有効
性（最良効果）
疾患リスク(international prognostic index;IPI,prognostic index for T-cell lymphoma;PITなど)による有効性（最良効果）
QOL調査
入院と外来の割合
必要とした費用
病理中央診断
 The secondary endpoints are as follows: GDP+romidepsin therapy complete response (CR) rate; response (CR+ partial response (PR)) rate; adverse events; OS; time to achieve a response (defined as the period from the registration day until the day on which a response (PR and higher) is first confirmed); the best response to GDP therapy; the best response to romidepsin therapy; the best response to treatment according to disease risks (e.g. international prognostic index, prognostic index for T-cell lymphoma); quality of life (QOL); inpatient-outpatient period; necessary expenses; and pathology centered diagnosis.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照
別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照
別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年07月08日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
別添資料「PTCL-GDPR_保険の補償内容」参照
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンド株式会社　他別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

NHOH-PTCL-GDPR_薬剤別紙_20230401.pdf
PTCL-GDPR_保険の補償内容.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

4NHOH-PTCL-GDPR_PRT ver.3.1.pdf
5NHOH-PTCL-GDPR_ICF ver.3.1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月13日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月29日 詳細
変更履歴一覧